病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
慢性丙型肝炎感染慢性丙型肝炎感染 | 药物:P1101 + Nivolumab + Entecavir | 阶段1 |
TW12> 0.5 log10下降的患者有20次预定访问(筛查,治疗周和随访周),其中包括筛查访问,TW0(基线),TW2,TW4,TW4,TW6,TW6,TW8,TW10,TW12,TW12,TW12,TW12,TW12,TW1 TW13,TW15,TW17,TW19,TW21,TW23(EOT),FW4,FW8,FW12,FW12,FW16,FW20,FW20和FW24。
TW12时HBSAG≤0.5log10的患者有22次访问。 These visits include screening visit, TW0 (baseline), TW2, TW4, TW6, TW8, TW10, TW12, TW13, TW16, TW17, TW19, TW21, TW23, TW25, TW27 (EOT), FW4, FW8, FW12, FW16, FW20和FW24。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项IB期,开放标签研究,以评估p1101和抗PD1在干扰素的成年人患有慢性丙型肝炎或D感染中的顺序给药的安全性和功效 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:P1101 + Nivolumab + Entecavir | 药物:P1101 + Nivolumab + Entecavir P1101(Ropeginterferon alfa-2b)450 µg皮下(SC)Q2W 6剂(12周) *,然后是0.3 mg/kg nivolumab,持续6剂(12周)**,随访时间为24周。从第1天到随访24,所有患者还将接受entecavir 0.5 mg QD。 *:HBSAG将在第12周(如果适用)的第12周(或16)进行检查。 **:仅在第12周或第16周中HBSAG下降> 0.5 log10的患者才能依次用抗PD1治疗。 其他名称:P1101(Ropeginterferon Alfa-2b) + Nivolumab + Entecavir |
符合研究资格的年龄: | 20年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jack Chang,MS | +886-2-2655-7688 EXT 1353 | jack_chang@pharmaessentia.com | |
联系人:MS Erwin Teng | +886-2-2655-7688 EXT 1374 | erwin_teng@pharmaessentia.com |
台湾 | |
台湾国家医院 | |
台湾台北市 | |
台北退伍军人综合医院 | |
台湾台北市 | |
林克·唐·冈格纪念医院 | |
台湾陶尤恩市 |
研究主任: | Yi-Wen Huang,医学博士/博士 | Pharmaessentia Corporation |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 慢性丙型肝炎或D感染的抗凝结剂ALFA-2B(p1101)和抗PD1的顺序治疗的安全性和功效 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项IB期,开放标签研究,以评估p1101和抗PD1在干扰素的成年人患有慢性丙型肝炎或D感染中的顺序给药的安全性和功效 | ||||||||
简要摘要 | 主要目标: 评估慢性乙型肝炎或D感染患者p1101和抗PD1的顺序给药的安全性和耐受性 次要目标:
| ||||||||
详细说明 | TW12> 0.5 log10下降的患者有20次预定访问(筛查,治疗周和随访周),其中包括筛查访问,TW0(基线),TW2,TW4,TW4,TW6,TW6,TW8,TW10,TW12,TW12,TW12,TW12,TW12,TW1 TW13,TW15,TW17,TW19,TW21,TW23(EOT),FW4,FW8,FW12,FW12,FW16,FW20,FW20和FW24。 TW12时HBSAG≤0.5log10的患者有22次访问。 These visits include screening visit, TW0 (baseline), TW2, TW4, TW6, TW8, TW10, TW12, TW13, TW16, TW17, TW19, TW21, TW23, TW25, TW27 (EOT), FW4, FW8, FW12, FW16, FW20和FW24。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 药物:P1101 + Nivolumab + Entecavir P1101(Ropeginterferon alfa-2b)450 µg皮下(SC)Q2W 6剂(12周) *,然后是0.3 mg/kg nivolumab,持续6剂(12周)**,随访时间为24周。从第1天到随访24,所有患者还将接受entecavir 0.5 mg QD。 *:HBSAG将在第12周(如果适用)的第12周(或16)进行检查。 **:仅在第12周或第16周中HBSAG下降> 0.5 log10的患者才能依次用抗PD1治疗。 其他名称:P1101(Ropeginterferon Alfa-2b) + Nivolumab + Entecavir | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:P1101 + Nivolumab + Entecavir 干预:药物:P1101 + Nivolumab + Entecavir | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 20年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04638439 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | A20-101 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Pharmaessentia | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Pharmaessentia | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | Pharmaessentia | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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慢性丙型肝炎感染慢性丙型肝炎感染 | 药物:P1101 + Nivolumab + Entecavir | 阶段1 |
