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出境医 / 临床实验 / Nyxol(0.75%苯丙胺眼科溶液)在具有昏暗光视觉干扰的受试者中的安全性和功效

Nyxol(0.75%苯丙胺眼科溶液)在具有昏暗光视觉干扰的受试者中的安全性和功效

研究描述
简要摘要:

这项研究的目标是:

  • 评估Nyxol在具有昏暗的光视觉干扰(DLD)受试者中改善介质低对比视力(MLCVA)的功效
  • 评估Nyxol的功效以提高视觉性能
  • 评估Nyxol的安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
昏暗的视力干扰药物:苯酚胺眼科溶液0.75%药物:苯甲胺眼科溶液(安慰剂)阶段3

详细说明:

安慰剂对照,双掩盖,多剂量,第3阶段研究在大约160名具有DLD的随机受试者(大约136名可用于疗效的人)中,评估Nyxol每天给药后Nyxol在DLD中的安全性和疗效(QD一次)(QD) )在睡前或附近(晚上8点至晚上10点),两只眼睛(OU)持续14天。

成功完成筛查后,每个受试者将通过虹膜颜色(光/深色虹彩)进行分层,然后将其随机分为治疗(掩盖)1:1,Nyxol或安慰剂(车辆)。

每天都在睡前或附近的受试者将治疗(Nyxol或安慰剂)在两只眼睛(OU)中进行。

在第一次访问中,将筛选学习资格。

治疗访问将发生2次:第8天(+1天)/访问2和第15天(+1天)/访问3.在这些天中,应进行MLCVA评估。

访问3后1到3天进行后续访问(访问4)电话。

在某些地点,将使用波前侵蚀量进行OPD扫描测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:所有受试者将以1:1的比例与一个治疗臂(Nyxol或安慰剂)以1:1的比例随机分为研究,并通过光/深色虹彩进行分层。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:在患有昏暗的光视觉障碍的受试者中,对Nyxol(0.75%苯甲胺眼科溶液)的安全性和功效的随机,安慰剂对照,双掩盖研究
实际学习开始日期 2020年12月30日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:苯酚胺眼科溶液0.75%
在睡前或附近的两只眼睛(晚上8点至晚上10点)中滴一滴
药物:苯酚胺眼科溶液0.75%
0.75%苯酚胺眼科溶液(Nyxol),一种非选择性α-1和α-2肾上腺素能拮抗剂
其他名称:
  • Nyxol
  • NYXOL®

安慰剂比较器:苯酚胺眼科溶液车辆
在睡前或附近的两只眼睛(晚上8点至晚上10点)中滴一滴
药物:苯酚胺眼科溶液车辆(安慰剂)
局部无菌眼科解决方案

结果措施
主要结果指标
  1. 研究眼中有3行MLCVA改善的受试者百分比[时间范围:8天]
    与单眼MLCVA相比,研究眼中有改善的受试者百分比≥15例早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)字母(≥3行)。


次要结果度量
  1. MLCVA改善的受试者的百分比[时间范围:最多15天]
    与MLCVA在第8天(不包括主要端点不包括基线)相比,与基线相比,具有≥5,≥10和≥15的受试者(分别≥1,≥2和≥3行)的受试者百分比有所改善

  2. 具有光波低对比视敏度(PLCVA)和MHCVA改善的受试者百分比[时间范围:最多15天]
    与plcva和MHCVA中的基线相比,在第8天和第15天,具有≥5,≥10和≥15的受试者(分别≥1,≥2和≥3行)的受试者的百分比有所改善

  3. 变化和百分比从MLCVA,PLCVA,介质高对比视力(MHCVA)和距离敏锐度(DCNVA)校正的距离[时间范围:最多15天]的变化和百分比变化。
    MLCVA,PLCVA,MHCVA和DCNVA的基线变化和百分比变化。

