病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
海湾战争综合症 | 步骤:磁共振光谱成像过程:抽血 |
该建议是针对使用人类,横断面的,观察性神经影像学方法来测量海湾战争疾病(GWI)的神经炎症的一级研究。全脑磁共振光谱成像(MRSI)扫描将用于检测30个GWI和30个健康退伍军人对照组的神经炎症的多个标记。我们已经在几个患者组中对MRSI扫描进行了充分测试,并发现了纤维肌痛和慢性疲劳综合征神经炎症的有力证据 - 我们认为涉及异常的中央免疫系统处理。但是,我们没有对GWI的个体进行扫描。发现研究将使我们能够将此现有技术转移到GWI领域。该项目符合研究大脑中免疫系统和神经系统之间失调的核心特殊兴趣。
我们的中心假设是GWI涉及慢性神经炎症。 GWI的症状(例如疲劳,肌肉骨骼疼痛,睡眠障碍和认知功能障碍)与经典的细胞因子诱发的疾病反应重叠。在GWI的情况下,大脑中的小胶质细胞可以通过毒素或异常免疫挑战将其推入超敏状态,从而导致促炎性因子长期产生导致GWI主要症状的促炎性因子。
为了检验中心假设,有必要测量体内人类的神经炎症。但是,大多数技术对于在活人中使用过于侵入性。为了解决该问题,我们使用MRSI扫描,该扫描在4,000个单独的体素中提供代谢物浓度,从而提供全脑覆盖。扫描可得出:肌醇(神经胶质细胞增殖的标记),乳酸(厌氧代谢的产物),胆碱(细胞分解的迹象)和N-乙酰天冬氨酸(神经元健康的标记)。该扫描还提供了绝对的脑温度,该温度显示出严重的神经炎症升高。五个主要结果如下:
肌醇(MI):较高的值代表更大的小胶质细胞增殖或神经胶质病。
乳酸(LAC):较高的值代表更严重的炎症活性。
胆碱(CHO):较高的值表明细胞更新(炎症,神经胶质或脱髓鞘)。
NAA:较低的值代表神经变性。
温度:较高的值代表更大的神经炎症。将使用MIDAS软件包和温度计扩展41分析代谢物和水参考数据。每个体素内的绝对大脑温度(在°C下)将通过测量使用公式的温度不变的NaA峰与温度变化的水峰来计算:Tbrain = -102.76×ΔWater-NAA + 310.5°C,这是在我们的扫描仪中已得到验证,以产生可靠的读数。温度将以°C的绝对值表示。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 用全脑磁共振光谱评估海湾战争疾病中的神经炎症 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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健康控制 健康对照组是1990年至1991年8月之间出现在波斯湾战争中的46-70岁男性。该队列没有任何海湾战争疾病症状。 | 步骤:磁共振光谱成像 MRSI是一种用于检测神经炎症的非侵入性成像技术。 其他名称:MRSI 程序:抽血 将吸引血液来评估海湾战争狂热的全身炎症。 |
海湾战争疾病 GWI队列是1990年至1991年8月在波斯湾战争中出现的46-70岁的男子。该队列中的男子还将符合GWI的堪萨斯州纳入标准。 | 步骤:磁共振光谱成像 MRSI是一种用于检测神经炎症的非侵入性成像技术。 其他名称:MRSI 程序:抽血 将吸引血液来评估海湾战争狂热的全身炎症。 |
符合研究资格的年龄: | 46年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Jarred Younger,博士 | 205-975-5821 | urnew@uab.edu |
美国,阿拉巴马州 | |
阿拉巴马大学伯明翰 | 招募 |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294 | |
联系人:Crystal M Taylor,博士205-975-5907 ynvme08@uab.edu |
首席研究员: | Jarred Younger,博士 | 阿拉巴马大学伯明翰 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年11月16日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
估计研究开始日期 | 2020年12月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 使用MRS评估GWI中的神经炎症 | ||||
官方头衔 | 用全脑磁共振光谱评估海湾战争疾病中的神经炎症 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定海湾战争疾病(GWI)是否可能涉及神经炎症。我们假设GWI涉及神经炎症。通过评估整个大脑中的五种神经炎症结果,我们可以确定GWI患者大脑中一种或多种神经炎症标记的焦点或全球迹象。这种神经影像学技术可能使我们的小组和其他人能够检测GWI神经炎症病例,这将改善治疗决策以及新靶向疗法的发展。它是一种理想的诊断工具,因为它的患者风险较低,无创,可以在纵向研究中反复使用,提供全脑覆盖范围,产生多个独立的炎症标记,并且可以在大多数医院和研究神经影像套件中使用。 | ||||
详细说明 | 该建议是针对使用人类,横断面的,观察性神经影像学方法来测量海湾战争疾病(GWI)的神经炎症的一级研究。全脑磁共振光谱成像(MRSI)扫描将用于检测30个GWI和30个健康退伍军人对照组的神经炎症的多个标记。我们已经在几个患者组中对MRSI扫描进行了充分测试,并发现了纤维肌痛和慢性疲劳综合征神经炎症的有力证据 - 我们认为涉及异常的中央免疫系统处理。但是,我们没有对GWI的个体进行扫描。发现研究将使我们能够将此现有技术转移到GWI领域。该项目符合研究大脑中免疫系统和神经系统之间失调的核心特殊兴趣。 我们的中心假设是GWI涉及慢性神经炎症。 GWI的症状(例如疲劳,肌肉骨骼疼痛,睡眠障碍和认知功能障碍)与经典的细胞因子诱发的疾病反应重叠。在GWI的情况下,大脑中的小胶质细胞可以通过毒素或异常免疫挑战将其推入超敏状态,从而导致促炎性因子长期产生导致GWI主要症状的促炎性因子。 为了检验中心假设,有必要测量体内人类的神经炎症。但是,大多数技术对于在活人中使用过于侵入性。为了解决该问题,我们使用MRSI扫描,该扫描在4,000个单独的体素中提供代谢物浓度,从而提供全脑覆盖。扫描可得出:肌醇(神经胶质细胞增殖的标记),乳酸(厌氧代谢的产物),胆碱(细胞分解的迹象)和N-乙酰天冬氨酸(神经元健康的标记)。该扫描还提供了绝对的脑温度,该温度显示出严重的神经炎症升高。五个主要结果如下: 肌醇(MI):较高的值代表更大的小胶质细胞增殖或神经胶质病。 乳酸(LAC):较高的值代表更严重的炎症活性。 胆碱(CHO):较高的值表明细胞更新(炎症,神经胶质或脱髓鞘)。 NAA:较低的值代表神经变性。 温度:较高的值代表更大的神经炎症。将使用MIDAS软件包和温度计扩展41分析代谢物和水参考数据。每个体素内的绝对大脑温度(在°C下)将通过测量使用公式的温度不变的NaA峰与温度变化的水峰来计算:Tbrain = -102.76×ΔWater-NAA + 310.5°C,这是在我们的扫描仪中已得到验证,以产生可靠的读数。温度将以°C的绝对值表示。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间视角:横截面 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血浆样品 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 我们的研究要求在1990年至1991年8月之间招募出现在波斯湾的海湾退伍军人,并将其转发到伊拉克或科威特。在海湾战争中服役的大约650,000名服务成员中,只有大约50,000名妇女。与男性退伍军人相比,随着适合我们学习标准的女性退伍军人的数量,招募GWI和年龄匹配的健康对照女性退伍军人非常困难。为了解决这个问题,我们选择仅使用男性海湾战争退伍军人进行研究。 | ||||
健康)状况 | 海湾战争综合症 | ||||
干涉 |
| ||||
研究组/队列 |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 60 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 46年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04638998 | ||||
其他研究ID编号 | IRB-3000004528 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学的Jarred Younger | ||||
研究赞助商 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
