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出境医 / 临床实验 / Telo-Scope研究:与Danazol衰减端粒损耗。是否有范围可以显着改善成人和肺纤维化儿童的健康状况

Telo-Scope研究:与Danazol衰减端粒损耗。是否有范围可以显着改善成人和肺纤维化儿童的健康状况

研究描述
简要摘要:
Telo-Scope是一项全国性的,多中心,双盲,安慰剂对照,随机分组(2:1)试验,它将检验以下假设,即与安慰剂相比,在与肺纤维化相关的护理标准中添加Danazol短端粒是安全的,将导致端粒损耗减少。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺纤维化端粒缩短端粒病症状症状药物:Danazol药物:安慰剂阶段2

详细说明:
Telo-Scope是一项全国性的,多中心的,双盲的,安慰剂对照,随机试验,将在年龄> 5岁的受试者中进行,对肺纤维化进行多学科诊断,并且年龄调整后的端粒长度低于第10个。成人百分点;对于儿童(年龄<16岁),康涅狄格病(DC)的确认诊断为诊断。同意遇到所有其他夹杂物且无排除的参与者将被随机分组​​(n = 50,2:1(Danazol:安慰剂))接受Danazol(最大耐受剂量(每天800mg,每日剂量最多,两分剂量)或匹配的安慰剂,用于除了护理背景疗法外,还有12个月。主要结果是12个月时端粒长度的变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题: Telo-Scope研究:与Danazol衰减端粒损耗。是否有范围可以显着改善成人和肺纤维化儿童的健康状况
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2024年12月
估计 学习完成日期 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Danazol
每天800毫克口服两次分配剂量12个月。在难以容忍Danazol /安慰剂的受试者中,剂量将减少200mg /天,并且会重新评估副作用。如果与研究药物有关的症状持续存在,则随后允许降低200mg/day剂量,直到达到耐受剂量为止。允许背景抗纤维化疗法。
毒品:danazol
Danazol每天以两分化剂量每天800毫克。

安慰剂比较器:安慰剂
匹配的安慰剂胶囊。
药物:安慰剂
匹配的安慰剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 绝对端粒长度从基线变化(基本对)[时间范围:12个月]
    端粒长度将使用最短长度测定(TESLA)的绝对项(碱基对)测量。


次要结果度量
  1. 患有治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围:12个月]
  2. 死亡或非选择住院的参与者人数[时间范围:12个月]
  3. 端粒长度从基线到3、6和9个月(基本对)[时间范围:3、6和9个月]
  4. 在6和12个月[时间范围:6和12个月]时发生强制生命力(FVC)的变化(FVC)
    FVC被测量为肺活量测量过程中呼气的空气体积。

  5. 在6和12个月[时间范围:6和12个月]时一氧化碳的扩散能力变化
    DLCO是对肺气转移能力的测量。

  6. 更改6分钟步行距离距离基线[时间范围:12个月]
  7. 从基线[时间范围:12个月]的更改莱斯特咳嗽问卷(LCQ)
  8. 基线的国王简短间隙肺疾病问卷(K-BILD)的变化[时间范围:12个月]
  9. 基线[时间范围:12个月]的父母咳嗽特异性生活质量(PCSQOL)的变化(PCSQOL)

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 雄性和女性年龄> 5岁,能够口服胶囊。
  2. 纤维性间质性肺炎(特发性PF,特发性非特异性间质性肺炎,慢性超敏性肺炎,胸骨肾上腺纤维纤维舒张,无分类性的可分类性间质肺疾病(ILD))根据目前的国际指南诊断。
  3. 年龄调整后的外周血白细胞端粒长度<流动率第10个百分点。
  4. FVC>预测40%。
  5. DLCO> 25%预测。
  6. 如果接受pirfenidone / nintedanib的背景,则在筛查前28天稳定剂量。
  7. 能够理解并签署书面知情同意书(或合法授权代表)。
  8. 同意使用医学批准的非荷尔蒙避孕措施(如果是育儿潜力)的协议(请注意,建议不要与Danazol同时使用口服避孕药)。

