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出境医 / 临床实验 / 慢性丙型肝炎或D感染的抗凝结剂ALFA-2B（p1101）和抗PD1的顺序治疗的安全性和功效
慢性丙型肝炎或D感染的抗凝结剂ALFA-2B（p1101）和抗PD1的顺序治疗的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性丙型肝炎感染慢性丙型肝炎感染 | 药物：P1101 + Nivolumab + Entecavir | 阶段1 |
详细说明：
TW12> 0.5 log10下降的患者有20次预定访问（筛查，治疗周和随访周），其中包括筛查访问，TW0（基线），TW2，TW4，TW4，TW6，TW6，TW8，TW10，TW12，TW12，TW12，TW12，TW12，TW1 TW13，TW15，TW17，TW19，TW21，TW23（EOT），FW4，FW8，FW12，FW12，FW16，FW20，FW20和FW24。
TW12时HBSAG≤0.5log10的患者有22次访问。 These visits include screening visit, TW0 (baseline), TW2, TW4, TW6, TW8, TW10, TW12, TW13, TW16, TW17, TW19, TW21, TW23, TW25, TW27 (EOT), FW4, FW8, FW12, FW16, FW20和FW24。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项IB期，开放标签研究，以评估p1101和抗PD1在干扰素的成年人患有慢性丙型肝炎或D感染中的顺序给药的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：P1101 + Nivolumab + Entecavir | 药物：P1101 + Nivolumab + Entecavir P1101（Ropeginterferon alfa-2b）450 µg皮下（SC）Q2W 6剂（12周） *，然后是0.3 mg/kg nivolumab，持续6剂（12周）**，随访时间为24周。从第1天到随访24，所有患者还将接受entecavir 0.5 mg QD。 *：HBSAG将在第12周（如果适用）的第12周（或16）进行检查。 **：仅在第12周或第16周中HBSAG下降> 0.5 log10的患者才能依次用抗PD1治疗。 其他名称：P1101（Ropeginterferon Alfa-2b） + Nivolumab + Entecavir |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全：AE/SAE [时间范围：通过研究随访第24周（最多330或358天）]不良事件的患者数量，包括SAE
- 安全：临床上显着的异常[时间范围：通过研究随访第24周（最多330或358天）]临床明显异常的患者数量，包括生命体征，身体检查，心电图（ECG）和实验室数据
次要结果度量 ：
- HBSAG损失的受试者[时间范围：第12周，治疗第23周或27，随访第12周和随访第24周]治疗第12周，第23/27周和第12周，治疗组24的受试者百分比
- 基线减少HBSAG的受试者[时间范围：第12周，治疗第23周或27，随访第12周和随访第24周]第12周，第23/27周的基线降低HBSAG的受试者百分比，并在治疗组中跟进24
- HBSAG血清转化的受试者[时间范围：治疗第12周，治疗第23周或27，随访第12周和随访第24周]治疗第12周，第23/27周，患有HBSAG血清转化的受试者的百分比和治疗组的第12周24
- 患有无法检测到的HBV DNA的受试者[时间范围：治疗第12周，治疗第23周或27，随访第12周和随访第24周]治疗第12周，第23/27周，患有无法检测到的HBV DNA的受试者的百分比和治疗组的24
- HDV RNA中基线≥2log10的受试者[时间范围：第12周，治疗第23周或27，随访第12周和随访第24周]治疗12、23/27的HDV RNA中的基线≥2log10的受试者的百分比下降了，在治疗组中跟进第12周，第24周
- 患有无法检测到的HDV RNA的受试者[时间范围：治疗第12周，治疗第23周或27，随访第12周和随访第24周]治疗第12周，第23/27周，患有无法检测到的HDV RNA的受试者的百分比，在治疗组中跟进24
- 具有ALT标准化的受试者[时间范围：治疗第12周，治疗第23周或27，随访第12周和随访第24周]治疗第12周，第23/27周，在治疗组中跟进第12周的受试者百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- HBSAG至少6个月，筛查时HBEAG（+）或HBEAG（ - ）和Alt≥LN至≤10xULN呈阳性；
- 干扰素天真；
- 筛选时的定量HBSAG水平<1,500 IU/mL；无法检测到的HBV DNA（在NUC处理下要么是不可检测的）
- 成人≥20岁；年龄超过70岁的患者通常必须健康，具体取决于调查人员的判断；
- 研究进入前实验室测试结果：WBC≥3,000/mm3; ANC≥1,500/mm3;血小板≥90,000/mm3;血红蛋白≥10g/dL; E-GFR≥60ml/min;
