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出境医 / 临床实验 / 微型开放直接方法与髋关节镜治疗股骨映射撞击。

微型开放直接方法与髋关节镜治疗股骨映射撞击。

研究描述
简要摘要:

股tabular撞击(FAI)越来越多地被认为是影响腹股沟疼痛和残疾的青少年和成人人群1-5的常见髋部疾病。当保守治疗方案失败时,当非甾体类抗炎药,活动的改性和注射失败时,可能需要解决潜在的骨病理术以及相关的唇骨和软骨损伤的手术。

几种技术被描述为对这种情况的处理。第一种称为手术髋关节脱位(SHD)的技术允许描述FAI 1、3、5、6的病理机理,并制定了治疗策略,例如骨软骨成形术,髋臼边缘切除术和撕裂的labrum固定。还提出了其他技术,并包括(小型开放)直接前近距离方法7-10和“黄金标准”(The Golden Standards)的侵入性技术较少。髋关节镜11-15。

已经报道了所有技术的良好结果,但是对于髋关节镜检查(HA),康复速度更快,发病率较小。直接的前方法还显示出良好的结果,但是尚未进行两种技术的良好随机对照试验。

预后的结果是通过对CAM和钳子畸形的适当骨质校正来确定。 SHD期间的直接可视化提供了一个优势,即可以对基础形态进行更合适的校正。因此,这降低了早期髋骨关节炎(OA)的可能性。

本研究的目的是检验以下假设,即1)与小型开放的直接前部方法相比,HA后的术后恢复和短期结局和2)与校正相比,HA所获得的形态校正同样足够通过迷你开放的直接前部技术实现。


病情或疾病 干预/治疗阶段
股tabular撞击程序:小开放DAA程序:髋关节镜检查不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:微型开放直接方法与髋关节镜治疗股骨映射撞击。一项前瞻性随机对照试验,随访2年
研究开始日期 2012年8月
实际的初级完成日期 2012年8月
实际 学习完成日期 2012年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:凸轮病变
微型DAA髋关节镜检查
程序:迷你开放DAA
直接前入髋关节
其他名称:daa

程序:髋关节镜检查
关节镜治疗髋关节病理学

钳子撞击
微型DAA髋关节镜检查
程序:迷你开放DAA
直接前入髋关节
其他名称:daa

程序:髋关节镜检查
关节镜治疗髋关节病理学

结果措施
主要结果指标
  1. 经过验证的结果得分[时间范围:2年]
    临床结果


次要结果度量
  1. 影像学测量[时间范围:2年]
    形态学结果参数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 15年至80岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄:15-80岁
  2. 性别:1:1男性和女性 /队列的比例
  3. BMI:<30kg/m
  4. 通过临床检查,平原射线照相和阳性Arthro-CT检查证明了有症状的FAI。
  5. 临床纳入标准:在90°弯曲的髋部位置小于10°的臀部弯曲位置以及髋部内部旋转的正面撞击标志是主要的临床标准。
  6. 形态包含:radial arthro CT上的CAM畸形(Alpha角度更高55°)17以及相应的软骨损伤

排除标准:

-

联系人和位置

位置
位置表的布局表
比利时
UZ Pellenberg
佩伦伯格,比利时,3212
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:西格利·范霍伦(Sigli Vanhooren)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2020年11月20日
研究开始日期ICMJE 2012年8月
实际的初级完成日期2012年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月19日)
经过验证的结果得分[时间范围:2年]
临床结果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月19日)
影像学测量[时间范围:2年]
形态学结果参数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE微型开放直接方法与髋关节镜治疗股骨映射撞击。
官方标题ICMJE微型开放直接方法与髋关节镜治疗股骨映射撞击。一项前瞻性随机对照试验,随访2年
简要摘要

股tabular撞击(FAI)越来越多地被认为是影响腹股沟疼痛和残疾的青少年和成人人群1-5的常见髋部疾病。当保守治疗方案失败时,当非甾体类抗炎药,活动的改性和注射失败时,可能需要解决潜在的骨病理术以及相关的唇骨和软骨损伤的手术。

