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出境医 / 临床实验 / 口服乳酸杆菌对孕妇阴道菌群的作用

口服乳酸杆菌对孕妇阴道菌群的作用

研究描述
简要摘要：
细菌性阴道病（BV）发生在约20％的妊娠中，并造成多达25％的妇科诊所就诊。 BV的特征是阴道细菌菌群从乳杆菌转移到诸如Gardnerella和Mycoplasma之类的致病细菌菌群。 BV开发的危险因素包括呕吐，使用宫内避孕装置，新的或多个性伴侣，吸烟和非裔美国人的背景。

病情或疾病 干预/治疗阶段
细菌性阴道病生物学：乳杆菌Rhamnosus gr-1和乳酸杆菌发酵剂RC-14其他：安慰剂阶段1

详细说明：

根据AMSEL的标准和Nugent的得分来诊断BV。在AMSEL的标准中包括：阴道薄，线索细胞，阴道流体pH> 4.5和阳性WIFS检测。 Nugent评分源自革兰氏染色的阴道涂片。得分在0-10之间。分数为4是正常的，4-6是中间的，而得分> 7代表BV。 CDC建议在> 3 AMSEL标准和Nugent评分> 7的情况下诊断BV。 FDA建议，在开始治疗后21-30天，应对BV治疗进行验证（缺乏AMSEL标准和Nugent评分<4）。

由于BV的高复发率，使用常规抗微生物剂的BV治愈速率令人失望。 BV的复发导致反复暴露于抗微生物剂，这可能导致抗药性菌株的出现和不良反应的潜力。这表明需要进行BV的替代治疗方法。

乳杆菌Gr-1和乳酸杆菌发酵乳RC-14是H2O2产生乳酸杆菌，对细菌有毒，通过拮抗导致BV的病理细菌的生长和粘附，从而导致BV。在未怀孕的妇女中，这些乳杆菌菌株的口服施用是安全的，并且通过恢复正常的阴道细菌植物菌（正常的乳酸乳杆菌）来降低BV的风险。

细菌性阴道病与早产的发生率增加有关。对于孕妇，生殖道中的乳杆菌恢复对于防止BV并可能降低早产的风险非常重要。目前，怀孕期间使用乳酸杆菌的安全性，耐受性和功效并不以胎儿和孕妇为名。研究人员计划进行I期试验，以评估口服乳酸对孕妇阴道菌群的安全性，耐受性和功效，并跟踪婴儿的任何副作用，直到6个月大。

总之，抗菌治疗后BV的治疗失败和复发令人沮丧。在怀孕期间，益生菌可能是治疗BV并恢复正常阴道微菌群的下一步。但是尚未确定怀孕期间乳酸杆菌的安全性。研究人员将进行I阶段试验，以评估孕妇口服乳酸杆菌的安全性，其婴儿长达6个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 49名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：第一阶段，双盲，安慰剂控制的研究，以评估益生菌乳酸乳杆菌对孕妇阴道菌群的安全性，耐受性和影响
研究开始日期 ： 2013年1月
实际的初级完成日期 ： 2015年3月
实际 学习完成日期 ： 2015年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：乳杆菌
乳糖乳杆菌rhamnosus gr-1和乳糖杆菌发酵乳RC-14乳糖乳杆菌rhamnosus gr-1和乳酸乳杆菌发酵乳剂RC-14
生物学：乳杆菌Rhamnosus gr-1和乳酸杆菌发酵剂RC-14
每日口服乳酸杆菌从= <<18周的妊娠期开始

安慰剂比较器：安慰剂
接受安慰剂
其他：安慰剂
每日口服安慰剂开始于= <<18周妊娠期

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：妊娠（妊娠18周）60天]
    这个数字将确定乳酸杆菌的口服补充是否安全且孕妇耐受性。


次要结果度量 ：
  1. 在怀孕期间有发病率和严重性的参与者评估细菌性阴道病的阳性结果[时间范围：基线直至8（开始研究药物后）]
    1. BV蓝色测试
    2. Nugent得分
    3. AMSEL临床标准

