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出境医 / 临床实验 / 粪便细菌在早期筛查和诊断GC中检测的研究
粪便细菌在早期筛查和诊断GC中检测的研究
研究描述
简要摘要：
在这项临床试验中，我们旨在探讨胃癌患者胃粘膜和粪便中特定细菌的协同改变，以实现非侵入性和成本效益的粪便标记检测方法。我们旨在选择和验证特定的微生物作为无创，准确，简单，敏感且高度认可的生物标志物，这些生物标志物可能有助于筛查和诊断胃癌，尤其是早期胃癌患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃癌的早期筛查和诊断的非侵入性和敏感的粪便细菌标记 | 其他：收集胃组织和粪便样品 |
详细说明：
我们进行了大规模的多中心回顾性病例对照研究。在三个独立队列中，总共约有1080名志愿者年龄40-75岁，即发现队列，验证队列1，验证队列2将从中国的10家医院招募。其中，2018年8月至12月，发现队列和验证队列1的530名受试者均来自上海若昂大学医学院伦吉医院医院。两名患有GC（GC组）和性别，年龄和体重指数（BMI）匹配的健康控制（HC）患者的患者。招募的个体是无症状的胃肠内镜检查筛查，或者出于消化症状去GI诊所。 HC组的受试者在上镜检查前或之后的0.5年内进行结肠镜检查。我们从胃癌患者和健康控制中收集胃组织活检和粪便样品。首先，将收集发现20名受试者的发现队列，其中将收集13对癌和非癌性胃组织和GC组的粪便。在检查前，有7个受试者在HC组中提供配对的粘膜活检和凳子。 16S核糖体RNA基因测序将用于选择协同的差异细菌物种，并在GC和HC组之间发现从组织和粪便样品中发现微生物组成的区别和多样性。其次，验证队列1招募了510名受试者（294名GC患者和216个HC个体），217个来自GC组的粪便前标本和141个新鲜组织（癌和非癌组织），以及127个粪便样品和124个粪便样品和124个Gastric Biopsies将被收集。定量PCR（QPCR）将用于验证单个中心发现的高通量测序结果。其中，HC组的35个对象和GC组的64例患者将提供其配对的组织和粪便。第三，在验证队列2中，我们将招募来自多个地理位置的志愿者，以确认我们的结果。将收集550个粪便样品，以进一步验证从验证队列分析的临界值的准确性，灵敏度和特异性1.从电子查询系统中获得了所有实验室测试的结果。 GC阶段将根据AJCC版本4.2017评估基于手术记录，组织病理学和影像学图像（例如PET-CT，腹部增强CT）。所有受试者将在采集样本之前签署知情同意书。本研究的协议得到了所有参与医院的道德审查委员会的批准。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1100名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 胃癌的早期筛查和诊断中的粪便细菌检测：一项大规模多中心病例对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| GC 被诊断为GC的患者 | 其他：收集胃组织和粪便样品 收集胃组织和粪便样品 |
| HC 组织病理学诊断为慢性胃炎的患者 | 其他：收集胃组织和粪便样品 收集胃组织和粪便样品 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肠道微生物群的丰度差异[时间范围：1年]QPCR证实的具有不同临床结果的参与者的肠道菌群的丰度差异（定量聚合酶链反应）
次要结果度量 ：
- 胃癌的证据[时间范围：1年]通过内窥镜和病理证实的胃癌的不同结果
其他结果措施：
- 具有不同临床结果的患者的基本信息[时间范围：1年]问卷调查具有不同临床结果的患者的基本信息
生物测量保留率：DNA样品
胃癌组织胃粘膜粪便
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者必须完成一份结构化问卷，以评估包容性要求。
标准
纳入标准：
- 1）年龄在40至75岁之间；
- 2）在接受手术，内窥镜切除，化学疗法，放疗，免疫疗法，中药疗法等任何治疗之前，GC组的受试者在病理上被诊断为胃癌。明显的肠子异常（炎症，息肉，溃疡，肿瘤，侵蚀，黑色素病等）；
- 3）HC组的受试者通过内窥镜和病理诊断为慢性胃炎。没有溃疡，息肉，肿瘤，严重的侵蚀或胆汁反流，也没有结肠镜检查在半年之内没有明显的异常发现（炎症，息肉，息肉，溃疡，肿瘤，肿瘤，黑色素病等）；
- 4）受试者愿意与这项研究合作，并根据需要提供粪便/粘膜样本。
排除标准：
- 1）患有严重的全身感染，鼻咽/口腔肿瘤（牙周炎，牙龈炎，扁桃体炎等），呼吸道感染，软组织或皮肤感染，脓肿或心内膜炎，招募前的3个月内；
- 2）在3个月内以下药物的先前药物病史：非甾体类抗炎药（NSAID），免疫抑制剂，抗生素，益生菌，激素或免疫抑制剂至少至少1周；
- 3）在1年内，质子泵抑制剂或H2受体抑制剂的先前药物病史超过2个月；
- 4）在1年内具有幽门螺杆菌消除疗法的史；
- 5）在3个月内有严重的便秘，腹泻或排便习惯的变化；
- 6）癌症，器官移植，寄生虫感染或其他严重消化系统疾病的个人病史（炎症性肠病，肝硬化等）；
- 7）在3个月内不受控制的消化出血，障碍物，穿孔以及任何创伤或手术；
