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出境医 / 临床实验 / 杜洛西汀胫骨高原
杜洛西汀胫骨高原
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定杜洛西汀是否为接受胫骨高原手术的成年患者（18岁以上）提供有效的疼痛治疗。来自两个机构的参与者将被随机分为两个治疗组之一：对照（A组）和治疗（B组）。 A组对照组将接受安慰剂药丸和BMC护理标准 - 术后，通过患者控制的镇痛（PCA）系统静脉注射阿片类药物，该系统利用了氢泵泵（BMC护理标准）。干预组B组将获得三剂60 mg的口服杜洛西汀（在手术前，邮政第1天，邮政第2天）。
这项研究很重要，因为胫骨高原手术的术后疼痛管理主要涉及提供阿片类药物，并且如果杜洛西汀可以减少麻醉剂的摄入量和疼痛评分降低，它可以潜在地改善患者护理，康复，早期运动和较短的住院时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胫骨高原骨折疼痛，术后 | 药物：杜洛西汀其他：安慰剂其他：胫骨高原手术的护理标准（SOC） | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 杜洛西汀对胫骨高原骨折内固定后术后疼痛控制和膝盖康复的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组安慰剂 随机分配A组的参与者将接受安慰剂（糖丸）和波士顿医疗中心（BMC）护理标准。 | 其他：安慰剂 将给参与者三剂安慰剂（在操作前，邮政第1天，第2天）。 其他名称：糖丸 其他：胫骨高原手术的护理标准（SOC） 术后通过患者控制的镇痛（PCA）系统对阿片类药物进行术后静脉注射，该系统利用了水机泵。 |
| 实验：B组干预 随机分配给B组的参与者将获得Duloxetine和Boston Medical Center（BMC）护理标准。 | 药物：杜洛西汀 将给参与者三剂60毫克的口服杜洛西汀（在操作前，邮政第1天，邮政第2天） 其他名称：5-羟色胺 - 肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI） 其他：胫骨高原手术的护理标准（SOC） 术后通过患者控制的镇痛（PCA）系统对阿片类药物进行术后静脉注射，该系统利用了水机泵。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后的头16小时[时间范围：每4小时至16小时]视觉模拟疼痛量表（VAS）将用于评估术后疼痛水平。参与者将在10厘米线上的标记，代表“无疼痛”和“最严重的疼痛”之间的连续体。较高的分数反映了更大的疼痛水平。
- 手术后24小时疼痛水平[时间范围：24小时]视觉模拟疼痛量表（VAS）将用于评估术后疼痛水平。参与者将在10厘米线上的标记，代表“无疼痛”和“最严重的疼痛”之间的连续体。较高的分数反映了更大的疼痛水平。
- 手术后36小时疼痛水平[时间范围：36小时]视觉模拟疼痛量表（VAS）将用于评估术后疼痛水平。参与者将在10厘米线上的标记，代表“无疼痛”和“最严重的疼痛”之间的连续体。较高的分数反映了更大的疼痛水平。
次要结果度量 ：
- 总吗啡消耗量[时间范围：最多10天，OP]总的吗啡消耗将使用疾病控制中心（CDC）吗啡当量[ME]进行计算。通过将每种阿片类药物的每日剂量乘以其转化因子[吗啡的1 = 1]，转化为ME；然后将所有吗啡ME添加在一起。
- 膝盖运动范围的变化[时间范围：6周，12周]膝盖运动范围将从电子病历中抽象。膝盖运动范围范围为0至140度。
- 自我报告的功能状态在6周[时间范围：6周]功能状态将使用短肌肉骨骼功能评估（SMFA）进行评估。 SMFA是46项项目问卷。它由功能障碍指数组成，该指数有34个用于评估患者功能的项目，以及烦恼指数，该指数有12个项目，用于评估多少患者受到功能问题的困扰。
- 自我报告的功能状态在12周[时间范围：12周]功能状态将使用短肌肉骨骼功能评估（SMFA）进行评估。 SMFA是46项项目问卷。它由功能障碍指数组成，该指数有34个用于评估患者功能的项目，以及烦恼指数，该指数有12个项目，用于评估多少患者受到功能问题的困扰。
- 住院时间[时间范围：12周]住院时间将在数天内衡量，通过从电子病历中记录的出院日期开始减去入院日期来计算。
- 动员的时间（开始步行）[时间范围：12周]动员的时间将通过减去参与者从电子病历中记录的手术日期开始操作的日期来计算。
- 手术后第1天或第2天（时间范围：最多2天）的行走（步行）距离]步行距离将从电子病历中抽象出来。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 需要手术固定的胫骨高原骨折
- 裂缝之前的卧床患者
排除标准：
- 同侧膝盖上的胫骨高原骨折
- 同侧肢体中复杂区域疼痛综合征的病史
- 任何可能导致疼痛耐受性/感觉改变的脱髓鞘障碍或神经系统缺陷的病史
- 同侧急性或慢性膝关节感染
- 以前的膝关节置换术或同侧膝关节置换术
- 对吗啡过敏（用于SOC PCA泵中）
- 通过护理标准术前尿液妊娠试验确定的孕妇或母乳喂养
- 多龙骨
- 开放裂缝
- IV吸毒者
