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出境医 / 临床实验 / 开放标签研究在切换到Eltrombopag或Romiplostim的Avatrombag后，慢性免疫血小板减少症（ITP）的成人受试者的安全性和治疗满意度
开放标签研究在切换到Eltrombopag或Romiplostim的Avatrombag后，慢性免疫血小板减少症（ITP）的成人受试者的安全性和治疗满意度
研究描述
简要摘要：
在停止使用Eltrombopag或Romiplostim治疗后90天给出的Avatrombopag的安全性和耐受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫血小板减少症 | 药物：Avatrombopag口服片剂 | 第4阶段 |
详细说明：
这一第4阶段，前瞻性，多中心，开放标签研究将评估安全，血小板计数和受试者报告的患者在慢性ITP的成人受试者中的药物满意度，此前转到Eltrombopag或Romiplostim的Avatrombopag后。至少有100名受试者，有50名（±10）的受试者接受了Eltrombopag和50名（±10），他们在研究入学前至少90天接受了Romiplostim。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性，多中心，开放标签研究，测量慢性免疫血小板减少症（ITP）的成年受试者的安全性和治疗满意 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| avatrombopag avatrombopag 20 mg口服片剂90天 | 药物：Avatrombopag口服片剂 avatrombopag每天20毫克90天。初始剂量和剂量调整将由医生以及多特勒特处方信息确定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性和耐受性（不良事件）[时间范围：在第90天进行筛查或研究结束]
停止Eltrombopag或Romiplostim后，给出了90天的Avatrombopag的安全性和耐受性
使用计数和百分比，将总结不良事件（AES），严重不良事件（SAE）的发生率和严重性（AES），严重的不良事件（SAE）和不良事件的特殊兴趣事件。总体而言，按系统器官类和首选术语总结了治疗源性AES和SAE。 AESIS将按事件类型（血栓栓塞事件和出血事件）进行总结。此外，将通过严重程度和研究药物的关系来概括治疗生气的AE。
在研究期间报告的出血事件将由谁等级总结。
次要结果度量 ：
- 受试者报告的结果[时间范围：在第90天或研究结束时进行筛查]评估受试者报告的结果的变化（TSQM问卷）从基线切换到Eltrombopag或Romiplostim的Avatrombopag后。
- 血小板计数[时间范围：在第90天或研究结束时进行筛查]从Eltrombopag或Romiplostim切换到Avatrombopag后，评估血小板计数。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在筛查访问/访问1之前，至少90天，受试者一直在与Eltrombopag或Romiplostim进行初级ITP的治疗。
- 受试者先前对Eltrombopag或Romiplostim进行了以前的回应，定义为至少2个血小板计数≥50×10⁹受试者愿意并且能够遵守协议的各个方面，包括完成自我管理的治疗满意度药物问卷（TSQM）。
排除标准：
- 受试者目前正在接受任何形式的癌症的化学疗法或放射线。
- 受研究人员确定的情况，患有可能阻止其准确可靠地完成研究评估的条件，包括中度至重度痴呆症和/或严重和进行性医学疾病的证据。
- 任何以前的avatrombopag使用。
- 先前参与这项研究；事先中止或完成后，受试者不得重新注册。
- 在基线后30天内（或5个半衰期，以较长者为准）在30天内使用任何研究药物或装置进行另一项临床研究的入学；但是，允许在过去30天内参与观察性研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：DOVA临床 | 919-765-6671 | clinical@dova.com |
位置
| 美国内布拉斯加州 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 林肯，内布拉斯加州，美国68506 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州兰开斯特，美国29720 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州岩山，美国29732 | |
赞助商和合作者
Dova Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性（不良事件）[时间范围：在第90天进行筛查或研究结束] 停止Eltrombopag或Romiplostim后90天给出的avatrombopag的安全性和耐受性，将汇总所有使用计数和百分比的不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）和特殊兴趣的不利事件。总体而言，按系统器官类和首选术语总结了治疗源性AES和SAE。 AESIS将按事件类型（血栓栓塞事件和出血事件）进行总结。此外，将通过严重程度和研究药物的关系来概括治疗生气的AE。在研究期间报告的出血事件将由谁等级总结。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 开放标签研究在切换到Eltrombopag或Romiplostim的Avatrombag后，慢性免疫血小板减少症（ITP）的成人受试者的安全性和治疗满意度 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，多中心，开放标签研究，测量慢性免疫血小板减少症（ITP）的成年受试者的安全性和治疗满意 | ||||
| 简要摘要 | 在停止使用Eltrombopag或Romiplostim治疗后90天给出的Avatrombopag的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 这一第4阶段，前瞻性，多中心，开放标签研究将评估安全，血小板计数和受试者报告的患者在慢性ITP的成人受试者中的药物满意度，此前转到Eltrombopag或Romiplostim的Avatrombopag后。至少有100名受试者，有50名（±10）的受试者接受了Eltrombopag和50名（±10），他们在研究入学前至少90天接受了Romiplostim。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 免疫血小板减少症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Avatrombopag口服片剂 avatrombopag每天20毫克90天。初始剂量和剂量调整将由医生以及多特勒特处方信息确定 | ||||