- 8）患有不受控制的慢性代谢或内分泌疾病，例如高血压，糖尿病，高脂血症，高尿酸血症等。
- 9）在3个月内进行素食或饮食习惯的巨大变化；
- 10）拒绝参加这项研究。
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| PLA综合医院第七医学中心胃肠病学系 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：Jian-Qiu Sheng 13601187561 jianqiu@263.net | |
| 中国，福建 | |
| Xiamen大学中山医院胃肠病学系 | 招募 |
| Xiamen，福建，中国 | |
| 联系人：Jian-Lin Ren 13606910859 jianlin.ren@126.com | |
| 中国，广州 | |
| 南方医学大学南芬医院胃肠病学系 | 招募 |
| 广东，中国广州 | |
| 联系人：si-de liu 139022122459 liuside@163.com | |
| 中国，江苏 | |
| 胃肠病学和肝病学系，南京大学医学院的附属鼓 | 招募 |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：Xiao-Ping Zou 13770771661 zouxiaoping795@hoymail.com | |
| 中国，上海 | |
| 上海二冈大学医学院胃肠病学和肝病学系，上海消化疾病研究所；卫生部胃肠病与肝病学关键实验室 | 完全的 |
| 上海上海，中国，200001年 | |
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学综合医院胃肠病学和肝病学系 | 招募 |
| 天津，天津，中国 | |
| 联系人：Bang-Mao Wang 13602007150 gi.tmuh@sohu.com | |
| 中国 | |
| 上海的吉安地区中央医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Hong Wang 13816537860 wanghongjzx@aliyun.com | |
| 上海长邦医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：WEI-FEN XIE 13701682806 weifenxie@medmail.com.cn | |
| 上海第九人医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Xiang-Jun Meng 13816170604 xiangjunmeng@aliyun.com | |
| 上海鲁伊因医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Yun-Wei Sun 13917759901 sun_yunwei@qq.com | |
赞助商和合作者
上海乔汤大学医学院
上海长邦医院
Ruijin医院
上海的吉安地区中央医院
上海第九人医院隶属于上海
南科医科大学南方医院
PLA陆军综合医院第七医疗中心
南京大学医学院的南京鼓塔医院
中山医院Xiamen大学
天津医科大学综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 肠道微生物群的丰度差异[时间范围：1年] QPCR证实的具有不同临床结果的参与者的肠道菌群的丰度差异（定量聚合酶链反应） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 胃癌的证据[时间范围：1年] 通过内窥镜和病理证实的胃癌的不同结果 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 具有不同临床结果的患者的基本信息[时间范围：1年] 问卷调查具有不同临床结果的患者的基本信息 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 粪便细菌在早期筛查和诊断GC中检测的研究 | ||||
| 官方头衔 | 胃癌的早期筛查和诊断中的粪便细菌检测：一项大规模多中心病例对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 在这项临床试验中，我们旨在探讨胃癌患者胃粘膜和粪便中特定细菌的协同改变，以实现非侵入性和成本效益的粪便标记检测方法。我们旨在选择和验证特定的微生物作为无创，准确，简单，敏感且高度认可的生物标志物，这些生物标志物可能有助于筛查和诊断胃癌，尤其是早期胃癌患者。 | ||||
