4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 富含血小板的PASMA对中正中位切开术后静脉愈合对接受开放心脏手术的患者的影响

富含血小板的PASMA对中正中位切开术后静脉愈合对接受开放心脏手术的患者的影响

研究描述
简要摘要:

富含血小板的等离子体(PRP)是一小部分血浆中人血小板的自体浓度。

由于它是一种自体制剂,因此PRP天生就安全,因此不关心对艾滋病毒和肝炎等可传染性疾病的担忧。

它的再生能力已经得到了骨科和牙医在其试验中的再生软骨的证明。我们将使用它来知道其在露天心脏手术后脆弱的患者增强胸骨治疗的能力。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏手术程序药物:胸骨愈合中正中胸骨切开术上的富含血浆的血浆不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

将在术前和术中收集患者数据,将研究这些危险因素,将分配给两组相等的组。人口统计数据:年龄 - 性别 - 体重-BMI -DM -​​HIST。放射疗法暴露-BIMA

术中:

我们将在胸骨闭合之前仅在仅有一组的胸骨边缘上施加10厘米的血浆。

术后将遵循患者直到出院出院,在手术后的头三个月后,将是主要的三个月。

次要终点:

3个月后的严重形式的胸骨脱发:胸骨的稳定性将通过3D骨重建的CT胸部进行评估,骨密度的值作为aconforation测试

掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:预防
官方标题:富含血小板的PASMA对中正中位切开术后静脉愈合对接受开放心脏手术的患者的影响
实际学习开始日期 2020年8月14日
估计初级完成日期 2021年8月30日
估计 学习完成日期 2022年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:我们将在胸骨闭合之前施加10厘米的等离子体在胸骨边缘上包含100万个血浆
在胸骨闭合之前
药物:胸骨愈合中正中胸骨切开术上的富含血浆的血浆

将在术前和术中收集患者数据,将研究这些危险因素,将分配给两组相等的组。人口统计数据:年龄 - 性别 - 体重-BMI -DM -​​HIST。放射疗法暴露-BIMA

术中:

我们将在胸骨闭合之前仅在仅有一组的胸骨边缘上施加10厘米的血浆。

术后,患者将被遵循直到出院出院,手术后的头三个月后

其他名称:PRP

安慰剂比较器:我们将在胸骨闭合之前在胸骨边缘上涂抹10厘米盐水
我们将在胸骨闭合之前在胸骨边缘上涂10厘米盐水
药物:胸骨愈合中正中胸骨切开术上的富含血浆的血浆

将在术前和术中收集患者数据,将研究这些危险因素,将分配给两组相等的组。人口统计数据:年龄 - 性别 - 体重-BMI -DM -​​HIST。放射疗法暴露-BIMA

术中:

我们将在胸骨闭合之前仅在仅有一组的胸骨边缘上施加10厘米的血浆。

术后,患者将被遵循直到出院出院,手术后的头三个月后

其他名称:PRP

结果措施
主要结果指标
  1. 胸骨稳定性和裂开的缺乏[时间范围:手术前三个月后]

    在通过CT胸部3D轴向切片分析(Manubrium,主动脉弓顶部,主肺动脉,主动脉根和主动脉肺窗口)确定的临床随访期间,从50名患者中收集了放射学Strenal愈合评分信息,并使用5点定量量表0:最少的康复

    1. 没有治愈的迹象
    2. 温和的康复
    3. 适度的康复
    4. 完全康复


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 70年至90岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 其中一个患者

    1. 患者将接受BMI> 30或
    2. 糖尿病患者
    3. 胸壁放疗病史的患者暴露或
    4. 双侧内部乳腺动脉收获。
    5. 年龄> 70岁

排除标准:

