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出境医 / 临床实验 / 针对多动症/ADD患者的目标,非药物治疗的疗效。

针对多动症/ADD患者的目标,非药物治疗的疗效。

研究描述
简要摘要:

该研究旨在提高对多动症的非药物治疗的理解,并特别强调应对执行问题。行政职能可以定义为制定目标,有效实现目标所需的能力,并使一个人能够成功参与独立,有目的,自我服务的行为。

干预措施包括:

  1. 八次专注于目标管理培训(GMT)的心理教育小组会议,这是一种旨在增强莱文及其同事在2011年开发的目标行为的方法。
  2. 四个单独的会议,参与者通过制定过程的过程,以改善日常生活的功能。用于设定目标的方法是基里索克和谢尔曼于1968年开发的目标达到缩放量表(GAS)。
  3. 每两周一次的电话跟进小组会议之前的前三个月,重点是实现煤气目标。

ADHD/ADD的成年参与者是从Akershus University Hospital的门诊精神病医疗诊所,DPS Nedre Romerike招募的通常。

假设该干预将改善执行功能,报告的ADHD症状和心理健康。还假设参与者成功地制定和实施了气体目标,并且目标实现将在整个后续阶段维持。


病情或疾病 干预/治疗阶段
注意力缺陷多动障碍,未指定类型行为:目标缩放不适用

详细说明:

考虑到1)高动病害病的高患病率和可能的有害后果,2)与药理学ADHD治疗有关的局限性,3)稀缺的证据证明长期使用药理学治疗的作用和4)与当前证据相关的局限性的局限性在非药物治疗中,高度需要对非药物多动症治疗的影响进行研究。

目标管理培训(GMT)(Levine等,2011)是一种理论驱动的干预措施,依靠元认知策略来重新接触内源性注意力过程,除了教授解决问题的技术以提高目标定向的能力。 GMT借鉴了有关持续关注,正念和目标处理的理论。目的是提高对错误和策略的认识,同时面临复杂的日常挑战。患者学会停止持续行为,定义目标层次结构并调整和监视目标。严重强调了对日常生活的概括。

在先前的研究中,GMT已被证明可以改善目标的指示行为,包括在各种神经系统条件下对日常生活和心理健康的概述,例如获得脑损伤脊柱裂(Hypher等,2019; Stubberud等,2014;Tornås; Stubberud等人等,2016)和正常衰老(Levine等,2007)。成人多动症人群中GMT的证据很少。

据调查人员的知识,这是在心理教育,认知康复干预的框架内的第一个试验,将基于小组的GMT和个人目标设定在框架内,以帮助患有多动症的成年人应对日常生活中的执行问题。

研究问题和假设

  1. 与像往常一样(TAU)相比,GMT,心理教育和实施气体目标的干预措施是否会改善ADHD的执行问题?假设1:执行职能的干预后变化将反映在与日常生活职能有关(简介A)五个月和八个月后的一项措施中的提高分数。
  2. 与TAU相比,干预措施是否会改善报告的ADHD症状?假设2:在五和八个月的随访中,在与ADHD-Symbs的一项措施(ASRS-V1.1)有关的量度上,干预后的ADHD症状变化将反映在提高的评分中。
  3. 与TAU相比,参与干预措施是否可以改善心理健康?假设3:心理健康后的干预后变化将反映在与心理健康有关的措施(HSCL-25)的衡量标准中,在五和八个月的随访中。
  4. 参与者会成功实现应对执行问题的个人气体目标吗?假设4:参与者将成功制定和实施气体目标,以应对日常生活中的执行问题。目标实现将在整个三个月的实施阶段维持,并维持八个月的随访。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者由彩票随机分配,以参加接受上述干预措施的干预组或接收TAU的控制组。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:针对多动症/ADD患者的目标,非药物治疗的疗效。一项随机对照试验。
实际学习开始日期 2019年8月15日
估计初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:介入组

干预包括

  1. 八个小时的小组持续时间,重点是GMT和ADHD。该小组由六名参与者组成,由一名神经心理学家和一名心理学家指导。
  2. 与神经心理学家/心理学家的四个个人会议指导参与者通过制定气体目标的过程。
  3. 每两周一次的电话跟进,重点是集体会议阶段的头几个月。
行为:目标缩放
个人目标将通过目标达到缩放(气体)来制定和衡量。气体提供了一种量化实现个性化目标的方法,该目标通常是在认知康复中设定的。每个目标的不同结果级别以五点刻度进行操作,并给定数值。对于每个目标,减去两个目标的实现要比预期的要少得多,减去一个人的意思少于预期,零是指预期结果,再加上一个比预期的要好一些,加上两个是指目标达到目标。比预期的要好得多。参与者可以根据需要建立尽可能多的目标。结果可以在不同的患者目标以及整个患者中概括,以评估治疗结果的总体结果。

