4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 俄罗斯经典霍奇金淋巴瘤的第一线化疗（HL-Russia-1）（HL-Russia-1）

俄罗斯经典霍奇金淋巴瘤的第一线化疗（HL-Russia-1）（HL-Russia-1）

研究描述
简要摘要：
HL-Russia-1是一项非随机，开放标签，多中心，III期，三臂研究。主要目的是评估不同方法（EARLE良好，早期不利和晚期）对经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（HL）的第一线化学疗法的不同方法的功效，无进展生存期（PFS）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，成人药物：阿霉素药物：博来霉素药物：长春蛋白药物：达卡巴嗪药物：依托泊苷药物：环磷酰胺药物：vincristine Drug：地塞米松阶段3

详细说明：

该研究专门针对俄罗斯淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者。

该研究旨在评估经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（HL）的三种不同方法的疗效和安全性：

  1. 早期有利（I-IIA阶段没有不利的风险因素）。患者将接受两种标准ABVD课程（Adrimycin，Bleyomycin，Vinblastine和Dacarbazine）。那些患有PET-2（正电子发射断层扫描）负扫描（Deauville得分为1-3）的人将在最初涉及的部位进行放疗（20 Gy）。那些拥有PET-2 Deauville分数4的人将额外开设2门ABVD课程。之后，患有PET-4阴性扫描的人（Deauville得分为1-3）将在最初涉及的部位（30 Gy）上进行放射疗法。如果在4个ABVD周期后进行PET-4阳性扫描（Deauville评分4-5）将计划进行活检，并在阳性结果的情况下进行活检，请继续进行自体干细胞移植（HDT ASCT）进行高剂量化学疗法（ASCT） 。如果活检的负面结果，他们将继续进行另外2门ABVD课程，然后再次进行。患有PET-6阴性扫描（Deauville得分为1-3）的人将在最初涉及的部位进行放射疗法（30 Gy）。如果PET-6阳性扫描（Deauville得分为4-5），将使用ASCT进行HDT。

    那些在2个ABVD课程后具有PET-2 Deauville得分5的人将计划进行活检，并在阳性结果的情况下进行ASCT进行HDT。如果有活检的负面结果，他们将继续进行另外的2门ABVD课程，然后再次继续进行。那些具有PET-4阴性扫描（Deauville得分为1-3）的人将在最初涉及的部位进行放射疗法（30 Gy）。如果PET-4阳性扫描（Deauville得分为4-5），将使用ASCT进行HDT。

  2. 早期不利（IA-B阶段，IIA笨重和/或外肠病变，年轻50岁）。患者将接受两种eAcoDD-14课程（依托泊苷100 mg/m2天1-3，阿霉素50 mg/m2天，环磷有650 mg/m2天，长葡萄晶1,4 mg/m2天，第8天，达卡酱375 mg/375 mg/375 mg/dy M2第1天，地塞米松20 mg天1-3；每14天重复一次循环）。那些具有PET-2阴性扫描（Deauville得分为1-3）的人将在最初涉及的部位（30 GY）上进行2个AVD（Adrimycin，Vinblastine和dacarbazine）和巩固放射疗法的2个课程。那些具有PET-2阳性扫描的人（Deauville得分为4-5）将继续进行另外2个EACODD-14课程。之后，患有PET-4阴性扫描的人（Deauville得分为1-3）将在最初涉及的部位（30 Gy）上进行放射疗法。如果在4个EACODD-14周期（Deauville得分为4-5）之后进行PET-4阳性扫描，则将进行另外2个EACODD-14课程。之后，患有PET-6阴性扫描的人（Deauville得分为1-3）将在最初涉及的部位（30 Gy）上进行放射疗法。如果PET-6阳性扫描（Deauville得分为4-5），将使用ASCT进行HDT。
  3. 高级阶段（年轻50岁）。患者将接受两门EACODD-14课程。那些具有PET-2负扫描的人（Deauville得分为1-3）将继续进行4个EACODD-14课程。之后，残留肿瘤˂4cm的患者将停止治疗并开始随访阶段。残留肿瘤≥4cm的患者将在残留肿瘤（30 Gy）上接受巩固放疗。那些具有PET-2阳性扫描的人（Deauville得分为4-5）将继续进行另外4个EACODD-14课程。之后，患有PET-6阴性扫描的人（Deauville得分为1-3）将在残留肿瘤≥2,5cm（30 Gy）上进行放疗。如果PET-6阳性扫描（Deauville得分为4-5），将使用ASCT进行HDT。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：俄罗斯经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的第一线化学疗法
实际学习开始日期 ： 2020年2月1日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2026年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：早期有利的HL
HL没有不良预后因素
药物：阿霉素
ABVD/AVD的25 mg/m2 iv天1,15
其他名称：ABVD

药物：博来霉素
ABVD的10,000单位/m2 IV天1,15
其他名称：ABVD

药物：长黄质
ABVD/AVD的6 mg/m2 iv天1,15
其他名称：ABVD

药物：达卡巴嗪
ABVD/AVD的375 mg/m2 iv天1,15
其他名称：ABVD

实验：早期不利的HL
早期不利（IA-B阶段，IIA笨重和/或外际病变，年龄小于50岁）
药物：阿霉素
ABVD/AVD的25 mg/m2 iv天1,15
其他名称：ABVD

