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出境医 / 临床实验 / 平面压缩长袜I和II对静脉畸形的影响
平面压缩长袜I和II对静脉畸形的影响
研究描述
简要摘要：
血管畸形的疾病很少见，通常会影响所有年龄段的患者。根据它们的程度和本地化，它们可能会引起不适，尤其是在活动受到限制的情况下，导致生活质量损失或减少。
该疗法通常保留给一些专业中心，包括介入的硬化疗法以及通过适当压缩袜的压缩来保守治疗。但是，目前尚无针对这种方法的建议。
这项研究的目的是证明使用平坦的压缩丝袜对肢体的静脉畸形进行压缩疗法的治疗作用，并从这种疗法建议中得出，以改善健康状况和生活质量。
为此，将包括上肢或下肢确认的静脉畸形的患者，与先前的治疗无关。我们将调查静脉畸形的表周和/或体外症状的患者，与局部范围无关（或非跨关节）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管畸形血管畸形外周静脉畸形血管疾病 | 设备：压缩袜I类设备：压缩袜子II类 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项具有跨界组件的小组研究。参与者会随机和双盲I类压缩袜或II类压缩袜。四个星期后，进行了压缩课程的交换，因此所有参与者都在八周内佩戴两类压缩袜。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲研究。研究人员和患者都不知道该患者不同研究期间使用的压缩袜的压缩类（I类与II类）。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 平面压缩丝袜I和II对静脉畸形的形态的影响 - 是否有治疗作用？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 研究小组1 在调查第28至56天之间，穿着压缩长筒袜I类。 | 设备：压缩长袜I类 每天在受影响的肢体上每天佩戴压缩长筒袜I级I级。 设备：压缩长袜II类 每天在受影响的肢体上每天佩戴压缩长袜II类二级。 |
| 研究小组2 在调查第28至56天之间，佩戴压缩长筒袜II类。 | 设备：压缩长袜I类 每天在受影响的肢体上每天佩戴压缩长筒袜I级I级。 设备：压缩长袜II类 每天在受影响的肢体上每天佩戴压缩长袜II类二级。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 穿着MRI确定的压缩I和II时，畸形与基线（无压缩）的体积差异（无压缩）[时间范围：一天]与基线（无压缩）相比，通过MRI无侵入性测量的基线（无压缩），施用压缩丝袜后畸形的体积差异的确定和比较。
- 佩戴压缩丝袜I和II的肢体与基线的体积差异（无压缩）由Perometre [时间范围：一天]确定与基线（无压缩）相比，通过Perometre测得的基线（无压缩），在应用压缩丝袜I类和II类后四肢的体积差异的确定和比较。
次要结果度量 ：
- 基线时生活质量（第28天无压缩）与第56天或84天的简短表格12（SF-12）健康调查（SF-12）健康调查之间的差异[时间范围：最多两个月]
SF-12V2（SOEP-VERSION 2004）量表是一项通用的多功能短形式调查（PC）功能和整体与健康相关的生活质量。
更高的价值表明患者的生活质量更好。分数范围从0到100。每个量表的总体平均值为50点，标准偏差为10点，在SOEP样本中。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 埃隆根大学医院，血管外科 | |
| 德国埃尔兰根（Erlangen），91054 | |
赞助商和合作者
大学医院Erlangen
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基线时生活质量（第28天无压缩）与第56天或84天的简短表格12（SF-12）健康调查（SF-12）健康调查之间的差异[时间范围：最多两个月] SF-12V2（SOEP-VERSION 2004）量表是一项通用的多功能短形式调查（PC）功能和整体与健康相关的生活质量。更高的价值表明患者的生活质量更好。分数范围从0到100。每个量表的总体平均值为50点，标准偏差为10点，在SOEP样本中。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 平面压缩长袜I和II对静脉畸形的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 平面压缩丝袜I和II对静脉畸形的形态的影响 - 是否有治疗作用？ | ||||
| 简要摘要 | 血管畸形的疾病很少见，通常会影响所有年龄段的患者。根据它们的程度和本地化，它们可能会引起不适，尤其是在活动受到限制的情况下，导致生活质量损失或减少。 该疗法通常保留给一些专业中心，包括介入的硬化疗法以及通过适当压缩袜的压缩来保守治疗。但是，目前尚无针对这种方法的建议。 这项研究的目的是证明使用平坦的压缩丝袜对肢体的静脉畸形进行压缩疗法的治疗作用，并从这种疗法建议中得出，以改善健康状况和生活质量。 为此，将包括上肢或下肢确认的静脉畸形的患者，与先前的治疗无关。我们将调查静脉畸形的表周和/或体外症状的患者，与局部范围无关（或非跨关节）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 这是一项具有跨界组件的小组研究。参与者会随机和双盲I类压缩袜或II类压缩袜。四个星期后，进行了压缩课程的交换，因此所有参与者都在八周内佩戴两类压缩袜。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲研究。研究人员和患者都不知道该患者不同研究期间使用的压缩袜的压缩类（I类与II类）。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 25 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04637997 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | vm_compression | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 医学博士。 AntjeMükke，大学医院Erlangen | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Erlangen | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 大学医院Erlangen | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
血管畸形的疾病很少见，通常会影响所有年龄段的患者。根据它们的程度和本地化，它们可能会引起不适，尤其是在活动受到限制的情况下，导致生活质量损失或减少。
该疗法通常保留给一些专业中心，包括介入的硬化疗法以及通过适当压缩袜的压缩来保守治疗。但是，目前尚无针对这种方法的建议。
这项研究的目的是证明使用平坦的压缩丝袜对肢体的静脉畸形进行压缩疗法的治疗作用，并从这种疗法建议中得出，以改善健康状况和生活质量。
为此，将包括上肢或下肢确认的静脉畸形的患者，与先前的治疗无关。我们将调查静脉畸形的表周和/或体外症状的患者，与局部范围无关（或非跨关节）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管畸形血管畸形外周静脉畸形血管疾病 | 设备：压缩袜I类设备：压缩袜子II类 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项具有跨界组件的小组研究。参与者会随机和双盲I类压缩袜或II类压缩袜。四个星期后，进行了压缩课程的交换，因此所有参与者都在八周内佩戴两类压缩袜。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲研究。研究人员和患者都不知道该患者不同研究期间使用的压缩袜的压缩类（I类与II类）。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 平面压缩丝袜I和II对静脉畸形的形态的影响 - 是否有治疗作用？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 研究小组1 在调查第28至56天之间，穿着压缩长筒袜I类。 | 设备：压缩长袜I类 每天在受影响的肢体上每天佩戴压缩长筒袜I级I级。 设备：压缩长袜II类 每天在受影响的肢体上每天佩戴压缩长袜II类二级。 |
| 研究小组2 在调查第28至56天之间，佩戴压缩长筒袜II类。 | 设备：压缩长袜I类 每天在受影响的肢体上每天佩戴压缩长筒袜I级I级。 设备：压缩长袜II类 每天在受影响的肢体上每天佩戴压缩长袜II类二级。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 穿着MRI确定的压缩I和II时，畸形与基线（无压缩）的体积差异（无压缩）[时间范围：一天]与基线（无压缩）相比，通过MRI无侵入性测量的基线（无压缩），施用压缩丝袜后畸形的体积差异的确定和比较。
- 佩戴压缩丝袜I和II的肢体与基线的体积差异（无压缩）由Perometre [时间范围：一天]确定与基线（无压缩）相比，通过Perometre测得的基线（无压缩），在应用压缩丝袜I类和II类后四肢的体积差异的确定和比较。
次要结果度量 ：
- 基线时生活质量（第28天无压缩）与第56天或84天的简短表格12（SF-12）健康调查（SF-12）健康调查之间的差异[时间范围：最多两个月]
SF-12V2（SOEP-VERSION 2004）量表是一项通用的多功能短形式调查（PC）功能和整体与健康相关的生活质量。
更高的价值表明患者的生活质量更好。分数范围从0到100。每个量表的总体平均值为50点，标准偏差为10点，在SOEP样本中。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 埃隆根大学医院，血管外科 | |
| 德国埃尔兰根（Erlangen），91054 | |
赞助商和合作者
大学医院Erlangen
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年3月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 基线时生活质量（第28天无压缩）与第56天或84天的简短表格12（SF-12）健康调查（SF-12）健康调查之间的差异[时间范围：最多两个月] SF-12V2（SOEP-VERSION 2004）量表是一项通用的多功能短形式调查（PC）功能和整体与健康相关的生活质量。更高的价值表明患者的生活质量更好。分数范围从0到100。每个量表的总体平均值为50点，标准偏差为10点，在SOEP样本中。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 平面压缩长袜I和II对静脉畸形的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 平面压缩丝袜I和II对静脉畸形的形态的影响 - 是否有治疗作用？ | ||||
| 简要摘要 | 血管畸形的疾病很少见，通常会影响所有年龄段的患者。根据它们的程度和本地化，它们可能会引起不适，尤其是在活动受到限制的情况下，导致生活质量损失或减少。 该疗法通常保留给一些专业中心，包括介入的硬化疗法以及通过适当压缩袜的压缩来保守治疗。但是，目前尚无针对这种方法的建议。 这项研究的目的是证明使用平坦的压缩丝袜对肢体的静脉畸形进行压缩疗法的治疗作用，并从这种疗法建议中得出，以改善健康状况和生活质量。 为此，将包括上肢或下肢确认的静脉畸形的患者，与先前的治疗无关。我们将调查静脉畸形的表周和/或体外症状的患者，与局部范围无关（或非跨关节）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 这是一项具有跨界组件的小组研究。参与者会随机和双盲I类压缩袜或II类压缩袜。四个星期后，进行了压缩课程的交换，因此所有参与者都在八周内佩戴两类压缩袜。 掩盖：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 双盲研究。研究人员和患者都不知道该患者不同研究期间使用的压缩袜的压缩类（I类与II类）。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 25 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04637997 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | vm_compression | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医学博士。 AntjeMükke，大学医院Erlangen | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Erlangen | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 大学医院Erlangen | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