- 研究进入前没有临床明显异常的心电图；
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有学习程序；
- 可以招募抗HDV（+）患者；
- 纤维化期<F4的患者可以招募；
- 愿意提供书面知情同意；
排除标准：
- 可能会干扰研究参与的临床意义疾病或手术；
- 临床意义的生命体征异常或发烧[体温> 38℃]）;
- 筛查前6个月内有严重的酒精或药物滥用病史（每周酒精消耗超过14单位的酒精[1单位= 150毫升葡萄酒，360毫升啤酒或45毫升40％的酒精]）））或在整个研究过程中拒绝戒酒或非法药物；
- 根据研究者的酌情决定，任何不适合接受干扰素治疗的病史或存在较不适合接受干扰素治疗的医疗状况：主要的精神病学（包括但不限于严重抑郁症，严重的双极疾病，精神分裂症，精神分裂症，自杀企图的自杀念头或历史），神经系统，心血管（即不受控制的高血压，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（≥NYHA2级），严重的心律失常，严重的冠状动脉狭窄，不稳定的动脉狭窄，不稳定的心绞痛或最近血液学，免疫学，自身免疫性疾病，甲状腺或其他内分泌疾病，代谢（例如，糖尿病含有HBA1C> 8.0％）或其他不受控制的全身性疾病，凝结疾病或血液异常疾病；
- 怀孕的患者，女性患者或男性患者的配偶，具有不愿或无法实践足够避孕的育儿潜力，定义为男性输精管切除术，女性的管结扎，使用避孕套和杀虫剂，或避孕药，或避孕药，或整个研究中的宫内设备；
- 严重的过敏或超敏反应的病史，例如对活性物质的过敏性或促进剂ALFA-2B（P1101），支气管痉挛，血管性水肿，哮喘或过敏反应的任何赋形剂；
- 在第一次剂量的研究药物之前，在1个月内接受任何全身性抗病毒治疗，抗肿瘤或免疫调节治疗（包括类固醇和辐射的超生理剂量）（包括长期消除半衰期的人3个月）的治疗；
- 在服用研究药物之前的3个月内，除了避孕药或透明质酸注射骨关节炎外，其他任何药物的注射或任何药物的植入物；
- 身体器官移植或服用免疫抑制剂；
- 在研究药物的第一个剂量之前的4周内使用其他临床试验的研究药物；
- 筛查前5年诊断或治疗的恶性肿瘤病史（除了局部治疗鳞状或无创基底细胞皮肤癌；原位宫颈癌）；
- 机会性感染的史（例如，侵入性念珠菌病或肺炎肺炎肺炎）；
- 严重的局部感染（例如纤维炎，脓肿）或全身性和威胁生命的感染（例如，败血病）在筛查前3个月内；
- 研究药物的临床上具有重要的医疗状况已知会干扰吸收，分布，代谢或排泄；
- 肝脏疾病的代偿性疾病包括但不限于以下几点：总胆红素≥2mg/dL（吉尔伯特综合征除外），直接胆红素≥2xULN，白蛋白水平<3.5 g/dl，INR≥1.5；在研究进入之前，超声或任何其他检查确定的腹水，肝脏代理，肝脑病，食管静脉曲张或肝硬化的临床证据；
- 通过超声检查或其他检查，由研究人员酌情通过超声检查或其他检查；
- 除上述患者（例如HBV，HDV）外，其他明显的慢性肝脏疾病的其他形式；
- 筛查时的重要或主要的基础镜面发现，包括但不限于视网膜渗出液，出血，脱落，新生血管形成，乳头毛，乳头萎缩，视神经萎缩，微型神经瘤和黄斑变化；
- 抗HIV或抗HCV阳性；
- 先前用抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137，抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点途径的药物治疗;
- 接受抗PD-1抗体的任何禁忌症（例如活跃或威胁生命的自身免疫性病史，需要皮质类固醇治疗的病史）或对抗PD-1抗体成分的过敏性；
- 通过雌激素或任何其他联合疗法进行单药治疗的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jack Chang，MS | +886-2-2655-7688 EXT 1353 | jack_chang@pharmaessentia.com | |
| 联系人：MS Erwin Teng | +886-2-2655-7688 EXT 1374 | erwin_teng@pharmaessentia.com |
位置
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 | |
| 台湾台北市 | |
| 台北退伍军人综合医院 | |
| 台湾台北市 | |
| 林克·唐·冈格纪念医院 | |
| 台湾陶尤恩市 | |
赞助商和合作者
Pharmaessentia
调查人员
| 研究主任： | Yi-Wen Huang，医学博士/博士 | Pharmaessentia Corporation |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性丙型肝炎或D感染的抗凝结剂ALFA-2B（p1101）和抗PD1的顺序治疗的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项IB期，开放标签研究，以评估p1101和抗PD1在干扰素的成年人患有慢性丙型肝炎或D感染中的顺序给药的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目标： 评估慢性乙型肝炎或D感染患者p1101和抗PD1的顺序给药的安全性和耐受性 次要目标：
