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出境医 / 临床实验 / 中国晚期实体瘤患者的安全耐受性药代动力学和初步疗效
中国晚期实体瘤患者的安全耐受性药代动力学和初步疗效
研究描述
简要摘要：
第1阶段，单臂，开放标签，剂量升级和扩张临床试验，以评估LurbinectedIn的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效（PM01183）用于晚期实体瘤患者的注射患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：注射lurbinectedin | 阶段1 |
详细说明：
为了评估PM01183作为单一药物的安全性和耐受性，并确定剂量限制毒性（DLT），请确定中国晚期实体瘤患者的建议剂量（RD）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | l伯丁蛋白注射（PM01183） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，单臂，开放标签，剂量升级和扩张临床试验，以评估LurbinectedIn的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效（PM01183）用于晚期实体瘤患者的注射患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 PM01183剂量升级 | 药物：注射lurbinectedin 在每个周期的第一天，将患有晚期糖尿病或小细胞肺癌的患者用l伯丁蛋白治疗 其他名称：PM01183 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：从第一次管理的日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期（以第一个为准）评估长达12个月（每个周期为21天）]计算了具有显着缓解的受试者的数量和百分比（CR + PR），并计算出95％的置信区间
次要结果度量 ：
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：从初次管理的日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以先到者为准）评估长达12个月（每个周期为21天）]计算了疾病控制受试者的数量和百分比（CR+PR+SD），并计算了百分比的95％置信区间
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一次管理的日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以先到者为准）评估长达12个月（每个周期为21天）]生存分析（Kaplan Meier方法）用于估计中位数及其95％置信区间（CI），并绘制了KM曲线
- 总生存期（OS）[时间范围：从第一次管理的日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期，以第一个为准，最多评估了12个月（每个周期为21天）]生存分析（Kaplan Meier方法）用于估计中位数及其95％置信区间（CI），并绘制了KM曲线
- 缓解持续时间（DOR）[时间范围：从第一次管理的日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以先到者为准）评估长达12个月（每个周期为21天）]生存分析（Kaplan Meier方法）用于估计中位数及其95％置信区间（CI），并绘制了KM曲线
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.患者的自愿书面知情同意。
- 2.年龄≥18岁。
- 3.升级阶段：在组织学/细胞学上确认的患者对标准疗法难治性的晚期实体瘤的诊断，或者拒绝或不能忍受标准治疗或不存在标准治疗的患者（晚期或无法切除的疾病的先前方案不超过三种治疗方法）。
- 4.扩展阶段：有组织学确认的患者诊断为未经铂金含有一条铂金的晚期或无法切除的SCLC。
- 5. RECIST v.1.1定义的可测量疾病。
- 6.东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）≤2。
- 7.预期寿命≥3个月。
- 8.足够的骨髓，肾脏，肝和代谢功能如下：血小板计数≥100x 109/L，血红蛋白≥90g/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥2.0x 109/L;丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0x正常的上限（ULN），如果存在肝转移，则≤5.0x ULN；碱性磷酸酶≤5.0x ULN;总胆红素≤1.5x ULN，直接胆红素≤1x ULN；血清肌酐≤1.5x ULN或计算出的肌酐清除率：≥30ml/min（使用Cockcroft和Gault公式计算）；肌酸磷酸激酶（CPK）≤2.5x ULN;白蛋白≥3g/dl。
- 9.根据NCI-CTCAE v.5.0的恢复到≤1级，对先前治疗中的任何不良事件（除2级脱发和非辅助外周的感觉神经病外）。
- 10.育种潜力的妇女在进行研究前必须进行阴性血清妊娠测试。生育潜力的妇女必须同意在整个治疗期间以及中断治疗后的6个月内使用医学上可接受的避孕方法。男性患者（女性伴侣具有生育潜力）在整个治疗期间以及停止治疗后4个月采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 1.先前用Trabectedin治疗。
- 2.患有脑转移的患者，脊髓压缩史或脑膜转移史。
- 3.涉及可疑或确认的疾病骨髓。
- 4.骨转移，阻塞性肺不张，上腔静脉综合征患者患有局部症状，可能需要放疗/手术/内窥镜治疗/干预措施；怀疑或确认的肺栓塞患者；无法控制的大量胸膜液，腹水和心包积液。
- 5.接受其他近期抗肿瘤疗法的患者（就研究治疗开始）：自上次接受化学疗法方案以来不到三周（在硝基苯甲菌中六周，丁香霉素C）。
自上次单克隆抗体疗法或放射疗法（RT）剂量> 30 Gy以来，不到四个星期。
自上次其他任何其他生物/研究抗癌治疗或姑息放疗（总剂量≤30Gy）以来不到两周。
- 6.伴随疾病/疾病：历史（在去年）或以下任何一个存在：不稳定的心绞痛，心肌梗塞，纽约心脏协会（NYHA）II类或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）或临床上重要的瓣膜心脏病; 1年内中风的历史（包括缺血性中风，出血性中风）；不受控制的高血压患者（收缩压大于160 mmHg和/或舒张压大于100 mmHg）；高血压危机或高血压脑病病史；严重的心律不齐需要持续的药理治疗；丙型肝炎表面抗原（HBSAG）和外周血丙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度测试的阳性测试为≥1×103拷贝/ml；如果HBSAG为阳性，并且外周血HBV DNA滴度测试为<1×103副本/mL，并且在研究者的判断中，患者处于慢性乙型肝炎的稳定阶段，则不会增加患者的风险，那么该患者有资格选择； HCV抗体阳性或HIV抗体阳性；主动不受控制的感染需要在治疗开始前两周内进行持续的医疗。
出血性透明或明显的凝血病的证据；在治疗开始前5年之内，除主要研究指示外，其他或并发的侵入性恶性肿瘤除外，除了完全治疗的宫颈癌原位，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，自由基切除后的局部前列腺癌和自由基癌后自由基癌后的局部前列腺癌切除率；在调查人员的判断中，任何其他主要疾病都不适合纳入本研究。
- 7.先前的骨髓和/或干细胞移植的病史。
- 8.先前的药物要求：使用强诱导剂或细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）的患者在2周内或5个半衰期（以治疗开始之前为准）；治疗开始前两周内用G-CSF进行预防或治疗非吞噬中性粒细胞减少症；在治疗开始前3周内使用红细胞生成素和衍生物的患者；在治疗开始前2周内使用输血的患者。
- 9.在研究期间，可能需要接受其他全身性抗肿瘤或自由基治疗的患者；
- 10.精神药物，酒精或药物滥用的已知史；
- 11.已知对研究药物的任何成分过敏；
- 12.怀孕或母乳喂养的妇女或生育潜力的妇女的血液妊娠试验阳性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wu Chunjiao，医生 | 18643112151 | 2956519672@.com | |
| 联系人：Xing Juying，单身汉 | 13039116978 |
赞助商和合作者
Luye Pharma Group Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | 郑·杨（Cheng Ying），医生 | 吉林省肿瘤医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：从第一次管理的日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期（以第一个为准）评估长达12个月（每个周期为21天）] 计算了具有显着缓解的受试者的数量和百分比（CR + PR），并计算出95％的置信区间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中国晚期实体瘤患者的安全耐受性药代动力学和初步疗效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，单臂，开放标签，剂量升级和扩张临床试验，以评估LurbinectedIn的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效（PM01183）用于晚期实体瘤患者的注射患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 第1阶段，单臂，开放标签，剂量升级和扩张临床试验，以评估LurbinectedIn的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效（PM01183）用于晚期实体瘤患者的注射患者 | ||||||||
| 详细说明 | 为了评估PM01183作为单一药物的安全性和耐受性，并确定剂量限制毒性（DLT），请确定中国晚期实体瘤患者的建议剂量（RD） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： l伯丁蛋白注射（PM01183） 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：注射lurbinectedin 在每个周期的第一天，将患有晚期糖尿病或小细胞肺癌的患者用l伯丁蛋白治疗 其他名称：PM01183 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 PM01183剂量升级 干预：药物：注射lurbinectedin | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
自上次单克隆抗体疗法或放射疗法（RT）剂量> 30 Gy以来，不到四个星期。 自上次其他任何其他生物/研究抗癌治疗或姑息放疗（总剂量≤30Gy）以来不到两周。
出血性透明或明显的凝血病的证据；在治疗开始前5年之内，除主要研究指示外，其他或并发的侵入性恶性肿瘤除外，除了完全治疗的宫颈癌原位，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，自由基切除后的局部前列腺癌和自由基癌后自由基癌后的局部前列腺癌切除率；在调查人员的判断中，任何其他主要疾病都不适合纳入本研究。
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04638491 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LY01017/CT-CHN-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Luye Pharma Group Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
第1阶段，单臂，开放标签，剂量升级和扩张临床试验，以评估LurbinectedIn的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效（PM01183）用于晚期实体瘤患者的注射患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实体瘤 | 药物：注射lurbinectedin | 阶段1 |
详细说明：
为了评估PM01183作为单一药物的安全性和耐受性，并确定剂量限制毒性（DLT），请确定中国晚期实体瘤患者的建议剂量（RD）
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 28名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | l伯丁蛋白注射（PM01183） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，单臂，开放标签，剂量升级和扩张临床试验，以评估LurbinectedIn的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效（PM01183）用于晚期实体瘤患者的注射患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 PM01183剂量升级 | 药物：注射lurbinectedin 在每个周期的第一天，将患有晚期糖尿病或小细胞肺癌的患者用l伯丁蛋白治疗 其他名称：PM01183 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：从第一次管理的日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期（以第一个为准）评估长达12个月（每个周期为21天）]计算了具有显着缓解的受试者的数量和百分比（CR + PR），并计算出95％的置信区间
次要结果度量 ：
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：从初次管理的日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以先到者为准）评估长达12个月（每个周期为21天）]计算了疾病控制受试者的数量和百分比（CR+PR+SD），并计算了百分比的95％置信区间
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一次管理的日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以先到者为准）评估长达12个月（每个周期为21天）]生存分析（Kaplan Meier方法）用于估计中位数及其95％置信区间（CI），并绘制了KM曲线
- 总生存期（OS）[时间范围：从第一次管理的日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期，以第一个为准，最多评估了12个月（每个周期为21天）]生存分析（Kaplan Meier方法）用于估计中位数及其95％置信区间（CI），并绘制了KM曲线
- 缓解持续时间（DOR）[时间范围：从第一次管理的日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因（以先到者为准）评估长达12个月（每个周期为21天）]生存分析（Kaplan Meier方法）用于估计中位数及其95％置信区间（CI），并绘制了KM曲线
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 1.患者的自愿书面知情同意。
- 2.年龄≥18岁。
- 3.升级阶段：在组织学/细胞学上确认的患者对标准疗法难治性的晚期实体瘤的诊断，或者拒绝或不能忍受标准治疗或不存在标准治疗的患者（晚期或无法切除的疾病的先前方案不超过三种治疗方法）。
- 4.扩展阶段：有组织学确认的患者诊断为未经铂金含有一条铂金的晚期或无法切除的SCLC。
- 5. RECIST v.1.1定义的可测量疾病。
- 6.东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）≤2。
- 7.预期寿命≥3个月。
- 8.足够的骨髓，肾脏，肝和代谢功能如下：血小板计数≥100x 109/L，血红蛋白≥90g/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥2.0x 109/L;丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0x正常的上限（ULN），如果存在肝转移，则≤5.0x ULN；碱性磷酸酶≤5.0x ULN;总胆红素≤1.5x ULN，直接胆红素≤1x ULN；血清肌酐≤1.5x ULN或计算出的肌酐清除率：≥30ml/min（使用Cockcroft和Gault公式计算）；肌酸磷酸激酶（CPK）≤2.5x ULN;白蛋白≥3g/dl。
- 9.根据NCI-CTCAE v.5.0的恢复到≤1级，对先前治疗中的任何不良事件（除2级脱发和非辅助外周的感觉神经病外）。
- 10.育种潜力的妇女在进行研究前必须进行阴性血清妊娠测试。生育潜力的妇女必须同意在整个治疗期间以及中断治疗后的6个月内使用医学上可接受的避孕方法。男性患者（女性伴侣具有生育潜力）在整个治疗期间以及停止治疗后4个月采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 1.先前用Trabectedin治疗。
- 2.患有脑转移的患者，脊髓压缩史或脑膜转移史。
- 3.涉及可疑或确认的疾病骨髓。
- 4.骨转移，阻塞性肺不张，上腔静脉综合征患者患有局部症状，可能需要放疗/手术/内窥镜治疗/干预措施；怀疑或确认的肺栓塞患者；无法控制的大量胸膜液，腹水和心包积液。
- 5.接受其他近期抗肿瘤疗法的患者（就研究治疗开始）：自上次接受化学疗法方案以来不到三周（在硝基苯甲菌中六周，丁香霉素C）。
自上次单克隆抗体疗法或放射疗法（RT）剂量> 30 Gy以来，不到四个星期。
自上次其他任何其他生物/研究抗癌治疗或姑息放疗（总剂量≤30Gy）以来不到两周。
- 6.伴随疾病/疾病：历史（在去年）或以下任何一个存在：不稳定的心绞痛，心肌梗塞，纽约心脏协会（NYHA）II类或更大的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）或临床上重要的瓣膜心脏病; 1年内中风的历史（包括缺血性中风，出血性中风）；不受控制的高血压患者（收缩压大于160 mmHg和/或舒张压大于100 mmHg）；高血压危机或高血压脑病病史；严重的心律不齐需要持续的药理治疗；丙型肝炎表面抗原（HBSAG）和外周血丙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度测试的阳性测试为≥1×103拷贝/ml；如果HBSAG为阳性，并且外周血HBV DNA滴度测试为<1×103副本/mL，并且在研究者的判断中，患者处于慢性乙型肝炎的稳定阶段，则不会增加患者的风险，那么该患者有资格选择； HCV抗体阳性或HIV抗体阳性；主动不受控制的感染需要在治疗开始前两周内进行持续的医疗。
出血性透明或明显的凝血病的证据；在治疗开始前5年之内，除主要研究指示外，其他或并发的侵入性恶性肿瘤除外，除了完全治疗的宫颈癌原位，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，自由基切除后的局部前列腺癌和自由基癌后自由基癌后的局部前列腺癌切除率；在调查人员的判断中，任何其他主要疾病都不适合纳入本研究。
- 7.先前的骨髓和/或干细胞移植的病史。
- 8.先前的药物要求：使用强诱导剂或细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）的患者在2周内或5个半衰期（以治疗开始之前为准）；治疗开始前两周内用G-CSF进行预防或治疗非吞噬中性粒细胞减少症；在治疗开始前3周内使用红细胞生成素和衍生物的患者；在治疗开始前2周内使用输血的患者。
- 9.在研究期间，可能需要接受其他全身性抗肿瘤或自由基治疗的患者；
- 10.精神药物，酒精或药物滥用的已知史；
- 11.已知对研究药物的任何成分过敏；
- 12.怀孕或母乳喂养的妇女或生育潜力的妇女的血液妊娠试验阳性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wu Chunjiao，医生 | 18643112151 | 2956519672@.com | |
| 联系人：Xing Juying，单身汉 | 13039116978 |
赞助商和合作者
Luye Pharma Group Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | 郑·杨（Cheng Ying），医生 | 吉林省肿瘤医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：从第一次管理的日期到首次记录的进展日期或死亡日期，以任何原因的持续日期（以第一个为准）评估长达12个月（每个周期为21天）] 计算了具有显着缓解的受试者的数量和百分比（CR + PR），并计算出95％的置信区间 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中国晚期实体瘤患者的安全耐受性药代动力学和初步疗效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，单臂，开放标签，剂量升级和扩张临床试验，以评估LurbinectedIn的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效（PM01183）用于晚期实体瘤患者的注射患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 第1阶段，单臂，开放标签，剂量升级和扩张临床试验，以评估LurbinectedIn的安全性，耐受性，药代动力学和初步疗效（PM01183）用于晚期实体瘤患者的注射患者 | ||||||||
| 详细说明 | 为了评估PM01183作为单一药物的安全性和耐受性，并确定剂量限制毒性（DLT），请确定中国晚期实体瘤患者的建议剂量（RD） | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： l伯丁蛋白注射（PM01183） 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：注射lurbinectedin 在每个周期的第一天，将患有晚期糖尿病或小细胞肺癌的患者用l伯丁蛋白治疗 其他名称：PM01183 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 PM01183剂量升级 干预：药物：注射lurbinectedin | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 28 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
自上次单克隆抗体疗法或放射疗法（RT）剂量> 30 Gy以来，不到四个星期。 自上次其他任何其他生物/研究抗癌治疗或姑息放疗（总剂量≤30Gy）以来不到两周。
出血性透明或明显的凝血病的证据；在治疗开始前5年之内，除主要研究指示外，其他或并发的侵入性恶性肿瘤除外，除了完全治疗的宫颈癌原位，基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，自由基切除后的局部前列腺癌和自由基癌后自由基癌后的局部前列腺癌切除率；在调查人员的判断中，任何其他主要疾病都不适合纳入本研究。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04638491 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LY01017/CT-CHN-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Luye Pharma Group Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Luye Pharma Group Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