没有干预:对照组
对照组的参与者接收TAU。参与研究不会影响任何两组中有关药理干预措施的决策。
结果措施
主要结果指标
  1. 成人执行功能的行为评级清单(简介A)[时间范围:从基线简介A变化8个月。这是给予的
    简介A是标准化的线人和自我报告清单,衡量执行功能的不同方面(Rabin等,2006)。在基线(T1),2个月(T2),5个月(T3)和最后8个月(T4)时收集数据(简介A自报告表)。在基线(T1)和8个月(T4)时收集简介A线条报告表。

  2. 目标达到缩放(气体)。 [时间范围:5个月时的基线气体变化。这是给予的
    个人目标实现将通过天然气(Kiresuk and Sherman,1968)来衡量。 SE在干预部分中的描述。在单个会议期间制定了燃气目标,并在上一个小组会议后的第三个月份的双周电话中进行了评分。


次要结果度量
  1. 霍普金斯症状清单25(HSCL-25)[时间范围:从基线HSCL-25变化8个月。这是给予的
    心理健康将由霍普金斯症状清单25(Derogatis,1947年)衡量。 HSCL-25是一种筛查仪器,测量了焦虑和抑郁症状的存在和强度。在基线时(T1),2个月(T2),5个月(T3)和最后8个月收集的DATA症状。

  2. 成人ADHD自我报告量表(ASRS-V.1.1)[时间范围:从基线ASRS-V.1.1变化8个月。这是给予的
    ASRS-V1.1(Kessler等,2005)我们的一份问卷调查了与世界卫生组织结合开发的ADHD症状的问卷(Kessler等,2005)。在基线(T1),2个月(T2),5个月(T3),最后8个月(T4)收集的数据(T2)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 诊断性运动障碍,多动症或添加。最近在DPS诊断出和先前诊断的患者的两名患者都可以包括在内。
  2. 关于影响日常生活的执行问题的主观投诉,在简介A中以60分或更高的速度运作,或者按照包容访谈中的报道。
  3. 解决行政问题的动机,以增加日常生活中的应对。
  4. 足够的语言技能可以参加小组讨论,而无需口译员。

排除标准:

  1. 中枢神经系统损伤或疾病,除了激进障碍,多动症或添加。
  2. 持续的物质滥用。
  3. 心理病理学会对参与干预的参与,例如持续的精神病,具有自杀风险,以在门诊环境或被认为是严重治疗的人格障碍中受到严重治疗的自杀风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kjersti t Hanssen,博士+47 95723772 kjerstipost@gmail.com
联系人:Jan Stubberud,博士+47 22854813 Jan.stubberud@psykologi.uio.no

位置
位置表的布局表
挪威
Akershus大学医院,DPS Nedre Romerike,Postpoks 1000招募
挪威Loerenskog,1478年
联系人:Kjersti t Hanssen,博士+47 95723772 kjerstipost@gmail.com
联系人:Katrine Hippe,领导者+47 63894060
赞助商和合作者
阿克胡斯大学医院
奥斯陆大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kjersti t Hanssen,博士阿克胡斯大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2020年11月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月15日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月16日)
  • 成人执行功能的行为评级清单(简介A)[时间范围:从基线简介A变化8个月。这是给予的
    简介A是标准化的线人和自我报告清单,衡量执行功能的不同方面(Rabin等,2006)。在基线(T1),2个月(T2),5个月(T3)和最后8个月(T4)时收集数据(简介A自报告表)。在基线(T1)和8个月(T4)时收集简介A线条报告表。
  • 目标达到缩放(气体)。 [时间范围:5个月时的基线气体变化。这是给予的
    个人目标实现将通过天然气(Kiresuk and Sherman,1968)来衡量。 SE在干预部分中的描述。在单个会议期间制定了燃气目标,并在上一个小组会议后的第三个月份的双周电话中进行了评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月16日)
  • 霍普金斯症状清单25(HSCL-25)[时间范围:从基线HSCL-25变化8个月。这是给予的
    心理健康将由霍普金斯症状清单25(Derogatis,1947年)衡量。 HSCL-25是一种筛查仪器,测量了焦虑和抑郁症状的存在和强度。在基线时(T1),2个月(T2),5个月(T3)和最后8个月收集的DATA症状。
  • 成人ADHD自我报告量表(ASRS-V.1.1)[时间范围:从基线ASRS-V.1.1变化8个月。这是给予的
    ASRS-V1.1(Kessler等,2005)我们的一份问卷调查了与世界卫生组织结合开发的ADHD症状的问卷(Kessler等,2005)。在基线(T1),2个月(T2),5个月(T3),最后8个月(T4)收集的数据(T2)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对多动症/ADD患者的目标,非药物治疗的疗效。
官方标题ICMJE针对多动症/ADD患者的目标,非药物治疗的疗效。一项随机对照试验。
简要摘要

