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出境医 / 临床实验 / 抗血管生成剂以及UHCC的抗PD-1抗体

抗血管生成剂以及UHCC的抗PD-1抗体

研究描述
简要摘要:
与抗血管生成剂和抗编程细胞死亡蛋白1(PD-1)抗体的联合治疗表明,对于无法切除或晚期肝细胞癌(UHCC)的患者,抗肿瘤疗效很高。在这项单中心队列研究中,我们的目标是(1)评估现实世界中患者的临床效果,尤其是对于中国患者,大多数患有乙型肝炎病毒感染; (2)预测临床病理特征的临床有效性; (3)通过组织学特征和血液样本预测临床有效性。

病情或疾病 干预/治疗
肝细胞癌药物:抗血管生成剂加抗PD-1/PD-L1抗体

详细说明:

与抗血管生成剂和抗编程细胞死亡蛋白1(PD-1)抗体的联合治疗表明,对于无法切除或晚期肝细胞癌(UHCC)的患者,抗肿瘤疗效很高。在这项单中心队列研究中,我们的目标是:

  1. 为了评估现实世界患者的临床有效性,尤其是对于中国患者,大多数患有乙型肝炎病毒感染
  2. 为了预测临床病理学特征的临床有效性,例如实验室检查(基线和动态变化),放射学特征(基线上的放射线学研究);
  3. 通过组织学特征(例如PD-L1表达,CTDNA和外周免疫细胞亚型)预测临床有效性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:与抗血管生成剂和抗PD-1抗体的联合疗法,用于无法切除或晚期肝细胞癌:一项队列研究
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2023年7月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
组合疗法
Participants who receive systemic treatment with an anti-angiogenic agent, including sorafenib, lenvatinib, apatinib, and bevacizumab, in combination with an anti-PD-1/PD-L1 antibody, including pembrolizumab, nivolumab, sintilimab, toripalimab, camrelizumab, tislelizumab,和atezolizumab。
药物:抗血管生成剂加抗PD-1/PD-L1抗体
与抗血管生成剂(酪氨酸激酶抑制剂或VEGF/VEGFR抗体)和抗PD-1/PD-L1抗体的组合疗法。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应[时间范围:最多2年]
    具有完全响应或部分响应的受试者


次要结果度量
  1. 响应持续时间[时间范围:最多2年]
    部分或完全反应进行进行性疾病的时间之间的间隔

  2. 无进展生存[时间范围:最多2年]
    治疗时间开始到进行性疾病或患者死亡的间隔

  3. 总体生存[时间范围:最多2年]
    治疗开始与患者死亡时间之间的间隔

  4. R0切除率的比率[时间范围:最多2年]
    接受R0切除与患者的患者的比率接受了联合治疗


生物测量保留率:DNA样品
组织标本和血液标本

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受抗血管固定剂和抗PD-1/PD-L1剂的联合疗法的不可切除或晚期HCC患者。
标准

纳入标准:

  1. 通过组织学/细胞学学或HCC的临床诊断确认的HCC诊断,通过诊断和治疗中国原发性肝癌的指南(2019年版)标准。
  2. 调查人员的酌情决定权不可切除或晚期疾病。晚期是BCLC C阶段或中国肝癌IIIA或IIIB。
  3. 儿童pugh A类或B7。
  4. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0至2。
  5. 受试者接受了抗血管生成剂和抗PD-1/PD-L1抗体的联合疗法,至少接受了一次成像评估,并签署了知情同意书。抗血管生成剂包括索拉非尼,Lenvatinib,apatinib和贝伐单抗;抗PD-1/PD-L1抗体包括Pembrolizumab,Nivolumab,Sintilimab,Toripalimab,Camrelizumab,Tislelizumab和Atezolizumab。
  6. 足够的血液学和末期功能。

排除标准:

