4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
pembrolizumab作为新辅助治疗，用于可切除的IA3阶段IIA非小细胞肺癌（NSCLC）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌，非小细胞 | 药物：pembrolizumab药物：卡铂药物：紫杉醇药物： pemetrexed | 阶段2 |
在各种类型的癌症，尤其是黑色素瘤，结直肠癌和胰腺癌中，已经研究了ctDNA水平和与治疗反应有关的分辨率。在胰腺癌中，尤其值得注意的是，对复发和生存模式的预测很有用。在NSCLC中，越来越需要鉴定患者对免疫疗法的反应率更可能反应，并且CTDNA被描述为在该人群中病理反应的预测中是有用的工具。实际上，ctDNA与非反应患者的NSCLC和较高水平的ctDNA相关。
该试验的中心研究问题集中在预测基于早期NSCLC中ctDNA可检测性的分辨率的PCR发生的能力上。生物标志物收集计划将提供肿瘤和血浆样品，从中进行整个外显子组测序以监测疾病反应。终点的重点是在手术切除之前完成全身治疗时消除CTDNA（两者重复= 0％）。手术后30天，将对所有患者进行ctDNA水平进行重新测试，以确定那些在全身治疗后未经历CTDNA的患者是否会在增加手术后会得到解决。
借助CTDNA治疗反应弧，研究人员将能够解决研究的主要目标：在系统治疗的背景下，在早期NSCLC中建立ctDNA水平，作为对局部疾病负担的可靠度量，并在下端较低端。检测极限与病理反应程度相关。研究人员假设在一组IA3，IB和IIA NSCLC患者中，术前的pembrolizumab具有或没有组织学特异性化疗的患者会导致CTDNA可检测性分辨率与病理完全反应（PCR）（PCR）相关。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助pembrolizumab或pembrolizumab的II期随机对照试验，具有组织学特异性化学疗法，用于可操作的IA3阶段IA3至IIA非小细胞肺癌（NSCLC） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助Pembrolizumab +辅助Pembrolizumab +/-辅助化疗 新辅助：参与者每3周接受pembrolizumab [200 mg，静脉内（IV）]进行3个周期。 辅助：参与者每6周接受pembrolizumab [400 mg IV]进行6个循环，并可能接受组织学特异性辅助化疗[由卡铂AUC 6和紫杉醇200 mg/m2，或每个碳纤维蛋白酶500 mg/mg/mg/m2和帕克利素500 mg/m2]如果指示为4个周期3周。 | 药物：Pembrolizumab 新辅助pembrolizumab 200 mg IV每3周，在周期第1天给出1.辅助Pembrolizumab 400 mg IV每6周，在周期第1天给出。 其他名称：
药物：卡铂 鳞状细胞癌和AUC 5 IV（最大剂量：750 mg）的卡铂AUC AUC 6 IV（最大剂量：900 mg），每3周，在周期第1天给出一次非斑点细胞癌。 药物：紫杉醇 紫杉醇200 mg/m2 IV每3周，在周期第1天给出。仅给予鳞状细胞癌的参与者。 药物：Pemetrexed 每3周，在周期第1天给出每3周的Pemetrexexed 500 mg/m2。 |
| 实验：新辅助Pembrolizumab和化学疗法 +辅助Pembrolizumab +/-辅助化疗 新辅助：参与者每3周接受pembrolizumab [200 mg，静脉内（IV）]，用于3个循环，结合护理标准组织学特异性化疗[Carboplatin AUC 6和Paclitaxel 200 mg/m2或Carboplatin auc 5和paclatin auc 5和Paclitaxel 50000 Mg/m2]每3周进行3个周期。 辅助：参与者每6周接受pembrolizumab [400 mg IV]进行6个循环，并可能接受组织学特异性辅助化疗[由卡铂AUC 6和紫杉醇200 mg/m2，或每个碳纤维蛋白酶500 mg/mg/mg/m2和帕克利素500 mg/m2]如果指示为4个周期3周。 | 药物：Pembrolizumab 新辅助pembrolizumab 200 mg IV每3周，在周期第1天给出1.辅助Pembrolizumab 400 mg IV每6周，在周期第1天给出。 其他名称：