  2. 早产数[时间范围：基线至36周妊娠]
    早产（<37周妊娠）

  3. 测量阴道分泌物中的炎症标记[时间范围：基线直至8（开始研究药物后）]
    1. IL1β
    2. IL6
    3. IL8
    4. TNF-α
    5. GMCSF


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 孕妇<18周的胎龄
  2. > 18岁，能够提供知情同意
  3. 没有需要抗菌治疗的临床细菌性阴道病
  4. BV蓝色测试在筛查上呈阳性
  5. 在加尔维斯顿UTMB的计划或可能交付

排除标准：

  1. 招募时服用抗生素或任何其他微生物
  2. 有记录的宫颈环境需求
  3. 多胎儿怀孕
  4. 已知的非整倍性或致命的胎儿异常
  5. 非法吸毒

  6. 严重的母亲医疗状况

    1. 血清肌酐> 1.5的肾功能不全，已知蛋白尿> 300mg/24小时或接受透析。
    2. 肝脏转氨酶的慢性肝病>正常范围的上限的2倍
    3. 器官移植受者。
    4. 严重的肺疾病（例如明显的阻塞性/限制性疾病，肺动脉高压，囊性纤维化和慢性氧气需求）。
    5. 严重的心脏病（例如心肌病，左心室射血分数降低，阻塞性瓣膜疾病，替换心脏瓣膜，未经校正的主动脉缩写或四核）。
    6. 已建立的狼疮抗凝剂综合征或抗磷脂综合征）。
    7. 糖尿病C类及更大
    8. 需要控制药物的慢性疾病（例如慢性高血压，SLE，炎症性肠病和哮喘）。
    9. 没有艾滋病的获得的免疫缺陷综合征或艾滋病毒感染。

  7. 怀孕的医疗并发症

    1. 前宾夕法尼亚
    2. 血栓形成
    3. 怀孕诱发高血压
    4. 妊娠糖尿病
联系人和位置

赞助商和合作者
德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sunil K Jain，医学博士德克萨斯大学医学分公司的加尔维斯顿
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2015年10月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2020年11月20日
研究开始日期ICMJE 2013年1月
实际的初级完成日期2015年3月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月19日）		 CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：妊娠（妊娠18周）60天]
这个数字将确定乳酸杆菌的口服补充是否安全且孕妇耐受性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月19日）
  • 在怀孕期间有发病率和严重性的参与者评估细菌性阴道病的阳性结果[时间范围：基线直至8（开始研究药物后）]
    1. BV蓝色测试
    2. Nugent得分
    3. AMSEL临床标准
  • 早产数[时间范围：基线至36周妊娠]
    早产（<37周妊娠）
  • 测量阴道分泌物中的炎症标记[时间范围：基线直至8（开始研究药物后）]
    1. IL1β
    2. IL6
    3. IL8
    4. TNF-α
    5. GMCSF
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服乳酸杆菌对孕妇阴道菌群的作用
官方标题ICMJE第一阶段，双盲，安慰剂控制的研究，以评估益生菌乳酸乳杆菌对孕妇阴道菌群的安全性，耐受性和影响
简要摘要细菌性阴道病（BV）发生在约20％的妊娠中，并造成多达25％的妇科诊所就诊。 BV的特征是阴道细菌菌群从乳杆菌转移到诸如Gardnerella和Mycoplasma之类的致病细菌菌群。 BV开发的危险因素包括呕吐，使用宫内避孕装置，新的或多个性伴侣，吸烟和非裔美国人的背景。
详细说明

根据AMSEL的标准和Nugent的得分来诊断BV。在AMSEL的标准中包括：阴道薄，线索细胞，阴道流体pH> 4.5和阳性WIFS检测。 Nugent评分源自革兰氏染色的阴道涂片。得分在0-10之间。分数为4是正常的，4-6是中间的，而得分> 7代表BV。 CDC建议在> 3 AMSEL标准和Nugent评分> 7的情况下诊断BV。 FDA建议，在开始治疗后21-30天，应对BV治疗进行验证（缺乏AMSEL标准和Nugent评分<4）。

由于BV的高复发率，使用常规抗微生物剂的BV治愈速率令人失望。 BV的复发导致反复暴露于抗微生物剂，这可能导致抗药性菌株的出现和不良反应的潜力。这表明需要进行BV的替代治疗方法。

乳杆菌Gr-1和乳酸杆菌发酵乳RC-14是H2O2产生乳酸杆菌，对细菌有毒，通过拮抗导致BV的病理细菌的生长和粘附，从而导致BV。在未怀孕的妇女中，这些乳杆菌菌株的口服施用是安全的，并且通过恢复正常的阴道细菌植物菌（正常的乳酸乳杆菌）来降低BV的风险。

细菌性阴道病与早产的发生率增加有关。对于孕妇，生殖道中的乳杆菌恢复对于防止BV并可能降低早产的风险非常重要。目前，怀孕期间使用乳酸杆菌的安全性，耐受性和功效并不以胎儿和孕妇为名。研究人员计划进行I期试验，以评估口服乳酸对孕妇阴道菌群的安全性，耐受性和功效，并跟踪婴儿的任何副作用，直到6个月大。

总之，抗菌治疗后BV的治疗失败和复发令人沮丧。在怀孕期间，益生菌可能是治疗BV并恢复正常阴道微菌群的下一步。但是尚未确定怀孕期间乳酸杆菌的安全性。研究人员将进行I阶段试验，以评估孕妇口服乳酸杆菌的安全性，其婴儿长达6个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE细菌性阴道病
干预ICMJE
  • 生物学：乳杆菌Rhamnosus gr-1和乳酸杆菌发酵剂RC-14
    每日口服乳酸杆菌从= <<18周的妊娠期开始
  • 其他：安慰剂
    每日口服安慰剂开始于= <<18周妊娠期
研究臂ICMJE
  • 实验：乳杆菌
    乳糖乳杆菌rhamnosus gr-1和乳糖杆菌发酵乳RC-14乳糖乳杆菌rhamnosus gr-1和乳酸乳杆菌发酵乳剂RC-14
    干预：生物学：乳杆菌Rhamnosus gr-1和乳糖杆菌发酵罐RC-14
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    接受安慰剂
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月19日）		 49
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2015年3月
实际的初级完成日期2015年3月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 孕妇<18周的胎龄
  2. > 18岁，能够提供知情同意
  3. 没有需要抗菌治疗的临床细菌性阴道病
  4. BV蓝色测试在筛查上呈阳性
  5. 在加尔维斯顿UTMB的计划或可能交付

排除标准：

  1. 招募时服用抗生素或任何其他微生物
  2. 有记录的宫颈环境需求
  3. 多胎儿怀孕
  4. 已知的非整倍性或致命的胎儿异常
  5. 非法吸毒

  6. 严重的母亲医疗状况

    1. 血清肌酐> 1.5的肾功能不全，已知蛋白尿> 300mg/24小时或接受透析。
    2. 肝脏转氨酶的慢性肝病>正常范围的上限的2倍
    3. 器官移植受者。
    4. 严重的肺疾病（例如明显的阻塞性/限制性疾病，肺动脉高压，囊性纤维化和慢性氧气需求）。
    5. 严重的心脏病（例如心肌病，左心室射血分数降低，阻塞性瓣膜疾病，替换心脏瓣膜，未经校正的主动脉缩写或四核）。
    6. 已建立的狼疮抗凝剂综合征或抗磷脂综合征）。
    7. 糖尿病C类及更大
    8. 需要控制药物的慢性疾病（例如慢性高血压，SLE，炎症性肠病和哮喘）。
    9. 没有艾滋病的获得的免疫缺陷综合征或艾滋病毒感染。

  7. 怀孕的医疗并发症

    1. 前宾夕法尼亚
    2. 血栓形成
    3. 怀孕诱发高血压
    4. 妊娠糖尿病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04638257
其他研究ID编号ICMJE 12-239
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Sunil K Jain，医学博士德克萨斯大学医学分公司的加尔维斯顿
PRS帐户德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
细菌性阴道病（BV）发生在约20％的妊娠中，并造成多达25％的妇科诊所就诊。 BV的特征是阴道细菌菌群从乳杆菌转移到诸如Gardnerella和Mycoplasma之类的致病细菌菌群。 BV开发的危险因素包括呕吐，使用宫内避孕装置，新的或多个性伴侣，吸烟和非裔美国人的背景。

病情或疾病 干预/治疗阶段
细菌性阴道病生物学：乳杆菌Rhamnosus gr-1和乳酸杆菌发酵剂RC-14其他：安慰剂阶段1

详细说明：

根据AMSEL的标准和Nugent的得分来诊断BV。在AMSEL的标准中包括：阴道薄，线索细胞，阴道流体pH> 4.5和阳性WIFS检测。 Nugent评分源自革兰氏染色的阴道涂片。得分在0-10之间。分数为4是正常的，4-6是中间的，而得分> 7代表BV。 CDC建议在> 3 AMSEL标准和Nugent评分> 7的情况下诊断BV。 FDA建议，在开始治疗后21-30天，应对BV治疗进行验证（缺乏AMSEL标准和Nugent评分<4）。

由于BV的高复发率，使用常规抗微生物剂的BV治愈速率令人失望。 BV的复发导致反复暴露于抗微生物剂，这可能导致抗药性菌株的出现和不良反应的潜力。这表明需要进行BV的替代治疗方法。

乳杆菌Gr-1和乳酸杆菌发酵乳RC-14是H2O2产生乳酸杆菌，对细菌有毒，通过拮抗导致BV的病理细菌的生长和粘附，从而导致BV。在未怀孕的妇女中，这些乳杆菌菌株的口服施用是安全的，并且通过恢复正常的阴道细菌植物菌（正常的乳酸乳杆菌）来降低BV的风险。

细菌性阴道病与早产的发生率增加有关。对于孕妇，生殖道中的乳杆菌恢复对于防止BV并可能降低早产的风险非常重要。目前，怀孕期间使用乳酸杆菌的安全性，耐受性和功效并不以胎儿和孕妇为名。研究人员计划进行I期试验，以评估口服乳酸对孕妇阴道菌群的安全性，耐受性和功效，并跟踪婴儿的任何副作用，直到6个月大。

总之，抗菌治疗后BV的治疗失败和复发令人沮丧。在怀孕期间，益生菌可能是治疗BV并恢复正常阴道微菌群的下一步。但是尚未确定怀孕期间乳酸杆菌的安全性。研究人员将进行I阶段试验，以评估孕妇口服乳酸杆菌的安全性，其婴儿长达6个月。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 49名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：第一阶段，双盲，安慰剂控制的研究，以评估益生菌乳酸乳杆菌对孕妇阴道菌群的安全性，耐受性和影响
研究开始日期 ： 2013年1月
实际的初级完成日期 ： 2015年3月
实际 学习完成日期 ： 2015年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：乳杆菌
乳糖乳杆菌rhamnosus gr-1和乳糖杆菌发酵乳RC-14乳糖乳杆菌rhamnosus gr-1和乳酸乳杆菌发酵乳剂RC-14
生物学：乳杆菌Rhamnosus gr-1和乳酸杆菌发酵剂RC-14
每日口服乳酸杆菌从= <<18周的妊娠期开始

安慰剂比较器：安慰剂
接受安慰剂
其他：安慰剂
每日口服安慰剂开始于= <<18周妊娠期

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：妊娠（妊娠18周）60天]
    这个数字将确定乳酸杆菌的口服补充是否安全且孕妇耐受性。


次要结果度量 ：
  1. 在怀孕期间有发病率和严重性的参与者评估细菌性阴道病的阳性结果[时间范围：基线直至8（开始研究药物后）]
    1. BV蓝色测试
    2. Nugent得分
    3. AMSEL临床标准