几种技术被描述为对这种情况的处理。第一种称为手术髋关节脱位(SHD)的技术允许描述FAI 1、3、5、6的病理机理,并制定了治疗策略,例如骨软骨成形术,髋臼边缘切除术和撕裂的labrum固定。还提出了其他技术,并包括(小型开放)直接前近距离方法7-10和“黄金标准”(The Golden Standards)的侵入性技术较少。髋关节镜11-15。

已经报道了所有技术的良好结果,但是对于髋关节镜检查(HA),康复速度更快,发病率较小。直接的前方法还显示出良好的结果,但是尚未进行两种技术的良好随机对照试验。

预后的结果是通过对CAM和钳子畸形的适当骨质校正来确定。 SHD期间的直接可视化提供了一个优势,即可以对基础形态进行更合适的校正。因此,这降低了早期髋骨关节炎(OA)的可能性。

本研究的目的是检验以下假设,即1)与小型开放的直接前部方法相比,HA后的术后恢复和短期结局和2)与校正相比,HA所获得的形态校正同样足够通过迷你开放的直接前部技术实现。

详细说明

髋关节镜检查与迷你开放的直接前方法手术方法可能对术后恢复,并发症和总体发病率产生重要影响。在拟议的研究中将比较两种常用的方法:HA和小型开放的直接前方法。因此,HA与迷你开放的直接前部的结果可以分为临床和形态学结果参数。

临床结局参数应在早期和长期结局中分开。

早期结果特别与手术本身和术后康复有关。结果参数是并发症率,住院,失血,输血率和功能恢复。描述功能结果的最简单方法是使用国际认可和验证的结果得分。它们是作为评估患者对髋关节和相关问题的意见的工具而开发的。这些经过验证的分数旨在评估髋关节的功能和残疾。可以通过这些结果得分来监测手术程序的功能短期和长期结果。在这项研究中,我们使用Harris髋关节分数,髋关节障碍和骨炎的结果评分(HOOS)以及西部安大略省和MacMaster(WOMAC)得分。 Harris Hip评分(HHS)可能是评估与髋关节相关程序结果的最常用得分之一。最后,髋部残疾和骨关节炎结局评分(HOOS)是一个经过验证的评分系统,由39个项目组成,分为5个亚尺度(即疼痛,其他症状,日常生活中的活动限制(ADL),娱乐和娱乐活动和活动限制,娱乐和活动限制运动和与髋关节相关的生活质量(QOL))17。安大略省西部和麦克马斯特(WOMAC)也是一种经常使用的结果工具,可以从HOOS得分中减去。

(> 1年)的结果参数是晚期并发症率和转化为关节置换术。

形态学结果是在骨盆X射线前后和术后6周获得的骨盆X射线和横向横向视图确定的。将记录几个具体的迹象。将注意到跨越标志19(cos),后壁标志19(PWS),坐骨脊柱23(priss)的突出和疝气坑24的存在。补充CE-ANGLE 25,AC-INDEX 26和定量COS 27和根据Tönnis20的OA等级将进行评估。另外,切除角宽角28和切除深度比28将被确定为表1中示意图。

在术前和手术后3个月内获得的Arthro-CT扫描的重建径向改革,Alpha Anger 18,前股骨前颈偏移29,切除角度,切除角,髋臼深度和前髋臼覆盖角将是根据locher 30的总结,根据Locher 30的7个位置测量了7个位置,这项研究是一项随机对照研究,重点是髋关节镜的早期和晚期临床和形态学结果参数,与小型开放的直接前进手术方法在直接前进手术方法治疗有症状的股骨tabular撞击。

