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血液透析患者的AST-1220（AST-1220）患者（AST-1220）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿毒症瘙痒 | 药物：AST-1220 | 不适用 |
尿毒症毒素，例如硫酸硫酸盐（IS）和P-辣椒醇或硫酸盐（PC），在慢性肾脏病（CKD）患者的器官中明显积累。这些毒素会诱导炎症反应并增强氧化应激，促使肾小球硬化和间质纤维化，从而加剧肾功能的下降。因此，尿毒症毒素在肾脏和心血管功能的恶化中起着重要作用。此外，它们破坏了骨骼的数量和质量。口服吸附剂AST-1220通过吸附肠道中氨基酸代谢产生的IS和PC的PC，降低CKD患者中尿毒症毒素的水平。因此，AST-1220降低血清是水平，并通过内皮细胞降低活性氧的产生，从而阻碍随后的氧化应激。这减慢了心血管和肾脏疾病的进展，并改善了CKD患者的骨代谢。尽管大规模研究表明，将AST-1220添加到CKD患者的标准疗法中没有明显的好处，随后的零星研究可能支持其使用。
瘙痒是一种常见且令人痛苦的症状，会影响慢性肾脏疾病（CKD）患者。硫酸磷酸硫酸盐（IS）和P- cr羟硫酸盐（PC）是尿毒症毒素，具有相似的蛋白质结合，透明度清除率和促炎性特征。尽管理论上认为炎症可能起作用，但尿毒症瘙痒的发病机理并未得到很好的阐明。在患有瘙痒症的血液透析患者中发现了C反应性蛋白（CRP），白介素-6和白介素2的水平升高，这也可能部分解释了研究人员在低血红蛋白水平和瘙痒症患者之间发现的关联。 ，鉴于低血红蛋白和炎症状态之间的关联。由于尿毒瘙痒的病理生理学是多因素的。在肾衰竭相关的慢性全身性炎症的背景下，亚临床或明显的神经病，皮肤或神经炎症，或肾衰竭引起的μ阿片受体的活动增加。
一项大型国际研究表明，在血液透析上末期肾脏疾病的患者中中度到极端的瘙痒症患病率约为40％，并且合并症的患病率更高，生化曲线较差，精神和身体质量较差，较差生活，抑郁症的可能性更高，睡眠质量和生存较差。最近，这种流行率显示为从德国的26％到英国的48％。其他研究还表明，瘙痒和较差的肾脏疾病负担分数，与健康相关的生活质量较差以及透析患者的睡眠障碍频率更高。
但是，透析单位中的医疗保健提供者经常忽略瘙痒。在透析设施中，有21％-50％的患者报告患有严重的瘙痒，只有1％的医疗董事估计同样的患病率。这可能部分是由于患者报告的不足，因为几乎总是或总是被瘙痒困扰的患者中有17％没有向任何医疗保健提供者报告其症状。
尿毒症性瘙痒强度也与多种与健康相关的生活质量结果（例如睡眠质量，情绪和社交功能）有关，并且与死亡率独立相关。尿毒症瘙痒已被肾脏疾病患者确定为关键研究优先级。
尽管几项小型研究检查了各种干预措施，但这些干预措施和最佳治疗方法的疗效仍然很差。为了解决这一重要知识差距，研究人员系统地审查了文献，并总结了治疗尿毒症瘙痒的主要干预措施的证据。研究人员将选择AST-1220作为尿毒瘙痒的治疗剂。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性随机研究评估球形吸收性碳AST-1220在血液透析患者尿症患者中的功效。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AST-1220 每天三遍香囊。 （2G/pack*3pack/box） 1个月 | 药物：AST-1220 如果通常没有其他药物服用，则每顿饭后一小时服用AST-1220，每天三剂频率为三剂，每次给药一剂。该药物将服用四个星期。 其他名称：Kremezin |
| 没有干预：控制 没有干预 |
- 视觉模拟量表[时间范围：从VAS的基线变化2个月]皮肤瘙痒的症状：视觉模拟量表（VAS）
- 5-D瘙痒量表[时间范围：从基线在2个月时变化]皮肤瘙痒的症状：5-D瘙痒量表
- 医院焦虑和抑郁量表[时间范围：从基准的规模变化2个月]情绪压力：医院焦虑和抑郁量表（HADS），
- 流行病学研究中心短期抑郁量表[时间范围：从基线的规模变化2个月]抑郁量表（CES-D-R10）（注意，CES-D-R10仅在一个中心进行。）
- 肾脏疾病的生活质量量表[时间范围：从2个月时的基线变化]肾脏疾病的生活质量（生活质量仪器 / KDQOL）（注意，KDQOL仅在一个中心进行。）
