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出境医 / 临床实验 / 用于手功能恢复的经颅交流刺激
用于手功能恢复的经颅交流刺激
研究描述
简要摘要：
TACs具有直接诱导特定频率内固有神经振荡的皮质改变，并且大脑可以反映出刺激的振荡外部振荡源的诱导频率。因此，具有匹配刺激频率的TAC可能是增强脑振荡活性的有效手段，以诱导突触可塑性以恢复受损的脑功能。但是，从现有的在健康和患病的大脑中应用M1上的TAC的研究，在不同频率下对运动行为或皮质兴奋性有多种应用刺激频率以及各种神经调节作用。在此提案中，将确定特定于主题的刺激频率和潜伏期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：TACS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 同步配对外周神经刺激和皮质极化的设计，以促进冲程后神经可塑性以恢复手部功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：特定于主题的TAC 恒定电流（1mA）将在受试者特异性刺激频率和潜伏期下应用20分钟 | 设备：TACS 一对25 cm2橡胶电极包裹在盐水浸泡的海绵中，并用橡皮筋固定在头部。 |
| 实验：标准TACS 恒定电流（1mA）将在20Hz处使用20分钟，固定的25ms延迟 | 设备：TACS 一对25 cm2橡胶电极包裹在盐水浸泡的海绵中，并用橡皮筋固定在头部。 |
| 假比较器：假TACS 刺激后，刺激器将被关闭。为了评估安慰剂效果，患者将感觉到最初的瘙痒感 | 设备：TACS 一对25 cm2橡胶电极包裹在盐水浸泡的海绵中，并用橡皮筋固定在头部。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 磁共振成像[时间范围：第10次训练后3个月]结构和功能性MRI
次要结果度量 ：
- 动作研究部门测试（ARAT）[时间范围：第10届会议培训后的3个月]ARAT共有19个项目，分为4个类别（抓握，抓地力，捏和臂运动）。它的范围从3到0（最好到更糟）。
- FUGL-MEYER评估（上肢）[时间范围：第10届会议培训后的3个月]最大分数为66，以3分制（0-2）的形式分为33个项目，0无法执行，2个表现完全。
- 狼运动功能测试（WMFT）[时间范围：第10次会议培训后的3个月]WMFT通过定时和功能任务来测量上肢的能力。它有17个项目，范围从0到5（最佳）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：雷蒙德·汤（Raymond Tong），博士 | +852 3943 8454 | kytong@cuhk.edu.hk |
位置
| 香港 | |
| 香港中文大学生物医学工程系 | 招募 |
| 沙丁，香港 | |
| 联系人：雷蒙德·汤（Raymond Tong），博士 | |
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
| 首席研究员： | 雷蒙德·汤（Raymond Tong），博士 | 香港中文大学生物医学工程系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 磁共振成像[时间范围：第10次训练后3个月] 结构和功能性MRI | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于手功能恢复的经颅交流刺激 | ||||
| 官方标题ICMJE | 同步配对外周神经刺激和皮质极化的设计，以促进冲程后神经可塑性以恢复手部功能 | ||||
| 简要摘要 | TACs具有直接诱导特定频率内固有神经振荡的皮质改变，并且大脑可以反映出刺激的振荡外部振荡源的诱导频率。因此，具有匹配刺激频率的TAC可能是增强脑振荡活性的有效手段，以诱导突触可塑性以恢复受损的脑功能。但是，从现有的在健康和患病的大脑中应用M1上的TAC的研究，在不同频率下对运动行为或皮质兴奋性有多种应用刺激频率以及各种神经调节作用。在此提案中，将确定特定于主题的刺激频率和潜伏期。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：TACS 一对25 cm2橡胶电极包裹在盐水浸泡的海绵中，并用橡皮筋固定在头部。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04638192 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017.663 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 雷蒙德·肯·汤（Raymond Ky Tong），香港中文大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
TACs具有直接诱导特定频率内固有神经振荡的皮质改变，并且大脑可以反映出刺激的振荡外部振荡源的诱导频率。因此，具有匹配刺激频率的TAC可能是增强脑振荡活性的有效手段，以诱导突触可塑性以恢复受损的脑功能。但是，从现有的在健康和患病的大脑中应用M1上的TAC的研究，在不同频率下对运动行为或皮质兴奋性有多种应用刺激频率以及各种神经调节作用。在此提案中，将确定特定于主题的刺激频率和潜伏期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风 | 设备：TACS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 同步配对外周神经刺激和皮质极化的设计，以促进冲程后神经可塑性以恢复手部功能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：特定于主题的TAC 恒定电流（1mA）将在受试者特异性刺激频率和潜伏期下应用20分钟 | 设备：TACS 一对25 cm2橡胶电极包裹在盐水浸泡的海绵中，并用橡皮筋固定在头部。 |
| 实验：标准TACS 恒定电流（1mA）将在20Hz处使用20分钟，固定的25ms延迟 | 设备：TACS 一对25 cm2橡胶电极包裹在盐水浸泡的海绵中，并用橡皮筋固定在头部。 |
| 假比较器：假TACS 刺激后，刺激器将被关闭。为了评估安慰剂效果，患者将感觉到最初的瘙痒感 | 设备：TACS 一对25 cm2橡胶电极包裹在盐水浸泡的海绵中，并用橡皮筋固定在头部。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 磁共振成像[时间范围：第10次训练后3个月]结构和功能性MRI
次要结果度量 ：
- 动作研究部门测试（ARAT）[时间范围：第10届会议培训后的3个月]ARAT共有19个项目，分为4个类别（抓握，抓地力，捏和臂运动）。它的范围从3到0（最好到更糟）。
- FUGL-MEYER评估（上肢）[时间范围：第10届会议培训后的3个月]最大分数为66，以3分制（0-2）的形式分为33个项目，0无法执行，2个表现完全。
- 狼运动功能测试（WMFT）[时间范围：第10次会议培训后的3个月]WMFT通过定时和功能任务来测量上肢的能力。它有17个项目，范围从0到5（最佳）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：雷蒙德·汤（Raymond Tong），博士 | +852 3943 8454 | kytong@cuhk.edu.hk |
位置
| 香港 | |
| 香港中文大学生物医学工程系 | 招募 |
| 沙丁，香港 | |
| 联系人：雷蒙德·汤（Raymond Tong），博士 | |
赞助商和合作者
香港中国大学
调查人员
| 首席研究员： | 雷蒙德·汤（Raymond Tong），博士 | 香港中文大学生物医学工程系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 磁共振成像[时间范围：第10次训练后3个月] 结构和功能性MRI | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于手功能恢复的经颅交流刺激 | ||||
| 官方标题ICMJE | 同步配对外周神经刺激和皮质极化的设计，以促进冲程后神经可塑性以恢复手部功能 | ||||
| 简要摘要 | TACs具有直接诱导特定频率内固有神经振荡的皮质改变，并且大脑可以反映出刺激的振荡外部振荡源的诱导频率。因此，具有匹配刺激频率的TAC可能是增强脑振荡活性的有效手段，以诱导突触可塑性以恢复受损的脑功能。但是，从现有的在健康和患病的大脑中应用M1上的TAC的研究，在不同频率下对运动行为或皮质兴奋性有多种应用刺激频率以及各种神经调节作用。在此提案中，将确定特定于主题的刺激频率和潜伏期。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中风 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：TACS 一对25 cm2橡胶电极包裹在盐水浸泡的海绵中，并用橡皮筋固定在头部。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04638192 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017.663 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 雷蒙德·肯·汤（Raymond Ky Tong），香港中文大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
