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出境医 / 临床实验 / 一项评估CAMRelizumab加上Apatinib作为HCC患者的辅助治疗的研究，手术切除或消融后复发的高风险
一项评估CAMRelizumab加上Apatinib作为HCC患者的辅助治疗的研究，手术切除或消融后复发的高风险
研究描述
简要摘要：
一项试验，以评估CAMRelizumab加上Apatinib与主动监测作为辅助治疗的疗效和安全性在手术切除或消融后复发的高风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌（HCC） | 药物：CAMRelizumab药物：apatinib | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 674名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRelizumab加上Apatinib作为肝细胞癌（HCC）患者的随机，开放标签，多中心，3阶段的3阶段临床研究，是手术切除或消融后复发的高风险 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组（CAMRELIZUMAB加apatinib） 药物：Camrelizumab；药物：apatinib | 药物：Camrelizumab 受试者静脉注射剂量形式接受CAMRelizumab：冻干粉末 药物：apatinib 受试者口服apatinib，剂型：平板电脑 |
| 没有干预：对照组（主动监视） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由盲人独立审查委员会（BIRC）确定的无复发生存期（RFS）[时间范围：随机分配长达大约43个月]RFS定义为从随机分组到由BIRC确定的局部，区域或转移性HCC的首次记录的时间，或任何原因（以任何原因发生）。
次要结果度量 ：
- RFS在24和36个月时的RF率[时间范围：随机分组长达24个月，最多36个月]
- 由研究者和BIRC确定的复发时间（TTR）[时间范围：随机分组长达43个月]TTR定义为从随机化到首次记录的局部，区域或转移性HCC的时间
- 总生存期（OS）[时间范围：随机分组长达大约43个月]OS定义为从随机到死亡的时间
- CTCAE v5.0评估的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的发病率和严重程度[时间范围：基线长达大约43个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有HCC临床或组织病理学诊断的受试者
- 经过治疗切除或消融的受试者（射频消融[RFA]或微波消融[MVA]）
- 在手术切除或消融之前，没有先前的系统治疗和局部治疗HCC
- 缺乏主要的大血管入侵
- 没有肝外传播
- 在随机分组前4周内从手术切除或消融完全恢复
- 切除或消融后HCC复发的高风险
- 对于接受术后跨性化学栓塞的患者：在随机分组前4周内从该手术中完全恢复
- Child-Pugh课程：A级
- ECOG-PS得分：0或1
- HCV-RNA（+）的受试者必须接受抗病毒疗法
- 足够的器官功能
排除标准：
- 已知的肝癌，肉瘤类HCC，混合细胞癌和纤维状hcc；其他活动恶性肿瘤除了5年内HCC或同时
- 在随机化之前经常性HCC
- 随机化时残留，复发或转移性疾病的证据
- 具有临床症状的中度至重度腹水
- 肝脑病的史
- 胃肠道出血的病史在开始研究开始之前的6个月内或胃肠道出血的明显趋势
- 自身免疫性疾病的活性或史
- 症状性或可能干扰可疑药物相关肺毒性的检测和管理
- 心脏临床症状或心血管疾病不受很好的控制
- 在研究开始前4周内严重感染
- 与HBV和HCV共同感染
- 艾滋病毒感染
- 对任何单克隆抗体或靶向抗血管生成药物的严重过敏的已知史
- 高血压危机或高血压脑病的高血压或病史不足的受试者
- 在研究开始之前6个月内的血栓形成或血栓栓塞事件
- 已知的遗传或获得的出血或血栓形成趋势
- 腹瘘，胃肠道穿孔或腹膜内脓肿在研究开始之前的6个月内
- 严重的非修剪或裂开伤口
- 四个星期内的主要手术程序
- 影响口服的因素
- 以前或目前存在转移到中枢神经系统
联系人和位置
联系人
| 联系人：Linna Wang，医学博士 | 021-60453196 | wanglinna@hrglobe.cn |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由盲人独立审查委员会（BIRC）确定的无复发生存期（RFS）[时间范围：随机分配长达大约43个月] RFS定义为从随机分组到由BIRC确定的局部，区域或转移性HCC的首次记录的时间，或任何原因（以任何原因发生）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估CAMRelizumab加上Apatinib作为HCC患者的辅助治疗的研究，手术切除或消融后复发的高风险 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab加上Apatinib作为肝细胞癌（HCC）患者的随机，开放标签，多中心，3阶段的3阶段临床研究，是手术切除或消融后复发的高风险 | ||||
| 简要摘要 | 一项试验，以评估CAMRelizumab加上Apatinib与主动监测作为辅助治疗的疗效和安全性在手术切除或消融后复发的高风险。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌（HCC） | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 674 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04639180 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1210-III-325 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