药物：卡铂 鳞状细胞癌和AUC 5 IV（最大剂量：750 mg）的卡铂AUC AUC 6 IV（最大剂量：900 mg），每3周，在周期第1天给出一次非斑点细胞癌。 药物：紫杉醇 紫杉醇200 mg/m2 IV每3周，在周期第1天给出。仅给予鳞状细胞癌的参与者。 药物：Pemetrexed 每3周，在周期第1天给出每3周的Pemetrexexed 500 mg/m2。 |
- ctDNA分辨率[时间范围：最多2年]ctDNA的分辨率定义为在血液中从诊断到新辅助治疗后和手术后的肿瘤衍生DNA的变化或分辨率，与病理完全反应（PCR）相关。
- 响应的成像度量[时间范围：最多3年]响应的成像度量定义为常规CT的响应量度（通过RECIST 1.1标准定量响应），PET（标准化摄取值[SUV]的变化）和扩散加权MRI（获得的显而易见扩散系数[ADC]的变化已获得通过图像分析软件包），与病理完全响应（PCR）相关。
- 病理完全响应（PCR）率[时间范围：最多3年]PCR率定义为在新辅助治疗完成后切除的肺标本和淋巴结中缺乏残留浸润癌的参与者的百分比。
- 主要病理反应（MPR）率[时间范围：最多3年]MPR率定义为在切除的原发性肿瘤中≤10％可行肿瘤细胞的参与者的百分比和新辅助治疗完成后所有切除的淋巴结的百分比。
- 不良事件（AE）率[时间范围：最多3年]将记录经历AE的参与者的数量。 AE被定义为临床研究参与者中的任何不良医学发生，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
- 围手术期并发症率[时间范围：最多3年]将记录经历围手术期并发症的参与者的数量。
- 总生存（OS）[时间范围：最多3年]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
- 无病生存（DFS）[时间范围：最多3年]DFS定义为从初始治疗到以下第一个事件的时间：疾病或局部进展，无法恢复肿瘤，局部或远处复发或死亡。
- 解剖分段切除术率[时间范围：最多3年]将记录接受解剖分段切除术的参与者的数量。解剖分段切除术定义为基于肺部段的手术，右肺为10，左肺8，每个片段的形态，大小和血管分支不同。
- 单细胞RNA测序（SCRNASEQ）[时间范围：最多3年]SCRNASEQ定义为从肿瘤样品中获得的肿瘤上皮，基质和免疫区室的完整转录组数据。
- 成像质量细胞术（IMC）面板分析[时间范围：最多3年]IMC面板在肿瘤核心活检样品上进行。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 以前未经治疗的组织学确认（通过核心活检）NSCLC和组织学确认的IA3阶段IA3，IB和IIA NSCLC（AJCC第8版）。
- 能够接受方案治疗，包括必要的手术。
- 如果女性：如果没有活跃的怀孕，不接受母乳喂养，并且至少有以下一项：不是有生育潜力的女性（WOCBP），也不是使用避孕方法的WOCBP。
- 如果男性：必须同意避免捐赠精子，并且必须戒酒或同意使用避孕。
- ECOG 0-1
- 可用的福尔马林固定石蜡嵌入（FFPE）肿瘤组织样品
排除标准：
- 具有以下肿瘤位置/类型：NSCLC，涉及上沟，大细胞神经内分泌癌（LCNEC）或肉瘤类肿瘤。
- 免疫缺陷史，HBV，HCV，HIV。除非地方卫生当局要求，否则不需要HBV，HCV或HIV测试。
- 有（非感染性的）肺炎/间质性肺部病史。
- 具有需要全身治疗的主动感染。
- 具有同种异体组织/固体器官移植。
- 对Pembrolizumab（其活性物质和/或任何赋形剂）具有已知的严重超敏性（≥3级）。 （请参阅各个研究者的手册以获取赋形剂清单。）
- 对任何研究化学疗法剂和/或对其任何赋形剂具有已知的严重超敏性（≥3级）。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足）不被视为一种全身治疗的形式，并且被允许。
- 有可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常的历史或当前证据，干扰参与者在整个审判期间的参与，或者不符合参与者参与的最大利益，在治疗调查员的看来。
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰合作审判的要求。
- 在随机化之前的2周内，已收到菌落刺激因素（例如G-CSF，GM-CSF或重组红细胞生成素）
- 已经接受了抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2剂或针对另一个共抑制性T细胞受体的抗PD-1或抗PD-L2剂的治疗（例如，CTLA-4，OX-40， CD137）。
- 已经接受了先前的全身性抗癌治疗，包括在随机分配之前的当前恶性肿瘤的研究剂。
- 在开始试验治疗后的2周内已接受了先前的放疗。参与者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，并且没有放射性肺炎。
- 在第一次剂量试验药物之前的30天内，已接收了现场直播疫苗。注意：允许杀死的疫苗。
- 目前正在参与或参加了研究代理的试验，或者在第一次试验治疗之前的4周内使用了研究设备。
- 诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制疗法，在第一次试验药物的第7天内。
- 在过去（5年）中，有一个已知的额外恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
| 联系人：一分钱芯片人 | 514-934-1934 EXT 64802 | penny.chipman@muhc.mcgill.ca | |
| 联系人：医学博士Caroline Huynh | caroline.huynh@mail.mcgill.ca |
| 首席研究员： | 乔纳森·斯派塞（Jonathan Spicer），医学博士，博士 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ctDNA分辨率[时间范围：最多2年] ctDNA的分辨率定义为在血液中从诊断到新辅助治疗后和手术后的肿瘤衍生DNA的变化或分辨率，与病理完全反应（PCR）相关。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | pembrolizumab作为新辅助治疗，用于可切除的IA3阶段IIA非小细胞肺癌（NSCLC） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助pembrolizumab或pembrolizumab的II期随机对照试验，具有组织学特异性化学疗法，用于可操作的IA3阶段IA3至IIA非小细胞肺癌（NSCLC） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，随机，单位，开放标签期II期的II期试验，对新辅助pembrolizumab（3个周期），然后进行手术，与伴随的Neoadjuvant pembrolizumab与铂二次化学疗法（3个周期）的新辅助pembrolizumab，然后为患有阶段IIA3，IBA，IBA的参与者提供手术。和IIA非小细胞肺癌（NSCLC）。如果适用，将为参与者提供Pembrolizumab（6个周期）和护理辅助化疗（4个周期）。 | ||||||||
| 详细说明 | 在各种类型的癌症，尤其是黑色素瘤，结直肠癌和胰腺癌中，已经研究了ctDNA水平和与治疗反应有关的分辨率。在胰腺癌中，尤其值得注意的是，对复发和生存模式的预测很有用。在NSCLC中，越来越需要鉴定患者对免疫疗法的反应率更可能反应，并且CTDNA被描述为在该人群中病理反应的预测中是有用的工具。实际上，ctDNA与非反应患者的NSCLC和较高水平的ctDNA相关。 该试验的中心研究问题集中在预测基于早期NSCLC中ctDNA可检测性的分辨率的PCR发生的能力上。生物标志物收集计划将提供肿瘤和血浆样品，从中进行整个外显子组测序以监测疾病反应。终点的重点是在手术切除之前完成全身治疗时消除CTDNA（两者重复= 0％）。手术后30天，将对所有患者进行ctDNA水平进行重新测试，以确定那些在全身治疗后未经历CTDNA的患者是否会在增加手术后会得到解决。 借助CTDNA治疗反应弧，研究人员将能够解决研究的主要目标：在系统治疗的背景下，在早期NSCLC中建立ctDNA水平，作为对局部疾病负担的可靠度量，并在下端较低端。检测极限与病理反应程度相关。研究人员假设在一组IA3，IB和IIA NSCLC患者中，术前的pembrolizumab具有或没有组织学特异性化疗的患者会导致CTDNA可检测性分辨率与病理完全反应（PCR）（PCR）相关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺癌，非小细胞 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04638582 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MK3475-A74 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所乔纳森·斯派塞（Jonathan Spicer） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺癌，非小细胞 | 药物：pembrolizumab药物：卡铂药物：紫杉醇药物： pemetrexed | 阶段2 |
在各种类型的癌症，尤其是黑色素瘤，结直肠癌和胰腺癌中，已经研究了ctDNA水平和与治疗反应有关的分辨率。在胰腺癌中，尤其值得注意的是，对复发和生存模式的预测很有用。在NSCLC中，越来越需要鉴定患者对免疫疗法的反应率更可能反应，并且CTDNA被描述为在该人群中病理反应的预测中是有用的工具。实际上，ctDNA与非反应患者的NSCLC和较高水平的ctDNA相关。
该试验的中心研究问题集中在预测基于早期NSCLC中ctDNA可检测性的分辨率的PCR发生的能力上。生物标志物收集计划将提供肿瘤和血浆样品，从中进行整个外显子组测序以监测疾病反应。终点的重点是在手术切除之前完成全身治疗时消除CTDNA（两者重复= 0％）。手术后30天，将对所有患者进行ctDNA水平进行重新测试，以确定那些在全身治疗后未经历CTDNA的患者是否会在增加手术后会得到解决。
借助CTDNA治疗反应弧，研究人员将能够解决研究的主要目标：在系统治疗的背景下，在早期NSCLC中建立ctDNA水平，作为对局部疾病负担的可靠度量，并在下端较低端。检测极限与病理反应程度相关。研究人员假设在一组IA3，IB和IIA NSCLC患者中，术前的pembrolizumab具有或没有组织学特异性化疗的患者会导致CTDNA可检测性分辨率与病理完全反应（PCR）（PCR）相关。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助pembrolizumab或pembrolizumab的II期随机对照试验，具有组织学特异性化学疗法，用于可操作的IA3阶段IA3至IIA非小细胞肺癌（NSCLC） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助Pembrolizumab +辅助Pembrolizumab +/-辅助化疗 | 药物：Pembrolizumab 新辅助pembrolizumab 200 mg IV每3周，在周期第1天给出1.辅助Pembrolizumab 400 mg IV每6周，在周期第1天给出。 其他名称：
药物：卡铂 鳞状细胞癌和AUC 5 IV（最大剂量：750 mg）的卡铂AUC AUC 6 IV（最大剂量：900 mg），每3周，在周期第1天给出一次非斑点细胞癌。 药物：紫杉醇 药物：Pemetrexed 每3周，在周期第1天给出每3周的Pemetrexexed 500 mg/m2。 |
| 实验：新辅助Pembrolizumab和化学疗法 +辅助Pembrolizumab +/-辅助化疗 新辅助：参与者每3周接受pembrolizumab [200 mg，静脉内（IV）]，用于3个循环，结合护理标准组织学特异性化疗[Carboplatin AUC 6和Paclitaxel 200 mg/m2或Carboplatin auc 5和paclatin auc 5和Paclitaxel 50000 Mg/m2]每3周进行3个周期。 辅助：参与者每6周接受pembrolizumab [400 mg IV]进行6个循环，并可能接受组织学特异性辅助化疗[由卡铂AUC 6和紫杉醇200 mg/m2，或每个碳纤维蛋白酶500 mg/mg/mg/m2和帕克利素500 mg/m2]如果指示为4个周期3周。 | 药物：Pembrolizumab 新辅助pembrolizumab 200 mg IV每3周，在周期第1天给出1.辅助Pembrolizumab 400 mg IV每6周，在周期第1天给出。 其他名称：
药物：卡铂 鳞状细胞癌和AUC 5 IV（最大剂量：750 mg）的卡铂AUC AUC 6 IV（最大剂量：900 mg），每3周，在周期第1天给出一次非斑点细胞癌。 药物：紫杉醇 药物：Pemetrexed 每3周，在周期第1天给出每3周的Pemetrexexed 500 mg/m2。 |
- ctDNA分辨率[时间范围：最多2年]ctDNA的分辨率定义为在血液中从诊断到新辅助治疗后和手术后的肿瘤衍生DNA的变化或分辨率，与病理完全反应（PCR）相关。
- 响应的成像度量[时间范围：最多3年]响应的成像度量定义为常规CT的响应量度（通过RECIST 1.1标准定量响应），PET（标准化摄取值[SUV]的变化）和扩散加权MRI（获得的显而易见扩散系数[ADC]的变化已获得通过图像分析软件包），与病理完全响应（PCR）相关。
- 病理完全响应（PCR）率[时间范围：最多3年]PCR率定义为在新辅助治疗完成后切除的肺标本和淋巴结中缺乏残留浸润癌的参与者的百分比。
- 主要病理反应（MPR）率[时间范围：最多3年]MPR率定义为在切除的原发性肿瘤中≤10％可行肿瘤细胞的参与者的百分比和新辅助治疗完成后所有切除的淋巴结的百分比。
- 不良事件（AE）率[时间范围：最多3年]将记录经历AE的参与者的数量。 AE被定义为临床研究参与者中的任何不良医学发生，与研究干预的使用时间有关，无论是否与研究干预有关。
- 围手术期并发症率[时间范围：最多3年]将记录经历围手术期并发症的参与者的数量。
- 总生存（OS）[时间范围：最多3年]OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
- 无病生存（DFS）[时间范围：最多3年]DFS定义为从初始治疗到以下第一个事件的时间：疾病或局部进展，无法恢复肿瘤，局部或远处复发或死亡。
- 解剖分段切除术率[时间范围：最多3年]将记录接受解剖分段切除术的参与者的数量。解剖分段切除术定义为基于肺部段的手术，右肺为10，左肺8，每个片段的形态，大小和血管分支不同。
- 单细胞RNA测序（SCRNASEQ）[时间范围：最多3年]SCRNASEQ定义为从肿瘤样品中获得的肿瘤上皮，基质和免疫区室的完整转录组数据。
- 成像质量细胞术（IMC）面板分析[时间范围：最多3年]IMC面板在肿瘤核心活检样品上进行。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 以前未经治疗的组织学确认（通过核心活检）NSCLC和组织学确认的IA3阶段IA3，IB和IIA NSCLC（AJCC第8版）。
- 能够接受方案治疗，包括必要的手术。
- 如果女性：如果没有活跃的怀孕，不接受母乳喂养，并且至少有以下一项：不是有生育潜力的女性（WOCBP），也不是使用避孕方法的WOCBP。
- 如果男性：必须同意避免捐赠精子，并且必须戒酒或同意使用避孕。
- ECOG 0-1
- 可用的福尔马林固定石蜡嵌入（FFPE）肿瘤组织样品
排除标准：
- 具有以下肿瘤位置/类型：NSCLC，涉及上沟，大细胞神经内分泌癌（LCNEC）或肉瘤类肿瘤。
- 免疫缺陷史，HBV，HCV，HIV。除非地方卫生当局要求，否则不需要HBV，HCV或HIV测试。
- 有（非感染性的）肺炎/间质性肺部病史。
- 具有需要全身治疗的主动感染。
- 具有同种异体组织/固体器官移植。
- 对Pembrolizumab（其活性物质和/或任何赋形剂）具有已知的严重超敏性（≥3级）。 （请参阅各个研究者的手册以获取赋形剂清单。）
- 对任何研究化学疗法剂和/或对其任何赋形剂具有已知的严重超敏性（≥3级）。
- 患有活跃的自身免疫性疾病，在过去的两年中需要全身治疗（即使用修饰剂，皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体不足）不被视为一种全身治疗的形式，并且被允许。
- 有可能混淆试验结果的任何状况，治疗或实验室异常的历史或当前证据，干扰参与者在整个审判期间的参与，或者不符合参与者参与的最大利益，在治疗调查员的看来。
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰合作审判的要求。
- 在随机化之前的2周内，已收到菌落刺激因素（例如G-CSF，GM-CSF或重组红细胞生成素）
- 已经接受了抗PD-1，抗PD-L1或抗PD-L2剂或针对另一个共抑制性T细胞受体的抗PD-1或抗PD-L2剂的治疗（例如，CTLA-4，OX-40， CD137）。
- 已经接受了先前的全身性抗癌治疗，包括在随机分配之前的当前恶性肿瘤的研究剂。
- 在开始试验治疗后的2周内已接受了先前的放疗。参与者必须从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，并且没有放射性肺炎。
- 在第一次剂量试验药物之前的30天内，已接收了现场直播疫苗。注意：允许杀死的疫苗。
- 目前正在参与或参加了研究代理的试验，或者在第一次试验治疗之前的4周内使用了研究设备。