该研究旨在提高对多动症的非药物治疗的理解,并特别强调应对执行问题。行政职能可以定义为制定目标,有效实现目标所需的能力,并使一个人能够成功参与独立,有目的,自我服务的行为。

干预措施包括:

  1. 八次专注于目标管理培训(GMT)的心理教育小组会议,这是一种旨在增强莱文及其同事在2011年开发的目标行为的方法。
  2. 四个单独的会议,参与者通过制定过程的过程,以改善日常生活的功能。用于设定目标的方法是基里索克和谢尔曼于1968年开发的目标达到缩放量表(GAS)。
  3. 每两周一次的电话跟进小组会议之前的前三个月,重点是实现煤气目标。

ADHD/ADD的成年参与者是从Akershus University Hospital的门诊精神病医疗诊所,DPS Nedre Romerike招募的通常。

假设该干预将改善执行功能,报告的ADHD症状和心理健康。还假设参与者成功地制定和实施了气体目标,并且目标实现将在整个后续阶段维持。

详细说明

考虑到1)高动病害病的高患病率和可能的有害后果,2)与药理学ADHD治疗有关的局限性,3)稀缺的证据证明长期使用药理学治疗的作用和4)与当前证据相关的局限性的局限性在非药物治疗中,高度需要对非药物多动症治疗的影响进行研究。

目标管理培训(GMT)(Levine等,2011)是一种理论驱动的干预措施,依靠元认知策略来重新接触内源性注意力过程,除了教授解决问题的技术以提高目标定向的能力。 GMT借鉴了有关持续关注,正念和目标处理的理论。目的是提高对错误和策略的认识,同时面临复杂的日常挑战。患者学会停止持续行为,定义目标层次结构并调整和监视目标。严重强调了对日常生活的概括。

在先前的研究中,GMT已被证明可以改善目标的指示行为,包括在各种神经系统条件下对日常生活和心理健康的概述,例如获得脑损伤脊柱裂(Hypher等,2019; Stubberud等,2014;Tornås; Stubberud等人等,2016)和正常衰老(Levine等,2007)。成人多动症人群中GMT的证据很少。

据调查人员的知识,这是在心理教育,认知康复干预的框架内的第一个试验,将基于小组的GMT和个人目标设定在框架内,以帮助患有多动症的成年人应对日常生活中的执行问题。

研究问题和假设

  1. 与像往常一样(TAU)相比,GMT,心理教育和实施气体目标的干预措施是否会改善ADHD的执行问题?假设1:执行职能的干预后变化将反映在与日常生活职能有关(简介A)五个月和八个月后的一项措施中的提高分数。
  2. 与TAU相比,干预措施是否会改善报告的ADHD症状?假设2:在五和八个月的随访中,在与ADHD-Symbs的一项措施(ASRS-V1.1)有关的量度上,干预后的ADHD症状变化将反映在提高的评分中。
  3. 与TAU相比,参与干预措施是否可以改善心理健康?假设3:心理健康后的干预后变化将反映在与心理健康有关的措施(HSCL-25)的衡量标准中,在五和八个月的随访中。
  4. 参与者会成功实现应对执行问题的个人气体目标吗?假设4:参与者将成功制定和实施气体目标,以应对日常生活中的执行问题。目标实现将在整个三个月的实施阶段维持,并维持八个月的随访。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者由彩票随机分配,以参加接受上述干预措施的干预组或接收TAU的控制组。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE注意力缺陷多动症,未指定类型
干预ICMJE行为:目标缩放
个人目标将通过目标达到缩放(气体)来制定和衡量。气体提供了一种量化实现个性化目标的方法,该目标通常是在认知康复中设定的。每个目标的不同结果级别以五点刻度进行操作,并给定数值。对于每个目标,减去两个目标的实现要比预期的要少得多,减去一个人的意思少于预期,零是指预期结果,再加上一个比预期的要好一些,加上两个是指目标达到目标。比预期的要好得多。参与者可以根据需要建立尽可能多的目标。结果可以在不同的患者目标以及整个患者中概括,以评估治疗结果的总体结果。
研究臂ICMJE
  • 实验:介入组

