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出境医 / 临床实验 / 健康成人受试者的药代动力学，安全性和耐受性（静脉注射抗SARS-COV-2超免疫球蛋白）

健康成人受试者的药代动力学，安全性和耐受性（静脉注射抗SARS-COV-2超免疫球蛋白）

研究描述
简要摘要：
CSL760是人类血浆中含有多价性中和SARS-COV-2（严重急性急性呼吸道综合征冠状动脉瘤2）的人血浆中纯化γ免疫球蛋白（IgG）的人类高免疫产物。 CSL正在评估CSL760作为COVID-19的无源免疫疗法（Coronavirus Disease 2019）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状病毒疾病2019（COVID-19）生物学：CSL760阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：单个中心，第1阶段，单级剂量，开放标签研究，以评估健康成人受试者中CSL760的药代动力学，安全性和耐受性，一种静脉内抗SARS-COV-2超免疫蛋白
实际学习开始日期 ： 2021年2月2日
估计初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CSL760（低剂量）
作为静脉输注
生物学：CSL760
静脉注射抗SARS-COV-2超免疫球蛋白
其他名称：covid-19免疫球蛋白-VF

实验：CSL760（高剂量）
作为静脉输注
生物学：CSL760
静脉注射抗SARS-COV-2超免疫球蛋白
其他名称：covid-19免疫球蛋白-VF

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CSL760的总免疫球蛋白（IgG）浓度[时间范围：0,0.5,1,2,6,12,24和48小时，以及7,14,28,49，以及IV输注结束后的91天]
  2. CSL760的最大浓度（CMAX）[时间范围：IV输注结束后最多91天]
  3. CSL760的CMAX（TMAX）时间[时间范围：IV输注结束后最多91天]
  4. 浓度时间曲线（AUC）的面积从时间0到CSL760的最后一个可测量浓度（AUC0 last）[时间范围：IV输注结束后最多91天]

次要结果度量 ：
  1. 患有治疗效果不良事件的受试者数量（TEAES）[时间范围：从输注开始到91天]
  2. 有TEAES的受试者的百分比[时间范围：从输注开始到91天]
  3. 严重不良事件（SAE）的受试者数量[时间范围：从输注开始到91天]
  4. 患有SAE的受试者的百分比[时间范围：从输注开始到91天]
  5. 据报道是不良事件（AES）的临床显着实验室异常的受试者的数量[时间范围：从输注开始到91天]
  6. 在临床上具有显着实验室异常的受试者中，这些受试者被报告为AES [时间范围：从输注开始到91天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男性或女性18至65岁
  • 女性受试者必须是绝经后或妊娠测试阴性
  • 体重≥50千克且≤100kg，体重指数≥18至≤32kg/m2

排除标准：

  • 急性或慢性肾衰竭，血栓栓塞，慢性呼吸道疾病，无菌性脑膜炎综合征或反复出现的严重头痛或偏头痛的病史。
  • HIV -1/2抗体，乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体的阳性病毒血清学检测
  • SARS-COV-2抗体的阳性病毒血清学测试
  • 在8周内接收任何活病毒或细菌疫苗接种
  • 当前活跃感染的证据。
  • 过去5年中已知的恶性肿瘤或恶性肿瘤史
  • 女性受生育潜力或肥沃的男性受试者不使用或不愿使用可接受的双重障碍避孕方法来避免研究期间怀孕
联系人和位置

位置
位置表的布局表
澳大利亚
CMAX临床研究
阿德莱德，澳大利亚，SA 5000
赞助商和合作者
CSL Behring
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：学习主任CSL创新PTY LTD
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月2日
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月19日）
  • CSL760的总免疫球蛋白（IgG）浓度[时间范围：0,0.5,1,2,6,12,24和48小时，以及7,14,28,49，以及IV输注结束后的91天]
  • CSL760的最大浓度（CMAX）[时间范围：IV输注结束后最多91天]
  • CSL760的CMAX（TMAX）时间[时间范围：IV输注结束后最多91天]
  • 浓度时间曲线（AUC）的面积从时间0到CSL760的最后一个可测量浓度（AUC0 last）[时间范围：IV输注结束后最多91天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月19日）
  • 患有治疗效果不良事件的受试者数量（TEAES）[时间范围：从输注开始到91天]
  • 有TEAES的受试者的百分比[时间范围：从输注开始到91天]
  • 严重不良事件（SAE）的受试者数量[时间范围：从输注开始到91天]
  • 患有SAE的受试者的百分比[时间范围：从输注开始到91天]
  • 据报道是不良事件（AES）的临床显着实验室异常的受试者的数量[时间范围：从输注开始到91天]
  • 在临床上具有显着实验室异常的受试者中，这些受试者被报告为AES [时间范围：从输注开始到91天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康成人受试者的药代动力学，安全性和耐受性（静脉注射抗SARS-COV-2超免疫球蛋白）
官方标题ICMJE单个中心，第1阶段，单级剂量，开放标签研究，以评估健康成人受试者中CSL760的药代动力学，安全性和耐受性，一种静脉内抗SARS-COV-2超免疫蛋白
简要摘要CSL760是人类血浆中含有多价性中和SARS-COV-2（严重急性急性呼吸道综合征冠状动脉瘤2）的人血浆中纯化γ免疫球蛋白（IgG）的人类高免疫产物。 CSL正在评估CSL760作为COVID-19的无源免疫疗法（Coronavirus Disease 2019）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE冠状病毒疾病2019（COVID-19）
干预ICMJE生物学：CSL760
静脉注射抗SARS-COV-2超免疫球蛋白
其他名称：covid-19免疫球蛋白-VF
研究臂ICMJE
  • 实验：CSL760（低剂量）
    作为静脉输注
    干预：生物学：CSL760
  • 实验：CSL760（高剂量）
    作为静脉输注
    干预：生物学：CSL760
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月19日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性或女性18至65岁
  • 女性受试者必须是绝经后或妊娠测试阴性
  • 体重≥50千克且≤100kg，体重指数≥18至≤32kg/m2

排除标准：

  • 急性或慢性肾衰竭，血栓栓塞，慢性呼吸道疾病，无菌性脑膜炎综合征或反复出现的严重头痛或偏头痛的病史。
  • HIV -1/2抗体，乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体的阳性病毒血清学检测
  • SARS-COV-2抗体的阳性病毒血清学测试
  • 在8周内接收任何活病毒或细菌疫苗接种
  • 当前活跃感染的证据。
  • 过去5年中已知的恶性肿瘤或恶性肿瘤史
  • 女性受生育潜力或肥沃的男性受试者不使用或不愿使用可接受的双重障碍避孕方法来避免研究期间怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04638634
其他研究ID编号ICMJE CSL760_1001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

CSL将考虑从系统的审查小组或善意研究人员共享个人患者数据（IPD）的请求。有关提交IPD自愿数据共享请求的过程和要求的信息，请通过clinicaltrials@cslbehring.com与CSL联系。

适用的国家特定隐私和其他法律和法规将被考虑，并可能阻止共享IPD。

如果该请求已获得批准，并且研究人员已执行了适当的数据共享协议，则可以适当匿名化的IPD。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间： IPD请求可以通过在公共网站上提供的文章发布本研究结果后的12个月提交CSL。
访问标准：

只有系统的审查小组或善意的研究人员才能提出要求，其建议对IPD的使用本质上是非商业性的，并且已获得内部审查委员会的批准。

除非提出的研究问题试图回答由CSL内部审查委员会确定的重要，未知的医学科学或患者护理问题，否则CSL将不考虑IPD请求。

请求方必须在提供IPD之前执行适当的数据共享协议。

责任方CSL Behring
研究赞助商ICMJE CSL Behring
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：学习主任CSL创新PTY LTD
PRS帐户CSL Behring
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
CSL760是人类血浆中含有多价性中和SARS-COV-2（严重急性急性呼吸道综合征冠状动脉瘤2）的人血浆中纯化γ免疫球蛋白（IgG）的人类高免疫产物。 CSL正在评估CSL760作为COVID-19的无源免疫疗法（Coronavirus Disease 2019）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状病毒疾病2019（COVID-19）生物学：CSL760阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 24名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：其他
官方标题：单个中心，第1阶段，单级剂量，开放标签研究，以评估健康成人受试者中CSL760的药代动力学，安全性和耐受性，一种静脉内抗SARS-COV-2超免疫蛋白
实际学习开始日期 ： 2021年2月2日
估计初级完成日期 ： 2021年6月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CSL760（低剂量）
作为静脉输注
生物学：CSL760
静脉注射抗SARS-COV-2超免疫球蛋白
其他名称：covid-19免疫球蛋白-VF

实验：CSL760（高剂量）
作为静脉输注
生物学：CSL760
静脉注射抗SARS-COV-2超免疫球蛋白
其他名称：covid-19免疫球蛋白-VF

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CSL760的总免疫球蛋白（IgG）浓度[时间范围：0,0.5,1,2,6,12,24和48小时，以及7,14,28,49，以及IV输注结束后的91天]
  2. CSL760的最大浓度（CMAX）[时间范围：IV输注结束后最多91天]
  3. CSL760的CMAX（TMAX）时间[时间范围：IV输注结束后最多91天]
  4. 浓度时间曲线（AUC）的面积从时间0到CSL760的最后一个可测量浓度（AUC0 last）[时间范围：IV输注结束后最多91天]

次要结果度量 ：
  1. 患有治疗效果不良事件的受试者数量（TEAES）[时间范围：从输注开始到91天]
  2. 有TEAES的受试者的百分比[时间范围：从输注开始到91天]
  3. 严重不良事件（SAE）的受试者数量[时间范围：从输注开始到91天]
  4. 患有SAE的受试者的百分比[时间范围：从输注开始到91天]
  5. 据报道是不良事件（AES）的临床显着实验室异常的受试者的数量[时间范围：从输注开始到91天]
  6. 在临床上具有显着实验室异常的受试者中，这些受试者被报告为AES [时间范围：从输注开始到91天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男性或女性18至65岁
  • 女性受试者必须是绝经后或妊娠测试阴性
  • 体重≥50千克且≤100kg，体重指数≥18至≤32kg/m2

排除标准：

  • 急性或慢性肾衰竭，血栓栓塞，慢性呼吸道疾病，无菌性脑膜炎综合征或反复出现的严重头痛或偏头痛的病史。
  • HIV -1/2抗体，乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体的阳性病毒血清学检测
  • SARS-COV-2抗体的阳性病毒血清学测试
  • 在8周内接收任何活病毒或细菌疫苗接种
  • 当前活跃感染的证据。
  • 过去5年中已知的恶性肿瘤或恶性肿瘤史
  • 女性受生育潜力或肥沃的男性受试者不使用或不愿使用可接受的双重障碍避孕方法来避免研究期间怀孕
联系人和位置

