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出境医 / 临床实验 / HL237的2A阶段临床试验针对类风湿关节炎
HL237的2A阶段临床试验针对类风湿关节炎
研究描述
简要摘要：
这项临床试验的目的是通过比较HL237片剂和对照组的三个剂量组的功效和安全性，确定类风湿关节炎患者中HL237片剂的最佳剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类风湿关节炎 | 药物：HL237片剂药物：HL237平板电脑的安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 196名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在12周内，多个中心，随机，双盲，安慰剂控制，平行，剂量调查临床研究，用于对类风湿关节炎患者（IIA期）患者HL237片剂的安全性和功效评估的治疗性探索。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗A HL237选项卡。 200mg/天 | 药物：HL237平板电脑 治疗A：HL237 100mg，每天两次，治疗B：HL237 200mg，每天两次，治疗C：HL237 400mg，每天两次 |
| 实验：治疗B HL237选项卡。 400毫克/天 | 药物：HL237平板电脑 治疗A：HL237 100mg，每天两次，治疗B：HL237 200mg，每天两次，治疗C：HL237 400mg，每天两次 |
| 实验：治疗C HL237选项卡。 800毫克/天 | 药物：HL237平板电脑 治疗A：HL237 100mg，每天两次，治疗B：HL237 200mg，每天两次，治疗C：HL237 400mg，每天两次 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 HL237选项卡的安慰剂。 | 药物：HL237平板电脑的安慰剂 HL237的安慰剂，每天两次 |
结果措施
次要结果度量 ：
- ACR20（美国风湿病学院20）回应率[时间范围：在管理研究产品后4个，第4周ACR20（美国风湿病学院20）在管理研究产品后4个，第4周的回应率
- DAS28-ESR（疾病活动评分28-红细胞沉降率）得分[时间范围：在管理研究产品后4、8、12周时]DAS28-ESR的变化（疾病活动评分28-红细胞沉降率）得分
- DAS28-CRP（疾病活性评分28-C反应蛋白）评分[时间范围：在管理研究产品后4、8、12周]DAS28-CRP（疾病活性评分28-C反应蛋白）的变化DAS28-ESR（疾病活性评分28-红细胞沉降率）得分的变化
- 招标关节计数[时间范围：在管理研究产品后4、8、12周时]招标关节计数的变化
- 关节计数肿胀[时间范围：在管理研究产品后4、8、12周时]变肿的关节数
- 研究者对疾病活动的综合评估[时间范围：在管理研究产品后的4、8、12周时]研究者对疾病活动的综合评估的变化（100毫米视觉模拟量表（0：完全没有活性，100：最严重的活性））
- 受试者对疾病活动的综合评估[时间范围：在管理研究产品后4、8、12周时]对受试者疾病活动的综合评估的变化（100毫米视觉模拟量表（0：完全不活跃，100：最严重的活性））
- 受试者的疼痛评估（视觉模拟量表）[时间范围：在管理研究产品后4、8、12周时]受试者疼痛评估的改变（100毫米视觉模拟量表（0：无疼痛，100：剧烈疼痛））
- 受试者对身体机能的评估（韩国健康评估问卷）[时间范围：在管理研究产品后4、8、12周]改变受试者对身体机能的评估（韩国健康评估
- 红细胞沉降率（ESR）[时间范围：在管理研究产品后4、8、12周]红细胞沉降率（ESR）的变化
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：在管理研究产品后4、8、12周时]C反应蛋白（CRP）的变化
- 早晨刚度持续时间[时间范围：在管理研究产品后4、8、12周时]改变早晨刚度持续时间
- 每天使用补救措施的平均使用时间[时间范围：在管理研究产品后4、8、12周平均使用补救措施的平均使用时间更改
- 使用补救措施的受试者的百分比[时间范围：在管理研究产品后4、8、12周]更改使用补救措施的受试者百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，19岁≤80岁
- 如果是育龄的妇女，那些在随机进行之前患有负妊娠测试的患者
- 同意在临床试验期间使用医学上接受的避孕方法的患者
- 对应于ACR功能类别的患者ⅰ，ⅱ，ⅲ
- 在筛查中鉴定的DAS28-ESR评估中，患有DAS28-ESR> 3.2的活性类风湿关节炎患者
- 筛查前至少3个月，根据2010年ACR/EULAR分类标准被诊断出患有类风湿关节炎的患者，对使用一个或多个DMARD的治疗表现出不足的反应或难治性。