| ||||||||
| 详细说明 | TW12> 0.5 log10下降的患者有20次预定访问（筛查，治疗周和随访周），其中包括筛查访问，TW0（基线），TW2，TW4，TW4，TW6，TW6，TW8，TW10，TW12，TW12，TW12，TW12，TW12，TW1 TW13，TW15，TW17，TW19，TW21，TW23（EOT），FW4，FW8，FW12，FW12，FW16，FW20，FW20和FW24。 TW12时HBSAG≤0.5log10的患者有22次访问。 These visits include screening visit, TW0 (baseline), TW2, TW4, TW6, TW8, TW10, TW12, TW13, TW16, TW17, TW19, TW21, TW23, TW25, TW27 (EOT), FW4, FW8, FW12, FW16, FW20和FW24。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：P1101 + Nivolumab + Entecavir P1101（Ropeginterferon alfa-2b）450 µg皮下（SC）Q2W 6剂（12周） *，然后是0.3 mg/kg nivolumab，持续6剂（12周）**，随访时间为24周。从第1天到随访24，所有患者还将接受entecavir 0.5 mg QD。 *：HBSAG将在第12周（如果适用）的第12周（或16）进行检查。 **：仅在第12周或第16周中HBSAG下降> 0.5 log10的患者才能依次用抗PD1治疗。 其他名称：P1101（Ropeginterferon Alfa-2b） + Nivolumab + Entecavir | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：P1101 + Nivolumab + Entecavir 干预：药物：P1101 + Nivolumab + Entecavir | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04638439 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A20-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Pharmaessentia | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pharmaessentia | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Pharmaessentia | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性丙型肝炎感染慢性丙型肝炎感染 | 药物：P1101 + Nivolumab + Entecavir | 阶段1 |
详细说明：
TW12> 0.5 log10下降的患者有20次预定访问（筛查，治疗周和随访周），其中包括筛查访问，TW0（基线），TW2，TW4，TW4，TW6，TW6，TW8，TW10，TW12，TW12，TW12，TW12，TW12，TW1 TW13，TW15，TW17，TW19，TW21，TW23（EOT），FW4，FW8，FW12，FW12，FW16，FW20，FW20和FW24。
TW12时HBSAG≤0.5log10的患者有22次访问。 These visits include screening visit, TW0 (baseline), TW2, TW4, TW6, TW8, TW10, TW12, TW13, TW16, TW17, TW19, TW21, TW23, TW25, TW27 (EOT), FW4, FW8, FW12, FW16, FW20和FW24。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项IB期，开放标签研究，以评估p1101和抗PD1在干扰素的成年人患有慢性丙型肝炎或D感染中的顺序给药的安全性和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：P1101 + Nivolumab + Entecavir | 药物：P1101 + Nivolumab + Entecavir P1101（Ropeginterferon alfa-2b）450 µg皮下（SC）Q2W 6剂（12周） *，然后是0.3 mg/kg nivolumab，持续6剂（12周）**，随访时间为24周。从第1天到随访24，所有患者还将接受entecavir 0.5 mg QD。 *：HBSAG将在第12周（如果适用）的第12周（或16）进行检查。 **：仅在第12周或第16周中HBSAG下降> 0.5 log10的患者才能依次用抗PD1治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全：AE/SAE [时间范围：通过研究随访第24周（最多330或358天）]不良事件的患者数量，包括SAE