- 尿液毒素指数[时间范围：从基线在2个月时从基线变化]血清硫酸血清（IS） / p- cr羟硫酸盐（PC）
- 天冬氨酸转氨酶（AST）[时间范围：在2个月时从生化指标中的基线变化]生化指标
- 肌酐[时间范围：在2个月时从生化指标中的基线变化]生化指标
- 尿素氮（BUN）[时间范围：在2个月时从生化指标中的基线变化]生化指标
- 血钙[时间范围：在2个月时从生化指标中的基线变化]生化指标
- 血液磷[时间范围：在2个月时从生化指标中的基线变化]生化指标
- 白蛋白[时间范围：在2个月时从生化指标中的基线更改]生化指标
- 血红蛋白[时间范围：在2个月时从生化指标中的基线变化]生化指标
- 白细胞计数[时间范围：在2个月时从生化指标中的基线变化]生化指标
- 甲状旁腺激素[时间范围：在2个月时从生化指标中的基线变化]生化指标
- 高敏性C反应蛋白（HSCRP）[时间范围：在2个月时从炎症指标中的基线变化]炎症指标
- 白介素6 [时间范围：在2个月时从炎症指标中的基线变化]炎症指标
- 肿瘤坏死因子-α[时间范围：在2个月时从炎症指标中的基线变化]炎症指标
- beta2-微球蛋白[时间范围：在2个月时从炎症指标中的基线变化]炎症指标
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 受试者的年龄：超过20（含）至100
- 该患者必须每周至少连续六个月进行三次定期血液透析（不包括血液透露或HDF），并且KT/V值是通过尿素氮的减少率测得的血液透析效率的指标，必须大于1.2。
- 在过去的六个月内，患者必须服用药物来治疗皮肤瘙痒，效果并不显着。
- 在过去三个月中，患者必须没有使用AST-1220。
- 在筛查期间，三种瘙痒性皮肤评估的平均VAS（视觉模拟量表）得分必须大于或等于4（VAS≧4）。
- 必须可用稳定的血液透析瘘（两种动静脉瘘，动静脉移植物）。
- 患者必须合作实施研究药物管理局计划。
- 患者必须能够正确签署知情同意书。
- 患者必须能够与研究人员进行沟通并了解研究项目的细节。
- 患者服用的所有药物都必须可追溯到处方。
排除标准：
- 医生建议患者不要服用AST-1220。
- 患者患有高血压，肝病（高于肝功能指数丙氨酸氨基转移酶的高2.5倍或更高），胆汁淤积，心脏病（冠状心力衰竭，冠状心脏病，缺血性心脏病），脑部疾病，脑部障碍，恶性肿瘤，恶性肿瘤，急性炎症，急性感染或活性肺部疾病。
- 患者患有任何可归因于尿毒症毒素的皮肤疾病，包括过敏性或霉菌性皮炎。 （如有必要，请访问皮肤科医生进行诊断。）
- 血清钙水平高于10.5 mg/dL，血清磷水平高于6.5 mg/dL，血液色体水平小于9.0 g/dL或血清甲状旁腺激素水平高于600 pg/mL。
- 病人怀孕或护士生一个婴儿。
- 筛查前2周，皮肤瘙痒的药物公式已更改。
- 筛查前6周，皮肤接受了紫外线照射或针灸治疗。
- 筛查前12周发生了过多的酒精或药物滥用。
- 筛查前2个月，患者参加了一项介入临床试验。
- 临床试验的患者在筛查和试验期内可能不接受任何抗生素治疗（因为抗生素会影响尿毒症毒素的浓度）。
- 患者患有消化道运动障碍和消化性溃疡疾病或食管静脉曲张。
| 联系人：Kuo-cheng Lu，博士 | +886 905301998 | kuochenglu@gmail.com |
| 台湾 | |
| Kaohsiung医科大学医院 | 尚未招募 |
| 台湾Kaohsiung，81362 | |
| 联系人：Yi-Wen Chiu，Dr. +8867-3121101 Ext 7901 chiuyiwen@gmail.com | |
| 台中退伍军人综合医院 | 尚未招募 |
| 台湾台风，407752 | |
| 联系人：Ming-Ju Wu，Dr. +8864-23592525 EXT 3000 wmj530@gmail.com | |
| 钨的台中都会尔伯医院 | 招募 |
| 台湾台风，433 | |
| 联系人：Po-Sung Lin，Dr. +8864-26581919 Ext 53291 Jamespslim@gmail.com | |
| 三级服务综合医院 | 招募 |
| 台湾台北，114202 | |
