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出境医 / 临床实验 / 未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（Rescue-Combo）患者的组合药物治疗

未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（Rescue-Combo）患者的组合药物治疗

研究描述
简要摘要：
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）很常见，并且与许多不良健康后果有关，但是许多患者无法耐受标准疗法，例如连续的正气道压力（CPAP），因此仍未治疗。单药疗法在治疗睡眠呼吸暂停方面表现出了令人鼓舞的结果，但平均而言，患者只经历了部分缓解。多药疗法可以提供更有效的治疗方法。这项研究的目的是测试与三种FDA批准药物（Diamox [乙酰唑胺]，Lunesta [Eszopiclone] +/- Effexor [Venlafaxine]）对OSA严重性和生理学的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
OSA睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停药物：乙酰唑胺药物：埃索普隆药物：安慰剂药物：Venlafaxine阶段2

详细说明：
研究参与者将接受三种3天的药物治疗方案。在每种药物方案的第1天和第2天，受试者将在家中服用研究药物；在每个药物方案中的第3天，将把研究药物作为一夜之间的inlab睡眠研究的一部分（包括评估嗜睡/警觉性，睡眠质量和血压）。最初，受试者将以随机顺序进行双疗法（乙酰唑胺+埃索普隆）与安慰剂；如果睡眠呼吸暂停通过双疗法解决，则受试者将接受开放标签的单药治疗疗法（乙酰唑胺），否则会接受开放标签的三重药物治疗方案（乙酰唑胺 +埃斯唑啉酰胺 + venlafaxine）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：随机，双盲，安慰剂对照，交叉试验。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：营救OSA患者无法使用内型靶向组合药物疗法耐受CPAP：一项随机，双盲，安慰剂对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：安慰剂，然后是双疗法，然后是单疗法

受试者将从3天的安慰剂方案开始：

  • 第1天：安慰剂（匹配乙酸唑胺250毫克）在家中。
  • 第2天：安慰剂（匹配乙酰唑胺500毫克）在家中。
  • 第3天：安慰剂（匹配乙酰唑胺500mg + Eszopiclone 2mg）在睡眠实验室中。

经过4天以上的洗涤期后，受试者将交叉至3天的实验双重符号：

  • 第1天：乙酰唑胺250毫克在家里睡前。
  • 第2天：乙酰唑胺在家中睡前500毫克。
  • 第3天：睡眠实验室睡前时乙酰唑胺500mg +埃斯唑啉酮2mg。

经过4天以上的洗涤期后，受试者将经历开放标签的单个/三重指标：

  • 第1天：乙酰唑胺250毫克在家里睡前。
  • 第2天：乙酰唑胺在家中睡前500毫克。
  • 第3天：单独使用500mg或乙酰唑胺500mg + Eszopiclone 2mg + Sleep Trabition在睡眠实验室中50mg的Venlafaxine 50mg，如果睡眠呼吸暂停分别解决或分别与双重方案分别解决。
药物：乙酰唑胺
乙酰唑胺片剂（封装）
其他名称：Diamox

药物：eszopiclone
Eszopiclone片剂（封装）
其他名称：Lunesta

药物：安慰剂
制造的糖胶囊以匹配封装的乙酰唑胺/埃索普隆

药物：文拉法辛
文拉法辛胶囊
其他名称：effexor

实验：双治疗，然后是安慰剂，然后是单疗法

受试者将从为期3天的实验双重尺度开始：

  • 第1天：乙酰唑胺250毫克在家里睡前。
  • 第2天：乙酰唑胺在家中睡前500毫克。
  • 第3天：睡眠实验室睡前时乙酰唑胺500mg +埃斯唑啉酮2mg。

经过4天以上的洗涤期后，受试者将越过3天的安慰剂治疗方案：

  • 第1天：安慰剂（匹配乙酸唑胺250毫克）在家中。
  • 第2天：安慰剂（匹配乙酰唑胺500毫克）在家中。
  • 第3天：安慰剂（匹配乙酰唑胺500mg + Eszopiclone 2mg）在睡眠实验室中。

经过4天以上的洗涤期后，受试者将经历开放标签的单个/三重指标：

  • 第1天：乙酰唑胺250毫克在家里睡前。
  • 第2天：乙酰唑胺在家中睡前500毫克。
  • 第3天：单独使用500mg或乙酰唑胺500mg + Eszopiclone 2mg + Sleep Trabition在睡眠实验室中50mg的Venlafaxine 50mg，如果睡眠呼吸暂停分别解决或分别与双重方案分别解决。
药物：乙酰唑胺
乙酰唑胺片剂（封装）
其他名称：Diamox

药物：eszopiclone
Eszopiclone片剂（封装）
其他名称：Lunesta

药物：安慰剂
制造的糖胶囊以匹配封装的乙酰唑胺/埃索普隆

药物：文拉法辛
文拉法辛胶囊
其他名称：effexor

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在仰卧非比型眼运动（NREM）睡眠期间，呼吸暂停指数（AHI）[时间范围：3晚]
    AHI是对睡眠呼吸暂停严重程度的量度，定义为呼吸暂停数（无呼吸10秒以上）和呼吸症（呼吸降低10秒以上，与A> = 3％的饱和度或皮质唤醒相关的10秒钟） 。为了避免在整个学习之夜的睡眠阶段和位置混淆，我们将在仰卧NREM睡眠期间专注于AHI。


次要结果度量 ：
  1. spo2 nadir [时间范围：3晚]
    在过夜睡眠研究中，测得的血氧饱和度最低，以百分比为单位。

  2. 病理生理特征[时间范围：3晚]
    使用经过验证的算法将病理生理特征的变化（vasplive，vactive，vactive，vactive，唤醒阈值，循环增益）的变化被量化为来自多个术语数据的％veupnea。

  3. 响应者百分比[时间范围：3晚]
    响应者将被定义为AHI> 50％至<10/h的下降。

  4. 主观嗜睡：斯坦福大学嗜睡量表（SSS）[时间范围：3晚]
    过夜睡眠研究后的早晨，将使用斯坦福大学嗜睡量表（SSS）评估主观困倦。分数范围从1到7，更大的值表示嗜睡。

  5. 警惕[时间范围：3晚]
    在过夜睡眠研究之后的早晨，将使用5分钟的精神病警戒测试（PVT）评估警惕性。

  6. 睡眠质量：Promis（患者报告的结果测量信息系统）睡眠障碍[时间范围：3晚]
    在过夜睡眠研究后的早晨，将根据修改的8个问题的Promis睡眠障碍问卷调查评估睡眠质量。原始评分范围从8到40不等，并被翻译成T得分，标准分数平均为50，标准偏差为10。较大的T分数表明睡眠障碍更大。

  7. 血压[时间范围：3晚]
    收缩/舒张压（过夜睡眠研究后的早晨，在休息时测量）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • BMI 18-40 kg/m2
  • 未经处理的中度或重度OSA（仰卧nrem睡眠> 15/h期间的AHI），少量hypopneas> 50％的所有事件