- 类风湿关节炎
- 修订案件
- 非注重
- 膝盖的解剖畸形
- 肝功能障碍或肝硬化
- 服用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺 - 甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），单胺氧化酶抑制剂（MAOIS），三或四环状抗抑郁药
- 肾功能障碍（在患者图表和/或肌酐清除率<30中提及）
- 中度至重度抑郁症
- 服用CYP1A2抑制剂和CYP1A6抑制剂
联系人和位置
联系人
| 联系人：Seroos Salavati，医学博士 | 914-525-76067 | seroos.salavati@bmc.org | |
| 联系人：Aneesh Samineni，BA | samineni@bu.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118 | |
| 联系人：Seroos Salavati，MD seroos.salavati@bmc.org | |
| 美国，纽约 | |
| 威彻斯特医疗中心 | |
| 瓦尔哈拉，纽约，美国，10595 | |
赞助商和合作者
波士顿医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Seroos Salavati，医学博士 | 波士顿医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 杜洛西汀胫骨高原 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 杜洛西汀对胫骨高原骨折内固定后术后疼痛控制和膝盖康复的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定杜洛西汀是否为接受胫骨高原手术的成年患者（18岁以上）提供有效的疼痛治疗。来自两个机构的参与者将被随机分为两个治疗组之一：对照（A组）和治疗（B组）。 A组对照组将接受安慰剂药丸和BMC护理标准 - 术后，通过患者控制的镇痛（PCA）系统静脉注射阿片类药物，该系统利用了氢泵泵（BMC护理标准）。干预组B组将获得三剂60 mg的口服杜洛西汀（在手术前，邮政第1天，邮政第2天）。 这项研究很重要，因为胫骨高原手术的术后疼痛管理主要涉及提供阿片类药物，并且如果杜洛西汀可以减少麻醉剂的摄入量和疼痛评分降低，它可以潜在地改善患者护理，康复，早期运动和较短的住院时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04639011 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-40569 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定杜洛西汀是否为接受胫骨高原手术的成年患者（18岁以上）提供有效的疼痛治疗。来自两个机构的参与者将被随机分为两个治疗组之一：对照（A组）和治疗（B组）。 A组对照组将接受安慰剂药丸和BMC护理标准 - 术后，通过患者控制的镇痛（PCA）系统静脉注射阿片类药物，该系统利用了氢泵泵（BMC护理标准）。干预组B组将获得三剂60 mg的口服杜洛西汀（在手术前，邮政第1天，邮政第2天）。
这项研究很重要，因为胫骨高原手术的术后疼痛管理主要涉及提供阿片类药物，并且如果杜洛西汀可以减少麻醉剂的摄入量和疼痛评分降低，它可以潜在地改善患者护理，康复，早期运动和较短的住院时间。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胫骨高原骨折疼痛，术后 | 药物：杜洛西汀其他：安慰剂其他：胫骨高原手术的护理标准（SOC） | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 76名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 杜洛西汀对胫骨高原骨折内固定后术后疼痛控制和膝盖康复的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组安慰剂 随机分配A组的参与者将接受安慰剂（糖丸）和波士顿医疗中心（BMC）护理标准。 | 其他：安慰剂 将给参与者三剂安慰剂（在操作前，邮政第1天，第2天）。 其他名称：糖丸 其他：胫骨高原手术的护理标准（SOC） 术后通过患者控制的镇痛（PCA）系统对阿片类药物进行术后静脉注射，该系统利用了水机泵。 |
| 实验：B组干预 随机分配给B组的参与者将获得Duloxetine和Boston Medical Center（BMC）护理标准。 | 药物：杜洛西汀 将给参与者三剂60毫克的口服杜洛西汀（在操作前，邮政第1天，邮政第2天） 其他名称：5-羟色胺 - 肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI） 其他：胫骨高原手术的护理标准（SOC） 术后通过患者控制的镇痛（PCA）系统对阿片类药物进行术后静脉注射，该系统利用了水机泵。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后的头16小时[时间范围：每4小时至16小时]视觉模拟疼痛量表（VAS）将用于评估术后疼痛水平。参与者将在10厘米线上的标记，代表“无疼痛”和“最严重的疼痛”之间的连续体。较高的分数反映了更大的疼痛水平。