- 安全：临床上显着的异常[时间范围：通过研究随访第24周（最多330或358天）]临床明显异常的患者数量，包括生命体征，身体检查，心电图（ECG）和实验室数据
次要结果度量 ：
- HBSAG损失的受试者[时间范围：第12周，治疗第23周或27，随访第12周和随访第24周]治疗第12周，第23/27周和第12周，治疗组24的受试者百分比
- 基线减少HBSAG的受试者[时间范围：第12周，治疗第23周或27，随访第12周和随访第24周]第12周，第23/27周的基线降低HBSAG的受试者百分比，并在治疗组中跟进24
- HBSAG血清转化的受试者[时间范围：治疗第12周，治疗第23周或27，随访第12周和随访第24周]治疗第12周，第23/27周，患有HBSAG血清转化的受试者的百分比和治疗组的第12周24
- 患有无法检测到的HBV DNA的受试者[时间范围：治疗第12周，治疗第23周或27，随访第12周和随访第24周]治疗第12周，第23/27周，患有无法检测到的HBV DNA的受试者的百分比和治疗组的24
- HDV RNA中基线≥2log10的受试者[时间范围：第12周，治疗第23周或27，随访第12周和随访第24周]治疗12、23/27的HDV RNA中的基线≥2log10的受试者的百分比下降了，在治疗组中跟进第12周，第24周
- 患有无法检测到的HDV RNA的受试者[时间范围：治疗第12周，治疗第23周或27，随访第12周和随访第24周]治疗第12周，第23/27周，患有无法检测到的HDV RNA的受试者的百分比，在治疗组中跟进24
- 具有ALT标准化的受试者[时间范围：治疗第12周，治疗第23周或27，随访第12周和随访第24周]治疗第12周，第23/27周，在治疗组中跟进第12周的受试者百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- HBSAG至少6个月，筛查时HBEAG（+）或HBEAG（ - ）和Alt≥LN至≤10xULN呈阳性；
- 干扰素天真；
- 筛选时的定量HBSAG水平<1,500 IU/mL；无法检测到的HBV DNA（在NUC处理下要么是不可检测的）
- 成人≥20岁；年龄超过70岁的患者通常必须健康，具体取决于调查人员的判断；
- 研究进入前实验室测试结果：WBC≥3,000/mm3; ANC≥1,500/mm3;血小板≥90,000/mm3;血红蛋白≥10g/dL; E-GFR≥60ml/min;
- 研究进入前没有临床明显异常的心电图；
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有学习程序；
- 可以招募抗HDV（+）患者；
- 纤维化期<F4的患者可以招募；
- 愿意提供书面知情同意；
排除标准：
- 可能会干扰研究参与的临床意义疾病或手术；
- 临床意义的生命体征异常或发烧[体温> 38℃]）;
- 筛查前6个月内有严重的酒精或药物滥用病史（每周酒精消耗超过14单位的酒精[1单位= 150毫升葡萄酒，360毫升啤酒或45毫升40％的酒精]）））或在整个研究过程中拒绝戒酒或非法药物；
- 根据研究者的酌情决定，任何不适合接受干扰素治疗的病史或存在较不适合接受干扰素治疗的医疗状况：主要的精神病学（包括但不限于严重抑郁症，严重的双极疾病，精神分裂症，精神分裂症，自杀企图的自杀念头或历史），神经系统，心血管（即不受控制的高血压，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（≥NYHA2级），严重的心律失常，严重的冠状动脉狭窄，不稳定的动脉狭窄，不稳定的心绞痛或最近血液学，免疫学，自身免疫性疾病，甲状腺或其他内分泌疾病，代谢（例如，糖尿病含有HBA1C> 8.0％）或其他不受控制的全身性疾病，凝结疾病或血液异常疾病；
- 怀孕的患者，女性患者或男性患者的配偶，具有不愿或无法实践足够避孕的育儿潜力，定义为男性输精管切除术，女性的管结扎，使用避孕套和杀虫剂，或避孕药，或避孕药，或整个研究中的宫内设备；
- 严重的过敏或超敏反应的病史，例如对活性物质的过敏性或促进剂ALFA-2B（P1101），支气管痉挛，血管性水肿，哮喘或过敏反应的任何赋形剂；
- 在第一次剂量的研究药物之前，在1个月内接受任何全身性抗病毒治疗，抗肿瘤或免疫调节治疗（包括类固醇和辐射的超生理剂量）（包括长期消除半衰期的人3个月）的治疗；
- 在服用研究药物之前的3个月内，除了避孕药或透明质酸注射骨关节炎' target='_blank'>关节炎外，其他任何药物的注射或任何药物的植入物；
- 身体器官移植或服用免疫抑制剂；
- 在研究药物的第一个剂量之前的4周内使用其他临床试验的研究药物；
- 筛查前5年诊断或治疗的恶性肿瘤病史（除了局部治疗鳞状或无创基底细胞皮肤癌；原位宫颈癌）；
- 机会性感染的史（例如，侵入性念珠菌病或肺炎肺炎肺炎）；
- 严重的局部感染（例如纤维炎，脓肿）或全身性和威胁生命的感染（例如，败血病）在筛查前3个月内；
- 研究药物的临床上具有重要的医疗状况已知会干扰吸收，分布，代谢或排泄；
- 肝脏疾病的代偿性疾病包括但不限于以下几点：总胆红素≥2mg/dL（吉尔伯特综合征除外），直接胆红素≥2xULN，白蛋白水平<3.5 g/dl，INR≥1.5；在研究进入之前，超声或任何其他检查确定的腹水，肝脏代理，肝脑病，食管静脉曲张或肝硬化的临床证据；
