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出境医 / 临床实验 / 在COVID-19患者（SARS-COV-2）中，将口服L-精氨酸添加到标准疗法中的短期和长期影响（SARS-COV-2）
在COVID-19患者（SARS-COV-2）中，将口服L-精氨酸添加到标准疗法中的短期和长期影响（SARS-COV-2）
研究描述
简要摘要：
单中心研究通过平行组方案，双盲，随机，安慰剂对照，以评估研究人员的医院标准疗法在患有SARS-COV-2受试者中每天两瓶Bioarginine®的添加是否对治疗这种病理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 饮食补充：Bioarginina® | 不适用 |
详细说明：
通过在标准疗法中每天口服两种小瓶的生物青睐，对受SARS-COV-2感染影响的患者进行初步经验，对出院时间，淋巴细胞的恢复以及P \的恢复表现出了良好的影响。动脉PO2和FIO2之间的F比率呼吸。特别是，对于后一个参数，恢复速度几乎增加了一倍。
因此，研究人员决定通过平行组方案（双盲随机，安慰剂对照）进行当前自发的，单中心的研究，以评估我们在我们的受试者中是否增加了每天两只小瓶Biioarginina®的标准治疗患有SARS-COV-2的医院对于治疗该病理很有用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 290名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 严重急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）的患者中，将口服L-精氨酸添加到标准疗法中的短期和长期影响。随机，平行组，双盲安慰剂对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：L-精氨酸 Bioarginine®，每天口服2个小瓶 | 饮食补充：Bioarginina® 基于1,66克L-精氨酸的食物补充剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 2个不含L-精氨酸的Bioarginina®每天口服的小瓶 | 饮食补充：Bioarginina® 基于1,66克L-精氨酸的食物补充剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少P / F标准化时间[时间范围：60天]氧气 /氧气的肺泡压力
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：芭芭拉·玛格丽安（Barbara Maglione） | 3343293357 EXT 3343293357 | bmaglione@hotmail.com |
位置
| 意大利 | |
| Azienda Ospedaliera preeciptistica dei colli | 招募 |
| 意大利那不勒斯，80123 | |
| 联系人：Barbara Maglione 3343293357 bmaglione@hotmail.com | |
赞助商和合作者
坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli”
调查人员
| 首席研究员： | Giuseppe Fiorentino | UniversitàDegliStudi Della Campania Luigi Vanvitelli |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少P / F标准化时间[时间范围：60天] 氧气 /氧气的肺泡压力 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在COVID-19患者（SARS-COV-2）中，将口服L-精氨酸添加到标准疗法中的短期和长期影响（SARS-COV-2） | ||||
| 官方标题ICMJE | 严重急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）的患者中，将口服L-精氨酸添加到标准疗法中的短期和长期影响。随机，平行组，双盲安慰剂对照临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 单中心研究通过平行组方案，双盲，随机，安慰剂对照，以评估研究人员的医院标准疗法在患有SARS-COV-2受试者中每天两瓶Bioarginine®的添加是否对治疗这种病理。 | ||||
| 详细说明 | 通过在标准疗法中每天口服两种小瓶的生物青睐，对受SARS-COV-2感染影响的患者进行初步经验，对出院时间，淋巴细胞的恢复以及P \的恢复表现出了良好的影响。动脉PO2和FIO2之间的F比率呼吸。特别是，对于后一个参数，恢复速度几乎增加了一倍。 因此，研究人员决定通过平行组方案（双盲随机，安慰剂对照）进行当前自发的，单中心的研究，以评估我们在我们的受试者中是否增加了每天两只小瓶Biioarginina®的标准治疗患有SARS-COV-2的医院对于治疗该病理很有用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：Bioarginina® 基于1,66克L-精氨酸的食物补充剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 290 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04637906 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Bioarginina | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 库塞佩·菲奥伦蒂诺（Giuseppe Fiorentino），坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli” | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli” | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli” | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
单中心研究通过平行组方案，双盲，随机，安慰剂对照，以评估研究人员的医院标准疗法在患有SARS-COV-2受试者中每天两瓶Bioarginine®的添加是否对治疗这种病理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 饮食补充：Bioarginina® | 不适用 |
详细说明：
通过在标准疗法中每天口服两种小瓶的生物青睐，对受SARS-COV-2感染影响的患者进行初步经验，对出院时间，淋巴细胞的恢复以及P \的恢复表现出了良好的影响。动脉PO2和FIO2之间的F比率呼吸。特别是，对于后一个参数，恢复速度几乎增加了一倍。
因此，研究人员决定通过平行组方案（双盲随机，安慰剂对照）进行当前自发的，单中心的研究，以评估我们在我们的受试者中是否增加了每天两只小瓶Biioarginina®的标准治疗患有SARS-COV-2的医院对于治疗该病理很有用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 290名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 严重急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）的患者中，将口服L-精氨酸添加到标准疗法中的短期和长期影响。随机，平行组，双盲安慰剂对照临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月18日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月18日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：L-精氨酸 Bioarginine®，每天口服2个小瓶 | 饮食补充：Bioarginina® 基于1,66克L-精氨酸的食物补充剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 2个不含L-精氨酸的Bioarginina®每天口服的小瓶 | 饮食补充：Bioarginina® 基于1,66克L-精氨酸的食物补充剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 减少P / F标准化时间[时间范围：60天]氧气 /氧气的肺泡压力
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
位置
赞助商和合作者
坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli”
调查人员
| 首席研究员： | Giuseppe Fiorentino | UniversitàDegliStudi Della Campania Luigi Vanvitelli |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 减少P / F标准化时间[时间范围：60天] 氧气 /氧气的肺泡压力 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在COVID-19患者（SARS-COV-2）中，将口服L-精氨酸添加到标准疗法中的短期和长期影响（SARS-COV-2） | ||||
| 官方标题ICMJE | 严重急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）的患者中，将口服L-精氨酸添加到标准疗法中的短期和长期影响。随机，平行组，双盲安慰剂对照临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 单中心研究通过平行组方案，双盲，随机，安慰剂对照，以评估研究人员的医院标准疗法在患有SARS-COV-2受试者中每天两瓶Bioarginine®的添加是否对治疗这种病理。 | ||||
| 详细说明 | 通过在标准疗法中每天口服两种小瓶的生物青睐，对受SARS-COV-2感染影响的患者进行初步经验，对出院时间，淋巴细胞的恢复以及P \的恢复表现出了良好的影响。动脉PO2和FIO2之间的F比率呼吸。特别是，对于后一个参数，恢复速度几乎增加了一倍。 因此，研究人员决定通过平行组方案（双盲随机，安慰剂对照）进行当前自发的，单中心的研究，以评估我们在我们的受试者中是否增加了每天两只小瓶Biioarginina®的标准治疗患有SARS-COV-2的医院对于治疗该病理很有用。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：Bioarginina® 基于1,66克L-精氨酸的食物补充剂 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 290 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月18日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04637906 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Bioarginina | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 库塞佩·菲奥伦蒂诺（Giuseppe Fiorentino），坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli” | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli” | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坎帕尼亚大学“ Luigi Vanvitelli” | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