排除标准：

  • 怀孕
  • 哺乳
  • 囚犯
  • 遵守OSA有效疗法
  • 其他已知的未经治疗的睡眠破碎障碍，例如周期性的肢体运动障碍或发作性睡病
  • 无法入睡仰卧进行过夜的睡眠研究
  • 昼夜节律障碍
  • 无血管化的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心绞痛，先前的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 不受控制的高血压（收缩压> 160mmHg，舒张压> 95mmHg）
  • 气管切开术的存在
  • 过去90天内住院
  • 先前的消化性溃疡疾病，食管静脉曲张或胃肠道出血（<5年）
  • 先前的胃旁路手术
  • 慢性肝病或末期肾脏疾病
  • 活跃的非法药物使用或> 2盎司每日酒精使用（即> 2 12盎司啤酒，> 2 5盎司的葡萄酒，> 2 1.5盎司的烈性酒，例如烈酒，杜松子酒，威士忌等）
  • 精神病，除了抑郁症/焦虑症良好以外
  • 认知障碍，无法提供同意或无法完成研究程序（例如，仅以英语提供/验证的问卷）
  • 长期使用具有相似药效作用的研究药物或药物（乙唑胺 - 碳酸酐酶抑制剂，埃索普酮 - 苯二氮卓受体激动剂，Venlafaxine -Cenlafaxine -Cenlafaxine -Cenlafaxine- 5-羟色胺/去甲肾上腺素抑制剂和其他抑制剂）和其他抗抑制剂）
  • 定期使用已知会影响呼吸控制的药物（阿片类药物，苯二氮卓类药物，茶碱）
  • 服用研究药物的禁忌症，包括对任何药物或硫酸过敏的过敏；伴随使用抗抑郁药，阿片类药物，镇静剂/催眠药，噻嗪类利尿剂或血管紧张素受体阻滞剂；或严重的夜间缺氧（诊断睡眠研究中的Spo2 Nadir <70％）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Pamela Deyoung，RPSGT 8582462183 pdeyoung@health.ucsd.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
Altman临床和翻译研究所大楼招募
加利福尼亚州拉霍亚，美国，92037
联系人：Pamela Deyoung，RPSGT 858-246-2183 pdeyoung@health.ucsd.edu
联系人：Dillon Gilbertson，MS 8582462155 dcgilbertson@health.ucsd.edu
UCSD健康 - 肺和睡眠诊所招募
美国加利福尼亚州拉霍亚，美国92121
联系人：Pamela Deyoung，RPSGT 858-246-2183 pdeyoung@health.ucsd.edu
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：克里斯托弗·施米克（Christopher Schmickl），医学博士副医师和博士后研究员
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计初级完成日期2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）		在仰卧非比型眼运动（NREM）睡眠期间，呼吸暂停指数（AHI）[时间范围：3晚]
AHI是对睡眠呼吸暂停严重程度的量度，定义为呼吸暂停数（无呼吸10秒以上）和呼吸症（呼吸降低10秒以上，与A> = 3％的饱和度或皮质唤醒相关的10秒钟） 。为了避免在整个学习之夜的睡眠阶段和位置混淆，我们将在仰卧NREM睡眠期间专注于AHI。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月23日）
  • spo2 nadir [时间范围：3晚]
    在过夜睡眠研究中，测得的血氧饱和度最低，以百分比为单位。
  • 病理生理特征[时间范围：3晚]
    使用经过验证的算法将病理生理特征的变化（vasplive，vactive，vactive，vactive，唤醒阈值，循环增益）的变化被量化为来自多个术语数据的％veupnea。
  • 响应者百分比[时间范围：3晚]
    响应者将被定义为AHI> 50％至<10/h的下降。
  • 主观嗜睡：斯坦福大学嗜睡量表（SSS）[时间范围：3晚]
    过夜睡眠研究后的早晨，将使用斯坦福大学嗜睡量表（SSS）评估主观困倦。分数范围从1到7，更大的值表示嗜睡。
  • 警惕[时间范围：3晚]
    在过夜睡眠研究之后的早晨，将使用5分钟的精神病警戒测试（PVT）评估警惕性。
  • 睡眠质量：Promis（患者报告的结果测量信息系统）睡眠障碍[时间范围：3晚]
    在过夜睡眠研究后的早晨，将根据修改的8个问题的Promis睡眠障碍问卷调查评估睡眠质量。原始评分范围从8到40不等，并被翻译成T得分，标准分数平均为50，标准偏差为10。较大的T分数表明睡眠障碍更大。
  • 血压[时间范围：3晚]
    收缩/舒张压（过夜睡眠研究后的早晨，在休息时测量）。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月18日）
  • spo2 nadir [时间范围：3晚]
    在过夜睡眠研究中，测得的血氧饱和度最低，以百分比为单位。
  • 病理生理特征[时间范围：3晚]
    使用经过验证的算法将病理生理特征的变化（vasplive，vactive，vactive，vactive，唤醒阈值，循环增益）的变化被量化为来自多个术语数据的％veupnea。
  • 响应者百分比[时间范围：3晚]
    响应者将被定义为AHI> 50％至<10/h的下降。
  • 主观嗜睡：斯坦福大学嗜睡量表（SSS）[时间范围：3晚]
    过夜睡眠研究后的早晨，将使用斯坦福大学嗜睡量表（SSS）评估主观困倦。
  • 警惕[时间范围：3晚]
    在过夜睡眠研究之后的早晨，将使用5分钟的精神病警戒测试（PVT）评估警惕性。
  • 睡眠质量：Promis（患者报告的结果测量信息系统）睡眠障碍[时间范围：3晚]
    在过夜睡眠研究后的早晨，将根据修改的8个问题的Promis睡眠障碍问卷调查评估睡眠质量。
  • 血压[时间范围：3晚]
    收缩/舒张压（过夜睡眠研究后的早晨，在休息时测量）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE未治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者的药物治疗组合
官方标题ICMJE营救OSA患者无法使用内型靶向组合药物疗法耐受CPAP：一项随机，双盲，安慰剂对照试验
简要摘要睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）很常见，并且与许多不良健康后果有关，但是许多患者无法耐受标准疗法，例如连续的正气道压力（CPAP），因此仍未治疗。单药疗法在治疗睡眠呼吸暂停方面表现出了令人鼓舞的结果，但平均而言，患者只经历了部分缓解。多药疗法可以提供更有效的治疗方法。这项研究的目的是测试与三种FDA批准药物（Diamox [乙酰唑胺]，Lunesta [Eszopiclone] +/- Effexor [Venlafaxine]）对OSA严重性和生理学的影响。
详细说明研究参与者将接受三种3天的药物治疗方案。在每种药物方案的第1天和第2天，受试者将在家中服用研究药物；在每个药物方案中的第3天，将把研究药物作为一夜之间的inlab睡眠研究的一部分（包括评估嗜睡/警觉性，睡眠质量和血压）。最初，受试者将以随机顺序进行双疗法（乙酰唑胺+埃索普隆）与安慰剂；如果睡眠呼吸暂停通过双疗法解决，则受试者将接受开放标签的单药治疗疗法（乙酰唑胺），否则会接受开放标签的三重药物治疗方案（乙酰唑胺 +埃斯唑啉酰胺 + venlafaxine）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
随机，双盲，安慰剂对照，交叉试验。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：乙酰唑胺
    乙酰唑胺片剂（封装）
    其他名称：Diamox
  • 药物：eszopiclone
    Eszopiclone片剂（封装）
    其他名称：Lunesta
  • 药物：安慰剂
    制造的糖胶囊以匹配封装的乙酰唑胺/埃索普隆
  • 药物：文拉法辛
    文拉法辛胶囊
    其他名称：effexor
研究臂ICMJE
  • 实验：安慰剂，然后是双疗法，然后是单疗法

    受试者将从3天的安慰剂方案开始：

    • 第1天：安慰剂（匹配乙酸唑胺250毫克）在家中。
    • 第2天：安慰剂（匹配乙酰唑胺500毫克）在家中。
    • 第3天：安慰剂（匹配乙酰唑胺500mg + Eszopiclone 2mg）在睡眠实验室中。

    经过4天以上的洗涤期后，受试者将交叉至3天的实验双重符号：

    • 第1天：乙酰唑胺250毫克在家里睡前。
    • 第2天：乙酰唑胺在家中睡前500毫克。
    • 第3天：睡眠实验室睡前时乙酰唑胺500mg +埃斯唑啉酮2mg。

    经过4天以上的洗涤期后，受试者将经历开放标签的单个/三重指标：

    • 第1天：乙酰唑胺250毫克在家里睡前。
    • 第2天：乙酰唑胺在家中睡前500毫克。
    • 第3天：单独使用500mg或乙酰唑胺500mg + Eszopiclone 2mg + Sleep Trabition在睡眠实验室中50mg的Venlafaxine 50mg，如果睡眠呼吸暂停分别解决或分别与双重方案分别解决。
    干预措施：
    • 药物：乙酰唑胺
    • 药物：eszopiclone
    • 药物：安慰剂
    • 药物：文拉法辛
  • 实验：双治疗，然后是安慰剂，然后是单疗法

    受试者将从为期3天的实验双重尺度开始：

    • 第1天：乙酰唑胺250毫克在家里睡前。
    • 第2天：乙酰唑胺在家中睡前500毫克。
    • 第3天：睡眠实验室睡前时乙酰唑胺500mg +埃斯唑啉酮2mg。

    经过4天以上的洗涤期后，受试者将越过3天的安慰剂治疗方案：

    • 第1天：安慰剂（匹配乙酸唑胺250毫克）在家中。
    • 第2天：安慰剂（匹配乙酰唑胺500毫克）在家中。
    • 第3天：安慰剂（匹配乙酰唑胺500mg + Eszopiclone 2mg）在睡眠实验室中。

    经过4天以上的洗涤期后，受试者将经历开放标签的单个/三重指标：

    • 第1天：乙酰唑胺250毫克在家里睡前。
    • 第2天：乙酰唑胺在家中睡前500毫克。
    • 第3天：单独使用500mg或乙酰唑胺500mg + Eszopiclone 2mg + Sleep Trabition在睡眠实验室中50mg的Venlafaxine 50mg，如果睡眠呼吸暂停分别解决或分别与双重方案分别解决。
    干预措施：
    • 药物：乙酰唑胺
    • 药物：eszopiclone
    • 药物：安慰剂
    • 药物：文拉法辛
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月18日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月1日
估计初级完成日期2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • BMI 18-40 kg/m2
  • 未经处理的中度或重度OSA（仰卧nrem睡眠> 15/h期间的AHI），少量hypopneas> 50％的所有事件