在以前一直在不停止的类风湿关节炎药物的情况下，那些以前一直在持续服用的受试者中，那些根据随机分组前的条件使用它们的受试者，并且可以在临床试验期间维持当前的给药方案和剂量。
- CDMARDS：接受相同CDMARD的患者连续12周或更长时间，并且不改变CDMARD的剂量和给药4周或更长时间，直到第二次访问为止（例如，甲氨蝶呤，磺胺丙嗪，羟基氯喹，Leflunomamide，LeflunomIde，胆小胺等）
- 泼尼松龙：每天接受10mg或更少口服泼尼松龙等效剂量的皮质类固醇的患者连续剂量不断，并且直到第二次访问才能改变剂量和给药超过2周。
- 曲马多或NSAID：未更改剂量和管理的患者连续2周，直到第二次访问
在第二次访问（包括筛查期）之前完成了洗涤期的患者（每个时期都指连续持续的情况，并且这些药物是从筛查中禁忌的）。
- bdmards abatacept，adalimumab，certolizumab pegol，golimumab：10周或更长时间：10天或更多的eTanercept：3周或更长时间的英夫利昔单抗：8周或更长时间：5周或更长时间
- jak抑制剂tofacitinib，bariticinib：2周或更长时间
- 免疫抑制剂克莫司，环孢菌素，硫唑嘌呤，环磷酰胺米唑嗪等：4周或更长时间
- 除非NSAIDS以外，曲马多，镇痛药和抗炎镇痛药
- 志愿者，愿意并且能够为审判提供书面知情同意书
- 可以阅读和理解书面说明的患者
排除标准：
- 对应于ACR功能类别的患者
- 除类风湿关节炎以外的获得性免疫缺乏综合征或自身免疫性疾病的患者
- 严重的心力衰竭，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA II iiv），缺血性心脏病，周围动脉疾病和/或脑血管疾病
- 由于治疗非甾体类抗炎药，患有胃肠道出血或穿孔病史的患者
- 出血或当前血液凝血病史的患者
- 筛查或接受病史治疗时患有传染病（包括结核病，带状疱疹等）的患者
- 筛查前5年内有恶性肿瘤病史的患者
- 筛查前6个月内通过内窥镜检查或射线照相检查证实了消化性溃疡的患者
- 患有胃或十二指肠穿孔或梗阻病史的患者，胃肠道手术史（阑尾炎除外）的患者以及在过去一年内具有上或下胃肠道出血病史的患者（不包括简单的痔疮）
- 有症状或幽门障碍症状的患者
- 筛查前12周内被诊断出吸收不良的患者
- 对研究产物或其赋形剂的临床显着性超敏反应的过度反应或病史的患者
- 阿司匹林哮喘患者（由非甾体类抗炎药引起的哮喘发作）或相同病史
- 患有炎症性肠病的患者，例如克罗恩病或溃疡性结肠炎
- 怀孕或母乳喂养
- 患者在筛查4周内服用了关节内，肌内，静脉内皮质类固醇。
- 患有严重精神疾病或服用抗抑郁药，抗惊厥药或镇静剂的患者
- 有物质或酗酒或依赖的患者
- 在筛查前12周内参加其他临床试验的患者并使用临床试验医疗设备
- 预计在临床试验期间不可避免地会服用禁忌药物
- 严重肾功能不全的患者（Seurum肌酐比正常上限高2.0倍（基于机构））
- 严重肝功能不合的患者（ALT，AST或总胆红素总数是正常上限（基于机构）的2.0倍）
- 研究人员认为不适合参加临床试验的患者
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 韩国天主教大学首尔圣玛丽医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
汉林药。有限公司。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ACR20（美国风湿病学院20）回应率[时间范围：管理研究产品后12周 ACR20（美国风湿病学院20）在管理研究产品后12周的响应率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HL237的2A阶段临床试验针对类风湿关节炎 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在12周内，多个中心，随机，双盲，安慰剂控制，平行，剂量调查临床研究，用于对类风湿关节炎患者（IIA期）患者HL237片剂的安全性和功效评估的治疗性探索。 | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验的目的是通过比较HL237片剂和对照组的三个剂量组的功效和安全性，确定类风湿关节炎患者中HL237片剂的最佳剂量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 类风湿关节炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 196 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04638426 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HL237-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汉林药。有限公司。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉林药。有限公司。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 汉林药。有限公司。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 196名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在12周内，多个中心，随机，双盲，安慰剂控制，平行，剂量调查临床研究，用于对类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者（IIA期）患者HL237片剂的安全性和功效评估的治疗性探索。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗A HL237选项卡。 200mg/天 | 药物：HL237平板电脑 治疗A：HL237 100mg，每天两次，治疗B：HL237 200mg，每天两次，治疗C：HL237 400mg，每天两次 |
| 实验：治疗B HL237选项卡。 400毫克/天 | 药物：HL237平板电脑 治疗A：HL237 100mg，每天两次，治疗B：HL237 200mg，每天两次，治疗C：HL237 400mg，每天两次 |
| 实验：治疗C HL237选项卡。 800毫克/天 | 药物：HL237平板电脑 治疗A：HL237 100mg，每天两次，治疗B：HL237 200mg，每天两次，治疗C：HL237 400mg，每天两次 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 HL237选项卡的安慰剂。 | 药物：HL237平板电脑的安慰剂 HL237的安慰剂，每天两次 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- ACR20（美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院20）回应率[时间范围：在管理研究产品后4个，第4周
- DAS28-ESR（疾病活动评分28-红细胞沉降率）得分[时间范围：在管理研究产品后4、8、12周时]DAS28-ESR的变化（疾病活动评分28-红细胞沉降率）得分
- DAS28-CRP（疾病活性评分28-C反应蛋白）评分[时间范围：在管理研究产品后4、8、12周]DAS28-CRP（疾病活性评分28-C反应蛋白）的变化DAS28-ESR（疾病活性评分28-红细胞沉降率）得分的变化
- 招标关节计数[时间范围：在管理研究产品后4、8、12周时]招标关节计数的变化
- 关节计数肿胀[时间范围：在管理研究产品后4、8、12周时]变肿的关节数
- 研究者对疾病活动的综合评估[时间范围：在管理研究产品后的4、8、12周时]研究者对疾病活动的综合评估的变化（100毫米视觉模拟量表（0：完全没有活性，100：最严重的活性））
- 受试者对疾病活动的综合评估[时间范围：在管理研究产品后4、8、12周时]对受试者疾病活动的综合评估的变化（100毫米视觉模拟量表（0：完全不活跃，100：最严重的活性））
- 受试者的疼痛评估（视觉模拟量表）[时间范围：在管理研究产品后4、8、12周时]受试者疼痛评估的改变（100毫米视觉模拟量表（0：无疼痛，100：剧烈疼痛））
- 受试者对身体机能的评估（韩国健康评估问卷）[时间范围：在管理研究产品后4、8、12周]改变受试者对身体机能的评估（韩国健康评估
- 红细胞沉降率（ESR）[时间范围：在管理研究产品后4、8、12周]红细胞沉降率（ESR）的变化
- C反应蛋白（CRP）[时间范围：在管理研究产品后4、8、12周时]C反应蛋白（CRP）的变化
- 早晨刚度持续时间[时间范围：在管理研究产品后4、8、12周时]改变早晨刚度持续时间
- 每天使用补救措施的平均使用时间[时间范围：在管理研究产品后4、8、12周平均使用补救措施的平均使用时间更改
- 使用补救措施的受试者的百分比[时间范围：在管理研究产品后4、8、12周]更改使用补救措施的受试者百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性，19岁≤80岁
- 如果是育龄的妇女，那些在随机进行之前患有负妊娠测试的患者
- 同意在临床试验期间使用医学上接受的避孕方法的患者
- 对应于ACR功能类别的患者ⅰ，ⅱ，ⅲ
- 在筛查中鉴定的DAS28-ESR评估中，患有DAS28-ESR> 3.2的活性类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者
- 筛查前至少3个月，根据2010年ACR/EULAR分类标准被诊断出患有类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的患者，对使用一个或多个DMARD的治疗表现出不足的反应或难治性。
