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出境医 / 临床实验 / （NEO）辅助疗法将蒽环类药物和紫杉烷与曲妥珠单抗相关联的影响对乳腺癌患者的骨骼肌（Protect-03）
（NEO）辅助疗法将蒽环类药物和紫杉烷与曲妥珠单抗相关联的影响对乳腺癌患者的骨骼肌（Protect-03）
研究描述
简要摘要：
这是一项介入，前瞻性和单中心研究。这项研究包括（NEO）辅助治疗之前和之后的评估：
- 一组接受蒽环类药物和紫杉虫的患者
- 第二组接受蒽环类药物，紫杉虫和曲妥珠单抗的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 其他：微生物检查样本其他：肌肉地震，最大力量，身体成分，生活质量和体育锻炼水平 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 13名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | （NEO）辅助治疗将蒽环类药物和紫杉烷与曲妥珠单抗相关联的影响，对乳腺癌患者的骨骼肌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组无曲妥珠单抗 | 其他：微生物检查样品 化学疗法之前和之后 其他：肌肉地位学，最大力量，身体成分，生活质量和体育锻炼水平 化学疗法之前和之后 |
| 曲妥珠单抗的第2组 | 其他：微生物检查样品 化学疗法之前和之后 其他：肌肉地位学，最大力量，身体成分，生活质量和体育锻炼水平 化学疗法之前和之后 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 股外侧横截面区域的变化[时间范围：化学疗法后第18周至24周之间]从肌肉微生物检查样品中测量
次要结果度量 ：
- 患者身体成分的改变[时间范围：基线（=化学疗法之前）和第18和24周之间（化学疗法后）]使用生物阻抗分析评估
- 患者力量的改变[时间范围：基线（=化学疗法之前）和第18和24周之间（化学疗法后=）]评估用力传感器测量的膝关节伸肌的最大等距肌肉强度。
- 患者肌肉结构的改变[时间范围：基线（=化学疗法之前）和第18和24周之间（化学疗法后）]使用肌肉超声检查评估
- 患者生活质量的改变[时间范围：基线（=化学疗法之前）和第18和24周之间（化学疗法后）]癌症治疗的自我评估问卷功能评估 - 一般（FACT-G）（版本3）
- 评估患者恶病质[时间范围：基线（=化学疗法之前）和第18和24周之间（化学疗法后）]问卷调查评估厌食/缓存治疗（FAACT）的功能评估（版本4）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
对于没有曲妥珠单抗的第1组：
- 患者必须年龄≥18岁
- 乳腺癌I期至III的患者
- 将接受（NEO）辅助蒽环类药物和每周紫杉烷的患者，而无需曲妥珠单抗
- 患者必须有社会保障范围
- 能够说话，阅读和理解法语的患者
对于曲妥珠单抗的第2组：
- 患者必须年龄≥18岁
- 乳腺癌I级至III的患者
- 将接受（NEO）辅助蒽环类药物和每周紫杉烷的患者，曲妥珠单抗
- 患者必须有社会保障范围
- 能够说话，阅读和理解法语的患者
排除标准：
- 癌症史
- 以前的化学疗法
- 患有已知慢性病理学的患者（肌肉骨骼疾病，自身免疫，血管或神经肌肉疾病）
- 起搏器植入
- 禁忌身体状况评估
- 小幼虫需要局部麻醉的禁忌症
- 患者<18岁或受监督的患者≥18岁的患者
- 精神病，肌肉骨骼或神经系统疾病
- 怀孕或母乳喂养的女性
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| cancerologie strasbourg欧洲研究所 | |
| 法国斯特拉斯堡，67033 | |
赞助商和合作者
deCancérologiestrasbourg欧洲
UR 3072-线粒体，应力氧气，保护肌肉
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 股外侧横截面区域的变化[时间范围：化学疗法后第18周至24周之间] 从肌肉微生物检查样品中测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | （NEO）辅助治疗将蒽环类药物和紫杉烷与曲妥珠单抗相关联的影响，对乳腺癌患者的骨骼肌 | ||||
| 官方标题ICMJE | （NEO）辅助治疗将蒽环类药物和紫杉烷与曲妥珠单抗相关联的影响，对乳腺癌患者的骨骼肌 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项介入，前瞻性和单中心研究。这项研究包括（NEO）辅助治疗之前和之后的评估：
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 13 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 对于没有曲妥珠单抗的第1组：
对于曲妥珠单抗的第2组：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04638712 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-006 2020-A01266-33（其他标识符：IDRCB） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | deCancérologiestrasbourg欧洲 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | deCancérologiestrasbourg欧洲 | ||||
| 合作者ICMJE | UR 3072-线粒体，应力氧气，保护肌肉 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | deCancérologiestrasbourg欧洲 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项介入，前瞻性和单中心研究。这项研究包括（NEO）辅助治疗之前和之后的评估：
- 一组接受蒽环类药物和紫杉虫的患者
- 第二组接受蒽环类药物，紫杉虫和曲妥珠单抗的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 其他：微生物检查样本其他：肌肉地震，最大力量，身体成分，生活质量和体育锻炼水平 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 13名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | （NEO）辅助治疗将蒽环类药物和紫杉烷与曲妥珠单抗相关联的影响，对乳腺癌患者的骨骼肌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组无曲妥珠单抗 | 其他：微生物检查样品 化学疗法之前和之后 其他：肌肉地位学，最大力量，身体成分，生活质量和体育锻炼水平 化学疗法之前和之后 |
| 曲妥珠单抗的第2组 | 其他：微生物检查样品 化学疗法之前和之后 其他：肌肉地位学，最大力量，身体成分，生活质量和体育锻炼水平 化学疗法之前和之后 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 股外侧横截面区域的变化[时间范围：化学疗法后第18周至24周之间]从肌肉微生物检查样品中测量
次要结果度量 ：
- 患者身体成分的改变[时间范围：基线（=化学疗法之前）和第18和24周之间（化学疗法后）]使用生物阻抗分析评估
- 患者力量的改变[时间范围：基线（=化学疗法之前）和第18和24周之间（化学疗法后=）]评估用力传感器测量的膝关节伸肌的最大等距肌肉强度。
- 患者肌肉结构的改变[时间范围：基线（=化学疗法之前）和第18和24周之间（化学疗法后）]使用肌肉超声检查评估
- 患者生活质量的改变[时间范围：基线（=化学疗法之前）和第18和24周之间（化学疗法后）]癌症治疗的自我评估问卷功能评估 - 一般（FACT-G）（版本3）
- 评估患者恶病质[时间范围：基线（=化学疗法之前）和第18和24周之间（化学疗法后）]问卷调查评估厌食/缓存治疗（FAACT）的功能评估（版本4）
资格标准
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| cancerologie strasbourg欧洲研究所 | |
| 法国斯特拉斯堡，67033 | |
赞助商和合作者
deCancérologiestrasbourg欧洲
UR 3072-线粒体，应力氧气，保护肌肉
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 股外侧横截面区域的变化[时间范围：化学疗法后第18周至24周之间] 从肌肉微生物检查样品中测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | （NEO）辅助治疗将蒽环类药物和紫杉烷与曲妥珠单抗相关联的影响，对乳腺癌患者的骨骼肌 | ||||
| 官方标题ICMJE | （NEO）辅助治疗将蒽环类药物和紫杉烷与曲妥珠单抗相关联的影响，对乳腺癌患者的骨骼肌 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项介入，前瞻性和单中心研究。这项研究包括（NEO）辅助治疗之前和之后的评估：
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| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 13 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 对于没有曲妥珠单抗的第1组： 对于曲妥珠单抗的第2组： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04638712 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-006 2020-A01266-33（其他标识符：IDRCB） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | deCancérologiestrasbourg欧洲 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | deCancérologiestrasbourg欧洲 | ||||
| 合作者ICMJE | UR 3072-线粒体，应力氧气，保护肌肉 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | deCancérologiestrasbourg欧洲 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
