富含血小板的等离子体(PRP)是一小部分血浆中人血小板的自体浓度。
由于它是一种自体制剂,因此PRP天生就安全,因此不关心对艾滋病毒和肝炎等可传染性疾病的担忧。
它的再生能力已经得到了骨科和牙医在其试验中的再生软骨的证明。我们将使用它来知道其在露天心脏手术后脆弱的患者增强胸骨治疗的能力。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心脏手术程序 | 药物:胸骨愈合中正中胸骨切开术上的富含血浆的血浆 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 将在术前和术中收集患者数据,将研究这些危险因素,将分配给两组相等的组。人口统计数据:年龄 - 性别 - 体重-BMI -DM -HIST。放射疗法暴露-BIMA 术中: 我们将在胸骨闭合之前仅在仅有一组的胸骨边缘上施加10厘米的血浆。 术后将遵循患者直到出院出院,在手术后的头三个月后,将是主要的三个月。 次要终点: 3个月后的严重形式的胸骨脱发:胸骨的稳定性将通过3D骨重建的CT胸部进行评估,骨密度的值作为aconforation测试 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 富含血小板的PASMA对中正中位切开术后静脉愈合对接受开放心脏手术的患者的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月14日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:我们将在胸骨闭合之前施加10厘米的等离子体在胸骨边缘上包含100万个血浆 在胸骨闭合之前 | 药物:胸骨愈合中正中胸骨切开术上的富含血浆的血浆 将在术前和术中收集患者数据,将研究这些危险因素,将分配给两组相等的组。人口统计数据:年龄 - 性别 - 体重-BMI -DM -HIST。放射疗法暴露-BIMA 术中: 我们将在胸骨闭合之前仅在仅有一组的胸骨边缘上施加10厘米的血浆。 术后,患者将被遵循直到出院出院,手术后的头三个月后 其他名称:PRP |
安慰剂比较器:我们将在胸骨闭合之前在胸骨边缘上涂抹10厘米盐水 我们将在胸骨闭合之前在胸骨边缘上涂10厘米盐水 | 药物:胸骨愈合中正中胸骨切开术上的富含血浆的血浆 将在术前和术中收集患者数据,将研究这些危险因素,将分配给两组相等的组。人口统计数据:年龄 - 性别 - 体重-BMI -DM -HIST。放射疗法暴露-BIMA 术中: 我们将在胸骨闭合之前仅在仅有一组的胸骨边缘上施加10厘米的血浆。 术后,患者将被遵循直到出院出院,手术后的头三个月后 其他名称:PRP |
在通过CT胸部3D轴向切片分析(Manubrium,主动脉弓顶部,主肺动脉,主动脉根和主动脉肺窗口)确定的临床随访期间,从50名患者中收集了放射学Strenal愈合评分信息,并使用5点定量量表0:最少的康复
符合研究资格的年龄: | 70年至90岁(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
其中一个患者
排除标准:
联系人:Hamdy Singab,博士 | +201001008859分机11 | hamdi_singab@hotmail.com | |
联系人:Hamdy Ahmed,博士 | 0020226014465 | drhamdy-ahmed@med.asu.edu.eg |
埃及 | |
Hamdy Singab | 招募 |
开罗,埃及,11517 | |
联系人:Hamdy Singab 01001008859 hamdi_singab@hotmail.com |
研究主任: | Hamdy Singab,博士 | 医学院,阿恩·肖姆斯(Ain Shams) |
追踪信息 | |||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 胸骨稳定性和裂开的缺乏[时间范围:手术前三个月后] 在通过CT胸部3D轴向切片分析(Manubrium,主动脉弓顶部,主肺动脉,主动脉根和主动脉肺窗口)确定的临床随访期间,从50名患者中收集了放射学Strenal愈合评分信息,并使用5点定量量表0:最少的康复
| ||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 胸骨稳定性和裂开的缺失[时间范围:手术后的头三个月后] 3个月后:胸骨的稳定性将通过3D骨的CT胸部评估 | ||||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 富含血小板的PASMA对中正中位切开术后静脉愈合对接受开放心脏手术的患者的影响 | ||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 富含血小板的PASMA对中正中位切开术后静脉愈合对接受开放心脏手术的患者的影响 | ||||||||||||||||||||
简要摘要 | 富含血小板的等离子体(PRP)是一小部分血浆中人血小板的自体浓度。 由于它是一种自体制剂,因此PRP天生就安全,因此不关心对艾滋病毒和肝炎等可传染性疾病的担忧。 它的再生能力已经得到了骨科和牙医在其试验中的再生软骨的证明。我们将使用它来知道其在露天心脏手术后脆弱的患者增强胸骨治疗的能力。 | ||||||||||||||||||||
详细说明 |