排除标准：

  • 怀孕
  • 哺乳
  • 囚犯
  • 遵守OSA有效疗法
  • 其他已知的未经治疗的睡眠破碎障碍，例如周期性的肢体运动障碍或发作性睡病
  • 无法入睡仰卧进行过夜的睡眠研究
  • 昼夜节律障碍
  • 无血管化的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心绞痛，先前的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 不受控制的高血压（收缩压> 160mmHg，舒张压> 95mmHg）
  • 气管切开术的存在
  • 过去90天内住院
  • 先前的消化性溃疡疾病，食管静脉曲张或胃肠道出血（<5年）
  • 先前的胃旁路手术
  • 慢性肝病或末期肾脏疾病
  • 活跃的非法药物使用或> 2盎司每日酒精使用（即> 2 12盎司啤酒，> 2 5盎司的葡萄酒，> 2 1.5盎司的烈性酒，例如烈酒，杜松子酒，威士忌等）
  • 精神病，除了抑郁症/焦虑症良好以外
  • 认知障碍，无法提供同意或无法完成研究程序（例如，仅以英语提供/验证的问卷）
  • 长期使用具有相似药效作用的研究药物或药物（乙唑胺 - 碳酸酐酶抑制剂，埃索普酮 - 苯二氮卓受体激动剂，Venlafaxine -Cenlafaxine -Cenlafaxine -Cenlafaxine- 5-羟色胺/去甲肾上腺素抑制剂和其他抑制剂）和其他抗抑制剂）
  • 定期使用已知会影响呼吸控制的药物（阿片类药物，苯二氮卓类药物，茶碱）
  • 服用研究药物的禁忌症，包括对任何药物或硫酸过敏的过敏；伴随使用抗抑郁药，阿片类药物，镇静剂/催眠药，噻嗪类利尿剂或血管紧张素受体阻滞剂；或严重的夜间缺氧（诊断睡眠研究中的Spo2 Nadir <70％）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Pamela Deyoung，RPSGT 8582462183 pdeyoung@health.ucsd.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04639193
其他研究ID编号ICMJE 191990
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方克里斯托弗·施米克（Christopher Schmickl），加利福尼亚大学，圣地亚哥分校
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学圣地亚哥
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：克里斯托弗·施米克（Christopher Schmickl），医学博士副医师和博士后研究员
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）很常见，并且与许多不良健康后果有关，但是许多患者无法耐受标准疗法，例如连续的正气道压力（CPAP），因此仍未治疗。单药疗法在治疗睡眠呼吸暂停方面表现出了令人鼓舞的结果，但平均而言，患者只经历了部分缓解。多药疗法可以提供更有效的治疗方法。这项研究的目的是测试与三种FDA批准药物（Diamox [乙酰唑胺]，Lunesta [Eszopiclone] +/- Effexor [Venlafaxine]）对OSA严重性和生理学的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
OSA睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停药物：乙酰唑胺药物：埃索普隆药物：安慰剂药物：Venlafaxine阶段2

详细说明：
研究参与者将接受三种3天的药物治疗方案。在每种药物方案的第1天和第2天，受试者将在家中服用研究药物；在每个药物方案中的第3天，将把研究药物作为一夜之间的inlab睡眠研究的一部分（包括评估嗜睡/警觉性，睡眠质量和血压）。最初，受试者将以随机顺序进行双疗法（乙酰唑胺+埃索普隆）与安慰剂；如果睡眠呼吸暂停通过双疗法解决，则受试者将接受开放标签的单药治疗疗法（乙酰唑胺），否则会接受开放标签的三重药物治疗方案（乙酰唑胺 +埃斯唑啉酰胺 + venlafaxine）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：随机，双盲，安慰剂对照，交叉试验。
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：营救OSA患者无法使用内型靶向组合药物疗法耐受CPAP：一项随机，双盲，安慰剂对照试验
实际学习开始日期 ： 2020年1月1日
估计初级完成日期 ： 2022年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：安慰剂，然后是双疗法，然后是单疗法

受试者将从3天的安慰剂方案开始：

  • 第1天：安慰剂（匹配乙酸唑胺250毫克）在家中。
  • 第2天：安慰剂（匹配乙酰唑胺500毫克）在家中。
  • 第3天：安慰剂（匹配乙酰唑胺500mg + Eszopiclone 2mg）在睡眠实验室中。

经过4天以上的洗涤期后，受试者将交叉至3天的实验双重符号：

经过4天以上的洗涤期后，受试者将经历开放标签的单个/三重指标：

药物：乙酰唑胺
乙酰唑胺片剂（封装）
其他名称：Diamox

药物：eszopiclone
Eszopiclone片剂（封装）
其他名称：Lunesta

药物：安慰剂
制造的糖胶囊以匹配封装的乙酰唑胺/埃索普隆

药物：文拉法辛
文拉法辛胶囊
其他名称：effexor

实验：双治疗，然后是安慰剂，然后是单疗法

受试者将从为期3天的实验双重尺度开始：

经过4天以上的洗涤期后，受试者将越过3天的安慰剂治疗方案：

  • 第1天：安慰剂（匹配乙酸唑胺250毫克）在家中。
  • 第2天：安慰剂（匹配乙酰唑胺500毫克）在家中。
  • 第3天：安慰剂（匹配乙酰唑胺500mg + Eszopiclone 2mg）在睡眠实验室中。

