| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痛风高尿酸血症 | 药物:ABP-671药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲,剂量范围,安慰剂对照,多中心,2A期研究,以评估ABP-671单药治疗的疗效,安全性和药代动力学对痛风或高尿症患者 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ABP-671 该研究将由三个顺序组组成,每天总ABP-671剂量升级。将每个组进一步分为QD或出价剂量的两个剂量队列。 | 药物:ABP-671 ABP-671平板电脑 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 安慰剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:学习主任 | +1 650-405-9853 | marc.gurwith@atombp.com |
| 澳大利亚 | |
| Paratus-堪培拉诊所 | 招募 |
| 澳大利亚堪培拉 | |
| 联系人:Amber Leah | |
| Paratus-中央海岸诊所 | 招募 |
| 澳大利亚坎瓦尔 | |
| 联系人:Joshua Kim | |
| 半岛私立医院 | 尚未招募 |
| 澳大利亚的基帕环 | |
| 联系人:安东尼·休斯顿 | |
| 名誉研究 - 墨尔本 | 尚未招募 |
| 澳大利亚墨尔本 | |
| 联系人:Deon Smith | |
| Paratus-西悉尼诊所 | 招募 |
| 悉尼,澳大利亚 | |
| 联系人:Fiona Napier-Flood | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清尿酸(SUA)水平的平均百分比变化[时间范围:基线到4周剂量评估期结束] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估ABP-671的疗效,安全性和药代动力学对痛风或高尿素血症患者的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,剂量范围,安慰剂对照,多中心,2A期研究,以评估ABP-671单药治疗的疗效,安全性和药代动力学对痛风或高尿症患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项2A期,多中心,随机,双盲,安慰剂对照,剂量范围的研究,用于评估与安慰剂相比,ABP-671的6种不同剂量方案的疗效,安全性和药代动力学研究。该研究将由三个顺序组组成,每天总ABP-671剂量升级。将每个组进一步分为QD或出价剂量的两个剂量队列。筛选后每个剂量组将有3个阶段:磨合,剂量评估和随访。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04638543 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABP-671-201 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 江苏原子生物科学和制药有限公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏原子生物科学和制药有限公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 江苏原子生物科学和制药有限公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痛风高尿酸血症 | 药物:ABP-671药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 60名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲,剂量范围,安慰剂对照,多中心,2A期研究,以评估ABP-671单药治疗的疗效,安全性和药代动力学对痛风或高尿症患者 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:ABP-671 该研究将由三个顺序组组成,每天总ABP-671剂量升级。将每个组进一步分为QD或出价剂量的两个剂量队列。 | 药物:ABP-671 ABP-671平板电脑 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 | 药物:安慰剂 安慰剂 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清尿酸(SUA)水平的平均百分比变化[时间范围:基线到4周剂量评估期结束] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估ABP-671的疗效,安全性和药代动力学对痛风或高尿素血症患者的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,剂量范围,安慰剂对照,多中心,2A期研究,以评估ABP-671单药治疗的疗效,安全性和药代动力学对痛风或高尿症患者 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项2A期,多中心,随机,双盲,安慰剂对照,剂量范围的研究,用于评估与安慰剂相比,ABP-671的6种不同剂量方案的疗效,安全性和药代动力学研究。该研究将由三个顺序组组成,每天总ABP-671剂量升级。将每个组进一步分为QD或出价剂量的两个剂量队列。筛选后每个剂量组将有3个阶段:磨合,剂量评估和随访。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04638543 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ABP-671-201 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 江苏原子生物科学和制药有限公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏原子生物科学和制药有限公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 江苏原子生物科学和制药有限公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||