| 详细说明 | 我们进行了大规模的多中心回顾性病例对照研究。在三个独立队列中，总共约有1080名志愿者年龄40-75岁，即发现队列，验证队列1，验证队列2将从中国的10家医院招募。其中，2018年8月至12月，发现队列和验证队列1的530名受试者均来自上海若昂大学医学院伦吉医院医院。两名患有GC（GC组）和性别，年龄和体重指数（BMI）匹配的健康控制（HC）患者的患者。招募的个体是无症状的胃肠内镜检查筛查，或者出于消化症状去GI诊所。 HC组的受试者在上镜检查前或之后的0.5年内进行结肠镜检查。我们从胃癌患者和健康控制中收集胃组织活检和粪便样品。首先，将收集发现20名受试者的发现队列，其中将收集13对癌和非癌性胃组织和GC组的粪便。在检查前，有7个受试者在HC组中提供配对的粘膜活检和凳子。 16S核糖体RNA基因测序将用于选择协同的差异细菌物种，并在GC和HC组之间发现从组织和粪便样品中发现微生物组成的区别和多样性。其次，验证队列1招募了510名受试者（294名GC患者和216个HC个体），217个来自GC组的粪便前标本和141个新鲜组织（癌和非癌组织），以及127个粪便样品和124个粪便样品和124个Gastric Biopsies将被收集。定量PCR（QPCR）将用于验证单个中心发现的高通量测序结果。其中，HC组的35个对象和GC组的64例患者将提供其配对的组织和粪便。第三，在验证队列2中，我们将招募来自多个地理位置的志愿者，以确认我们的结果。将收集550个粪便样品，以进一步验证从验证队列分析的临界值的准确性，灵敏度和特异性1.从电子查询系统中获得了所有实验室测试的结果。 GC阶段将根据AJCC版本4.2017评估基于手术记录，组织病理学和影像学图像（例如PET-CT，腹部增强CT）。所有受试者将在采集样本之前签署知情同意书。本研究的协议得到了所有参与医院的道德审查委员会的批准。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 胃癌组织胃粘膜粪便 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参与者必须完成一份结构化问卷，以评估包容性要求。 | ||||
| 健康）状况 | 胃癌的早期筛查和诊断的非侵入性和敏感的粪便细菌标记 | ||||
| 干涉 | 其他：收集胃组织和粪便样品 收集胃组织和粪便样品 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 40年至75年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04638959 | ||||
| 其他研究ID编号 | KY [2019] 130 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Jing-Yuan Fang，医学博士，博士D，上海Jiao Tong大学医学院 | ||||
| 研究赞助商 | 上海乔汤大学医学院 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海乔汤大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
研究描述
简要摘要：
在这项临床试验中，我们旨在探讨胃癌患者胃粘膜和粪便中特定细菌的协同改变，以实现非侵入性和成本效益的粪便标记检测方法。我们旨在选择和验证特定的微生物作为无创，准确，简单，敏感且高度认可的生物标志物，这些生物标志物可能有助于筛查和诊断胃癌，尤其是早期胃癌患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胃癌的早期筛查和诊断的非侵入性和敏感的粪便细菌标记 | 其他：收集胃组织和粪便样品 |
详细说明：
我们进行了大规模的多中心回顾性病例对照研究。在三个独立队列中，总共约有1080名志愿者年龄40-75岁，即发现队列，验证队列1，验证队列2将从中国的10家医院招募。其中，2018年8月至12月，发现队列和验证队列1的530名受试者均来自上海若昂大学医学院伦吉医院医院。两名患有GC（GC组）和性别，年龄和体重指数（BMI）匹配的健康控制（HC）患者的患者。招募的个体是无症状的胃肠内镜检查筛查，或者出于消化症状去GI诊所。 HC组的受试者在上镜检查前或之后的0.5年内进行结肠镜检查。我们从胃癌患者和健康控制中收集胃组织活检和粪便样品。首先，将收集发现20名受试者的发现队列，其中将收集13对癌和非癌性胃组织和GC组的粪便。在检查前，有7个受试者在HC组中提供配对的粘膜活检和凳子。 16S核糖体RNA基因测序将用于选择协同的差异细菌物种，并在GC和HC组之间发现从组织和粪便样品中发现微生物组成的区别和多样性。其次，验证队列1招募了510名受试者（294名GC患者和216个HC个体），217个来自GC组的粪便前标本和141个新鲜组织（癌和非癌组织），以及127个粪便样品和124个粪便样品和124个Gastric Biopsies将被收集。定量PCR（QPCR）将用于验证单个中心发现的高通量测序结果。其中，HC组的35个对象和GC组的64例患者将提供其配对的组织和粪便。第三，在验证队列2中，我们将招募来自多个地理位置的志愿者，以确认我们的结果。将收集550个粪便样品，以进一步验证从验证队列分析的临界值的准确性，灵敏度和特异性1.从电子查询系统中获得了所有实验室测试的结果。 GC阶段将根据AJCC版本4.2017评估基于手术记录，组织病理学和影像学图像（例如PET-CT，腹部增强CT）。所有受试者将在采集样本之前签署知情同意书。本研究的协议得到了所有参与医院的道德审查委员会的批准。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1100名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 2年 |
| 官方标题： | 胃癌的早期筛查和诊断中的粪便细菌检测：一项大规模多中心病例对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| GC 被诊断为GC的患者 | 其他：收集胃组织和粪便样品 收集胃组织和粪便样品 |
| HC 组织病理学诊断为慢性胃炎的患者 | 其他：收集胃组织和粪便样品 收集胃组织和粪便样品 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肠道微生物群的丰度差异[时间范围：1年]QPCR证实的具有不同临床结果的参与者的肠道菌群的丰度差异（定量聚合酶链反应）
次要结果度量 ：
- 胃癌的证据[时间范围：1年]通过内窥镜和病理证实的胃癌的不同结果
其他结果措施：
- 具有不同临床结果的患者的基本信息[时间范围：1年]问卷调查具有不同临床结果的患者的基本信息
生物测量保留率：DNA样品
胃癌组织胃粘膜粪便
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者必须完成一份结构化问卷，以评估包容性要求。
标准
纳入标准：
- 1）年龄在40至75岁之间；
- 2）在接受手术，内窥镜切除，化学疗法，放疗，免疫疗法，中药疗法等任何治疗之前，GC组的受试者在病理上被诊断为胃癌。明显的肠子异常（炎症，息肉，溃疡，肿瘤，侵蚀，黑色素病等）；
- 3）HC组的受试者通过内窥镜和病理诊断为慢性胃炎。没有溃疡，息肉，肿瘤，严重的侵蚀或胆汁反流，也没有结肠镜检查在半年之内没有明显的异常发现（炎症，息肉，息肉，溃疡，肿瘤，肿瘤，黑色素病等）；
- 4）受试者愿意与这项研究合作，并根据需要提供粪便/粘膜样本。
排除标准：
- 1）患有严重的全身感染，鼻咽/口腔肿瘤（牙周炎，牙龈炎，扁桃体炎等），呼吸道感染，软组织或皮肤感染，脓肿或心内膜炎，招募前的3个月内；
- 2）在3个月内以下药物的先前药物病史：非甾体类抗炎药（NSAID），免疫抑制剂，抗生素，益生菌，激素或免疫抑制剂至少至少1周；
- 3）在1年内，质子泵抑制剂或H2受体抑制剂的先前药物病史超过2个月；
- 4）在1年内具有幽门螺杆菌消除疗法的史；
- 5）在3个月内有严重的便秘，腹泻或排便习惯的变化；
- 6）癌症，器官移植，寄生虫感染或其他严重消化系统疾病的个人病史（炎症性肠病，肝硬化等）；
- 7）在3个月内不受控制的消化出血，障碍物，穿孔以及任何创伤或手术；
- 8）患有不受控制的慢性代谢或内分泌疾病，例如高血压，糖尿病，高脂血症，高尿酸血症等。
- 9）在3个月内进行素食或饮食习惯的巨大变化；
- 10）拒绝参加这项研究。
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| PLA综合医院第七医学中心胃肠病学系 | 招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：Jian-Qiu Sheng 13601187561 jianqiu@263.net | |
| 中国，福建 | |
| Xiamen大学中山医院胃肠病学系 | 招募 |
| Xiamen，福建，中国 | |
| 联系人：Jian-Lin Ren 13606910859 jianlin.ren@126.com | |
| 中国，广州 | |
| 南方医学大学南芬医院胃肠病学系 | 招募 |
| 广东，中国广州 | |
| 联系人：si-de liu 139022122459 liuside@163.com | |
| 中国，江苏 | |
| 胃肠病学和肝病学系，南京大学医学院的附属鼓 | 招募 |
| 中国江苏的南京 | |
| 联系人：Xiao-Ping Zou 13770771661 zouxiaoping795@hoymail.com | |
| 中国，上海 | |
| 上海二冈大学医学院胃肠病学和肝病学系，上海消化疾病研究所；卫生部胃肠病与肝病学关键实验室 | 完全的 |
| 上海上海，中国，200001年 | |
| 中国，天津 | |
| 天津医科大学综合医院胃肠病学和肝病学系 | 招募 |
| 天津，天津，中国 | |
| 联系人：Bang-Mao Wang 13602007150 gi.tmuh@sohu.com | |
| 中国 | |
| 上海的吉安地区中央医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Hong Wang 13816537860 wanghongjzx@aliyun.com | |
| 上海长邦医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：WEI-FEN XIE 13701682806 weifenxie@medmail.com.cn | |
| 上海第九人医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Xiang-Jun Meng 13816170604 xiangjunmeng@aliyun.com | |