经过4天以上的洗涤期后，受试者将经历开放标签的单个/三重指标：

药物：乙酰唑胺
乙酰唑胺片剂（封装）
其他名称：Diamox

药物：eszopiclone
Eszopiclone片剂（封装）
其他名称：Lunesta

药物：安慰剂
制造的糖胶囊以匹配封装的乙酰唑胺/埃索普隆

药物：文拉法辛
文拉法辛胶囊
其他名称：effexor

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在仰卧非比型眼运动（NREM）睡眠期间，呼吸暂停指数（AHI）[时间范围：3晚]
    AHI是对睡眠呼吸暂停严重程度的量度，定义为呼吸暂停数（无呼吸10秒以上）和呼吸症（呼吸降低10秒以上，与A> = 3％的饱和度或皮质唤醒相关的10秒钟） 。为了避免在整个学习之夜的睡眠阶段和位置混淆，我们将在仰卧NREM睡眠期间专注于AHI。


次要结果度量 ：
  1. spo2 nadir [时间范围：3晚]
    在过夜睡眠研究中，测得的血氧饱和度最低，以百分比为单位。

  2. 病理生理特征[时间范围：3晚]
    使用经过验证的算法将病理生理特征的变化（vasplive，vactive，vactive，vactive，唤醒阈值，循环增益）的变化被量化为来自多个术语数据的％veupnea。

  3. 响应者百分比[时间范围：3晚]
    响应者将被定义为AHI> 50％至<10/h的下降。

  4. 主观嗜睡：斯坦福大学嗜睡量表（SSS）[时间范围：3晚]
    过夜睡眠研究后的早晨，将使用斯坦福大学嗜睡量表（SSS）评估主观困倦。分数范围从1到7，更大的值表示嗜睡。

  5. 警惕[时间范围：3晚]
    在过夜睡眠研究之后的早晨，将使用5分钟的精神病警戒测试（PVT）评估警惕性。

  6. 睡眠质量：Promis（患者报告的结果测量信息系统）睡眠障碍[时间范围：3晚]
    在过夜睡眠研究后的早晨，将根据修改的8个问题的Promis睡眠障碍问卷调查评估睡眠质量。原始评分范围从8到40不等，并被翻译成T得分，标准分数平均为50，标准偏差为10。较大的T分数表明睡眠障碍更大。

  7. 血压[时间范围：3晚]
    收缩/舒张压（过夜睡眠研究后的早晨，在休息时测量）。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • BMI 18-40 kg/m2
  • 未经处理的中度或重度OSA（仰卧nrem睡眠> 15/h期间的AHI），少量hypopneas> 50％的所有事件

排除标准：

  • 怀孕
  • 哺乳
  • 囚犯
  • 遵守OSA有效疗法
  • 其他已知的未经治疗的睡眠破碎障碍，例如周期性的肢体运动障碍' target='_blank'>运动障碍或发作性睡病
  • 无法入睡仰卧进行过夜的睡眠研究
  • 昼夜节律障碍
  • 无血管化的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心绞痛，先前的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 不受控制的高血压（收缩压> 160mmHg，舒张压> 95mmHg）
  • 气管切开术的存在
  • 过去90天内住院
  • 先前的消化性溃疡疾病，食管静脉曲张或胃肠道出血（<5年）
  • 先前的胃旁路手术
  • 慢性肝病或末期肾脏疾病
  • 活跃的非法药物使用或> 2盎司每日酒精使用（即> 2 12盎司啤酒，> 2 5盎司的葡萄酒，> 2 1.5盎司的烈性酒，例如烈酒，杜松子酒，威士忌等）
  • 精神病，除了抑郁症/焦虑症' target='_blank'>焦虑症良好以外
  • 认知障碍，无法提供同意或无法完成研究程序（例如，仅以英语提供/验证的问卷）
  • 长期使用具有相似药效作用的研究药物或药物（乙唑胺 - 碳酸酐酶抑制剂，埃索普酮 - 苯二氮卓受体激动剂，Venlafaxine -Cenlafaxine -Cenlafaxine -Cenlafaxine- 5-羟色胺/去甲肾上腺素抑制剂和其他抑制剂）和其他抗抑制剂）
  • 定期使用已知会影响呼吸控制的药物（阿片类药物，苯二氮卓类药物，茶碱）
  • 服用研究药物的禁忌症，包括对任何药物或硫酸过敏的过敏；伴随使用抗抑郁药，阿片类药物，镇静剂/催眠药，噻嗪类利尿剂或血管紧张素受体阻滞剂；或严重的夜间缺氧（诊断睡眠研究中的Spo2 Nadir <70％）。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Pamela Deyoung，RPSGT 8582462183 pdeyoung@health.ucsd.edu

