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出境医 / 临床实验 / 对携带HER2激活突变的实体瘤的T-DXD的研究（DPT01）
对携带HER2激活突变的实体瘤的T-DXD的研究（DPT01）
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，多中心的单臂，II期研究，可评估T-DXD治疗不可切除和/或转移性实体瘤的功效和安全性，无论肿瘤组织学与肿瘤学，具有特定的HER2激活突变。目标人群是在事先治疗后进展或没有令人满意的替代治疗选择的患者，包括特定肿瘤类型的二线疗法。预先指定的HER2突变将使用NGS测试或替代方法进行本地评估。允许之前的HER2靶向治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 带有HER2突变的晚期实体瘤，例如：结直肠上皮，胃皮，胃，肝胆管，子宫内膜，黑色素瘤，卵巢，颈椎，颈椎，唾液腺，胰腺，胰腺，乳房 | 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期，多中心，开放标签研究，用于评估曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD）的功效和安全性，用于治疗携带HER2激活突变的不可切除和/或转移性实体瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：T-DXD T-DXD单一疗法 | 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan 静脉输注 其他名称：DS-8201A（T-DXD） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于独立中央审查（ICR），RECIST 1.1确认了客观响应率。 [时间范围：平均大约12个月。这是给予的根据ICR，确认的ORR 1.1是具有完全反应或部分反应的完全反应或部分反应的患者的百分比。
次要结果度量 ：
- 基于ICR评估的响应持续时间（DOR）。 [时间范围：平均大约12个月。这是给予的DOR定义为基于ICR评估的首次记录响应日期到记录的进展或死亡日期的时间。
- 基于ICR评估的疾病控制率（DCR）。 [时间范围：平均大约12个月。这是给予的DCR是基于ICR评估的完全反应（CR）或部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的总体反应最佳的患者百分比。
- 基于ICR评估的无进展生存（PFS）。 [时间范围：平均大约12个月。这是给予的PFS是根据ICR评估，从研究治疗的第一剂量治疗到客观疾病进展或死亡日期的时间。
- 根据研究者评估确认了客观响应率（ORR）。 [时间范围：平均大约12个月。这是给予的根据研究人员评估
- 总生存（OS）。 [时间范围：平均约20个月。这是给予的OS是研究治疗的第一剂量日期，直到因任何原因而死亡。
- 发生不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）。 [时间范围：平均大约14个月。这是给予的根据NCI CTCAE v5.0分级的AE和SAE的出现。
- T-DXD的血清浓度。 [时间范围：平均大约14个月。这是给予的在T-DXD的每个时间点，将提供单个患者数据和描述性统计数据。
- 总抗HER2抗体的血清浓度。 [时间范围：平均大约14个月。这是给予的在每个时间点，将提供单个患者数据和描述性统计数据，以用于总抗HER2抗体的每个时间点。
- MAAA-1181A的血清浓度。 [时间范围：平均大约14个月。这是给予的在MAAA-1181A的每个时间点，将提供单个患者数据和描述性统计数据。
- T-DXD的免疫原性通过ADA的存在用于T-DXD。 [时间范围：大约14个月的越野时间。这是给予的将在每个时间点提供个人参与者数据和描述性统计信息。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人≥18岁。根据地方法规，其他年龄限制可能适用。
- 不可切除和/或转移性实体瘤具有由NGS局部确定的预先指定的HER2突变，后者在事先治疗或没有令人满意的替代治疗选择后取得了进展。
- 允许先前的HER2靶向治疗。
- 所有患者必须提供FFPE肿瘤样品进行回顾性中央HER2测试。
- LVEF≥50％
- ECOG 0-1
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州富勒顿，美国92835 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣罗莎，美国95403 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60647 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国印第安纳州曼西，美国47303 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国密歇根州 | |
| 研究网站 | 暂停 |
| 底特律，密歇根州，美国，48201 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 美国，纽约 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国校园，纽约，美国，11725 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 哈里森，纽约，美国，10604 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 研究网站 | 取消 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 研究网站 | 取消 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 研究网站 | 取消 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239-3011 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22031 | |
| 华盛顿美国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 比利时 | |
| 研究网站 | 招募 |
| Bruxelles，比利时，1000 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Edegem，比利时，2650 | |
| 加拿大，加利福尼亚 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 加拿大多伦多，加拿大，M5G 2M9 | |
| 加拿大 | |
| 研究网站 | 取消 |
| 加拿大蒙特利尔，H3T 1E2 | |
| 丹麦 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Vilejuif，法国，94805 | |
| 意大利 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 意大利米兰，20162年 | |
| 日本 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 日本Chuo-ku，104-0045 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 日本喀西瓦，277-8577 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 日本苏亚希，565-0871 | |
| 韩国，共和国 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03722 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，06351 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，110-744 | |
| 西班牙 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 研究网站 | 取消 |
| 西班牙巴塞罗那，8003 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 西班牙马德里，28041 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 西班牙Pamplona，31008 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
| 研究网站 | 取消 |
| 西班牙瓦伦西亚，46010 | |
赞助商和合作者
阿斯利康
Daiichi Sankyo Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于独立中央审查（ICR），RECIST 1.1确认了客观响应率。 [时间范围：平均大约12个月。这是给予的 根据ICR，确认的ORR 1.1是具有完全反应或部分反应的完全反应或部分反应的患者的百分比。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对携带HER2激活突变的实体瘤的T-DXD的研究 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期，多中心，开放标签研究，用于评估曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD）的功效和安全性，用于治疗携带HER2激活突变的不可切除和/或转移性实体瘤 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心的单臂，II期研究，可评估T-DXD治疗不可切除和/或转移性实体瘤的功效和安全性，无论肿瘤组织学与肿瘤学，具有特定的HER2激活突变。目标人群是在事先治疗后进展或没有令人满意的替代治疗选择的患者，包括特定肿瘤类型的二线疗法。预先指定的HER2突变将使用NGS测试或替代方法进行本地评估。允许之前的HER2靶向治疗 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 无（开放标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 带有HER2突变的晚期实体瘤，例如：结直肠上皮，胃皮，胃，肝胆管，子宫内膜，黑色素瘤，卵巢，颈椎，颈椎，唾液腺，胰腺，胰腺，乳房 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan 静脉输注 其他名称：DS-8201A（T-DXD） | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：T-DXD T-DXD单一疗法 干预：药物：曲妥珠单抗Deruxtecan | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月28日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，加拿大，丹麦，法国，意大利，日本，韩国，韩国，西班牙，美国，美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04639219 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D967MC00001 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | Daiichi Sankyo Co.，Ltd。 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，多中心的单臂，II期研究，可评估T-DXD治疗不可切除和/或转移性实体瘤的功效和安全性，无论肿瘤组织学与肿瘤学，具有特定的HER2激活突变。目标人群是在事先治疗后进展或没有令人满意的替代治疗选择的患者，包括特定肿瘤类型的二线疗法。预先指定的HER2突变将使用NGS测试或替代方法进行本地评估。允许之前的HER2靶向治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 带有HER2突变的晚期实体瘤，例如：结直肠上皮，胃皮，胃，肝胆管，子宫内膜，黑色素瘤，卵巢，颈椎，颈椎，唾液腺，胰腺，胰腺，乳房 | 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项II期，多中心，开放标签研究，用于评估曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD）的功效和安全性，用于治疗携带HER2激活突变的不可切除和/或转移性实体瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：T-DXD T-DXD单一疗法 | 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan 静脉输注 其他名称：DS-8201A（T-DXD） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于独立中央审查（ICR），RECIST 1.1确认了客观响应率。 [时间范围：平均大约12个月。这是给予的根据ICR，确认的ORR 1.1是具有完全反应或部分反应的完全反应或部分反应的患者的百分比。
次要结果度量 ：
- 基于ICR评估的响应持续时间（DOR）。 [时间范围：平均大约12个月。这是给予的DOR定义为基于ICR评估的首次记录响应日期到记录的进展或死亡日期的时间。
- 基于ICR评估的疾病控制率（DCR）。 [时间范围：平均大约12个月。这是给予的DCR是基于ICR评估的完全反应（CR）或部分反应（PR）或稳定疾病（SD）的总体反应最佳的患者百分比。
- 基于ICR评估的无进展生存（PFS）。 [时间范围：平均大约12个月。这是给予的PFS是根据ICR评估，从研究治疗的第一剂量治疗到客观疾病进展或死亡日期的时间。
- 根据研究者评估确认了客观响应率（ORR）。 [时间范围：平均大约12个月。这是给予的根据研究人员评估
- 总生存（OS）。 [时间范围：平均约20个月。这是给予的OS是研究治疗的第一剂量日期，直到因任何原因而死亡。
- 发生不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）。 [时间范围：平均大约14个月。这是给予的根据NCI CTCAE v5.0分级的AE和SAE的出现。
- T-DXD的血清浓度。 [时间范围：平均大约14个月。这是给予的在T-DXD的每个时间点，将提供单个患者数据和描述性统计数据。
- 总抗HER2抗体的血清浓度。 [时间范围：平均大约14个月。这是给予的在每个时间点，将提供单个患者数据和描述性统计数据，以用于总抗HER2抗体的每个时间点。
- MAAA-1181A的血清浓度。 [时间范围：平均大约14个月。这是给予的在MAAA-1181A的每个时间点，将提供单个患者数据和描述性统计数据。
- T-DXD的免疫原性通过ADA的存在用于T-DXD。 [时间范围：大约14个月的越野时间。这是给予的将在每个时间点提供个人参与者数据和描述性统计信息。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至120年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人≥18岁。根据地方法规，其他年龄限制可能适用。
- 不可切除和/或转移性实体瘤具有由NGS局部确定的预先指定的HER2突变，后者在事先治疗或没有令人满意的替代治疗选择后取得了进展。
- 允许先前的HER2靶向治疗。
- 所有患者必须提供FFPE肿瘤样品进行回顾性中央HER2测试。
- LVEF≥50％
- ECOG 0-1
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国加利福尼亚州富勒顿，美国92835 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州圣罗莎，美国95403 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60647 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国印第安纳州曼西，美国47303 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 美国密歇根州 | |
| 研究网站 | 暂停 |
| 底特律，密歇根州，美国，48201 | |
| 美国，新泽西州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 美国，纽约 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 美国校园，纽约，美国，11725 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 哈里森，纽约，美国，10604 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 研究网站 | 取消 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 研究网站 | 取消 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 研究网站 | 取消 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239-3011 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 费尔法克斯，弗吉尼亚州，美国，22031 | |
| 华盛顿美国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 比利时 | |
| 研究网站 | 招募 |
| Bruxelles，比利时，1000 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Edegem，比利时，2650 | |
| 加拿大，加利福尼亚 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 加拿大多伦多，加拿大，M5G 2M9 | |
| 加拿大 | |
| 研究网站 | 取消 |
| 加拿大蒙特利尔，H3T 1E2 | |
| 丹麦 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 哥本哈根，丹麦，2100 | |
| 法国 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| Vilejuif，法国，94805 | |
| 意大利 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 意大利米兰，20162年 | |
| 日本 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 日本Chuo-ku，104-0045 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 日本喀西瓦，277-8577 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 日本苏亚希，565-0871 | |
| 韩国，共和国 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03722 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，06351 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，110-744 | |
| 西班牙 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08035 | |
| 研究网站 | 取消 |
| 西班牙巴塞罗那，8003 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 西班牙马德里，28041 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 西班牙Pamplona，31008 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
| 研究网站 | 取消 |
| 西班牙瓦伦西亚，46010 | |
赞助商和合作者
阿斯利康
Daiichi Sankyo Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于独立中央审查（ICR），RECIST 1.1确认了客观响应率。 [时间范围：平均大约12个月。这是给予的 根据ICR，确认的ORR 1.1是具有完全反应或部分反应的完全反应或部分反应的患者的百分比。 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对携带HER2激活突变的实体瘤的T-DXD的研究 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项II期，多中心，开放标签研究，用于评估曲妥珠单抗Deruxtecan（T-DXD）的功效和安全性，用于治疗携带HER2激活突变的不可切除和/或转移性实体瘤 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心的单臂，II期研究，可评估T-DXD治疗不可切除和/或转移性实体瘤的功效和安全性，无论肿瘤组织学与肿瘤学，具有特定的HER2激活突变。目标人群是在事先治疗后进展或没有令人满意的替代治疗选择的患者，包括特定肿瘤类型的二线疗法。预先指定的HER2突变将使用NGS测试或替代方法进行本地评估。允许之前的HER2靶向治疗 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 无（开放标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 带有HER2突变的晚期实体瘤，例如：结直肠上皮，胃皮，胃，肝胆管，子宫内膜，黑色素瘤，卵巢，颈椎，颈椎，唾液腺，胰腺，胰腺，乳房 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：曲妥珠单抗Deruxtecan 静脉输注 其他名称：DS-8201A（T-DXD） | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：T-DXD T-DXD单一疗法 干预：药物：曲妥珠单抗Deruxtecan | ||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月28日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至120年（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，加拿大，丹麦，法国，意大利，日本，韩国，韩国，西班牙，美国，美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04639219 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D967MC00001 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | Daiichi Sankyo Co.，Ltd。 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