    干预包括

    1. 八个小时的小组持续时间,重点是GMT和ADHD。该小组由六名参与者组成,由一名神经心理学家和一名心理学家指导。
    2. 与神经心理学家/心理学家的四个个人会议指导参与者通过制定气体目标的过程。
    3. 每两周一次的电话跟进,重点是集体会议阶段的头几个月。
    干预:行为:目标达到缩放
  • 没有干预:对照组
    对照组的参与者接收TAU。参与研究不会影响任何两组中有关药理干预措施的决策。
出版物 *
  • Kessler RC,Adler L,Ames M,Demler O,Faraone S,Hiripi E,Howes MJ,Jin R,Secnik K,Spencer T,Spencer T,Ustun TB,Walters EE。世界卫生组织成人ADHD自我报告量表(ASRS):在普通人群中使用的短筛查量表。 Psychol Med。 2005年2月; 35(2):245-56。
  • Kiresuk TJ,Sherman RE。目标达到缩放:一种评估全面社区心理健康计划的一般方法。社区健康J. 1968年12月; 4(6):443-53。 doi:10.1007/bf01530764。
  • Levine B,Schweizer TA,O'Connor C,Turner G,Gillingham S,Stuss DT,Manly T,Robertson IH。通过目标管理训练,额叶脑损伤的患者对执行功能的康复。前hum神经科。 2011年2月17日; 5:9。 doi:10.3389/fnhum.2011.00009。 2011年环保。
  • Levine B,Stuss DT,Winocur G,Binns MA,Fahy L,Mandic M,Bridges K,Robertson IH。老年人的认知康复:与目标管理有关战略行为的影响。 J int Neuropsychol Soc。 2007年1月; 13(1):143-52。
  • Rabin LA,Roth RM,Isquith PK,Wishart HA,Nutter-Upham KE,Pare N,Flashman LA,Saykin AJ。关于MCI摘要A和老年人的执行功能的自我和线人报告具有认知投诉。 Arch Clin Neuropsychol。 2006年10月; 21(7):721-32。 EPUB 2006年9月18日。
  • Hypher RE,Brandt AE,Risnes K,RøTB,Skovlund E,Andersson S,Finnanger TG,Stubberud J.在获得脑损伤患者的儿科目标管理培训:一项随机对照试验的研究方案:研究方案。 BMJ开放。 2019年8月1日; 9(8):E029273。 doi:10.1136/bmjopen-2019-029273。 Erratum in:BMJ打开。 2019年8月23日; 9(8):E029273Corr1。
  • Stubberud J,Langenbahn D,Levine B,Stanghelle J,Schanke AK。目标管理训练后的脊柱裂和应对:一项随机对照试验。康复心理。 2015年2月; 60(1):1-16。 doi:10.1037/rep0000018。 EPUB 2014年12月15日。
  • TornåsS,LøvstadM,Solbakk AK,Schanke AK,StubberudJ。目标管理训练与外部提示相结合,作为改善脑损伤患者的情绪调节,心理功能和生活质量的手段:一项随机对照试验。 Arch Phys Med Rehabil。 2016年11月; 97(11):1841-1852.e3。 doi:10.1016/j.apmr.2016.06.014。 EPUB 2016年7月15日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月16日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月30日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断性运动障碍,多动症或添加。最近在DPS诊断出和先前诊断的患者的两名患者都可以包括在内。
  2. 关于影响日常生活的执行问题的主观投诉,在简介A中以60分或更高的速度运作,或者按照包容访谈中的报道。
  3. 解决行政问题的动机,以增加日常生活中的应对。
  4. 足够的语言技能可以参加小组讨论,而无需口译员。

排除标准:

  1. 中枢神经系统损伤或疾病,除了激进障碍,多动症或添加。
  2. 持续的物质滥用。
  3. 心理病理学会对参与干预的参与,例如持续的精神病,具有自杀风险,以在门诊环境或被认为是严重治疗的人格障碍中受到严重治疗的自杀风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kjersti t Hanssen,博士+47 95723772 kjerstipost@gmail.com
联系人:Jan Stubberud,博士+47 22854813 Jan.stubberud@psykologi.uio.no
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04638283
其他研究ID编号ICMJE目标集中多动症治疗
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿克胡斯大学医院的Kjersti Traeland Hanssen
研究赞助商ICMJE阿克胡斯大学医院
合作者ICMJE奥斯陆大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Kjersti t Hanssen,博士阿克胡斯大学医院
PRS帐户阿克胡斯大学医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究旨在提高对多动症的非药物治疗的理解,并特别强调应对执行问题。行政职能可以定义为制定目标,有效实现目标所需的能力,并使一个人能够成功参与独立,有目的,自我服务的行为。