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
Altman临床和翻译研究所大楼招募
加利福尼亚州拉霍亚，美国，92037
联系人：Pamela Deyoung，RPSGT 858-246-2183 pdeyoung@health.ucsd.edu
联系人：Dillon Gilbertson，MS 8582462155 dcgilbertson@health.ucsd.edu
UCSD健康 - 肺和睡眠诊所招募
美国加利福尼亚州拉霍亚，美国92121
联系人：Pamela Deyoung，RPSGT 858-246-2183 pdeyoung@health.ucsd.edu
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：克里斯托弗·施米克（Christopher Schmickl），医学博士副医师和博士后研究员
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计初级完成日期2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）		在仰卧非比型眼运动（NREM）睡眠期间，呼吸暂停指数（AHI）[时间范围：3晚]
AHI是对睡眠呼吸暂停严重程度的量度，定义为呼吸暂停数（无呼吸10秒以上）和呼吸症（呼吸降低10秒以上，与A> = 3％的饱和度或皮质唤醒相关的10秒钟） 。为了避免在整个学习之夜的睡眠阶段和位置混淆，我们将在仰卧NREM睡眠期间专注于AHI。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月23日）
  • spo2 nadir [时间范围：3晚]
    在过夜睡眠研究中，测得的血氧饱和度最低，以百分比为单位。
  • 病理生理特征[时间范围：3晚]
    使用经过验证的算法将病理生理特征的变化（vasplive，vactive，vactive，vactive，唤醒阈值，循环增益）的变化被量化为来自多个术语数据的％veupnea。
  • 响应者百分比[时间范围：3晚]
    响应者将被定义为AHI> 50％至<10/h的下降。
  • 主观嗜睡：斯坦福大学嗜睡量表（SSS）[时间范围：3晚]
    过夜睡眠研究后的早晨，将使用斯坦福大学嗜睡量表（SSS）评估主观困倦。分数范围从1到7，更大的值表示嗜睡。
  • 警惕[时间范围：3晚]
    在过夜睡眠研究之后的早晨，将使用5分钟的精神病警戒测试（PVT）评估警惕性。
  • 睡眠质量：Promis（患者报告的结果测量信息系统）睡眠障碍[时间范围：3晚]
    在过夜睡眠研究后的早晨，将根据修改的8个问题的Promis睡眠障碍问卷调查评估睡眠质量。原始评分范围从8到40不等，并被翻译成T得分，标准分数平均为50，标准偏差为10。较大的T分数表明睡眠障碍更大。
  • 血压[时间范围：3晚]
    收缩/舒张压（过夜睡眠研究后的早晨，在休息时测量）。
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月18日）
  • spo2 nadir [时间范围：3晚]
    在过夜睡眠研究中，测得的血氧饱和度最低，以百分比为单位。
  • 病理生理特征[时间范围：3晚]
    使用经过验证的算法将病理生理特征的变化（vasplive，vactive，vactive，vactive，唤醒阈值，循环增益）的变化被量化为来自多个术语数据的％veupnea。
  • 响应者百分比[时间范围：3晚]
    响应者将被定义为AHI> 50％至<10/h的下降。
  • 主观嗜睡：斯坦福大学嗜睡量表（SSS）[时间范围：3晚]
    过夜睡眠研究后的早晨，将使用斯坦福大学嗜睡量表（SSS）评估主观困倦。
  • 警惕[时间范围：3晚]
    在过夜睡眠研究之后的早晨，将使用5分钟的精神病警戒测试（PVT）评估警惕性。
  • 睡眠质量：Promis（患者报告的结果测量信息系统）睡眠障碍[时间范围：3晚]
    在过夜睡眠研究后的早晨，将根据修改的8个问题的Promis睡眠障碍问卷调查评估睡眠质量。
  • 血压[时间范围：3晚]
    收缩/舒张压（过夜睡眠研究后的早晨，在休息时测量）。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE未治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停患者的药物治疗组合
官方标题ICMJE营救OSA患者无法使用内型靶向组合药物疗法耐受CPAP：一项随机，双盲，安慰剂对照试验
简要摘要睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）很常见，并且与许多不良健康后果有关，但是许多患者无法耐受标准疗法，例如连续的正气道压力（CPAP），因此仍未治疗。单药疗法在治疗睡眠呼吸暂停方面表现出了令人鼓舞的结果，但平均而言，患者只经历了部分缓解。多药疗法可以提供更有效的治疗方法。这项研究的目的是测试与三种FDA批准药物（Diamox [乙酰唑胺]，Lunesta [Eszopiclone] +/- Effexor [Venlafaxine]）对OSA严重性和生理学的影响。
详细说明研究参与者将接受三种3天的药物治疗方案。在每种药物方案的第1天和第2天，受试者将在家中服用研究药物；在每个药物方案中的第3天，将把研究药物作为一夜之间的inlab睡眠研究的一部分（包括评估嗜睡/警觉性，睡眠质量和血压）。最初，受试者将以随机顺序进行双疗法（乙酰唑胺+埃索普隆）与安慰剂；如果睡眠呼吸暂停通过双疗法解决，则受试者将接受开放标签的单药治疗疗法（乙酰唑胺），否则会接受开放标签的三重药物治疗方案（乙酰唑胺 +埃斯唑啉酰胺 + venlafaxine）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
随机，双盲，安慰剂对照，交叉试验。
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：安慰剂，然后是双疗法，然后是单疗法