  4. 变化和百分比从基线的学生直径(PD)[时间范围:最多15天]
    变化和百分比变化与PD的基线变化


其他结果措施:
  1. 更改和百分比变化的总RMS误差和高阶RMS [时间范围:最多15天]
    在近距离条件下的总RMS误差(得分)和高阶RMS(球形,昏迷)误差的总RMS误差(得分)和高阶RMS的变化和百分比变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性≥18岁
  2. 受试者报告的DLD(可能具有多灶IOL病史的受试者,在激光后辅助原位角化瘤[lasik],角膜疤痕和角膜疤痕)
  3. 能够独立遵守所有协议制定程序并参加所有协议
  4. 否则健康且控制良好的科目
  5. 有能力并愿意给予书面同意参加这项研究
  6. 能够自我管理学习药物
  7. 在至少一只眼睛的介质条件下(照明之前)的PD≥6毫米
  8. ≤20(20/100 Snellen或更糟)MLCVA分数的ETDRS字母

排除标准:

眼科:

  1. 先前的干眼诊断病史,处方滴以干眼或偶尔将人造撕下滴滴掉为干眼
  2. 视力波动的先前历史
  3. 研究者认为可能会干扰该研究的临床意义眼疾病
  4. 对任何局部α-肾上腺肾上腺素拮抗剂的已知超敏反应
  5. 对车辆配方的任何组件的已知过敏或禁忌症
  6. 点孔或点状插头(硅胶或胶原蛋白)插入或去除的病史
  7. 筛查前6个月内6个月内,眼部创伤,眼部手术(例如,IOL)或激光手术(例如,LASIK,光疗法角膜切除术[PRK])
  8. 在筛查后的7天内使用任何局部处方或非处方(OTC)眼科药物
  9. 两只眼睛中眼感染或炎症的最新或当前证据。受试者必须无症状至少7天。
  10. 糖尿病性视网膜病史,糖尿病黄斑水肿或干或湿黄斑变性的病史
  11. 任何影响学生或虹膜的创伤(手术或非手术)或非创伤状况的病史
  12. 除非圆锥角膜受试者,他们不愿或无法停止使用隐形眼镜在筛选之前使用隐形眼镜

系统性:

  1. 已知的超敏反应或禁忌症和/或β-肾上腺素受体拮抗剂
  2. 临床意义的全身性疾病,可能会干扰研究
  3. 在筛查前的7天内或研究期间的7天内,使用任何系统性肾上腺素能或胆碱能药物的当前剂量,药物或方案进行治疗的开始或任何变化
  4. 在筛查前30天内和进行研究期间参加任何研究研究
  5. 怀孕,护理,计划怀孕或不使用医学上可接受的节育形式的育儿潜力的女性
  6. 在指定范围之外休息HR(每分钟50-110节拍)
  7. 静脉内舒张性BP高血压> 105 mmHg或收缩压> 160 mmHg
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Drey Coleman 248-681-9815 dcoleman@ocuphire.com

