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出境医 / 临床实验 / 镁内窥镜肌切开术（MGPOEEM）镁
镁内窥镜肌切开术（MGPOEEM）镁
研究描述
简要摘要：
术后内窥镜肌切开术后术后疼痛是由于非自愿性食管平滑肌痉挛而发生的。镁具有平滑肌肉松弛剂的脉冲性特性。这项研究假设，在患有多核内镜肌切开术的患者中，镁将减少术后疼痛的发生率，同时减少围手术期阿片类药物的需求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管痉挛 | 药物：硫酸镁药物：正常盐水 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 硫酸镁对术后食管痉挛相关疼痛的前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：硫酸镁50 mg/kg推注 + 25 mg/kg/hr输注 粘膜切口开始时要施用推注，然后输注。输注将在拔管时终止。 | 药物：硫酸镁 在15分钟和25 mg/kg/hr输注中输注镁50 mg/kg大球，均在全身麻醉下进行术中施用。 |
| 安慰剂比较剂：正常盐水0.9％50 mg/kg推注 + 25 mg/kg/hr输液 粘膜切口开始时要施用推注，然后输注。输注将在拔管时终止。 | 药物：普通盐水 安慰剂。推注和输注在全身麻醉下类似地给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 食道症状问卷评分（ESQ）[术后时间：0小时]ESQ分数是根据评估食道吞咽困难，Globus和Replux的问题的验证调查得分。基于1（不严重）的量表（非常严重）的响应
次要结果度量 ：
- 食道症状问卷评分（ESQ）[时间范围：术后24小时]ESQ分数是根据评估食道吞咽困难，Globus和Replux的问题的验证调查得分。基于1（不严重）至7（非常严重）的量表的响应。
- 术中阿片类药物使用率[时间范围：拔管后的诱导和最多5分钟（总估计时间范围2小时）]在静脉注射芬太尼等效物和口服吗啡时测量
- 术后阿片类药物的总消费量[时间范围：拔管后24小时]在静脉注射芬太尼等效物和口服吗啡时测量
- 排放阿片类药物处方[时间范围：放电时（最多1分钟）]在静脉注射芬太尼等效物和口服吗啡时测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：理查德·金·金（Richard K Kim），医学博士 | 347-586-9661 | rkwkim@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福医疗保健 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Ban Tsui，MD 650-200-9107 Bantsui@stanford.edu | |
| 联系人：Chynna Villanueva，BS，RN（650）498-6346 chynnav@stanford.edu | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 理查德·金·金（Richard K Kim），医学博士 | 斯坦福大学 | |
| 首席研究员： | Joo H Hwang，医学博士 | 斯坦福大学 | |
| 首席研究员： | Ban C Tsui，医学博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月28日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 食道症状问卷评分（ESQ）[术后时间：0小时] ESQ分数是根据评估食道吞咽困难，Globus和Replux的问题的验证调查得分。基于1（不严重）的量表（非常严重）的响应 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 食道症状问卷评分（ESQ）[术后时间：0小时] ESQ分数是根据评估食道吞咽困难，Globus和Replux的问题的验证调查得分。 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 镁内窥镜肌切割镁镁 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 硫酸镁对术后食管痉挛相关疼痛的前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 术后内窥镜肌切开术后术后疼痛是由于非自愿性食管平滑肌痉挛而发生的。镁具有平滑肌肉松弛剂的脉冲性特性。这项研究假设，在患有多核内镜肌切开术的患者中，镁将减少术后疼痛的发生率，同时减少围手术期阿片类药物的需求。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 食管痉挛 | |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 计划的吞噬内窥镜肌切开手术 排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04638881 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 58859 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | Chi-Ho Ban Tsui，斯坦福大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
术后内窥镜肌切开术后术后疼痛是由于非自愿性食管平滑肌痉挛而发生的。镁具有平滑肌肉松弛剂的脉冲性特性。这项研究假设，在患有多核内镜肌切开术的患者中，镁将减少术后疼痛的发生率，同时减少围手术期阿片类药物的需求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管痉挛 | 药物：硫酸镁药物：正常盐水 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 硫酸镁对术后食管痉挛相关疼痛的前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：硫酸镁50 mg/kg推注 + 25 mg/kg/hr输注 粘膜切口开始时要施用推注，然后输注。输注将在拔管时终止。 | 药物：硫酸镁 在15分钟和25 mg/kg/hr输注中输注镁50 mg/kg大球，均在全身麻醉下进行术中施用。 |
| 安慰剂比较剂：正常盐水0.9％50 mg/kg推注 + 25 mg/kg/hr输液 粘膜切口开始时要施用推注，然后输注。输注将在拔管时终止。 | 药物：普通盐水 安慰剂。推注和输注在全身麻醉下类似地给药。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 食道症状问卷评分（ESQ）[术后时间：0小时]ESQ分数是根据评估食道吞咽困难，Globus和Replux的问题的验证调查得分。基于1（不严重）的量表（非常严重）的响应
次要结果度量 ：
- 食道症状问卷评分（ESQ）[时间范围：术后24小时]ESQ分数是根据评估食道吞咽困难，Globus和Replux的问题的验证调查得分。基于1（不严重）至7（非常严重）的量表的响应。
- 术中阿片类药物使用率[时间范围：拔管后的诱导和最多5分钟（总估计时间范围2小时）]
- 术后阿片类药物的总消费量[时间范围：拔管后24小时]
- 排放阿片类药物处方[时间范围：放电时（最多1分钟）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：理查德·金·金（Richard K Kim），医学博士 | 347-586-9661 | rkwkim@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福医疗保健 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Ban Tsui，MD 650-200-9107 Bantsui@stanford.edu | |
| 联系人：Chynna Villanueva，BS，RN（650）498-6346 chynnav@stanford.edu | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 理查德·金·金（Richard K Kim），医学博士 | 斯坦福大学 | |
| 首席研究员： | Joo H Hwang，医学博士 | 斯坦福大学 | |
| 首席研究员： | Ban C Tsui，医学博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月28日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 食道症状问卷评分（ESQ）[术后时间：0小时] ESQ分数是根据评估食道吞咽困难，Globus和Replux的问题的验证调查得分。基于1（不严重）的量表（非常严重）的响应 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 食道症状问卷评分（ESQ）[术后时间：0小时] ESQ分数是根据评估食道吞咽困难，Globus和Replux的问题的验证调查得分。 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 镁内窥镜肌切割镁镁 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 硫酸镁对术后食管痉挛相关疼痛的前瞻性，随机，双盲，安慰剂对照试验 | |||||||||
| 简要摘要 | 术后内窥镜肌切开术后术后疼痛是由于非自愿性食管平滑肌痉挛而发生的。镁具有平滑肌肉松弛剂的脉冲性特性。这项研究假设，在患有多核内镜肌切开术的患者中，镁将减少术后疼痛的发生率，同时减少围手术期阿片类药物的需求。 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | 食管痉挛 | |||||||||
| 干预ICMJE | ||||||||||
| 研究臂ICMJE | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 计划的吞噬内窥镜肌切开手术 排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | |||||||||
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| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04638881 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 58859 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chi-Ho Ban Tsui，斯坦福大学 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