验证日期 | 2020年11月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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海湾战争综合症 | 步骤:磁共振光谱成像过程:抽血 |
该建议是针对使用人类,横断面的,观察性神经影像学方法来测量海湾战争疾病(GWI)的神经炎症的一级研究。全脑磁共振光谱成像(MRSI)扫描将用于检测30个GWI和30个健康退伍军人对照组的神经炎症的多个标记。我们已经在几个患者组中对MRSI扫描进行了充分测试,并发现了纤维肌痛和慢性疲劳综合征神经炎症的有力证据 - 我们认为涉及异常的中央免疫系统处理。但是,我们没有对GWI的个体进行扫描。发现研究将使我们能够将此现有技术转移到GWI领域。该项目符合研究大脑中免疫系统和神经系统之间失调的核心特殊兴趣。
我们的中心假设是GWI涉及慢性神经炎症。 GWI的症状(例如疲劳,肌肉骨骼疼痛,睡眠障碍和认知功能障碍)与经典的细胞因子诱发的疾病反应重叠。在GWI的情况下,大脑中的小胶质细胞可以通过毒素或异常免疫挑战将其推入超敏状态,从而导致促炎性因子长期产生导致GWI主要症状的促炎性因子。
为了检验中心假设,有必要测量体内人类的神经炎症。但是,大多数技术对于在活人中使用过于侵入性。为了解决该问题,我们使用MRSI扫描,该扫描在4,000个单独的体素中提供代谢物浓度,从而提供全脑覆盖。扫描可得出:肌醇(神经胶质细胞增殖的标记),乳酸(厌氧代谢的产物),胆碱(细胞分解的迹象)和N-乙酰天冬氨酸(神经元健康的标记)。该扫描还提供了绝对的脑温度,该温度显示出严重的神经炎症升高。五个主要结果如下:
肌醇(MI):较高的值代表更大的小胶质细胞增殖或神经胶质病。
乳酸(LAC):较高的值代表更严重的炎症活性。
胆碱(CHO):较高的值表明细胞更新(炎症,神经胶质或脱髓鞘)。
NAA:较低的值代表神经变性。
温度:较高的值代表更大的神经炎症。将使用MIDAS软件包和温度计扩展41分析代谢物和水参考数据。每个体素内的绝对大脑温度(在°C下)将通过测量使用公式的温度不变的NaA峰与温度变化的水峰来计算:Tbrain = -102.76×ΔWater-NAA + 310.5°C,这是在我们的扫描仪中已得到验证,以产生可靠的读数。温度将以°C的绝对值表示。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
观察模型: | 案例对照 |
时间观点: | 横截面 |
官方标题: | 用全脑磁共振光谱评估海湾战争疾病中的神经炎症 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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健康控制 健康对照组是1990年至1991年8月之间出现在波斯湾战争中的46-70岁男性。该队列没有任何海湾战争疾病症状。 | 步骤:磁共振光谱成像 MRSI是一种用于检测神经炎症的非侵入性成像技术。 其他名称:MRSI 程序:抽血 将吸引血液来评估海湾战争狂热的全身炎症。 |
海湾战争疾病 GWI队列是1990年至1991年8月在波斯湾战争中出现的46-70岁的男子。该队列中的男子还将符合GWI的堪萨斯州纳入标准。 | 步骤:磁共振光谱成像 MRSI是一种用于检测神经炎症的非侵入性成像技术。 其他名称:MRSI 程序:抽血 将吸引血液来评估海湾战争狂热的全身炎症。 |
符合研究资格的年龄: | 46年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Jarred Younger,博士 | 205-975-5821 | urnew@uab.edu |
美国,阿拉巴马州 | |
阿拉巴马大学伯明翰 | 招募 |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294 | |
联系人:Crystal M Taylor,博士205-975-5907 ynvme08@uab.edu |
首席研究员: | Jarred Younger,博士 | 阿拉巴马大学伯明翰 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年11月16日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
估计研究开始日期 | 2020年12月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 使用MRS评估GWI中的神经炎症 | ||||