在以前一直在不停止的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎药物的情况下，那些以前一直在持续服用的受试者中，那些根据随机分组前的条件使用它们的受试者，并且可以在临床试验期间维持当前的给药方案和剂量。
在第二次访问（包括筛查期）之前完成了洗涤期的患者（每个时期都指连续持续的情况，并且这些药物是从筛查中禁忌的）。
- 志愿者，愿意并且能够为审判提供书面知情同意书
- 可以阅读和理解书面说明的患者
排除标准：
- 对应于ACR功能类别的患者
- 除类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎以外的获得性免疫缺乏综合征或自身免疫性疾病的患者
- 严重的心力衰竭，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA II iiv），缺血性心脏病，周围动脉疾病和/或脑血管疾病
- 由于治疗非甾体类抗炎药，患有胃肠道出血或穿孔病史的患者
- 出血或当前血液凝血病史的患者
- 筛查或接受病史治疗时患有传染病（包括结核病，带状疱疹等）的患者
- 筛查前5年内有恶性肿瘤病史的患者
- 筛查前6个月内通过内窥镜检查或射线照相检查证实了消化性溃疡的患者
- 患有胃或十二指肠穿孔或梗阻病史的患者，胃肠道手术史（阑尾炎除外）的患者以及在过去一年内具有上或下胃肠道出血病史的患者（不包括简单的痔疮）
- 有症状或幽门障碍症状的患者
- 筛查前12周内被诊断出吸收不良的患者
- 对研究产物或其赋形剂的临床显着性超敏反应的过度反应或病史的患者
- 阿司匹林哮喘患者（由非甾体类抗炎药引起的哮喘发作）或相同病史
- 患有炎症性肠病的患者，例如克罗恩病或溃疡性结肠炎
- 怀孕或母乳喂养
- 患者在筛查4周内服用了关节内，肌内，静脉内皮质类固醇。
- 患有严重精神疾病或服用抗抑郁药，抗惊厥药或镇静剂的患者
- 有物质或酗酒或依赖的患者
- 在筛查前12周内参加其他临床试验的患者并使用临床试验医疗设备
- 预计在临床试验期间不可避免地会服用禁忌药物
- 严重肾功能不全的患者（Seurum肌酐比正常上限高2.0倍（基于机构））
- 严重肝功能不合的患者（ALT，AST或总胆红素总数是正常上限（基于机构）的2.0倍）
- 研究人员认为不适合参加临床试验的患者
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 韩国天主教大学首尔圣玛丽医院 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
赞助商和合作者
汉林药。有限公司。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ACR20（美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院20）回应率[时间范围：管理研究产品后12周 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HL237的2A阶段临床试验针对类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在12周内，多个中心，随机，双盲，安慰剂控制，平行，剂量调查临床研究，用于对类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者（IIA期）患者HL237片剂的安全性和功效评估的治疗性探索。 | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验的目的是通过比较HL237片剂和对照组的三个剂量组的功效和安全性，确定类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者中HL237片剂的最佳剂量。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 196 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04638426 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HL237-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汉林药。有限公司。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉林药。有限公司。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 汉林药。有限公司。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