- 通过超声检查或其他检查，由研究人员酌情通过超声检查或其他检查；
- 除上述患者（例如HBV，HDV）外，其他明显的慢性肝脏疾病的其他形式；
- 筛查时的重要或主要的基础镜面发现，包括但不限于视网膜渗出液，出血，脱落，新生血管形成，乳头毛，乳头萎缩，视神经萎缩，微型神经瘤和黄斑变化；
- 抗HIV或抗HCV阳性；
- 先前用抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2，抗CD137，抗CTLA-4抗体或任何其他针对T细胞共刺激或免疫检查点途径的药物治疗;
- 接受抗PD-1抗体的任何禁忌症（例如活跃或威胁生命的自身免疫性病史，需要皮质类固醇治疗的病史）或对抗PD-1抗体成分的过敏性；
- 通过雌激素或任何其他联合疗法进行单药治疗的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jack Chang，MS | +886-2-2655-7688 EXT 1353 | jack_chang@pharmaessentia.com | |
| 联系人：MS Erwin Teng | +886-2-2655-7688 EXT 1374 | erwin_teng@pharmaessentia.com |
位置
| 台湾 | |
| 台湾国家医院 | |
| 台湾台北市 | |
| 台北退伍军人综合医院 | |
| 台湾台北市 | |
| 林克·唐·冈格纪念医院 | |
| 台湾陶尤恩市 | |
赞助商和合作者
Pharmaessentia
调查人员
| 研究主任： | Yi-Wen Huang，医学博士/博士 | Pharmaessentia Corporation |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性丙型肝炎或D感染的抗凝结剂ALFA-2B（p1101）和抗PD1的顺序治疗的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项IB期，开放标签研究，以评估p1101和抗PD1在干扰素的成年人患有慢性丙型肝炎或D感染中的顺序给药的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目标： 评估慢性乙型肝炎或D感染患者p1101和抗PD1的顺序给药的安全性和耐受性 次要目标：
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| 详细说明 | TW12> 0.5 log10下降的患者有20次预定访问（筛查，治疗周和随访周），其中包括筛查访问，TW0（基线），TW2，TW4，TW4，TW6，TW6，TW8，TW10，TW12，TW12，TW12，TW12，TW12，TW1 TW13，TW15，TW17，TW19，TW21，TW23（EOT），FW4，FW8，FW12，FW12，FW16，FW20，FW20和FW24。 TW12时HBSAG≤0.5log10的患者有22次访问。 These visits include screening visit, TW0 (baseline), TW2, TW4, TW6, TW8, TW10, TW12, TW13, TW16, TW17, TW19, TW21, TW23, TW25, TW27 (EOT), FW4, FW8, FW12, FW16, FW20和FW24。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：P1101 + Nivolumab + Entecavir P1101（Ropeginterferon alfa-2b）450 µg皮下（SC）Q2W 6剂（12周） *，然后是0.3 mg/kg nivolumab，持续6剂（12周）**，随访时间为24周。从第1天到随访24，所有患者还将接受entecavir 0.5 mg QD。 *：HBSAG将在第12周（如果适用）的第12周（或16）进行检查。 **：仅在第12周或第16周中HBSAG下降> 0.5 log10的患者才能依次用抗PD1治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：P1101 + Nivolumab + Entecavir | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04638439 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A20-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pharmaessentia | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pharmaessentia | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Pharmaessentia | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
