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出境医 / 临床实验 / 乔治亚州霍布斯奇的务实试验

乔治亚州霍布斯奇的务实试验

研究描述
简要摘要:

这项研究是为了回答以下问题:基于家庭的自我管理计划,霍布科奇(Hobscotch)是否可以通过教授解决问题的策略来有效地改善生活质量和认知能力的困难?研究团队还正在研究开发用于该计划的新移动应用程序,并研究额外的助推器会议以改善长期结果。

为了了解该计划的有效性,本研究中的一半人将立即被随机分配为干预措施。另一半将被随机分配到6个月的候补期间,然后再进行干预。所有参与者将在研究期间的某个时候收到该计划。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癫痫行为:霍布斯科奇不适用

详细说明:

癫痫会影响美国340万人遭受许多问题,包括癫痫发作和药物副作用以及抑郁和记忆问题。癫痫自我管理计划已被证明可以改善癫痫患者(PWE)的生活。十多年来,管理癫痫井(MEW)网络已经开发并研究了几个癫痫的自我管理计划,并具有令人鼓舞的结果。一个这样的程序是霍布科奇(基于家庭的自我管理和认知培训改变生活),它解决了记忆问题,并在随机控制试验中显示了改进的思维过程或认知。

Hobscotch已在新英格兰地区进行了测试和重新测试,有望改善生活质量和认知功能或改善思维过程。为了使该计划更广泛地提供,霍比奇将在佐治亚州提供与新英格兰地区相比的人口不同。

这项研究计划将总共150名患有癫痫病的成年人参加,以大约50-75人的两个周期参加该计划。在参加该计划的50-75名参与者中,将分配25-37名参与者,并将其他25-37名参与者分配给候补名单组。参与者将参加将持续八个会议的计划。经过训练和认证的Hobscotch记忆教练将每周与参与者进行一对一的会议,每个会议将持续45-60分钟。第一个会话和最后一个会话将面对面或通过视频聊天完成。所有参与者将在基线,3、6、9和12个月进行标准测试。该测试将有助于理解该计划是否有助于改善记忆问题,以及是否应继续向患有癫痫患者提供霍布科奇计划。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:对家庭自我管理和认知培训的务实试验改变了佐治亚州的生活(HOBSCOTCH)
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:霍比奇小组
这项研究部门的参与者将立即接受霍斯科奇干预。
行为:霍布斯科奇
HOBSCOTCH(家庭自我管理和认知培训的变化生活)是一项基于家庭的自我管理计划,可治疗认知症状并改善生活质量,同时最大程度地减少获得护理的障碍。该计划基于解决问题疗法(PST),并教授解决问题的策略和补偿机制,以帮助管理认知功能障碍并提高生活质量。 Hobscotch干预措施包括通过电话面对面或通过视频会议进行的8个每周课程。智能手机应用程序将用于收集有关癫痫发作频率,药物依从性和患者参与度的数据。

没有干预:等待上市的控制
该研究部门的参与者将等待6个月,然后接受HobScotch干预。
结果措施
主要结果指标
  1. 癫痫的生活质量变化(Qolie-31)得分[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    HOBSCOTCH干预的功效将使用Qolie-31仪器进行评估。 Qolie包括31个有关健康和日常活动的问题。响应是在一系列尺度上给出的。响应编码为0到100点尺度,其中较高的分数表明生活质量更好。最终分数是单个项目的平均分数。最终分数可以转换为平均50且标准偏差为10的T评分,其中较高的T分数表明生活质量更好。

  2. 神经生活质量的变化(Neuro -Qol)项目库v2.0-认知功能得分[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    HobScotch干预的功效将通过Neuro-Qol仪器进行评估。神经QOL-认知功能问卷包括28个项目,询问他们在过去7天中遇到多少困难以及他们在某些任务上遇到麻烦的频率。响应以1到5的比例给出,其中1 =无法/经常做,而5 =无/从不/从不。总分范围为28至140,得分较高,表明认知功能提高。


次要结果度量
  1. 患者健康调查表的变化-9抑郁症(PHQ -9)得分[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    PHQ-9是一种9个项目仪器,评估了前两周的抑郁症状。响应以4分制给出,其中0 =完全不= 3 =几乎每天。总分从0到27,其中较高的分数表明抑郁症的感觉更大。

  2. 成人癫痫的自我管理测量工具(AESMMI-65)得分[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    AESMMI-65是一种65个项目的仪器,评估了11个自我管理癫痫的领域。响应以5分制给出,其中1 =无时间,5 =所有时间。某些项目的反向评分,总分从65到325,其中较高的分数表明更好地实践自我管理行为。

  3. 癫痫发作频率[时间范围:基线到第12个月]
    癫痫发作频率将通过使用移动应用程序或纸质日志完成的自我报告的每日日志来评估。

  4. 药物依从性评分量表(MARS)得分的变化[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    火星是一种10个项目的工具,询问与药物有关的行为和态度。 “是”的响应评分为0,而“否”的响应评分为1。总分范围为0到10,其中较高的分数表明药物依从性更高。

  5. 健康置信度得分(HCS)的变化[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    询问参与者的四个问题,以评估他们对自己的医疗保健的信心。响应以4分制评分,其中0 =不同意,3 =完全同意。总分从0到12,其中较高的分数表明对医疗保健的信心更高。

  6. 医疗保健利用率的变化[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    将要求参与者在前6个月内报告他们对医疗保健的利用。

  7. 更改幸福感[时间范围:基线为月12]
    每日福祉将通过移动应用程序进行纸质日志评估。参与者将将自己的福祉评为良好,良好,平均,贫穷或非常贫穷。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断癫痫病(由参与者自我报告),有控制或不受控制的癫痫发作
  • 主观记忆投诉
  • 抗癫痫药和抗抑郁药治疗方案没有变化1个月,但是对住院视频脑电图(EEG)评估的抗癫痫药的短暂停用是可以接受的
  • 识字
  • 电话访问
  • 互联网

排除标准:

  • 参与者自我报告患有痴呆症或痴呆症疾病在他们的病历中出现。
  • 严重的精神残疾或估计智商(IQ)少于70个临床判断
  • 明显的视觉障碍排除了阅读或写作
  • 没有可靠的电话或互联网访问
  • 没有诊断癫痫病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cam Escoffery,博士,MPH 404-727-4701 cescoff@emory.edu
联系人:医学博士Katie Bullinger博士404-778-3444 katie.bullinger@emory.edu

赞助商和合作者
埃默里大学
疾病预防与控制中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Cam Escoffery,博士,MPH埃默里大学
首席研究员:凯蒂·布林格(Katie Bullinger),医学博士,博士埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2021年1月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • 癫痫的生活质量变化(Qolie-31)得分[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    HOBSCOTCH干预的功效将使用Qolie-31仪器进行评估。 Qolie包括31个有关健康和日常活动的问题。响应是在一系列尺度上给出的。响应编码为0到100点尺度,其中较高的分数表明生活质量更好。最终分数是单个项目的平均分数。最终分数可以转换为平均50且标准偏差为10的T评分,其中较高的T分数表明生活质量更好。
  • 神经生活质量的变化(Neuro -Qol)项目库v2.0-认知功能得分[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    HobScotch干预的功效将通过Neuro-Qol仪器进行评估。神经QOL-认知功能问卷包括28个项目,询问他们在过去7天中遇到多少困难以及他们在某些任务上遇到麻烦的频率。响应以1到5的比例给出,其中1 =无法/经常做,而5 =无/从不/从不。总分范围为28至140,得分较高,表明认知功能提高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • 患者健康调查表的变化-9抑郁症(PHQ -9)得分[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    PHQ-9是一种9个项目仪器,评估了前两周的抑郁症状。响应以4分制给出,其中0 =完全不= 3 =几乎每天。总分从0到27,其中较高的分数表明抑郁症的感觉更大。
  • 成人癫痫的自我管理测量工具(AESMMI-65)得分[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    AESMMI-65是一种65个项目的仪器,评估了11个自我管理癫痫的领域。响应以5分制给出,其中1 =无时间,5 =所有时间。某些项目的反向评分,总分从65到325,其中较高的分数表明更好地实践自我管理行为。
  • 癫痫发作频率[时间范围:基线到第12个月]
    癫痫发作频率将通过使用移动应用程序或纸质日志完成的自我报告的每日日志来评估。
  • 药物依从性评分量表(MARS)得分的变化[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    火星是一种10个项目的工具,询问与药物有关的行为和态度。 “是”的响应评分为0,而“否”的响应评分为1。总分范围为0到10,其中较高的分数表明药物依从性更高。
  • 健康置信度得分(HCS)的变化[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    询问参与者的四个问题,以评估他们对自己的医疗保健的信心。响应以4分制评分,其中0 =不同意,3 =完全同意。总分从0到12,其中较高的分数表明对医疗保健的信心更高。
  • 医疗保健利用率的变化[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    将要求参与者在前6个月内报告他们对医疗保健的利用。
  • 更改幸福感[时间范围:基线为月12]
    每日福祉将通过移动应用程序进行纸质日志评估。参与者将将自己的福祉评为良好,良好,平均,贫穷或非常贫穷。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乔治亚州霍布斯奇的务实试验
官方标题ICMJE对家庭自我管理和认知培训的务实试验改变了佐治亚州的生活(HOBSCOTCH)
简要摘要

这项研究是为了回答以下问题:基于家庭的自我管理计划,霍布科奇(Hobscotch)是否可以通过教授解决问题的策略来有效地改善生活质量和认知能力的困难?研究团队还正在研究开发用于该计划的新移动应用程序,并研究额外的助推器会议以改善长期结果。

为了了解该计划的有效性,本研究中的一半人将立即被随机分配为干预措施。另一半将被随机分配到6个月的候补期间,然后再进行干预。所有参与者将在研究期间的某个时候收到该计划。

详细说明

癫痫会影响美国340万人遭受许多问题,包括癫痫发作和药物副作用以及抑郁和记忆问题。癫痫自我管理计划已被证明可以改善癫痫患者(PWE)的生活。十多年来,管理癫痫井(MEW)网络已经开发并研究了几个癫痫的自我管理计划,并具有令人鼓舞的结果。一个这样的程序是霍布科奇(基于家庭的自我管理和认知培训改变生活),它解决了记忆问题,并在随机控制试验中显示了改进的思维过程或认知。

Hobscotch已在新英格兰地区进行了测试和重新测试,有望改善生活质量和认知功能或改善思维过程。为了使该计划更广泛地提供,霍比奇将在佐治亚州提供与新英格兰地区相比的人口不同。

这项研究计划将总共150名患有癫痫病的成年人参加,以大约50-75人的两个周期参加该计划。在参加该计划的50-75名参与者中,将分配25-37名参与者,并将其他25-37名参与者分配给候补名单组。参与者将参加将持续八个会议的计划。经过训练和认证的Hobscotch记忆教练将每周与参与者进行一对一的会议,每个会议将持续45-60分钟。第一个会话和最后一个会话将面对面或通过视频聊天完成。所有参与者将在基线,3、6、9和12个月进行标准测试。该测试将有助于理解该计划是否有助于改善记忆问题,以及是否应继续向患有癫痫患者提供霍布科奇计划。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE癫痫
干预ICMJE行为:霍布斯科奇
HOBSCOTCH(家庭自我管理和认知培训的变化生活)是一项基于家庭的自我管理计划,可治疗认知症状并改善生活质量,同时最大程度地减少获得护理的障碍。该计划基于解决问题疗法(PST),并教授解决问题的策略和补偿机制,以帮助管理认知功能障碍并提高生活质量。 Hobscotch干预措施包括通过电话面对面或通过视频会议进行的8个每周课程。智能手机应用程序将用于收集有关癫痫发作频率,药物依从性和患者参与度的数据。
研究臂ICMJE
  • 实验:霍比奇小组
    这项研究部门的参与者将立即接受霍斯科奇干预。
    干预:行为:霍比奇
  • 没有干预:等待上市的控制
    该研究部门的参与者将等待6个月,然后接受HobScotch干预。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月17日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断癫痫病(由参与者自我报告),有控制或不受控制的癫痫发作
  • 主观记忆投诉
  • 抗癫痫药和抗抑郁药治疗方案没有变化1个月,但是对住院视频脑电图(EEG)评估的抗癫痫药的短暂停用是可以接受的
  • 识字
  • 电话访问
  • 互联网

排除标准:

  • 参与者自我报告患有痴呆症或痴呆症疾病在他们的病历中出现。
  • 严重的精神残疾或估计智商(IQ)少于70个临床判断
  • 明显的视觉障碍排除了阅读或写作
  • 没有可靠的电话或互联网访问
  • 没有诊断癫痫病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Cam Escoffery,博士,MPH 404-727-4701 cescoff@emory.edu
联系人:医学博士Katie Bullinger博士404-778-3444 katie.bullinger@emory.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04639206
其他研究ID编号ICMJE研究00000913
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ngoc Cam Escoffery,埃默里大学
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE疾病预防与控制中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Cam Escoffery,博士,MPH埃默里大学
首席研究员:凯蒂·布林格(Katie Bullinger),医学博士,博士埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究是为了回答以下问题:基于家庭的自我管理计划,霍布科奇(Hobscotch)是否可以通过教授解决问题的策略来有效地改善生活质量和认知能力的困难?研究团队还正在研究开发用于该计划的新移动应用程序,并研究额外的助推器会议以改善长期结果。

