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出境医 / 临床实验 / 神经电视与标准神经监测
神经电视与标准神经监测
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是进行一项前瞻性，随机，对照临床试验，以评估接受原发性，单层或多级侧脊柱手术患者的离子效用。通过使用Neurovision®离子或常规医院离子来评估新发神经损伤的发生率，受试者将随机接受侧面脊柱手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经系统缺陷 | 设备：Neurovision®离子设备：基于医院的离子 | 不适用 |
详细说明：
进行退化性脊柱病理纠正的脊柱手术可能涉及可影响术后神经系统结局的明显术中风险。脊髓监测使跟踪脊柱和神经根感觉和运动区域成为可能。这通过允许外科医生在不直接可视化神经系统元件的情况下进行手术，从而提高了进行微创手术的能力。
脊髓的术中神经监测（离子）主要是由体感诱发电位（SSEP）和经颅运动诱发电位（TCMEPS）来完成的。由于经过培训无法评估神经监测结果的人员缺乏，已经建立了外科医生驱动的系统。 Neurovision®是外科医生驱动的监测系统的一个例子，该®通过提供实时可见和听觉TCMEP和复合肌肉动作电位（CMAP）波形，与外科医生相互作用。这与基于医院的离子方法相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 148名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Neruovision与标准医院神经监测，对脊柱手术后神经系统损伤率的影响？随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Neurovision®离子 计划接受非创伤状况的主要单次或多级外侧脊柱手术手术。在外侧脊柱手术中使用Neurovision®离子，可提供实时可见和听觉的TCMEP和CMAP波形。 | 设备：Neurovision®离子 在手术SSEP和TCMEP之前使用Neurovision®，并记录了值。 SSEP跟踪的赤字定义为幅度降低超过10％或潜伏期增加了50％以上。同样，CMAP幅度降低显示出有问题的TCMEP监测。 |
| 主动比较器：常规医院的离子 计划接受非创伤状况的主要单次或多级外侧脊柱手术手术。在横向脊柱手术中使用基于医院的离子，以提供实时可见和听觉的TCMEP和CMAP波形。 | 设备：基于医院的离子 在手术SSEP和TCMEP之前使用基于医院的离子和值记录值。 SSEP跟踪的赤字定义为幅度降低超过10％或潜伏期增加了50％以上。同样，CMAP幅度降低显示出有问题的TCMEP监测。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新发神经损伤的发病率[术后2年]降低体感诱发电位（SSEP）和经颅MEP（TCMEPS）
次要结果度量 ：
- 离子使用的成本分析[时间范围：入院，最多1个月]医院离子和神经电视的成本差异
- 在每种模态中的假阳性和假阴性事件[时间范围：术中，从过程开始时间到结束时间]SSEP，TCMEP和表面肌电图（SEMG）信号的不正确标记
- 不良事件[时间范围：术后出院，最多1个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 拉什大学医学中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Kern Singh，MD 312-432-2888 Singh.research@rushortho.com | |
赞助商和合作者
拉什大学医学中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新发神经损伤的发病率[术后2年] 降低体感诱发电位（SSEP）和经颅MEP（TCMEPS） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经电视与标准神经监测 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Neruovision与标准医院神经监测，对脊柱手术后神经系统损伤率的影响？随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是进行一项前瞻性，随机，对照临床试验，以评估接受原发性，单层或多级侧脊柱手术患者的离子效用。通过使用Neurovision®离子或常规医院离子来评估新发神经损伤的发生率，受试者将随机接受侧面脊柱手术。 | ||||||
| 详细说明 | 进行退化性脊柱病理纠正的脊柱手术可能涉及可影响术后神经系统结局的明显术中风险。脊髓监测使跟踪脊柱和神经根感觉和运动区域成为可能。这通过允许外科医生在不直接可视化神经系统元件的情况下进行手术，从而提高了进行微创手术的能力。 脊髓的术中神经监测（离子）主要是由体感诱发电位（SSEP）和经颅运动诱发电位（TCMEPS）来完成的。由于经过培训无法评估神经监测结果的人员缺乏，已经建立了外科医生驱动的系统。 Neurovision®是外科医生驱动的监测系统的一个例子，该®通过提供实时可见和听觉TCMEP和复合肌肉动作电位（CMAP）波形，与外科医生相互作用。这与基于医院的离子方法相比。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 神经系统缺陷 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 148 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04639297 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19121607 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 克恩·辛格（Kern Singh），拉什大学医学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉什大学医学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 拉什大学医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是进行一项前瞻性，随机，对照临床试验，以评估接受原发性，单层或多级侧脊柱手术患者的离子效用。通过使用Neurovision®离子或常规医院离子来评估新发神经损伤的发生率，受试者将随机接受侧面脊柱手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经系统缺陷 | 设备：Neurovision®离子设备：基于医院的离子 | 不适用 |