  • 患有开放心脏手术病史的患者2-术前HB水平的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hamdy Singab,博士+201001008859分机11 hamdi_singab@hotmail.com
联系人:Hamdy Ahmed,博士0020226014465 drhamdy-ahmed@med.asu.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
Hamdy Singab招募
开罗,埃及,11517
联系人:Hamdy Singab 01001008859 hamdi_singab@hotmail.com
赞助商和合作者
Hamdy Singab博士
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Hamdy Singab,博士医学院,阿恩·肖姆斯(Ain Shams)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2020年11月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月14日
估计初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
胸骨稳定性和裂开的缺乏[时间范围:手术前三个月后]
在通过CT胸部3D轴向切片分析(Manubrium,主动脉弓顶部,主肺动脉,主动脉根和主动脉肺窗口)确定的临床随访期间,从50名患者中收集了放射学Strenal愈合评分信息,并使用5点定量量表0:最少的康复
  1. 没有治愈的迹象
  2. 温和的康复
  3. 适度的康复
  4. 完全康复
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月17日)
胸骨稳定性和裂开的缺失[时间范围:手术后的头三个月后]
3个月后:胸骨的稳定性将通过3D骨的CT胸部评估
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE富含血小板的PASMA对中正中位切开术后静脉愈合对接受开放心脏手术的患者的影响
官方标题ICMJE富含血小板的PASMA对中正中位切开术后静脉愈合对接受开放心脏手术的患者的影响
简要摘要

富含血小板的等离子体(PRP)是一小部分血浆中人血小板的自体浓度。

由于它是一种自体制剂,因此PRP天生就安全,因此不关心对艾滋病毒和肝炎等可传染性疾病的担忧。

它的再生能力已经得到了骨科和牙医在其试验中的再生软骨的证明。我们将使用它来知道其在露天心脏手术后脆弱的患者增强胸骨治疗的能力。

详细说明
  1. 引言在心脏手术后成功治愈胸骨是一种复杂的现象,因为自然的身体能力通常无法有效地修复心脏手术后患者的胸骨(Everts 2006)。最新的基于证据的数据表明,在开放心脏手术后,高风险患者的质量和加速胸骨愈合的新方式很容易受到早期胸骨裂开的影响(Liu 2002)。 PRP以这种方式将其视为有吸引力的替代选择。马克思和同事表明,自1998年以来,PRP对骨再生和愈合的积极影响(Marx 1998)。自体PRP的传染病传播,免疫反应和排斥反应的风险很小。正常平均血小板(1,100,000血小板/μL)的浓度为4至5倍的PRP被证明具有显着增加的骨矿物质密度和再生。 PRP市场从2009年的4500万美元增长到2016年的1.2亿美元(Dawood 2018)。多个因素会影响胸骨愈合和再生过程中的PRP功效。手术时的血小板制备是PRP关注的领域。对于这个问题,必须使用适当的抗凝剂来防止血小板的早期自发激活(Kassolis 2000)。 Several anticoagulants have been employed for PRP preparation including heparin, citrate, acid-citrate-dextrose solution A or anticoagulant citrate dextrose-A ,citrate-phos phate-dextrose ,citrate-theophylline-adenosine- dipyrimadole and ethylene diamine tetra- acetic acid moreover,已经设计了几种手动或自动化系统,用于准备PRP,包括临床实验室方法和套件(Carlson 2002)。通过血小板渗透(自体选择性过滤)和细胞分离剂产生的单 - 或双步离心技术产生的PRP,但是,如今很少使用这些方法,这是由于包括高成本的几个因素,应收集大量的外周血液。来自患者,并可能损坏血小板(Dhurat 2014)。市售的PRP套件和设备在易用性方面有所不同,一个或两个步骤离心协议,离心速度,最终PRP体积,血小板计数和激活,血小板和生长因子浓度以及最终RBCS'和WBCS'和WBCS的计数。 PRP处理的商业套件仍然是一个挑战(Trebinjac 2020)。
  2. 目标/目标:

    研究富含血浆血浆对胸骨胸骨后胸腔切开术对接受开放心脏手术的患者的影响

  3. 方法:

    • 研究类型:前瞻性临床试验倾向与比较研究
    • 研究环境:患者参考了我们的心胸学系,医学院,阿恩·沙姆斯大学和阿恩·肖姆斯专业医院,以执行满足我们的纳入Charateria的心脏心脏病手术。
    • 学习期:将在2020年3月至2022年1月之间进行
    • 研究人群:

      - 纳入标准:其中之一

      1. 患者将接受BMI> 30或
      2. 糖尿病患者
      3. 胸壁放疗病史的患者暴露或
      4. 双侧内部乳腺动脉收获。
      5. 年龄> 70岁 - 排斥标准:
      1. 患有心脏手术病史的患者
      2. 术前HB水平<11的患者
      3. 所有紧急和紧迫性心胸手术
    • 采样方法:前瞻性临床试验倾向与比较研究相匹配。
    • 样本量:50名患者
    • 道德考虑:所有患者都将签署知情同意,并参与研究和跟进过程。
    • 学习工具:浮肿丰富的等离子体
    • 准备技术:超离心技术
    • 研究程序:

将在术前和术中收集患者数据,将研究这些危险因素,将分配给两组相等的组。人口统计数据:年龄 - 性别 - 体重-BMI -DM -​​HIST。放射疗法暴露-BIMA

术中:

我们将在胸骨闭合之前仅在仅有一组的胸骨边缘上施加10厘米的血浆。

术后将遵循患者直到出院出院,在手术后的头三个月后,将是主要的三个月。

次要终点:

3个月后的严重形式的胸骨脱发:胸骨的稳定性将通过3D骨重建的CT胸部进行评估,骨密度的值作为aconforation测试

  • 统计分析:使用算术平均值,使用假设学生的“ t”测试进行定量数据分析,而定性数据(序数,分类)将使用卡方检验(X2)(Fisher的精确测试)进行分析。对于所有统计比较,p值<0.05将被认为是显着的,并且p值<0.01将被认为是非常重要的。
  • 统计软件包:将使用社会科学统计软件包(SPSS)对数据进行统计分析
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

将在术前和术中收集患者数据,将研究这些危险因素,将分配给两组相等的组。人口统计数据:年龄 - 性别 - 体重-BMI -DM -​​HIST。放射疗法暴露-BIMA

术中:

我们将在胸骨闭合之前仅在仅有一组的胸骨边缘上施加10厘米的血浆。

术后将遵循患者直到出院出院,在手术后的头三个月后,将是主要的三个月。

次要终点:

3个月后的严重形式的胸骨脱发:胸骨的稳定性将通过3D骨重建的CT胸部进行评估,骨密度的值作为aconforation测试

掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE心脏手术程序
干预ICMJE药物:胸骨愈合中正中胸骨切开术上的富含血浆的血浆

将在术前和术中收集患者数据,将研究这些危险因素,将分配给两组相等的组。人口统计数据:年龄 - 性别 - 体重-BMI -DM -​​HIST。放射疗法暴露-BIMA

术中:

我们将在胸骨闭合之前仅在仅有一组的胸骨边缘上施加10厘米的血浆。

术后,患者将被遵循直到出院出院,手术后的头三个月后

其他名称:PRP
研究臂ICMJE
  • 实验:我们将在胸骨闭合之前施加10厘米的等离子体在胸骨边缘上包含100万个血浆
    在胸骨闭合之前
    干预措施:药物:胸骨愈合中正中术后胸骨愈合的富含血浆的血浆
  • 安慰剂比较器:我们将在胸骨闭合之前在胸骨边缘上涂抹10厘米盐水
    我们将在胸骨闭合之前在胸骨边缘上涂10厘米盐水
    干预措施:药物:胸骨愈合中正中术后胸骨愈合的富含血浆的血浆
出版物 *
  • Carlson NE,Roach RB Jr.血小板富血浆:牙科中的临床应用。 J Am Dent Assoc。 2002年10月; 133(10):1383-6。
  • Dhurat R,Sukesh M.血小板富血浆制备的原理和方法:评论和作者的观点。 J Cutan Aestshet Surg。 2014年10月至12月; 7(4):189-97。 doi:10.4103/0974-2077.150734。审查。
  • Kassolis JD,Rosen PS,Reynolds MA。利用富含血小板的血浆与冻干的骨骼同种异体移植:病例系列相结合的肺泡脊和鼻窦增强。 J Pencenontol。 2000年10月; 71(10):1654-61。
  • Liu Y,KalénA,Risto O,WahlströmO。由于体外暴露于血小板浓缩物而导致的成纤维细胞增殖取决于pH。伤口维修再生。 2002年9月; 10(5):336-40。
  • Marx RE,Carlson ER,Eichstaedt RM,Schimmele SR,Strauss JE,Georgeff KR。富含血小板的血浆:增强骨移植的生长因子。口服口服口服口腔病理学口腔辐射式内座。 1998年6月; 85(6):638-46。
  • Dawood AS,Salem ha。血小板富血浆在各种妇科疾病中的当前临床应用:对理论和实践的评估。 Clin Exp Reprod Med。 2018年6月; 45(2):67-74。 doi:10.5653/cerm.2018.45.2.67。 Epub 2018 Jun 29.评论。
  • Everts PA,Knape JT,Weibrich G,SchönbergerJP,Hoffmann J,Overdevest EP,Box HA,Van Zundert A.血小板富含血小板的血浆和血小板凝胶:评论。 J Extra Corpor Technol。 2006年6月; 38(2):174-87。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月17日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月15日
估计初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 其中一个患者

