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出境医 / 临床实验 / 一项评估ABP-671的疗效,安全性和药代动力学对痛风或高尿素血症患者的研究

一项评估ABP-671的疗效,安全性和药代动力学对痛风或高尿素血症患者的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项2A期,多中心,随机,双盲,安慰剂对照,剂量范围的研究,用于评估与安慰剂相比,ABP-671的6种不同剂量方案的疗效,安全性和药代动力学研究。该研究将由三个顺序组组成,每天总ABP-671剂量升级。将每个组进一步分为QD或出价剂量的两个剂量队列。筛选后每个剂量组将有3个阶段:磨合,剂量评估和随访。

病情或疾病 干预/治疗阶段
痛风高尿酸血症药物:ABP-671药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,剂量范围,安慰剂对照,多中心,2A期研究,以评估ABP-671单药治疗的疗效,安全性和药代动力学对痛风或高尿症患者
估计研究开始日期 2020年11月
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ABP-671
该研究将由三个顺序组组成,每天总ABP-671剂量升级。将每个组进一步分为QD或出价剂量的两个剂量队列。
药物:ABP-671
ABP-671平板电脑

安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 血清尿酸(SUA)水平的平均百分比变化[时间范围:基线到4周剂量评估期结束]

次要结果度量
  1. 平均SUA的变化[时间范围:基线到4周剂量评估期结束]
  2. 队列之间的平均百分比变化和平均SUA的变化[时间范围:基线到4周剂量评估期结束]
  3. 达到<6.0 mg/dL(0.357 mmol/l)的SUA的百分比,<5.0 mg/dL(0.297 mmol/l),<4.0 mg/dL(0.238 mmol/l)[时间框架:末端:末端的基线4周剂量评估期间]
  4. BID和QD剂量之间的平均SUA变化[时间范围:基线到4周剂量评估期结束]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者能够理解研究程序,涉及的风险并愿意在与第一个研究有关的活动之前提供书面知情同意书。
  • 根据美国风湿病学院/反对风湿病(Eular)痛风分类标准或高尿酸血症的诊断,受试者符合痛风的诊断。
  • 受试者在基线时具有≥7.0mg/dL的SUA水平。
  • 受试者必须愿意停止任何其他降低UA的药物(例如别嘌醇,Febosostat和probenecid),并在研究期间服用痛风预防药物。
  • 体重指数(BMI)≤40kg/m2。

排除标准:

  • 有记录的类风湿关节炎或其他自身免疫性疾病的史。
  • 受到任何具有临床意义的肝,心血管,肾脏,肿瘤,精神病或血液学疾病的受到的受检查。
  • 在筛查前的过去一年内,有酗酒或药物滥用的病史,或当前的依赖或滥用的证据。
  • 对活性丙型肝炎丙型肝炎感染或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染进行阳性测试。
  • 患有活性肝病或肝功能障碍。
  • 受到肾功能不足的主题,具有估计的血清肌酐> 1.5 mg/dl(> 0.133 mmol/l)或肌酐清除率<60 ml/min(由Cockcroft-Gault-Gault-Gault配方)。
  • 在过去的5年内患有恶性肿瘤病史,除非非黑色素瘤皮肤癌,尚未治疗,没有复发的证据,治疗了宫颈发育不良或治疗的原位1级宫颈癌
  • 在过去的12个月内,具有不稳定的心绞痛,纽约心脏协会III类或IV心力衰竭,心肌梗塞,中风或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成;或当前接受抗凝剂的受试者。
  • 在筛查期间,根据Fridericia的配方> 470毫秒(女性)和> 450毫秒(男性)的QT间隔对心率进行了校正,并通过重复评估证实。
  • 受到不受控制的高血压
  • 受试者每天接受超过325 mg阿司匹林的慢性治疗。
  • 需要或可能需要全身免疫抑制或免疫调节治疗的受试者。
  • 受试者在筛查前30天或5个半衰期(以更长的速度为准)内接受任何研究疗法。
  • 怀孕或母乳喂养的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:学习主任+1 650-405-9853 marc.gurwith@atombp.com

位置
位置表的布局表
澳大利亚
Paratus-堪培拉诊所招募
澳大利亚堪培拉
联系人:Amber Leah
Paratus-中央海岸诊所招募
澳大利亚坎瓦尔
联系人:Joshua Kim
半岛私立医院尚未招募
澳大利亚的基帕环
联系人:安东尼·休斯顿
名誉研究 - 墨尔本尚未招募
澳大利亚墨尔本
联系人:Deon Smith
Paratus-西悉尼诊所招募
悉尼,澳大利亚
联系人:Fiona Napier-Flood
赞助商和合作者
江苏原子生物科学和制药有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2020年11月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月16日)
血清尿酸(SUA)水平的平均百分比变化[时间范围:基线到4周剂量评估期结束]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月16日)
  • 平均SUA的变化[时间范围:基线到4周剂量评估期结束]
  • 队列之间的平均百分比变化和平均SUA的变化[时间范围:基线到4周剂量评估期结束]
  • 达到<6.0 mg/dL(0.357 mmol/l)的SUA的百分比,<5.0 mg/dL(0.297 mmol/l),<4.0 mg/dL(0.238 mmol/l)[时间框架:末端:末端的基线4周剂量评估期间]
  • BID和QD剂量之间的平均SUA变化[时间范围:基线到4周剂量评估期结束]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估ABP-671的疗效,安全性和药代动力学对痛风或高尿素血症患者的研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲,剂量范围,安慰剂对照,多中心,2A期研究,以评估ABP-671单药治疗的疗效,安全性和药代动力学对痛风或高尿症患者
简要摘要这是一项2A期,多中心,随机,双盲,安慰剂对照,剂量范围的研究,用于评估与安慰剂相比,ABP-671的6种不同剂量方案的疗效,安全性和药代动力学研究。该研究将由三个顺序组组成,每天总ABP-671剂量升级。将每个组进一步分为QD或出价剂量的两个剂量队列。筛选后每个剂量组将有3个阶段:磨合,剂量评估和随访。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:ABP-671
    ABP-671平板电脑
  • 药物:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:ABP-671
    该研究将由三个顺序组组成,每天总ABP-671剂量升级。将每个组进一步分为QD或出价剂量的两个剂量队列。
    干预:药物:ABP-671
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月16日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者能够理解研究程序,涉及的风险并愿意在与第一个研究有关的活动之前提供书面知情同意书。
  • 根据美国风湿病学院/反对风湿病(Eular)痛风分类标准或高尿酸血症的诊断,受试者符合痛风的诊断。
  • 受试者在基线时具有≥7.0mg/dL的SUA水平。
  • 受试者必须愿意停止任何其他降低UA的药物(例如别嘌醇,Febosostat和probenecid),并在研究期间服用痛风预防药物。
  • 体重指数(BMI)≤40kg/m2。

排除标准:

  • 有记录的类风湿关节炎或其他自身免疫性疾病的史。
  • 受到任何具有临床意义的肝,心血管,肾脏,肿瘤,精神病或血液学疾病的受到的受检查。
  • 在筛查前的过去一年内,有酗酒或药物滥用的病史,或当前的依赖或滥用的证据。
  • 对活性丙型肝炎丙型肝炎感染或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染进行阳性测试。
  • 患有活性肝病或肝功能障碍。
  • 受到肾功能不足的主题,具有估计的血清肌酐> 1.5 mg/dl(> 0.133 mmol/l)或肌酐清除率<60 ml/min(由Cockcroft-Gault-Gault-Gault配方)。
  • 在过去的5年内患有恶性肿瘤病史,除非非黑色素瘤皮肤癌,尚未治疗,没有复发的证据,治疗了宫颈发育不良或治疗的原位1级宫颈癌
  • 在过去的12个月内,具有不稳定的心绞痛,纽约心脏协会III类或IV心力衰竭,心肌梗塞,中风或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成;或当前接受抗凝剂的受试者。
  • 在筛查期间,根据Fridericia的配方> 470毫秒(女性)和> 450毫秒(男性)的QT间隔对心率进行了校正,并通过重复评估证实。
  • 受到不受控制的高血压
  • 受试者每天接受超过325 mg阿司匹林的慢性治疗。
  • 需要或可能需要全身免疫抑制或免疫调节治疗的受试者。
  • 受试者在筛查前30天或5个半衰期(以更长的速度为准)内接受任何研究疗法。
  • 怀孕或母乳喂养的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:学习主任+1 650-405-9853 marc.gurwith@atombp.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04638543
其他研究ID编号ICMJE ABP-671-201
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏原子生物科学和制药有限公司
研究赞助商ICMJE江苏原子生物科学和制药有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏原子生物科学和制药有限公司
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项2A期,多中心,随机,双盲,安慰剂对照,剂量范围的研究,用于评估与安慰剂相比,ABP-671的6种不同剂量方案的疗效,安全性和药代动力学研究。该研究将由三个顺序组组成,每天总ABP-671剂量升级。将每个组进一步分为QD或出价剂量的两个剂量队列。筛选后每个剂量组将有3个阶段:磨合,剂量评估和随访。

病情或疾病 干预/治疗阶段
痛风高尿酸血症药物:ABP-671药物:安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:顺序分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,剂量范围,安慰剂对照,多中心,2A期研究,以评估ABP-671单药治疗的疗效,安全性和药代动力学对痛风或高尿症患者
估计研究开始日期 2020年11月
估计初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ABP-671
该研究将由三个顺序组组成,每天总ABP-671剂量升级。将每个组进一步分为QD或出价剂量的两个剂量队列。
药物:ABP-671
ABP-671平板电脑

安慰剂比较器:安慰剂药物:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 血清尿酸(SUA)水平的平均百分比变化[时间范围:基线到4周剂量评估期结束]

次要结果度量
  1. 平均SUA的变化[时间范围:基线到4周剂量评估期结束]
  2. 队列之间的平均百分比变化和平均SUA的变化[时间范围:基线到4周剂量评估期结束]
  3. 达到<6.0 mg/dL(0.357 mmol/l)的SUA的百分比,<5.0 mg/dL(0.297 mmol/l),<4.0 mg/dL(0.238 mmol/l)[时间框架:末端:末端的基线4周剂量评估期间]
  4. BID和QD剂量之间的平均SUA变化[时间范围:基线到4周剂量评估期结束]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者能够理解研究程序,涉及的风险并愿意在与第一个研究有关的活动之前提供书面知情同意书
  • 根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院/反对风湿病' target='_blank'>风湿病(Eular)痛风分类标准或高尿酸血症的诊断,受试者符合痛风的诊断。
  • 受试者在基线时具有≥7.0mg/dL的SUA水平。
  • 受试者必须愿意停止任何其他降低UA的药物(例如别嘌醇,Febosostat和probenecid),并在研究期间服用痛风预防药物。
  • 体重指数(BMI)≤40kg/m2。

排除标准:

  • 有记录的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或其他自身免疫性疾病的史。
  • 受到任何具有临床意义的肝,心血管,肾脏,肿瘤,精神病或血液学疾病的受到的受检查。
  • 在筛查前的过去一年内,有酗酒或药物滥用的病史,或当前的依赖或滥用的证据。
  • 对活性丙型肝炎丙型肝炎感染或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染进行阳性测试。
  • 患有活性肝病或肝功能障碍。
  • 受到肾功能不足的主题,具有估计的血清肌酐> 1.5 mg/dl(> 0.133 mmol/l)或肌酐清除率<60 ml/min(由Cockcroft-Gault-Gault-Gault配方)。
  • 在过去的5年内患有恶性肿瘤病史,除非非黑色素瘤皮肤癌,尚未治疗,没有复发的证据,治疗了宫颈发育不良或治疗的原位1级宫颈癌
  • 在过去的12个月内,具有不稳定的心绞痛,纽约心脏协会III类或IV心力衰竭,心肌梗塞,中风或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成;或当前接受抗凝剂的受试者。
  • 在筛查期间,根据Fridericia的配方> 470毫秒(女性)和> 450毫秒(男性)的QT间隔对心率进行了校正,并通过重复评估证实。
  • 受到不受控制的高血压
  • 受试者每天接受超过325 mg阿司匹林的慢性治疗。
  • 需要或可能需要全身免疫抑制或免疫调节治疗的受试者。
  • 受试者在筛查前30天或5个半衰期(以更长的速度为准)内接受任何研究疗法。
  • 怀孕或母乳喂养的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:学习主任+1 650-405-9853 marc.gurwith@atombp.com

