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出境医 / 临床实验 / Medtronic Evolut™扩展TAVR I可行性研究
Medtronic Evolut™扩展TAVR I可行性研究
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备：Medtronic Evolut™Pro+系统 | 不适用 |
详细说明：
单臂，两组，描述性，多中心，国际
所有受试者将通过Medtronic Evolut™Pro+ TAVR系统处理。受试者的随访将在治疗前和后期，出院，30天，6个月以及每年5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 两组 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Medtronic Evolut™扩展TAVR I可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Medtronic Evolut™Pro+系统 所有研究受试者A（中度，有症状的主动脉狭窄）和队列B（严重的，无症状的主动脉瓣狭窄）将用Medtronic Evolut™Pro+ TAVR系统治疗。 | 设备：Medtronic Evolut™Pro+系统 Medtronic Evolut™Pro+系统的TAVR处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因和心血管死亡率[时间范围：30天]全因和心血管死亡率的率
- 全因和心血管死亡率[时间范围：6个月]全因和心血管死亡率的率
- 所有中风（禁用和非删除）[时间范围：30天]残疾和非障碍中风的速度
- 所有中风（禁用和非拆卸）[时间范围：6个月]残疾和非障碍中风的速度
- 心肌梗死（围围骨和自发）[时间范围：30天]围骨腹部和自发心肌梗塞的速率
- 心肌梗死（围围骨和自发）[时间范围：6个月]围骨腹部和自发心肌梗塞的速率
- 急性肾脏损伤[时间范围：30天]急性肾脏损伤率
- 急性肾脏损伤[时间范围：6个月]急性肾脏损伤率
- 主要的血管并发症[时间范围：30天]主要血管并发症发生率
- 主要的血管并发症[时间范围：6个月]主要血管并发症发生率
- 威胁生命的流血[时间范围：30天]威胁生命（或禁用）出血的速度
- 威胁生命的流血[时间范围：6个月]威胁生命（或禁用）出血的速度
- 新的永久起搏器植入（PPI）[时间范围：30天]新的永久性起搏器植入率（不包括基线时有预先存在的起搏器的患者）
- 新的永久起搏器植入（PPI）[时间范围：6个月]新的永久性起搏器植入率（不包括基线时有预先存在的起搏器的患者）
- 新的脑室内传导延迟[时间范围：30天]新的脑室室内传导延迟的速度（不包括室内传导延迟患者在基线时）
- 新的脑室内传导延迟[时间范围：6个月]新的脑室室内传导延迟的速度（不包括室内传导延迟患者在基线时）
- 新的心房颤动[时间范围：30天]新发纤颤的速率（不包括基线时心房颤动的患者）
- 新的心房颤动[时间范围：6个月]新发纤颤的速率（不包括基线时心房颤动的患者）
- 需要重复程序的阀相关功能障碍[时间范围：30天]罕见的与阀相关的功能障碍需要重复过程
- 需要重复程序的阀相关功能障碍[时间范围：6个月]罕见的与阀相关的功能障碍需要重复过程
- 设备成功（VARC-2）[时间范围：植入后5年]VARC-2设备成功的定义是缺乏程序死亡率，单个假肢心脏瓣膜正确定位到适当的解剖位置，预期的假体性心脏瓣膜的预期性能定义为缺乏患者 - 主张 - 匹配和平均主动脉瓣梯度小于20 mmHg（或峰值<3 m/sec），并且没有中度或重度假体瓣膜反流
- 心血管和心力衰竭住院[时间范围：30天]心血管和心力衰竭住院率
- 心血管和心力衰竭住院[时间范围：6个月]心血管和心力衰竭住院率
- 心力衰竭事件[时间范围：30天]心力衰竭事件的速度
- 心力衰竭事件[时间范围：6个月]心力衰竭事件的速度
- 多普勒超声心动图[时间范围：排放（后期12小时至7天）的血液动力学性能指标（平均主动脉梯度）]
- 多普勒超声心动图[时间范围：30天]的血液动力学性能指标（平均主动脉梯度）
- 多普勒超声心动图[时间范围：6个月]的血液动力学性能指标（平均主动脉梯度）
- 多普勒超声心动图[时间范围：排放（后期12小时至7天）的血液动力学性能指标（有效孔口区域）]
- 多普勒超声心动图[时间范围：30天]的血液动力学性能指标（有效孔口区域）
- 多普勒超声心动图[时间范围：6个月]的血液动力学性能指标（有效孔口区域）
- 多普勒超声心动图[时间范围：放电（后期12小时至7天）]的血液动力学性能指标（总数，para和thravular Prosthetic Remurnetic Remurnetic Remurnetic）
- 多普勒超声心动图（时间范围：30天]
- 多普勒超声心动图（时间范围：6个月]
- 多普勒超声心动图[时间范围：放电（后期12小时至7天）]的血液动力学性能指标（中度和严重的患者培育不匹配的发生率）
- 多普勒超声心动图[时间范围：30天]的血液动力学性能指标（中度和严重的患者培育不匹配的发生率）
- 多普勒超声心动图[时间范围：6个月]的血液动力学性能指标（中度和严重的患者培养不匹配的发生率）
- 纽约心脏协会（NYHA）功能分类的基线变化[时间范围：30天和6个月]
- 在六分钟步行测试（6MWT）的基线[时间范围：6个月]中更改
- 堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评估的与健康相关的生活质量（QOL）的基线变化[时间范围：30天零6个月]KCCQ量化身体功能，症状，社会功能，自我效率，知识和生活质量。分数转化为0-100的范围，其中较高的分数反映了更好的健康状况。
- 从左心室射血分数（LVEF）中的基线变化[时间范围：6个月]
- 全球纵向应变（GLS）的基线变化[时间范围：6个月]
- 从左心室填充压力（E：E'）中的基线变化[时间范围：6个月]
- 从中风量指数（SVI）中的基线变化[时间范围：6个月]
- NT-Pro B型纳地尿肽（NT-Probnp）[时间范围：6个月]的基线变化
其他结果措施：
- 全因和心血管死亡率[时间范围：每年5年]全因和心血管死亡率的率
- 所有中风（禁用和非删除）[时间范围：每年5年]残疾和非拆卸率
- 心血管和心力衰竭住院[时间范围：每年5年]心血管和心力衰竭住院率
- 心力衰竭事件[时间范围：每年5年]心力衰竭事件的速度
- 纽约心脏协会（NYHA）功能分类[时间范围：30天，6个月和每年5年]
- 纽约心脏协会（NYHA）功能分类的基线变化[时间范围：每年5年]
- 堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评估的与健康相关的生活质量（QOL）[时间范围：每年5年]KCCQ量化身体功能，症状，社会功能，自我效率，知识和生活质量。分数转化为0-100的范围，其中较高的分数反映了更好的健康状况。
- 多普勒超声心动图的血液动力学性能指标（平均主动脉梯度）[时间范围：每年5年]
- 多普勒超声心动图[时间范围：每年5年]的血液动力学性能指标（有效孔口区域）
- 多普勒超声心动图[时间范围：每年至5年]，血液动力学性能指标（总数，para和thravular pronthetic Remurnetic Remurnetic Remurnetic）
- 多普勒超声心动图[时间范围：每年至5年]的血液动力学性能指标（中度和重度患者培训不匹配的发生率）
- 假体瓣膜血栓形成[时间范围：30天，6个月和每年5年]假肢血栓形成率
- 假体瓣膜心内膜炎[时间范围：30天，6个月和每年5年]人体心内膜炎的率
- 生物假体瓣膜功能障碍（BVD）[时间范围：30天，6个月，每年5年]生物假体功能障碍（BVD）的速率
- 生物假体瓣膜故障（BVF）[时间范围：30天，6个月和每年5年]生物假体阀破坏率（BVF）
- 需要重复程序的阀相关功能障碍[时间范围：每年5年]需要重复程序的阀相关功能障碍的速率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：队列A（中度，有症状的主动脉狭窄）
- 中度主动脉狭窄（主动脉瓣区域> 1.0 cm^2＆<1.5 cm^2）
- 纽约心脏协会（NYHA）功能分类≥II，症状归因于主动脉狭窄
- 左心室射血分数（LVEF）> 20％乘2-D Echo
关键排除标准：队列A（中度，有症状的主动脉狭窄）
- 年龄<65岁
- 心脏手术的I类指示
- 双刺，Unicuspid或Quadricuspid主动脉瓣
- 需要并适合冠状动脉血运重建
关键纳入标准：队列B（严重的，无症状的主动脉狭窄）
- 严重的主动脉狭窄，定义为：主动脉瓣面积≤1.0cm^2或主动脉瓣面积指数≤0.6cm^2/m^2，平均梯度≥40mmHg或Vmax≥4.0m/sec≥4.0m/sec
受试者否认可归因于主动脉狭窄的症状，包括但不限于：
关键排除标准：队列B（严重的，无症状的主动脉狭窄）
- 年龄<65岁
- 心脏手术的I类指示
- 双刺，Unicuspid或Quadricuspid主动脉瓣
- 需要并适合冠状动脉血运重建
联系人和位置
联系人
| 联系人：Evolut扩展Tavr I可行性研究团队 | 7635266237 | rs.newtavrindications@medtronic.com | |
| 联系人：Rachel Vasseur | rachel.s.vasseur@medtronic.com |
位置
| 美国，纽约 | |
| 诺斯韦尔健康 | 招募 |
| 曼海斯特，纽约，美国，11030-3816 | |
| 联系人：克里斯汀·麦克高恩（Kristine McGowan） | |
| 首席研究员：医学博士布鲁斯·鲁特金（Bruce Rutkin） | |
赞助商和合作者
Medtronic心血管
调查人员
| 首席研究员： | 保罗·索拉贾（Paul Sorajja），医学博士 | Allina卫生系统 | |
| 首席研究员： | Josep Rodes-Cabau，医学博士 | 感染IUCPQ |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Medtronic Evolut™扩展TAVR I可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Medtronic Evolut™扩展TAVR I可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是获得Medtronic Evolut™Pro+ TAVR系统的安全性和有效性数据，以治疗中度有症状的主动脉瓣狭窄和严重的无症状主动脉瓣狭窄。 | ||||||||
| 详细说明 | 单臂，两组，描述性，多中心，国际 所有受试者将通过Medtronic Evolut™Pro+ TAVR系统处理。受试者的随访将在治疗前和后期，出院，30天，6个月以及每年5年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 两组 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 主动脉瓣狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Medtronic Evolut™Pro+系统 Medtronic Evolut™Pro+系统的TAVR处理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Medtronic Evolut™Pro+系统 所有研究受试者A（中度，有症状的主动脉狭窄）和队列B（严重的，无症状的主动脉瓣狭窄）将用Medtronic Evolut™Pro+ TAVR系统治疗。 干预：设备：Medtronic Evolut™Pro+系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：队列A（中度，有症状的主动脉狭窄）
关键排除标准：队列A（中度，有症状的主动脉狭窄）
关键纳入标准：队列B（严重的，无症状的主动脉狭窄）
关键排除标准：队列B（严重的，无症状的主动脉狭窄）
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04639258 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D00266108 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Medtronic心血管 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medtronic心血管 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Medtronic心血管 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备：Medtronic Evolut™Pro+系统 | 不适用 |
详细说明：
单臂，两组，描述性，多中心，国际
所有受试者将通过Medtronic Evolut™Pro+ TAVR系统处理。受试者的随访将在治疗前和后期，出院，30天，6个月以及每年5年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 两组 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Medtronic Evolut™扩展TAVR I可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Medtronic Evolut™Pro+系统 所有研究受试者A（中度，有症状的主动脉狭窄）和队列B（严重的，无症状的主动脉瓣狭窄）将用Medtronic Evolut™Pro+ TAVR系统治疗。 | 设备：Medtronic Evolut™Pro+系统 Medtronic Evolut™Pro+系统的TAVR处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因和心血管死亡率[时间范围：30天]全因和心血管死亡率的率
- 全因和心血管死亡率[时间范围：6个月]全因和心血管死亡率的率
- 所有中风（禁用和非删除）[时间范围：30天]残疾和非障碍中风的速度
- 所有中风（禁用和非拆卸）[时间范围：6个月]残疾和非障碍中风的速度
- 心肌梗死（围围骨和自发）[时间范围：30天]围骨腹部和自发心肌梗塞的速率
- 心肌梗死（围围骨和自发）[时间范围：6个月]围骨腹部和自发心肌梗塞的速率
- 急性肾脏损伤[时间范围：30天]急性肾脏损伤率
- 急性肾脏损伤[时间范围：6个月]急性肾脏损伤率
- 主要的血管并发症[时间范围：30天]主要血管并发症发生率
- 主要的血管并发症[时间范围：6个月]主要血管并发症发生率
- 威胁生命的流血[时间范围：30天]威胁生命（或禁用）出血的速度
- 威胁生命的流血[时间范围：6个月]威胁生命（或禁用）出血的速度
- 新的永久起搏器植入（PPI）[时间范围：30天]新的永久性起搏器植入率（不包括基线时有预先存在的起搏器的患者）
- 新的永久起搏器植入（PPI）[时间范围：6个月]新的永久性起搏器植入率（不包括基线时有预先存在的起搏器的患者）
- 新的脑室内传导延迟[时间范围：30天]新的脑室室内传导延迟的速度（不包括室内传导延迟患者在基线时）
- 新的脑室内传导延迟[时间范围：6个月]新的脑室室内传导延迟的速度（不包括室内传导延迟患者在基线时）
- 新的心房颤动[时间范围：30天]新发纤颤的速率（不包括基线时心房颤动的患者）
- 新的心房颤动[时间范围：6个月]新发纤颤的速率（不包括基线时心房颤动的患者）
- 需要重复程序的阀相关功能障碍[时间范围：30天]罕见的与阀相关的功能障碍需要重复过程
- 需要重复程序的阀相关功能障碍[时间范围：6个月]罕见的与阀相关的功能障碍需要重复过程
- 设备成功（VARC-2）[时间范围：植入后5年]VARC-2设备成功的定义是缺乏程序死亡率，单个假肢心脏瓣膜正确定位到适当的解剖位置，预期的假体性心脏瓣膜的预期性能定义为缺乏患者 - 主张 - 匹配和平均主动脉瓣梯度小于20 mmHg（或峰值<3 m/sec），并且没有中度或重度假体瓣膜反流
- 心血管和心力衰竭住院[时间范围：30天]心血管和心力衰竭住院率
- 心血管和心力衰竭住院[时间范围：6个月]心血管和心力衰竭住院率
- 心力衰竭事件[时间范围：30天]心力衰竭事件的速度
- 心力衰竭事件[时间范围：6个月]心力衰竭事件的速度
- 多普勒超声心动图[时间范围：排放（后期12小时至7天）的血液动力学性能指标（平均主动脉梯度）]
- 多普勒超声心动图[时间范围：30天]的血液动力学性能指标（平均主动脉梯度）
- 多普勒超声心动图[时间范围：6个月]的血液动力学性能指标（平均主动脉梯度）
- 多普勒超声心动图[时间范围：排放（后期12小时至7天）的血液动力学性能指标（有效孔口区域）]
- 多普勒超声心动图[时间范围：30天]的血液动力学性能指标（有效孔口区域）
- 多普勒超声心动图[时间范围：6个月]的血液动力学性能指标（有效孔口区域）
- 多普勒超声心动图[时间范围：放电（后期12小时至7天）]的血液动力学性能指标（总数，para和thravular Prosthetic Remurnetic Remurnetic Remurnetic）
- 多普勒超声心动图（时间范围：30天]
- 多普勒超声心动图（时间范围：6个月]
- 多普勒超声心动图[时间范围：放电（后期12小时至7天）]的血液动力学性能指标（中度和严重的患者培育不匹配的发生率）
- 多普勒超声心动图[时间范围：30天]的血液动力学性能指标（中度和严重的患者培育不匹配的发生率）
- 多普勒超声心动图[时间范围：6个月]的血液动力学性能指标（中度和严重的患者培养不匹配的发生率）
- 纽约心脏协会（NYHA）功能分类的基线变化[时间范围：30天和6个月]
- 在六分钟步行测试（6MWT）的基线[时间范围：6个月]中更改
- 堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评估的与健康相关的生活质量（QOL）的基线变化[时间范围：30天零6个月]KCCQ量化身体功能，症状，社会功能，自我效率，知识和生活质量。分数转化为0-100的范围，其中较高的分数反映了更好的健康状况。
- 从左心室射血分数（LVEF）中的基线变化[时间范围：6个月]
- 全球纵向应变（GLS）的基线变化[时间范围：6个月]
- 从左心室填充压力（E：E'）中的基线变化[时间范围：6个月]
- 从中风量指数（SVI）中的基线变化[时间范围：6个月]
- NT-Pro B型纳地尿肽（NT-Probnp）[时间范围：6个月]的基线变化
其他结果措施：
- 全因和心血管死亡率[时间范围：每年5年]全因和心血管死亡率的率
- 所有中风（禁用和非删除）[时间范围：每年5年]残疾和非拆卸率
- 心血管和心力衰竭住院[时间范围：每年5年]心血管和心力衰竭住院率
- 心力衰竭事件[时间范围：每年5年]心力衰竭事件的速度
- 纽约心脏协会（NYHA）功能分类[时间范围：30天，6个月和每年5年]
- 纽约心脏协会（NYHA）功能分类的基线变化[时间范围：每年5年]
- 堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评估的与健康相关的生活质量（QOL）[时间范围：每年5年]KCCQ量化身体功能，症状，社会功能，自我效率，知识和生活质量。分数转化为0-100的范围，其中较高的分数反映了更好的健康状况。
- 多普勒超声心动图的血液动力学性能指标（平均主动脉梯度）[时间范围：每年5年]
- 多普勒超声心动图[时间范围：每年5年]的血液动力学性能指标（有效孔口区域）
- 多普勒超声心动图[时间范围：每年至5年]，血液动力学性能指标（总数，para和thravular pronthetic Remurnetic Remurnetic Remurnetic）
- 多普勒超声心动图[时间范围：每年至5年]的血液动力学性能指标（中度和重度患者培训不匹配的发生率）
- 假体瓣膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：30天，6个月和每年5年]
- 假体瓣膜心内膜炎[时间范围：30天，6个月和每年5年]人体心内膜炎的率
- 生物假体瓣膜功能障碍（BVD）[时间范围：30天，6个月，每年5年]生物假体功能障碍（BVD）的速率
- 生物假体瓣膜故障（BVF）[时间范围：30天，6个月和每年5年]生物假体阀破坏率（BVF）
- 需要重复程序的阀相关功能障碍[时间范围：每年5年]需要重复程序的阀相关功能障碍的速率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：队列A（中度，有症状的主动脉狭窄）
- 中度主动脉狭窄（主动脉瓣区域> 1.0 cm^2＆<1.5 cm^2）
- 纽约心脏协会（NYHA）功能分类≥II，症状归因于主动脉狭窄
- 左心室射血分数（LVEF）> 20％乘2-D Echo
关键排除标准：队列A（中度，有症状的主动脉狭窄）
关键纳入标准：队列B（严重的，无症状的主动脉狭窄）
- 严重的主动脉狭窄，定义为：主动脉瓣面积≤1.0cm^2或主动脉瓣面积指数≤0.6cm^2/m^2，平均梯度≥40mmHg或Vmax≥4.0m/sec≥4.0m/sec
受试者否认可归因于主动脉狭窄的症状，包括但不限于：
关键排除标准：队列B（严重的，无症状的主动脉狭窄）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Evolut扩展Tavr I可行性研究团队 | 7635266237 | rs.newtavrindications@medtronic.com | |
| 联系人：Rachel Vasseur | rachel.s.vasseur@medtronic.com |
位置
| 美国，纽约 | |
| 诺斯韦尔健康 | 招募 |
| 曼海斯特，纽约，美国，11030-3816 | |
| 联系人：克里斯汀·麦克高恩（Kristine McGowan） | |
| 首席研究员：医学博士布鲁斯·鲁特金（Bruce Rutkin） | |
赞助商和合作者
Medtronic心血管
调查人员
| 首席研究员： | 保罗·索拉贾（Paul Sorajja），医学博士 | Allina卫生系统 | |
| 首席研究员： | Josep Rodes-Cabau，医学博士 | 感染IUCPQ |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Medtronic Evolut™扩展TAVR I可行性研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Medtronic Evolut™扩展TAVR I可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是获得Medtronic Evolut™Pro+ TAVR系统的安全性和有效性数据，以治疗中度有症状的主动脉瓣狭窄和严重的无症状主动脉瓣狭窄。 | ||||||||
| 详细说明 | 单臂，两组，描述性，多中心，国际 所有受试者将通过Medtronic Evolut™Pro+ TAVR系统处理。受试者的随访将在治疗前和后期，出院，30天，6个月以及每年5年。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 两组 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 主动脉瓣狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Medtronic Evolut™Pro+系统 Medtronic Evolut™Pro+系统的TAVR处理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Medtronic Evolut™Pro+系统 所有研究受试者A（中度，有症状的主动脉狭窄）和队列B（严重的，无症状的主动脉瓣狭窄）将用Medtronic Evolut™Pro+ TAVR系统治疗。 干预：设备：Medtronic Evolut™Pro+系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：队列A（中度，有症状的主动脉狭窄）
关键排除标准：队列A（中度，有症状的主动脉狭窄） 关键纳入标准：队列B（严重的，无症状的主动脉狭窄）
关键排除标准：队列B（严重的，无症状的主动脉狭窄） | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04639258 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D00266108 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Medtronic心血管 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Medtronic心血管 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Medtronic心血管 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