    1. 患者将接受BMI> 30或
    2. 糖尿病患者
    3. 胸壁放疗病史的患者暴露或
    4. 双侧内部乳腺动脉收获。
    5. 年龄> 70岁

排除标准:

  • 患有开放心脏手术病史的患者2-术前HB水平的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 70年至90岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Hamdy Singab,博士+201001008859分机11 hamdi_singab@hotmail.com
联系人:Hamdy Ahmed,博士0020226014465 drhamdy-ahmed@med.asu.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04639089
其他研究ID编号ICMJE MD166/2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:计划使IPD提供给其他研究人员
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:数据将在3年和2年后提供。
访问标准: IPD共享Access Criertia,包括临床研究人员心脏外科医生研究生研究者
URL: http://www.ctaegypt.org
责任方Ain Shams大学Hamdy Singab博士
研究赞助商ICMJE Hamdy Singab博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Hamdy Singab,博士医学院,阿恩·肖姆斯(Ain Shams)
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

富含血小板的等离子体(PRP)是一小部分血浆中人血小板的自体浓度。

由于它是一种自体制剂,因此PRP天生就安全,因此不关心对艾滋病毒和肝炎等可传染性疾病的担忧。

它的再生能力已经得到了骨科和牙医在其试验中的再生软骨的证明。我们将使用它来知道其在露天心脏手术后脆弱的患者增强胸骨治疗的能力。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏手术程序药物:胸骨愈合中正中胸骨切开术上的富含血浆的血浆不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

将在术前和术中收集患者数据,将研究这些危险因素,将分配给两组相等的组。人口统计数据:年龄 - 性别 - 体重-BMI -DM -​​HIST。放射疗法暴露-BIMA

术中:

我们将在胸骨闭合之前仅在仅有一组的胸骨边缘上施加10厘米的血浆。

术后将遵循患者直到出院出院,在手术后的头三个月后,将是主要的三个月。

次要终点:

3个月后的严重形式的胸骨脱发:胸骨的稳定性将通过3D骨重建的CT胸部进行评估,骨密度的值作为aconforation测试

掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:预防
官方标题:富含血小板的PASMA对中正中位切开术后静脉愈合对接受开放心脏手术的患者的影响
实际学习开始日期 2020年8月14日
估计初级完成日期 2021年8月30日
估计 学习完成日期 2022年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:我们将在胸骨闭合之前施加10厘米的等离子体在胸骨边缘上包含100万个血浆
在胸骨闭合之前
药物:胸骨愈合中正中胸骨切开术上的富含血浆的血浆

将在术前和术中收集患者数据,将研究这些危险因素,将分配给两组相等的组。人口统计数据:年龄 - 性别 - 体重-BMI -DM -​​HIST。放射疗法暴露-BIMA

术中:

我们将在胸骨闭合之前仅在仅有一组的胸骨边缘上施加10厘米的血浆。

术后,患者将被遵循直到出院出院,手术后的头三个月后

其他名称:PRP

安慰剂比较器:我们将在胸骨闭合之前在胸骨边缘上涂抹10厘米盐水
我们将在胸骨闭合之前在胸骨边缘上涂10厘米盐水
药物:胸骨愈合中正中胸骨切开术上的富含血浆的血浆

将在术前和术中收集患者数据,将研究这些危险因素,将分配给两组相等的组。人口统计数据:年龄 - 性别 - 体重-BMI -DM -​​HIST。放射疗法暴露-BIMA

术中:

我们将在胸骨闭合之前仅在仅有一组的胸骨边缘上施加10厘米的血浆。

术后,患者将被遵循直到出院出院,手术后的头三个月后

其他名称:PRP

结果措施
主要结果指标
  1. 胸骨稳定性和裂开的缺乏[时间范围:手术前三个月后]

    在通过CT胸部3D轴向切片分析(Manubrium,主动脉弓顶部,主肺动脉,主动脉根和主动脉肺窗口)确定的临床随访期间,从50名患者中收集了放射学Strenal愈合评分信息,并使用5点定量量表0:最少的康复

    1. 没有治愈的迹象
    2. 温和的康复
    3. 适度的康复
    4. 完全康复


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 70年至90岁(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 其中一个患者

    1. 患者将接受BMI> 30或
    2. 糖尿病患者
    3. 胸壁放疗病史的患者暴露或
    4. 双侧内部乳腺动脉收获。
    5. 年龄> 70岁

排除标准:

  • 患有开放心脏手术病史的患者2-术前HB水平的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hamdy Singab,博士+201001008859分机11 hamdi_singab@hotmail.com
联系人:Hamdy Ahmed,博士0020226014465 drhamdy-ahmed@med.asu.edu.eg

位置
位置表的布局表
埃及
Hamdy Singab招募
开罗,埃及,11517
联系人:Hamdy Singab 01001008859 hamdi_singab@hotmail.com
赞助商和合作者
Hamdy Singab博士
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Hamdy Singab,博士医学院,阿恩·肖姆斯(Ain Shams)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2020年11月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月14日
估计初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月23日)
胸骨稳定性和裂开的缺乏[时间范围:手术前三个月后]
在通过CT胸部3D轴向切片分析(Manubrium,主动脉弓顶部,主肺动脉,主动脉根和主动脉肺窗口)确定的临床随访期间,从50名患者中收集了放射学Strenal愈合评分信息,并使用5点定量量表0:最少的康复
  1. 没有治愈的迹象
  2. 温和的康复
  3. 适度的康复
  4. 完全康复
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月17日)
胸骨稳定性和裂开的缺失[时间范围:手术后的头三个月后]
3个月后:胸骨的稳定性将通过3D骨的CT胸部评估
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE富含血小板的PASMA对中正中位切开术后静脉愈合对接受开放心脏手术的患者的影响
官方标题ICMJE富含血小板的PASMA对中正中位切开术后静脉愈合对接受开放心脏手术的患者的影响
简要摘要

富含血小板的等离子体(PRP)是一小部分血浆中人血小板的自体浓度。

由于它是一种自体制剂,因此PRP天生就安全,因此不关心对艾滋病毒和肝炎等可传染性疾病的担忧。

它的再生能力已经得到了骨科和牙医在其试验中的再生软骨的证明。我们将使用它来知道其在露天心脏手术后脆弱的患者增强胸骨治疗的能力。

详细说明
  1. 引言在心脏手术后成功治愈胸骨是一种复杂的现象,因为自然的身体能力通常无法有效地修复心脏手术后患者的胸骨(Everts 2006)。最新的基于证据的数据表明,在开放心脏手术后,高风险患者的质量和加速胸骨愈合的新方式很容易受到早期胸骨裂开的影响(Liu 2002)。 PRP以这种方式将其视为有吸引力的替代选择。马克思和同事表明,自1998年以来,PRP对骨再生和愈合的积极影响(Marx 1998)。自体PRP的传染病传播,免疫反应和排斥反应的风险很小。正常平均血小板(1,100,000血小板/μL)的浓度为4至5倍的PRP被证明具有显着增加的骨矿物质密度和再生。 PRP市场从2009年的4500万美元增长到2016年的1.2亿美元(Dawood 2018)。多个因素会影响胸骨愈合和再生过程中的PRP功效。手术时的血小板制备是PRP关注的领域。对于这个问题,必须使用适当的抗凝剂来防止血小板的早期自发激活(Kassolis 2000)。 Several anticoagulants have been employed for PRP preparation including heparin, citrate, acid-citrate-dextrose solution A or anticoagulant citrate dextrose-A ,citrate-phos phate-dextrose ,citrate-theophylline-adenosine- dipyrimadole and ethylene diamine tetra- acetic acid moreover,已经设计了几种手动或自动化系统,用于准备PRP,包括临床实验室方法和套件(Carlson 2002)。通过血小板渗透(自体选择性过滤)和细胞分离剂产生的单 - 或双步离心技术产生的PRP,但是,如今很少使用这些方法,这是由于包括高成本的几个因素,应收集大量的外周血液。来自患者,并可能损坏血小板(Dhurat 2014)。市售的PRP套件和设备在易用性方面有所不同,一个或两个步骤离心协议,离心速度,最终PRP体积,血小板计数和激活,血小板和生长因子浓度以及最终RBCS'和WBCS'和WBCS的计数。 PRP处理的商业套件仍然是一个挑战(Trebinjac 2020)。
  2. 目标/目标:

    研究富含血浆血浆对胸骨胸骨后胸腔切开术对接受开放心脏手术的患者的影响

  3. 方法:

    • 研究类型:前瞻性临床试验倾向与比较研究
    • 研究环境:患者参考了我们的心胸学系,医学院,阿恩·沙姆斯大学和阿恩·肖姆斯专业医院,以执行满足我们的纳入Charateria的心脏心脏病手术。
    • 学习期:将在2020年3月至2022年1月之间进行
    • 研究人群:

      - 纳入标准:其中之一

      1. 患者将接受BMI> 30或
      2. 糖尿病患者
      3. 胸壁放疗病史的患者暴露或
      4. 双侧内部乳腺动脉收获。
      5. 年龄> 70岁 - 排斥标准:
      1. 患有心脏手术病史的患者
      2. 术前HB水平<11的患者
      3. 所有紧急和紧迫性心胸手术
    • 采样方法:前瞻性临床试验倾向与比较研究相匹配。
    • 样本量:50名患者
    • 道德考虑:所有患者都将签署知情同意,并参与研究和跟进过程。
    • 学习工具:浮肿丰富的等离子体
    • 准备技术:超离心技术
    • 研究程序:

将在术前和术中收集患者数据,将研究这些危险因素,将分配给两组相等的组。人口统计数据:年龄 - 性别 - 体重-BMI -DM -​​HIST。放射疗法暴露-BIMA

术中:

我们将在胸骨闭合之前仅在仅有一组的胸骨边缘上施加10厘米的血浆。

术后将遵循患者直到出院出院,在手术后的头三个月后,将是主要的三个月。

次要终点:

3个月后的严重形式的胸骨脱发:胸骨的稳定性将通过3D骨重建的CT胸部进行评估,骨密度的值作为aconforation测试

  • 统计分析:使用算术平均值,使用假设学生的“ t”测试进行定量数据分析,而定性数据(序数,分类)将使用卡方检验(X2)(Fisher的精确测试)进行分析。对于所有统计比较,p值<0.05将被认为是显着的,并且p值<0.01将被认为是非常重要的。
  • 统计软件包:将使用社会科学统计软件包(SPSS)对数据进行统计分析
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

将在术前和术中收集患者数据,将研究这些危险因素,将分配给两组相等的组。人口统计数据:年龄 - 性别 - 体重-BMI -DM -​​HIST。放射疗法暴露-BIMA

术中:

我们将在胸骨闭合之前仅在仅有一组的胸骨边缘上施加10厘米的血浆。

术后将遵循患者直到出院出院,在手术后的头三个月后,将是主要的三个月。

次要终点:

3个月后的严重形式的胸骨脱发:胸骨的稳定性将通过3D骨重建的CT胸部进行评估,骨密度的值作为aconforation测试

掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE心脏手术程序
干预ICMJE药物:胸骨愈合中正中胸骨切开术上的富含血浆的血浆

将在术前和术中收集患者数据,将研究这些危险因素,将分配给两组相等的组。人口统计数据:年龄 - 性别 - 体重-BMI -DM -​​HIST。放射疗法暴露-BIMA

术中:

我们将在胸骨闭合之前仅在仅有一组的胸骨边缘上施加10厘米的血浆。

术后,患者将被遵循直到出院出院,手术后的头三个月后

其他名称:PRP
研究臂ICMJE
  • 实验:我们将在胸骨闭合之前施加10厘米的等离子体在胸骨边缘上包含100万个血浆
    在胸骨闭合之前
    干预措施:药物:胸骨愈合中正中术后胸骨愈合的富含血浆的血浆
  • 安慰剂比较器:我们将在胸骨闭合之前在胸骨边缘上涂抹10厘米盐水
    我们将在胸骨闭合之前在胸骨边缘上涂10厘米盐水
    干预措施:药物:胸骨愈合中正中术后胸骨愈合的富含血浆的血浆
出版物 *
  • Carlson NE,Roach RB Jr.血小板富血浆:牙科中的临床应用。 J Am Dent Assoc。 2002年10月; 133(10):1383-6。
  • Dhurat R,Sukesh M.血小板富血浆制备的原理和方法:评论和作者的观点。 J Cutan Aestshet Surg。 2014年10月至12月; 7(4):189-97。 doi:10.4103/0974-2077.150734。审查。
  • Kassolis JD,Rosen PS,Reynolds MA。利用富含血小板的血浆与冻干的骨骼同种异体移植:病例系列相结合的肺泡脊和鼻窦增强。 J Pencenontol。 2000年10月; 71(10):1654-61。
  • Liu Y,KalénA,Risto O,WahlströmO。由于体外暴露于血小板浓缩物而导致的成纤维细胞增殖取决于pH。伤口维修再生。 2002年9月; 10(5):336-40。
  • Marx RE,Carlson ER,Eichstaedt RM,Schimmele SR,Strauss JE,Georgeff KR。富含血小板的血浆:增强骨移植的生长因子。口服口服口服口腔病理学口腔辐射式内座。 1998年6月; 85(6):638-46。
  • Dawood AS,Salem ha。血小板富血浆在各种妇科疾病中的当前临床应用:对理论和实践的评估。 Clin Exp Reprod Med。 2018年6月; 45(2):67-74。 doi:10.5653/cerm.2018.45.2.67。 Epub 2018 Jun 29.评论。
  • Everts PA,Knape JT,Weibrich G,SchönbergerJP,Hoffmann J,Overdevest EP,Box HA,Van Zundert A.血小板富含血小板的血浆和血小板凝胶:评论。 J Extra Corpor Technol。 2006年6月; 38(2):174-87。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月17日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月15日
估计初级完成日期2021年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 其中一个患者

    1. 患者将接受BMI> 30或
    2. 糖尿病患者
    3. 胸壁放疗病史的患者暴露或
    4. 双侧内部乳腺动脉收获。
    5. 年龄> 70岁

排除标准:

  • 患有开放心脏手术病史的患者2-术前HB水平的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 70年至90岁(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Hamdy Singab,博士+201001008859分机11 hamdi_singab@hotmail.com
联系人:Hamdy Ahmed,博士0020226014465 drhamdy-ahmed@med.asu.edu.eg
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04639089
其他研究ID编号ICMJE MD166/2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:计划使IPD提供给其他研究人员
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:数据将在3年和2年后提供。
访问标准: IPD共享Access Criertia,包括临床研究人员心脏外科医生研究生研究者
URL: http://www.ctaegypt.org
责任方Ain Shams大学Hamdy Singab博士
研究赞助商ICMJE Hamdy Singab博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Hamdy Singab,博士医学院,阿恩·肖姆斯(Ain Shams)
PRS帐户Ain Shams大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院