  1. 已知的纤维状HCC,肉瘤类HCC或混合胆管癌和HCC
  2. 在治疗前5年内,HCC以外的其他恶性肿瘤病史除了经过足够治疗的癌,宫颈,非黑色素瘤皮肤癌或乳头状甲状腺癌的原位。
  3. 器官移植或肝脑病的历史。
  4. 对抗血管生成剂或抗PD-1/PD-L1药物过敏。
  5. 胃肠道穿孔和/或瘘管的史内6个月内,肠梗阻病史(包括需要肠胃外营养的不完全肠梗阻),肠道切除术,克罗恩病,溃疡性结肠炎慢性腹泻在6个月内。
  6. 在首次剂量之前的2年内需要进行全身治疗的活动自身免疫性疾病,允许使用替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇用于肾上腺或垂体不足);原发性免疫缺陷史;仅存在自身免疫性抗体阳性受试者。自身免疫性疾病的存在需要根据研究者的酌情决定。
  7. 最佳医疗疗法,高血压危机或高血压性脑病病史后,无法控制的高血压,SBP> 140 mmHg或DBP> 90 mmHg。
  8. 在过去6个月中,受试者由于食管或胃底静脉高血压引起的食管或胃底静脉曲张而出血。受试者在首次剂量之前的3个月内经历了胃肠道内窥镜检查,以诊断出严重的(G3)静脉曲张。如研究人员所评估的那样,受试者的出血风险很高。
  9. 主题要求撤回知情同意。
  10. 研究人员认为不适合参与这项研究的其他条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:小东朱+862164037181 zhuxiaodong@gmail.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
福丹大学中山医院招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Xiao-dong Zhu +862164041990 zhuxiaodong@gmail.com
首席研究员:Hui-Chuan Sun,医学博士和博士
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hui-Chuan Sun,医学博士,博士福丹大学
追踪信息
首先提交日期2020年11月19日
第一个发布日期2020年11月20日
最后更新发布日期2020年11月20日
实际学习开始日期2020年7月1日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月19日)
客观响应[时间范围:最多2年]
具有完全响应或部分响应的受试者
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月19日)
  • 响应持续时间[时间范围:最多2年]
    部分或完全反应进行进行性疾病的时间之间的间隔
  • 无进展生存[时间范围:最多2年]
    治疗时间开始到进行性疾病或患者死亡的间隔
  • 总体生存[时间范围:最多2年]
    治疗开始与患者死亡时间之间的间隔
  • R0切除率的比率[时间范围:最多2年]
    接受R0切除与患者的患者的比率接受了联合治疗
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题抗血管生成剂以及UHCC的抗PD-1抗体
官方头衔与抗血管生成剂和抗PD-1抗体的联合疗法,用于无法切除或晚期肝细胞癌:一项队列研究
简要摘要与抗血管生成剂和抗编程细胞死亡蛋白1(PD-1)抗体的联合治疗表明,对于无法切除或晚期肝细胞癌(UHCC)的患者,抗肿瘤疗效很高。在这项单中心队列研究中,我们的目标是(1)评估现实世界中患者的临床效果,尤其是对于中国患者,大多数患有乙型肝炎病毒感染; (2)预测临床病理特征的临床有效性; (3)通过组织学特征和血液样本预测临床有效性。
详细说明

与抗血管生成剂和抗编程细胞死亡蛋白1(PD-1)抗体的联合治疗表明,对于无法切除或晚期肝细胞癌(UHCC)的患者,抗肿瘤疗效很高。在这项单中心队列研究中,我们的目标是:

  1. 为了评估现实世界患者的临床有效性,尤其是对于中国患者,大多数患有乙型肝炎病毒感染
  2. 为了预测临床病理学特征的临床有效性,例如实验室检查(基线和动态变化),放射学特征(基线上的放射线学研究);
  3. 通过组织学特征(例如PD-L1表达,CTDNA和外周免疫细胞亚型)预测临床有效性。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
组织标本和血液标本
采样方法非概率样本
研究人群接受抗血管固定剂和抗PD-1/PD-L1剂的联合疗法的不可切除或晚期HCC患者。
健康)状况肝细胞癌
干涉药物:抗血管生成剂加抗PD-1/PD-L1抗体
与抗血管生成剂(酪氨酸激酶抑制剂或VEGF/VEGFR抗体)和抗PD-1/PD-L1抗体的组合疗法。
研究组/队列组合疗法
Participants who receive systemic treatment with an anti-angiogenic agent, including sorafenib, lenvatinib, apatinib, and bevacizumab, in combination with an anti-PD-1/PD-L1 antibody, including pembrolizumab, nivolumab, sintilimab, toripalimab, camrelizumab, tislelizumab,和atezolizumab。
干预:药物:抗血管生成剂以及抗PD-1/PD-L1抗体
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月19日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年7月31日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 通过组织学/细胞学学或HCC的临床诊断确认的HCC诊断,通过诊断和治疗中国原发性肝癌的指南(2019年版)标准。
  2. 调查人员的酌情决定权不可切除或晚期疾病。晚期是BCLC C阶段或中国肝癌IIIA或IIIB。
  3. 儿童pugh A类或B7。
  4. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0至2。
  5. 受试者接受了抗血管生成剂和抗PD-1/PD-L1抗体的联合疗法,至少接受了一次成像评估,并签署了知情同意书。抗血管生成剂包括索拉非尼,Lenvatinib,apatinib和贝伐单抗;抗PD-1/PD-L1抗体包括Pembrolizumab,Nivolumab,Sintilimab,Toripalimab,Camrelizumab,Tislelizumab和Atezolizumab。
  6. 足够的血液学和末期功能。