干预措施包括:

  1. 八次专注于目标管理培训(GMT)的心理教育小组会议,这是一种旨在增强莱文及其同事在2011年开发的目标行为的方法。
  2. 四个单独的会议,参与者通过制定过程的过程,以改善日常生活的功能。用于设定目标的方法是基里索克和谢尔曼于1968年开发的目标达到缩放量表(GAS)。
  3. 每两周一次的电话跟进小组会议之前的前三个月,重点是实现煤气目标。

ADHD/ADD的成年参与者是从Akershus University Hospital的门诊精神病医疗诊所,DPS Nedre Romerike招募的通常。

假设该干预将改善执行功能,报告的ADHD症状和心理健康。还假设参与者成功地制定和实施了气体目标,并且目标实现将在整个后续阶段维持。


病情或疾病 干预/治疗阶段
注意力缺陷多动障碍,未指定类型行为:目标缩放不适用

详细说明:

考虑到1)高动病害病的高患病率和可能的有害后果,2)与药理学ADHD治疗有关的局限性,3)稀缺的证据证明长期使用药理学治疗的作用和4)与当前证据相关的局限性的局限性在非药物治疗中,高度需要对非药物多动症治疗的影响进行研究。

目标管理培训(GMT)(Levine等,2011)是一种理论驱动的干预措施,依靠元认知策略来重新接触内源性注意力过程,除了教授解决问题的技术以提高目标定向的能力。 GMT借鉴了有关持续关注,正念和目标处理的理论。目的是提高对错误和策略的认识,同时面临复杂的日常挑战。患者学会停止持续行为,定义目标层次结构并调整和监视目标。严重强调了对日常生活的概括。

在先前的研究中,GMT已被证明可以改善目标的指示行为,包括在各种神经系统条件下对日常生活和心理健康的概述,例如获得脑损伤脊柱裂(Hypher等,2019; Stubberud等,2014;Tornås; Stubberud等人等,2016)和正常衰老(Levine等,2007)。成人多动症人群中GMT的证据很少。

据调查人员的知识,这是在心理教育,认知康复干预的框架内的第一个试验,将基于小组的GMT和个人目标设定在框架内,以帮助患有多动症的成年人应对日常生活中的执行问题。

研究问题和假设

  1. 与像往常一样(TAU)相比,GMT,心理教育和实施气体目标的干预措施是否会改善ADHD的执行问题?假设1:执行职能的干预后变化将反映在与日常生活职能有关(简介A)五个月和八个月后的一项措施中的提高分数。
  2. 与TAU相比,干预措施是否会改善报告的ADHD症状?假设2:在五和八个月的随访中,在与ADHD-Symbs的一项措施(ASRS-V1.1)有关的量度上,干预后的ADHD症状变化将反映在提高的评分中。
  3. 与TAU相比,参与干预措施是否可以改善心理健康?假设3:心理健康后的干预后变化将反映在与心理健康有关的措施(HSCL-25)的衡量标准中,在五和八个月的随访中。
  4. 参与者会成功实现应对执行问题的个人气体目标吗?假设4:参与者将成功制定和实施气体目标,以应对日常生活中的执行问题。目标实现将在整个三个月的实施阶段维持,并维持八个月的随访。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者由彩票随机分配,以参加接受上述干预措施的干预组或接收TAU的控制组。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:针对多动症/ADD患者的目标,非药物治疗的疗效。一项随机对照试验。
实际学习开始日期 2019年8月15日
估计初级完成日期 2021年10月30日
估计 学习完成日期 2021年10月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:介入组

干预包括

  1. 八个小时的小组持续时间,重点是GMT和ADHD。该小组由六名参与者组成,由一名神经心理学家和一名心理学家指导。
  2. 与神经心理学家/心理学家的四个个人会议指导参与者通过制定气体目标的过程。
  3. 每两周一次的电话跟进,重点是集体会议阶段的头几个月。
行为:目标缩放
个人目标将通过目标达到缩放(气体)来制定和衡量。气体提供了一种量化实现个性化目标的方法,该目标通常是在认知康复中设定的。每个目标的不同结果级别以五点刻度进行操作,并给定数值。对于每个目标,减去两个目标的实现要比预期的要少得多,减去一个人的意思少于预期,零是指预期结果,再加上一个比预期的要好一些,加上两个是指目标达到目标。比预期的要好得多。参与者可以根据需要建立尽可能多的目标。结果可以在不同的患者目标以及整个患者中概括,以评估治疗结果的总体结果。