为了了解该计划的有效性,本研究中的一半人将立即被随机分配为干预措施。另一半将被随机分配到6个月的候补期间,然后再进行干预。所有参与者将在研究期间的某个时候收到该计划。


病情或疾病 干预/治疗阶段
癫痫行为:霍布斯科奇不适用

详细说明:

癫痫会影响美国340万人遭受许多问题,包括癫痫发作和药物副作用以及抑郁和记忆问题。癫痫自我管理计划已被证明可以改善癫痫患者(PWE)的生活。十多年来,管理癫痫井(MEW)网络已经开发并研究了几个癫痫的自我管理计划,并具有令人鼓舞的结果。一个这样的程序是霍布科奇(基于家庭的自我管理和认知培训改变生活),它解决了记忆问题,并在随机控制试验中显示了改进的思维过程或认知。

Hobscotch已在新英格兰地区进行了测试和重新测试,有望改善生活质量和认知功能或改善思维过程。为了使该计划更广泛地提供,霍比奇将在佐治亚州提供与新英格兰地区相比的人口不同。

这项研究计划将总共150名患有癫痫病的成年人参加,以大约50-75人的两个周期参加该计划。在参加该计划的50-75名参与者中,将分配25-37名参与者,并将其他25-37名参与者分配给候补名单组。参与者将参加将持续八个会议的计划。经过训练和认证的Hobscotch记忆教练将每周与参与者进行一对一的会议,每个会议将持续45-60分钟。第一个会话和最后一个会话将面对面或通过视频聊天完成。所有参与者将在基线,3、6、9和12个月进行标准测试。该测试将有助于理解该计划是否有助于改善记忆问题,以及是否应继续向患有癫痫患者提供霍布科奇计划。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:对家庭自我管理和认知培训的务实试验改变了佐治亚州的生活(HOBSCOTCH)
估计研究开始日期 2021年3月
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:霍比奇小组
这项研究部门的参与者将立即接受霍斯科奇干预。
行为:霍布斯科奇
HOBSCOTCH(家庭自我管理和认知培训的变化生活)是一项基于家庭的自我管理计划,可治疗认知症状并改善生活质量,同时最大程度地减少获得护理的障碍。该计划基于解决问题疗法(PST),并教授解决问题的策略和补偿机制,以帮助管理认知功能障碍并提高生活质量。 Hobscotch干预措施包括通过电话面对面或通过视频会议进行的8个每周课程。智能手机应用程序将用于收集有关癫痫发作频率,药物依从性和患者参与度的数据。

没有干预:等待上市的控制
该研究部门的参与者将等待6个月,然后接受HobScotch干预。
结果措施
主要结果指标
  1. 癫痫的生活质量变化(Qolie-31)得分[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    HOBSCOTCH干预的功效将使用Qolie-31仪器进行评估。 Qolie包括31个有关健康和日常活动的问题。响应是在一系列尺度上给出的。响应编码为0到100点尺度,其中较高的分数表明生活质量更好。最终分数是单个项目的平均分数。最终分数可以转换为平均50且标准偏差为10的T评分,其中较高的T分数表明生活质量更好。

  2. 神经生活质量的变化(Neuro -Qol)项目库v2.0-认知功能得分[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    HobScotch干预的功效将通过Neuro-Qol仪器进行评估。神经QOL-认知功能问卷包括28个项目,询问他们在过去7天中遇到多少困难以及他们在某些任务上遇到麻烦的频率。响应以1到5的比例给出,其中1 =无法/经常做,而5 =无/从不/从不。总分范围为28至140,得分较高,表明认知功能提高。


次要结果度量
  1. 患者健康调查表的变化-9抑郁症(PHQ -9)得分[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    PHQ-9是一种9个项目仪器,评估了前两周的抑郁症状。响应以4分制给出,其中0 =完全不= 3 =几乎每天。总分从0到27,其中较高的分数表明抑郁症的感觉更大。

  2. 成人癫痫的自我管理测量工具(AESMMI-65)得分[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    AESMMI-65是一种65个项目的仪器,评估了11个自我管理癫痫的领域。响应以5分制给出,其中1 =无时间,5 =所有时间。某些项目的反向评分,总分从65到325,其中较高的分数表明更好地实践自我管理行为。