TW12> 0.5 log10下降的患者有20次预定访问(筛查,治疗周和随访周),其中包括筛查访问,TW0(基线),TW2,TW4,TW4,TW6,TW6,TW8,TW10,TW12,TW12,TW12,TW12,TW12,TW1 TW13,TW15,TW17,TW19,TW21,TW23(EOT),FW4,FW8,FW12,FW12,FW16,FW20,FW20和FW24。
TW12时HBSAG≤0.5log10的患者有22次访问。 These visits include screening visit, TW0 (baseline), TW2, TW4, TW6, TW8, TW10, TW12, TW13, TW16, TW17, TW19, TW21, TW23, TW25, TW27 (EOT), FW4, FW8, FW12, FW16, FW20和FW24。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项IB期,开放标签研究,以评估p1101和抗PD1在干扰素的成年人患有慢性丙型肝炎或D感染中的顺序给药的安全性和功效 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:P1101 + Nivolumab + Entecavir | 药物:P1101 + Nivolumab + Entecavir P1101(Ropeginterferon alfa-2b)450 µg皮下(SC)Q2W 6剂(12周) *,然后是0.3 mg/kg nivolumab,持续6剂(12周)**,随访时间为24周。从第1天到随访24,所有患者还将接受entecavir 0.5 mg QD。 *:HBSAG将在第12周(如果适用)的第12周(或16)进行检查。 **:仅在第12周或第16周中HBSAG下降> 0.5 log10的患者才能依次用抗PD1治疗。 |
符合研究资格的年龄: | 20年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jack Chang,MS | +886-2-2655-7688 EXT 1353 | jack_chang@pharmaessentia.com | |
联系人:MS Erwin Teng | +886-2-2655-7688 EXT 1374 | erwin_teng@pharmaessentia.com |
台湾 | |
台湾国家医院 | |
台湾台北市 | |
台北退伍军人综合医院 | |
台湾台北市 | |
林克·唐·冈格纪念医院 | |
台湾陶尤恩市 |
研究主任: | Yi-Wen Huang,医学博士/博士 | Pharmaessentia Corporation |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 慢性丙型肝炎或D感染的抗凝结剂ALFA-2B(p1101)和抗PD1的顺序治疗的安全性和功效 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项IB期,开放标签研究,以评估p1101和抗PD1在干扰素的成年人患有慢性丙型肝炎或D感染中的顺序给药的安全性和功效 | ||||||||
简要摘要 | 主要目标: 评估慢性乙型肝炎或D感染患者p1101和抗PD1的顺序给药的安全性和耐受性 次要目标:
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详细说明 | TW12> 0.5 log10下降的患者有20次预定访问(筛查,治疗周和随访周),其中包括筛查访问,TW0(基线),TW2,TW4,TW4,TW6,TW6,TW8,TW10,TW12,TW12,TW12,TW12,TW12,TW1 TW13,TW15,TW17,TW19,TW21,TW23(EOT),FW4,FW8,FW12,FW12,FW16,FW20,FW20和FW24。 TW12时HBSAG≤0.5log10的患者有22次访问。 These visits include screening visit, TW0 (baseline), TW2, TW4, TW6, TW8, TW10, TW12, TW13, TW16, TW17, TW19, TW21, TW23, TW25, TW27 (EOT), FW4, FW8, FW12, FW16, FW20和FW24。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 药物:P1101 + Nivolumab + Entecavir P1101(Ropeginterferon alfa-2b)450 µg皮下(SC)Q2W 6剂(12周) *,然后是0.3 mg/kg nivolumab,持续6剂(12周)**,随访时间为24周。从第1天到随访24,所有患者还将接受entecavir 0.5 mg QD。 *:HBSAG将在第12周(如果适用)的第12周(或16)进行检查。 **:仅在第12周或第16周中HBSAG下降> 0.5 log10的患者才能依次用抗PD1治疗。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:P1101 + Nivolumab + Entecavir | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2023年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04638439 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | A20-101 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Pharmaessentia | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Pharmaessentia | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Pharmaessentia | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |