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出境医 / 临床实验 / T2DM患者的生物后MBS和二甲双胍组合

T2DM患者的生物后MBS和二甲双胍组合

研究描述
简要摘要：
主要目的是评估MBS治疗对人类受试者的影响，并验证其对肠道菌群和糖尿病症状对患有二甲双胍的糖尿病患者的影响。收集的科学数据将被引用以进行未来的产品开发。

病情或疾病 干预/治疗阶段
II型糖尿病饮食补充：MBS口服溶液不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：评估糖尿病患者的生物后MBS和二甲双胍组合对肠道菌群和症状的影响和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年11月2日
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MBS口服溶液
发酵大豆提取物
饮食补充：MBS口服溶液
口服比达克，每天早餐和晚餐时间两次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肠道菌群的治疗变化[时间范围：4，4，8,12周后治疗]
    治疗后从微生物组成中的基线变化，丰度，受试者的肠道菌群的变化在4、8、12周时。


次要结果度量 ：
  1. 在12周的禁食等离子体葡萄糖的基线后处理后的治疗变化[时间范围：治疗后12周]
  2. 治疗后从HBA1C的基线变化12周[时间范围：治疗后12周]
  3. 治疗后从HOMA-IR的基线变化12周[时间范围：治疗后12周]
  4. 治疗后从12周的血脂组成中的基线变化[时间范围：治疗后12周]
    甘油三酸酯，高密度脂蛋白（HDL）和低密度脂蛋白（LDL）的变化

  5. 治疗后从基线变化在12周时免疫因子中的基线[时间范围：治疗后12周]
    CRP，IL6，TNF-α表达的变化

  6. 治疗 - 发射器不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：治疗后12周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄从20至70岁的男性或女性受试者。
  2. BMI包含在18.5至35 kg/m2之间。
  3. 空腹血糖≥126mg/dL，并确认了II型糖尿病的诊断。
  4. 在筛查前30天（V1），HBA1C通过药物稳定地维持在7-10％之间。
  5. 在筛查访问之前（V1），受试者定期服用500-200毫克/天至少90天。

排除标准：

  1. 孕妇或母乳喂养的妇女或女性受试者计划在研究期间进入怀孕。
  2. 对大豆过敏或包含它的产品过敏的受试者。
  3. 根据调查人员的酌情决定权，由于酒精或吸毒史，受试者不太可能遵守研究程序。
  4. 素食或其他特殊饮食的受试者（例如，生酮或无麸质饮食）。
  5. 受试者持续参加另一项临床试验，该试验涉及使用研究药物，医疗设备，饮食补充剂和/或化妆品。
  6. 受到肾功能受损的受试者，通过血清总胆红素≥1.5正常[ULN]，天冬氨酸转氨酶/丙氨酸酶转氨酶（AST/ALT）≥2ULN，肌酐≥2ULN或EGFR <60 ml/min/min/1.73 m^2 。
  7. 在筛查访问前五（5）年内被诊断出患有恶性肿瘤的受试者（v1），但受到局部癌症的受试者，但在研究者的评估后显示出明显的恢复，例如基础或鳞状细胞皮肤癌，浅膀胱癌，或浅表膀胱癌，或前列腺或子宫颈或癌的原位。
  8. 筛查前30天（V1），受试者服用了抗生素，合成药物（磺酰胺，氟喹诺酮类药物等），抗真菌或抗病毒药物，但不限于用于皮肤施用的局部使用。
  9. 在筛查前的14天内（V1），受试者服用了含有益生菌或益生元的产品或补充剂。
  10. 在筛查前的14天内（V1），受试者经历胃肠道感染引起的腹泻（24小时内水状的粪便3倍）。
  11. 在筛查前14天内（V1），受试者服用了类固醇，免疫抑制剂和/或炎症药物。
  12. 受试者服用或打算服用除二甲双胍以外的其他药物，这些药物可能会在筛查前30天内，筛查期或整个试验期内影响肠道菌群。这种药物的例子包括DPP-4抑制剂，GLP-1受体激动剂，阿卡罗糖，降血糖磺酰胺，噻唑烷二酮，SGLT2抑制剂和胰岛素。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Miicrobio临床项目经理+886-2-2703-1298 mbclinical@microbio.com.tw

位置
位置表的布局表
台湾
微生物调查地点招募
台湾台北，106
联系人：Jane Chao
赞助商和合作者
Microbio Co Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2020年12月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月2日
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月19日）		肠道菌群的治疗变化[时间范围：4，4，8,12周后治疗]
治疗后从微生物组成中的基线变化，丰度，受试者的肠道菌群的变化在4、8、12周时。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月19日）
  • 在12周的禁食等离子体葡萄糖的基线后处理后的治疗变化[时间范围：治疗后12周]
  • 治疗后从HBA1C的基线变化12周[时间范围：治疗后12周]
  • 治疗后从HOMA-IR的基线变化12周[时间范围：治疗后12周]
  • 治疗后从12周的血脂组成中的基线变化[时间范围：治疗后12周]
    甘油三酸酯，高密度脂蛋白（HDL）和低密度脂蛋白（LDL）的变化
  • 治疗后从基线变化在12周时免疫因子中的基线[时间范围：治疗后12周]
    CRP，IL6，TNF-α表达的变化
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：治疗后12周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE T2DM患者的生物后MBS和二甲双胍组合
官方标题ICMJE评估糖尿病患者的生物后MBS和二甲双胍组合对肠道菌群和症状的影响和安全性
简要摘要主要目的是评估MBS治疗对人类受试者的影响，并验证其对肠道菌群和糖尿病症状对患有二甲双胍的糖尿病患者的影响。收集的科学数据将被引用以进行未来的产品开发。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE II型糖尿病
干预ICMJE饮食补充：MBS口服溶液
口服比达克，每天早餐和晚餐时间两次
研究臂ICMJE实验：MBS口服溶液
发酵大豆提取物
干预：饮食补充：MBS口服溶液
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月19日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄从20至70岁的男性或女性受试者。
  2. BMI包含在18.5至35 kg/m2之间。
  3. 空腹血糖≥126mg/dL，并确认了II型糖尿病的诊断。
  4. 在筛查前30天（V1），HBA1C通过药物稳定地维持在7-10％之间。
  5. 在筛查访问之前（V1），受试者定期服用500-200毫克/天至少90天。

排除标准：

  1. 孕妇或母乳喂养的妇女或女性受试者计划在研究期间进入怀孕。
  2. 对大豆过敏或包含它的产品过敏的受试者。
  3. 根据调查人员的酌情决定权，由于酒精或吸毒史，受试者不太可能遵守研究程序。
  4. 素食或其他特殊饮食的受试者（例如，生酮或无麸质饮食）。
  5. 受试者持续参加另一项临床试验，该试验涉及使用研究药物，医疗设备，饮食补充剂和/或化妆品。
  6. 受到肾功能受损的受试者，通过血清总胆红素≥1.5正常[ULN]，天冬氨酸转氨酶/丙氨酸酶转氨酶（AST/ALT）≥2ULN，肌酐≥2ULN或EGFR <60 ml/min/min/1.73 m^2 。
  7. 在筛查访问前五（5）年内被诊断出患有恶性肿瘤的受试者（v1），但受到局部癌症的受试者，但在研究者的评估后显示出明显的恢复，例如基础或鳞状细胞皮肤癌，浅膀胱癌，或浅表膀胱癌，或前列腺或子宫颈或癌的原位。
  8. 筛查前30天（V1），受试者服用了抗生素，合成药物（磺酰胺，氟喹诺酮类药物等），抗真菌或抗病毒药物，但不限于用于皮肤施用的局部使用。
  9. 在筛查前的14天内（V1），受试者服用了含有益生菌或益生元的产品或补充剂。
  10. 在筛查前的14天内（V1），受试者经历胃肠道感染引起的腹泻（24小时内水状的粪便3倍）。
  11. 在筛查前14天内（V1），受试者服用了类固醇，免疫抑制剂和/或炎症药物。
  12. 受试者服用或打算服用除二甲双胍以外的其他药物，这些药物可能会在筛查前30天内，筛查期或整个试验期内影响肠道菌群。这种药物的例子包括DPP-4抑制剂，GLP-1受体激动剂，阿卡罗糖，降血糖磺酰胺，噻唑烷二酮，SGLT2抑制剂和胰岛素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Miicrobio临床项目经理+886-2-2703-1298 mbclinical@microbio.com.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04639492
其他研究ID编号ICMJE MBSClas01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Microbio Co Ltd
研究赞助商ICMJE Microbio Co Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Microbio Co Ltd
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
主要目的是评估MBS治疗对人类受试者的影响，并验证其对肠道菌群和糖尿病症状对患有二甲双胍的糖尿病患者的影响。收集的科学数据将被引用以进行未来的产品开发。