    受试者将从3天的安慰剂方案开始：

    • 第1天：安慰剂（匹配乙酸唑胺250毫克）在家中。
    • 第2天：安慰剂（匹配乙酰唑胺500毫克）在家中。
    • 第3天：安慰剂（匹配乙酰唑胺500mg + Eszopiclone 2mg）在睡眠实验室中。

    经过4天以上的洗涤期后，受试者将交叉至3天的实验双重符号：

    经过4天以上的洗涤期后，受试者将经历开放标签的单个/三重指标：

    干预措施：
  • 实验：双治疗，然后是安慰剂，然后是单疗法

    受试者将从为期3天的实验双重尺度开始：

    经过4天以上的洗涤期后，受试者将越过3天的安慰剂治疗方案：

    • 第1天：安慰剂（匹配乙酸唑胺250毫克）在家中。
    • 第2天：安慰剂（匹配乙酰唑胺500毫克）在家中。
    • 第3天：安慰剂（匹配乙酰唑胺500mg + Eszopiclone 2mg）在睡眠实验室中。

    经过4天以上的洗涤期后，受试者将经历开放标签的单个/三重指标：

    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月18日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月1日
估计初级完成日期2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • BMI 18-40 kg/m2
  • 未经处理的中度或重度OSA（仰卧nrem睡眠> 15/h期间的AHI），少量hypopneas> 50％的所有事件

排除标准：

  • 怀孕
  • 哺乳
  • 囚犯
  • 遵守OSA有效疗法
  • 其他已知的未经治疗的睡眠破碎障碍，例如周期性的肢体运动障碍' target='_blank'>运动障碍或发作性睡病
  • 无法入睡仰卧进行过夜的睡眠研究
  • 昼夜节律障碍
  • 无血管化的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，心绞痛，先前的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或中风，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 不受控制的高血压（收缩压> 160mmHg，舒张压> 95mmHg）
  • 气管切开术的存在
  • 过去90天内住院
  • 先前的消化性溃疡疾病，食管静脉曲张或胃肠道出血（<5年）
  • 先前的胃旁路手术
  • 慢性肝病或末期肾脏疾病
  • 活跃的非法药物使用或> 2盎司每日酒精使用（即> 2 12盎司啤酒，> 2 5盎司的葡萄酒，> 2 1.5盎司的烈性酒，例如烈酒，杜松子酒，威士忌等）
  • 精神病，除了抑郁症/焦虑症' target='_blank'>焦虑症良好以外
  • 认知障碍，无法提供同意或无法完成研究程序（例如，仅以英语提供/验证的问卷）
  • 长期使用具有相似药效作用的研究药物或药物（乙唑胺 - 碳酸酐酶抑制剂，埃索普酮 - 苯二氮卓受体激动剂，Venlafaxine -Cenlafaxine -Cenlafaxine -Cenlafaxine- 5-羟色胺/去甲肾上腺素抑制剂和其他抑制剂）和其他抗抑制剂）
  • 定期使用已知会影响呼吸控制的药物（阿片类药物，苯二氮卓类药物，茶碱）
  • 服用研究药物的禁忌症，包括对任何药物或硫酸过敏的过敏；伴随使用抗抑郁药，阿片类药物，镇静剂/催眠药，噻嗪类利尿剂或血管紧张素受体阻滞剂；或严重的夜间缺氧（诊断睡眠研究中的Spo2 Nadir <70％）。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Pamela Deyoung，RPSGT 8582462183 pdeyoung@health.ucsd.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04639193
其他研究ID编号ICMJE 191990
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方克里斯托弗·施米克（Christopher Schmickl），加利福尼亚大学，圣地亚哥分校
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学圣地亚哥
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：克里斯托弗·施米克（Christopher Schmickl），医学博士副医师和博士后研究员
PRS帐户加利福尼亚大学圣地亚哥
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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