位置
位置表的布局表
澳大利亚
Paratus-堪培拉诊所招募
澳大利亚堪培拉
联系人:Amber Leah
Paratus-中央海岸诊所招募
澳大利亚坎瓦尔
联系人:Joshua Kim
半岛私立医院尚未招募
澳大利亚的基帕环
联系人:安东尼·休斯顿
名誉研究 - 墨尔本尚未招募
澳大利亚墨尔本
联系人:Deon Smith
Paratus-西悉尼诊所招募
悉尼,澳大利亚
联系人:Fiona Napier-Flood
赞助商和合作者
江苏原子生物科学和制药有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2020年11月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月16日)
血清尿酸(SUA)水平的平均百分比变化[时间范围:基线到4周剂量评估期结束]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月16日)
  • 平均SUA的变化[时间范围:基线到4周剂量评估期结束]
  • 队列之间的平均百分比变化和平均SUA的变化[时间范围:基线到4周剂量评估期结束]
  • 达到<6.0 mg/dL(0.357 mmol/l)的SUA的百分比,<5.0 mg/dL(0.297 mmol/l),<4.0 mg/dL(0.238 mmol/l)[时间框架:末端:末端的基线4周剂量评估期间]
  • BID和QD剂量之间的平均SUA变化[时间范围:基线到4周剂量评估期结束]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估ABP-671的疗效,安全性和药代动力学对痛风或高尿素血症患者的研究
官方标题ICMJE一项随机,双盲,剂量范围,安慰剂对照,多中心,2A期研究,以评估ABP-671单药治疗的疗效,安全性和药代动力学对痛风或高尿症患者
简要摘要这是一项2A期,多中心,随机,双盲,安慰剂对照,剂量范围的研究,用于评估与安慰剂相比,ABP-671的6种不同剂量方案的疗效,安全性和药代动力学研究。该研究将由三个顺序组组成,每天总ABP-671剂量升级。将每个组进一步分为QD或出价剂量的两个剂量队列。筛选后每个剂量组将有3个阶段:磨合,剂量评估和随访。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:顺序分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:ABP-671
    ABP-671平板电脑
  • 药物:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:ABP-671
    该研究将由三个顺序组组成,每天总ABP-671剂量升级。将每个组进一步分为QD或出价剂量的两个剂量队列。
    干预:药物:ABP-671
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月16日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者能够理解研究程序,涉及的风险并愿意在与第一个研究有关的活动之前提供书面知情同意书
  • 根据美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院/反对风湿病' target='_blank'>风湿病(Eular)痛风分类标准或高尿酸血症的诊断,受试者符合痛风的诊断。
  • 受试者在基线时具有≥7.0mg/dL的SUA水平。
  • 受试者必须愿意停止任何其他降低UA的药物(例如别嘌醇,Febosostat和probenecid),并在研究期间服用痛风预防药物。
  • 体重指数(BMI)≤40kg/m2。

排除标准:

  • 有记录的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或其他自身免疫性疾病的史。
  • 受到任何具有临床意义的肝,心血管,肾脏,肿瘤,精神病或血液学疾病的受到的受检查。
  • 在筛查前的过去一年内,有酗酒或药物滥用的病史,或当前的依赖或滥用的证据。
  • 对活性丙型肝炎丙型肝炎感染或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染进行阳性测试。
  • 患有活性肝病或肝功能障碍。
  • 受到肾功能不足的主题,具有估计的血清肌酐> 1.5 mg/dl(> 0.133 mmol/l)或肌酐清除率<60 ml/min(由Cockcroft-Gault-Gault-Gault配方)。
  • 在过去的5年内患有恶性肿瘤病史,除非非黑色素瘤皮肤癌,尚未治疗,没有复发的证据,治疗了宫颈发育不良或治疗的原位1级宫颈癌
  • 在过去的12个月内,具有不稳定的心绞痛,纽约心脏协会III类或IV心力衰竭,心肌梗塞,中风或深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成;或当前接受抗凝剂的受试者。
  • 在筛查期间,根据Fridericia的配方> 470毫秒(女性)和> 450毫秒(男性)的QT间隔对心率进行了校正,并通过重复评估证实。
  • 受到不受控制的高血压
  • 受试者每天接受超过325 mg阿司匹林的慢性治疗。
  • 需要或可能需要全身免疫抑制或免疫调节治疗的受试者。
  • 受试者在筛查前30天或5个半衰期(以更长的速度为准)内接受任何研究疗法。
  • 怀孕或母乳喂养的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:学习主任+1 650-405-9853 marc.gurwith@atombp.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04638543
其他研究ID编号ICMJE ABP-671-201
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏原子生物科学和制药有限公司
研究赞助商ICMJE江苏原子生物科学和制药有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏原子生物科学和制药有限公司
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院