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出境医 / 临床实验 / Argonaut：癌症患者的粪便和血液样本库
Argonaut：癌症患者的粪便和血液样本库
研究描述
简要摘要：
Argonaut是一项纵向，前瞻性，观察性的研究，最多将注册4,000名具有不同种族背景的高级癌症患者，以收集用于开发精确微生物组药物的数据，并鉴定出临床上可操作的癌症特异性生物标志物来指导治疗决策。将分类四种类型的实体瘤癌症，包括非小细胞肺癌（NSCLC），三阴性乳腺癌（TNBC），结直肠癌（CRC）和胰腺癌。从这项研究中收集的数据将用于通过微生物组优化开发最有效的新疗法，所有这些疗法都是为了受益于患者和医生治疗它们。将纵向收集粪便和血液样本，并分析以确定肠道微生物组组成和功能对免疫系统的影响以及治疗的功效。
符合入境标准的受试者将在6个月内提供2个样本的血液和粪便。后续约会将在12、18和24个月举行，以收集肿瘤扫描结果和任何其他更新的医疗数据，没有收集样本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非小细胞肺癌结直肠癌三重阴性乳腺癌胰腺癌 | 药物：免疫疗法药物：化学治疗剂 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 4000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Argonaut：针对癌症患者的血液和粪便样品库的开发和分析，使肠道微生物组对治疗反应的影响进行系统的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| NSCLC 第3阶段或第4阶段非小细胞肺癌患者，首次接受检查点抑制剂治疗。剂型，剂量，频率和持续时间将是护理标准，并通过正常调试安排获得，或者将成为伦理学批准的临床试验的一部分，在该试验中，允许将共同介绍到观察性研究中。 | 药物：免疫疗法 使用任何检查点抑制剂来治疗先前天真的免疫疗法的患者 其他名称：Pembrolizumab，Nivolumab，Ipilimumab，Atezolizumab，Durvalumab，Avelumab，Cemiplimab |
| 三阴性乳腺癌 第3阶段或第4阶段转移性三阴性乳腺癌患者，接受了患者以前从未经历过的任何类型的治疗。剂型，剂量，频率和持续时间将是护理标准，并通过正常调试安排获得，或者将成为伦理学批准的临床试验的一部分，在该试验中，允许将共同介绍到观察性研究中。 | 药物：免疫疗法 使用任何检查点抑制剂来治疗先前天真的免疫疗法的患者 其他名称：Pembrolizumab，Nivolumab，Ipilimumab，Atezolizumab，Durvalumab，Avelumab，Cemiplimab 药物：化学治疗剂 患者尚未暴露于患者的任何类型的癌症化学疗法 其他名称：任何 |
| 结直肠癌 第3阶段或第4阶段结直肠癌患者，接受了患者以前从未经历过的任何类型的治疗。剂型，剂量，频率和持续时间将是护理标准，并通过正常调试安排获得，或者将成为伦理学批准的临床试验的一部分，在该试验中，允许将共同介绍到观察性研究中。 | 药物：免疫疗法 使用任何检查点抑制剂来治疗先前天真的免疫疗法的患者 其他名称：Pembrolizumab，Nivolumab，Ipilimumab，Atezolizumab，Durvalumab，Avelumab，Cemiplimab 药物：化学治疗剂 患者尚未暴露于患者的任何类型的癌症化学疗法 其他名称：任何 |
| 胰腺癌 第3阶段或第4阶段胰腺癌患者，接受了患者以前从未经历过的任何类型的治疗。剂型，剂量，频率和持续时间将是护理标准，并通过正常调试安排获得，或者将成为伦理学批准的临床试验的一部分，在该试验中，允许将共同介绍到观察性研究中。 | 药物：化学治疗剂 患者尚未暴露于患者的任何类型的癌症化学疗法 其他名称：任何 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定微生物组成分是否可以预测无进展的生存率[时间范围：6-12个月]整个基因组测序和代谢组学将用于表征患者的微生物组，以及是否与治疗的反应有任何相关性
次要结果度量 ：
- 确定微生物组组成与免疫标记之间的相关性[时间范围：6-12个月]细胞因子和细胞因子分析将在血液样本上进行，以表征患者的免疫表型
- 确定微生物组成分是否可以预测总生存期[时间范围：6-24个月]除了样本收集以外，将在长时间内监测生存和肿瘤进展
- 建立一个样本和数据库，以供未来研究[时间范围：6-24个月]样本将存储并保存在符合HIPAA的数据库中。样品将与患者元数据相关。
生物测量保留率：DNA样品
凳子和血液样本
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
预计将参加这项研究的4000名受试者。首选的入学人数是通过性别平衡的。但是，这不是必需的。将尽一切努力提供种族/族裔平衡，目标是20％的非裔美国人和10％的亚洲或西班牙裔患者。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephanie Culler，博士 | 858-682-4777 | support@persephonebiome.com | |
| 联系人：Stephen van Dien，博士 | 858-682-4777 | support@persephonebiome.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Persephone Biosciences，Inc。 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92121 | |
| 联系人：Stephanie Culler，博士858-682-4777支持@persephonebiome.com | |
| 联系人：Stephen van Dien，博士858-682-4777支持@persephonebiome.com | |
赞助商和合作者
Persephone Biosciences
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 确定微生物组成分是否可以预测无进展的生存率[时间范围：6-12个月] 整个基因组测序和代谢组学将用于表征患者的微生物组，以及是否与治疗的反应有任何相关性 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Argonaut：癌症患者的粪便和血液样本库 | ||||||||
| 官方头衔 | Argonaut：针对癌症患者的血液和粪便样品库的开发和分析，使肠道微生物组对治疗反应的影响进行系统的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | Argonaut是一项纵向，前瞻性，观察性的研究，最多将注册4,000名具有不同种族背景的高级癌症患者，以收集用于开发精确微生物组药物的数据，并鉴定出临床上可操作的癌症特异性生物标志物来指导治疗决策。将分类四种类型的实体瘤癌症，包括非小细胞肺癌（NSCLC），三阴性乳腺癌（TNBC），结直肠癌（CRC）和胰腺癌。从这项研究中收集的数据将用于通过微生物组优化开发最有效的新疗法，所有这些疗法都是为了受益于患者和医生治疗它们。将纵向收集粪便和血液样本，并分析以确定肠道微生物组组成和功能对免疫系统的影响以及治疗的功效。 符合入境标准的受试者将在6个月内提供2个样本的血液和粪便。后续约会将在12、18和24个月举行，以收集肿瘤扫描结果和任何其他更新的医疗数据，没有收集样本。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 凳子和血液样本 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 预计将参加这项研究的4000名受试者。首选的入学人数是通过性别平衡的。但是，这不是必需的。将尽一切努力提供种族/族裔平衡，目标是20％的非裔美国人和10％的亚洲或西班牙裔患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 4000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04638751 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PB-2020-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Persephone Biosciences | ||||||||
| 研究赞助商 | Persephone Biosciences | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Persephone Biosciences | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
Argonaut是一项纵向，前瞻性，观察性的研究，最多将注册4,000名具有不同种族背景的高级癌症患者，以收集用于开发精确微生物组药物的数据，并鉴定出临床上可操作的癌症特异性生物标志物来指导治疗决策。将分类四种类型的实体瘤癌症，包括非小细胞肺癌（NSCLC），三阴性乳腺癌（TNBC），结直肠癌（CRC）和胰腺癌。从这项研究中收集的数据将用于通过微生物组优化开发最有效的新疗法，所有这些疗法都是为了受益于患者和医生治疗它们。将纵向收集粪便和血液样本，并分析以确定肠道微生物组组成和功能对免疫系统的影响以及治疗的功效。
符合入境标准的受试者将在6个月内提供2个样本的血液和粪便。后续约会将在12、18和24个月举行，以收集肿瘤扫描结果和任何其他更新的医疗数据，没有收集样本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非小细胞肺癌结直肠癌三重阴性乳腺癌胰腺癌 | 药物：免疫疗法药物：化学治疗剂 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 4000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Argonaut：针对癌症患者的血液和粪便样品库的开发和分析，使肠道微生物组对治疗反应的影响进行系统的研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| NSCLC | 药物：免疫疗法 使用任何检查点抑制剂来治疗先前天真的免疫疗法的患者 |
| 三阴性乳腺癌 | 药物：免疫疗法 使用任何检查点抑制剂来治疗先前天真的免疫疗法的患者 药物：化学治疗剂 患者尚未暴露于患者的任何类型的癌症化学疗法 其他名称：任何 |
| 结直肠癌 | 药物：免疫疗法 使用任何检查点抑制剂来治疗先前天真的免疫疗法的患者 药物：化学治疗剂 患者尚未暴露于患者的任何类型的癌症化学疗法 其他名称：任何 |
| 胰腺癌 | 药物：化学治疗剂 患者尚未暴露于患者的任何类型的癌症化学疗法 其他名称：任何 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定微生物组成分是否可以预测无进展的生存率[时间范围：6-12个月]整个基因组测序和代谢组学将用于表征患者的微生物组，以及是否与治疗的反应有任何相关性
次要结果度量 ：
- 确定微生物组组成与免疫标记之间的相关性[时间范围：6-12个月]细胞因子和细胞因子分析将在血液样本上进行，以表征患者的免疫表型
- 确定微生物组成分是否可以预测总生存期[时间范围：6-24个月]除了样本收集以外，将在长时间内监测生存和肿瘤进展
- 建立一个样本和数据库，以供未来研究[时间范围：6-24个月]样本将存储并保存在符合HIPAA的数据库中。样品将与患者元数据相关。
生物测量保留率：DNA样品
凳子和血液样本
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
预计将参加这项研究的4000名受试者。首选的入学人数是通过性别平衡的。但是，这不是必需的。将尽一切努力提供种族/族裔平衡，目标是20％的非裔美国人和10％的亚洲或西班牙裔患者。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 确定微生物组成分是否可以预测无进展的生存率[时间范围：6-12个月] 整个基因组测序和代谢组学将用于表征患者的微生物组，以及是否与治疗的反应有任何相关性 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Argonaut：癌症患者的粪便和血液样本库 | ||||||||
| 官方头衔 | Argonaut：针对癌症患者的血液和粪便样品库的开发和分析，使肠道微生物组对治疗反应的影响进行系统的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | Argonaut是一项纵向，前瞻性，观察性的研究，最多将注册4,000名具有不同种族背景的高级癌症患者，以收集用于开发精确微生物组药物的数据，并鉴定出临床上可操作的癌症特异性生物标志物来指导治疗决策。将分类四种类型的实体瘤癌症，包括非小细胞肺癌（NSCLC），三阴性乳腺癌（TNBC），结直肠癌（CRC）和胰腺癌。从这项研究中收集的数据将用于通过微生物组优化开发最有效的新疗法，所有这些疗法都是为了受益于患者和医生治疗它们。将纵向收集粪便和血液样本，并分析以确定肠道微生物组组成和功能对免疫系统的影响以及治疗的功效。 符合入境标准的受试者将在6个月内提供2个样本的血液和粪便。后续约会将在12、18和24个月举行，以收集肿瘤扫描结果和任何其他更新的医疗数据，没有收集样本。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 凳子和血液样本 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 预计将参加这项研究的4000名受试者。首选的入学人数是通过性别平衡的。但是，这不是必需的。将尽一切努力提供种族/族裔平衡，目标是20％的非裔美国人和10％的亚洲或西班牙裔患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 4000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04638751 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PB-2020-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Persephone Biosciences | ||||||||
| 研究赞助商 | Persephone Biosciences | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Persephone Biosciences | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