- 诊断为免疫缺陷或正在接受全身类固醇治疗（剂量超过每天10 mg的泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制疗法，在第一次试验药物的第7天内。
- 在过去（5年）中，有一个已知的额外恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
| 联系人：一分钱芯片人 | 514-934-1934 EXT 64802 | penny.chipman@muhc.mcgill.ca | |
| 联系人：医学博士Caroline Huynh | caroline.huynh@mail.mcgill.ca |
| 首席研究员： | 乔纳森·斯派塞（Jonathan Spicer），医学博士，博士 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ctDNA分辨率[时间范围：最多2年] ctDNA的分辨率定义为在血液中从诊断到新辅助治疗后和手术后的肿瘤衍生DNA的变化或分辨率，与病理完全反应（PCR）相关。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | pembrolizumab作为新辅助治疗，用于可切除的IA3阶段IIA非小细胞肺癌（NSCLC） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助pembrolizumab或pembrolizumab的II期随机对照试验，具有组织学特异性化学疗法，用于可操作的IA3阶段IA3至IIA非小细胞肺癌（NSCLC） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，随机，单位，开放标签期II期的II期试验，对新辅助pembrolizumab（3个周期），然后进行手术，与伴随的Neoadjuvant pembrolizumab与铂二次化学疗法（3个周期）的新辅助pembrolizumab，然后为患有阶段IIA3，IBA，IBA的参与者提供手术。和IIA非小细胞肺癌（NSCLC）。如果适用，将为参与者提供Pembrolizumab（6个周期）和护理辅助化疗（4个周期）。 | ||||||||
| 详细说明 | 在各种类型的癌症，尤其是黑色素瘤，结直肠癌和胰腺癌中，已经研究了ctDNA水平和与治疗反应有关的分辨率。在胰腺癌中，尤其值得注意的是，对复发和生存模式的预测很有用。在NSCLC中，越来越需要鉴定患者对免疫疗法的反应率更可能反应，并且CTDNA被描述为在该人群中病理反应的预测中是有用的工具。实际上，ctDNA与非反应患者的NSCLC和较高水平的ctDNA相关。 该试验的中心研究问题集中在预测基于早期NSCLC中ctDNA可检测性的分辨率的PCR发生的能力上。生物标志物收集计划将提供肿瘤和血浆样品，从中进行整个外显子组测序以监测疾病反应。终点的重点是在手术切除之前完成全身治疗时消除CTDNA（两者重复= 0％）。手术后30天，将对所有患者进行ctDNA水平进行重新测试，以确定那些在全身治疗后未经历CTDNA的患者是否会在增加手术后会得到解决。 借助CTDNA治疗反应弧，研究人员将能够解决研究的主要目标：在系统治疗的背景下，在早期NSCLC中建立ctDNA水平，作为对局部疾病负担的可靠度量，并在下端较低端。检测极限与病理反应程度相关。研究人员假设在一组IA3，IB和IIA NSCLC患者中，术前的pembrolizumab具有或没有组织学特异性化疗的患者会导致CTDNA可检测性分辨率与病理完全反应（PCR）（PCR）相关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺癌，非小细胞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04638582 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MK3475-A74 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 麦吉尔大学健康中心/麦吉尔大学健康中心研究所乔纳森·斯派塞（Jonathan Spicer） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 麦吉尔大学卫生中心/麦吉尔大学卫生中心研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