位置
展示显示17个研究地点
赞助商和合作者
Ocuphire Pharma,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月6日)
研究眼中有3行MLCVA改善的受试者百分比[时间范围:8天]
与单眼MLCVA相比,研究眼中有改善的受试者百分比≥15例早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)字母(≥3行)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月16日)
研究眼中有3行MLCVA改善的受试者百分比[时间范围:8天]
与单眼MLCVA的基线相比,研究眼中有≥15个ETDRS字母(≥3行)的受试者的百分比在第8天
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月6日)
  • MLCVA改善的受试者的百分比[时间范围:最多15天]
    与MLCVA在第8天(不包括主要端点不包括基线)相比,与基线相比,具有≥5,≥10和≥15的受试者(分别≥1,≥2和≥3行)的受试者百分比有所改善
  • 具有光波低对比视敏度(PLCVA)和MHCVA改善的受试者百分比[时间范围:最多15天]
    与plcva和MHCVA中的基线相比,在第8天和第15天,具有≥5,≥10和≥15的受试者(分别≥1,≥2和≥3行)的受试者的百分比有所改善
  • 变化和百分比从MLCVA,PLCVA,介质高对比视力(MHCVA)和距离敏锐度(DCNVA)校正的距离[时间范围:最多15天]的变化和百分比变化。
    MLCVA,PLCVA,MHCVA和DCNVA的基线变化和百分比变化。
  • 变化和百分比从基线的学生直径(PD)[时间范围:最多15天]
    变化和百分比变化与PD的基线变化
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月16日)
  • 在第8天(时间范围:8天)中有MLCVA改善的受试者的百分比
    与MLCVA在第8天(不包括主要端点不包括基线)相比,与基线相比,具有≥5,≥10和≥15的受试者(分别≥1,≥2和≥3行)的受试者百分比有所改善
  • 在第15天(时间范围:15天)中有MLCVA改善的受试者的百分比
    与MLCVA的基线相比,在≥5,≥10和≥15的受试者的百分比(分别≥1,≥2和≥3行)中有所改善。
  • 有PLCVA和MHCVA改善的受试者的百分比[时间范围:8天15天]
    与plcva和MHCVA中的基线相比,在第8天和第15天,具有≥5,≥10和≥15的受试者(分别≥1,≥2和≥3行)的受试者的百分比有所改善
  • 具有介型高对比度DCNVA的受试者的百分比[时间范围:8天15天]
    与基线相比,在第8天和第15天,与基线相比,与基线相比,具有≥5,≥10和≥15的受试者(分别≥1,≥2和≥3行)的受试者的百分比有所改善。
  • MLCVA,PLCVA和MHCVA的基线变化和百分比变化[时间范围:8天,15天]
    在第8天和第15天,MLCVA,PLCVA和MHCVA的基线变化和百分比变化
  • 介质高对比度DCNVA的基线变化和百分比变化[时间范围:8天,15天]
    在第8天和第15天,介质高对比度DCNVA的基线变化和百分比变化
  • 更改和百分比变化在PD中的基线[时间范围:8天,15天]
    在第8天和第15天的PD中的基线变化和百分比变化
  • 与基线相比,主题问卷回答的变化[时间范围:8天,15天]
    与第8天和第15天相比,主题问卷回答的变化
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月8日)
更改和百分比变化的总RMS误差和高阶RMS [时间范围:最多15天]
在近距离条件下的总RMS误差(得分)和高阶RMS(球形,昏迷)误差的总RMS误差(得分)和高阶RMS的变化和百分比变化
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月16日)
变更和总RMS误差和高阶RMS的变化百分比[时间范围:8天,15天]
在第8天和第15天,在介质条件下,在总RMS误差(得分)和高阶RMS(球形,昏迷,Trefoil)误差中的变化和百分比变化。
描述性信息
简短的标题ICMJE Nyxol(0.75%苯丙胺眼科溶液)在具有昏暗光视觉干扰的受试者中的安全性和功效
官方标题ICMJE在患有昏暗的光视觉障碍的受试者中,对Nyxol(0.75%苯甲胺眼科溶液)的安全性和功效的随机,安慰剂对照,双掩盖研究
简要摘要

这项研究的目标是:

  • 评估Nyxol在具有昏暗的光视觉干扰(DLD)受试者中改善介质低对比视力(MLCVA)的功效
  • 评估Nyxol的功效以提高视觉性能
  • 评估Nyxol的安全性
详细说明

安慰剂对照,双掩盖,多剂量,第3阶段研究在大约160名具有DLD的随机受试者(大约136名可用于疗效的人)中,评估Nyxol每天给药后Nyxol在DLD中的安全性和疗效(QD一次)(QD) )在睡前或附近(晚上8点至晚上10点),两只眼睛(OU)持续14天。