排除标准:

  1. 积极或即将上市进行肺移植。
  2. 经过,等待或可能需要在12个月内进行骨髓移植。
  3. 同时参加另一项研究。
  4. 筛查或目前母乳喂养时进行妊娠试验阳性的女性。
  5. 骨盆感染。
  6. 过去的黄疸和口服避孕药。
  7. 未诊断的异常生殖器出血。
  8. 未诊断的卵巢/子宫肿块
  9. 任何恶性肿瘤病史都可能导致严重的残疾或可能在未来12个月内需要大量的医疗或外科干预。
  10. 雄激素依赖性肿瘤的史。
  11. 调查人员认为,除了PF以外的任何条件都可能在未来12个月内导致参与者死亡。
  12. 末期肝病或ALT或AST的历史>正常上限的3倍。
  13. 需要透析的末期肾脏疾病的病史。
  14. 心脏功能明显损害。
  15. 已知的血栓栓塞风险增加或病史(例如因子V Leiden,蛋白质C或S缺乏)。
  16. 不受控制的高血压
  17. 不受控制的脂蛋白障碍。
  18. 控制不良的糖尿病。
  19. 对先前性腺类固醇治疗的明显或持续性雄激素反应的史。
  20. 先前的性腺类固醇治疗引起或恶化的癫痫病史。
  21. 颅内压的史。
  22. 已知的不耐受性达物唑。
  23. 卟啉症。
  24. 在筛查前的28天内使用以下任何药物:Danazol或其他雄激素疗​​法,华法蛋白或其他抗凝剂,卡马西平,苯妥英钠,研究治疗,细胞毒素疗法,他克莫司,环孢菌素,辛伐他汀,Simvastatin。
  25. 专业歌手由于语音的潜力。
  26. 竞争运动员。
  27. 乳糖不耐症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:丹尼尔·钱伯斯07 3139 4000 daniel.chambers@health.qld.gov.au