药物：长黄质
ABVD/AVD的6 mg/m2 iv天1,15
其他名称：ABVD

药物：达卡巴嗪
ABVD/AVD的375 mg/m2 iv天1,15
其他名称：ABVD

药物：依托泊苷
100 mg/m2 IV天1-3
其他名称：EACODD-14

药物：阿霉素
EACODD-14的50 mg/m2 iv第一天
其他名称：EACODD-14

药物：环磷酰胺
650 mg/m2 iv第1天
其他名称：EACODD-14

药物：长春新碱
1,4 mg/m2 iv第8天
其他名称：EACODD-14

药物：地塞米松
20 mg IV天1-3
其他名称：EACODD-14

药物：达卡巴嗪
EACODD-14的375 mg/m2 iv第一天
其他名称：EACODD-14

实验：高级阶段HL
（年龄小于50岁）
药物：依托泊苷
100 mg/m2 IV天1-3
其他名称：EACODD-14

药物：阿霉素
EACODD-14的50 mg/m2 iv第一天
其他名称：EACODD-14

药物：环磷酰胺
650 mg/m2 iv第1天
其他名称：EACODD-14

药物：长春新碱
1,4 mg/m2 iv第8天
其他名称：EACODD-14

药物：地塞米松
20 mg IV天1-3
其他名称：EACODD-14

药物：达卡巴嗪
EACODD-14的375 mg/m2 iv第一天
其他名称：EACODD-14

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 完全缓解率（CR）[时间范围：最多6个月]
    CR率定义为在化疗3个月后和治疗结束时获得CR的患者比例

  2. 急性毒性[时间范围：6个月]
    毒性的严重性将根据不良事件（CTCAE）4.3版的常见术语标准（CTCAE）的定义进行分类。这将取决于严重，威胁生命的发生率（CTCAE 3、4和5级）和/或严重的不良事件（与输液相关的反应）

  3. 晚期毒性[时间范围：5年]
    毒性的严重性将根据不良事件（CTCAE）4.3版的常见术语标准（CTCAE）的定义进行分类。这将取决于严重，威胁生命的发生率（CTCAE 3、4和5级）和/或严重的不良事件（与输液相关的反应）

  4. 无事件生存（EFS）[时间范围：5年]
    从研究到任何治疗失败，包括疾病进展或出于任何原因停用治疗（例如疾病进展，毒性，毒性，患者偏爱，缺乏记录的进展或死亡的新治疗开始），将衡量EFS。

  5. 无疾病生存（DFS）[时间范围：5年]
    DFS将从出现无病状态或因淋巴瘤或治疗的急性毒性而导致CR疾病复发或死亡的CR衡量。


次要结果度量 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：5年]
    OS定义为从进入临床试验到死亡的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学确认的经典HL
  • 以前未经治疗的疾病
  • 年龄18-5岁
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）≤2
  • 足够的器官和骨髓功能如下所定义：绝对中性粒细胞计数> 1,0 x109/l，血小板> 75 x109/l
  • 总胆红素<2 mg/dl，与吉尔伯特综合征一致的模式
  • 肌酐在正常的机构极限或肌酐清除率> 50 mL/min/1.73 m2>
  • 生育女性即使在使用有效的避孕药
  • 预期寿命> 6个月
  • 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
  • 符号（或其法律上可接受的代表必须签署）一份知情同意文件，表明他们了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究。
  • 访问PET-CT（正电子排放计算机断层扫描）扫描设施

排除标准：

  • 结节淋巴细胞主要的HL
  • 先前的化学疗法或放射治疗
  • 怀孕或哺乳的女性
  • 心律不齐，传导异常，缺血性心脏病，心室肥大' target='_blank'>左心室肥大或左心室射血分数（LVEF）≤50％，超声心动图。
  • QTC异常（校正QT间隔）延长（男性> 450毫秒；女性> 470毫秒）
  • 不受控制的传染病
  • 人免疫缺陷病毒（HIV）阳性或主动感染A，B或C肝炎。 HBSAG阴性患者患有抗HBC（乙型肝炎核心抗原）抗体，只要乙型肝炎病毒（HBV）-DNA为阴性，并且提供了核（T）IDE类似物的抗病毒治疗
  • 无补偿的糖尿病
  • 拒绝足够的避孕
  • 在调查人员认为的任何医学或精神病疾病中，可能会干扰治疗的完成。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Vladislav Sarzhevskiy，博士+79104360040 vladsar100@gmail.com
联系人：Nikita Mochkin，博士+79104568706 nickmed@yandex.ru

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
联邦预算资助的机构国家医疗手术中心以俄罗斯联邦卫生部的尼皮洛戈夫命名招募
莫斯科，俄罗斯联邦，105203
联系人：弗拉迪斯拉夫Sarzhevskiy，医学博士，博士+74956037217 vladsar100@gmail.com
联系人：Nikita Mochkin，医学博士，博士+74956037217 nickmed@yandex.ru
赞助商和合作者
国家预算医疗机构，国家医疗手术中心Nani Pirogov，俄罗斯卫生部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Vladislav Sarzhevskiy，博士国家预算医疗机构，国家医疗手术中心Nani Pirogov，俄罗斯卫生部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2020年11月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月20日）
  • 完全缓解率（CR）[时间范围：最多6个月]
    CR率定义为在化疗3个月后和治疗结束时获得CR的患者比例
  • 急性毒性[时间范围：6个月]
    毒性的严重性将根据不良事件（CTCAE）4.3版的常见术语标准（CTCAE）的定义进行分类。这将取决于严重，威胁生命的发生率（CTCAE 3、4和5级）和/或严重的不良事件（与输液相关的反应）
  • 晚期毒性[时间范围：5年]
    毒性的严重性将根据不良事件（CTCAE）4.3版的常见术语标准（CTCAE）的定义进行分类。这将取决于严重，威胁生命的发生率（CTCAE 3、4和5级）和/或严重的不良事件（与输液相关的反应）
  • 无事件生存（EFS）[时间范围：5年]
    从研究到任何治疗失败，包括疾病进展或出于任何原因停用治疗（例如疾病进展，毒性，毒性，患者偏爱，缺乏记录的进展或死亡的新治疗开始），将衡量EFS。
  • 无疾病生存（DFS）[时间范围：5年]
    DFS将从出现无病状态或因淋巴瘤或治疗的急性毒性而导致CR疾病复发或死亡的CR衡量。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月16日）
  • 完全缓解率（CR）[时间范围：最多6个月]
    CR率定义为在化疗3个月后和治疗结束时获得CR的患者比例
  • 急性和晚期毒性[时间范围：急性毒性6个月，晚期毒性5年]
    毒性的严重性将根据不良事件（CTCAE）4.3版的常见术语标准（CTCAE）的定义进行分类。这将取决于严重，威胁生命的发生率（CTCAE 3、4和5级）和/或严重的不良事件（与输液相关的反应）
  • 无事件生存（EFS）[时间范围：5年]
    从研究到任何治疗失败，包括疾病进展或出于任何原因停用治疗（例如疾病进展，毒性，毒性，患者偏爱，缺乏记录的进展或死亡的新治疗开始），将衡量EFS。
  • 无疾病生存（DFS）[时间范围：5年]
    DFS将从出现无病状态或因淋巴瘤或治疗的急性毒性而导致CR疾病复发或死亡的CR衡量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月16日）		总生存（OS）[时间范围：5年]
OS定义为从进入临床试验到死亡的时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE俄罗斯经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的第一线化学疗法（HL-Russia-1）
官方标题ICMJE俄罗斯经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的第一线化学疗法
简要摘要HL-Russia-1是一项非随机，开放标签，多中心，III期，三臂研究。主要目的是评估不同方法（EARLE良好，早期不利和晚期）对经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（HL）的第一线化学疗法的不同方法的功效，无进展生存期（PFS）。
详细说明

该研究专门针对俄罗斯淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者。

该研究旨在评估经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（HL）的三种不同方法的疗效和安全性：

  1. 早期有利（I-IIA阶段没有不利的风险因素）。患者将接受两种标准ABVD课程（Adrimycin，Bleyomycin，Vinblastine和Dacarbazine）。那些患有PET-2（正电子发射断层扫描）负扫描（Deauville得分为1-3）的人将在最初涉及的部位进行放疗（20 Gy）。那些拥有PET-2 Deauville分数4的人将额外开设2门ABVD课程。之后，患有PET-4阴性扫描的人（Deauville得分为1-3）将在最初涉及的部位（30 Gy）上进行放射疗法。如果在4个ABVD周期后进行PET-4阳性扫描（Deauville评分4-5）将计划进行活检，并在阳性结果的情况下进行活检，请继续进行自体干细胞移植（HDT ASCT）进行高剂量化学疗法（ASCT） 。如果活检的负面结果，他们将继续进行另外2门ABVD课程，然后再次进行。患有PET-6阴性扫描（Deauville得分为1-3）的人将在最初涉及的部位进行放射疗法（30 Gy）。如果PET-6阳性扫描（Deauville得分为4-5），将使用ASCT进行HDT。

    那些在2个ABVD课程后具有PET-2 Deauville得分5的人将计划进行活检，并在阳性结果的情况下进行ASCT进行HDT。如果有活检的负面结果，他们将继续进行另外的2门ABVD课程，然后再次继续进行。那些具有PET-4阴性扫描（Deauville得分为1-3）的人将在最初涉及的部位进行放射疗法（30 Gy）。如果PET-4阳性扫描（Deauville得分为4-5），将使用ASCT进行HDT。

  2. 早期不利（IA-B阶段，IIA笨重和/或外肠病变，年轻50岁）。患者将接受两种eAcoDD-14课程（依托泊苷100 mg/m2天1-3，阿霉素50 mg/m2天，环磷有650 mg/m2天，长葡萄晶1,4 mg/m2天，第8天，达卡酱375 mg/375 mg/375 mg/dy M2第1天，地塞米松20 mg天1-3；每14天重复一次循环）。那些具有PET-2阴性扫描（Deauville得分为1-3）的人将在最初涉及的部位（30 GY）上进行2个AVD（Adrimycin，Vinblastine和dacarbazine）和巩固放射疗法的2个课程。那些具有PET-2阳性扫描的人（Deauville得分为4-5）将继续进行另外2个EACODD-14课程。之后，患有PET-4阴性扫描的人（Deauville得分为1-3）将在最初涉及的部位（30 Gy）上进行放射疗法。如果在4个EACODD-14周期（Deauville得分为4-5）之后进行PET-4阳性扫描，则将进行另外2个EACODD-14课程。之后，患有PET-6阴性扫描的人（Deauville得分为1-3）将在最初涉及的部位（30 Gy）上进行放射疗法。如果PET-6阳性扫描（Deauville得分为4-5），将使用ASCT进行HDT。
  3. 高级阶段（年轻50岁）。患者将接受两门EACODD-14课程。那些具有PET-2负扫描的人（Deauville得分为1-3）将继续进行4个EACODD-14课程。之后，残留肿瘤˂4cm的患者将停止治疗并开始随访阶段。残留肿瘤≥4cm的患者将在残留肿瘤（30 Gy）上接受巩固放疗。那些具有PET-2阳性扫描的人（Deauville得分为4-5）将继续进行另外4个EACODD-14课程。之后，患有PET-6阴性扫描的人（Deauville得分为1-3）将在残留肿瘤≥2,5cm（30 Gy）上进行放疗。如果PET-6阳性扫描（Deauville得分为4-5），将使用ASCT进行HDT。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，成人
干预ICMJE
  • 药物：阿霉素
    ABVD/AVD的25 mg/m2 iv天1,15
    其他名称：ABVD
  • 药物：博来霉素
    ABVD的10,000单位/m2 IV天1,15
    其他名称：ABVD
  • 药物：长黄质
    ABVD/AVD的6 mg/m2 iv天1,15
    其他名称：ABVD
  • 药物：达卡巴嗪
    ABVD/AVD的375 mg/m2 iv天1,15
    其他名称：ABVD
  • 药物：依托泊苷
    100 mg/m2 IV天1-3
    其他名称：EACODD-14
  • 药物：阿霉素
    EACODD-14的50 mg/m2 iv第一天
    其他名称：EACODD-14
  • 药物：环磷酰胺
    650 mg/m2 iv第1天
    其他名称：EACODD-14
  • 药物：长春新碱
    1,4 mg/m2 iv第8天
    其他名称：EACODD-14
  • 药物：地塞米松
    20 mg IV天1-3
    其他名称：EACODD-14
  • 药物：达卡巴嗪
    EACODD-14的375 mg/m2 iv第一天
    其他名称：EACODD-14
研究臂ICMJE
  • 实验：早期有利的HL
    HL没有不良预后因素
    干预措施：
    • 药物：阿霉素
    • 药物：博来霉素
    • 药物：长黄质
    • 药物：达卡巴嗪
  • 实验：早期不利的HL
    早期不利（IA-B阶段，IIA笨重和/或外际病变，年龄小于50岁）
    干预措施：
    • 药物：阿霉素
    • 药物：长黄质
    • 药物：达卡巴嗪
    • 药物：依托泊苷
    • 药物：阿霉素
    • 药物：环磷酰胺
    • 药物：长春新碱
    • 药物：地塞米松
    • 药物：达卡巴嗪
  • 实验：高级阶段HL
    （年龄小于50岁）
    干预措施：
    • 药物：依托泊苷
    • 药物：阿霉素
    • 药物：环磷酰胺
    • 药物：长春新碱
    • 药物：地塞米松
    • 药物：达卡巴嗪
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月16日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学确认的经典HL
  • 以前未经治疗的疾病
  • 年龄18-5岁
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）≤2
  • 足够的器官和骨髓功能如下所定义：绝对中性粒细胞计数> 1,0 x109/l，血小板> 75 x109/l
  • 总胆红素<2 mg/dl，与吉尔伯特综合征一致的模式
  • 肌酐在正常的机构极限或肌酐清除率> 50 mL/min/1.73 m2>
  • 生育女性即使在使用有效的避孕药
  • 预期寿命> 6个月
  • 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
  • 符号（或其法律上可接受的代表必须签署）一份知情同意文件，表明他们了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究。
  • 访问PET-CT（正电子排放计算机断层扫描）扫描设施

排除标准：

  • 结节淋巴细胞主要的HL
  • 先前的化学疗法或放射治疗
  • 怀孕或哺乳的女性
  • 心律不齐，传导异常，缺血性心脏病，心室肥大' target='_blank'>左心室肥大或左心室射血分数（LVEF）≤50％，超声心动图。
  • QTC异常（校正QT间隔）延长（男性> 450毫秒；女性> 470毫秒）
  • 不受控制的传染病
  • 人免疫缺陷病毒（HIV）阳性或主动感染A，B或C肝炎。 HBSAG阴性患者患有抗HBC（乙型肝炎核心抗原）抗体，只要乙型肝炎病毒（HBV）-DNA为阴性，并且提供了核（T）IDE类似物的抗病毒治疗
  • 无补偿的糖尿病
  • 拒绝足够的避孕
  • 在调查人员认为的任何医学或精神病疾病中，可能会干扰治疗的完成。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Vladislav Sarzhevskiy，博士+79104360040 vladsar100@gmail.com
联系人：Nikita Mochkin，博士+79104568706 nickmed@yandex.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04638790
其他研究ID编号ICMJE HL-Russia-1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方国家预算医疗机构，国家医疗手术中心Nani Pirogov，俄罗斯卫生部
研究赞助商ICMJE国家预算医疗机构，国家医疗手术中心Nani Pirogov，俄罗斯卫生部
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Vladislav Sarzhevskiy，博士国家预算医疗机构，国家医疗手术中心Nani Pirogov，俄罗斯卫生部
PRS帐户国家预算医疗机构，国家医疗手术中心Nani Pirogov，俄罗斯卫生部
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
HL-Russia-1是一项非随机，开放标签，多中心，III期，三臂研究。主要目的是评估不同方法（EARLE良好，早期不利和晚期）对经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（HL）的第一线化学疗法的不同方法的功效，无进展生存期（PFS）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，成人药物：阿霉素药物：博来霉素药物：长春蛋白药物：达卡巴嗪药物：依托泊苷药物：环磷酰胺药物：vincristine Drug：地塞米松阶段3

