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出境医 / 临床实验 / Brainshuttle AD：一项多次升级剂量研究，用于研究RO7126209的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，在静脉输注后，患有阿尔茨海默氏病的参与者静脉输注。

Brainshuttle AD：一项多次升级剂量研究，用于研究RO7126209的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，在静脉输注后，患有阿尔茨海默氏病的参与者静脉输注。

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估在患有前驱动物或轻度至中度至中度的阿尔茨海默氏病（AD）的参与者的静脉内（IV）静脉内（IV）剂量（IV）的安全性，耐受性，药代动力学和药效学（IV）剂量的药效学（IV）剂量。淀粉样正电子发射断层扫描（PET）扫描。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病药物：RO7126209药物：安慰剂第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题： IB/IIA期，随机，双盲，安慰剂对照，多个上升剂量，平行组研究，用于研究RO7126209的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，静脉输液静脉输液术对阿尔茨海默氏病中度适度的患者进行静脉内输注。
实际学习开始日期 ： 2021年3月15日
估计初级完成日期 ： 2024年10月3日
估计 学习完成日期 ： 2024年10月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1：RO7126209的剂量1
参与者将在每4周（Q4W）（Q4W）的剂量1（Q4W）中获得多剂RO7126209，持续28周，然后进行28周的安全随访期。
药物：RO7126209
RO7126209将通过静脉输注（IV）输注来给药，在28周的治疗中，总共七个剂量。

安慰剂比较器：队列1：安慰剂
参与者将获得匹配的安慰剂至剂量1 Q4W，持续28周，然后进行28周的安全随访期。
药物：安慰剂
匹配的安慰剂将通过IV输注来给药，Q4W，在28周的治疗期间总共使用7剂。
其他名称：RO727-5887，F01-01

实验：队列2：RO7126209的剂量2
参与者将在每4周（Q4W）（Q4W）中以28周的时间接受多剂RO7126209，然后进行28周的安全随访期。
药物：RO7126209
RO7126209将通过静脉输注（IV）输注来给药，在28周的治疗中，总共七个剂量。

安慰剂比较器：队列2：安慰剂
参与者将在28周内获得匹配的安慰剂至2 Q4W的剂量2 Q4W，然后进行28周的安全随访期。
药物：安慰剂
匹配的安慰剂将通过IV输注来给药，Q4W，在28周的治疗期间总共使用7剂。
其他名称：RO727-5887，F01-01

实验：队列3：RO7126209的剂量3级
参与者将在每4周（Q4W）（Q4W）中以28周的时间接受多剂RO7126209，然后进行28周的安全随访期。
药物：RO7126209
RO7126209将通过静脉输注（IV）输注来给药，在28周的治疗中，总共七个剂量。

安慰剂比较器：队列3：安慰剂
参与者将在28周内收到匹配的安慰剂至3 Q4W级别的剂量3 Q4W，然后进行28周的安全随访期。
药物：安慰剂
匹配的安慰剂将通过IV输注来给药，Q4W，在28周的治疗期间总共使用7剂。
其他名称：RO727-5887，F01-01

实验：队列：RO7126209的剂量4级
参与者将每4周（Q4W）以4周（Q4W）在28周内接受多剂RO7126209，然后进行28周的安全随访期。
药物：RO7126209
RO7126209将通过静脉输注（IV）输注来给药，在28周的治疗中，总共七个剂量。

安慰剂比较器：队列4：安慰剂
参与者将在28周内收到匹配的安慰剂至4W Q4W的剂量4W，然后进行28周的安全随访期。
药物：安慰剂
匹配的安慰剂将通过IV输注来给药，Q4W，在28周的治疗期间总共使用7剂。
其他名称：RO727-5887，F01-01

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发生不良事件（AE）的参与者的百分比，包括限制剂量的不良事件（DLAE）[时间范围：最多56周]