将在术前和术中收集患者数据,将研究这些危险因素,将分配给两组相等的组。人口统计数据:年龄 - 性别 - 体重-BMI -DM -HIST。放射疗法暴露-BIMA 术中: 我们将在胸骨闭合之前仅在仅有一组的胸骨边缘上施加10厘米的血浆。 术后将遵循患者直到出院出院,在手术后的头三个月后,将是主要的三个月。 次要终点: 3个月后的严重形式的胸骨脱发:胸骨的稳定性将通过3D骨重建的CT胸部进行评估,骨密度的值作为aconforation测试
| ||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将在术前和术中收集患者数据,将研究这些危险因素,将分配给两组相等的组。人口统计数据:年龄 - 性别 - 体重-BMI -DM -HIST。放射疗法暴露-BIMA 术中: 我们将在胸骨闭合之前仅在仅有一组的胸骨边缘上施加10厘米的血浆。 术后将遵循患者直到出院出院,在手术后的头三个月后,将是主要的三个月。 次要终点: 3个月后的严重形式的胸骨脱发:胸骨的稳定性将通过3D骨重建的CT胸部进行评估,骨密度的值作为aconforation测试 主要目的:预防 | ||||||||||||||||||||
条件ICMJE | 心脏手术程序 | ||||||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:胸骨愈合中正中胸骨切开术上的富含血浆的血浆 将在术前和术中收集患者数据,将研究这些危险因素,将分配给两组相等的组。人口统计数据:年龄 - 性别 - 体重-BMI -DM -HIST。放射疗法暴露-BIMA 术中: 我们将在胸骨闭合之前仅在仅有一组的胸骨边缘上施加10厘米的血浆。 术后,患者将被遵循直到出院出院,手术后的头三个月后 其他名称:PRP | ||||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月15日 | ||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 70年至90岁(老年人) | ||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04639089 | ||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | MD166/2020 | ||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ain Shams大学Hamdy Singab博士 | ||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Hamdy Singab博士 | ||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
富含血小板的等离子体(PRP)是一小部分血浆中人血小板的自体浓度。
由于它是一种自体制剂,因此PRP天生就安全,因此不关心对艾滋病毒和肝炎等可传染性疾病的担忧。
它的再生能力已经得到了骨科和牙医在其试验中的再生软骨的证明。我们将使用它来知道其在露天心脏手术后脆弱的患者增强胸骨治疗的能力。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心脏手术程序 | 药物:胸骨愈合中正中胸骨切开术上的富含血浆的血浆 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 将在术前和术中收集患者数据,将研究这些危险因素,将分配给两组相等的组。人口统计数据:年龄 - 性别 - 体重-BMI -DM -HIST。放射疗法暴露-BIMA 术中: 我们将在胸骨闭合之前仅在仅有一组的胸骨边缘上施加10厘米的血浆。 术后将遵循患者直到出院出院,在手术后的头三个月后,将是主要的三个月。 次要终点: 3个月后的严重形式的胸骨脱发:胸骨的稳定性将通过3D骨重建的CT胸部进行评估,骨密度的值作为aconforation测试 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 富含血小板的PASMA对中正中位切开术后静脉愈合对接受开放心脏手术的患者的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年8月14日 |
估计初级完成日期 : | 2021年8月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:我们将在胸骨闭合之前施加10厘米的等离子体在胸骨边缘上包含100万个血浆 在胸骨闭合之前 | 药物:胸骨愈合中正中胸骨切开术上的富含血浆的血浆 将在术前和术中收集患者数据,将研究这些危险因素,将分配给两组相等的组。人口统计数据:年龄 - 性别 - 体重-BMI -DM -HIST。放射疗法暴露-BIMA 术中: 我们将在胸骨闭合之前仅在仅有一组的胸骨边缘上施加10厘米的血浆。 术后,患者将被遵循直到出院出院,手术后的头三个月后 其他名称:PRP |
安慰剂比较器:我们将在胸骨闭合之前在胸骨边缘上涂抹10厘米盐水 我们将在胸骨闭合之前在胸骨边缘上涂10厘米盐水 | 药物:胸骨愈合中正中胸骨切开术上的富含血浆的血浆 将在术前和术中收集患者数据,将研究这些危险因素,将分配给两组相等的组。人口统计数据:年龄 - 性别 - 体重-BMI -DM -HIST。放射疗法暴露-BIMA 术中: 我们将在胸骨闭合之前仅在仅有一组的胸骨边缘上施加10厘米的血浆。 术后,患者将被遵循直到出院出院,手术后的头三个月后 其他名称:PRP |