没有干预:对照组
对照组的参与者接收TAU。参与研究不会影响任何两组中有关药理干预措施的决策。
结果措施
主要结果指标
  1. 成人执行功能的行为评级清单(简介A)[时间范围:从基线简介A变化8个月。这是给予的
    简介A是标准化的线人和自我报告清单,衡量执行功能的不同方面(Rabin等,2006)。在基线(T1),2个月(T2),5个月(T3)和最后8个月(T4)时收集数据(简介A自报告表)。在基线(T1)和8个月(T4)时收集简介A线条报告表。

  2. 目标达到缩放(气体)。 [时间范围:5个月时的基线气体变化。这是给予的
    个人目标实现将通过天然气(Kiresuk and Sherman,1968)来衡量。 SE在干预部分中的描述。在单个会议期间制定了燃气目标,并在上一个小组会议后的第三个月份的双周电话中进行了评分。


次要结果度量
  1. 霍普金斯症状清单25(HSCL-25)[时间范围:从基线HSCL-25变化8个月。这是给予的
    心理健康将由霍普金斯症状清单25(Derogatis,1947年)衡量。 HSCL-25是一种筛查仪器,测量了焦虑和抑郁症状的存在和强度。在基线时(T1),2个月(T2),5个月(T3)和最后8个月收集的DATA症状。

  2. 成人ADHD自我报告量表(ASRS-V.1.1)[时间范围:从基线ASRS-V.1.1变化8个月。这是给予的
    ASRS-V1.1(Kessler等,2005)我们的一份问卷调查了与世界卫生组织结合开发的ADHD症状的问卷(Kessler等,2005)。在基线(T1),2个月(T2),5个月(T3),最后8个月(T4)收集的数据(T2)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 诊断性运动障碍' target='_blank'>运动障碍,多动症或添加。最近在DPS诊断出和先前诊断的患者的两名患者都可以包括在内。
  2. 关于影响日常生活的执行问题的主观投诉,在简介A中以60分或更高的速度运作,或者按照包容访谈中的报道。
  3. 解决行政问题的动机,以增加日常生活中的应对。
  4. 足够的语言技能可以参加小组讨论,而无需口译员。

排除标准:

  1. 中枢神经系统损伤或疾病,除了激进障碍,多动症或添加。
  2. 持续的物质滥用。
  3. 心理病理学会对参与干预的参与,例如持续的精神病,具有自杀风险,以在门诊环境或被认为是严重治疗的人格障碍中受到严重治疗的自杀风险。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kjersti t Hanssen,博士+47 95723772 kjerstipost@gmail.com
联系人:Jan Stubberud,博士+47 22854813 Jan.stubberud@psykologi.uio.no

位置
位置表的布局表
挪威
Akershus大学医院,DPS Nedre Romerike,Postpoks 1000招募
挪威Loerenskog,1478年
联系人:Kjersti t Hanssen,博士+47 95723772 kjerstipost@gmail.com
联系人:Katrine Hippe,领导者+47 63894060
赞助商和合作者
阿克胡斯大学医院
奥斯陆大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kjersti t Hanssen,博士阿克胡斯大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2020年11月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月15日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月16日)
  • 成人执行功能的行为评级清单(简介A)[时间范围:从基线简介A变化8个月。这是给予的
    简介A是标准化的线人和自我报告清单,衡量执行功能的不同方面(Rabin等,2006)。在基线(T1),2个月(T2),5个月(T3)和最后8个月(T4)时收集数据(简介A自报告表)。在基线(T1)和8个月(T4)时收集简介A线条报告表。
  • 目标达到缩放(气体)。 [时间范围:5个月时的基线气体变化。这是给予的
    个人目标实现将通过天然气(Kiresuk and Sherman,1968)来衡量。 SE在干预部分中的描述。在单个会议期间制定了燃气目标,并在上一个小组会议后的第三个月份的双周电话中进行了评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月16日)
  • 霍普金斯症状清单25(HSCL-25)[时间范围:从基线HSCL-25变化8个月。这是给予的
    心理健康将由霍普金斯症状清单25(Derogatis,1947年)衡量。 HSCL-25是一种筛查仪器,测量了焦虑和抑郁症状的存在和强度。在基线时(T1),2个月(T2),5个月(T3)和最后8个月收集的DATA症状。
  • 成人ADHD自我报告量表(ASRS-V.1.1)[时间范围:从基线ASRS-V.1.1变化8个月。这是给予的
    ASRS-V1.1(Kessler等,2005)我们的一份问卷调查了与世界卫生组织结合开发的ADHD症状的问卷(Kessler等,2005)。在基线(T1),2个月(T2),5个月(T3),最后8个月(T4)收集的数据(T2)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE针对多动症/ADD患者的目标,非药物治疗的疗效。
官方标题ICMJE针对多动症/ADD患者的目标,非药物治疗的疗效。一项随机对照试验。
简要摘要

该研究旨在提高对多动症的非药物治疗的理解,并特别强调应对执行问题。行政职能可以定义为制定目标,有效实现目标所需的能力,并使一个人能够成功参与独立,有目的,自我服务的行为。

干预措施包括:

  1. 八次专注于目标管理培训(GMT)的心理教育小组会议,这是一种旨在增强莱文及其同事在2011年开发的目标行为的方法。
  2. 四个单独的会议,参与者通过制定过程的过程,以改善日常生活的功能。用于设定目标的方法是基里索克和谢尔曼于1968年开发的目标达到缩放量表(GAS)。
  3. 每两周一次的电话跟进小组会议之前的前三个月,重点是实现煤气目标。

ADHD/ADD的成年参与者是从Akershus University Hospital的门诊精神病医疗诊所,DPS Nedre Romerike招募的通常。

假设该干预将改善执行功能,报告的ADHD症状和心理健康。还假设参与者成功地制定和实施了气体目标,并且目标实现将在整个后续阶段维持。

详细说明

考虑到1)高动病害病的高患病率和可能的有害后果,2)与药理学ADHD治疗有关的局限性,3)稀缺的证据证明长期使用药理学治疗的作用和4)与当前证据相关的局限性的局限性在非药物治疗中,高度需要对非药物多动症治疗的影响进行研究。

目标管理培训(GMT)(Levine等,2011)是一种理论驱动的干预措施,依靠元认知策略来重新接触内源性注意力过程,除了教授解决问题的技术以提高目标定向的能力。 GMT借鉴了有关持续关注,正念和目标处理的理论。目的是提高对错误和策略的认识,同时面临复杂的日常挑战。患者学会停止持续行为,定义目标层次结构并调整和监视目标。严重强调了对日常生活的概括。

在先前的研究中,GMT已被证明可以改善目标的指示行为,包括在各种神经系统条件下对日常生活和心理健康的概述,例如获得脑损伤脊柱裂(Hypher等,2019; Stubberud等,2014;Tornås; Stubberud等人等,2016)和正常衰老(Levine等,2007)。成人多动症人群中GMT的证据很少。

据调查人员的知识,这是在心理教育,认知康复干预的框架内的第一个试验,将基于小组的GMT和个人目标设定在框架内,以帮助患有多动症的成年人应对日常生活中的执行问题。

研究问题和假设

  1. 与像往常一样(TAU)相比,GMT,心理教育和实施气体目标的干预措施是否会改善ADHD的执行问题?假设1:执行职能的干预后变化将反映在与日常生活职能有关(简介A)五个月和八个月后的一项措施中的提高分数。
  2. 与TAU相比,干预措施是否会改善报告的ADHD症状?假设2:在五和八个月的随访中,在与ADHD-Symbs的一项措施(ASRS-V1.1)有关的量度上,干预后的ADHD症状变化将反映在提高的评分中。
  3. 与TAU相比,参与干预措施是否可以改善心理健康?假设3:心理健康后的干预后变化将反映在与心理健康有关的措施(HSCL-25)的衡量标准中,在五和八个月的随访中。
  4. 参与者会成功实现应对执行问题的个人气体目标吗?假设4:参与者将成功制定和实施气体目标,以应对日常生活中的执行问题。目标实现将在整个三个月的实施阶段维持,并维持八个月的随访。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者由彩票随机分配,以参加接受上述干预措施的干预组或接收TAU的控制组。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE注意力缺陷多动症,未指定类型
干预ICMJE行为:目标缩放
个人目标将通过目标达到缩放(气体)来制定和衡量。气体提供了一种量化实现个性化目标的方法,该目标通常是在认知康复中设定的。每个目标的不同结果级别以五点刻度进行操作,并给定数值。对于每个目标,减去两个目标的实现要比预期的要少得多,减去一个人的意思少于预期,零是指预期结果,再加上一个比预期的要好一些,加上两个是指目标达到目标。比预期的要好得多。参与者可以根据需要建立尽可能多的目标。结果可以在不同的患者目标以及整个患者中概括,以评估治疗结果的总体结果。
研究臂ICMJE
  • 实验:介入组