次要结果度量 ：
  1. 通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）扫描（时间范围：基线，第12周（仅3和4仅3和4）测量的脑淀粉样蛋白负荷的基线变化，第28周]
  2. RO7126209的血浆浓度[时间范围：最多32周]
  3. RO7126209的脑脊髓液（CSF）浓度[时间范围：基线，第25周]
  4. 抗药物抗体（ADA）的参与者数量为RO7126209 [时间范围：最多56周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 能够提供参与者签署的书面同意书
  • 一个人的可用性（被称为“研究合作伙伴”）：根据调查人员的判断，同意在整个研究期间参与，与参与者的频繁和足够的接触能力，可以说能说得很流利研究地点
  • 完成研究的各个方面的意愿和能力（包括磁共振成像[MRI]，腰椎穿刺，临床基因分型和正电子发射断层扫描[PET]成像）
  • 能够单独或在研究合作伙伴的帮助下完成评估
  • 在研究者的判断中，足够的视觉和听觉敏锐度足以进行神经心理学测试（允许眼镜和助听器）
  • 可能的轻度至中度阿尔茨海默氏病（AD）痴呆（与国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会[NIA-AA]可能AD痴呆的核心临床标准一致）由于广告的损害）
  • 筛查迷你精子状态考试（MMSE）得分为18至28分，包括
  • 临床痴呆评分全球评分（CDR-GS）为0.5、1或2
  • 正淀粉样蛋白PET扫描（截止：> 50 Centoloid单位）
  • 如果有症状性广告药物治疗，则在基线前至少8周必须稳定给药方案，直到随机分组
  • 协议不在研究期间和最终剂量后的1年捐赠血液或血液产品以输血
  • 协议在本研究期间不参与其他研究
  • 同意载脂蛋白E（APOE）基因分型