详细说明：

该研究专门针对俄罗斯淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者。

该研究旨在评估经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（HL）的三种不同方法的疗效和安全性：

  1. 早期有利（I-IIA阶段没有不利的风险因素）。患者将接受两种标准ABVD课程（Adrimycin，Bleyomycin，Vinblastine和Dacarbazine）。那些患有PET-2（正电子发射断层扫描）负扫描（Deauville得分为1-3）的人将在最初涉及的部位进行放疗（20 Gy）。那些拥有PET-2 Deauville分数4的人将额外开设2门ABVD课程。之后，患有PET-4阴性扫描的人（Deauville得分为1-3）将在最初涉及的部位（30 Gy）上进行放射疗法。如果在4个ABVD周期后进行PET-4阳性扫描（Deauville评分4-5）将计划进行活检，并在阳性结果的情况下进行活检，请继续进行自体干细胞移植（HDT ASCT）进行高剂量化学疗法（ASCT） 。如果活检的负面结果，他们将继续进行另外2门ABVD课程，然后再次进行。患有PET-6阴性扫描（Deauville得分为1-3）的人将在最初涉及的部位进行放射疗法（30 Gy）。如果PET-6阳性扫描（Deauville得分为4-5），将使用ASCT进行HDT。

    那些在2个ABVD课程后具有PET-2 Deauville得分5的人将计划进行活检，并在阳性结果的情况下进行ASCT进行HDT。如果有活检的负面结果，他们将继续进行另外的2门ABVD课程，然后再次继续进行。那些具有PET-4阴性扫描（Deauville得分为1-3）的人将在最初涉及的部位进行放射疗法（30 Gy）。如果PET-4阳性扫描（Deauville得分为4-5），将使用ASCT进行HDT。

  2. 早期不利（IA-B阶段，IIA笨重和/或外肠病变，年轻50岁）。患者将接受两种eAcoDD-14课程（依托泊苷100 mg/m2天1-3，阿霉素50 mg/m2天，环磷有650 mg/m2天，长葡萄晶1,4 mg/m2天，第8天，达卡酱375 mg/375 mg/375 mg/dy M2第1天，地塞米松20 mg天1-3；每14天重复一次循环）。那些具有PET-2阴性扫描（Deauville得分为1-3）的人将在最初涉及的部位（30 GY）上进行2个AVD（Adrimycin，Vinblastine和dacarbazine）和巩固放射疗法的2个课程。那些具有PET-2阳性扫描的人（Deauville得分为4-5）将继续进行另外2个EACODD-14课程。之后，患有PET-4阴性扫描的人（Deauville得分为1-3）将在最初涉及的部位（30 Gy）上进行放射疗法。如果在4个EACODD-14周期（Deauville得分为4-5）之后进行PET-4阳性扫描，则将进行另外2个EACODD-14课程。之后，患有PET-6阴性扫描的人（Deauville得分为1-3）将在最初涉及的部位（30 Gy）上进行放射疗法。如果PET-6阳性扫描（Deauville得分为4-5），将使用ASCT进行HDT。
  3. 高级阶段（年轻50岁）。患者将接受两门EACODD-14课程。那些具有PET-2负扫描的人（Deauville得分为1-3）将继续进行4个EACODD-14课程。之后，残留肿瘤˂4cm的患者将停止治疗并开始随访阶段。残留肿瘤≥4cm的患者将在残留肿瘤（30 Gy）上接受巩固放疗。那些具有PET-2阳性扫描的人（Deauville得分为4-5）将继续进行另外4个EACODD-14课程。之后，患有PET-6阴性扫描的人（Deauville得分为1-3）将在残留肿瘤≥2,5cm（30 Gy）上进行放疗。如果PET-6阳性扫描（Deauville得分为4-5），将使用ASCT进行HDT。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：俄罗斯经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的第一线化学疗法
实际学习开始日期 ： 2020年2月1日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2026年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：早期有利的HL
HL没有不良预后因素
药物：阿霉素
ABVD/AVD的25 mg/m2 iv天1,15
其他名称：ABVD

药物：博来霉素
ABVD的10,000单位/m2 IV天1,15
其他名称：ABVD

药物：长黄质
ABVD/AVD的6 mg/m2 iv天1,15
其他名称：ABVD

药物：达卡巴嗪
ABVD/AVD的375 mg/m2 iv天1,15
其他名称：ABVD

实验：早期不利的HL
早期不利（IA-B阶段，IIA笨重和/或外际病变，年龄小于50岁）
药物：阿霉素
ABVD/AVD的25 mg/m2 iv天1,15
其他名称：ABVD

药物：长黄质
ABVD/AVD的6 mg/m2 iv天1,15
其他名称：ABVD

药物：达卡巴嗪
ABVD/AVD的375 mg/m2 iv天1,15
其他名称：ABVD

药物：依托泊苷
100 mg/m2 IV天1-3
其他名称：EACODD-14

药物：阿霉素
EACODD-14的50 mg/m2 iv第一天
其他名称：EACODD-14

药物：环磷酰胺
650 mg/m2 iv第1天
其他名称：EACODD-14

药物：长春新碱
1,4 mg/m2 iv第8天
其他名称：EACODD-14

药物：地塞米松
20 mg IV天1-3
其他名称：EACODD-14

药物：达卡巴嗪
EACODD-14的375 mg/m2 iv第一天
其他名称：EACODD-14

实验：高级阶段HL
（年龄小于50岁）
药物：依托泊苷
100 mg/m2 IV天1-3
其他名称：EACODD-14

药物：阿霉素
EACODD-14的50 mg/m2 iv第一天
其他名称：EACODD-14

药物：环磷酰胺
650 mg/m2 iv第1天
其他名称：EACODD-14

药物：长春新碱
1,4 mg/m2 iv第8天
其他名称：EACODD-14

药物：地塞米松
20 mg IV天1-3
其他名称：EACODD-14

药物：达卡巴嗪
EACODD-14的375 mg/m2 iv第一天
其他名称：EACODD-14

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 完全缓解率（CR）[时间范围：最多6个月]
    CR率定义为在化疗3个月后和治疗结束时获得CR的患者比例

  2. 急性毒性[时间范围：6个月]
    毒性的严重性将根据不良事件（CTCAE）4.3版的常见术语标准（CTCAE）的定义进行分类。这将取决于严重，威胁生命的发生率（CTCAE 3、4和5级）和/或严重的不良事件（与输液相关的反应）

  3. 晚期毒性[时间范围：5年]
    毒性的严重性将根据不良事件（CTCAE）4.3版的常见术语标准（CTCAE）的定义进行分类。这将取决于严重，威胁生命的发生率（CTCAE 3、4和5级）和/或严重的不良事件（与输液相关的反应）

  4. 无事件生存（EFS）[时间范围：5年]
    从研究到任何治疗失败，包括疾病进展或出于任何原因停用治疗（例如疾病进展，毒性，毒性，患者偏爱，缺乏记录的进展或死亡的新治疗开始），将衡量EFS。

  5. 无疾病生存（DFS）[时间范围：5年]
    DFS将从出现无病状态或因淋巴瘤或治疗的急性毒性而导致CR疾病复发或死亡的CR衡量。


次要结果度量 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：5年]
    OS定义为从进入临床试验到死亡的时间


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至50年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学确认的经典HL
  • 以前未经治疗的疾病
  • 年龄18-5岁
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）≤2
  • 足够的器官和骨髓功能如下所定义：绝对中性粒细胞计数> 1,0 x109/l，血小板> 75 x109/l
  • 总胆红素<2 mg/dl，与吉尔伯特综合征一致的模式
  • 肌酐在正常的机构极限或肌酐清除率> 50 mL/min/1.73 m2>
  • 生育女性即使在使用有效的避孕药
  • 预期寿命> 6个月
  • 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
  • 符号（或其法律上可接受的代表必须签署）一份知情同意文件，表明他们了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究。
  • 访问PET-CT（正电子排放计算机断层扫描）扫描设施

排除标准：

  • 结节淋巴细胞主要的HL
  • 先前的化学疗法或放射治疗
  • 怀孕或哺乳的女性
  • 心律不齐，传导异常，缺血性心脏病，心室肥大' target='_blank'>左心室肥大或左心室射血分数（LVEF）≤50％，超声心动图。
  • QTC异常（校正QT间隔）延长（男性> 450毫秒；女性> 470毫秒）
  • 不受控制的传染病
  • 人免疫缺陷病毒（HIV）阳性或主动感染A，B或C肝炎。 HBSAG阴性患者患有抗HBC（乙型肝炎核心抗原）抗体，只要乙型肝炎病毒（HBV）-DNA为阴性，并且提供了核（T）IDE类似物的抗病毒治疗
  • 无补偿的糖尿病
  • 拒绝足够的避孕
  • 在调查人员认为的任何医学或精神病疾病中，可能会干扰治疗的完成。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Vladislav Sarzhevskiy，博士+79104360040 vladsar100@gmail.com
联系人：Nikita Mochkin，博士+79104568706 nickmed@yandex.ru

位置
位置表的布局表
俄罗斯联邦
联邦预算资助的机构国家医疗手术中心以俄罗斯联邦卫生部的尼皮洛戈夫命名招募
莫斯科，俄罗斯联邦，105203
联系人：弗拉迪斯拉夫Sarzhevskiy，医学博士，博士+74956037217 vladsar100@gmail.com
联系人：Nikita Mochkin，医学博士，博士+74956037217 nickmed@yandex.ru
赞助商和合作者
国家预算医疗机构，国家医疗手术中心Nani Pirogov，俄罗斯卫生部
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Vladislav Sarzhevskiy，博士国家预算医疗机构，国家医疗手术中心Nani Pirogov，俄罗斯卫生部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2020年11月24日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月20日）
  • 完全缓解率（CR）[时间范围：最多6个月]
    CR率定义为在化疗3个月后和治疗结束时获得CR的患者比例
  • 急性毒性[时间范围：6个月]
    毒性的严重性将根据不良事件（CTCAE）4.3版的常见术语标准（CTCAE）的定义进行分类。这将取决于严重，威胁生命的发生率（CTCAE 3、4和5级）和/或严重的不良事件（与输液相关的反应）
  • 晚期毒性[时间范围：5年]
    毒性的严重性将根据不良事件（CTCAE）4.3版的常见术语标准（CTCAE）的定义进行分类。这将取决于严重，威胁生命的发生率（CTCAE 3、4和5级）和/或严重的不良事件（与输液相关的反应）
  • 无事件生存（EFS）[时间范围：5年]
    从研究到任何治疗失败，包括疾病进展或出于任何原因停用治疗（例如疾病进展，毒性，毒性，患者偏爱，缺乏记录的进展或死亡的新治疗开始），将衡量EFS。
  • 无疾病生存（DFS）[时间范围：5年]
    DFS将从出现无病状态或因淋巴瘤或治疗的急性毒性而导致CR疾病复发或死亡的CR衡量。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年11月16日）
  • 完全缓解率（CR）[时间范围：最多6个月]
    CR率定义为在化疗3个月后和治疗结束时获得CR的患者比例
  • 急性和晚期毒性[时间范围：急性毒性6个月，晚期毒性5年]
    毒性的严重性将根据不良事件（CTCAE）4.3版的常见术语标准（CTCAE）的定义进行分类。这将取决于严重，威胁生命的发生率（CTCAE 3、4和5级）和/或严重的不良事件（与输液相关的反应）
  • 无事件生存（EFS）[时间范围：5年]
    从研究到任何治疗失败，包括疾病进展或出于任何原因停用治疗（例如疾病进展，毒性，毒性，患者偏爱，缺乏记录的进展或死亡的新治疗开始），将衡量EFS。
  • 无疾病生存（DFS）[时间范围：5年]
    DFS将从出现无病状态或因淋巴瘤或治疗的急性毒性而导致CR疾病复发或死亡的CR衡量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月16日）		总生存（OS）[时间范围：5年]
OS定义为从进入临床试验到死亡的时间
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE俄罗斯经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的第一线化学疗法（HL-Russia-1）
官方标题ICMJE俄罗斯经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的第一线化学疗法
简要摘要HL-Russia-1是一项非随机，开放标签，多中心，III期，三臂研究。主要目的是评估不同方法（EARLE良好，早期不利和晚期）对经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（HL）的第一线化学疗法的不同方法的功效，无进展生存期（PFS）。
详细说明

该研究专门针对俄罗斯淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者。

该研究旨在评估经典淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（HL）的三种不同方法的疗效和安全性：

  1. 早期有利（I-IIA阶段没有不利的风险因素）。患者将接受两种标准ABVD课程（Adrimycin，Bleyomycin，Vinblastine和Dacarbazine）。那些患有PET-2（正电子发射断层扫描）负扫描（Deauville得分为1-3）的人将在最初涉及的部位进行放疗（20 Gy）。那些拥有PET-2 Deauville分数4的人将额外开设2门ABVD课程。之后，患有PET-4阴性扫描的人（Deauville得分为1-3）将在最初涉及的部位（30 Gy）上进行放射疗法。如果在4个ABVD周期后进行PET-4阳性扫描（Deauville评分4-5）将计划进行活检，并在阳性结果的情况下进行活检，请继续进行自体干细胞移植（HDT ASCT）进行高剂量化学疗法（ASCT） 。如果活检的负面结果，他们将继续进行另外2门ABVD课程，然后再次进行。患有PET-6阴性扫描（Deauville得分为1-3）的人将在最初涉及的部位进行放射疗法（30 Gy）。如果PET-6阳性扫描（Deauville得分为4-5），将使用ASCT进行HDT。

    那些在2个ABVD课程后具有PET-2 Deauville得分5的人将计划进行活检，并在阳性结果的情况下进行ASCT进行HDT。如果有活检的负面结果，他们将继续进行另外的2门ABVD课程，然后再次继续进行。那些具有PET-4阴性扫描（Deauville得分为1-3）的人将在最初涉及的部位进行放射疗法（30 Gy）。如果PET-4阳性扫描（Deauville得分为4-5），将使用ASCT进行HDT。

  2. 早期不利（IA-B阶段，IIA笨重和/或外肠病变，年轻50岁）。患者将接受两种eAcoDD-14课程（依托泊苷100 mg/m2天1-3，阿霉素50 mg/m2天，环磷有650 mg/m2天，长葡萄晶1,4 mg/m2天，第8天，达卡酱375 mg/375 mg/375 mg/dy M2第1天，地塞米松20 mg天1-3；每14天重复一次循环）。那些具有PET-2阴性扫描（Deauville得分为1-3）的人将在最初涉及的部位（30 GY）上进行2个AVD（Adrimycin，Vinblastine和dacarbazine）和巩固放射疗法的2个课程。那些具有PET-2阳性扫描的人（Deauville得分为4-5）将继续进行另外2个EACODD-14课程。之后，患有PET-4阴性扫描的人（Deauville得分为1-3）将在最初涉及的部位（30 Gy）上进行放射疗法。如果在4个EACODD-14周期（Deauville得分为4-5）之后进行PET-4阳性扫描，则将进行另外2个EACODD-14课程。之后，患有PET-6阴性扫描的人（Deauville得分为1-3）将在最初涉及的部位（30 Gy）上进行放射疗法。如果PET-6阳性扫描（Deauville得分为4-5），将使用ASCT进行HDT。
  3. 高级阶段（年轻50岁）。患者将接受两门EACODD-14课程。那些具有PET-2负扫描的人（Deauville得分为1-3）将继续进行4个EACODD-14课程。之后，残留肿瘤˂4cm的患者将停止治疗并开始随访阶段。残留肿瘤≥4cm的患者将在残留肿瘤（30 Gy）上接受巩固放疗。那些具有PET-2阳性扫描的人（Deauville得分为4-5）将继续进行另外4个EACODD-14课程。之后，患有PET-6阴性扫描的人（Deauville得分为1-3）将在残留肿瘤≥2,5cm（30 Gy）上进行放疗。如果PET-6阳性扫描（Deauville得分为4-5），将使用ASCT进行HDT。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，成人
干预ICMJE
  • 药物：阿霉素
    ABVD/AVD的25 mg/m2 iv天1,15
    其他名称：ABVD
  • 药物：博来霉素
    ABVD的10,000单位/m2 IV天1,15
    其他名称：ABVD
  • 药物：长黄质
    ABVD/AVD的6 mg/m2 iv天1,15
    其他名称：ABVD
  • 药物：达卡巴嗪
    ABVD/AVD的375 mg/m2 iv天1,15
    其他名称：ABVD
  • 药物：依托泊苷
    100 mg/m2 IV天1-3
    其他名称：EACODD-14
  • 药物：阿霉素
    EACODD-14的50 mg/m2 iv第一天
    其他名称：EACODD-14
  • 药物：环磷酰胺
    650 mg/m2 iv第1天
    其他名称：EACODD-14
  • 药物：长春新碱
    1,4 mg/m2 iv第8天
    其他名称：EACODD-14
  • 药物：地塞米松
    20 mg IV天1-3
    其他名称：EACODD-14
  • 药物：达卡巴嗪
    EACODD-14的375 mg/m2 iv第一天
    其他名称：EACODD-14
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月16日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学确认的经典HL
  • 以前未经治疗的疾病
  • 年龄18-5岁
  • 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）≤2
  • 足够的器官和骨髓功能如下所定义：绝对中性粒细胞计数> 1,0 x109/l，血小板> 75 x109/l
  • 总胆红素<2 mg/dl，与吉尔伯特综合征一致的模式
  • 肌酐在正常的机构极限或肌酐清除率> 50 mL/min/1.73 m2>
  • 生育女性即使在使用有效的避孕药
  • 预期寿命> 6个月
  • 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
  • 符号（或其法律上可接受的代表必须签署）一份知情同意文件，表明他们了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究。
  • 访问PET-CT（正电子排放计算机断层扫描）扫描设施

排除标准：

  • 结节淋巴细胞主要的HL
  • 先前的化学疗法或放射治疗
  • 怀孕或哺乳的女性
  • 心律不齐，传导异常，缺血性心脏病，心室肥大' target='_blank'>左心室肥大或左心室射血分数（LVEF）≤50％，超声心动图。
  • QTC异常（校正QT间隔）延长（男性> 450毫秒；女性> 470毫秒）
  • 不受控制的传染病
  • 人免疫缺陷病毒（HIV）阳性或主动感染A，B或C肝炎。 HBSAG阴性患者患有抗HBC（乙型肝炎核心抗原）抗体，只要乙型肝炎病毒（HBV）-DNA为阴性，并且提供了核（T）IDE类似物的抗病毒治疗
  • 无补偿的糖尿病
  • 拒绝足够的避孕
  • 在调查人员认为的任何医学或精神病疾病中，可能会干扰治疗的完成。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至50年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Vladislav Sarzhevskiy，博士+79104360040 vladsar100@gmail.com
联系人：Nikita Mochkin，博士+79104568706 nickmed@yandex.ru
列出的位置国家ICMJE俄罗斯联邦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04638790
其他研究ID编号ICMJE HL-Russia-1
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方国家预算医疗机构，国家医疗手术中心Nani Pirogov，俄罗斯卫生部
研究赞助商ICMJE国家预算医疗机构，国家医疗手术中心Nani Pirogov，俄罗斯卫生部
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Vladislav Sarzhevskiy，博士国家预算医疗机构，国家医疗手术中心Nani Pirogov，俄罗斯卫生部
PRS帐户国家预算医疗机构，国家医疗手术中心Nani Pirogov，俄罗斯卫生部
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