  2. 早产数[时间范围：基线至36周妊娠]
    早产（<37周妊娠）

  3. 测量阴道分泌物中的炎症标记[时间范围：基线直至8（开始研究药物后）]
    1. IL1β
    2. IL6
    3. IL8
    4. TNF-α
    5. GMCSF


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 孕妇<18周的胎龄
  2. > 18岁，能够提供知情同意
  3. 没有需要抗菌治疗的临床细菌性阴道病
  4. BV蓝色测试在筛查上呈阳性
  5. 在加尔维斯顿UTMB的计划或可能交付

排除标准：

  1. 招募时服用抗生素或任何其他微生物
  2. 有记录的宫颈环境需求
  3. 多胎儿怀孕
  4. 已知的非整倍性或致命的胎儿异常
  5. 非法吸毒

  6. 严重的母亲医疗状况

    1. 血清肌酐> 1.5的肾功能不全，已知蛋白尿> 300mg/24小时或接受透析。
    2. 肝脏转氨酶的慢性肝病>正常范围的上限的2倍
    3. 器官移植受者。
    4. 严重的肺疾病（例如明显的阻塞性/限制性疾病，肺动脉高压，囊性纤维化和慢性氧气需求）。
    5. 严重的心脏病（例如心肌病，左心室射血分数降低，阻塞性瓣膜疾病，替换心脏瓣膜，未经校正的主动脉缩写或四核）。
    6. 已建立的狼疮抗凝剂综合征或抗磷脂综合征）。
    7. 糖尿病C类及更大
    8. 需要控制药物的慢性疾病（例如慢性高血压，SLE，炎症性肠病和哮喘）。
    9. 没有艾滋病的获得的免疫缺陷综合征或艾滋病毒感染。

  7. 怀孕的医疗并发症

    1. 前宾夕法尼亚
    2. 血栓形成' target='_blank'>血栓形成
    3. 怀孕诱发高血压
    4. 妊娠糖尿病
联系人和位置

赞助商和合作者
德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Sunil K Jain，医学博士德克萨斯大学医学分公司的加尔维斯顿
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2015年10月5日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2020年11月20日
研究开始日期ICMJE 2013年1月
实际的初级完成日期2015年3月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月19日）		 CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：妊娠（妊娠18周）60天]
这个数字将确定乳酸杆菌的口服补充是否安全且孕妇耐受性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月19日）
  • 在怀孕期间有发病率和严重性的参与者评估细菌性阴道病的阳性结果[时间范围：基线直至8（开始研究药物后）]
    1. BV蓝色测试
    2. Nugent得分
    3. AMSEL临床标准
  • 早产数[时间范围：基线至36周妊娠]
    早产（<37周妊娠）
  • 测量阴道分泌物中的炎症标记[时间范围：基线直至8（开始研究药物后）]
    1. IL1β
    2. IL6
    3. IL8
    4. TNF-α
    5. GMCSF
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口服乳酸杆菌对孕妇阴道菌群的作用
官方标题ICMJE第一阶段，双盲，安慰剂控制的研究，以评估益生菌乳酸乳杆菌对孕妇阴道菌群的安全性，耐受性和影响
简要摘要细菌性阴道病（BV）发生在约20％的妊娠中，并造成多达25％的妇科诊所就诊。 BV的特征是阴道细菌菌群从乳杆菌转移到诸如Gardnerella和Mycoplasma之类的致病细菌菌群。 BV开发的危险因素包括呕吐，使用宫内避孕装置，新的或多个性伴侣，吸烟和非裔美国人的背景。
详细说明

根据AMSEL的标准和Nugent的得分来诊断BV。在AMSEL的标准中包括：阴道薄，线索细胞，阴道流体pH> 4.5和阳性WIFS检测。 Nugent评分源自革兰氏染色的阴道涂片。得分在0-10之间。分数为4是正常的，4-6是中间的，而得分> 7代表BV。 CDC建议在> 3 AMSEL标准和Nugent评分> 7的情况下诊断BV。 FDA建议，在开始治疗后21-30天，应对BV治疗进行验证（缺乏AMSEL标准和Nugent评分<4）。

由于BV的高复发率，使用常规抗微生物剂的BV治愈速率令人失望。 BV的复发导致反复暴露于抗微生物剂，这可能导致抗药性菌株的出现和不良反应的潜力。这表明需要进行BV的替代治疗方法。

乳杆菌Gr-1和乳酸杆菌发酵乳RC-14是H2O2产生乳酸杆菌，对细菌有毒，通过拮抗导致BV的病理细菌的生长和粘附，从而导致BV。在未怀孕的妇女中，这些乳杆菌菌株的口服施用是安全的，并且通过恢复正常的阴道细菌植物菌（正常的乳酸乳杆菌）来降低BV的风险。

细菌性阴道病与早产的发生率增加有关。对于孕妇，生殖道中的乳杆菌恢复对于防止BV并可能降低早产的风险非常重要。目前，怀孕期间使用乳酸杆菌的安全性，耐受性和功效并不以胎儿和孕妇为名。研究人员计划进行I期试验，以评估口服乳酸对孕妇阴道菌群的安全性，耐受性和功效，并跟踪婴儿的任何副作用，直到6个月大。

总之，抗菌治疗后BV的治疗失败和复发令人沮丧。在怀孕期间，益生菌可能是治疗BV并恢复正常阴道微菌群的下一步。但是尚未确定怀孕期间乳酸杆菌的安全性。研究人员将进行I阶段试验，以评估孕妇口服乳酸杆菌的安全性，其婴儿长达6个月。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE细菌性阴道病
干预ICMJE
  • 生物学：乳杆菌Rhamnosus gr-1和乳酸杆菌发酵剂RC-14
    每日口服乳酸杆菌从= <<18周的妊娠期开始
  • 其他：安慰剂
    每日口服安慰剂开始于= <<18周妊娠期
研究臂ICMJE
  • 实验：乳杆菌
    乳糖乳杆菌rhamnosus gr-1和乳糖杆菌发酵乳RC-14乳糖乳杆菌rhamnosus gr-1和乳酸乳杆菌发酵乳剂RC-14
    干预：生物学：乳杆菌Rhamnosus gr-1和乳糖杆菌发酵罐RC-14
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    接受安慰剂
    干预：其他：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月19日）		 49
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2015年3月
实际的初级完成日期2015年3月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 孕妇<18周的胎龄
  2. > 18岁，能够提供知情同意
  3. 没有需要抗菌治疗的临床细菌性阴道病
  4. BV蓝色测试在筛查上呈阳性
  5. 在加尔维斯顿UTMB的计划或可能交付

排除标准：

  1. 招募时服用抗生素或任何其他微生物
  2. 有记录的宫颈环境需求
  3. 多胎儿怀孕
  4. 已知的非整倍性或致命的胎儿异常
  5. 非法吸毒

  6. 严重的母亲医疗状况

    1. 血清肌酐> 1.5的肾功能不全，已知蛋白尿> 300mg/24小时或接受透析。
    2. 肝脏转氨酶的慢性肝病>正常范围的上限的2倍
    3. 器官移植受者。
    4. 严重的肺疾病（例如明显的阻塞性/限制性疾病，肺动脉高压，囊性纤维化和慢性氧气需求）。
    5. 严重的心脏病（例如心肌病，左心室射血分数降低，阻塞性瓣膜疾病，替换心脏瓣膜，未经校正的主动脉缩写或四核）。
    6. 已建立的狼疮抗凝剂综合征或抗磷脂综合征）。
    7. 糖尿病C类及更大
    8. 需要控制药物的慢性疾病（例如慢性高血压，SLE，炎症性肠病和哮喘）。
    9. 没有艾滋病的获得的免疫缺陷综合征或艾滋病毒感染。

  7. 怀孕的医疗并发症

    1. 前宾夕法尼亚
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性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04638257
其他研究ID编号ICMJE 12-239
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Sunil K Jain，医学博士德克萨斯大学医学分公司的加尔维斯顿
PRS帐户德克萨斯大学医学分公司，加尔维斯顿
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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