关键排除标准：

  • 任何其他相关神经系统疾病的证据，包括其他（非AD）神经退行性和神经精神疾病，神经血管脑疾病，癫痫发作障碍，炎症和感染性疾病，中枢神经系统，创伤和妄想等等
  • 其他相关的医学疾病，包括严重的血液疾病，任何具有临床意义的眼科疾病，临床意义的心血管疾病，慢性肾脏疾病，证实和无法解释的肝功能，甲状腺异常功能，甲状腺异常功能，等等
  • 对生物学剂或配方中的任何赋形剂的过敏史
  • 实验室测试结果（包括全血细胞计数，化学面板，常规脑脊液[CSF]参数和尿液分析），在实验室测试结果中具有临床显着异常（包括研究者）
  • MRI排除标准：> 2个凹痕梗塞，任何领土梗塞> 1 cm^3，任何对应于3个整体Fazekas评分3的白质病变，该评分至少需要一个汇合的超明显病变，对流体侵入式反转序列（FLAIR）序列（FLAIR）序列序列（FLAIR）序列恢复，任何维度≥20毫米
  • 在MRI上，瘦脑脑动体病（即，累积淀粉样蛋白相关的成像异常/血压沉积[ARIA-H]）的微脑膜血压计的微生物和焦点区域的综合数量超过5（并且不应包括超过5（不应包含超过3个）基于纤维化的脑膜化脑化脑化合物血液流动性的脑膜化焦点。关于中央MRI读取器在随机进行之前进行的审查
  • 在MRI上评估的任何其他明显的脑异常，包括与淀粉样蛋白相关的成像异常/积液（ARIA-E）的存在
  • 无法忍受MRI程序或禁忌MRI
  • 无法接受眼科评估
  • 禁忌腰穿刺
  • 禁忌进行PET扫描
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：BP42155 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
位置表的布局表
美国，佛罗里达州
JEM Research LLC招募
美国佛罗里达州亚特兰蒂斯，美国33462
大脑事务研究公司招募
美国佛罗里达州德拉海滩，美国33445
进步医学研究招募
美国佛罗里达州奥兰治港，美国32127
美国密歇根州
Quest Research Institute招募
美国密歇根州法明顿山，48334
美国，宾夕法尼亚州
阿宾顿神经学伙伴招募
19001年，美国宾夕法尼亚州阿宾顿
美国德克萨斯州
Kerwin Research Center，LLC； Kerwin Research Center，LLC招募
达拉斯，德克萨斯州，美国，75231
澳大利亚，维多利亚
海德堡遣返医院；医学和认知研究中心尚未招募
海德堡·韦斯特，澳大利亚维多利亚州，3081
阿尔弗雷德医院；神经病学系尚未招募
墨尔本，澳大利亚维多利亚州，3004
波兰
Osrodek Badan Klinicznych Euromedis招募
Szczecin，波兰，70-111
Nzoz WCA招募
波兰弗罗茨瓦夫，53-659
西班牙
医院De Catalunya； Servicio de Neurologia招募
Sant Cugat Del Valles，西班牙巴塞罗那，8195
FundaciónAce; Servicio deNeurología招募
西班牙巴塞罗那，08028
医院诊所I省； Servicio de Neurologia招募
西班牙巴塞罗那，08036
皮埃特博士医院； Servicio de Neurologia招募
西班牙瓦伦西亚，46017
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2024年10月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月17日）		发生不良事件（AE）的参与者的百分比，包括限制剂量的不良事件（DLAE）[时间范围：最多56周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月17日）
  • 通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）扫描（时间范围：基线，第12周（仅3和4仅3和4）测量的脑淀粉样蛋白负荷的基线变化，第28周]
  • RO7126209的血浆浓度[时间范围：最多32周]
  • RO7126209的脑脊髓液（CSF）浓度[时间范围：基线，第25周]
  • 抗药物抗体（ADA）的参与者数量为RO7126209 [时间范围：最多56周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Brainshuttle AD：一项多次升级剂量研究，用于研究RO7126209的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，在静脉输注后，患有阿尔茨海默氏病的参与者静脉输注。
官方标题ICMJE IB/IIA期，随机，双盲，安慰剂对照，多个上升剂量，平行组研究，用于研究RO7126209的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，静脉输液静脉输液术对阿尔茨海默氏病中度适度的患者进行静脉内输注。
简要摘要这项研究的目的是评估在患有前驱动物或轻度至中度至中度的阿尔茨海默氏病（AD）的参与者的静脉内（IV）静脉内（IV）剂量（IV）的安全性，耐受性，药代动力学和药效学（IV）剂量的药效学（IV）剂量。淀粉样正电子发射断层扫描（PET）扫描。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 药物：RO7126209
    RO7126209将通过静脉输注（IV）输注来给药，在28周的治疗中，总共七个剂量。
  • 药物：安慰剂
    匹配的安慰剂将通过IV输注来给药，Q4W，在28周的治疗期间总共使用7剂。
    其他名称：RO727-5887，F01-01
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1：RO7126209的剂量1
    参与者将在每4周（Q4W）（Q4W）的剂量1（Q4W）中获得多剂RO7126209，持续28周，然后进行28周的安全随访期。
    干预：药物：RO7126209
  • 安慰剂比较器：队列1：安慰剂
    参与者将获得匹配的安慰剂至剂量1 Q4W，持续28周，然后进行28周的安全随访期。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：队列2：RO7126209的剂量2
    参与者将在每4周（Q4W）（Q4W）中以28周的时间接受多剂RO7126209，然后进行28周的安全随访期。
    干预：药物：RO7126209
  • 安慰剂比较器：队列2：安慰剂
    参与者将在28周内获得匹配的安慰剂至2 Q4W的剂量2 Q4W，然后进行28周的安全随访期。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：队列3：RO7126209的剂量3级
    参与者将在每4周（Q4W）（Q4W）中以28周的时间接受多剂RO7126209，然后进行28周的安全随访期。
    干预：药物：RO7126209
  • 安慰剂比较器：队列3：安慰剂
    参与者将在28周内收到匹配的安慰剂至3 Q4W级别的剂量3 Q4W，然后进行28周的安全随访期。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：队列：RO7126209的剂量4级
    参与者将每4周（Q4W）以4周（Q4W）在28周内接受多剂RO7126209，然后进行28周的安全随访期。
    干预：药物：RO7126209
  • 安慰剂比较器：队列4：安慰剂
    参与者将在28周内收到匹配的安慰剂至4W Q4W的剂量4W，然后进行28周的安全随访期。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月17日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月3日
估计初级完成日期2024年10月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 能够提供参与者签署的书面同意书
  • 一个人的可用性（被称为“研究合作伙伴”）：根据调查人员的判断，同意在整个研究期间参与，与参与者的频繁和足够的接触能力，可以说能说得很流利研究地点
  • 完成研究的各个方面的意愿和能力（包括磁共振成像[MRI]，腰椎穿刺，临床基因分型和正电子发射断层扫描[PET]成像）
  • 能够单独或在研究合作伙伴的帮助下完成评估
  • 在研究者的判断中，足够的视觉和听觉敏锐度足以进行神经心理学测试（允许眼镜和助听器）
  • 可能的轻度至中度阿尔茨海默氏病（AD）痴呆（与国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会[NIA-AA]可能AD痴呆的核心临床标准一致）由于广告的损害）
  • 筛查迷你精子状态考试（MMSE）得分为18至28分，包括
  • 临床痴呆评分全球评分（CDR-GS）为0.5、1或2
  • 正淀粉样蛋白PET扫描（截止：> 50 Centoloid单位）
  • 如果有症状性广告药物治疗，则在基线前至少8周必须稳定给药方案，直到随机分组
  • 协议不在研究期间和最终剂量后的1年捐赠血液或血液产品以输血
  • 协议在本研究期间不参与其他研究
  • 同意载脂蛋白E（APOE）基因分型