排除标准:

  1. 已知的纤维状HCC,肉瘤类HCC或混合胆管癌和HCC
  2. 在治疗前5年内,HCC以外的其他恶性肿瘤病史除了经过足够治疗的癌,宫颈,非黑色素瘤皮肤癌或乳头状甲状腺癌的原位。
  3. 器官移植或肝脑病的历史。
  4. 对抗血管生成剂或抗PD-1/PD-L1药物过敏。
  5. 胃肠道穿孔和/或瘘管的史内6个月内,肠梗阻病史(包括需要肠胃外营养的不完全肠梗阻),肠道切除术,克罗恩病,溃疡性结肠炎慢性腹泻在6个月内。
  6. 在首次剂量之前的2年内需要进行全身治疗的活动自身免疫性疾病,允许使用替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇用于肾上腺或垂体不足);原发性免疫缺陷史;仅存在自身免疫性抗体阳性受试者。自身免疫性疾病的存在需要根据研究者的酌情决定。
  7. 最佳医疗疗法,高血压危机或高血压性脑病病史后,无法控制的高血压,SBP> 140 mmHg或DBP> 90 mmHg。
  8. 在过去6个月中,受试者由于食管或胃底静脉高血压引起的食管或胃底静脉曲张而出血。受试者在首次剂量之前的3个月内经历了胃肠道内窥镜检查,以诊断出严重的(G3)静脉曲张。如研究人员所评估的那样,受试者的出血风险很高。
  9. 主题要求撤回知情同意。
  10. 研究人员认为不适合参与这项研究的其他条件。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:小东朱+862164037181 zhuxiaodong@gmail.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04639284
其他研究ID编号comohcc
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Hui-Chuan Sun,上海中山医院
研究赞助商上海中山医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Hui-Chuan Sun,医学博士,博士福丹大学
PRS帐户上海中山医院
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:
与抗血管生成剂和抗编程细胞死亡蛋白1(PD-1)抗体的联合治疗表明,对于无法切除或晚期肝细胞癌(UHCC)的患者,抗肿瘤疗效很高。在这项单中心队列研究中,我们的目标是(1)评估现实世界中患者的临床效果,尤其是对于中国患者,大多数患有乙型肝炎病毒感染; (2)预测临床病理特征的临床有效性; (3)通过组织学特征和血液样本预测临床有效性。

病情或疾病 干预/治疗
肝细胞癌药物:抗血管生成剂加抗PD-1/PD-L1抗体

详细说明:

与抗血管生成剂和抗编程细胞死亡蛋白1(PD-1)抗体的联合治疗表明,对于无法切除或晚期肝细胞癌(UHCC)的患者,抗肿瘤疗效很高。在这项单中心队列研究中,我们的目标是:

  1. 为了评估现实世界患者的临床有效性,尤其是对于中国患者,大多数患有乙型肝炎病毒感染
  2. 为了预测临床病理学特征的临床有效性,例如实验室检查(基线和动态变化),放射学特征(基线上的放射线学研究);
  3. 通过组织学特征(例如PD-L1表达,CTDNA和外周免疫细胞亚型)预测临床有效性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:与抗血管生成剂和抗PD-1抗体的联合疗法,用于无法切除或晚期肝细胞癌:一项队列研究
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2023年7月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
组合疗法
Participants who receive systemic treatment with an anti-angiogenic agent, including sorafenib, lenvatinib, apatinib, and bevacizumab, in combination with an anti-PD-1/PD-L1 antibody, including pembrolizumab, nivolumab, sintilimab, toripalimab, camrelizumab, tislelizumab,和atezolizumab。
药物:抗血管生成剂加抗PD-1/PD-L1抗体
与抗血管生成剂(酪氨酸激酶抑制剂或VEGF/VEGFR抗体)和抗PD-1/PD-L1抗体的组合疗法。

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应[时间范围:最多2年]
    具有完全响应或部分响应的受试者