位置
位置表的布局表
澳大利亚,新南威尔士州
约翰·亨特医院
纽卡斯尔,澳大利亚新南威尔士州,2305
联系人:Christopher Grainge 02 4042 1603 Christopher.grainge@health.nsw.gov.au
悉尼儿童医院
悉尼,新南威尔士州,澳大利亚,2031年
联系人:Adam Jaffe 02 9382 5500 A.Jaffe@unsw.edu.au
皇家阿尔弗雷德医院
悉尼,新南威尔士州,澳大利亚,2050年
联系人:Tamera Corte 02 9515 6120 tameracorte@me.com
儿童医院Westmead
悉尼,新南威尔士州,澳大利亚,2145
联系人:Hiran Selvadurai 02 9845 3395 Hiran.selvadurai@health.nsw.gov.au
澳大利亚,昆士兰州
查尔斯王子医院
澳大利亚昆士兰州布里斯班,4032
联系人:John Mackintosh 07 3139 5695 John.mackintosh@health.qld.gov.au
澳大利亚,南澳大利亚
皇家阿德莱德医院
阿德莱德,南澳大利亚,澳大利亚,5000
联系人:Paul Reynolds 08 7074 2763 Paul.reynolds@adelaide.edu.au
澳大利亚,维多利亚
阿尔弗雷德
墨尔本,澳大利亚维多利亚州,3004
联系人:Ian Glaspole 03 9076 2000 iglaspole@lasv.com.au
奥斯丁
澳大利亚维多利亚州墨尔本,3084年
联系人:nicole goh nicole.goh@austin.org.au
澳大利亚,西澳大利亚
菲奥娜·斯坦利医院
珀斯,西澳大利亚州,澳大利亚,6150
联系人:Jeremy Wrobel 08 6152 4029 Jeremy.wrobel@health.wa.gov.au
赞助商和合作者
昆士兰大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月15日)
绝对端粒长度从基线变化(基本对)[时间范围:12个月]
端粒长度将使用最短长度测定(TESLA)的绝对项(碱基对)测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月15日)
  • 患有治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围:12个月]
  • 死亡或非选择住院的参与者人数[时间范围:12个月]
  • 端粒长度从基线到3、6和9个月(基本对)[时间范围:3、6和9个月]
  • 在6和12个月[时间范围:6和12个月]时发生强制生命力(FVC)的变化(FVC)
    FVC被测量为肺活量测量过程中呼气的空气体积。
  • 在6和12个月[时间范围:6和12个月]时一氧化碳的扩散能力变化
    DLCO是对肺气转移能力的测量。
  • 更改6分钟步行距离距离基线[时间范围:12个月]
  • 从基线[时间范围:12个月]的更改莱斯特咳嗽问卷(LCQ)
  • 基线的国王简短间隙肺疾病问卷(K-BILD)的变化[时间范围:12个月]
  • 基线[时间范围:12个月]的父母咳嗽特异性生活质量(PCSQOL)的变化(PCSQOL)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Telo-Scope研究:与Danazol衰减端粒损耗。是否有范围可以显着改善成人和肺纤维化儿童的健康状况
官方标题ICMJE Telo-Scope研究:与Danazol衰减端粒损耗。是否有范围可以显着改善成人和肺纤维化儿童的健康状况
简要摘要Telo-Scope是一项全国性的,多中心,双盲,安慰剂对照,随机分组(2:1)试验,它将检验以下假设,即与安慰剂相比,在与肺纤维化相关的护理标准中添加Danazol短端粒是安全的,将导致端粒损耗减少。
详细说明Telo-Scope是一项全国性的,多中心的,双盲的,安慰剂对照,随机试验,将在年龄> 5岁的受试者中进行,对肺纤维化进行多学科诊断,并且年龄调整后的端粒长度低于第10个。成人百分点;对于儿童(年龄<16岁),康涅狄格病(DC)的确认诊断为诊断。同意遇到所有其他夹杂物且无排除的参与者将被随机分组​​(n = 50,2:1(Danazol:安慰剂))接受Danazol(最大耐受剂量(每天800mg,每日剂量最多,两分剂量)或匹配的安慰剂,用于除了护理背景疗法外,还有12个月。主要结果是12个月时端粒长度的变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肺纤维化
  • 端粒缩短
  • 端粒疾病
  • 异性疾病康涅妮塔
干预ICMJE
  • 毒品:danazol
    Danazol每天以两分化剂量每天800毫克。
  • 药物:安慰剂
    匹配的安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Danazol
    每天800毫克口服两次分配剂量12个月。在难以容忍Danazol /安慰剂的受试者中,剂量将减少200mg /天,并且会重新评估副作用。如果与研究药物有关的症状持续存在,则随后允许降低200mg/day剂量,直到达到耐受剂量为止。允许背景抗纤维化疗法。
    干预:毒品:Danazol
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    匹配的安慰剂胶囊。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月15日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 雄性和女性年龄> 5岁,能够口服胶囊。
  2. 纤维性间质性肺炎(特发性PF,特发性非特异性间质性肺炎,慢性超敏性肺炎,胸骨肾上腺纤维纤维舒张,无分类性的可分类性间质肺疾病(ILD))根据目前的国际指南诊断。
  3. 年龄调整后的外周血白细胞端粒长度<流动率第10个百分点。
  4. FVC>预测40%。
  5. DLCO> 25%预测。
  6. 如果接受pirfenidone / nintedanib的背景,则在筛查前28天稳定剂量。
  7. 能够理解并签署书面知情同意书(或合法授权代表)。
  8. 同意使用医学批准的非荷尔蒙避孕措施(如果是育儿潜力)的协议(请注意,建议不要与Danazol同时使用口服避孕药)。

排除标准:

  1. 积极或即将上市进行肺移植。
  2. 经过,等待或可能需要在12个月内进行骨髓移植。
  3. 同时参加另一项研究。
  4. 筛查或目前母乳喂养时进行妊娠试验阳性的女性。
  5. 骨盆感染。
  6. 过去的黄疸和口服避孕药。
  7. 未诊断的异常生殖器出血。
  8. 未诊断的卵巢/子宫肿块
  9. 任何恶性肿瘤病史都可能导致严重的残疾或可能在未来12个月内需要大量的医疗或外科干预。
  10. 雄激素依赖性肿瘤的史。
  11. 调查人员认为,除了PF以外的任何条件都可能在未来12个月内导致参与者死亡。
  12. 末期肝病或ALT或AST的历史>正常上限的3倍。
  13. 需要透析的末期肾脏疾病的病史。
  14. 心脏功能明显损害。
  15. 已知的血栓栓塞风险增加或病史(例如因子V Leiden,蛋白质C或S缺乏)。
  16. 不受控制的高血压
  17. 不受控制的脂蛋白障碍。
  18. 控制不良的糖尿病。
  19. 对先前性腺类固醇治疗的明显或持续性雄激素反应的史。
  20. 先前的性腺类固醇治疗引起或恶化的癫痫病史。
  21. 颅内压的史。
  22. 已知的不耐受性达物唑。
  23. 卟啉症。
  24. 在筛查前的28天内使用以下任何药物:Danazol或其他雄激素疗​​法,华法蛋白或其他抗凝剂,卡马西平,苯妥英钠,研究治疗,细胞毒素疗法,他克莫司,环孢菌素,辛伐他汀,Simvastatin。
  25. 专业歌手由于语音的潜力。
  26. 竞争运动员。
  27. 乳糖不耐症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:丹尼尔·钱伯斯07 3139 4000 daniel.chambers@health.qld.gov.au
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04638517
其他研究ID编号ICMJE Telo-Scope
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:取消识别的数据将与合作者与计划发布结果的计划进行分析并共享。
责任方昆士兰大学
研究赞助商ICMJE昆士兰大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户昆士兰大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Telo-Scope是一项全国性的,多中心,双盲,安慰剂对照,随机分组(2:1)试验,它将检验以下假设,即与安慰剂相比,在与肺纤维化相关的护理标准中添加Danazol短端粒是安全的,将导致端粒损耗减少。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺纤维化端粒缩短端粒病症状症状药物:Danazol药物:安慰剂阶段2

详细说明:
Telo-Scope是一项全国性的,多中心的,双盲的,安慰剂对照,随机试验,将在年龄> 5岁的受试者中进行,对肺纤维化进行多学科诊断,并且年龄调整后的端粒长度低于第10个。成人百分点;对于儿童(年龄<16岁),康涅狄格病(DC)的确认诊断为诊断。同意遇到所有其他夹杂物且无排除的参与者将被随机分组​​(n = 50,2:1(Danazol:安慰剂))接受Danazol(最大耐受剂量(每天800mg,每日剂量最多,两分剂量)或匹配的安慰剂,用于除了护理背景疗法外,还有12个月。主要结果是12个月时端粒长度的变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题: Telo-Scope研究:与Danazol衰减端粒损耗。是否有范围可以显着改善成人和肺纤维化儿童的健康状况
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2024年12月
估计 学习完成日期 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Danazol
每天800毫克口服两次分配剂量12个月。在难以容忍Danazol /安慰剂的受试者中,剂量将减少200mg /天,并且会重新评估副作用。如果与研究药物有关的症状持续存在,则随后允许降低200mg/day剂量,直到达到耐受剂量为止。允许背景抗纤维化疗法。
毒品:danazol
Danazol每天以两分化剂量每天800毫克。

安慰剂比较器:安慰剂
匹配的安慰剂胶囊。
药物:安慰剂
匹配的安慰剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 绝对端粒长度从基线变化(基本对)[时间范围:12个月]
    端粒长度将使用最短长度测定(TESLA)的绝对项(碱基对)测量。


次要结果度量
  1. 患有治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围:12个月]
  2. 死亡或非选择住院的参与者人数[时间范围:12个月]
  3. 端粒长度从基线到3、6和9个月(基本对)[时间范围:3、6和9个月]
  4. 在6和12个月[时间范围:6和12个月]时发生强制生命力(FVC)的变化(FVC)
    FVC被测量为肺活量测量过程中呼气的空气体积。

  5. 在6和12个月[时间范围:6和12个月]时一氧化碳的扩散能力变化
    DLCO是对肺气转移能力的测量。

  6. 更改6分钟步行距离距离基线[时间范围:12个月]
  7. 从基线[时间范围:12个月]的更改莱斯特咳嗽问卷(LCQ)
  8. 基线的国王简短间隙肺疾病问卷(K-BILD)的变化[时间范围:12个月]
  9. 基线[时间范围:12个月]的父母咳嗽特异性生活质量(PCSQOL)的变化(PCSQOL)

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 雄性和女性年龄> 5岁,能够口服胶囊。
  2. 纤维性间质性肺炎(特发性PF,特发性非特异性间质性肺炎,慢性超敏性肺炎,胸骨肾上腺纤维纤维舒张,无分类性的可分类性间质肺疾病(ILD))根据目前的国际指南诊断。
  3. 年龄调整后的外周血白细胞端粒长度<流动率第10个百分点。
  4. FVC>预测40%。
  5. DLCO> 25%预测。
  6. 如果接受pirfenidone / nintedanib的背景,则在筛查前28天稳定剂量。
  7. 能够理解并签署书面知情同意书(或合法授权代表)。
  8. 同意使用医学批准的非荷尔蒙避孕措施(如果是育儿潜力)的协议(请注意,建议不要与Danazol同时使用口服避孕药)。

排除标准:

  1. 积极或即将上市进行肺移植。
  2. 经过,等待或可能需要在12个月内进行骨髓移植。
  3. 同时参加另一项研究。
  4. 筛查或目前母乳喂养时进行妊娠试验阳性的女性。
  5. 骨盆感染。
  6. 过去的黄疸和口服避孕药。
  7. 未诊断的异常生殖器出血。
  8. 未诊断的卵巢/子宫肿块
  9. 任何恶性肿瘤病史都可能导致严重的残疾或可能在未来12个月内需要大量的医疗或外科干预。
  10. 雄激素依赖性肿瘤的史。
  11. 调查人员认为,除了PF以外的任何条件都可能在未来12个月内导致参与者死亡。
  12. 末期肝病或ALT或AST的历史>正常上限的3倍。
  13. 需要透析的末期肾脏疾病的病史。
  14. 心脏功能明显损害。
  15. 已知的血栓栓塞风险增加或病史(例如因子V Leiden,蛋白质C或S缺乏)。
  16. 不受控制的高血压
  17. 不受控制的脂蛋白障碍。
  18. 控制不良的糖尿病。
  19. 对先前性腺类固醇治疗的明显或持续性雄激素反应的史。
  20. 先前的性腺类固醇治疗引起或恶化的癫痫病史。
  21. 颅内压的史。
  22. 已知的不耐受性达物唑。
  23. 卟啉症。
  24. 在筛查前的28天内使用以下任何药物:Danazol或其他雄激素疗​​法,华法蛋白或其他抗凝剂,卡马西平苯妥英钠,研究治疗,细胞毒素疗法,他克莫司环孢菌素辛伐他汀Simvastatin
  25. 专业歌手由于语音的潜力。
  26. 竞争运动员。
  27. 乳糖不耐症。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:丹尼尔·钱伯斯07 3139 4000 daniel.chambers@health.qld.gov.au

位置
位置表的布局表
澳大利亚,新南威尔士州
约翰·亨特医院
纽卡斯尔,澳大利亚新南威尔士州,2305
联系人:Christopher Grainge 02 4042 1603 Christopher.grainge@health.nsw.gov.au
悉尼儿童医院
悉尼,新南威尔士州,澳大利亚,2031年
联系人:Adam Jaffe 02 9382 5500 A.Jaffe@unsw.edu.au
皇家阿尔弗雷德医院
悉尼,新南威尔士州,澳大利亚,2050年
联系人:Tamera Corte 02 9515 6120 tameracorte@me.com
儿童医院Westmead
悉尼,新南威尔士州,澳大利亚,2145
联系人:Hiran Selvadurai 02 9845 3395 Hiran.selvadurai@health.nsw.gov.au
澳大利亚,昆士兰州
查尔斯王子医院
澳大利亚昆士兰州布里斯班,4032
联系人:John Mackintosh 07 3139 5695 John.mackintosh@health.qld.gov.au
澳大利亚,南澳大利亚
皇家阿德莱德医院
阿德莱德,南澳大利亚,澳大利亚,5000
联系人:Paul Reynolds 08 7074 2763 Paul.reynolds@adelaide.edu.au
澳大利亚,维多利亚
阿尔弗雷德
墨尔本,澳大利亚维多利亚州,3004
联系人:Ian Glaspole 03 9076 2000 iglaspole@lasv.com.au
奥斯丁
澳大利亚维多利亚州墨尔本,3084年
联系人:nicole goh nicole.goh@austin.org.au
澳大利亚,西澳大利亚
菲奥娜·斯坦利医院
珀斯,西澳大利亚州,澳大利亚,6150
联系人:Jeremy Wrobel 08 6152 4029 Jeremy.wrobel@health.wa.gov.au
赞助商和合作者
昆士兰大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月15日)
绝对端粒长度从基线变化(基本对)[时间范围:12个月]
端粒长度将使用最短长度测定(TESLA)的绝对项(碱基对)测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月15日)
  • 患有治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围:12个月]
  • 死亡或非选择住院的参与者人数[时间范围:12个月]
  • 端粒长度从基线到3、6和9个月(基本对)[时间范围:3、6和9个月]
  • 在6和12个月[时间范围:6和12个月]时发生强制生命力(FVC)的变化(FVC)
    FVC被测量为肺活量测量过程中呼气的空气体积。
  • 在6和12个月[时间范围:6和12个月]时一氧化碳的扩散能力变化
    DLCO是对肺气转移能力的测量。
  • 更改6分钟步行距离距离基线[时间范围:12个月]
  • 从基线[时间范围:12个月]的更改莱斯特咳嗽问卷(LCQ)
  • 基线的国王简短间隙肺疾病问卷(K-BILD)的变化[时间范围:12个月]
  • 基线[时间范围:12个月]的父母咳嗽特异性生活质量(PCSQOL)的变化(PCSQOL)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Telo-Scope研究:与Danazol衰减端粒损耗。是否有范围可以显着改善成人和肺纤维化儿童的健康状况
官方标题ICMJE Telo-Scope研究:与Danazol衰减端粒损耗。是否有范围可以显着改善成人和肺纤维化儿童的健康状况
简要摘要Telo-Scope是一项全国性的,多中心,双盲,安慰剂对照,随机分组(2:1)试验,它将检验以下假设,即与安慰剂相比,在与肺纤维化相关的护理标准中添加Danazol短端粒是安全的,将导致端粒损耗减少。
详细说明Telo-Scope是一项全国性的,多中心的,双盲的,安慰剂对照,随机试验,将在年龄> 5岁的受试者中进行,对肺纤维化进行多学科诊断,并且年龄调整后的端粒长度低于第10个。成人百分点;对于儿童(年龄<16岁),康涅狄格病(DC)的确认诊断为诊断。同意遇到所有其他夹杂物且无排除的参与者将被随机分组​​(n = 50,2:1(Danazol:安慰剂))接受Danazol(最大耐受剂量(每天800mg,每日剂量最多,两分剂量)或匹配的安慰剂,用于除了护理背景疗法外,还有12个月。主要结果是12个月时端粒长度的变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肺纤维化
  • 端粒缩短
  • 端粒疾病
  • 异性疾病康涅妮塔
干预ICMJE
  • 毒品:danazol
    Danazol每天以两分化剂量每天800毫克。
  • 药物:安慰剂
    匹配的安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Danazol
    每天800毫克口服两次分配剂量12个月。在难以容忍Danazol /安慰剂的受试者中,剂量将减少200mg /天,并且会重新评估副作用。如果与研究药物有关的症状持续存在,则随后允许降低200mg/day剂量,直到达到耐受剂量为止。允许背景抗纤维化疗法。
    干预:毒品:Danazol
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    匹配的安慰剂胶囊。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月15日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 雄性和女性年龄> 5岁,能够口服胶囊。
  2. 纤维性间质性肺炎(特发性PF,特发性非特异性间质性肺炎,慢性超敏性肺炎,胸骨肾上腺纤维纤维舒张,无分类性的可分类性间质肺疾病(ILD))根据目前的国际指南诊断。
  3. 年龄调整后的外周血白细胞端粒长度<流动率第10个百分点。
  4. FVC>预测40%。
  5. DLCO> 25%预测。
  6. 如果接受pirfenidone / nintedanib的背景,则在筛查前28天稳定剂量。
  7. 能够理解并签署书面知情同意书(或合法授权代表)。
  8. 同意使用医学批准的非荷尔蒙避孕措施(如果是育儿潜力)的协议(请注意,建议不要与Danazol同时使用口服避孕药)。