该研究的目的是评估手术方法作为早期和晚期功能恢复的预后,并发症的率和形态骨校正的率和有症状性股骨痛觉撞击组织的形态骨校正率该随机控制轨迹(RCT)是一项单一中心研究。外科医生:将进行所有手术的主要调查员。患者将在术前随机分配(1:1)与HA或小型开放的直接前队列。

主要结果是根据harris髋关节结局评分和由α角,CE角和切除深度角度描述的形态骨校正来提出的。

次要结果是HOOS,WOMAC评分,AP骨盆视图上的射线照相指标和Arthro-CT,如表1与患者的接触,手术和随访,将由Prime研究者进行,但将进行功能和临床评估受这些调查培训的独立和失明的调查人员。这些数据将被前瞻性地收集到受保护的数据库结构中,该结构允许轻松输入和查询评估。

2.方法:参与者。所有有资格在2012年8月至2013年12月之间有资格进行髋关节置换手术的患者将被要求参加该研究,以防他们符合纳入标准。

纳入标准

患者符合以下标准时有资格包括在内:

  1. 年龄:

    -15 - 80年

  2. 性别:1:1男性和女性 /队列的比例
  3. BMI:<30kg/m
  4. 通过临床检查,平原射线照相和阳性Arthro-CT检查证明了有症状的FAI。
  5. 临床纳入标准:在90°弯曲的髋部位置小于10°的臀部弯曲位置以及髋部内部旋转的正面撞击标志是主要的临床标准。
  6. 形态包含:radial arthro CT上的CAM畸形(Alpha角度更高55°)17以及相应的软骨损伤

排除标准:

  1. 先前的臀部手术
  2. 放射学研究表明,髋臼后壁不足(正后壁符号)19,根据Lequesne的标准18,额外的髋臼发育不良,儿童髋关节疾病的续集,例如Perthes疾病或滑倒的资本股骨外观,或者根据股骨股骨外观或hip Oa级别的hip oa至1年级。 Tönnis20。
  3. 神经系统障碍的原因是退出试验的原因

1.即使没有理由,患者的简单要求也是如此。 2.根据患者对违规行为的怀疑,研究人员的决定。

3.意外事件与手术程序无关,例如严重疾病,可能会损害患者的功能。

招聘将在门诊诊所进行。我们审查了一名单身外科医生在我们中心进行单个关节镜CAM切除的26例患者,并测量了38°的平均α-角度,校正CAM畸形后标准偏差为7.5°。我们假设,与髋关节镜检查后的角度相比,替代手术技术会导致α角差异小于7.5°,则该技术将是等效的。因此,使用7.5°的差异进行样本计算,并显示每组中有14例患者,以拒绝无效假设,其显着性水平为5%,功率为80%。

我们计划在每个组中包括20名患者。在一项单中心研究中,这肯定是可能的。

早期结果的最小盲随访2年,晚期结果参数为5年和10年。

一旦确定手术,主要研究人员将提议在门诊诊所中向符合条件的患者提议参与。

患者将接受口服信息和“与患者信息表”的“知情同意书”(请参阅​​附录1)进行家庭学习。这将使患者有时间思考并与全科医生进行讨论,该研究人员将告知他们。

一旦患者同意加入该试验,随机化将立即进行。 3.方法:干预措施将用于所有手术。关节镜技术,患者定位和门户位置遵循Byrd的12个描述,使用荧光镜检查。骨软骨成形术将在手术室内进行直接可视化的无撞击屈曲和内部旋转。小开放技术将如Clohisy 8所述使用。

对于两种技术,在90°弯曲的位置中至少30°内部旋转是目标。在HA之后开出了在两个拐杖上耐受的重量轴承6周,但在疼痛的必要条件下,将在两个拐杖上开处方触摸重量轴承。

一名独立和训练有素的学习护士将对执行的手术视而不见,将在所有时间间隔内评估所有患者。所有患者将在同一时间间隔进行评估:术前6W,3-6-12-24个月。主要终点将在术后12个月的最小随访中作为试验的中间和初步审核,以检测任何缺陷并重新评估功率分析。

4.方法:目标。为了评估手术方法作为早期和晚期功能恢复的预后,并发症的率和形态学骨质矫正率在有症状的股骨依据障碍患者中。方法5.方法:样本量,我们审查了26例在单个关节镜下切除的患者,这些患者在我们的中心由一名外科医生进行,并测量平均α角为38°,校正CAM畸形后的标准偏差为7.5°。我们假设,与髋关节镜检查后的角度相比,替代手术技术会导致α角差异小于7.5°,则该技术将是等效的。因此,使用7.5°的差异进行样本计算,并显示每组中有14例患者,以拒绝无效假设,其显着性水平为5%,功率为80%。

我们计划在每个组中包括20名患者。在一项单中心研究中,这肯定是可能的。

早期结果的最小盲随访2年,晚期结果参数为5年和10年。

6.方法:随机化。在患者同意联合审判并签署知情同意书后,他或她将被分配到研究,并将给予注册号。

该数字将在从随机盒中挑选的密封和非透明信封上签名。信封将打开,信封内的纸将首先用注册号签名,然后将纸张展开。

然后将患者分配给研究队列,并在研究数据库中标记,该数据库仅适用于数据监视器和主要研究人员。

接下来,信封再次关闭,并放入密封的盒子,直到项目结束。

研究护士与患者一起将填写术前临床数据。

7.方法:随机化。随机化将通过20张纸来完成一个带有“ HA”的随机盒,并带有“ DAA”。这些作品将是4倍,以便可以将患者的注册编号写在纸张外部。 40张纸将放入密封的信封中,这些信封是非透明的,并将其放入一个由数据监视器放入一个“随机化框”中。

研究人员将在存在数据监视器的情况下选择信封。将创建一个密封的“干预后盒”,并将所有打开和签名的信封和纸张收集在此框中,只有数据监视器才能访问。

将患者分配到队列后,他们计划进行手术。 8.方法:盲(掩盖)。当然,外科医生 /主要研究人员不能蒙蔽。结果,他不能成为评估员。

患者将在手术前视而不见,但将能够根据所使用的切口区分使用的方法。

但是,评估人员即研究护士和评估初级培训的人将对所使用的方法视而不见。他们将无法看到疤痕,并且会要求患者不要提及有关使用方法的任何信息。如果患者会这样做,那么他或她将被排除在研究之外。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单个小组分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE股tabular撞击
干预ICMJE
  • 程序:迷你开放DAA
    直接前入髋关节
    其他名称:daa
  • 程序:髋关节镜检查
    关节镜治疗髋关节病理学
研究臂ICMJE
  • 实验:凸轮病变
    微型DAA髋关节镜检查
    干预措施:
    • 程序:迷你开放DAA
    • 程序:髋关节镜检查
  • 钳子撞击
    微型DAA髋关节镜检查
    干预措施:
    • 程序:迷你开放DAA
    • 程序:髋关节镜检查
出版物 * Beck M,Leunig M,Parvizi J,Boutier V,Wyss D,Ganz R.股骨前尾部撞击:第二部分。手术治疗的中期结果。 Clin Orthop Relat Res。 2004年1月;(418):67-73。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月19日)
0
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2012年8月
实际的初级完成日期2012年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄:15-80岁
  2. 性别:1:1男性和女性 /队列的比例
  3. BMI:<30kg/m
  4. 通过临床检查,平原射线照相和阳性Arthro-CT检查证明了有症状的FAI。
  5. 临床纳入标准:在90°弯曲的髋部位置小于10°的臀部弯曲位置以及髋部内部旋转的正面撞击标志是主要的临床标准。
  6. 形态包含:radial arthro CT上的CAM畸形(Alpha角度更高55°)17以及相应的软骨损伤

排除标准:

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 15年至80岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04638114
其他研究ID编号ICMJE S53641
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ziekenhuizen Leuven大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuizen Leuven大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:西格利·范霍伦(Sigli Vanhooren)
PRS帐户Ziekenhuizen Leuven大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

股tabular撞击(FAI)越来越多地被认为是影响腹股沟疼痛和残疾的青少年和成人人群1-5的常见髋部疾病。当保守治疗方案失败时,当非甾体类抗炎药,活动的改性和注射失败时,可能需要解决潜在的骨病理术以及相关的唇骨和软骨损伤的手术。

几种技术被描述为对这种情况的处理。第一种称为手术髋关节脱位(SHD)的技术允许描述FAI 1、3、5、6的病理机理,并制定了治疗策略,例如骨软骨成形术,髋臼边缘切除术和撕裂的labrum固定。还提出了其他技术,并包括(小型开放)直接前近距离方法7-10和“黄金标准”(The Golden Standards)的侵入性技术较少。髋关节镜11-15。

已经报道了所有技术的良好结果,但是对于髋关节镜检查(HA),康复速度更快,发病率较小。直接的前方法还显示出良好的结果,但是尚未进行两种技术的良好随机对照试验。

预后的结果是通过对CAM和钳子畸形的适当骨质校正来确定。 SHD期间的直接可视化提供了一个优势,即可以对基础形态进行更合适的校正。因此,这降低了早期髋骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)的可能性。

本研究的目的是检验以下假设,即1)与小型开放的直接前部方法相比,HA后的术后恢复和短期结局和2)与校正相比,HA所获得的形态校正同样足够通过迷你开放的直接前部技术实现。


病情或疾病 干预/治疗阶段
股tabular撞击程序:小开放DAA程序:髋关节镜检查不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:单组分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:微型开放直接方法与髋关节镜治疗股骨映射撞击。一项前瞻性随机对照试验,随访2年
研究开始日期 2012年8月
实际的初级完成日期 2012年8月
实际 学习完成日期 2012年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:凸轮病变
微型DAA髋关节镜检查
程序:迷你开放DAA
直接前入髋关节
其他名称:daa

程序:髋关节镜检查
关节镜治疗髋关节病理学

钳子撞击
微型DAA髋关节镜检查
程序:迷你开放DAA
直接前入髋关节
其他名称:daa

程序:髋关节镜检查
关节镜治疗髋关节病理学

结果措施
主要结果指标
  1. 经过验证的结果得分[时间范围:2年]
    临床结果


次要结果度量
  1. 影像学测量[时间范围:2年]
    形态学结果参数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 15年至80岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄:15-80岁
  2. 性别:1:1男性和女性 /队列的比例
  3. BMI:<30kg/m
  4. 通过临床检查,平原射线照相和阳性Arthro-CT检查证明了有症状的FAI。
  5. 临床纳入标准:在90°弯曲的髋部位置小于10°的臀部弯曲位置以及髋部内部旋转的正面撞击标志是主要的临床标准。
  6. 形态包含:radial arthro CT上的CAM畸形(Alpha角度更高55°)17以及相应的软骨损伤

排除标准:

-

联系人和位置

位置
位置表的布局表
比利时
UZ Pellenberg
佩伦伯格,比利时,3212
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:西格利·范霍伦(Sigli Vanhooren)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2020年11月20日
研究开始日期ICMJE 2012年8月
实际的初级完成日期2012年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月19日)
经过验证的结果得分[时间范围:2年]
临床结果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月19日)
影像学测量[时间范围:2年]
形态学结果参数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE微型开放直接方法与髋关节镜治疗股骨映射撞击。
官方标题ICMJE微型开放直接方法与髋关节镜治疗股骨映射撞击。一项前瞻性随机对照试验,随访2年
简要摘要

股tabular撞击(FAI)越来越多地被认为是影响腹股沟疼痛和残疾的青少年和成人人群1-5的常见髋部疾病。当保守治疗方案失败时,当非甾体类抗炎药,活动的改性和注射失败时,可能需要解决潜在的骨病理术以及相关的唇骨和软骨损伤的手术。

几种技术被描述为对这种情况的处理。第一种称为手术髋关节脱位(SHD)的技术允许描述FAI 1、3、5、6的病理机理,并制定了治疗策略,例如骨软骨成形术,髋臼边缘切除术和撕裂的labrum固定。还提出了其他技术,并包括(小型开放)直接前近距离方法7-10和“黄金标准”(The Golden Standards)的侵入性技术较少。髋关节镜11-15。

已经报道了所有技术的良好结果,但是对于髋关节镜检查(HA),康复速度更快,发病率较小。直接的前方法还显示出良好的结果,但是尚未进行两种技术的良好随机对照试验。

预后的结果是通过对CAM和钳子畸形的适当骨质校正来确定。 SHD期间的直接可视化提供了一个优势,即可以对基础形态进行更合适的校正。因此,这降低了早期髋骨关节炎' target='_blank'>关节炎(OA)的可能性。

本研究的目的是检验以下假设,即1)与小型开放的直接前部方法相比,HA后的术后恢复和短期结局和2)与校正相比,HA所获得的形态校正同样足够通过迷你开放的直接前部技术实现。

详细说明

髋关节镜检查与迷你开放的直接前方法手术方法可能对术后恢复,并发症和总体发病率产生重要影响。在拟议的研究中将比较两种常用的方法:HA和小型开放的直接前方法。因此,HA与迷你开放的直接前部的结果可以分为临床和形态学结果参数。

临床结局参数应在早期和长期结局中分开。

早期结果特别与手术本身和术后康复有关。结果参数是并发症率,住院,失血,输血率和功能恢复。描述功能结果的最简单方法是使用国际认可和验证的结果得分。它们是作为评估患者对髋关节和相关问题的意见的工具而开发的。这些经过验证的分数旨在评估髋关节的功能和残疾。可以通过这些结果得分来监测手术程序的功能短期和长期结果。在这项研究中,我们使用Harris髋关节分数,髋关节障碍和骨炎的结果评分(HOOS)以及西部安大略省和MacMaster(WOMAC)得分。 Harris Hip评分(HHS)可能是评估与髋关节相关程序结果的最常用得分之一。最后,髋部残疾和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分(HOOS)是一个经过验证的评分系统,由39个项目组成,分为5个亚尺度(即疼痛,其他症状,日常生活中的活动限制(ADL),娱乐和娱乐活动和活动限制,娱乐和活动限制运动和与髋关节相关的生活质量(QOL))17。安大略省西部和麦克马斯特(WOMAC)也是一种经常使用的结果工具,可以从HOOS得分中减去。

(> 1年)的结果参数是晚期并发症率和转化为关节置换术。

形态学结果是在骨盆X射线前后和术后6周获得的骨盆X射线和横向横向视图确定的。将记录几个具体的迹象。将注意到跨越标志19(cos),后壁标志19(PWS),坐骨脊柱23(priss)的突出和疝气坑24的存在。补充CE-ANGLE 25,AC-INDEX 26和定量COS 27和根据Tönnis20的OA等级将进行评估。另外,切除角宽角28和切除深度比28将被确定为表1中示意图。

在术前和手术后3个月内获得的Arthro-CT扫描的重建径向改革,Alpha Anger 18,前股骨前颈偏移29,切除角度,切除角,髋臼深度和前髋臼覆盖角将是根据locher 30的总结,根据Locher 30的7个位置测量了7个位置,这项研究是一项随机对照研究,重点是髋关节镜的早期和晚期临床和形态学结果参数,与小型开放的直接前进手术方法在直接前进手术方法治疗有症状的股骨tabular撞击。

该研究的目的是评估手术方法作为早期和晚期功能恢复的预后,并发症的率和形态骨校正的率和有症状性股骨痛觉撞击组织的形态骨校正率该随机控制轨迹(RCT)是一项单一中心研究。外科医生:将进行所有手术的主要调查员。患者将在术前随机分配(1:1)与HA或小型开放的直接前队列。

主要结果是根据harris髋关节结局评分和由α角,CE角和切除深度角度描述的形态骨校正来提出的。

次要结果是HOOS,WOMAC评分,AP骨盆视图上的射线照相指标和Arthro-CT,如表1与患者的接触,手术和随访,将由Prime研究者进行,但将进行功能和临床评估受这些调查培训的独立和失明的调查人员。这些数据将被前瞻性地收集到受保护的数据库结构中,该结构允许轻松输入和查询评估。

2.方法:参与者。所有有资格在2012年8月至2013年12月之间有资格进行髋关节置换手术的患者将被要求参加该研究,以防他们符合纳入标准。

纳入标准

患者符合以下标准时有资格包括在内:

  1. 年龄:

    -15 - 80年

  2. 性别:1:1男性和女性 /队列的比例
  3. BMI:<30kg/m
  4. 通过临床检查,平原射线照相和阳性Arthro-CT检查证明了有症状的FAI。
  5. 临床纳入标准:在90°弯曲的髋部位置小于10°的臀部弯曲位置以及髋部内部旋转的正面撞击标志是主要的临床标准。
  6. 形态包含:radial arthro CT上的CAM畸形(Alpha角度更高55°)17以及相应的软骨损伤

排除标准:

  1. 先前的臀部手术
  2. 放射学研究表明,髋臼后壁不足(正后壁符号)19,根据Lequesne的标准18,额外的髋臼发育不良,儿童髋关节疾病的续集,例如Perthes疾病或滑倒的资本股骨外观,或者根据股骨股骨外观或hip Oa级别的hip oa至1年级。 Tönnis20。
  3. 神经系统障碍的原因是退出试验的原因

1.即使没有理由,患者的简单要求也是如此。 2.根据患者对违规行为的怀疑,研究人员的决定。

3.意外事件与手术程序无关,例如严重疾病,可能会损害患者的功能。

招聘将在门诊诊所进行。我们审查了一名单身外科医生在我们中心进行单个关节镜CAM切除的26例患者,并测量了38°的平均α-角度,校正CAM畸形后标准偏差为7.5°。我们假设,与髋关节镜检查后的角度相比,替代手术技术会导致α角差异小于7.5°,则该技术将是等效的。因此,使用7.5°的差异进行样本计算,并显示每组中有14例患者,以拒绝无效假设,其显着性水平为5%,功率为80%。

我们计划在每个组中包括20名患者。在一项单中心研究中,这肯定是可能的。

早期结果的最小盲随访2年,晚期结果参数为5年和10年。

一旦确定手术,主要研究人员将提议在门诊诊所中向符合条件的患者提议参与。

患者将接受口服信息和“与患者信息表”的“知情同意书”(请参阅​​附录1)进行家庭学习。这将使患者有时间思考并与全科医生进行讨论,该研究人员将告知他们。

一旦患者同意加入该试验,随机化将立即进行。 3.方法:干预措施将用于所有手术。关节镜技术,患者定位和门户位置遵循Byrd的12个描述,使用荧光镜检查。骨软骨成形术将在手术室内进行直接可视化的无撞击屈曲和内部旋转。小开放技术将如Clohisy 8所述使用。

对于两种技术,在90°弯曲的位置中至少30°内部旋转是目标。在HA之后开出了在两个拐杖上耐受的重量轴承6周,但在疼痛的必要条件下,将在两个拐杖上开处方触摸重量轴承。

一名独立和训练有素的学习护士将对执行的手术视而不见,将在所有时间间隔内评估所有患者。所有患者将在同一时间间隔进行评估:术前6W,3-6-12-24个月。主要终点将在术后12个月的最小随访中作为试验的中间和初步审核,以检测任何缺陷并重新评估功率分析。

4.方法:目标。为了评估手术方法作为早期和晚期功能恢复的预后,并发症的率和形态学骨质矫正率在有症状的股骨依据障碍患者中。方法5.方法:样本量,我们审查了26例在单个关节镜下切除的患者,这些患者在我们的中心由一名外科医生进行,并测量平均α角为38°,校正CAM畸形后的标准偏差为7.5°。我们假设,与髋关节镜检查后的角度相比,替代手术技术会导致α角差异小于7.5°,则该技术将是等效的。因此,使用7.5°的差异进行样本计算,并显示每组中有14例患者,以拒绝无效假设,其显着性水平为5%,功率为80%。

我们计划在每个组中包括20名患者。在一项单中心研究中,这肯定是可能的。

早期结果的最小盲随访2年,晚期结果参数为5年和10年。

6.方法:随机化。在患者同意联合审判并签署知情同意书后,他或她将被分配到研究,并将给予注册号。

该数字将在从随机盒中挑选的密封和非透明信封上签名。信封将打开,信封内的纸将首先用注册号签名,然后将纸张展开。

然后将患者分配给研究队列,并在研究数据库中标记,该数据库仅适用于数据监视器和主要研究人员。

接下来,信封再次关闭,并放入密封的盒子,直到项目结束。

研究护士与患者一起将填写术前临床数据。

7.方法:随机化。随机化将通过20张纸来完成一个带有“ HA”的随机盒,并带有“ DAA”。这些作品将是4倍,以便可以将患者的注册编号写在纸张外部。 40张纸将放入密封的信封中,这些信封是非透明的,并将其放入一个由数据监视器放入一个“随机化框”中。

研究人员将在存在数据监视器的情况下选择信封。将创建一个密封的“干预后盒”,并将所有打开和签名的信封和纸张收集在此框中,只有数据监视器才能访问。

将患者分配到队列后,他们计划进行手术。 8.方法:盲(掩盖)。当然,外科医生 /主要研究人员不能蒙蔽。结果,他不能成为评估员。

患者将在手术前视而不见,但将能够根据所使用的切口区分使用的方法。

但是,评估人员即研究护士和评估初级培训的人将对所使用的方法视而不见。他们将无法看到疤痕,并且会要求患者不要提及有关使用方法的任何信息。如果患者会这样做,那么他或她将被排除在研究之外。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:单个小组分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE股tabular撞击
干预ICMJE
  • 程序:迷你开放DAA
    直接前入髋关节
    其他名称:daa
  • 程序:髋关节镜检查
    关节镜治疗髋关节病理学
研究臂ICMJE
  • 实验:凸轮病变
    微型DAA髋关节镜检查
    干预措施:
    • 程序:迷你开放DAA
    • 程序:髋关节镜检查
  • 钳子撞击
    微型DAA髋关节镜检查
    干预措施:
    • 程序:迷你开放DAA
    • 程序:髋关节镜检查
出版物 * Beck M,Leunig M,Parvizi J,Boutier V,Wyss D,Ganz R.股骨前尾部撞击:第二部分。手术治疗的中期结果。 Clin Orthop Relat Res。 2004年1月;(418):67-73。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月19日)
0
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2012年8月
实际的初级完成日期2012年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄:15-80岁
  2. 性别:1:1男性和女性 /队列的比例
  3. BMI:<30kg/m
  4. 通过临床检查,平原射线照相和阳性Arthro-CT检查证明了有症状的FAI。
  5. 临床纳入标准:在90°弯曲的髋部位置小于10°的臀部弯曲位置以及髋部内部旋转的正面撞击标志是主要的临床标准。
  6. 形态包含:radial arthro CT上的CAM畸形(Alpha角度更高55°)17以及相应的软骨损伤

排除标准:

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 15年至80岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04638114
其他研究ID编号ICMJE S53641
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Ziekenhuizen Leuven大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuizen Leuven大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:西格利·范霍伦(Sigli Vanhooren)
PRS帐户Ziekenhuizen Leuven大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素