在通过CT胸部3D轴向切片分析(Manubrium,主动脉弓顶部,主肺动脉,主动脉根和主动脉肺窗口)确定的临床随访期间,从50名患者中收集了放射学Strenal愈合评分信息,并使用5点定量量表0:最少的康复
符合研究资格的年龄: | 70年至90岁(老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
其中一个患者
排除标准:
追踪信息 | |||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月14日 | ||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 胸骨稳定性和裂开的缺乏[时间范围:手术前三个月后] 在通过CT胸部3D轴向切片分析(Manubrium,主动脉弓顶部,主肺动脉,主动脉根和主动脉肺窗口)确定的临床随访期间,从50名患者中收集了放射学Strenal愈合评分信息,并使用5点定量量表0:最少的康复
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原始主要结果措施ICMJE | 胸骨稳定性和裂开的缺失[时间范围:手术后的头三个月后] 3个月后:胸骨的稳定性将通过3D骨的CT胸部评估 | ||||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 富含血小板的PASMA对中正中位切开术后静脉愈合对接受开放心脏手术的患者的影响 | ||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 富含血小板的PASMA对中正中位切开术后静脉愈合对接受开放心脏手术的患者的影响 | ||||||||||||||||||||
简要摘要 | 富含血小板的等离子体(PRP)是一小部分血浆中人血小板的自体浓度。 由于它是一种自体制剂,因此PRP天生就安全,因此不关心对艾滋病毒和肝炎等可传染性疾病的担忧。 它的再生能力已经得到了骨科和牙医在其试验中的再生软骨的证明。我们将使用它来知道其在露天心脏手术后脆弱的患者增强胸骨治疗的能力。 | ||||||||||||||||||||
详细说明 |
将在术前和术中收集患者数据,将研究这些危险因素,将分配给两组相等的组。人口统计数据:年龄 - 性别 - 体重-BMI -DM -HIST。放射疗法暴露-BIMA 术中: 我们将在胸骨闭合之前仅在仅有一组的胸骨边缘上施加10厘米的血浆。 术后将遵循患者直到出院出院,在手术后的头三个月后,将是主要的三个月。 次要终点: 3个月后的严重形式的胸骨脱发:胸骨的稳定性将通过3D骨重建的CT胸部进行评估,骨密度的值作为aconforation测试
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将在术前和术中收集患者数据,将研究这些危险因素,将分配给两组相等的组。人口统计数据:年龄 - 性别 - 体重-BMI -DM -HIST。放射疗法暴露-BIMA 术中: 我们将在胸骨闭合之前仅在仅有一组的胸骨边缘上施加10厘米的血浆。 术后将遵循患者直到出院出院,在手术后的头三个月后,将是主要的三个月。 次要终点: 3个月后的严重形式的胸骨脱发:胸骨的稳定性将通过3D骨重建的CT胸部进行评估,骨密度的值作为aconforation测试 主要目的:预防 | ||||||||||||||||||||
条件ICMJE | 心脏手术程序 | ||||||||||||||||||||
干预ICMJE | 药物:胸骨愈合中正中胸骨切开术上的富含血浆的血浆 将在术前和术中收集患者数据,将研究这些危险因素,将分配给两组相等的组。人口统计数据:年龄 - 性别 - 体重-BMI -DM -HIST。放射疗法暴露-BIMA 术中: 我们将在胸骨闭合之前仅在仅有一组的胸骨边缘上施加10厘米的血浆。 术后,患者将被遵循直到出院出院,手术后的头三个月后 其他名称:PRP | ||||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月15日 | ||||||||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 70年至90岁(老年人) | ||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04639089 | ||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | MD166/2020 | ||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ain Shams大学Hamdy Singab博士 | ||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Hamdy Singab博士 | ||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Ain Shams大学 | ||||||||||||||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |