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出境医 / 临床实验 / 乳杆菌菌株对预防复发性阴道念珠菌病的影响
乳杆菌菌株对预防复发性阴道念珠菌病的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估一种益生菌菌株在预防复发性阴道念珠菌病女性的新阴道念珠菌病中消耗的疗效。这是一项初步研究，其目的是知道这种益生菌是否有效减少念珠菌病的数量和 /或增加诊断为RVVC的妇女的可能复发之间的时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 念珠菌病' target='_blank'>复发性外阴阴道念珠菌病 | 饮食补充剂：安慰剂饮食补充剂：乳杆菌菌株 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 随机，三盲，平行组研究，以评估消耗乳杆菌菌株对预防复发性阴道念珠菌病的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 志愿者每天用麦芽糊精每天服用1胶囊6个月 | 饮食补充剂：安慰剂 每个参与者每天在其中一顿主要餐食中消耗1个胶囊，而无需饮食或生活习惯。 |
| 实验：益生菌组 志愿者每天用乳杆菌菌株服用1个胶囊6个月 | 饮食补充剂：乳杆菌菌株 每个参与者每天在其中一顿主要餐食中消耗1个胶囊，而无需饮食或生活习惯。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 通过培养分析测定阴道渗出液中的念珠菌[时间范围：6个月]分析阴道渗出液中念珠菌的存在
- 阴道渗出液的菌群[时间范围：6个月]阴道渗出液样品中的念珠菌，乳酸杆菌，Gardnerella，Prevotella，链球菌和细菌种类
- 妇科检查[时间范围：6个月]妇科医生将进行妇科检查以检查：外阴存在红斑，阴道粘膜的红斑，块状，白色的外阴水肿和外阴露水
- 阴道排出的pH [时间范围：6个月]阴道pH的测量
- 相关临床症状的测试[时间范围：6个月]志愿者将完成有关阴道瘙痒，阴道燃烧，白色阴道排放，排尿和肌脱尿症的测试。
- 相关临床症状的强度[时间范围：6个月]相关临床症状的强度（轻度，中度，强度）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至49年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：JoseMaldonadoLobón，博士 | +34 616556789 | jamaldonado@biosearchlife.com |
位置
| 西班牙 | |
| 医院英国人Infanta Elena | |
| 瓦尔德莫罗，马德里，西班牙，28342 | |
| 联系人：克里斯蒂娜·费尔南德斯·罗梅罗（Cristina Fernandez Romero），医学博士 | |
赞助商和合作者
BioSearch SA
调查人员
| 首席研究员： | Jose MaldonadoLobón，博士 | BioSearch SA |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乳杆菌菌株对预防复发性阴道念珠菌病的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，三盲，平行组研究，以评估消耗乳杆菌菌株对预防复发性阴道念珠菌病的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估一种益生菌菌株在预防复发性阴道念珠菌病女性的新阴道念珠菌病中消耗的疗效。这是一项初步研究，其目的是知道这种益生菌是否有效减少念珠菌病的数量和 /或增加诊断为RVVC的妇女的可能复发之间的时间。 | ||||
| 详细说明 | 先前的研究表明，某些益生菌菌株单独或作为抗真菌治疗的辅助性在治疗阴道念珠菌病中的有效性，以及乳酸杆菌菌株作为抗真菌治疗后的维持治疗的有效性，以降低念珠菌病的复发率。迄今为止，尚无研究评估最初从母乳中分离出的乳酸杆菌的口服功效，以预防复发性阴道酵母菌感染的女性的新阴道酵母菌事件。 这项研究的目的是评估一种益生菌菌株在预防复发性阴道念珠菌病女性的新阴道念珠菌病中消耗的疗效。这是一项初步研究，其目的是知道这种益生菌是否有效减少念珠菌病的数量和 /或增加诊断为RVVC的妇女的可能复发之间的时间。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 念珠菌病' target='_blank'>复发性外阴阴道念珠菌病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至49年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04639544 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P049 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | BioSearch SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | BioSearch SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | BioSearch SA | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估一种益生菌菌株在预防复发性阴道念珠菌病女性的新阴道念珠菌病中消耗的疗效。这是一项初步研究，其目的是知道这种益生菌是否有效减少念珠菌病的数量和 /或增加诊断为RVVC的妇女的可能复发之间的时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 念珠菌病' target='_blank'>复发性外阴阴道念珠菌病 | 饮食补充剂：安慰剂饮食补充剂：乳杆菌菌株 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 随机，三盲，平行组研究，以评估消耗乳杆菌菌株对预防复发性阴道念珠菌病的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 志愿者每天用麦芽糊精每天服用1胶囊6个月 | 饮食补充剂：安慰剂 每个参与者每天在其中一顿主要餐食中消耗1个胶囊，而无需饮食或生活习惯。 |
| 实验：益生菌组 志愿者每天用乳杆菌菌株服用1个胶囊6个月 | 饮食补充剂：乳杆菌菌株 每个参与者每天在其中一顿主要餐食中消耗1个胶囊，而无需饮食或生活习惯。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 通过培养分析测定阴道渗出液中的念珠菌[时间范围：6个月]分析阴道渗出液中念珠菌的存在
- 阴道渗出液的菌群[时间范围：6个月]
- 妇科检查[时间范围：6个月]妇科医生将进行妇科检查以检查：外阴存在红斑，阴道粘膜的红斑，块状，白色的外阴水肿和外阴露水
- 阴道排出的pH [时间范围：6个月]阴道pH的测量
- 相关临床症状的测试[时间范围：6个月]志愿者将完成有关阴道瘙痒，阴道燃烧，白色阴道排放，排尿和肌脱尿症的测试。
- 相关临床症状的强度[时间范围：6个月]相关临床症状的强度（轻度，中度，强度）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至49年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乳杆菌菌株对预防复发性阴道念珠菌病的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，三盲，平行组研究，以评估消耗乳杆菌菌株对预防复发性阴道念珠菌病的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估一种益生菌菌株在预防复发性阴道念珠菌病女性的新阴道念珠菌病中消耗的疗效。这是一项初步研究，其目的是知道这种益生菌是否有效减少念珠菌病的数量和 /或增加诊断为RVVC的妇女的可能复发之间的时间。 | ||||
| 详细说明 | 先前的研究表明，某些益生菌菌株单独或作为抗真菌治疗的辅助性在治疗阴道念珠菌病中的有效性，以及乳酸杆菌菌株作为抗真菌治疗后的维持治疗的有效性，以降低念珠菌病的复发率。迄今为止，尚无研究评估最初从母乳中分离出的乳酸杆菌的口服功效，以预防复发性阴道酵母菌感染的女性的新阴道酵母菌事件。 这项研究的目的是评估一种益生菌菌株在预防复发性阴道念珠菌病女性的新阴道念珠菌病中消耗的疗效。这是一项初步研究，其目的是知道这种益生菌是否有效减少念珠菌病的数量和 /或增加诊断为RVVC的妇女的可能复发之间的时间。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 念珠菌病' target='_blank'>复发性外阴阴道念珠菌病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至49年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04639544 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P049 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | BioSearch SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | BioSearch SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | BioSearch SA | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