官方头衔 | 用全脑磁共振光谱评估海湾战争疾病中的神经炎症 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定海湾战争疾病(GWI)是否可能涉及神经炎症。我们假设GWI涉及神经炎症。通过评估整个大脑中的五种神经炎症结果,我们可以确定GWI患者大脑中一种或多种神经炎症标记的焦点或全球迹象。这种神经影像学技术可能使我们的小组和其他人能够检测GWI神经炎症病例,这将改善治疗决策以及新靶向疗法的发展。它是一种理想的诊断工具,因为它的患者风险较低,无创,可以在纵向研究中反复使用,提供全脑覆盖范围,产生多个独立的炎症标记,并且可以在大多数医院和研究神经影像套件中使用。 | ||||
详细说明 | 该建议是针对使用人类,横断面的,观察性神经影像学方法来测量海湾战争疾病(GWI)的神经炎症的一级研究。全脑磁共振光谱成像(MRSI)扫描将用于检测30个GWI和30个健康退伍军人对照组的神经炎症的多个标记。我们已经在几个患者组中对MRSI扫描进行了充分测试,并发现了纤维肌痛和慢性疲劳综合征神经炎症的有力证据 - 我们认为涉及异常的中央免疫系统处理。但是,我们没有对GWI的个体进行扫描。发现研究将使我们能够将此现有技术转移到GWI领域。该项目符合研究大脑中免疫系统和神经系统之间失调的核心特殊兴趣。 我们的中心假设是GWI涉及慢性神经炎症。 GWI的症状(例如疲劳,肌肉骨骼疼痛,睡眠障碍和认知功能障碍)与经典的细胞因子诱发的疾病反应重叠。在GWI的情况下,大脑中的小胶质细胞可以通过毒素或异常免疫挑战将其推入超敏状态,从而导致促炎性因子长期产生导致GWI主要症状的促炎性因子。 为了检验中心假设,有必要测量体内人类的神经炎症。但是,大多数技术对于在活人中使用过于侵入性。为了解决该问题,我们使用MRSI扫描,该扫描在4,000个单独的体素中提供代谢物浓度,从而提供全脑覆盖。扫描可得出:肌醇(神经胶质细胞增殖的标记),乳酸(厌氧代谢的产物),胆碱(细胞分解的迹象)和N-乙酰天冬氨酸(神经元健康的标记)。该扫描还提供了绝对的脑温度,该温度显示出严重的神经炎症升高。五个主要结果如下: 肌醇(MI):较高的值代表更大的小胶质细胞增殖或神经胶质病。 乳酸(LAC):较高的值代表更严重的炎症活性。 胆碱(CHO):较高的值表明细胞更新(炎症,神经胶质或脱髓鞘)。 NAA:较低的值代表神经变性。 温度:较高的值代表更大的神经炎症。将使用MIDAS软件包和温度计扩展41分析代谢物和水参考数据。每个体素内的绝对大脑温度(在°C下)将通过测量使用公式的温度不变的NaA峰与温度变化的水峰来计算:Tbrain = -102.76×ΔWater-NAA + 310.5°C,这是在我们的扫描仪中已得到验证,以产生可靠的读数。温度将以°C的绝对值表示。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间视角:横截面 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血浆样品 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 我们的研究要求在1990年至1991年8月之间招募出现在波斯湾的海湾退伍军人,并将其转发到伊拉克或科威特。在海湾战争中服役的大约650,000名服务成员中,只有大约50,000名妇女。与男性退伍军人相比,随着适合我们学习标准的女性退伍军人的数量,招募GWI和年龄匹配的健康对照女性退伍军人非常困难。为了解决这个问题,我们选择仅使用男性海湾战争退伍军人进行研究。 | ||||
健康)状况 | 海湾战争综合症 | ||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 60 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 46年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04638998 | ||||
其他研究ID编号 | IRB-3000004528 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学的Jarred Younger | ||||
研究赞助商 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||
验证日期 | 2020年11月 |