关键排除标准：

  • 任何其他相关神经系统疾病的证据，包括其他（非AD）神经退行性和神经精神疾病，神经血管脑疾病，癫痫发作障碍，炎症和感染性疾病，中枢神经系统，创伤和妄想等等
  • 其他相关的医学疾病，包括严重的血液疾病，任何具有临床意义的眼科疾病，临床意义的心血管疾病，慢性肾脏疾病，证实和无法解释的肝功能，甲状腺异常功能，甲状腺异常功能，等等
  • 对生物学剂或配方中的任何赋形剂的过敏史
  • 实验室测试结果（包括全血细胞计数，化学面板，常规脑脊液[CSF]参数和尿液分析），在实验室测试结果中具有临床显着异常（包括研究者）
  • MRI排除标准：> 2个凹痕梗塞，任何领土梗塞> 1 cm^3，任何对应于3个整体Fazekas评分3的白质病变，该评分至少需要一个汇合的超明显病变，对流体侵入式反转序列（FLAIR）序列（FLAIR）序列序列（FLAIR）序列恢复，任何维度≥20毫米
  • 在MRI上，瘦脑脑动体病（即，累积淀粉样蛋白相关的成像异常/血压沉积[ARIA-H]）的微脑膜血压计的微生物和焦点区域的综合数量超过5（并且不应包括超过5（不应包含超过3个）基于纤维化的脑膜化脑化脑化合物血液流动性的脑膜化焦点。关于中央MRI读取器在随机进行之前进行的审查
  • 在MRI上评估的任何其他明显的脑异常，包括与淀粉样蛋白相关的成像异常/积液（ARIA-E）的存在
  • 无法忍受MRI程序或禁忌MRI
  • 无法接受眼科评估
  • 禁忌腰穿刺
  • 禁忌进行PET扫描
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：BP42155 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，波兰，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04639050
其他研究ID编号ICMJE BP42155
2020-002477-98（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估在患有前驱动物或轻度至中度至中度的阿尔茨海默氏病（AD）的参与者的静脉内（IV）静脉内（IV）剂量（IV）的安全性，耐受性，药代动力学和药效学（IV）剂量的药效学（IV）剂量。淀粉样正电子发射断层扫描（PET）扫描。

病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病药物：RO7126209药物：安慰剂第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题： IB/IIA期，随机，双盲，安慰剂对照，多个上升剂量，平行组研究，用于研究RO7126209的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，静脉输液静脉输液术对阿尔茨海默氏病中度适度的患者进行静脉内输注。
实际学习开始日期 ： 2021年3月15日
估计初级完成日期 ： 2024年10月3日
估计 学习完成日期 ： 2024年10月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1：RO7126209的剂量1
参与者将在每4周（Q4W）（Q4W）的剂量1（Q4W）中获得多剂RO7126209，持续28周，然后进行28周的安全随访期。
药物：RO7126209
RO7126209将通过静脉输注（IV）输注来给药，在28周的治疗中，总共七个剂量。

安慰剂比较器：队列1：安慰剂
参与者将获得匹配的安慰剂至剂量1 Q4W，持续28周，然后进行28周的安全随访期。
药物：安慰剂
匹配的安慰剂将通过IV输注来给药，Q4W，在28周的治疗期间总共使用7剂。
其他名称：RO727-5887，F01-01

实验：队列2：RO7126209的剂量2
参与者将在每4周（Q4W）（Q4W）中以28周的时间接受多剂RO7126209，然后进行28周的安全随访期。
药物：RO7126209
RO7126209将通过静脉输注（IV）输注来给药，在28周的治疗中，总共七个剂量。

安慰剂比较器：队列2：安慰剂
参与者将在28周内获得匹配的安慰剂至2 Q4W的剂量2 Q4W，然后进行28周的安全随访期。
药物：安慰剂
匹配的安慰剂将通过IV输注来给药，Q4W，在28周的治疗期间总共使用7剂。
其他名称：RO727-5887，F01-01

