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出境医 / 临床实验 / HPV介导的口咽鳞状细胞癌的降级方案
HPV介导的口咽鳞状细胞癌的降级方案
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是使用新的分期系统评估治疗HPV介导的口咽癌的参与者的好处和/或坏处的效果。研究人员认为，这种治疗方法将提供与通常治疗的相同有效性，但会降低副作用。辐射剂量，化学疗法剂量以及该治疗方案中将使用的手术方法的类型均已先前研究。先前的研究表明，这可以安全地进行，但是在新的舞台系统上没有进行研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HPV介导的（P16阳性）口咽癌由AJCC V8临床阶段口咽癌 | 步骤：透视机器人手术药物：顺铂 - 剂量1药物：顺铂 - 剂量2辐射：剂量1级辐射：剂量2级 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | HPV介导的口咽鳞状细胞癌的降级方案基于AJCC第8版舞台舞台 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年1月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A-仅手术 接受以下诊断的参与者将接受颈部解剖的横向机器人手术：
如果手术后用中间或高风险特征表示辐射。 | 步骤：横向机器人手术 颈部解剖的横向切除 |
| B-辅助治疗手术 接受以下诊断的参与者将接受手术，然后进行6个周期的顺铂40 mg/m2：
如果手术后用中间或高风险特征表示辐射。 | 步骤：横向机器人手术 颈部解剖的横向切除 药物：顺铂 - 剂量1 6个40 mg/m2的周期 |
| C-并发化学/放射治疗 - 剂量1级 接受以下诊断的参与者将接受6个周期的顺铂40 mg/m2 + 60 Gy辐射：
| 药物：顺铂 - 剂量1 6个40 mg/m2的周期 辐射：剂量1 60 GY/6周-2 GY/分数，5个分数/周 |
| D-并发化学/放射疗法 - 剂量2级 接受以下诊断的参与者将接受7个周期的顺铂40 mg/m2 + 70 Gy辐射：
| 药物：顺铂 - 剂量2 7个40 mg/m2的循环 辐射：剂量2 70 GY/7周-2 GY/分数，5个分数/周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：从随机分组到死亡，评估长达10年]确定总体生存是否与降级方案保持不变，作为护理生存益处的历史标准。
- 无疾病的生存[时间范围：从随机分组到进展日期，头颈部和死亡的第二个原发性肿瘤评估长达10年]为了确定无疾病的生存是否与降级方案保持不变，作为护理生存益处的历史标准。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者必须在舌底，扁桃体，口咽腔或未知的原发性的基础上有新诊断，组织学或细胞学上确认的HPV阳性，鳞状细胞癌。参与者必须使用AJCC TNM第八版进行肿瘤进行头颈癌。
标准
纳入标准：
- 参与者必须在舌底，扁桃体，口咽腔或未知的原发性的基础上有新诊断，组织学或细胞学上确认的HPV阳性，鳞状细胞癌。
- 参与者必须使用AJCC TNM第八版进行肿瘤进行头颈癌。
- 参与者必须在注册前6周内在头颈部肿瘤学家进行考试。
- 参与者不得有任何远处转移性疾病的证据。
- 如果仍可以遵循该方案中概述的头颈癌的治疗计划，那么患有其他主动恶性肿瘤的参与者可能有资格。第二次主动恶性肿瘤的治疗和疾病进展的潜在影响也应对本研究监测的毒性产生最小的影响。
- 参与者不得有任何不受控制的际交往疾病，精神病疾病，社会心理问题或社交状况，以限制患者对研究的遵守或成功完成研究治疗的能力。
- 活检后患有病理不确定的参与者；发现在护理手术标准后具有HPV阳性SCC的人有资格参加。
- 需要额外手术才能完成已知HPV+ SCC进行分期的参与者有资格参加。
排除标准：
- 参与者不得接受或计划接受任何其他临床试验疗法或干预措施。
- HPV阳性和EBV阳性的未知原发性肿瘤的参与者不符合该方案的资格。
在注册之前，必须对具有T0（未知主要部位）P16+鳞状细胞癌的参与者进行这些其他评估。
- 柔性喉镜
- 已知疾病部位的超声引导性细针（FNA）进行以下分析：
- 人乳头状瘤病毒（HPV）； p16免疫 - 基因化学染色。如果为阴性，则完全高风险的HPV荧光原位杂交（FISH）。
- 爱泼斯坦Barr病毒（EBV）：爱泼斯坦Barr病毒编码的RNA（Eber）原位杂交。
- 直接喉镜检查舌，双侧双侧扁桃体切除术和牙齿提取的双侧基础活检。
如果参与者既有HPV阳性，又是EBV阳性，则他/她不符合资格。
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·巴茨（RN） | 402-354-7939 | kathryn.bartz@nmhs.org | |
| 联系人：Brianna Conyers | 402-354-5162 |
位置
| 美国内布拉斯加州 | |
| 内布拉斯加州卫理公会医院 | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68114 | |
| 联系人：Craig Ryan，RN 402-354-7938 | |
| 联系人：Marybeth Wilwerding，RN 402-354-5831 | |
| 首席调查员：医学博士罗伯特·林道（Robert Lindau） | |
赞助商和合作者
内布拉斯加州卫理公会卫生系统
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年8月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | HPV介导的口咽鳞状细胞癌的降级方案 | ||||||||
| 官方头衔 | HPV介导的口咽鳞状细胞癌的降级方案基于AJCC第8版舞台舞台 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用新的分期系统评估治疗HPV介导的口咽癌的参与者的好处和/或坏处的效果。研究人员认为，这种治疗方法将提供与通常治疗的相同有效性，但会降低副作用。辐射剂量，化学疗法剂量以及该治疗方案中将使用的手术方法的类型均已先前研究。先前的研究表明，这可以安全地进行，但是在新的舞台系统上没有进行研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与者必须在舌底，扁桃体，口咽腔或未知的原发性的基础上有新诊断，组织学或细胞学上确认的HPV阳性，鳞状细胞癌。参与者必须使用AJCC TNM第八版进行肿瘤进行头颈癌。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
在注册之前，必须对具有T0（未知主要部位）P16+鳞状细胞癌的参与者进行这些其他评估。
如果参与者既有HPV阳性，又是EBV阳性，则他/她不符合资格。 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04638465 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MECC-HN01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 内布拉斯加州卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商 | 内布拉斯加州卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 内布拉斯加州卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是使用新的分期系统评估治疗HPV介导的口咽癌的参与者的好处和/或坏处的效果。研究人员认为，这种治疗方法将提供与通常治疗的相同有效性，但会降低副作用。辐射剂量，化学疗法剂量以及该治疗方案中将使用的手术方法的类型均已先前研究。先前的研究表明，这可以安全地进行，但是在新的舞台系统上没有进行研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HPV介导的（P16阳性）口咽癌由AJCC V8临床阶段口咽癌 | 步骤：透视机器人手术药物：顺铂 - 剂量1药物：顺铂 - 剂量2辐射：剂量1级辐射：剂量2级 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | HPV介导的口咽鳞状细胞癌的降级方案基于AJCC第8版舞台舞台 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年1月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A-仅手术 接受以下诊断的参与者将接受颈部解剖的横向机器人手术：
如果手术后用中间或高风险特征表示辐射。 | 步骤：横向机器人手术 颈部解剖的横向切除 |
| B-辅助治疗手术 接受以下诊断的参与者将接受手术，然后进行6个周期的顺铂40 mg/m2：
如果手术后用中间或高风险特征表示辐射。 | 步骤：横向机器人手术 颈部解剖的横向切除 药物：顺铂 - 剂量1 6个40 mg/m2的周期 |
| C-并发化学/放射治疗 - 剂量1级 接受以下诊断的参与者将接受6个周期的顺铂40 mg/m2 + 60 Gy辐射：
| 药物：顺铂 - 剂量1 6个40 mg/m2的周期 辐射：剂量1 60 GY/6周-2 GY/分数，5个分数/周 |
| D-并发化学/放射疗法 - 剂量2级 接受以下诊断的参与者将接受7个周期的顺铂40 mg/m2 + 70 Gy辐射：
| 药物：顺铂 - 剂量2 7个40 mg/m2的循环 辐射：剂量2 70 GY/7周-2 GY/分数，5个分数/周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：从随机分组到死亡，评估长达10年]确定总体生存是否与降级方案保持不变，作为护理生存益处的历史标准。
- 无疾病的生存[时间范围：从随机分组到进展日期，头颈部和死亡的第二个原发性肿瘤评估长达10年]为了确定无疾病的生存是否与降级方案保持不变，作为护理生存益处的历史标准。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者必须在舌底，扁桃体，口咽腔或未知的原发性的基础上有新诊断，组织学或细胞学上确认的HPV阳性，鳞状细胞癌。参与者必须使用AJCC TNM第八版进行肿瘤进行头颈癌。
标准
纳入标准：
- 参与者必须在舌底，扁桃体，口咽腔或未知的原发性的基础上有新诊断，组织学或细胞学上确认的HPV阳性，鳞状细胞癌。
- 参与者必须使用AJCC TNM第八版进行肿瘤进行头颈癌。
- 参与者必须在注册前6周内在头颈部肿瘤学家进行考试。
- 参与者不得有任何远处转移性疾病的证据。
- 如果仍可以遵循该方案中概述的头颈癌的治疗计划，那么患有其他主动恶性肿瘤的参与者可能有资格。第二次主动恶性肿瘤的治疗和疾病进展的潜在影响也应对本研究监测的毒性产生最小的影响。
- 参与者不得有任何不受控制的际交往疾病，精神病疾病，社会心理问题或社交状况，以限制患者对研究的遵守或成功完成研究治疗的能力。
- 活检后患有病理不确定的参与者；发现在护理手术标准后具有HPV阳性SCC的人有资格参加。
- 需要额外手术才能完成已知HPV+ SCC进行分期的参与者有资格参加。
排除标准：
- 参与者不得接受或计划接受任何其他临床试验疗法或干预措施。
- HPV阳性和EBV阳性的未知原发性肿瘤的参与者不符合该方案的资格。
在注册之前，必须对具有T0（未知主要部位）P16+鳞状细胞癌的参与者进行这些其他评估。
- 柔性喉镜
- 已知疾病部位的超声引导性细针（FNA）进行以下分析：
- 人乳头状瘤病毒（HPV）； p16免疫 - 基因化学染色。如果为阴性，则完全高风险的HPV荧光原位杂交（FISH）。
- 爱泼斯坦Barr病毒（EBV）：爱泼斯坦Barr病毒编码的RNA（Eber）原位杂交。
- 直接喉镜检查舌，双侧双侧扁桃体切除术和牙齿提取的双侧基础活检。
如果参与者既有HPV阳性，又是EBV阳性，则他/她不符合资格。
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·巴茨（RN） | 402-354-7939 | kathryn.bartz@nmhs.org | |
| 联系人：Brianna Conyers | 402-354-5162 |
位置
| 美国内布拉斯加州 | |
| 内布拉斯加州卫理公会医院 | 招募 |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68114 | |
| 联系人：Craig Ryan，RN 402-354-7938 | |
| 联系人：Marybeth Wilwerding，RN 402-354-5831 | |
| 首席调查员：医学博士罗伯特·林道（Robert Lindau） | |
赞助商和合作者
内布拉斯加州卫理公会卫生系统
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年8月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | HPV介导的口咽鳞状细胞癌的降级方案 | ||||||||
| 官方头衔 | HPV介导的口咽鳞状细胞癌的降级方案基于AJCC第8版舞台舞台 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用新的分期系统评估治疗HPV介导的口咽癌的参与者的好处和/或坏处的效果。研究人员认为，这种治疗方法将提供与通常治疗的相同有效性，但会降低副作用。辐射剂量，化学疗法剂量以及该治疗方案中将使用的手术方法的类型均已先前研究。先前的研究表明，这可以安全地进行，但是在新的舞台系统上没有进行研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参与者必须在舌底，扁桃体，口咽腔或未知的原发性的基础上有新诊断，组织学或细胞学上确认的HPV阳性，鳞状细胞癌。参与者必须使用AJCC TNM第八版进行肿瘤进行头颈癌。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
在注册之前，必须对具有T0（未知主要部位）P16+鳞状细胞癌的参与者进行这些其他评估。
如果参与者既有HPV阳性，又是EBV阳性，则他/她不符合资格。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04638465 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | MECC-HN01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 内布拉斯加州卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 研究赞助商 | 内布拉斯加州卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 内布拉斯加州卫理公会卫生系统 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
