免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 与19诊断有关
与19诊断有关
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是测试一种新的治疗形式，以检查参与者耳朵中神经的刺激。这称为经皮（通过皮肤）耳神经（耳朵）迷走神经刺激（TAVN），这意味着参与者将通过耳朵接受刺激。 TAVNS设备看起来像是与智能手机或计算机一起使用的耳芽。研究小组正在研究TAVN是否可以治疗称为神经囊泡的Covid-19的神经系统症状。参与者可能会遇到的一些症状是新的发作焦虑，抑郁，眩晕，气味丧失，头痛，疲劳，烦躁等。这项研究完全在线，所有评估将实际上完成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状病毒Covid19 | 设备：Soterix TAVNS型号0125-LTE刺激器 - 主动激活组设备：Soterix TAVNS型号0125-LTE刺激器 - 假活动组 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 测试可穿戴远程医疗可控的TAVNS设备，用于神经腔恢复和康复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动刺激组 该组将在研究参与的刺激第3和4周中随机分为主动刺激组的刺激和主动刺激的第1周和第2周。 | 设备：Soterix TAVNS型号0125-LTE刺激器 - 主动激活组 参与者将在本研究的刺激部分第1-4周接受主动TAVNS刺激。 |
| 假比较器：假活动刺激组 该组将在研究参与刺激的第3和4周中随机分为假刺激组的刺激和主动刺激。 | 设备：Soterix TAVNS型号0125-LTE刺激器 - 假活动组 参与者将在本研究的刺激部分的第1和第2周接受假TAVNS刺激，并在第3和4周进行主动刺激。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者健康问卷分数的变化9 [时间范围：基线和第4周（治疗结束）]
患者健康调查表9（PHQ-9）是一种9个问题仪器，授予初级保健中的患者，以筛选抑郁症的存在和严重程度。分数范围为0-27。较高的分数意味着症状较差。
缓解 - 不存在症状； PHQ-9分数<5。PHQ-9基线严重程度的响应-50％或更高；残留症状仍然存在。 PHQ -9基线严重程度下降-26％至49％。 PHQ-9基线严重程度的无响应少于25％。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 共同阳性
- 在家里
- afebrile
- 焦虑
- 沮丧
- 眩晕
- 厌食
- 头痛
- 易怒
- 认知处理
排除标准：
- 左耳解剖
- 不稳定的血液动力学作用
- 发展covid后缺血性或出血性中风
- 无法给予同意，请遵循指示
- 无法读写或说英语
- 无权进入家庭wifi
联系人和位置
联系人
| 联系人：莎拉·霍夫曼（Sarah Huffman），学士学位 | 843-792-8672 | huffmans@musc.edu | |
| 联系人：摩根·丹西（Morgan Dancy），学士学位 | 843-876-5141 | maddoxm@musc.edu |
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：Sarah Huffman，BA 843-792-8672 Huffmans@musc.edu | |
| 联系人：Morgan Dancy，BA 843-876-5141 maddoxm@musc.edu | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
国立卫生研究院（NIH）
美国国家一般医学科学研究所（NIGMS）
调查人员
| 首席研究员： | 马克·乔治医学博士 | 南卡罗来纳州医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者健康问卷分数的变化9 [时间范围：基线和第4周（治疗结束）] 患者健康调查表9（PHQ-9）是一种9个问题仪器，授予初级保健中的患者，以筛选抑郁症的存在和严重程度。分数范围为0-27。较高的分数意味着症状较差。缓解 - 不存在症状； PHQ-9分数<5。PHQ-9基线严重程度的响应-50％或更高；残留症状仍然存在。 PHQ -9基线严重程度下降-26％至49％。 PHQ-9基线严重程度的无响应少于25％。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与19诊断有关 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 测试可穿戴远程医疗可控的TAVNS设备，用于神经腔恢复和康复 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是测试一种新的治疗形式，以检查参与者耳朵中神经的刺激。这称为经皮（通过皮肤）耳神经（耳朵）迷走神经刺激（TAVN），这意味着参与者将通过耳朵接受刺激。 TAVNS设备看起来像是与智能手机或计算机一起使用的耳芽。研究小组正在研究TAVN是否可以治疗称为神经囊泡的Covid-19的神经系统症状。参与者可能会遇到的一些症状是新的发作焦虑，抑郁，眩晕，气味丧失，头痛，疲劳，烦躁等。这项研究完全在线，所有评估将实际上完成。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04638673 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00101270 U54GM104941-08（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马克·乔治，南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是测试一种新的治疗形式，以检查参与者耳朵中神经的刺激。这称为经皮（通过皮肤）耳神经（耳朵）迷走神经刺激（TAVN），这意味着参与者将通过耳朵接受刺激。 TAVNS设备看起来像是与智能手机或计算机一起使用的耳芽。研究小组正在研究TAVN是否可以治疗称为神经囊泡的Covid-19的神经系统症状。参与者可能会遇到的一些症状是新的发作焦虑，抑郁，眩晕，气味丧失，头痛，疲劳，烦躁等。这项研究完全在线，所有评估将实际上完成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状病毒Covid19 | 设备：Soterix TAVNS型号0125-LTE刺激器 - 主动激活组设备：Soterix TAVNS型号0125-LTE刺激器 - 假活动组 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 测试可穿戴远程医疗可控的TAVNS设备，用于神经腔恢复和康复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动刺激组 该组将在研究参与的刺激第3和4周中随机分为主动刺激组的刺激和主动刺激的第1周和第2周。 | 设备：Soterix TAVNS型号0125-LTE刺激器 - 主动激活组 参与者将在本研究的刺激部分第1-4周接受主动TAVNS刺激。 |
| 假比较器：假活动刺激组 该组将在研究参与刺激的第3和4周中随机分为假刺激组的刺激和主动刺激。 | 设备：Soterix TAVNS型号0125-LTE刺激器 - 假活动组 参与者将在本研究的刺激部分的第1和第2周接受假TAVNS刺激，并在第3和4周进行主动刺激。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者健康问卷分数的变化9 [时间范围：基线和第4周（治疗结束）]
患者健康调查表9（PHQ-9）是一种9个问题仪器，授予初级保健中的患者，以筛选抑郁症的存在和严重程度。分数范围为0-27。较高的分数意味着症状较差。
缓解 - 不存在症状； PHQ-9分数<5。PHQ-9基线严重程度的响应-50％或更高；残留症状仍然存在。 PHQ -9基线严重程度下降-26％至49％。 PHQ-9基线严重程度的无响应少于25％。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 共同阳性
- 在家里
- afebrile
- 焦虑
- 沮丧
- 眩晕
- 厌食
- 头痛
- 易怒
- 认知处理
排除标准：
- 左耳解剖
- 不稳定的血液动力学作用
- 发展covid后缺血性或出血性中风
- 无法给予同意，请遵循指示
- 无法读写或说英语
- 无权进入家庭wifi
联系人和位置
联系人
| 联系人：莎拉·霍夫曼（Sarah Huffman），学士学位 | 843-792-8672 | huffmans@musc.edu | |
| 联系人：摩根·丹西（Morgan Dancy），学士学位 | 843-876-5141 | maddoxm@musc.edu |
位置
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：Sarah Huffman，BA 843-792-8672 Huffmans@musc.edu | |
| 联系人：Morgan Dancy，BA 843-876-5141 maddoxm@musc.edu | |
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
国立卫生研究院（NIH）
美国国家一般医学科学研究所（NIGMS）
调查人员
| 首席研究员： | 马克·乔治医学博士 | 南卡罗来纳州医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者健康问卷分数的变化9 [时间范围：基线和第4周（治疗结束）] 患者健康调查表9（PHQ-9）是一种9个问题仪器，授予初级保健中的患者，以筛选抑郁症的存在和严重程度。分数范围为0-27。较高的分数意味着症状较差。缓解 - 不存在症状； PHQ-9分数<5。PHQ-9基线严重程度的响应-50％或更高；残留症状仍然存在。 PHQ -9基线严重程度下降-26％至49％。 PHQ-9基线严重程度的无响应少于25％。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与19诊断有关 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 测试可穿戴远程医疗可控的TAVNS设备，用于神经腔恢复和康复 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是测试一种新的治疗形式，以检查参与者耳朵中神经的刺激。这称为经皮（通过皮肤）耳神经（耳朵）迷走神经刺激（TAVN），这意味着参与者将通过耳朵接受刺激。 TAVNS设备看起来像是与智能手机或计算机一起使用的耳芽。研究小组正在研究TAVN是否可以治疗称为神经囊泡的Covid-19的神经系统症状。参与者可能会遇到的一些症状是新的发作焦虑，抑郁，眩晕，气味丧失，头痛，疲劳，烦躁等。这项研究完全在线，所有评估将实际上完成。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04638673 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00101270 U54GM104941-08（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马克·乔治，南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 南卡罗来纳州医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
