4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 使用高级MRI放射治疗后有认知能力下降的患者预选

使用高级MRI放射治疗后有认知能力下降的患者预选

研究描述
简要摘要:

脑膜瘤的生长缓慢,经常发生颅内肿瘤,造成所有无症状颅内肿瘤的33%,所有有症状的原发性脑肿瘤的13-26%。 10年的生存率为72%。有症状的脑膜瘤可以使用多种治疗选择,包括单独进行放疗或放疗的手术切除。这些疗法可能会对脑功能产生负面影响。

在高剂量放疗后,原发性或转移性脑肿瘤> 6个月的50-90%的幸存者出现了不可逆的残疾认知下降,导致过早独立,减少生活质量(QOL)以及对个人的巨大经济负担,同时作为个体的经济负担,社会层面。特别是对于具有良好预后的患者,如良性脑膜瘤,保持神经认知功能至关重要。了解辐射引起的认知能力下降的机制是复杂的,哪些大脑区域是研究的重要主题。

迫切需要评估认知功能和预测认知能力下降的评估方法,这将允许开发优化的治疗策略,以保护脑膜瘤患者的认知功能甚至改善认知功能。神经影像技术领域的改进(即先进的MRI技术)有可能识别容易受到认知障碍的区域。将来,通过优化对特定大脑区域的放射治疗剂量来识别有风险的患者,从而可以进行更个性化的辐射治疗,从而最终可以减少或预防认知能力下降。例如,通过更高的精确治疗,这种质子治疗在获得这些更加个性化的策略方面有可能改善放射疗法领域。


病情或疾病 干预/治疗
脑膜瘤其他:预码-MRI

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 67名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:使用高级MRI放射治疗后有认知能力下降的患者预选
实际学习开始日期 2021年4月8日
估计初级完成日期 2025年4月8日
估计 学习完成日期 2025年4月8日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 相关认知衰竭和放射疗法剂量[时间范围:放疗后2年]
    DELTA认知失败评分(基线与2年)与认知相关的大脑区域的放射治疗剂量之间的相关性(上脑,海马左/右/右/后/后,小脑/后骨)。


次要结果度量
  1. 相关基线成像和患者特定参数[时间范围:放疗后2年]
    基线成像(高级MRI序列)与患者特定参数之间的相关性(例如基线认知状况,年龄,Karnofsky指数(KPS),合并症,酒精消耗,吸烟,药物)

  2. RT通过广泛的认知测试测量的认知变化[放疗后2年]
    RT引起的认知变化通过广泛的认知测试测量

  3. 相关性MRI和PROM [时间范围:放疗后2年]
    晚期MRI和治疗/剂量参数与舞会的相关性; EQ/5D,QLQ/C30,QLQ/BN20,认知失败问卷(CFQ),多维疲劳指数(MVI/20)

  4. 正常组织并发症概率(NTCP)的器官的辐射敏感性[放疗后2年]
    鉴定单个解剖和功能性中枢神经系统(CNS)器官(例如(Hippocampi,额叶,小脑,大脑,大脑)的辐射易感性,通过将器官的剂量 - 体积直方图与信息与神经认知测试结果相关联。

  5. 敏感性神经认知测试[时间范围:放疗后2年]
    其他广泛神经认知测试的敏感性

  6. 相关性MRI和放射疗法方式[时间范围:放射治疗后2年]
    晚期MRI与治疗/剂量参数与放射疗法的相关性(光子与质子)的相关性


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年11月5日
第一个发布日期2020年11月20日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期2021年4月8日
估计初级完成日期2025年4月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月16日)
相关认知衰竭和放射疗法剂量[时间范围:放疗后2年]
DELTA认知失败评分(基线与2年)与认知相关的大脑区域的放射治疗剂量之间的相关性(上脑,海马左/右/右/后/后,小脑/后骨)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月16日)
  • 相关基线成像和患者特定参数[时间范围:放疗后2年]
    基线成像(高级MRI序列)与患者特定参数之间的相关性(例如基线认知状况,年龄,Karnofsky指数(KPS),合并症,酒精消耗,吸烟,药物)
  • RT通过广泛的认知测试测量的认知变化[放疗后2年]
    RT引起的认知变化通过广泛的认知测试测量
  • 相关性MRI和PROM [时间范围:放疗后2年]
    晚期MRI和治疗/剂量参数与舞会的相关性; EQ/5D,QLQ/C30,QLQ/BN20,认知失败问卷(CFQ),多维疲劳指数(MVI/20)
  • 正常组织并发症概率(NTCP)的器官的辐射敏感性[放疗后2年]
    鉴定单个解剖和功能性中枢神经系统(CNS)器官(例如(Hippocampi,额叶,小脑,大脑,大脑)的辐射易感性,通过将器官的剂量 - 体积直方图与信息与神经认知测试结果相关联。
  • 敏感性神经认知测试[时间范围:放疗后2年]
    其他广泛神经认知测试的敏感性
  • 相关性MRI和放射疗法方式[时间范围:放射治疗后2年]
    晚期MRI与治疗/剂量参数与放射疗法的相关性(光子与质子)的相关性
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用高级MRI放射治疗后有认知能力下降的患者预选
官方头衔使用高级MRI放射治疗后有认知能力下降的患者预选
简要摘要

脑膜瘤的生长缓慢,经常发生颅内肿瘤,造成所有无症状颅内肿瘤的33%,所有有症状的原发性脑肿瘤的13-26%。 10年的生存率为72%。有症状的脑膜瘤可以使用多种治疗选择,包括单独进行放疗或放疗的手术切除。这些疗法可能会对脑功能产生负面影响。

在高剂量放疗后,原发性或转移性脑肿瘤> 6个月的50-90%的幸存者出现了不可逆的残疾认知下降,导致过早独立,减少生活质量(QOL)以及对个人的巨大经济负担,同时作为个体的经济负担,社会层面。特别是对于具有良好预后的患者,如良性脑膜瘤,保持神经认知功能至关重要。了解辐射引起的认知能力下降的机制是复杂的,哪些大脑区域是研究的重要主题。

迫切需要评估认知功能和预测认知能力下降的评估方法,这将允许开发优化的治疗策略,以保护脑膜瘤患者的认知功能甚至改善认知功能。神经影像技术领域的改进(即先进的MRI技术)有可能识别容易受到认知障碍的区域。将来,通过优化对特定大脑区域的放射治疗剂量来识别有风险的患者,从而可以进行更个性化的辐射治疗,从而最终可以减少或预防认知能力下降。例如,通过更高的精确治疗,这种质子治疗在获得这些更加个性化的策略方面有可能改善放射疗法领域。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成人(18岁以上)患有脑膜瘤肿瘤的患者(WHO I)在良好的临床疾病中使用放射疗法(质子或光子)治疗,而没有其他已知的恶性肿瘤。
健康)状况脑膜瘤
干涉其他:预码-MRI
脑膜瘤患者将包括放射疗法治疗的I肿瘤,经过广泛的认知测试以及放疗后3和24个月前3和24个月结合了高级脑MRI扫描
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月8日)
67
原始估计注册
(提交:2020年11月16日)
60
估计学习完成日期2025年4月8日
估计初级完成日期2025年4月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 我的脑膜瘤,根据病理或放射学特征进行分级
  • 年龄≥18岁。
  • Karnofsky性能得分70或更高。
  • 能够遵守该方案,包括神经心理学测试和成像。
  • 能够理解研究要求并给予书面知情同意书,如治疗医师所确定的能力。
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 切除脑膜瘤<3mnd
  • 年龄<18岁
  • 怀孕
  • 任何先前的颅骨放疗
  • 任何先前的化学疗法
  • MR成像的障碍(即金属植入物,幽闭恐惧症
  • 任何其他严重的医疗状况都可能干扰随访。
  • 严重失语或语言障碍干扰评估终点(即完成问卷或神经认知表现)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Karen Zegers +31884455600 karen.zegers@maastro.nl
联系人:Danielle Eekers +31884455600 danielle.eekers@maastro.nl
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04638478
其他研究ID编号预码-MRI
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Maastricht辐射肿瘤学
研究赞助商Maastricht辐射肿瘤学
合作者
  • 马斯特里赫特大学医学中心
  • ZONMW:荷兰卫生研发组织
调查人员
学习主席:凯伦·泽格斯(Karen Zegers)荷兰马斯特罗诊所
首席研究员:丹妮尔·埃克斯(Danielle Eekers)荷兰马斯特罗诊所
PRS帐户Maastricht辐射肿瘤学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:

脑膜瘤的生长缓慢,经常发生颅内肿瘤,造成所有无症状颅内肿瘤的33%,所有有症状的原发性脑肿瘤的13-26%。 10年的生存率为72%。有症状的脑膜瘤可以使用多种治疗选择,包括单独进行放疗或放疗的手术切除。这些疗法可能会对脑功能产生负面影响。

在高剂量放疗后,原发性或转移性脑肿瘤> 6个月的50-90%的幸存者出现了不可逆的残疾认知下降,导致过早独立,减少生活质量(QOL)以及对个人的巨大经济负担,同时作为个体的经济负担,社会层面。特别是对于具有良好预后的患者,如良性脑膜瘤,保持神经认知功能至关重要。了解辐射引起的认知能力下降的机制是复杂的,哪些大脑区域是研究的重要主题。

迫切需要评估认知功能和预测认知能力下降的评估方法,这将允许开发优化的治疗策略,以保护脑膜瘤患者的认知功能甚至改善认知功能。神经影像技术领域的改进(即先进的MRI技术)有可能识别容易受到认知障碍的区域。将来,通过优化对特定大脑区域的放射治疗剂量来识别有风险的患者,从而可以进行更个性化的辐射治疗,从而最终可以减少或预防认知能力下降。例如,通过更高的精确治疗,这种质子治疗在获得这些更加个性化的策略方面有可能改善放射疗法领域。


病情或疾病 干预/治疗
脑膜瘤其他:预码-MRI

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 67名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:使用高级MRI放射治疗后有认知能力下降的患者预选
实际学习开始日期 2021年4月8日
估计初级完成日期 2025年4月8日
估计 学习完成日期 2025年4月8日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 相关认知衰竭和放射疗法剂量[时间范围:放疗后2年]
    DELTA认知失败评分(基线与2年)与认知相关的大脑区域的放射治疗剂量之间的相关性(上脑,海马左/右/右/后/后,小脑/后骨)。


次要结果度量
  1. 相关基线成像和患者特定参数[时间范围:放疗后2年]
    基线成像(高级MRI序列)与患者特定参数之间的相关性(例如基线认知状况,年龄,Karnofsky指数(KPS),合并症,酒精消耗,吸烟,药物)

  2. RT通过广泛的认知测试测量的认知变化[放疗后2年]
    RT引起的认知变化通过广泛的认知测试测量

  3. 相关性MRI和PROM [时间范围:放疗后2年]
    晚期MRI和治疗/剂量参数与舞会的相关性; EQ/5D,QLQ/C30,QLQ/BN20,认知失败问卷(CFQ),多维疲劳指数(MVI/20)

  4. 正常组织并发症概率(NTCP)的器官的辐射敏感性[放疗后2年]
    鉴定单个解剖和功能性中枢神经系统(CNS)器官(例如(Hippocampi,额叶,小脑,大脑,大脑)的辐射易感性,通过将器官的剂量 - 体积直方图与信息与神经认知测试结果相关联。

  5. 敏感性神经认知测试[时间范围:放疗后2年]
    其他广泛神经认知测试的敏感性

  6. 相关性MRI和放射疗法方式[时间范围:放射治疗后2年]
    晚期MRI与治疗/剂量参数与放射疗法的相关性(光子与质子)的相关性


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年11月5日
第一个发布日期2020年11月20日
最后更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期2021年4月8日
估计初级完成日期2025年4月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月16日)
相关认知衰竭和放射疗法剂量[时间范围:放疗后2年]
DELTA认知失败评分(基线与2年)与认知相关的大脑区域的放射治疗剂量之间的相关性(上脑,海马左/右/右/后/后,小脑/后骨)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月16日)
  • 相关基线成像和患者特定参数[时间范围:放疗后2年]
    基线成像(高级MRI序列)与患者特定参数之间的相关性(例如基线认知状况,年龄,Karnofsky指数(KPS),合并症,酒精消耗,吸烟,药物)
  • RT通过广泛的认知测试测量的认知变化[放疗后2年]
    RT引起的认知变化通过广泛的认知测试测量
  • 相关性MRI和PROM [时间范围:放疗后2年]
    晚期MRI和治疗/剂量参数与舞会的相关性; EQ/5D,QLQ/C30,QLQ/BN20,认知失败问卷(CFQ),多维疲劳指数(MVI/20)
  • 正常组织并发症概率(NTCP)的器官的辐射敏感性[放疗后2年]
    鉴定单个解剖和功能性中枢神经系统(CNS)器官(例如(Hippocampi,额叶,小脑,大脑,大脑)的辐射易感性,通过将器官的剂量 - 体积直方图与信息与神经认知测试结果相关联。
  • 敏感性神经认知测试[时间范围:放疗后2年]
    其他广泛神经认知测试的敏感性
  • 相关性MRI和放射疗法方式[时间范围:放射治疗后2年]
    晚期MRI与治疗/剂量参数与放射疗法的相关性(光子与质子)的相关性
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用高级MRI放射治疗后有认知能力下降的患者预选
官方头衔使用高级MRI放射治疗后有认知能力下降的患者预选
简要摘要

脑膜瘤的生长缓慢,经常发生颅内肿瘤,造成所有无症状颅内肿瘤的33%,所有有症状的原发性脑肿瘤的13-26%。 10年的生存率为72%。有症状的脑膜瘤可以使用多种治疗选择,包括单独进行放疗或放疗的手术切除。这些疗法可能会对脑功能产生负面影响。

在高剂量放疗后,原发性或转移性脑肿瘤> 6个月的50-90%的幸存者出现了不可逆的残疾认知下降,导致过早独立,减少生活质量(QOL)以及对个人的巨大经济负担,同时作为个体的经济负担,社会层面。特别是对于具有良好预后的患者,如良性脑膜瘤,保持神经认知功能至关重要。了解辐射引起的认知能力下降的机制是复杂的,哪些大脑区域是研究的重要主题。

迫切需要评估认知功能和预测认知能力下降的评估方法,这将允许开发优化的治疗策略,以保护脑膜瘤患者的认知功能甚至改善认知功能。神经影像技术领域的改进(即先进的MRI技术)有可能识别容易受到认知障碍的区域。将来,通过优化对特定大脑区域的放射治疗剂量来识别有风险的患者,从而可以进行更个性化的辐射治疗,从而最终可以减少或预防认知能力下降。例如,通过更高的精确治疗,这种质子治疗在获得这些更加个性化的策略方面有可能改善放射疗法领域。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成人(18岁以上)患有脑膜瘤肿瘤的患者(WHO I)在良好的临床疾病中使用放射疗法(质子或光子)治疗,而没有其他已知的恶性肿瘤。
健康)状况脑膜瘤
干涉其他:预码-MRI
脑膜瘤患者将包括放射疗法治疗的I肿瘤,经过广泛的认知测试以及放疗后3和24个月前3和24个月结合了高级脑MRI扫描
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月8日)
67
原始估计注册
(提交:2020年11月16日)
60
估计学习完成日期2025年4月8日
估计初级完成日期2025年4月8日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 我的脑膜瘤,根据病理或放射学特征进行分级
  • 年龄≥18岁。
  • Karnofsky性能得分70或更高。
  • 能够遵守该方案,包括神经心理学测试和成像。
  • 能够理解研究要求并给予书面知情同意书,如治疗医师所确定的能力。
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 切除脑膜瘤<3mnd
  • 年龄<18岁
  • 怀孕
  • 任何先前的颅骨放疗
  • 任何先前的化学疗法
  • MR成像的障碍(即金属植入物,幽闭恐惧症
  • 任何其他严重的医疗状况都可能干扰随访。
  • 严重失语或语言障碍干扰评估终点(即完成问卷或神经认知表现)
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Karen Zegers +31884455600 karen.zegers@maastro.nl
联系人:Danielle Eekers +31884455600 danielle.eekers@maastro.nl
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04638478
其他研究ID编号预码-MRI
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Maastricht辐射肿瘤学
研究赞助商Maastricht辐射肿瘤学
合作者
  • 马斯特里赫特大学医学中心
  • ZONMW:荷兰卫生研发组织
调查人员
学习主席:凯伦·泽格斯(Karen Zegers)荷兰马斯特罗诊所
首席研究员:丹妮尔·埃克斯(Danielle Eekers)荷兰马斯特罗诊所
PRS帐户Maastricht辐射肿瘤学
验证日期2021年4月