详细说明：
进行退化性脊柱病理纠正的脊柱手术可能涉及可影响术后神经系统结局的明显术中风险。脊髓监测使跟踪脊柱和神经根感觉和运动区域成为可能。这通过允许外科医生在不直接可视化神经系统元件的情况下进行手术，从而提高了进行微创手术的能力。
脊髓的术中神经监测（离子）主要是由体感诱发电位（SSEP）和经颅运动诱发电位（TCMEPS）来完成的。由于经过培训无法评估神经监测结果的人员缺乏，已经建立了外科医生驱动的系统。 Neurovision®是外科医生驱动的监测系统的一个例子，该®通过提供实时可见和听觉TCMEP和复合肌肉动作电位（CMAP）波形，与外科医生相互作用。这与基于医院的离子方法相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 148名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | Neruovision与标准医院神经监测，对脊柱手术后神经系统损伤率的影响？随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Neurovision®离子 计划接受非创伤状况的主要单次或多级外侧脊柱手术手术。在外侧脊柱手术中使用Neurovision®离子，可提供实时可见和听觉的TCMEP和CMAP波形。 | 设备：Neurovision®离子 在手术SSEP和TCMEP之前使用Neurovision®，并记录了值。 SSEP跟踪的赤字定义为幅度降低超过10％或潜伏期增加了50％以上。同样，CMAP幅度降低显示出有问题的TCMEP监测。 |
| 主动比较器：常规医院的离子 计划接受非创伤状况的主要单次或多级外侧脊柱手术手术。在横向脊柱手术中使用基于医院的离子，以提供实时可见和听觉的TCMEP和CMAP波形。 | 设备：基于医院的离子 在手术SSEP和TCMEP之前使用基于医院的离子和值记录值。 SSEP跟踪的赤字定义为幅度降低超过10％或潜伏期增加了50％以上。同样，CMAP幅度降低显示出有问题的TCMEP监测。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新发神经损伤的发病率[术后2年]降低体感诱发电位（SSEP）和经颅MEP（TCMEPS）
次要结果度量 ：
- 离子使用的成本分析[时间范围：入院，最多1个月]医院离子和神经电视的成本差异
- 在每种模态中的假阳性和假阴性事件[时间范围：术中，从过程开始时间到结束时间]SSEP，TCMEP和表面肌电图（SEMG）信号的不正确标记
- 不良事件[时间范围：术后出院，最多1个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 拉什大学医学中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Kern Singh，MD 312-432-2888 Singh.research@rushortho.com | |
赞助商和合作者
拉什大学医学中心
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 新发神经损伤的发病率[术后2年] 降低体感诱发电位（SSEP）和经颅MEP（TCMEPS） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经电视与标准神经监测 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Neruovision与标准医院神经监测，对脊柱手术后神经系统损伤率的影响？随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是进行一项前瞻性，随机，对照临床试验，以评估接受原发性，单层或多级侧脊柱手术患者的离子效用。通过使用Neurovision®离子或常规医院离子来评估新发神经损伤的发生率，受试者将随机接受侧面脊柱手术。 | ||||||
| 详细说明 | 进行退化性脊柱病理纠正的脊柱手术可能涉及可影响术后神经系统结局的明显术中风险。脊髓监测使跟踪脊柱和神经根感觉和运动区域成为可能。这通过允许外科医生在不直接可视化神经系统元件的情况下进行手术，从而提高了进行微创手术的能力。 脊髓的术中神经监测（离子）主要是由体感诱发电位（SSEP）和经颅运动诱发电位（TCMEPS）来完成的。由于经过培训无法评估神经监测结果的人员缺乏，已经建立了外科医生驱动的系统。 Neurovision®是外科医生驱动的监测系统的一个例子，该®通过提供实时可见和听觉TCMEP和复合肌肉动作电位（CMAP）波形，与外科医生相互作用。这与基于医院的离子方法相比。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 神经系统缺陷 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 148 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04639297 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19121607 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 克恩·辛格（Kern Singh），拉什大学医学中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉什大学医学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 拉什大学医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