| 研究臂ICMJE | avatrombopag avatrombopag 20 mg口服片剂90天 干预：药物：Avatrombopag口服片剂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04638829 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AVA-ITP-401 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Dova Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Dova Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Dova Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 免疫血小板减少症 | 药物：Avatrombopag口服片剂 | 第4阶段 |
详细说明：
这一第4阶段，前瞻性，多中心，开放标签研究将评估安全，血小板计数和受试者报告的患者在慢性ITP的成人受试者中的药物满意度，此前转到Eltrombopag或Romiplostim的Avatrombopag后。至少有100名受试者，有50名（±10）的受试者接受了Eltrombopag和50名（±10），他们在研究入学前至少90天接受了Romiplostim。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性，多中心，开放标签研究，测量慢性免疫血小板减少症（ITP）的成年受试者的安全性和治疗满意 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| avatrombopag avatrombopag 20 mg口服片剂90天 | 药物：Avatrombopag口服片剂 avatrombopag每天20毫克90天。初始剂量和剂量调整将由医生以及多特勒特处方信息确定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性和耐受性（不良事件）[时间范围：在第90天进行筛查或研究结束]
停止Eltrombopag或Romiplostim后，给出了90天的Avatrombopag的安全性和耐受性
使用计数和百分比，将总结不良事件（AES），严重不良事件（SAE）的发生率和严重性（AES），严重的不良事件（SAE）和不良事件的特殊兴趣事件。总体而言，按系统器官类和首选术语总结了治疗源性AES和SAE。 AESIS将按事件类型（血栓栓塞事件和出血事件）进行总结。此外，将通过严重程度和研究药物的关系来概括治疗生气的AE。
在研究期间报告的出血事件将由谁等级总结。
次要结果度量 ：
- 受试者报告的结果[时间范围：在第90天或研究结束时进行筛查]
- 血小板计数[时间范围：在第90天或研究结束时进行筛查]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在筛查访问/访问1之前，至少90天，受试者一直在与Eltrombopag或Romiplostim进行初级ITP的治疗。
- 受试者先前对Eltrombopag或Romiplostim进行了以前的回应，定义为至少2个血小板计数≥50×10⁹受试者愿意并且能够遵守协议的各个方面，包括完成自我管理的治疗满意度药物问卷（TSQM）。
排除标准：
- 受试者目前正在接受任何形式的癌症的化学疗法或放射线。
- 受研究人员确定的情况，患有可能阻止其准确可靠地完成研究评估的条件，包括中度至重度痴呆症和/或严重和进行性医学疾病的证据。
- 任何以前的avatrombopag使用。
- 先前参与这项研究；事先中止或完成后，受试者不得重新注册。
- 在基线后30天内（或5个半衰期，以较长者为准）在30天内使用任何研究药物或装置进行另一项临床研究的入学；但是，允许在过去30天内参与观察性研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：DOVA临床 | 919-765-6671 | clinical@dova.com |
位置
| 美国内布拉斯加州 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 林肯，内布拉斯加州，美国68506 | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州兰开斯特，美国29720 | |
| Dova网站 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州岩山，美国29732 | |
赞助商和合作者
Dova Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性（不良事件）[时间范围：在第90天进行筛查或研究结束] 停止Eltrombopag或Romiplostim后90天给出的avatrombopag的安全性和耐受性，将汇总所有使用计数和百分比的不良事件（AES），严重的不良事件（SAE）和特殊兴趣的不利事件。总体而言，按系统器官类和首选术语总结了治疗源性AES和SAE。 AESIS将按事件类型（血栓栓塞事件和出血事件）进行总结。此外，将通过严重程度和研究药物的关系来概括治疗生气的AE。在研究期间报告的出血事件将由谁等级总结。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 开放标签研究在切换到Eltrombopag或Romiplostim的Avatrombag后，慢性免疫血小板减少症（ITP）的成人受试者的安全性和治疗满意度 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性，多中心，开放标签研究，测量慢性免疫血小板减少症（ITP）的成年受试者的安全性和治疗满意 | ||||
| 简要摘要 | 在停止使用Eltrombopag或Romiplostim治疗后90天给出的Avatrombopag的安全性和耐受性。 | ||||
| 详细说明 | 这一第4阶段，前瞻性，多中心，开放标签研究将评估安全，血小板计数和受试者报告的患者在慢性ITP的成人受试者中的药物满意度，此前转到Eltrombopag或Romiplostim的Avatrombopag后。至少有100名受试者，有50名（±10）的受试者接受了Eltrombopag和50名（±10），他们在研究入学前至少90天接受了Romiplostim。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 免疫血小板减少症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Avatrombopag口服片剂 avatrombopag每天20毫克90天。初始剂量和剂量调整将由医生以及多特勒特处方信息确定 | ||||
| 研究臂ICMJE | avatrombopag avatrombopag 20 mg口服片剂90天 干预：药物：Avatrombopag口服片剂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04638829 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AVA-ITP-401 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Dova Pharmaceuticals | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Dova Pharmaceuticals | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Dova Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