- 手术后24小时疼痛水平[时间范围：24小时]视觉模拟疼痛量表（VAS）将用于评估术后疼痛水平。参与者将在10厘米线上的标记，代表“无疼痛”和“最严重的疼痛”之间的连续体。较高的分数反映了更大的疼痛水平。
- 手术后36小时疼痛水平[时间范围：36小时]视觉模拟疼痛量表（VAS）将用于评估术后疼痛水平。参与者将在10厘米线上的标记，代表“无疼痛”和“最严重的疼痛”之间的连续体。较高的分数反映了更大的疼痛水平。
次要结果度量 ：
- 总吗啡消耗量[时间范围：最多10天，OP]总的吗啡消耗将使用疾病控制中心（CDC）吗啡当量[ME]进行计算。通过将每种阿片类药物的每日剂量乘以其转化因子[吗啡的1 = 1]，转化为ME；然后将所有吗啡ME添加在一起。
- 膝盖运动范围的变化[时间范围：6周，12周]膝盖运动范围将从电子病历中抽象。膝盖运动范围范围为0至140度。
- 自我报告的功能状态在6周[时间范围：6周]功能状态将使用短肌肉骨骼功能评估（SMFA）进行评估。 SMFA是46项项目问卷。它由功能障碍指数组成，该指数有34个用于评估患者功能的项目，以及烦恼指数，该指数有12个项目，用于评估多少患者受到功能问题的困扰。
- 自我报告的功能状态在12周[时间范围：12周]功能状态将使用短肌肉骨骼功能评估（SMFA）进行评估。 SMFA是46项项目问卷。它由功能障碍指数组成，该指数有34个用于评估患者功能的项目，以及烦恼指数，该指数有12个项目，用于评估多少患者受到功能问题的困扰。
- 住院时间[时间范围：12周]住院时间将在数天内衡量，通过从电子病历中记录的出院日期开始减去入院日期来计算。
- 动员的时间（开始步行）[时间范围：12周]动员的时间将通过减去参与者从电子病历中记录的手术日期开始操作的日期来计算。
- 手术后第1天或第2天（时间范围：最多2天）的行走（步行）距离]步行距离将从电子病历中抽象出来。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 需要手术固定的胫骨高原骨折
- 裂缝之前的卧床患者
排除标准：
- 同侧膝盖上的胫骨高原骨折
- 同侧肢体中复杂区域疼痛综合征的病史
- 任何可能导致疼痛耐受性/感觉改变的脱髓鞘障碍或神经系统缺陷的病史
- 同侧急性或慢性膝关节感染
- 以前的膝关节置换术或同侧膝关节置换术
- 对吗啡过敏（用于SOC PCA泵中）
- 通过护理标准术前尿液妊娠试验确定的孕妇或母乳喂养
- 多龙骨
- 开放裂缝
- IV吸毒者
- 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
- 修订案件
- 非注重
- 膝盖的解剖畸形
- 肝功能障碍或肝硬化
- 服用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺 - 甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），单胺氧化酶抑制剂（MAOIS），三或四环状抗抑郁药
- 肾功能障碍（在患者图表和/或肌酐清除率<30中提及）
- 中度至重度抑郁症
- 服用CYP1A2抑制剂和CYP1A6抑制剂
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 杜洛西汀胫骨高原 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 杜洛西汀对胫骨高原骨折内固定后术后疼痛控制和膝盖康复的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定杜洛西汀是否为接受胫骨高原手术的成年患者（18岁以上）提供有效的疼痛治疗。来自两个机构的参与者将被随机分为两个治疗组之一：对照（A组）和治疗（B组）。 A组对照组将接受安慰剂药丸和BMC护理标准 - 术后，通过患者控制的镇痛（PCA）系统静脉注射阿片类药物，该系统利用了氢泵泵（BMC护理标准）。干预组B组将获得三剂60 mg的口服杜洛西汀（在手术前，邮政第1天，邮政第2天）。 这项研究很重要，因为胫骨高原手术的术后疼痛管理主要涉及提供阿片类药物，并且如果杜洛西汀可以减少麻醉剂的摄入量和疼痛评分降低，它可以潜在地改善患者护理，康复，早期运动和较短的住院时间。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 76 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04639011 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | H-40569 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波士顿医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