实验：队列3：RO7126209的剂量3级
参与者将在每4周（Q4W）（Q4W）中以28周的时间接受多剂RO7126209，然后进行28周的安全随访期。
药物：RO7126209
RO7126209将通过静脉输注（IV）输注来给药，在28周的治疗中，总共七个剂量。

安慰剂比较器：队列3：安慰剂
参与者将在28周内收到匹配的安慰剂至3 Q4W级别的剂量3 Q4W，然后进行28周的安全随访期。
药物：安慰剂
匹配的安慰剂将通过IV输注来给药，Q4W，在28周的治疗期间总共使用7剂。
其他名称：RO727-5887，F01-01

实验：队列：RO7126209的剂量4级
参与者将每4周（Q4W）以4周（Q4W）在28周内接受多剂RO7126209，然后进行28周的安全随访期。
药物：RO7126209
RO7126209将通过静脉输注（IV）输注来给药，在28周的治疗中，总共七个剂量。

安慰剂比较器：队列4：安慰剂
参与者将在28周内收到匹配的安慰剂至4W Q4W的剂量4W，然后进行28周的安全随访期。
药物：安慰剂
匹配的安慰剂将通过IV输注来给药，Q4W，在28周的治疗期间总共使用7剂。
其他名称：RO727-5887，F01-01

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发生不良事件（AE）的参与者的百分比，包括限制剂量的不良事件（DLAE）[时间范围：最多56周]

次要结果度量 ：
  1. 通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）扫描（时间范围：基线，第12周（仅3和4仅3和4）测量的脑淀粉样蛋白负荷的基线变化，第28周]
  2. RO7126209的血浆浓度[时间范围：最多32周]
  3. RO7126209的脑脊髓液（CSF）浓度[时间范围：基线，第25周]
  4. 抗药物抗体（ADA）的参与者数量为RO7126209 [时间范围：最多56周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 能够提供参与者签署的书面同意书
  • 一个人的可用性（被称为“研究合作伙伴”）：根据调查人员的判断，同意在整个研究期间参与，与参与者的频繁和足够的接触能力，可以说能说得很流利研究地点
  • 完成研究的各个方面的意愿和能力（包括磁共振成像[MRI]，腰椎穿刺，临床基因分型和正电子发射断层扫描[PET]成像）
  • 能够单独或在研究合作伙伴的帮助下完成评估
  • 在研究者的判断中，足够的视觉和听觉敏锐度足以进行神经心理学测试（允许眼镜和助听器）
  • 可能的轻度至中度阿尔茨海默氏病（AD）痴呆（与国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会[NIA-AA]可能AD痴呆的核心临床标准一致）由于广告的损害）
  • 筛查迷你精子状态考试（MMSE）得分为18至28分，包括
  • 临床痴呆评分全球评分（CDR-GS）为0.5、1或2
  • 正淀粉样蛋白PET扫描（截止：> 50 Centoloid单位）
  • 如果有症状性广告药物治疗，则在基线前至少8周必须稳定给药方案，直到随机分组
  • 协议不在研究期间和最终剂量后的1年捐赠血液或血液产品以输血
  • 协议在本研究期间不参与其他研究
  • 同意脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白E（APOE）基因分型

关键排除标准：

  • 任何其他相关神经系统疾病的证据，包括其他（非AD）神经退行性和神经精神疾病，神经血管脑疾病，癫痫发作障碍，炎症和感染性疾病，中枢神经系统，创伤和妄想等等
  • 其他相关的医学疾病，包括严重的血液疾病，任何具有临床意义的眼科疾病，临床意义的心血管疾病，慢性肾脏疾病，证实和无法解释的肝功能，甲状腺异常功能，甲状腺异常功能，等等
  • 对生物学剂或配方中的任何赋形剂的过敏史
  • 实验室测试结果（包括全血细胞计数，化学面板，常规脑脊液[CSF]参数和尿液分析），在实验室测试结果中具有临床显着异常（包括研究者）
  • MRI排除标准：> 2个凹痕梗塞，任何领土梗塞> 1 cm^3，任何对应于3个整体Fazekas评分3的白质病变，该评分至少需要一个汇合的超明显病变，对流体侵入式反转序列（FLAIR）序列（FLAIR）序列序列（FLAIR）序列恢复，任何维度≥20毫米
  • 在MRI上，瘦脑脑动体病（即，累积淀粉样蛋白相关的成像异常/血压沉积[ARIA-H]）的微脑膜血压计的微生物和焦点区域的综合数量超过5（并且不应包括超过5（不应包含超过3个）基于纤维化的脑膜化脑化脑化合物血液流动性的脑膜化焦点。关于中央MRI读取器在随机进行之前进行的审查
  • 在MRI上评估的任何其他明显的脑异常，包括与淀粉样蛋白相关的成像异常/积液（ARIA-E）的存在
  • 无法忍受MRI程序或禁忌MRI
  • 无法接受眼科评估
  • 禁忌腰穿刺
  • 禁忌进行PET扫描
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：BP42155 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
位置表的布局表
美国，佛罗里达州
JEM Research LLC招募
美国佛罗里达州亚特兰蒂斯，美国33462
大脑事务研究公司招募
美国佛罗里达州德拉海滩，美国33445
进步医学研究招募
美国佛罗里达州奥兰治港，美国32127
美国密歇根州
Quest Research Institute招募
美国密歇根州法明顿山，48334
美国，宾夕法尼亚州
阿宾顿神经学伙伴招募
19001年，美国宾夕法尼亚州阿宾顿
美国德克萨斯州
Kerwin Research Center，LLC； Kerwin Research Center，LLC招募
达拉斯，德克萨斯州，美国，75231
澳大利亚，维多利亚
海德堡遣返医院；医学和认知研究中心尚未招募
海德堡·韦斯特，澳大利亚维多利亚州，3081
阿尔弗雷德医院；神经病学系尚未招募
墨尔本，澳大利亚维多利亚州，3004
波兰
Osrodek Badan Klinicznych Euromedis招募
Szczecin，波兰，70-111
Nzoz WCA招募
波兰弗罗茨瓦夫，53-659
西班牙
医院De Catalunya； Servicio de Neurologia招募
Sant Cugat Del Valles，西班牙巴塞罗那，8195
FundaciónAce; Servicio deNeurología招募
西班牙巴塞罗那，08028
医院诊所I省； Servicio de Neurologia招募
西班牙巴塞罗那，08036
皮埃特博士医院； Servicio de Neurologia招募
西班牙瓦伦西亚，46017
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月15日
估计初级完成日期2024年10月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月17日）		发生不良事件（AE）的参与者的百分比，包括限制剂量的不良事件（DLAE）[时间范围：最多56周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月17日）
  • 通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）扫描（时间范围：基线，第12周（仅3和4仅3和4）测量的脑淀粉样蛋白负荷的基线变化，第28周]
  • RO7126209的血浆浓度[时间范围：最多32周]
  • RO7126209的脑脊髓液（CSF）浓度[时间范围：基线，第25周]
  • 抗药物抗体（ADA）的参与者数量为RO7126209 [时间范围：最多56周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Brainshuttle AD：一项多次升级剂量研究，用于研究RO7126209的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，在静脉输注后，患有阿尔茨海默氏病的参与者静脉输注。
官方标题ICMJE IB/IIA期，随机，双盲，安慰剂对照，多个上升剂量，平行组研究，用于研究RO7126209的安全性，耐受性，药代动力学和药效学，静脉输液静脉输液术对阿尔茨海默氏病中度适度的患者进行静脉内输注。
简要摘要这项研究的目的是评估在患有前驱动物或轻度至中度至中度的阿尔茨海默氏病（AD）的参与者的静脉内（IV）静脉内（IV）剂量（IV）的安全性，耐受性，药代动力学和药效学（IV）剂量的药效学（IV）剂量。淀粉样正电子发射断层扫描（PET）扫描。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE
  • 药物：RO7126209
    RO7126209将通过静脉输注（IV）输注来给药，在28周的治疗中，总共七个剂量。
  • 药物：安慰剂
    匹配的安慰剂将通过IV输注来给药，Q4W，在28周的治疗期间总共使用7剂。
    其他名称：RO727-5887，F01-01
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1：RO7126209的剂量1
    参与者将在每4周（Q4W）（Q4W）的剂量1（Q4W）中获得多剂RO7126209，持续28周，然后进行28周的安全随访期。
    干预：药物：RO7126209
  • 安慰剂比较器：队列1：安慰剂
    参与者将获得匹配的安慰剂至剂量1 Q4W，持续28周，然后进行28周的安全随访期。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：队列2：RO7126209的剂量2
    参与者将在每4周（Q4W）（Q4W）中以28周的时间接受多剂RO7126209，然后进行28周的安全随访期。
    干预：药物：RO7126209
  • 安慰剂比较器：队列2：安慰剂
    参与者将在28周内获得匹配的安慰剂至2 Q4W的剂量2 Q4W，然后进行28周的安全随访期。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：队列3：RO7126209的剂量3级
    参与者将在每4周（Q4W）（Q4W）中以28周的时间接受多剂RO7126209，然后进行28周的安全随访期。
    干预：药物：RO7126209
  • 安慰剂比较器：队列3：安慰剂
    参与者将在28周内收到匹配的安慰剂至3 Q4W级别的剂量3 Q4W，然后进行28周的安全随访期。
    干预：药物：安慰剂
  • 实验：队列：RO7126209的剂量4级
    参与者将每4周（Q4W）以4周（Q4W）在28周内接受多剂RO7126209，然后进行28周的安全随访期。
    干预：药物：RO7126209
  • 安慰剂比较器：队列4：安慰剂
    参与者将在28周内收到匹配的安慰剂至4W Q4W的剂量4W，然后进行28周的安全随访期。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月17日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月3日
估计初级完成日期2024年10月3日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 能够提供参与者签署的书面同意书
  • 一个人的可用性（被称为“研究合作伙伴”）：根据调查人员的判断，同意在整个研究期间参与，与参与者的频繁和足够的接触能力，可以说能说得很流利研究地点
  • 完成研究的各个方面的意愿和能力（包括磁共振成像[MRI]，腰椎穿刺，临床基因分型和正电子发射断层扫描[PET]成像）
  • 能够单独或在研究合作伙伴的帮助下完成评估
  • 在研究者的判断中，足够的视觉和听觉敏锐度足以进行神经心理学测试（允许眼镜和助听器）
  • 可能的轻度至中度阿尔茨海默氏病（AD）痴呆（与国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会[NIA-AA]可能AD痴呆的核心临床标准一致）由于广告的损害）
  • 筛查迷你精子状态考试（MMSE）得分为18至28分，包括
  • 临床痴呆评分全球评分（CDR-GS）为0.5、1或2
  • 正淀粉样蛋白PET扫描（截止：> 50 Centoloid单位）
  • 如果有症状性广告药物治疗，则在基线前至少8周必须稳定给药方案，直到随机分组
  • 协议不在研究期间和最终剂量后的1年捐赠血液或血液产品以输血
  • 协议在本研究期间不参与其他研究
  • 同意脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白E（APOE）基因分型

