病情或疾病 |
---|
扩张的心肌病 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 650名参与者 |
观察模型: | 基于家庭 |
时间观点: | 其他 |
官方标题: | 用于识别早期家族表型的扩张心肌病心态磁共振的精密医学 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月20日 |
估计初级完成日期 : | 2023年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年3月31日 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:首席调查员 | 1-614-688-1388 | dcm.research@osumc.edu | |
联系人:临床研究经理 | 1-614-688-9815 | dcm.research@osumc.edu |
美国,俄亥俄州 | |
俄亥俄州立大学 | 招募 |
俄亥俄州哥伦布,美国,43210 | |
联系人:临床研究经理614-688-9815 dcm.research@osumc.edu | |
首席研究员:医学博士Ray Hershberger |
首席研究员: | 雷·赫什伯格(Ray Hershberger),医学博士 | 俄亥俄州立大学 | |
首席研究员: | 医学博士Karolina Zareba | 俄亥俄州立大学 | |
首席研究员: | 丹尼尔·金纳蒙(Daniel Kinnamon),博士 | 俄亥俄州立大学 |
追踪信息 | ||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年11月9日 | |||||||||
第一个发布日期 | 2020年11月20日 | |||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | |||||||||
实际学习开始日期 | 2020年10月20日 | |||||||||
估计初级完成日期 | 2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
当前的主要结果指标 |
| |||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
描述性信息 | ||||||||||
简短标题 | 扩张的心肌病磁共振(DCM-CMR)辅助研究 | |||||||||
官方头衔 | 用于识别早期家族表型的扩张心肌病心态磁共振的精密医学 | |||||||||
简要摘要 | 扩张的心肌病 - 心脏磁共振(DCM-CMR)研究是来自父母研究,DCM Precision Medicine研究的辅助研究。 DCM-CMR研究的基本原理是利用心脏磁共振(CMR)成像来检测进入父母研究的高危家族成员中DCM的最早发现。 | |||||||||
详细说明 | 未知原因(DCM)的扩张心肌病是影响美国大多数DCM超过一百万人的主要公共卫生问题,现在已知有基本的遗传基础。 DCM个体的一级亲戚(FDR)被认为是遗传上的风险,尤其是如果它们携带被归类为致病性(P)的变体,可能的致病性(LP)或DCM基因中的不确定意义(VUS)。实践指南建议这些FDR进行串行成像,因为迅速干预可能避免晚期疾病。尽管DCM体现出来,但组织损伤已经很好地进行,但心肌组织的变化称为本文“前DCM”,已知在心肌结构和功能的不利变化之前。研究者中心假设指出,心脏磁共振(CMR)成像可以通过在心肌结构和功能变化之前鉴定心肌组织变化来检测具有遗传风险增加的个体的前DCM。心肌组织特征的CMR度量,包括晚期增强和心肌T1映射,已在组织病理学上进行了验证,并在DCM中确定了诊断和预后价值。因此,研究者的特定假设指出,基于CMR的心肌组织特征将与(1)建立的DCM基因中相关变体(P,LP,VUS)的负担更高(数量)相关; (2)随后的心脏结构和功能措施的不利变化。研究人员建议利用DCM Precision Medicine研究,这是一项多站点DCM联盟研究,目前有1230名DCM患者(Probands),用于种族和性别及其FDR,大多数没有DCM病史。 FDR在探针中鉴定出的DCM基因中的相关变体(P,LP,VUS)进行了级联测试。研究人员的目的是(1)估计基于CMR的心肌组织特征与处于高危FDR中DCM基因中探针变体的数量(负担)之间的关联。在具有LP/P变体和/或VUSS的650个FDR中,CMR扫描将在9个参与的DCM联盟站点完成。将评估基于CMR的心肌组织特征与特定年龄段的高危FDR所携带的每个类别(LP/P,VUS)的概率变体数量之间的关联,并对生物学相关的协变量进行调整。研究人员还将(2)估计基于CMR的心肌组织特征与随后基线左心室大小和功能的FDR的心脏结构和功能的措施的变化之间的关联。在AIM 1中检查的FDR将在其基线考试后2。5年接受第二次CMR考试。研究者将估计基线心肌组织特征与随后在CMR衍生的心脏结构量度和功能的变化之间的协变量调整关联,该量度由携带的最有害的变体(无,VUS或LP/p)定义为基础。这项研究将为携带P或LP变体(已建立风险)的FDR验证CMR衍生的“ DCM”表型,并提供初步证据,表明某些障碍在生物学上是相关的。 | |||||||||
研究类型 | 观察 | |||||||||
学习规划 | 观察模型:基于家庭的模型 时间观点:其他 | |||||||||
目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 收集DNA,血清和血浆。 | |||||||||
采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
研究人群 | 父母研究(DCM精密医学研究)中的650个fdrs没有与CMR相比的禁忌症。 | |||||||||
健康)状况 | 扩张的心肌病 | |||||||||
干涉 | 不提供 | |||||||||
研究组/队列 | 不提供 | |||||||||
出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||
招聘信息 | ||||||||||
招聘状况 | 招募 | |||||||||
估计入学人数 | 650 | |||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
估计学习完成日期 | 2025年3月31日 | |||||||||
估计初级完成日期 | 2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| |||||||||
性别/性别 |
| |||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | |||||||||
联系人 |
| |||||||||
列出的位置国家 | 美国 | |||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||
管理信息 | ||||||||||
NCT编号 | NCT04638621 | |||||||||
其他研究ID编号 | 831408 R01HL148581-01A1(美国NIH赠款/合同) | |||||||||
有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
责任方 | 俄亥俄州立大学雷·赫什伯格 | |||||||||
研究赞助商 | 俄亥俄州立大学 | |||||||||
合作者 | 国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI) | |||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 俄亥俄州立大学 | |||||||||
验证日期 | 2020年11月 |
病情或疾病 |
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扩张的心肌病 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 650名参与者 |
观察模型: | 基于家庭 |
时间观点: | 其他 |
官方标题: | 用于识别早期家族表型的扩张心肌病心态磁共振的精密医学 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月20日 |
估计初级完成日期 : | 2023年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年3月31日 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:首席调查员 | 1-614-688-1388 | dcm.research@osumc.edu | |
联系人:临床研究经理 | 1-614-688-9815 | dcm.research@osumc.edu |
美国,俄亥俄州 | |
俄亥俄州立大学 | 招募 |
俄亥俄州哥伦布,美国,43210 | |
联系人:临床研究经理614-688-9815 dcm.research@osumc.edu | |
首席研究员:医学博士Ray Hershberger |
首席研究员: | 雷·赫什伯格(Ray Hershberger),医学博士 | 俄亥俄州立大学 | |
首席研究员: | 医学博士Karolina Zareba | 俄亥俄州立大学 | |
首席研究员: | 丹尼尔·金纳蒙(Daniel Kinnamon),博士 | 俄亥俄州立大学 |
追踪信息 | ||||||||||
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首先提交日期 | 2020年11月9日 | |||||||||
第一个发布日期 | 2020年11月20日 | |||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | |||||||||
实际学习开始日期 | 2020年10月20日 | |||||||||
估计初级完成日期 | 2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
描述性信息 | ||||||||||