位置
位置表的布局表
澳大利亚
CMAX临床研究
阿德莱德，澳大利亚，SA 5000
赞助商和合作者
CSL Behring
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：学习主任CSL创新PTY LTD
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月19日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月2日
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月19日）
  • CSL760的总免疫球蛋白（IgG）浓度[时间范围：0,0.5,1,2,6,12,24和48小时，以及7,14,28,49，以及IV输注结束后的91天]
  • CSL760的最大浓度（CMAX）[时间范围：IV输注结束后最多91天]
  • CSL760的CMAX（TMAX）时间[时间范围：IV输注结束后最多91天]
  • 浓度时间曲线（AUC）的面积从时间0到CSL760的最后一个可测量浓度（AUC0 last）[时间范围：IV输注结束后最多91天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月19日）
  • 患有治疗效果不良事件的受试者数量（TEAES）[时间范围：从输注开始到91天]
  • 有TEAES的受试者的百分比[时间范围：从输注开始到91天]
  • 严重不良事件（SAE）的受试者数量[时间范围：从输注开始到91天]
  • 患有SAE的受试者的百分比[时间范围：从输注开始到91天]
  • 据报道是不良事件（AES）的临床显着实验室异常的受试者的数量[时间范围：从输注开始到91天]
  • 在临床上具有显着实验室异常的受试者中，这些受试者被报告为AES [时间范围：从输注开始到91天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康成人受试者的药代动力学，安全性和耐受性（静脉注射抗SARS-COV-2超免疫球蛋白）
官方标题ICMJE单个中心，第1阶段，单级剂量，开放标签研究，以评估健康成人受试者中CSL760的药代动力学，安全性和耐受性，一种静脉内抗SARS-COV-2超免疫蛋白
简要摘要CSL760是人类血浆中含有多价性中和SARS-COV-2（严重急性急性呼吸道综合征冠状动脉瘤2）的人血浆中纯化γ免疫球蛋白（IgG）的人类高免疫产物。 CSL正在评估CSL760作为COVID-19的无源免疫疗法（Coronavirus Disease 2019）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE冠状病毒疾病2019（COVID-19）
干预ICMJE生物学：CSL760
静脉注射抗SARS-COV-2超免疫球蛋白
其他名称：covid-19免疫球蛋白-VF
研究臂ICMJE
  • 实验：CSL760（低剂量）
    作为静脉输注
    干预：生物学：CSL760
  • 实验：CSL760（高剂量）
    作为静脉输注
    干预：生物学：CSL760
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月19日）		 24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计初级完成日期2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性或女性18至65岁
  • 女性受试者必须是绝经后或妊娠测试阴性
  • 体重≥50千克且≤100kg，体重指数≥18至≤32kg/m2

排除标准：

  • 急性或慢性肾衰竭，血栓栓塞，慢性呼吸道疾病，无菌性脑膜炎综合征或反复出现的严重头痛或偏头痛的病史。
  • HIV -1/2抗体，乙型肝炎病毒表面抗原或丙型肝炎病毒抗体的阳性病毒血清学检测
  • SARS-COV-2抗体的阳性病毒血清学测试
  • 在8周内接收任何活病毒或细菌疫苗接种
  • 当前活跃感染的证据。
  • 过去5年中已知的恶性肿瘤或恶性肿瘤史
  • 女性受生育潜力或肥沃的男性受试者不使用或不愿使用可接受的双重障碍避孕方法来避免研究期间怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04638634
其他研究ID编号ICMJE CSL760_1001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

CSL将考虑从系统的审查小组或善意研究人员共享个人患者数据（IPD）的请求。有关提交IPD自愿数据共享请求的过程和要求的信息，请通过clinicaltrials@cslbehring.com与CSL联系。

适用的国家特定隐私和其他法律和法规将被考虑，并可能阻止共享IPD。

如果该请求已获得批准，并且研究人员已执行了适当的数据共享协议，则可以适当匿名化的IPD。

支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间： IPD请求可以通过在公共网站上提供的文章发布本研究结果后的12个月提交CSL。
访问标准：

只有系统的审查小组或善意的研究人员才能提出要求，其建议对IPD的使用本质上是非商业性的，并且已获得内部审查委员会的批准。

除非提出的研究问题试图回答由CSL内部审查委员会确定的重要，未知的医学科学或患者护理问题，否则CSL将不考虑IPD请求。

请求方必须在提供IPD之前执行适当的数据共享协议。

责任方CSL Behring
研究赞助商ICMJE CSL Behring
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：学习主任CSL创新PTY LTD
PRS帐户CSL Behring
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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