成功完成筛查后,每个受试者将通过虹膜颜色(光/深色虹彩)进行分层,然后将其随机分为治疗(掩盖)1:1,Nyxol或安慰剂(车辆)。

每天都在睡前或附近的受试者将治疗(Nyxol或安慰剂)在两只眼睛(OU)中进行。

在第一次访问中,将筛选学习资格。

治疗访问将发生2次:第8天(+1天)/访问2和第15天(+1天)/访问3.在这些天中,应进行MLCVA评估。

访问3后1到3天进行后续访问(访问4)电话。

在某些地点,将使用波前侵蚀量进行OPD扫描测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
所有受试者将以1:1的比例与一个治疗臂(Nyxol或安慰剂)以1:1的比例随机分为研究,并通过光/深色虹彩进行分层。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE昏暗的视力干扰
干预ICMJE
  • 药物:苯酚胺眼科溶液0.75%
    0.75%苯酚胺眼科溶液(Nyxol),一种非选择性α-1和α-2肾上腺素能拮抗剂
    其他名称:
    • Nyxol
    • NYXOL®
  • 药物:苯酚胺眼科溶液车辆(安慰剂)
    局部无菌眼科解决方案
研究臂ICMJE
  • 实验:苯酚胺眼科溶液0.75%
    在睡前或附近的两只眼睛(晚上8点至晚上10点)中滴一滴
    干预措施:药物:苯酚胺眼科溶液0.75%
  • 安慰剂比较器:苯酚胺眼科溶液车辆
    在睡前或附近的两只眼睛(晚上8点至晚上10点)中滴一滴
    干预措施:药物:苯酚胺眼科溶液车辆(安慰剂)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月16日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性≥18岁
  2. 受试者报告的DLD(可能具有多灶IOL病史的受试者,在激光后辅助原位角化瘤[lasik],角膜疤痕和角膜疤痕)
  3. 能够独立遵守所有协议制定程序并参加所有协议
  4. 否则健康且控制良好的科目
  5. 有能力并愿意给予书面同意参加这项研究
  6. 能够自我管理学习药物
  7. 在至少一只眼睛的介质条件下(照明之前)的PD≥6毫米
  8. ≤20(20/100 Snellen或更糟)MLCVA分数的ETDRS字母

排除标准:

眼科:

  1. 先前的干眼诊断病史,处方滴以干眼或偶尔将人造撕下滴滴掉为干眼
  2. 视力波动的先前历史
  3. 研究者认为可能会干扰该研究的临床意义眼疾病
  4. 对任何局部α-肾上腺肾上腺素拮抗剂的已知超敏反应
  5. 对车辆配方的任何组件的已知过敏或禁忌症
  6. 点孔或点状插头(硅胶或胶原蛋白)插入或去除的病史
  7. 筛查前6个月内6个月内,眼部创伤,眼部手术(例如,IOL)或激光手术(例如,LASIK,光疗法角膜切除术[PRK])
  8. 在筛查后的7天内使用任何局部处方或非处方(OTC)眼科药物
  9. 两只眼睛中眼感染或炎症的最新或当前证据。受试者必须无症状至少7天。
  10. 糖尿病性视网膜病史,糖尿病黄斑水肿或干或湿黄斑变性的病史
  11. 任何影响学生或虹膜的创伤(手术或非手术)或非创伤状况的病史
  12. 除非圆锥角膜受试者,他们不愿或无法停止使用隐形眼镜在筛选之前使用隐形眼镜

系统性:

  1. 已知的超敏反应或禁忌症和/或β-肾上腺素受体拮抗剂
  2. 临床意义的全身性疾病,可能会干扰研究
  3. 在筛查前的7天内或研究期间的7天内,使用任何系统性肾上腺素能或胆碱能药物的当前剂量,药物或方案进行治疗的开始或任何变化
  4. 在筛查前30天内和进行研究期间参加任何研究研究
  5. 怀孕,护理,计划怀孕或不使用医学上可接受的节育形式的育儿潜力的女性
  6. 在指定范围之外休息HR(每分钟50-110节拍)
  7. 静脉内舒张性BP高血压> 105 mmHg或收缩压> 160 mmHg
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Drey Coleman 248-681-9815 dcoleman@ocuphire.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04638660
其他研究ID编号ICMJE OPI-NYXDLD-301(LYNX-1)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ocuphire Pharma,Inc。
研究赞助商ICMJE Ocuphire Pharma,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ocuphire Pharma,Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的目标是:

  • 评估Nyxol在具有昏暗的光视觉干扰(DLD)受试者中改善介质低对比视力(MLCVA)的功效
  • 评估Nyxol的功效以提高视觉性能
  • 评估Nyxol的安全性

病情或疾病 干预/治疗阶段
昏暗的视力干扰药物:苯酚胺眼科溶液0.75%药物:苯甲胺眼科溶液(安慰剂)阶段3

详细说明:

安慰剂对照,双掩盖,多剂量,第3阶段研究在大约160名具有DLD的随机受试者(大约136名可用于疗效的人)中,评估Nyxol每天给药后Nyxol在DLD中的安全性和疗效(QD一次)(QD) )在睡前或附近(晚上8点至晚上10点),两只眼睛(OU)持续14天。

成功完成筛查后,每个受试者将通过虹膜颜色(光/深色虹彩)进行分层,然后将其随机分为治疗(掩盖)1:1,Nyxol或安慰剂(车辆)。

每天都在睡前或附近的受试者将治疗(Nyxol或安慰剂)在两只眼睛(OU)中进行。

在第一次访问中,将筛选学习资格。

治疗访问将发生2次:第8天(+1天)/访问2和第15天(+1天)/访问3.在这些天中,应进行MLCVA评估。

访问3后1到3天进行后续访问(访问4)电话。

在某些地点,将使用波前侵蚀量进行OPD扫描测量。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 160名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:所有受试者将以1:1的比例与一个治疗臂(Nyxol或安慰剂)以1:1的比例随机分为研究,并通过光/深色虹彩进行分层。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:在患有昏暗的光视觉障碍的受试者中,对Nyxol(0.75%苯甲胺眼科溶液)的安全性和功效的随机,安慰剂对照,双掩盖研究
实际学习开始日期 2020年12月30日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:苯酚胺眼科溶液0.75%
在睡前或附近的两只眼睛(晚上8点至晚上10点)中滴一滴
药物:苯酚胺眼科溶液0.75%
0.75%苯酚胺眼科溶液(Nyxol),一种非选择性α-1和α-2肾上腺素能拮抗剂
其他名称:
  • Nyxol
  • NYXOL®

安慰剂比较器:苯酚胺眼科溶液车辆
在睡前或附近的两只眼睛(晚上8点至晚上10点)中滴一滴
药物:苯酚胺眼科溶液车辆(安慰剂)
局部无菌眼科解决方案

结果措施
主要结果指标
  1. 研究眼中有3行MLCVA改善的受试者百分比[时间范围:8天]
    与单眼MLCVA相比,研究眼中有改善的受试者百分比≥15例早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)字母(≥3行)。


次要结果度量
  1. MLCVA改善的受试者的百分比[时间范围:最多15天]
    与MLCVA在第8天(不包括主要端点不包括基线)相比,与基线相比,具有≥5,≥10和≥15的受试者(分别≥1,≥2和≥3行)的受试者百分比有所改善

  2. 具有光波低对比视敏度(PLCVA)和MHCVA改善的受试者百分比[时间范围:最多15天]
    与plcva和MHCVA中的基线相比,在第8天和第15天,具有≥5,≥10和≥15的受试者(分别≥1,≥2和≥3行)的受试者的百分比有所改善

  3. 变化和百分比从MLCVA,PLCVA,介质高对比视力(MHCVA)和距离敏锐度(DCNVA)校正的距离[时间范围:最多15天]的变化和百分比变化。
    MLCVA,PLCVA,MHCVA和DCNVA的基线变化和百分比变化。

  4. 变化和百分比从基线的学生直径(PD)[时间范围:最多15天]
    变化和百分比变化与PD的基线变化


其他结果措施:
  1. 更改和百分比变化的总RMS误差和高阶RMS [时间范围:最多15天]
    在近距离条件下的总RMS误差(得分)和高阶RMS(球形,昏迷)误差的总RMS误差(得分)和高阶RMS的变化和百分比变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性≥18岁
  2. 受试者报告的DLD(可能具有多灶IOL病史的受试者,在激光后辅助原位角化瘤[lasik],角膜疤痕和角膜疤痕)
  3. 能够独立遵守所有协议制定程序并参加所有协议
  4. 否则健康且控制良好的科目
  5. 有能力并愿意给予书面同意参加这项研究
  6. 能够自我管理学习药物
  7. 在至少一只眼睛的介质条件下(照明之前)的PD≥6毫米
  8. ≤20(20/100 Snellen或更糟)MLCVA分数的ETDRS字母

排除标准:

眼科:

  1. 先前的干眼诊断病史,处方滴以干眼或偶尔将人造撕下滴滴掉为干眼
  2. 视力波动的先前历史
  3. 研究者认为可能会干扰该研究的临床意义眼疾病
  4. 对任何局部α-肾上腺肾上腺素拮抗剂的已知超敏反应
  5. 对车辆配方的任何组件的已知过敏或禁忌症
  6. 点孔或点状插头(硅胶或胶原蛋白)插入或去除的病史
  7. 筛查前6个月内6个月内,眼部创伤,眼部手术(例如,IOL)或激光手术(例如,LASIK,光疗法角膜切除术[PRK])
  8. 在筛查后的7天内使用任何局部处方或非处方(OTC)眼科药物
  9. 两只眼睛中眼感染或炎症的最新或当前证据。受试者必须无症状至少7天。
  10. 糖尿病性视网膜病史,糖尿病黄斑水肿或干或湿黄斑变性的病史
  11. 任何影响学生或虹膜的创伤(手术或非手术)或非创伤状况的病史
  12. 除非圆锥角膜受试者,他们不愿或无法停止使用隐形眼镜在筛选之前使用隐形眼镜

系统性:

  1. 已知的超敏反应或禁忌症和/或β-肾上腺素受体拮抗剂
  2. 临床意义的全身性疾病,可能会干扰研究
  3. 在筛查前的7天内或研究期间的7天内,使用任何系统性肾上腺素能或胆碱能药物的当前剂量,药物或方案进行治疗的开始或任何变化
  4. 在筛查前30天内和进行研究期间参加任何研究研究
  5. 怀孕,护理,计划怀孕或不使用医学上可接受的节育形式的育儿潜力的女性
  6. 在指定范围之外休息HR(每分钟50-110节拍)
  7. 静脉内舒张性BP高血压> 105 mmHg或收缩压> 160 mmHg
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Drey Coleman 248-681-9815 dcoleman@ocuphire.com

位置
展示显示17个研究地点
赞助商和合作者
Ocuphire Pharma,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月30日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月6日)
研究眼中有3行MLCVA改善的受试者百分比[时间范围:8天]
与单眼MLCVA相比,研究眼中有改善的受试者百分比≥15例早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究(ETDRS)字母(≥3行)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月16日)
研究眼中有3行MLCVA改善的受试者百分比[时间范围:8天]
与单眼MLCVA的基线相比,研究眼中有≥15个ETDRS字母(≥3行)的受试者的百分比在第8天
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年1月6日)
  • MLCVA改善的受试者的百分比[时间范围:最多15天]
    与MLCVA在第8天(不包括主要端点不包括基线)相比,与基线相比,具有≥5,≥10和≥15的受试者(分别≥1,≥2和≥3行)的受试者百分比有所改善
  • 具有光波低对比视敏度(PLCVA)和MHCVA改善的受试者百分比[时间范围:最多15天]
    与plcva和MHCVA中的基线相比,在第8天和第15天,具有≥5,≥10和≥15的受试者(分别≥1,≥2和≥3行)的受试者的百分比有所改善
  • 变化和百分比从MLCVA,PLCVA,介质高对比视力(MHCVA)和距离敏锐度(DCNVA)校正的距离[时间范围:最多15天]的变化和百分比变化。
    MLCVA,PLCVA,MHCVA和DCNVA的基线变化和百分比变化。
  • 变化和百分比从基线的学生直径(PD)[时间范围:最多15天]
    变化和百分比变化与PD的基线变化
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年11月16日)
  • 在第8天(时间范围:8天)中有MLCVA改善的受试者的百分比
    与MLCVA在第8天(不包括主要端点不包括基线)相比,与基线相比,具有≥5,≥10和≥15的受试者(分别≥1,≥2和≥3行)的受试者百分比有所改善
  • 在第15天(时间范围:15天)中有MLCVA改善的受试者的百分比
    与MLCVA的基线相比,在≥5,≥10和≥15的受试者的百分比(分别≥1,≥2和≥3行)中有所改善。
  • 有PLCVA和MHCVA改善的受试者的百分比[时间范围:8天15天]
    与plcva和MHCVA中的基线相比,在第8天和第15天,具有≥5,≥10和≥15的受试者(分别≥1,≥2和≥3行)的受试者的百分比有所改善
  • 具有介型高对比度DCNVA的受试者的百分比[时间范围:8天15天]
    与基线相比,在第8天和第15天,与基线相比,与基线相比,具有≥5,≥10和≥15的受试者(分别≥1,≥2和≥3行)的受试者的百分比有所改善。
  • MLCVA,PLCVA和MHCVA的基线变化和百分比变化[时间范围:8天,15天]
    在第8天和第15天,MLCVA,PLCVA和MHCVA的基线变化和百分比变化
  • 介质高对比度DCNVA的基线变化和百分比变化[时间范围:8天,15天]
    在第8天和第15天,介质高对比度DCNVA的基线变化和百分比变化
  • 更改和百分比变化在PD中的基线[时间范围:8天,15天]
    在第8天和第15天的PD中的基线变化和百分比变化
  • 与基线相比,主题问卷回答的变化[时间范围:8天,15天]
    与第8天和第15天相比,主题问卷回答的变化
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年12月8日)
更改和百分比变化的总RMS误差和高阶RMS [时间范围:最多15天]
在近距离条件下的总RMS误差(得分)和高阶RMS(球形,昏迷)误差的总RMS误差(得分)和高阶RMS的变化和百分比变化
其他其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月16日)
变更和总RMS误差和高阶RMS的变化百分比[时间范围:8天,15天]
在第8天和第15天,在介质条件下,在总RMS误差(得分)和高阶RMS(球形,昏迷,Trefoil)误差中的变化和百分比变化。
描述性信息
简短的标题ICMJE Nyxol(0.75%苯丙胺眼科溶液)在具有昏暗光视觉干扰的受试者中的安全性和功效
官方标题ICMJE在患有昏暗的光视觉障碍的受试者中,对Nyxol(0.75%苯甲胺眼科溶液)的安全性和功效的随机,安慰剂对照,双掩盖研究
简要摘要

这项研究的目标是:

  • 评估Nyxol在具有昏暗的光视觉干扰(DLD)受试者中改善介质低对比视力(MLCVA)的功效
  • 评估Nyxol的功效以提高视觉性能
  • 评估Nyxol的安全性
详细说明

安慰剂对照,双掩盖,多剂量,第3阶段研究在大约160名具有DLD的随机受试者(大约136名可用于疗效的人)中,评估Nyxol每天给药后Nyxol在DLD中的安全性和疗效(QD一次)(QD) )在睡前或附近(晚上8点至晚上10点),两只眼睛(OU)持续14天。

成功完成筛查后,每个受试者将通过虹膜颜色(光/深色虹彩)进行分层,然后将其随机分为治疗(掩盖)1:1,Nyxol或安慰剂(车辆)。

每天都在睡前或附近的受试者将治疗(Nyxol或安慰剂)在两只眼睛(OU)中进行。

在第一次访问中,将筛选学习资格。

治疗访问将发生2次:第8天(+1天)/访问2和第15天(+1天)/访问3.在这些天中,应进行MLCVA评估。

访问3后1到3天进行后续访问(访问4)电话。

在某些地点,将使用波前侵蚀量进行OPD扫描测量。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
所有受试者将以1:1的比例与一个治疗臂(Nyxol或安慰剂)以1:1的比例随机分为研究,并通过光/深色虹彩进行分层。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE昏暗的视力干扰
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:苯酚胺眼科溶液0.75%
    在睡前或附近的两只眼睛(晚上8点至晚上10点)中滴一滴
    干预措施:药物:苯酚胺眼科溶液0.75%
  • 安慰剂比较器:苯酚胺眼科溶液车辆
    在睡前或附近的两只眼睛(晚上8点至晚上10点)中滴一滴
    干预措施:药物:苯酚胺眼科溶液车辆(安慰剂)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月16日)
160
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性≥18岁
  2. 受试者报告的DLD(可能具有多灶IOL病史的受试者,在激光后辅助原位角化瘤[lasik],角膜疤痕和角膜疤痕)
  3. 能够独立遵守所有协议制定程序并参加所有协议
  4. 否则健康且控制良好的科目
  5. 有能力并愿意给予书面同意参加这项研究
  6. 能够自我管理学习药物
  7. 在至少一只眼睛的介质条件下(照明之前)的PD≥6毫米
  8. ≤20(20/100 Snellen或更糟)MLCVA分数的ETDRS字母

排除标准:

眼科:

  1. 先前的干眼诊断病史,处方滴以干眼或偶尔将人造撕下滴滴掉为干眼
  2. 视力波动的先前历史
  3. 研究者认为可能会干扰该研究的临床意义眼疾病
  4. 对任何局部α-肾上腺肾上腺素拮抗剂的已知超敏反应
  5. 对车辆配方的任何组件的已知过敏或禁忌症
  6. 点孔或点状插头(硅胶或胶原蛋白)插入或去除的病史
  7. 筛查前6个月内6个月内,眼部创伤,眼部手术(例如,IOL)或激光手术(例如,LASIK,光疗法角膜切除术[PRK])
  8. 在筛查后的7天内使用任何局部处方或非处方(OTC)眼科药物
  9. 两只眼睛中眼感染或炎症的最新或当前证据。受试者必须无症状至少7天。
  10. 糖尿病性视网膜病史,糖尿病黄斑水肿或干或湿黄斑变性的病史
  11. 任何影响学生或虹膜的创伤(手术或非手术)或非创伤状况的病史
  12. 除非圆锥角膜受试者,他们不愿或无法停止使用隐形眼镜在筛选之前使用隐形眼镜

系统性:

  1. 已知的超敏反应或禁忌症和/或β-肾上腺素受体拮抗剂
  2. 临床意义的全身性疾病,可能会干扰研究
  3. 在筛查前的7天内或研究期间的7天内,使用任何系统性肾上腺素能或胆碱能药物的当前剂量,药物或方案进行治疗的开始或任何变化
  4. 在筛查前30天内和进行研究期间参加任何研究研究
  5. 怀孕,护理,计划怀孕或不使用医学上可接受的节育形式的育儿潜力的女性
  6. 在指定范围之外休息HR(每分钟50-110节拍)
  7. 静脉内舒张性BP高血压> 105 mmHg或收缩压> 160 mmHg
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Drey Coleman 248-681-9815 dcoleman@ocuphire.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04638660
其他研究ID编号ICMJE OPI-NYXDLD-301(LYNX-1)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Ocuphire Pharma,Inc。
研究赞助商ICMJE Ocuphire Pharma,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ocuphire Pharma,Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素