排除标准:

  1. 积极或即将上市进行肺移植。
  2. 经过,等待或可能需要在12个月内进行骨髓移植。
  3. 同时参加另一项研究。
  4. 筛查或目前母乳喂养时进行妊娠试验阳性的女性。
  5. 骨盆感染。
  6. 过去的黄疸和口服避孕药。
  7. 未诊断的异常生殖器出血。
  8. 未诊断的卵巢/子宫肿块
  9. 任何恶性肿瘤病史都可能导致严重的残疾或可能在未来12个月内需要大量的医疗或外科干预。
  10. 雄激素依赖性肿瘤的史。
  11. 调查人员认为,除了PF以外的任何条件都可能在未来12个月内导致参与者死亡。
  12. 末期肝病或ALT或AST的历史>正常上限的3倍。
  13. 需要透析的末期肾脏疾病的病史。
  14. 心脏功能明显损害。
  15. 已知的血栓栓塞风险增加或病史(例如因子V Leiden,蛋白质C或S缺乏)。
  16. 不受控制的高血压
  17. 不受控制的脂蛋白障碍。
  18. 控制不良的糖尿病。
  19. 对先前性腺类固醇治疗的明显或持续性雄激素反应的史。
  20. 先前的性腺类固醇治疗引起或恶化的癫痫病史。
  21. 颅内压的史。
  22. 已知的不耐受性达物唑。
  23. 卟啉症。
  24. 在筛查前的28天内使用以下任何药物:Danazol或其他雄激素疗​​法,华法蛋白或其他抗凝剂,卡马西平苯妥英钠,研究治疗,细胞毒素疗法,他克莫司环孢菌素辛伐他汀Simvastatin
  25. 专业歌手由于语音的潜力。
  26. 竞争运动员。
  27. 乳糖不耐症。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:丹尼尔·钱伯斯07 3139 4000 daniel.chambers@health.qld.gov.au
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04638517
其他研究ID编号ICMJE Telo-Scope
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:取消识别的数据将与合作者与计划发布结果的计划进行分析并共享。
责任方昆士兰大学
研究赞助商ICMJE昆士兰大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户昆士兰大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素