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出境医 / 临床实验 / 儿童心脏手术后的喉部疾病（Recup-TML）
儿童心脏手术后的喉部疾病（Recup-TML）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 儿童心脏手术后喉部疾病的患病率和长期恢复的评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏手术后无喉活动障碍 没有随访，没有问卷，也没有鼻纤维镜控制。 | |
| 喉迁移障碍心脏手术后手术 在后续咨询中，将提出问卷调查以评估孩子的生活质量。 | 其他：问卷 为了探索生活质量，将向父母和孩子提交两份问卷。第一个是VHI（语音障碍索引）的儿科版本，它使用23个项目探索了吞咽困难的功能，身体和情感方面。第二个是Pedie-eat-10（小儿语音障碍指数 - 饮食评估工具），它通过10个项目（从0到4）探索，觉得和评估可能吞咽困难的影响的风险和评估生活质量的影响。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 儿童心脏手术后喉迁移障碍的患病率[时间范围：一天]该患病率将在手术后报告的呼吸，食物或语音困难以及术后早期的鼻纤维镜检查结果上进行评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5年至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
5至10岁之间的儿童在心脏手术第一年之前（2010年1月1日至2015年12月31日之间）进行了心脏手术后进行了鼻纤维镜检查。
标准
纳入标准：
- 没有孩子和父母的反对
- 患者或父母能够理解研究的来源
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sonia Ayari-Khalfallah | （0）427855729 EXT +33 | sonia.ayari-khalfallah@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| 妇女妇女 | |
| 布朗，法国 | |
| 联系人：Sonia Ayari-Khalfallah（0）427855729 EXT +33 SONIA.AYARI-KHALFALLAH@CHU-LYON.FR | |
| 首席研究员：索尼亚·阿亚里·哈尔法拉（Sonia Ayari-Khalfallah），医学博士 | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sonia Ayari-Khalfallah | HôpitalFemmeMèreEnfant- ENT儿科外科系， |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 儿童心脏手术后喉迁移障碍的患病率[时间范围：一天] 该患病率将在手术后报告的呼吸，食物或语音困难以及术后早期的鼻纤维镜检查结果上进行评估。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 儿童心脏手术后的喉部疾病 | ||||
| 官方头衔 | 儿童心脏手术后喉部疾病的患病率和长期恢复的评估 | ||||
| 简要摘要 | 儿童心脏手术后的喉部疾病是文献中描述的并发症。但是，从未研究过受影响儿童的长期进展（所有研究都在随访2年之前就停止了）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 5至10岁之间的儿童在心脏手术第一年之前（2010年1月1日至2015年12月31日之间）进行了心脏手术后进行了鼻纤维镜检查。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：问卷 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 5年至10岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04638361 | ||||
| 其他研究ID编号 | 69HCL2L20_0505 2020-A01701-38（其他标识符：ID-RCB） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||
| 研究赞助商 | 里昂的临终关怀 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 儿童心脏手术后喉部疾病的患病率和长期恢复的评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心脏手术后无喉活动障碍 没有随访，没有问卷，也没有鼻纤维镜控制。 | |
| 喉迁移障碍心脏手术后手术 在后续咨询中，将提出问卷调查以评估孩子的生活质量。 | 其他：问卷 为了探索生活质量，将向父母和孩子提交两份问卷。第一个是VHI（语音障碍索引）的儿科版本，它使用23个项目探索了吞咽困难的功能，身体和情感方面。第二个是Pedie-eat-10（小儿语音障碍指数 - 饮食评估工具），它通过10个项目（从0到4）探索，觉得和评估可能吞咽困难的影响的风险和评估生活质量的影响。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 儿童心脏手术后喉迁移障碍的患病率[时间范围：一天]该患病率将在手术后报告的呼吸，食物或语音困难以及术后早期的鼻纤维镜检查结果上进行评估。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 5年至10岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
5至10岁之间的儿童在心脏手术第一年之前（2010年1月1日至2015年12月31日之间）进行了心脏手术后进行了鼻纤维镜检查。
标准
纳入标准：
- 没有孩子和父母的反对
- 患者或父母能够理解研究的来源
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sonia Ayari-Khalfallah | （0）427855729 EXT +33 | sonia.ayari-khalfallah@chu-lyon.fr |
位置
| 法国 | |
| 妇女妇女 | |
| 布朗，法国 | |
| 联系人：Sonia Ayari-Khalfallah（0）427855729 EXT +33 SONIA.AYARI-KHALFALLAH@CHU-LYON.FR | |
| 首席研究员：索尼亚·阿亚里·哈尔法拉（Sonia Ayari-Khalfallah），医学博士 | |
赞助商和合作者
里昂的临终关怀
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sonia Ayari-Khalfallah | HôpitalFemmeMèreEnfant- ENT儿科外科系， |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 儿童心脏手术后喉迁移障碍的患病率[时间范围：一天] 该患病率将在手术后报告的呼吸，食物或语音困难以及术后早期的鼻纤维镜检查结果上进行评估。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 儿童心脏手术后的喉部疾病 | ||||
| 官方头衔 | 儿童心脏手术后喉部疾病的患病率和长期恢复的评估 | ||||
| 简要摘要 | 儿童心脏手术后的喉部疾病是文献中描述的并发症。但是，从未研究过受影响儿童的长期进展（所有研究都在随访2年之前就停止了）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 5至10岁之间的儿童在心脏手术第一年之前（2010年1月1日至2015年12月31日之间）进行了心脏手术后进行了鼻纤维镜检查。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 其他：问卷 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 5年至10岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04638361 | ||||
| 其他研究ID编号 | 69HCL2L20_0505 2020-A01701-38（其他标识符：ID-RCB） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 里昂的临终关怀 | ||||
| 研究赞助商 | 里昂的临终关怀 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 里昂的临终关怀 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