病情或疾病 干预/治疗阶段
II型糖尿病饮食补充：MBS口服溶液不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：评估糖尿病患者的生物后MBS和二甲双胍组合对肠道菌群和症状的影响和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年11月2日
估计初级完成日期 ： 2021年9月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：MBS口服溶液
发酵大豆提取物
饮食补充：MBS口服溶液
口服比达克，每天早餐和晚餐时间两次

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 肠道菌群的治疗变化[时间范围：4，4，8,12周后治疗]
    治疗后从微生物组成中的基线变化，丰度，受试者的肠道菌群的变化在4、8、12周时。


次要结果度量 ：
  1. 在12周的禁食等离子体葡萄糖的基线后处理后的治疗变化[时间范围：治疗后12周]
  2. 治疗后从HBA1C的基线变化12周[时间范围：治疗后12周]
  3. 治疗后从HOMA-IR的基线变化12周[时间范围：治疗后12周]
  4. 治疗后从12周的血脂组成中的基线变化[时间范围：治疗后12周]
    甘油三酸酯，高密度脂蛋白（HDL）和低密度脂蛋白（LDL）的变化

  5. 治疗后从基线变化在12周时免疫因子中的基线[时间范围：治疗后12周]
    CRP，IL6，TNF-α表达的变化

  6. 治疗 - 发射器不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：治疗后12周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 20年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄从20至70岁的男性或女性受试者。
  2. BMI包含在18.5至35 kg/m2之间。
  3. 空腹血糖≥126mg/dL，并确认了II型糖尿病的诊断。
  4. 在筛查前30天（V1），HBA1C通过药物稳定地维持在7-10％之间。
  5. 在筛查访问之前（V1），受试者定期服用500-200毫克/天至少90天。

排除标准：

  1. 孕妇或母乳喂养的妇女或女性受试者计划在研究期间进入怀孕。
  2. 对大豆过敏或包含它的产品过敏的受试者。
  3. 根据调查人员的酌情决定权，由于酒精或吸毒史，受试者不太可能遵守研究程序。
  4. 素食或其他特殊饮食的受试者（例如，生酮或无麸质饮食）。
  5. 受试者持续参加另一项临床试验，该试验涉及使用研究药物，医疗设备，饮食补充剂和/或化妆品。
  6. 受到肾功能受损的受试者，通过血清总胆红素≥1.5正常[ULN]，天冬氨酸转氨酶/丙氨酸酶转氨酶（AST/ALT）≥2ULN，肌酐≥2ULN或EGFR <60 ml/min/min/1.73 m^2 。
  7. 在筛查访问前五（5）年内被诊断出患有恶性肿瘤的受试者（v1），但受到局部癌症的受试者，但在研究者的评估后显示出明显的恢复，例如基础或鳞状细胞皮肤癌，浅膀胱癌，或浅表膀胱癌，或前列腺或子宫颈或癌的原位。
  8. 筛查前30天（V1），受试者服用了抗生素，合成药物（磺酰胺，氟喹诺酮类药物等），抗真菌或抗病毒药物，但不限于用于皮肤施用的局部使用。
  9. 在筛查前的14天内（V1），受试者服用了含有益生菌或益生元的产品或补充剂。
  10. 在筛查前的14天内（V1），受试者经历胃肠道感染引起的腹泻（24小时内水状的粪便3倍）。
  11. 在筛查前14天内（V1），受试者服用了类固醇，免疫抑制剂和/或炎症药物。
  12. 受试者服用或打算服用除二甲双胍以外的其他药物，这些药物可能会在筛查前30天内，筛查期或整个试验期内影响肠道菌群。这种药物的例子包括DPP-4抑制剂，GLP-1受体激动剂，阿卡罗糖，降血糖磺酰胺，噻唑烷二酮，SGLT2抑制剂和胰岛素。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Miicrobio临床项目经理+886-2-2703-1298 mbclinical@microbio.com.tw

位置
位置表的布局表
台湾
微生物调查地点招募
台湾台北，106
联系人：Jane Chao
赞助商和合作者
Microbio Co Ltd
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月10日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2020年12月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月2日
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月19日）		肠道菌群的治疗变化[时间范围：4，4，8,12周后治疗]
治疗后从微生物组成中的基线变化，丰度，受试者的肠道菌群的变化在4、8、12周时。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月19日）
  • 在12周的禁食等离子体葡萄糖的基线后处理后的治疗变化[时间范围：治疗后12周]
  • 治疗后从HBA1C的基线变化12周[时间范围：治疗后12周]
  • 治疗后从HOMA-IR的基线变化12周[时间范围：治疗后12周]
  • 治疗后从12周的血脂组成中的基线变化[时间范围：治疗后12周]
    甘油三酸酯，高密度脂蛋白（HDL）和低密度脂蛋白（LDL）的变化
  • 治疗后从基线变化在12周时免疫因子中的基线[时间范围：治疗后12周]
    CRP，IL6，TNF-α表达的变化
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率（TEAE）[时间范围：治疗后12周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE T2DM患者的生物后MBS和二甲双胍组合
官方标题ICMJE评估糖尿病患者的生物后MBS和二甲双胍组合对肠道菌群和症状的影响和安全性
简要摘要主要目的是评估MBS治疗对人类受试者的影响，并验证其对肠道菌群和糖尿病症状对患有二甲双胍的糖尿病患者的影响。收集的科学数据将被引用以进行未来的产品开发。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE II型糖尿病
干预ICMJE饮食补充：MBS口服溶液
口服比达克，每天早餐和晚餐时间两次
研究臂ICMJE实验：MBS口服溶液
发酵大豆提取物
干预：饮食补充：MBS口服溶液
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月19日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计初级完成日期2021年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄从20至70岁的男性或女性受试者。
  2. BMI包含在18.5至35 kg/m2之间。
  3. 空腹血糖≥126mg/dL，并确认了II型糖尿病的诊断。
  4. 在筛查前30天（V1），HBA1C通过药物稳定地维持在7-10％之间。
  5. 在筛查访问之前（V1），受试者定期服用500-200毫克/天至少90天。

排除标准：

  1. 孕妇或母乳喂养的妇女或女性受试者计划在研究期间进入怀孕。
  2. 对大豆过敏或包含它的产品过敏的受试者。
  3. 根据调查人员的酌情决定权，由于酒精或吸毒史，受试者不太可能遵守研究程序。
  4. 素食或其他特殊饮食的受试者（例如，生酮或无麸质饮食）。
  5. 受试者持续参加另一项临床试验，该试验涉及使用研究药物，医疗设备，饮食补充剂和/或化妆品。
  6. 受到肾功能受损的受试者，通过血清总胆红素≥1.5正常[ULN]，天冬氨酸转氨酶/丙氨酸酶转氨酶（AST/ALT）≥2ULN，肌酐≥2ULN或EGFR <60 ml/min/min/1.73 m^2 。
  7. 在筛查访问前五（5）年内被诊断出患有恶性肿瘤的受试者（v1），但受到局部癌症的受试者，但在研究者的评估后显示出明显的恢复，例如基础或鳞状细胞皮肤癌，浅膀胱癌，或浅表膀胱癌，或前列腺或子宫颈或癌的原位。
  8. 筛查前30天（V1），受试者服用了抗生素，合成药物（磺酰胺，氟喹诺酮类药物等），抗真菌或抗病毒药物，但不限于用于皮肤施用的局部使用。
  9. 在筛查前的14天内（V1），受试者服用了含有益生菌或益生元的产品或补充剂。
  10. 在筛查前的14天内（V1），受试者经历胃肠道感染引起的腹泻（24小时内水状的粪便3倍）。
  11. 在筛查前14天内（V1），受试者服用了类固醇，免疫抑制剂和/或炎症药物。
  12. 受试者服用或打算服用除二甲双胍以外的其他药物，这些药物可能会在筛查前30天内，筛查期或整个试验期内影响肠道菌群。这种药物的例子包括DPP-4抑制剂，GLP-1受体激动剂，阿卡罗糖，降血糖磺酰胺，噻唑烷二酮，SGLT2抑制剂和胰岛素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 20年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Miicrobio临床项目经理+886-2-2703-1298 mbclinical@microbio.com.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04639492
其他研究ID编号ICMJE MBSClas01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Microbio Co Ltd
研究赞助商ICMJE Microbio Co Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Microbio Co Ltd
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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