| 联系人：Chia-Chao Wu，Dr. +8862-87927213 wucc@mail.ndmctsgh.edu.tw | |
| Chang-Gung纪念医院 | 招募 |
| 台湾陶尤恩，33305 | |
| 联系人：Shou-hsuan Liu，博士 +8863-3281200 Ext 8181 8701071@cgmh.org.org.tw | |
| 学习主席： | Po-Sung Lin，博士 | Tungs的Taichung Meltroharbor医院 | |
| 学习主席： | Chia-chao Wu，博士 | 三级服务综合医院 | |
| 学习主席： | Shou-hsuan Liu，博士 | Chang Gung Memorial Hospital | |
| 学习主席： | Yi-Wen Chiu，博士 | Kaohsiung医科大学 | |
| 学习主席： | Ming-Ju Wu，博士 | 台中退伍军人综合医院 | |
| 首席研究员： | Kuo-cheng Lu，博士 | 台北佛教chi医疗基金会 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟量表[时间范围：从VAS的基线变化2个月] 皮肤瘙痒的症状：视觉模拟量表（VAS） | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血液透析患者的AST-1220 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机研究评估球形吸收性碳AST-1220在血液透析患者尿症患者中的功效。 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 血液透析患者皮肤瘙痒的患病率约为50％至80％。关于血液透析患者发痒的皮肤的研究只有少数研究，并应验证这些发现。尚不可用治疗皮肤瘙痒的有效药物。因此，该研究的目的是使用AST-1220从肠道中消除尿毒症毒素作为治疗方法，以改善血液透析患者皮肤瘙痒的症状，并讨论和评估其有效性。为此，研究人员将招募150名患者，以验证AST-1220在尿毒症带来的皮肤瘙痒中的应用潜力。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 尿毒症毒素，例如硫酸硫酸盐（IS）和P-辣椒醇或硫酸盐（PC），在慢性肾脏病（CKD）患者的器官中明显积累。这些毒素会诱导炎症反应并增强氧化应激，促使肾小球硬化和间质纤维化，从而加剧肾功能的下降。因此，尿毒症毒素在肾脏和心血管功能的恶化中起着重要作用。此外，它们破坏了骨骼的数量和质量。口服吸附剂AST-1220通过吸附肠道中氨基酸代谢产生的IS和PC的PC，降低CKD患者中尿毒症毒素的水平。因此，AST-1220降低血清是水平，并通过内皮细胞降低活性氧的产生，从而阻碍随后的氧化应激。这减慢了心血管和肾脏疾病的进展，并改善了CKD患者的骨代谢。尽管大规模研究表明，将AST-1220添加到CKD患者的标准疗法中没有明显的好处，随后的零星研究可能支持其使用。 瘙痒是一种常见且令人痛苦的症状，会影响慢性肾脏疾病（CKD）患者。硫酸磷酸硫酸盐（IS）和P- cr羟硫酸盐（PC）是尿毒症毒素，具有相似的蛋白质结合，透明度清除率和促炎性特征。尽管理论上认为炎症可能起作用，但尿毒症瘙痒的发病机理并未得到很好的阐明。在患有瘙痒症的血液透析患者中发现了C反应性蛋白（CRP），白介素-6和白介素2的水平升高，这也可能部分解释了研究人员在低血红蛋白水平和瘙痒症患者之间发现的关联。 ，鉴于低血红蛋白和炎症状态之间的关联。由于尿毒瘙痒的病理生理学是多因素的。在肾衰竭相关的慢性全身性炎症的背景下，亚临床或明显的神经病，皮肤或神经炎症，或肾衰竭引起的μ阿片受体的活动增加。 一项大型国际研究表明，在血液透析上末期肾脏疾病的患者中中度到极端的瘙痒症患病率约为40％，并且合并症的患病率更高，生化曲线较差，精神和身体质量较差，较差生活，抑郁症的可能性更高，睡眠质量和生存较差。最近，这种流行率显示为从德国的26％到英国的48％。其他研究还表明，瘙痒和较差的肾脏疾病负担分数，与健康相关的生活质量较差以及透析患者的睡眠障碍频率更高。 但是，透析单位中的医疗保健提供者经常忽略瘙痒。在透析设施中，有21％-50％的患者报告患有严重的瘙痒，只有1％的医疗董事估计同样的患病率。这可能部分是由于患者报告的不足，因为几乎总是或总是被瘙痒困扰的患者中有17％没有向任何医疗保健提供者报告其症状。 尿毒症性瘙痒强度也与多种与健康相关的生活质量结果（例如睡眠质量，情绪和社交功能）有关，并且与死亡率独立相关。尿毒症瘙痒已被肾脏疾病患者确定为关键研究优先级。 尽管几项小型研究检查了各种干预措施，但这些干预措施和最佳治疗方法的疗效仍然很差。为了解决这一重要知识差距，研究人员系统地审查了文献，并总结了治疗尿毒症瘙痒的主要干预措施的证据。研究人员将选择AST-1220作为尿毒瘙痒的治疗剂。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 尿毒症瘙痒 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：AST-1220 如果通常没有其他药物服用，则每顿饭后一小时服用AST-1220，每天三剂频率为三剂，每次给药一剂。该药物将服用四个星期。 其他名称：Kremezin | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04639674 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | con | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Conmed Pharmaceutical＆Bio-Medical Corporation | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Conmed Pharmaceutical＆Bio-Medical Corporation | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Conmed Pharmaceutical＆Bio-Medical Corporation | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿毒症瘙痒 | 药物：AST-1220 | 不适用 |
尿毒症毒素，例如硫酸硫酸盐（IS）和P-辣椒醇或硫酸盐（PC），在慢性肾脏病（CKD）患者的器官中明显积累。这些毒素会诱导炎症反应并增强氧化应激，促使肾小球硬化和间质纤维化，从而加剧肾功能的下降。因此，尿毒症毒素在肾脏和心血管功能的恶化中起着重要作用。此外，它们破坏了骨骼的数量和质量。口服吸附剂AST-1220通过吸附肠道中氨基酸代谢产生的IS和PC的PC，降低CKD患者中尿毒症毒素的水平。因此，AST-1220降低血清是水平，并通过内皮细胞降低活性氧的产生，从而阻碍随后的氧化应激。这减慢了心血管和肾脏疾病的进展，并改善了CKD患者的骨代谢。尽管大规模研究表明，将AST-1220添加到CKD患者的标准疗法中没有明显的好处，随后的零星研究可能支持其使用。
瘙痒是一种常见且令人痛苦的症状，会影响慢性肾脏疾病（CKD）患者。硫酸磷酸硫酸盐（IS）和P- cr羟硫酸盐（PC）是尿毒症毒素，具有相似的蛋白质结合，透明度清除率和促炎性特征。尽管理论上认为炎症可能起作用，但尿毒症瘙痒的发病机理并未得到很好的阐明。在患有瘙痒症的血液透析患者中发现了C反应性蛋白（CRP），白介素-6和白介素2的水平升高，这也可能部分解释了研究人员在低血红蛋白水平和瘙痒症患者之间发现的关联。 ，鉴于低血红蛋白和炎症状态之间的关联。由于尿毒瘙痒的病理生理学是多因素的。在肾衰竭相关的慢性全身性炎症的背景下，亚临床或明显的神经病，皮肤或神经炎症，或肾衰竭引起的μ阿片受体的活动增加。
一项大型国际研究表明，在血液透析上末期肾脏疾病的患者中中度到极端的瘙痒症患病率约为40％，并且合并症的患病率更高，生化曲线较差，精神和身体质量较差，较差生活，抑郁症的可能性更高，睡眠质量和生存较差。最近，这种流行率显示为从德国的26％到英国的48％。其他研究还表明，瘙痒和较差的肾脏疾病负担分数，与健康相关的生活质量较差以及透析患者的睡眠障碍频率更高。
