| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺纤维化端粒缩短端粒病症状症状 | 药物:Danazol药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Telo-Scope研究:与Danazol衰减端粒损耗。是否有范围可以显着改善成人和肺纤维化儿童的健康状况 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:Danazol 每天800毫克口服两次分配剂量12个月。在难以容忍Danazol /安慰剂的受试者中,剂量将减少200mg /天,并且会重新评估副作用。如果与研究药物有关的症状持续存在,则随后允许降低200mg/day剂量,直到达到耐受剂量为止。允许背景抗纤维化疗法。 | 毒品:danazol Danazol每天以两分化剂量每天800毫克。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 匹配的安慰剂胶囊。 | 药物:安慰剂 匹配的安慰剂。 |
| 符合研究资格的年龄: | 5岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:丹尼尔·钱伯斯 | 07 3139 4000 | daniel.chambers@health.qld.gov.au |
| 澳大利亚,新南威尔士州 | |
| 约翰·亨特医院 | |
| 纽卡斯尔,澳大利亚新南威尔士州,2305 | |
| 联系人:Christopher Grainge 02 4042 1603 Christopher.grainge@health.nsw.gov.au | |
| 悉尼儿童医院 | |
| 悉尼,新南威尔士州,澳大利亚,2031年 | |
| 联系人:Adam Jaffe 02 9382 5500 A.Jaffe@unsw.edu.au | |
| 皇家阿尔弗雷德医院 | |
| 悉尼,新南威尔士州,澳大利亚,2050年 | |
| 联系人:Tamera Corte 02 9515 6120 tameracorte@me.com | |
| 儿童医院Westmead | |
| 悉尼,新南威尔士州,澳大利亚,2145 | |
| 联系人:Hiran Selvadurai 02 9845 3395 Hiran.selvadurai@health.nsw.gov.au | |
| 澳大利亚,昆士兰州 | |
| 查尔斯王子医院 | |
| 澳大利亚昆士兰州布里斯班,4032 | |
| 联系人:John Mackintosh 07 3139 5695 John.mackintosh@health.qld.gov.au | |
| 澳大利亚,南澳大利亚 | |
| 皇家阿德莱德医院 | |
| 阿德莱德,南澳大利亚,澳大利亚,5000 | |
| 联系人:Paul Reynolds 08 7074 2763 Paul.reynolds@adelaide.edu.au | |
| 澳大利亚,维多利亚 | |
| 阿尔弗雷德 | |
| 墨尔本,澳大利亚维多利亚州,3004 | |
| 联系人:Ian Glaspole 03 9076 2000 iglaspole@lasv.com.au | |
| 奥斯丁 | |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本,3084年 | |
| 联系人:nicole goh nicole.goh@austin.org.au | |
| 澳大利亚,西澳大利亚 | |
| 菲奥娜·斯坦利医院 | |
| 珀斯,西澳大利亚州,澳大利亚,6150 | |
| 联系人:Jeremy Wrobel 08 6152 4029 Jeremy.wrobel@health.wa.gov.au | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 绝对端粒长度从基线变化(基本对)[时间范围:12个月] 端粒长度将使用最短长度测定(TESLA)的绝对项(碱基对)测量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Telo-Scope研究:与Danazol衰减端粒损耗。是否有范围可以显着改善成人和肺纤维化儿童的健康状况 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Telo-Scope研究:与Danazol衰减端粒损耗。是否有范围可以显着改善成人和肺纤维化儿童的健康状况 | ||||||
| 简要摘要 | Telo-Scope是一项全国性的,多中心,双盲,安慰剂对照,随机分组(2:1)试验,它将检验以下假设,即与安慰剂相比,在与肺纤维化相关的护理标准中添加Danazol短端粒是安全的,将导致端粒损耗减少。 | ||||||
| 详细说明 | Telo-Scope是一项全国性的,多中心的,双盲的,安慰剂对照,随机试验,将在年龄> 5岁的受试者中进行,对肺纤维化进行多学科诊断,并且年龄调整后的端粒长度低于第10个。成人百分点;对于儿童(年龄<16岁),康涅狄格病(DC)的确认诊断为诊断。同意遇到所有其他夹杂物且无排除的参与者将被随机分组(n = 50,2:1(Danazol:安慰剂))接受Danazol(最大耐受剂量(每天800mg,每日剂量最多,两分剂量)或匹配的安慰剂,用于除了护理背景疗法外,还有12个月。主要结果是12个月时端粒长度的变化。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 5岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04638517 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Telo-Scope | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 昆士兰大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 昆士兰大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 昆士兰大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺纤维化端粒缩短端粒病症状症状 | 药物:Danazol药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Telo-Scope研究:与Danazol衰减端粒损耗。是否有范围可以显着改善成人和肺纤维化儿童的健康状况 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 : | 2024年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:Danazol 每天800毫克口服两次分配剂量12个月。在难以容忍Danazol /安慰剂的受试者中,剂量将减少200mg /天,并且会重新评估副作用。如果与研究药物有关的症状持续存在,则随后允许降低200mg/day剂量,直到达到耐受剂量为止。允许背景抗纤维化疗法。 | 毒品:danazol Danazol每天以两分化剂量每天800毫克。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 匹配的安慰剂胶囊。 | 药物:安慰剂 匹配的安慰剂。 |
| 符合研究资格的年龄: | 5岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:丹尼尔·钱伯斯 | 07 3139 4000 | daniel.chambers@health.qld.gov.au |
| 澳大利亚,新南威尔士州 | |
| 约翰·亨特医院 | |
| 纽卡斯尔,澳大利亚新南威尔士州,2305 | |
| 联系人:Christopher Grainge 02 4042 1603 Christopher.grainge@health.nsw.gov.au | |
| 悉尼儿童医院 | |
| 悉尼,新南威尔士州,澳大利亚,2031年 | |
| 联系人:Adam Jaffe 02 9382 5500 A.Jaffe@unsw.edu.au | |
| 皇家阿尔弗雷德医院 | |
| 悉尼,新南威尔士州,澳大利亚,2050年 | |
| 联系人:Tamera Corte 02 9515 6120 tameracorte@me.com | |
| 儿童医院Westmead | |
| 悉尼,新南威尔士州,澳大利亚,2145 | |
| 联系人:Hiran Selvadurai 02 9845 3395 Hiran.selvadurai@health.nsw.gov.au | |
| 澳大利亚,昆士兰州 | |
| 查尔斯王子医院 | |
| 澳大利亚昆士兰州布里斯班,4032 | |
| 联系人:John Mackintosh 07 3139 5695 John.mackintosh@health.qld.gov.au | |
| 澳大利亚,南澳大利亚 | |
| 皇家阿德莱德医院 | |
| 阿德莱德,南澳大利亚,澳大利亚,5000 | |
| 联系人:Paul Reynolds 08 7074 2763 Paul.reynolds@adelaide.edu.au | |
| 澳大利亚,维多利亚 | |
| 阿尔弗雷德 | |
| 墨尔本,澳大利亚维多利亚州,3004 | |
| 联系人:Ian Glaspole 03 9076 2000 iglaspole@lasv.com.au | |
| 奥斯丁 | |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本,3084年 | |
| 联系人:nicole goh nicole.goh@austin.org.au | |
| 澳大利亚,西澳大利亚 | |
| 菲奥娜·斯坦利医院 | |
| 珀斯,西澳大利亚州,澳大利亚,6150 | |
| 联系人:Jeremy Wrobel 08 6152 4029 Jeremy.wrobel@health.wa.gov.au | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 绝对端粒长度从基线变化(基本对)[时间范围:12个月] 端粒长度将使用最短长度测定(TESLA)的绝对项(碱基对)测量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Telo-Scope研究:与Danazol衰减端粒损耗。是否有范围可以显着改善成人和肺纤维化儿童的健康状况 | ||||||
| 官方标题ICMJE | Telo-Scope研究:与Danazol衰减端粒损耗。是否有范围可以显着改善成人和肺纤维化儿童的健康状况 | ||||||
| 简要摘要 | Telo-Scope是一项全国性的,多中心,双盲,安慰剂对照,随机分组(2:1)试验,它将检验以下假设,即与安慰剂相比,在与肺纤维化相关的护理标准中添加Danazol短端粒是安全的,将导致端粒损耗减少。 | ||||||
| 详细说明 | Telo-Scope是一项全国性的,多中心的,双盲的,安慰剂对照,随机试验,将在年龄> 5岁的受试者中进行,对肺纤维化进行多学科诊断,并且年龄调整后的端粒长度低于第10个。成人百分点;对于儿童(年龄<16岁),康涅狄格病(DC)的确认诊断为诊断。同意遇到所有其他夹杂物且无排除的参与者将被随机分组(n = 50,2:1(Danazol:安慰剂))接受Danazol(最大耐受剂量(每天800mg,每日剂量最多,两分剂量)或匹配的安慰剂,用于除了护理背景疗法外,还有12个月。主要结果是12个月时端粒长度的变化。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 5岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04638517 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Telo-Scope | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 昆士兰大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 昆士兰大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 昆士兰大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||