次要结果度量
  1. 响应持续时间[时间范围:最多2年]
    部分或完全反应进行进行性疾病的时间之间的间隔

  2. 无进展生存[时间范围:最多2年]
    治疗时间开始到进行性疾病或患者死亡的间隔

  3. 总体生存[时间范围:最多2年]
    治疗开始与患者死亡时间之间的间隔

  4. R0切除率的比率[时间范围:最多2年]
    接受R0切除与患者的患者的比率接受了联合治疗


生物测量保留率:DNA样品
组织标本和血液标本

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
接受抗血管固定剂和抗PD-1/PD-L1剂的联合疗法的不可切除或晚期HCC患者。
标准

纳入标准:

  1. 通过组织学/细胞学学或HCC的临床诊断确认的HCC诊断,通过诊断和治疗中国原发性肝癌的指南(2019年版)标准。
  2. 调查人员的酌情决定权不可切除或晚期疾病。晚期是BCLC C阶段或中国肝癌IIIA或IIIB。
  3. 儿童pugh A类或B7。
  4. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0至2。
  5. 受试者接受了抗血管生成剂和抗PD-1/PD-L1抗体的联合疗法,至少接受了一次成像评估,并签署了知情同意书。抗血管生成剂包括索拉非尼Lenvatinib,apatinib和贝伐单抗;抗PD-1/PD-L1抗体包括PembrolizumabNivolumab,Sintilimab,Toripalimab,Camrelizumab,Tislelizumab和Atezolizumab
  6. 足够的血液学和末期功能。

排除标准:

  1. 已知的纤维状HCC,肉瘤类HCC或混合胆管癌和HCC
  2. 在治疗前5年内,HCC以外的其他恶性肿瘤病史除了经过足够治疗的癌,宫颈,非黑色素瘤皮肤癌或乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的原位。
  3. 器官移植或肝脑病的历史。
  4. 对抗血管生成剂或抗PD-1/PD-L1药物过敏。
  5. 胃肠道穿孔和/或瘘管的史内6个月内,肠梗阻病史(包括需要肠胃外营养的不完全肠梗阻),肠道切除术,克罗恩病,溃疡性结肠炎慢性腹泻在6个月内。
  6. 在首次剂量之前的2年内需要进行全身治疗的活动自身免疫性疾病,允许使用替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇用于肾上腺或垂体不足);原发性免疫缺陷史;仅存在自身免疫性抗体阳性受试者。自身免疫性疾病的存在需要根据研究者的酌情决定。
  7. 最佳医疗疗法,高血压危机或高血压性脑病病史后,无法控制的高血压,SBP> 140 mmHg或DBP> 90 mmHg。
  8. 在过去6个月中,受试者由于食管或胃底静脉高血压引起的食管或胃底静脉曲张而出血。受试者在首次剂量之前的3个月内经历了胃肠道内窥镜检查,以诊断出严重的(G3)静脉曲张。如研究人员所评估的那样,受试者的出血风险很高。
  9. 主题要求撤回知情同意。
  10. 研究人员认为不适合参与这项研究的其他条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:小东朱+862164037181 zhuxiaodong@gmail.com

位置
位置表的布局表
中国,上海
福丹大学中山医院招募
上海上海,中国,200032年
联系人:Xiao-dong Zhu +862164041990 zhuxiaodong@gmail.com
首席研究员:Hui-Chuan Sun,医学博士和博士
赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Hui-Chuan Sun,医学博士,博士福丹大学
追踪信息
首先提交日期2020年11月19日
第一个发布日期2020年11月20日
最后更新发布日期2020年11月20日
实际学习开始日期2020年7月1日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月19日)
客观响应[时间范围:最多2年]
具有完全响应或部分响应的受试者
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月19日)
  • 响应持续时间[时间范围:最多2年]
    部分或完全反应进行进行性疾病的时间之间的间隔
  • 无进展生存[时间范围:最多2年]
    治疗时间开始到进行性疾病或患者死亡的间隔
  • 总体生存[时间范围:最多2年]
    治疗开始与患者死亡时间之间的间隔
  • R0切除率的比率[时间范围:最多2年]
    接受R0切除与患者的患者的比率接受了联合治疗
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题抗血管生成剂以及UHCC的抗PD-1抗体
官方头衔与抗血管生成剂和抗PD-1抗体的联合疗法,用于无法切除或晚期肝细胞癌:一项队列研究
简要摘要与抗血管生成剂和抗编程细胞死亡蛋白1(PD-1)抗体的联合治疗表明,对于无法切除或晚期肝细胞癌(UHCC)的患者,抗肿瘤疗效很高。在这项单中心队列研究中,我们的目标是(1)评估现实世界中患者的临床效果,尤其是对于中国患者,大多数患有乙型肝炎病毒感染; (2)预测临床病理特征的临床有效性; (3)通过组织学特征和血液样本预测临床有效性。
详细说明

与抗血管生成剂和抗编程细胞死亡蛋白1(PD-1)抗体的联合治疗表明,对于无法切除或晚期肝细胞癌(UHCC)的患者,抗肿瘤疗效很高。在这项单中心队列研究中,我们的目标是:

  1. 为了评估现实世界患者的临床有效性,尤其是对于中国患者,大多数患有乙型肝炎病毒感染
  2. 为了预测临床病理学特征的临床有效性,例如实验室检查(基线和动态变化),放射学特征(基线上的放射线学研究);
  3. 通过组织学特征(例如PD-L1表达,CTDNA和外周免疫细胞亚型)预测临床有效性。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
组织标本和血液标本
采样方法非概率样本
研究人群接受抗血管固定剂和抗PD-1/PD-L1剂的联合疗法的不可切除或晚期HCC患者。
健康)状况肝细胞癌
干涉药物:抗血管生成剂加抗PD-1/PD-L1抗体
与抗血管生成剂(酪氨酸激酶抑制剂或VEGF/VEGFR抗体)和抗PD-1/PD-L1抗体的组合疗法。
研究组/队列组合疗法
Participants who receive systemic treatment with an anti-angiogenic agent, including sorafenib, lenvatinib, apatinib, and bevacizumab, in combination with an anti-PD-1/PD-L1 antibody, including pembrolizumab, nivolumab, sintilimab, toripalimab, camrelizumab, tislelizumab,和atezolizumab。
干预:药物:抗血管生成剂以及抗PD-1/PD-L1抗体
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月19日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年7月31日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 通过组织学/细胞学学或HCC的临床诊断确认的HCC诊断,通过诊断和治疗中国原发性肝癌的指南(2019年版)标准。
  2. 调查人员的酌情决定权不可切除或晚期疾病。晚期是BCLC C阶段或中国肝癌IIIA或IIIB。
  3. 儿童pugh A类或B7。
  4. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0至2。
  5. 受试者接受了抗血管生成剂和抗PD-1/PD-L1抗体的联合疗法,至少接受了一次成像评估,并签署了知情同意书。抗血管生成剂包括索拉非尼Lenvatinib,apatinib和贝伐单抗;抗PD-1/PD-L1抗体包括PembrolizumabNivolumab,Sintilimab,Toripalimab,Camrelizumab,Tislelizumab和Atezolizumab
  6. 足够的血液学和末期功能。

排除标准:

  1. 已知的纤维状HCC,肉瘤类HCC或混合胆管癌和HCC
  2. 在治疗前5年内,HCC以外的其他恶性肿瘤病史除了经过足够治疗的癌,宫颈,非黑色素瘤皮肤癌或乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的原位。
  3. 器官移植或肝脑病的历史。
  4. 对抗血管生成剂或抗PD-1/PD-L1药物过敏。
  5. 胃肠道穿孔和/或瘘管的史内6个月内,肠梗阻病史(包括需要肠胃外营养的不完全肠梗阻),肠道切除术,克罗恩病,溃疡性结肠炎慢性腹泻在6个月内。
  6. 在首次剂量之前的2年内需要进行全身治疗的活动自身免疫性疾病,允许使用替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇用于肾上腺或垂体不足);原发性免疫缺陷史;仅存在自身免疫性抗体阳性受试者。自身免疫性疾病的存在需要根据研究者的酌情决定。
  7. 最佳医疗疗法,高血压危机或高血压性脑病病史后,无法控制的高血压,SBP> 140 mmHg或DBP> 90 mmHg。
  8. 在过去6个月中,受试者由于食管或胃底静脉高血压引起的食管或胃底静脉曲张而出血。受试者在首次剂量之前的3个月内经历了胃肠道内窥镜检查,以诊断出严重的(G3)静脉曲张。如研究人员所评估的那样,受试者的出血风险很高。
  9. 主题要求撤回知情同意。
  10. 研究人员认为不适合参与这项研究的其他条件。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:小东朱+862164037181 zhuxiaodong@gmail.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04639284
其他研究ID编号comohcc
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Hui-Chuan Sun,上海中山医院
研究赞助商上海中山医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Hui-Chuan Sun,医学博士,博士福丹大学
PRS帐户上海中山医院
验证日期2020年11月

治疗医院