| 上海鲁伊因医院 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Yun-Wei Sun 13917759901 sun_yunwei@qq.com | |
赞助商和合作者
上海乔汤大学医学院
上海长邦医院
Ruijin医院
上海的吉安地区中央医院
上海第九人医院隶属于上海
南科医科大学南方医院
PLA陆军综合医院第七医疗中心
南京大学医学院的南京鼓塔医院
中山医院Xiamen大学
天津医科大学综合医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 肠道微生物群的丰度差异[时间范围：1年] QPCR证实的具有不同临床结果的参与者的肠道菌群的丰度差异（定量聚合酶链反应） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 胃癌的证据[时间范围：1年] 通过内窥镜和病理证实的胃癌的不同结果 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 具有不同临床结果的患者的基本信息[时间范围：1年] 问卷调查具有不同临床结果的患者的基本信息 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 粪便细菌在早期筛查和诊断GC中检测的研究 | ||||
| 官方头衔 | 胃癌的早期筛查和诊断中的粪便细菌检测：一项大规模多中心病例对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 在这项临床试验中，我们旨在探讨胃癌患者胃粘膜和粪便中特定细菌的协同改变，以实现非侵入性和成本效益的粪便标记检测方法。我们旨在选择和验证特定的微生物作为无创，准确，简单，敏感且高度认可的生物标志物，这些生物标志物可能有助于筛查和诊断胃癌，尤其是早期胃癌患者。 | ||||
| 详细说明 | 我们进行了大规模的多中心回顾性病例对照研究。在三个独立队列中，总共约有1080名志愿者年龄40-75岁，即发现队列，验证队列1，验证队列2将从中国的10家医院招募。其中，2018年8月至12月，发现队列和验证队列1的530名受试者均来自上海若昂大学医学院伦吉医院医院。两名患有GC（GC组）和性别，年龄和体重指数（BMI）匹配的健康控制（HC）患者的患者。招募的个体是无症状的胃肠内镜检查筛查，或者出于消化症状去GI诊所。 HC组的受试者在上镜检查前或之后的0.5年内进行结肠镜检查。我们从胃癌患者和健康控制中收集胃组织活检和粪便样品。首先，将收集发现20名受试者的发现队列，其中将收集13对癌和非癌性胃组织和GC组的粪便。在检查前，有7个受试者在HC组中提供配对的粘膜活检和凳子。 16S核糖体RNA基因测序将用于选择协同的差异细菌物种，并在GC和HC组之间发现从组织和粪便样品中发现微生物组成的区别和多样性。其次，验证队列1招募了510名受试者（294名GC患者和216个HC个体），217个来自GC组的粪便前标本和141个新鲜组织（癌和非癌组织），以及127个粪便样品和124个粪便样品和124个Gastric Biopsies将被收集。定量PCR（QPCR）将用于验证单个中心发现的高通量测序结果。其中，HC组的35个对象和GC组的64例患者将提供其配对的组织和粪便。第三，在验证队列2中，我们将招募来自多个地理位置的志愿者，以确认我们的结果。将收集550个粪便样品，以进一步验证从验证队列分析的临界值的准确性，灵敏度和特异性1.从电子查询系统中获得了所有实验室测试的结果。 GC阶段将根据AJCC版本4.2017评估基于手术记录，组织病理学和影像学图像（例如PET-CT，腹部增强CT）。所有受试者将在采集样本之前签署知情同意书。本研究的协议得到了所有参与医院的道德审查委员会的批准。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 2年 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 胃癌组织胃粘膜粪便 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参与者必须完成一份结构化问卷，以评估包容性要求。 | ||||
| 健康）状况 | 胃癌的早期筛查和诊断的非侵入性和敏感的粪便细菌标记 | ||||
| 干涉 | 其他：收集胃组织和粪便样品 收集胃组织和粪便样品 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 40年至75年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04638959 | ||||
| 其他研究ID编号 | KY [2019] 130 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Jing-Yuan Fang，医学博士，博士D，上海Jiao Tong大学医学院 | ||||
| 研究赞助商 | 上海乔汤大学医学院 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 上海乔汤大学医学院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