    干预包括

    1. 八个小时的小组持续时间,重点是GMT和ADHD。该小组由六名参与者组成,由一名神经心理学家和一名心理学家指导。
    2. 与神经心理学家/心理学家的四个个人会议指导参与者通过制定气体目标的过程。
    3. 每两周一次的电话跟进,重点是集体会议阶段的头几个月。
    干预:行为:目标达到缩放
  • 没有干预:对照组
    对照组的参与者接收TAU。参与研究不会影响任何两组中有关药理干预措施的决策。
出版物 *
  • Kessler RC,Adler L,Ames M,Demler O,Faraone S,Hiripi E,Howes MJ,Jin R,Secnik K,Spencer T,Spencer T,Ustun TB,Walters EE。世界卫生组织成人ADHD自我报告量表(ASRS):在普通人群中使用的短筛查量表。 Psychol Med。 2005年2月; 35(2):245-56。
  • Kiresuk TJ,Sherman RE。目标达到缩放:一种评估全面社区心理健康计划的一般方法。社区健康J. 1968年12月; 4(6):443-53。 doi:10.1007/bf01530764。
  • Levine B,Schweizer TA,O'Connor C,Turner G,Gillingham S,Stuss DT,Manly T,Robertson IH。通过目标管理训练,额叶脑损伤的患者对执行功能的康复。前hum神经科。 2011年2月17日; 5:9。 doi:10.3389/fnhum.2011.00009。 2011年环保。
  • Levine B,Stuss DT,Winocur G,Binns MA,Fahy L,Mandic M,Bridges K,Robertson IH。老年人的认知康复:与目标管理有关战略行为的影响。 J int Neuropsychol Soc。 2007年1月; 13(1):143-52。
  • Rabin LA,Roth RM,Isquith PK,Wishart HA,Nutter-Upham KE,Pare N,Flashman LA,Saykin AJ。关于MCI摘要A和老年人的执行功能的自我和线人报告具有认知投诉。 Arch Clin Neuropsychol。 2006年10月; 21(7):721-32。 EPUB 2006年9月18日。
  • Hypher RE,Brandt AE,Risnes K,RøTB,Skovlund E,Andersson S,Finnanger TG,Stubberud J.在获得脑损伤患者的儿科目标管理培训:一项随机对照试验的研究方案:研究方案。 BMJ开放。 2019年8月1日; 9(8):E029273。 doi:10.1136/bmjopen-2019-029273。 Erratum in:BMJ打开。 2019年8月23日; 9(8):E029273Corr1。
  • Stubberud J,Langenbahn D,Levine B,Stanghelle J,Schanke AK。目标管理训练后的脊柱裂和应对:一项随机对照试验。康复心理。 2015年2月; 60(1):1-16。 doi:10.1037/rep0000018。 EPUB 2014年12月15日。
  • TornåsS,LøvstadM,Solbakk AK,Schanke AK,StubberudJ。目标管理训练与外部提示相结合,作为改善脑损伤患者的情绪调节,心理功能和生活质量的手段:一项随机对照试验。 Arch Phys Med Rehabil。 2016年11月; 97(11):1841-1852.e3。 doi:10.1016/j.apmr.2016.06.014。 EPUB 2016年7月15日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月16日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月30日
估计初级完成日期2021年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 诊断性运动障碍' target='_blank'>运动障碍,多动症或添加。最近在DPS诊断出和先前诊断的患者的两名患者都可以包括在内。
  2. 关于影响日常生活的执行问题的主观投诉,在简介A中以60分或更高的速度运作,或者按照包容访谈中的报道。
  3. 解决行政问题的动机,以增加日常生活中的应对。
  4. 足够的语言技能可以参加小组讨论,而无需口译员。

排除标准:

  1. 中枢神经系统损伤或疾病,除了激进障碍,多动症或添加。
  2. 持续的物质滥用。
  3. 心理病理学会对参与干预的参与,例如持续的精神病,具有自杀风险,以在门诊环境或被认为是严重治疗的人格障碍中受到严重治疗的自杀风险。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kjersti t Hanssen,博士+47 95723772 kjerstipost@gmail.com
联系人:Jan Stubberud,博士+47 22854813 Jan.stubberud@psykologi.uio.no
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04638283
其他研究ID编号ICMJE目标集中多动症治疗
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方阿克胡斯大学医院的Kjersti Traeland Hanssen
研究赞助商ICMJE阿克胡斯大学医院
合作者ICMJE奥斯陆大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Kjersti t Hanssen,博士阿克胡斯大学医院
PRS帐户阿克胡斯大学医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素