简短标题 | 扩张的心肌病磁共振(DCM-CMR)辅助研究 | |||||||||
官方头衔 | 用于识别早期家族表型的扩张心肌病心态磁共振的精密医学 | |||||||||
简要摘要 | 扩张的心肌病 - 心脏磁共振(DCM-CMR)研究是来自父母研究,DCM Precision Medicine研究的辅助研究。 DCM-CMR研究的基本原理是利用心脏磁共振(CMR)成像来检测进入父母研究的高危家族成员中DCM的最早发现。 | |||||||||
详细说明 | 未知原因(DCM)的扩张心肌病是影响美国大多数DCM超过一百万人的主要公共卫生问题,现在已知有基本的遗传基础。 DCM个体的一级亲戚(FDR)被认为是遗传上的风险,尤其是如果它们携带被归类为致病性(P)的变体,可能的致病性(LP)或DCM基因中的不确定意义(VUS)。实践指南建议这些FDR进行串行成像,因为迅速干预可能避免晚期疾病。尽管DCM体现出来,但组织损伤已经很好地进行,但心肌组织的变化称为本文“前DCM”,已知在心肌结构和功能的不利变化之前。研究者中心假设指出,心脏磁共振(CMR)成像可以通过在心肌结构和功能变化之前鉴定心肌组织变化来检测具有遗传风险增加的个体的前DCM。心肌组织特征的CMR度量,包括晚期增强和心肌T1映射,已在组织病理学上进行了验证,并在DCM中确定了诊断和预后价值。因此,研究者的特定假设指出,基于CMR的心肌组织特征将与(1)建立的DCM基因中相关变体(P,LP,VUS)的负担更高(数量)相关; (2)随后的心脏结构和功能措施的不利变化。研究人员建议利用DCM Precision Medicine研究,这是一项多站点DCM联盟研究,目前有1230名DCM患者(Probands),用于种族和性别及其FDR,大多数没有DCM病史。 FDR在探针中鉴定出的DCM基因中的相关变体(P,LP,VUS)进行了级联测试。研究人员的目的是(1)估计基于CMR的心肌组织特征与处于高危FDR中DCM基因中探针变体的数量(负担)之间的关联。在具有LP/P变体和/或VUSS的650个FDR中,CMR扫描将在9个参与的DCM联盟站点完成。将评估基于CMR的心肌组织特征与特定年龄段的高危FDR所携带的每个类别(LP/P,VUS)的概率变体数量之间的关联,并对生物学相关的协变量进行调整。研究人员还将(2)估计基于CMR的心肌组织特征与随后基线左心室大小和功能的FDR的心脏结构和功能的措施的变化之间的关联。在AIM 1中检查的FDR将在其基线考试后2。5年接受第二次CMR考试。研究者将估计基线心肌组织特征与随后在CMR衍生的心脏结构量度和功能的变化之间的协变量调整关联,该量度由携带的最有害的变体(无,VUS或LP/p)定义为基础。这项研究将为携带P或LP变体(已建立风险)的FDR验证CMR衍生的“ DCM”表型,并提供初步证据,表明某些障碍在生物学上是相关的。 | |||||||||
研究类型 | 观察 | |||||||||
学习规划 | 观察模型:基于家庭的模型 时间观点:其他 | |||||||||
目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 收集DNA,血清和血浆。 | |||||||||
采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
研究人群 | 父母研究(DCM精密医学研究)中的650个fdrs没有与CMR相比的禁忌症。 | |||||||||
健康)状况 | 扩张的心肌病 | |||||||||
干涉 | 不提供 | |||||||||
研究组/队列 | 不提供 | |||||||||
出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||
招聘信息 | ||||||||||
招聘状况 | 招募 | |||||||||
估计入学人数 | 650 | |||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
估计学习完成日期 | 2025年3月31日 | |||||||||
估计初级完成日期 | 2023年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | |||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | |||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||
管理信息 | ||||||||||
NCT编号 | NCT04638621 | |||||||||
其他研究ID编号 | 831408 R01HL148581-01A1(美国NIH赠款/合同) | |||||||||
有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
责任方 | 俄亥俄州立大学雷·赫什伯格 | |||||||||
研究赞助商 | 俄亥俄州立大学 | |||||||||
合作者 | 国家心脏,肺和血液研究所(NHLBI) | |||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 俄亥俄州立大学 | |||||||||
验证日期 | 2020年11月 |