  3. 癫痫发作频率[时间范围:基线到第12个月]
    癫痫发作频率将通过使用移动应用程序或纸质日志完成的自我报告的每日日志来评估。

  4. 药物依从性评分量表(MARS)得分的变化[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    火星是一种10个项目的工具,询问与药物有关的行为和态度。 “是”的响应评分为0,而“否”的响应评分为1。总分范围为0到10,其中较高的分数表明药物依从性更高。

  5. 健康置信度得分(HCS)的变化[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    询问参与者的四个问题,以评估他们对自己的医疗保健的信心。响应以4分制评分,其中0 =不同意,3 =完全同意。总分从0到12,其中较高的分数表明对医疗保健的信心更高。

  6. 医疗保健利用率的变化[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    将要求参与者在前6个月内报告他们对医疗保健的利用。

  7. 更改幸福感[时间范围:基线为月12]
    每日福祉将通过移动应用程序进行纸质日志评估。参与者将将自己的福祉评为良好,良好,平均,贫穷或非常贫穷。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断癫痫病(由参与者自我报告),有控制或不受控制的癫痫发作
  • 主观记忆投诉
  • 抗癫痫药和抗抑郁药治疗方案没有变化1个月,但是对住院视频脑电图(EEG)评估的抗癫痫药的短暂停用是可以接受的
  • 识字
  • 电话访问
  • 互联网

排除标准:

  • 参与者自我报告患有痴呆症或痴呆症疾病在他们的病历中出现。
  • 严重的精神残疾或估计智商(IQ)少于70个临床判断
  • 明显的视觉障碍排除了阅读或写作
  • 没有可靠的电话或互联网访问
  • 没有诊断癫痫病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Cam Escoffery,博士,MPH 404-727-4701 cescoff@emory.edu
联系人:医学博士Katie Bullinger博士404-778-3444 katie.bullinger@emory.edu

赞助商和合作者
埃默里大学
疾病预防与控制中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Cam Escoffery,博士,MPH埃默里大学
首席研究员:凯蒂·布林格(Katie Bullinger),医学博士,博士埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2021年1月22日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • 癫痫的生活质量变化(Qolie-31)得分[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    HOBSCOTCH干预的功效将使用Qolie-31仪器进行评估。 Qolie包括31个有关健康和日常活动的问题。响应是在一系列尺度上给出的。响应编码为0到100点尺度,其中较高的分数表明生活质量更好。最终分数是单个项目的平均分数。最终分数可以转换为平均50且标准偏差为10的T评分,其中较高的T分数表明生活质量更好。
  • 神经生活质量的变化(Neuro -Qol)项目库v2.0-认知功能得分[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    HobScotch干预的功效将通过Neuro-Qol仪器进行评估。神经QOL-认知功能问卷包括28个项目,询问他们在过去7天中遇到多少困难以及他们在某些任务上遇到麻烦的频率。响应以1到5的比例给出,其中1 =无法/经常做,而5 =无/从不/从不。总分范围为28至140,得分较高,表明认知功能提高。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月17日)
  • 患者健康调查表的变化-9抑郁症(PHQ -9)得分[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    PHQ-9是一种9个项目仪器,评估了前两周的抑郁症状。响应以4分制给出,其中0 =完全不= 3 =几乎每天。总分从0到27,其中较高的分数表明抑郁症的感觉更大。
  • 成人癫痫的自我管理测量工具(AESMMI-65)得分[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    AESMMI-65是一种65个项目的仪器,评估了11个自我管理癫痫的领域。响应以5分制给出,其中1 =无时间,5 =所有时间。某些项目的反向评分,总分从65到325,其中较高的分数表明更好地实践自我管理行为。
  • 癫痫发作频率[时间范围:基线到第12个月]
    癫痫发作频率将通过使用移动应用程序或纸质日志完成的自我报告的每日日志来评估。
  • 药物依从性评分量表(MARS)得分的变化[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    火星是一种10个项目的工具,询问与药物有关的行为和态度。 “是”的响应评分为0,而“否”的响应评分为1。总分范围为0到10,其中较高的分数表明药物依从性更高。
  • 健康置信度得分(HCS)的变化[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    询问参与者的四个问题,以评估他们对自己的医疗保健的信心。响应以4分制评分,其中0 =不同意,3 =完全同意。总分从0到12,其中较高的分数表明对医疗保健的信心更高。
  • 医疗保健利用率的变化[时间范围:基线,第3、6、9、12个月]
    将要求参与者在前6个月内报告他们对医疗保健的利用。
  • 更改幸福感[时间范围:基线为月12]
    每日福祉将通过移动应用程序进行纸质日志评估。参与者将将自己的福祉评为良好,良好,平均,贫穷或非常贫穷。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乔治亚州霍布斯奇的务实试验
官方标题ICMJE对家庭自我管理和认知培训的务实试验改变了佐治亚州的生活(HOBSCOTCH)
简要摘要

这项研究是为了回答以下问题:基于家庭的自我管理计划,霍布科奇(Hobscotch)是否可以通过教授解决问题的策略来有效地改善生活质量和认知能力的困难?研究团队还正在研究开发用于该计划的新移动应用程序,并研究额外的助推器会议以改善长期结果。

为了了解该计划的有效性,本研究中的一半人将立即被随机分配为干预措施。另一半将被随机分配到6个月的候补期间,然后再进行干预。所有参与者将在研究期间的某个时候收到该计划。

详细说明

癫痫会影响美国340万人遭受许多问题,包括癫痫发作和药物副作用以及抑郁和记忆问题。癫痫自我管理计划已被证明可以改善癫痫患者(PWE)的生活。十多年来,管理癫痫井(MEW)网络已经开发并研究了几个癫痫的自我管理计划,并具有令人鼓舞的结果。一个这样的程序是霍布科奇(基于家庭的自我管理和认知培训改变生活),它解决了记忆问题,并在随机控制试验中显示了改进的思维过程或认知。

Hobscotch已在新英格兰地区进行了测试和重新测试,有望改善生活质量和认知功能或改善思维过程。为了使该计划更广泛地提供,霍比奇将在佐治亚州提供与新英格兰地区相比的人口不同。

这项研究计划将总共150名患有癫痫病的成年人参加,以大约50-75人的两个周期参加该计划。在参加该计划的50-75名参与者中,将分配25-37名参与者,并将其他25-37名参与者分配给候补名单组。参与者将参加将持续八个会议的计划。经过训练和认证的Hobscotch记忆教练将每周与参与者进行一对一的会议,每个会议将持续45-60分钟。第一个会话和最后一个会话将面对面或通过视频聊天完成。所有参与者将在基线,3、6、9和12个月进行标准测试。该测试将有助于理解该计划是否有助于改善记忆问题,以及是否应继续向患有癫痫患者提供霍布科奇计划。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE癫痫
干预ICMJE行为:霍布斯科奇
HOBSCOTCH(家庭自我管理和认知培训的变化生活)是一项基于家庭的自我管理计划,可治疗认知症状并改善生活质量,同时最大程度地减少获得护理的障碍。该计划基于解决问题疗法(PST),并教授解决问题的策略和补偿机制,以帮助管理认知功能障碍并提高生活质量。 Hobscotch干预措施包括通过电话面对面或通过视频会议进行的8个每周课程。智能手机应用程序将用于收集有关癫痫发作频率,药物依从性和患者参与度的数据。
研究臂ICMJE
  • 实验:霍比奇小组
    这项研究部门的参与者将立即接受霍斯科奇干预。
    干预:行为:霍比奇
  • 没有干预:等待上市的控制
    该研究部门的参与者将等待6个月,然后接受HobScotch干预。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月17日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断癫痫病(由参与者自我报告),有控制或不受控制的癫痫发作
  • 主观记忆投诉
  • 抗癫痫药和抗抑郁药治疗方案没有变化1个月,但是对住院视频脑电图(EEG)评估的抗癫痫药的短暂停用是可以接受的
  • 识字
  • 电话访问
  • 互联网

排除标准:

  • 参与者自我报告患有痴呆症或痴呆症疾病在他们的病历中出现。
  • 严重的精神残疾或估计智商(IQ)少于70个临床判断
  • 明显的视觉障碍排除了阅读或写作
  • 没有可靠的电话或互联网访问
  • 没有诊断癫痫病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Cam Escoffery,博士,MPH 404-727-4701 cescoff@emory.edu
联系人:医学博士Katie Bullinger博士404-778-3444 katie.bullinger@emory.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04639206
其他研究ID编号ICMJE研究00000913
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ngoc Cam Escoffery,埃默里大学
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE疾病预防与控制中心
研究人员ICMJE
首席研究员: Cam Escoffery,博士,MPH埃默里大学
首席研究员:凯蒂·布林格(Katie Bullinger),医学博士,博士埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素