这项研究的目标是:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
昏暗的视力干扰 | 药物:苯酚胺眼科溶液0.75%药物:苯甲胺眼科溶液(安慰剂) | 阶段3 |
安慰剂对照,双掩盖,多剂量,第3阶段研究在大约160名具有DLD的随机受试者(大约136名可用于疗效的人)中,评估Nyxol每天给药后Nyxol在DLD中的安全性和疗效(QD一次)(QD) )在睡前或附近(晚上8点至晚上10点),两只眼睛(OU)持续14天。
成功完成筛查后,每个受试者将通过虹膜颜色(光/深色虹彩)进行分层,然后将其随机分为治疗(掩盖)1:1,Nyxol或安慰剂(车辆)。
每天都在睡前或附近的受试者将治疗(Nyxol或安慰剂)在两只眼睛(OU)中进行。
在第一次访问中,将筛选学习资格。
治疗访问将发生2次:第8天(+1天)/访问2和第15天(+1天)/访问3.在这些天中,应进行MLCVA评估。
访问3后1到3天进行后续访问(访问4)电话。
在某些地点,将使用波前侵蚀量进行OPD扫描测量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 所有受试者将以1:1的比例与一个治疗臂(Nyxol或安慰剂)以1:1的比例随机分为研究,并通过光/深色虹彩进行分层。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在患有昏暗的光视觉障碍的受试者中,对Nyxol(0.75%苯甲胺眼科溶液)的安全性和功效的随机,安慰剂对照,双掩盖研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月30日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:苯酚胺眼科溶液0.75% 在睡前或附近的两只眼睛(晚上8点至晚上10点)中滴一滴 | 药物:苯酚胺眼科溶液0.75% 0.75%苯酚胺眼科溶液(Nyxol),一种非选择性α-1和α-2肾上腺素能拮抗剂 其他名称:
|
安慰剂比较器:苯酚胺眼科溶液车辆 在睡前或附近的两只眼睛(晚上8点至晚上10点)中滴一滴 | 药物:苯酚胺眼科溶液车辆(安慰剂) 局部无菌眼科解决方案 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
眼科:
系统性:
联系人:Drey Coleman | 248-681-9815 | dcoleman@ocuphire.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 研究眼中有3行MLCVA改善的受试者百分比[时间范围:8天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 研究眼中有3行MLCVA改善的受试者百分比[时间范围:8天] 与单眼MLCVA的基线相比,研究眼中有≥15个ETDRS字母(≥3行)的受试者的百分比在第8天 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 更改和百分比变化的总RMS误差和高阶RMS [时间范围:最多15天] 在近距离条件下的总RMS误差(得分)和高阶RMS(球形,昏迷)误差的总RMS误差(得分)和高阶RMS的变化和百分比变化 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 变更和总RMS误差和高阶RMS的变化百分比[时间范围:8天,15天] 在第8天和第15天,在介质条件下,在总RMS误差(得分)和高阶RMS(球形,昏迷,Trefoil)误差中的变化和百分比变化。 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Nyxol(0.75%苯丙胺眼科溶液)在具有昏暗光视觉干扰的受试者中的安全性和功效 | ||||
官方标题ICMJE | 在患有昏暗的光视觉障碍的受试者中,对Nyxol(0.75%苯甲胺眼科溶液)的安全性和功效的随机,安慰剂对照,双掩盖研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目标是:
| ||||
详细说明 | 安慰剂对照,双掩盖,多剂量,第3阶段研究在大约160名具有DLD的随机受试者(大约136名可用于疗效的人)中,评估Nyxol每天给药后Nyxol在DLD中的安全性和疗效(QD一次)(QD) )在睡前或附近(晚上8点至晚上10点),两只眼睛(OU)持续14天。 成功完成筛查后,每个受试者将通过虹膜颜色(光/深色虹彩)进行分层,然后将其随机分为治疗(掩盖)1:1,Nyxol或安慰剂(车辆)。 每天都在睡前或附近的受试者将治疗(Nyxol或安慰剂)在两只眼睛(OU)中进行。 在第一次访问中,将筛选学习资格。 治疗访问将发生2次:第8天(+1天)/访问2和第15天(+1天)/访问3.在这些天中,应进行MLCVA评估。 访问3后1到3天进行后续访问(访问4)电话。 在某些地点,将使用波前侵蚀量进行OPD扫描测量。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 所有受试者将以1:1的比例与一个治疗臂(Nyxol或安慰剂)以1:1的比例随机分为研究,并通过光/深色虹彩进行分层。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 昏暗的视力干扰 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 眼科:
系统性:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04638660 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | OPI-NYXDLD-301(LYNX-1) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ocuphire Pharma,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Ocuphire Pharma,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Ocuphire Pharma,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这项研究的目标是:
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
昏暗的视力干扰 | 药物:苯酚胺眼科溶液0.75%药物:苯甲胺眼科溶液(安慰剂) | 阶段3 |
安慰剂对照,双掩盖,多剂量,第3阶段研究在大约160名具有DLD的随机受试者(大约136名可用于疗效的人)中,评估Nyxol每天给药后Nyxol在DLD中的安全性和疗效(QD一次)(QD) )在睡前或附近(晚上8点至晚上10点),两只眼睛(OU)持续14天。
成功完成筛查后,每个受试者将通过虹膜颜色(光/深色虹彩)进行分层,然后将其随机分为治疗(掩盖)1:1,Nyxol或安慰剂(车辆)。
每天都在睡前或附近的受试者将治疗(Nyxol或安慰剂)在两只眼睛(OU)中进行。
在第一次访问中,将筛选学习资格。
治疗访问将发生2次:第8天(+1天)/访问2和第15天(+1天)/访问3.在这些天中,应进行MLCVA评估。
访问3后1到3天进行后续访问(访问4)电话。
在某些地点,将使用波前侵蚀量进行OPD扫描测量。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 所有受试者将以1:1的比例与一个治疗臂(Nyxol或安慰剂)以1:1的比例随机分为研究,并通过光/深色虹彩进行分层。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在患有昏暗的光视觉障碍的受试者中,对Nyxol(0.75%苯甲胺眼科溶液)的安全性和功效的随机,安慰剂对照,双掩盖研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月30日 |
估计初级完成日期 : | 2021年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:苯酚胺眼科溶液0.75% 在睡前或附近的两只眼睛(晚上8点至晚上10点)中滴一滴 | 药物:苯酚胺眼科溶液0.75% 其他名称:
|
安慰剂比较器:苯酚胺眼科溶液车辆 在睡前或附近的两只眼睛(晚上8点至晚上10点)中滴一滴 | 药物:苯酚胺眼科溶液车辆(安慰剂) 局部无菌眼科解决方案 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
眼科:
系统性:
联系人:Drey Coleman | 248-681-9815 | dcoleman@ocuphire.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 研究眼中有3行MLCVA改善的受试者百分比[时间范围:8天] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 研究眼中有3行MLCVA改善的受试者百分比[时间范围:8天] 与单眼MLCVA的基线相比,研究眼中有≥15个ETDRS字母(≥3行)的受试者的百分比在第8天 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 更改和百分比变化的总RMS误差和高阶RMS [时间范围:最多15天] | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 变更和总RMS误差和高阶RMS的变化百分比[时间范围:8天,15天] | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Nyxol(0.75%苯丙胺眼科溶液)在具有昏暗光视觉干扰的受试者中的安全性和功效 | ||||
官方标题ICMJE | 在患有昏暗的光视觉障碍的受试者中,对Nyxol(0.75%苯甲胺眼科溶液)的安全性和功效的随机,安慰剂对照,双掩盖研究 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目标是:
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详细说明 | 安慰剂对照,双掩盖,多剂量,第3阶段研究在大约160名具有DLD的随机受试者(大约136名可用于疗效的人)中,评估Nyxol每天给药后Nyxol在DLD中的安全性和疗效(QD一次)(QD) )在睡前或附近(晚上8点至晚上10点),两只眼睛(OU)持续14天。 成功完成筛查后,每个受试者将通过虹膜颜色(光/深色虹彩)进行分层,然后将其随机分为治疗(掩盖)1:1,Nyxol或安慰剂(车辆)。 每天都在睡前或附近的受试者将治疗(Nyxol或安慰剂)在两只眼睛(OU)中进行。 在第一次访问中,将筛选学习资格。 治疗访问将发生2次:第8天(+1天)/访问2和第15天(+1天)/访问3.在这些天中,应进行MLCVA评估。 访问3后1到3天进行后续访问(访问4)电话。 在某些地点,将使用波前侵蚀量进行OPD扫描测量。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 所有受试者将以1:1的比例与一个治疗臂(Nyxol或安慰剂)以1:1的比例随机分为研究,并通过光/深色虹彩进行分层。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 昏暗的视力干扰 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 眼科:
系统性: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04638660 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | OPI-NYXDLD-301(LYNX-1) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Ocuphire Pharma,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Ocuphire Pharma,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Ocuphire Pharma,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |