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出境医 / 临床实验 / 一项研究比较SARS-COV-2（COVID-19）感染患者GNS561与护理标准的疗效（Curecovid-2019）
一项研究比较SARS-COV-2（COVID-19）感染患者GNS561与护理标准的疗效（Curecovid-2019）
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签，受控的，随机的2期研究，旨在评估GNS561在Covid-19患者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：GNS561 | 阶段2 |
详细说明：
患者将接受口服GNS561加上护理标准或仅护理标准治疗。所有实验手臂中的患者将持续十天。研究药物将作为含有200毫克GNS561的口服胶囊提供。住院期间和出院后将进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 178名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，受控，随机2期研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CURE COVID：一项前瞻性，受控的随机研究，以比较GNS561与SARS-COV-2（COVID-19）感染患者的疗效与护理标准 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GNS561加上护理标准 该手臂中的所有患者将每天用200mg的GNS561口服囊，持续10天，并根据患者的状况和调查人员的酌处权和常规惯例采取任何必要的措施。 | 药物：GNS561 研究药物 |
| 没有干预：护理标准 该手臂中的所有患者将根据患者的病情和调查人员的酌处权和常规做法对任何必要的措施进行治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个随机组的参与者的数量和比例，与基线相比，第7天的国家预警评分（News2）得分损失了一两个年级[News2）评分[时间范围：7天]在第7天或中等阶段的基线至中等或低阶段的严重阶段在基线时至第7天的低阶段
次要结果度量 ：
- 28天的生存率[时间范围：28天]随机28天后仍活着的患者的原油比例
- 重症监护病房的入院率[时间范围：14天]从随机分组到14天
- D7，D14和D28时的鼻咽拭子否定率[时间范围：7天，14天和28天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 男性入学时，在入学时，年龄在年龄的18岁以上，年龄在60岁或60岁以上。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| Genoscience Pharma | 招募 |
| 法国马赛，13006年 | |
| 联系人：Christelle Ansaldi，医学博士+33（4）91 26 99 50 cansaldi@genosciencepharma.com | |
赞助商和合作者
Genoscience Pharma
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个随机组的参与者的数量和比例，与基线相比，第7天的国家预警评分（News2）得分损失了一两个年级[News2）评分[时间范围：7天] 在第7天或中等阶段的基线至中等或低阶段的严重阶段在基线时至第7天的低阶段 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究以比较SARS-COV-2（COVID-19）感染患者GNS561与护理标准的疗效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | CURE COVID：一项前瞻性，受控的随机研究，以比较GNS561与SARS-COV-2（COVID-19）感染患者的疗效与护理标准 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，开放标签，受控的，随机的2期研究，旨在评估GNS561在Covid-19患者中的安全性和功效。 | ||||||
| 详细说明 | 患者将接受口服GNS561加上护理标准或仅护理标准治疗。所有实验手臂中的患者将持续十天。研究药物将作为含有200毫克GNS561的口服胶囊提供。住院期间和出院后将进行随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签，受控，随机2期研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：GNS561 研究药物 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 178 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04637828 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GNS561-CL-IQ-0291 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Genoscience Pharma | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Genoscience Pharma | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Genoscience Pharma | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，开放标签，受控的，随机的2期研究，旨在评估GNS561在Covid-19患者中的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：GNS561 | 阶段2 |
详细说明：
患者将接受口服GNS561加上护理标准或仅护理标准治疗。所有实验手臂中的患者将持续十天。研究药物将作为含有200毫克GNS561的口服胶囊提供。住院期间和出院后将进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 178名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，受控，随机2期研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CURE COVID：一项前瞻性，受控的随机研究，以比较GNS561与SARS-COV-2（COVID-19）感染患者的疗效与护理标准 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GNS561加上护理标准 该手臂中的所有患者将每天用200mg的GNS561口服囊，持续10天，并根据患者的状况和调查人员的酌处权和常规惯例采取任何必要的措施。 | 药物：GNS561 研究药物 |
| 没有干预：护理标准 该手臂中的所有患者将根据患者的病情和调查人员的酌处权和常规做法对任何必要的措施进行治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个随机组的参与者的数量和比例，与基线相比，第7天的国家预警评分（News2）得分损失了一两个年级[News2）评分[时间范围：7天]在第7天或中等阶段的基线至中等或低阶段的严重阶段在基线时至第7天的低阶段
次要结果度量 ：
- 28天的生存率[时间范围：28天]随机28天后仍活着的患者的原油比例
- 重症监护病房的入院率[时间范围：14天]从随机分组到14天
- D7，D14和D28时的鼻咽拭子否定率[时间范围：7天，14天和28天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 男性入学时，在入学时，年龄在年龄的18岁以上，年龄在60岁或60岁以上。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| Genoscience Pharma | 招募 |
| 法国马赛，13006年 | |
| 联系人：Christelle Ansaldi，医学博士+33（4）91 26 99 50 cansaldi@genosciencepharma.com | |
赞助商和合作者
Genoscience Pharma
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 每个随机组的参与者的数量和比例，与基线相比，第7天的国家预警评分（News2）得分损失了一两个年级[News2）评分[时间范围：7天] 在第7天或中等阶段的基线至中等或低阶段的严重阶段在基线时至第7天的低阶段 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究以比较SARS-COV-2（COVID-19）感染患者GNS561与护理标准的疗效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | CURE COVID：一项前瞻性，受控的随机研究，以比较GNS561与SARS-COV-2（COVID-19）感染患者的疗效与护理标准 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，开放标签，受控的，随机的2期研究，旨在评估GNS561在Covid-19患者中的安全性和功效。 | ||||||
| 详细说明 | 患者将接受口服GNS561加上护理标准或仅护理标准治疗。所有实验手臂中的患者将持续十天。研究药物将作为含有200毫克GNS561的口服胶囊提供。住院期间和出院后将进行随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签，受控，随机2期研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：GNS561 研究药物 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 178 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04637828 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GNS561-CL-IQ-0291 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Genoscience Pharma | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Genoscience Pharma | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Genoscience Pharma | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