关键排除标准：

  • 任何其他相关神经系统疾病的证据，包括其他（非AD）神经退行性和神经精神疾病，神经血管脑疾病，癫痫发作障碍，炎症和感染性疾病，中枢神经系统，创伤和妄想等等
  • 其他相关的医学疾病，包括严重的血液疾病，任何具有临床意义的眼科疾病，临床意义的心血管疾病，慢性肾脏疾病，证实和无法解释的肝功能，甲状腺异常功能，甲状腺异常功能，等等
  • 对生物学剂或配方中的任何赋形剂的过敏史
  • 实验室测试结果（包括全血细胞计数，化学面板，常规脑脊液[CSF]参数和尿液分析），在实验室测试结果中具有临床显着异常（包括研究者）
  • MRI排除标准：> 2个凹痕梗塞，任何领土梗塞> 1 cm^3，任何对应于3个整体Fazekas评分3的白质病变，该评分至少需要一个汇合的超明显病变，对流体侵入式反转序列（FLAIR）序列（FLAIR）序列序列（FLAIR）序列恢复，任何维度≥20毫米
  • 在MRI上，瘦脑脑动体病（即，累积淀粉样蛋白相关的成像异常/血压沉积[ARIA-H]）的微脑膜血压计的微生物和焦点区域的综合数量超过5（并且不应包括超过5（不应包含超过3个）基于纤维化的脑膜化脑化脑化合物血液流动性的脑膜化焦点。关于中央MRI读取器在随机进行之前进行的审查
  • 在MRI上评估的任何其他明显的脑异常，包括与淀粉样蛋白相关的成像异常/积液（ARIA-E）的存在
  • 无法忍受MRI程序或禁忌MRI
  • 无法接受眼科评估
  • 禁忌腰穿刺
  • 禁忌进行PET扫描
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：BP42155 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（仅美国） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，波兰，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04639050
其他研究ID编号ICMJE BP42155
2020-002477-98（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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