但是，透析单位中的医疗保健提供者经常忽略瘙痒。在透析设施中，有21％-50％的患者报告患有严重的瘙痒，只有1％的医疗董事估计同样的患病率。这可能部分是由于患者报告的不足，因为几乎总是或总是被瘙痒困扰的患者中有17％没有向任何医疗保健提供者报告其症状。
尿毒症性瘙痒强度也与多种与健康相关的生活质量结果（例如睡眠质量，情绪和社交功能）有关，并且与死亡率独立相关。尿毒症瘙痒已被肾脏疾病患者确定为关键研究优先级。
尽管几项小型研究检查了各种干预措施，但这些干预措施和最佳治疗方法的疗效仍然很差。为了解决这一重要知识差距，研究人员系统地审查了文献，并总结了治疗尿毒症瘙痒的主要干预措施的证据。研究人员将选择AST-1220作为尿毒瘙痒的治疗剂。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性随机研究评估球形吸收性碳AST-1220在血液透析患者尿症患者中的功效。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AST-1220 每天三遍香囊。 （2G/pack*3pack/box） 1个月 | 药物：AST-1220 如果通常没有其他药物服用，则每顿饭后一小时服用AST-1220，每天三剂频率为三剂，每次给药一剂。该药物将服用四个星期。 其他名称：Kremezin |
| 没有干预：控制 没有干预 |
- 视觉模拟量表[时间范围：从VAS的基线变化2个月]皮肤瘙痒的症状：视觉模拟量表（VAS）
- 5-D瘙痒量表[时间范围：从基线在2个月时变化]皮肤瘙痒的症状：5-D瘙痒量表
- 医院焦虑和抑郁量表[时间范围：从基准的规模变化2个月]情绪压力：医院焦虑和抑郁量表（HADS），
- 流行病学研究中心短期抑郁量表[时间范围：从基线的规模变化2个月]抑郁量表（CES-D-R10）（注意，CES-D-R10仅在一个中心进行。）
- 肾脏疾病的生活质量量表[时间范围：从2个月时的基线变化]肾脏疾病的生活质量（生活质量仪器 / KDQOL）（注意，KDQOL仅在一个中心进行。）
- 尿液毒素指数[时间范围：从基线在2个月时从基线变化]血清硫酸血清（IS） / p- cr羟硫酸盐（PC）
- 天冬氨酸转氨酶（AST）[时间范围：在2个月时从生化指标中的基线变化]生化指标
- 肌酐[时间范围：在2个月时从生化指标中的基线变化]生化指标
- 尿素氮（BUN）[时间范围：在2个月时从生化指标中的基线变化]生化指标
- 血钙[时间范围：在2个月时从生化指标中的基线变化]生化指标
- 血液磷[时间范围：在2个月时从生化指标中的基线变化]生化指标
- 白蛋白[时间范围：在2个月时从生化指标中的基线更改]生化指标
- 血红蛋白[时间范围：在2个月时从生化指标中的基线变化]生化指标
- 白细胞计数[时间范围：在2个月时从生化指标中的基线变化]生化指标
- 甲状旁腺激素[时间范围：在2个月时从生化指标中的基线变化]生化指标
- 高敏性C反应蛋白（HSCRP）[时间范围：在2个月时从炎症指标中的基线变化]炎症指标
- 白介素6 [时间范围：在2个月时从炎症指标中的基线变化]炎症指标
- 肿瘤坏死因子-α[时间范围：在2个月时从炎症指标中的基线变化]炎症指标
- beta2-微球蛋白[时间范围：在2个月时从炎症指标中的基线变化]炎症指标
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 受试者的年龄：超过20（含）至100
- 该患者必须每周至少连续六个月进行三次定期血液透析（不包括血液透露或HDF），并且KT/V值是通过尿素氮的减少率测得的血液透析效率的指标，必须大于1.2。
- 在过去的六个月内，患者必须服用药物来治疗皮肤瘙痒，效果并不显着。
- 在过去三个月中，患者必须没有使用AST-1220。
- 在筛查期间，三种瘙痒性皮肤评估的平均VAS（视觉模拟量表）得分必须大于或等于4（VAS≧4）。
- 必须可用稳定的血液透析瘘（两种动静脉瘘，动静脉移植物）。
- 患者必须合作实施研究药物管理局计划。
- 患者必须能够正确签署知情同意书。
- 患者必须能够与研究人员进行沟通并了解研究项目的细节。
- 患者服用的所有药物都必须可追溯到处方。
排除标准：
- 医生建议患者不要服用AST-1220。
- 患者患有高血压，肝病（高于肝功能指数丙氨酸氨基转移酶的高2.5倍或更高），胆汁淤积，心脏病（冠状心力衰竭，冠状心脏病，缺血性心脏病），脑部疾病，脑部障碍，恶性肿瘤，恶性肿瘤，急性炎症，急性感染或活性肺部疾病。
- 患者患有任何可归因于尿毒症毒素的皮肤疾病，包括过敏性或霉菌性皮炎。 （如有必要，请访问皮肤科医生进行诊断。）
- 血清钙水平高于10.5 mg/dL，血清磷水平高于6.5 mg/dL，血液色体水平小于9.0 g/dL或血清甲状旁腺激素水平高于600 pg/mL。
- 病人怀孕或护士生一个婴儿。
- 筛查前2周，皮肤瘙痒的药物公式已更改。
- 筛查前6周，皮肤接受了紫外线照射或针灸治疗。
- 筛查前12周发生了过多的酒精或药物滥用。
- 筛查前2个月，患者参加了一项介入临床试验。
- 临床试验的患者在筛查和试验期内可能不接受任何抗生素治疗（因为抗生素会影响尿毒症毒素的浓度）。
- 患者患有消化道运动障碍' target='_blank'>运动障碍和消化性溃疡疾病或食管静脉曲张。
| 联系人：Kuo-cheng Lu，博士 | +886 905301998 | kuochenglu@gmail.com |
| 台湾 | |
| Kaohsiung医科大学医院 | 尚未招募 |
| 台湾Kaohsiung，81362 | |
| 联系人：Yi-Wen Chiu，Dr. +8867-3121101 Ext 7901 chiuyiwen@gmail.com | |
| 台中退伍军人综合医院 | 尚未招募 |
| 台湾台风，407752 | |
| 联系人：Ming-Ju Wu，Dr. +8864-23592525 EXT 3000 wmj530@gmail.com | |
| 钨的台中都会尔伯医院 | 招募 |
| 台湾台风，433 | |
| 联系人：Po-Sung Lin，Dr. +8864-26581919 Ext 53291 Jamespslim@gmail.com | |
| 三级服务综合医院 | 招募 |
| 台湾台北，114202 | |
| 联系人：Chia-Chao Wu，Dr. +8862-87927213 wucc@mail.ndmctsgh.edu.tw | |
| Chang-Gung纪念医院 | 招募 |
| 台湾陶尤恩，33305 | |
| 联系人：Shou-hsuan Liu，博士 +8863-3281200 Ext 8181 8701071@cgmh.org.org.tw | |
| 学习主席： | Po-Sung Lin，博士 | Tungs的Taichung Meltroharbor医院 | |
| 学习主席： | Chia-chao Wu，博士 | 三级服务综合医院 | |
| 学习主席： | Shou-hsuan Liu，博士 | Chang Gung Memorial Hospital | |
| 学习主席： | Yi-Wen Chiu，博士 | Kaohsiung医科大学 | |
| 学习主席： | Ming-Ju Wu，博士 | 台中退伍军人综合医院 | |
| 首席研究员： | Kuo-cheng Lu，博士 | 台北佛教chi医疗基金会 |
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 视觉模拟量表[时间范围：从VAS的基线变化2个月] 皮肤瘙痒的症状：视觉模拟量表（VAS） | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 血液透析患者的AST-1220 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机研究评估球形吸收性碳AST-1220在血液透析患者尿症患者中的功效。 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 血液透析患者皮肤瘙痒的患病率约为50％至80％。关于血液透析患者发痒的皮肤的研究只有少数研究，并应验证这些发现。尚不可用治疗皮肤瘙痒的有效药物。因此，该研究的目的是使用AST-1220从肠道中消除尿毒症毒素作为治疗方法，以改善血液透析患者皮肤瘙痒的症状，并讨论和评估其有效性。为此，研究人员将招募150名患者，以验证AST-1220在尿毒症带来的皮肤瘙痒中的应用潜力。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 尿毒症毒素，例如硫酸硫酸盐（IS）和P-辣椒醇或硫酸盐（PC），在慢性肾脏病（CKD）患者的器官中明显积累。这些毒素会诱导炎症反应并增强氧化应激，促使肾小球硬化和间质纤维化，从而加剧肾功能的下降。因此，尿毒症毒素在肾脏和心血管功能的恶化中起着重要作用。此外，它们破坏了骨骼的数量和质量。口服吸附剂AST-1220通过吸附肠道中氨基酸代谢产生的IS和PC的PC，降低CKD患者中尿毒症毒素的水平。因此，AST-1220降低血清是水平，并通过内皮细胞降低活性氧的产生，从而阻碍随后的氧化应激。这减慢了心血管和肾脏疾病的进展，并改善了CKD患者的骨代谢。尽管大规模研究表明，将AST-1220添加到CKD患者的标准疗法中没有明显的好处，随后的零星研究可能支持其使用。 瘙痒是一种常见且令人痛苦的症状，会影响慢性肾脏疾病（CKD）患者。硫酸磷酸硫酸盐（IS）和P- cr羟硫酸盐（PC）是尿毒症毒素，具有相似的蛋白质结合，透明度清除率和促炎性特征。尽管理论上认为炎症可能起作用，但尿毒症瘙痒的发病机理并未得到很好的阐明。在患有瘙痒症的血液透析患者中发现了C反应性蛋白（CRP），白介素-6和白介素2的水平升高，这也可能部分解释了研究人员在低血红蛋白水平和瘙痒症患者之间发现的关联。 ，鉴于低血红蛋白和炎症状态之间的关联。由于尿毒瘙痒的病理生理学是多因素的。在肾衰竭相关的慢性全身性炎症的背景下，亚临床或明显的神经病，皮肤或神经炎症，或肾衰竭引起的μ阿片受体的活动增加。 一项大型国际研究表明，在血液透析上末期肾脏疾病的患者中中度到极端的瘙痒症患病率约为40％，并且合并症的患病率更高，生化曲线较差，精神和身体质量较差，较差生活，抑郁症的可能性更高，睡眠质量和生存较差。最近，这种流行率显示为从德国的26％到英国的48％。其他研究还表明，瘙痒和较差的肾脏疾病负担分数，与健康相关的生活质量较差以及透析患者的睡眠障碍频率更高。 但是，透析单位中的医疗保健提供者经常忽略瘙痒。在透析设施中，有21％-50％的患者报告患有严重的瘙痒，只有1％的医疗董事估计同样的患病率。这可能部分是由于患者报告的不足，因为几乎总是或总是被瘙痒困扰的患者中有17％没有向任何医疗保健提供者报告其症状。 尿毒症性瘙痒强度也与多种与健康相关的生活质量结果（例如睡眠质量，情绪和社交功能）有关，并且与死亡率独立相关。尿毒症瘙痒已被肾脏疾病患者确定为关键研究优先级。 尽管几项小型研究检查了各种干预措施，但这些干预措施和最佳治疗方法的疗效仍然很差。为了解决这一重要知识差距，研究人员系统地审查了文献，并总结了治疗尿毒症瘙痒的主要干预措施的证据。研究人员将选择AST-1220作为尿毒瘙痒的治疗剂。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 尿毒症瘙痒 | ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：AST-1220 如果通常没有其他药物服用，则每顿饭后一小时服用AST-1220，每天三剂频率为三剂，每次给药一剂。该药物将服用四个星期。 其他名称：Kremezin | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04639674 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | con | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Conmed Pharmaceutical＆Bio-Medical Corporation | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Conmed Pharmaceutical＆Bio-Medical Corporation | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Conmed Pharmaceutical＆Bio-Medical Corporation | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