一项试验，以评估CAMRelizumab加上Apatinib与主动监测作为辅助治疗的疗效和安全性在手术切除或消融后复发的高风险。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌（HCC） | 药物：CAMRelizumab药物：apatinib | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 674名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRelizumab加上Apatinib作为肝细胞癌（HCC）患者的随机，开放标签，多中心，3阶段的3阶段临床研究，是手术切除或消融后复发的高风险 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗组（CAMRELIZUMAB加apatinib） 药物：Camrelizumab；药物：apatinib | 药物：Camrelizumab 受试者静脉注射剂量形式接受CAMRelizumab：冻干粉末 药物：apatinib 受试者口服apatinib，剂型：平板电脑 |
| 没有干预：对照组（主动监视） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由盲人独立审查委员会（BIRC）确定的无复发生存期（RFS）[时间范围：随机分配长达大约43个月]RFS定义为从随机分组到由BIRC确定的局部，区域或转移性HCC的首次记录的时间，或任何原因（以任何原因发生）。
次要结果度量 ：
- RFS在24和36个月时的RF率[时间范围：随机分组长达24个月，最多36个月]
- 由研究者和BIRC确定的复发时间（TTR）[时间范围：随机分组长达43个月]TTR定义为从随机化到首次记录的局部，区域或转移性HCC的时间
- 总生存期（OS）[时间范围：随机分组长达大约43个月]OS定义为从随机到死亡的时间
- CTCAE v5.0评估的不良事件（AES）和严重的不良事件（SAE）的发病率和严重程度[时间范围：基线长达大约43个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 具有HCC临床或组织病理学诊断的受试者
- 经过治疗切除或消融的受试者（射频消融[RFA]或微波消融[MVA]）
- 在手术切除或消融之前，没有先前的系统治疗和局部治疗HCC
- 缺乏主要的大血管入侵
- 没有肝外传播
- 在随机分组前4周内从手术切除或消融完全恢复
- 切除或消融后HCC复发的高风险
- 对于接受术后跨性化学栓塞的患者：在随机分组前4周内从该手术中完全恢复
- Child-Pugh课程：A级
- ECOG-PS得分：0或1
- HCV-RNA（+）的受试者必须接受抗病毒疗法
- 足够的器官功能
排除标准：
- 已知的肝癌，肉瘤类HCC，混合细胞癌和纤维状hcc；其他活动恶性肿瘤除了5年内HCC或同时
- 在随机化之前经常性HCC
- 随机化时残留，复发或转移性疾病的证据
- 具有临床症状的中度至重度腹水
- 肝脑病的史
- 胃肠道出血的病史在开始研究开始之前的6个月内或胃肠道出血的明显趋势
- 自身免疫性疾病的活性或史
- 症状性或可能干扰可疑药物相关肺毒性的检测和管理
- 心脏临床症状或心血管疾病不受很好的控制
- 在研究开始前4周内严重感染
- 与HBV和HCV共同感染
- 艾滋病毒感染
- 对任何单克隆抗体或靶向抗血管生成药物的严重过敏的已知史
- 高血压危机或高血压脑病的高血压或病史不足的受试者
- 在研究开始之前6个月内的血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞事件
- 已知的遗传或获得的出血或血栓形成' target='_blank'>血栓形成趋势
- 腹瘘，胃肠道穿孔或腹膜内脓肿在研究开始之前的6个月内
- 严重的非修剪或裂开伤口
- 四个星期内的主要手术程序
- 影响口服的因素
- 以前或目前存在转移到中枢神经系统
联系人和位置
联系人
| 联系人：Linna Wang，医学博士 | 021-60453196 | wanglinna@hrglobe.cn |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由盲人独立审查委员会（BIRC）确定的无复发生存期（RFS）[时间范围：随机分配长达大约43个月] RFS定义为从随机分组到由BIRC确定的局部，区域或转移性HCC的首次记录的时间，或任何原因（以任何原因发生）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估CAMRelizumab加上Apatinib作为HCC患者的辅助治疗的研究，手术切除或消融后复发的高风险 | ||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab加上Apatinib作为肝细胞癌（HCC）患者的随机，开放标签，多中心，3阶段的3阶段临床研究，是手术切除或消融后复发的高风险 | ||||
| 简要摘要 | 一项试验，以评估CAMRelizumab加上Apatinib与主动监测作为辅助治疗的疗效和安全性在手术切除或消融后复发的高风险。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌（HCC） | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 674 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04639180 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1210-III-325 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
