病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
少年;脊柱侧弯的特发性脊柱侧弯;青春期脊柱侧弯;先天性脊柱脊髓滑脱 | 行为:CBT(手术)行为:教育 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
干预模型描述: | 认知行为干预与教育的随机和双盲对照试验在两个阶段(术前和术后) |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | MHealth心理社会干预的有效性,以防止青少年从急性过渡到慢性术后疼痛 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月29日 |
估计初级完成日期 : | 2024年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:术前和术后教育干预措施 该手臂可以在术前和术后阶段接受患者教育干预。 | 行为:教育 患者教育网站将用作主动比较器。目的是控制时间,注意力和在线用法。将为青年和父母提供与主动干预相同时间间隔的教育网站,其中包含有关儿科手术的信息;但是,不会接触认知和行为应对能力。与CBT条件类似,在手术前一个月进行治疗期间的教育期,外科手术期将在入院后评估后一个月进行一次。 |
实验:术前CBT干预(手术),术后教育干预措施 该ARM在术前阶段和患者教育中接受了CBT干预的访问权。 | 行为:CBT(Surgerypal) 手术干预是针对接受大手术的青年的认知行为计划。手术型分为两个4周阶段:术前阶段和术后阶段。每个阶段都由3个针对青年和父母的单独治疗模块组成,这些模块教授认知和行为应对能力,以针对已知的心理社会和行为危险因素(即焦虑/痛苦和睡眠障碍),以较差的术后结果,并为疼痛自我管理提供培训技能。术前模块包括:1)准备手术,2)应对手术前的压力; 3)为医院做好准备。术后模块包括:1)手术后在家应对,2)重返活动和学校,以及3)长期恢复。模块是自我引导和互动性的,并专注于手术制备和恢复的阶段。该计划的目的是减轻年轻人手术后的疼痛并提高生活质量。 行为:教育 患者教育网站将用作主动比较器。目的是控制时间,注意力和在线用法。将为青年和父母提供与主动干预相同时间间隔的教育网站,其中包含有关儿科手术的信息;但是,不会接触认知和行为应对能力。与CBT条件类似,在手术前一个月进行治疗期间的教育期,外科手术期将在入院后评估后一个月进行一次。 |
实验:术前教育干预,术后CBT干预措施(Surgerypal) 该手臂在术前接受患者教育干预措施,并在术后期间获得CBT干预。 | 行为:CBT(Surgerypal) 手术干预是针对接受大手术的青年的认知行为计划。手术型分为两个4周阶段:术前阶段和术后阶段。每个阶段都由3个针对青年和父母的单独治疗模块组成,这些模块教授认知和行为应对能力,以针对已知的心理社会和行为危险因素(即焦虑/痛苦和睡眠障碍),以较差的术后结果,并为疼痛自我管理提供培训技能。术前模块包括:1)准备手术,2)应对手术前的压力; 3)为医院做好准备。术后模块包括:1)手术后在家应对,2)重返活动和学校,以及3)长期恢复。模块是自我引导和互动性的,并专注于手术制备和恢复的阶段。该计划的目的是减轻年轻人手术后的疼痛并提高生活质量。 行为:教育 患者教育网站将用作主动比较器。目的是控制时间,注意力和在线用法。将为青年和父母提供与主动干预相同时间间隔的教育网站,其中包含有关儿科手术的信息;但是,不会接触认知和行为应对能力。与CBT条件类似,在手术前一个月进行治疗期间的教育期,外科手术期将在入院后评估后一个月进行一次。 |
实验:术前和术后CBT干预(手术) 该手臂在术前和术后期间获得了CBT干预的访问。 | 行为:CBT(Surgerypal) 手术干预是针对接受大手术的青年的认知行为计划。手术型分为两个4周阶段:术前阶段和术后阶段。每个阶段都由3个针对青年和父母的单独治疗模块组成,这些模块教授认知和行为应对能力,以针对已知的心理社会和行为危险因素(即焦虑/痛苦和睡眠障碍),以较差的术后结果,并为疼痛自我管理提供培训技能。术前模块包括:1)准备手术,2)应对手术前的压力; 3)为医院做好准备。术后模块包括:1)手术后在家应对,2)重返活动和学校,以及3)长期恢复。模块是自我引导和互动性的,并专注于手术制备和恢复的阶段。该计划的目的是减轻年轻人手术后的疼痛并提高生活质量。 |
符合研究资格的年龄: | 12年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:詹妮弗·拉比兹(Jennifer Rabbitts),医学博士 | 206-884-1361 | jennifer.rabbitts@seattlechildrens.org | |
联系人:Tonya Palermo,博士 | 206-884-4208 | tonya.palermo@seattlechildrens.org |
华盛顿美国 | |
西雅图儿童医院 | 招募 |
西雅图,华盛顿,美国,98105 | |
联系人:詹妮弗·拉比兹(Jennifer Rabbitts) | |
首席调查员:医学博士詹妮弗·拉比兹(Jennifer Rabbitts) | |
首席研究员:Tonya Palermo,博士 |
首席研究员: | 詹妮弗·拉比兹(Jennifer Rabbitts),医学博士 | 西雅图儿童医院 | |
首席研究员: | Tonya Palermo,博士 | 西雅图儿童医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 青少年脊柱手术准备和恢复的数字健康心理心理干预 | ||||||||
官方标题ICMJE | MHealth心理社会干预的有效性,以防止青少年从急性过渡到慢性术后疼痛 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项随机对照试验,用于测试手术干预与教育控制的有效性,以改善接受重大肌肉骨骼手术的青年的急性和慢性疼痛和健康结果。在两阶段的干预阶段,将使用阶段性的阶级或教育在个人层面上随机分配年轻人:1)术前阶段(在手术前的4周内进行4周持续时间),以及2)术后阶段(手术后的4周持续时间)。因此,将有4个治疗臂。参与者将进行4次评估,独立于他们的治疗分配:T1:基线(随机化); T2:急性手术后结局(每天评估急性结局,从第1天到外科手术出院后的第14天); T3:手术后随访(对手术后3个月的结局评估); T4:手术后的最终随访(对手术后6个月的结局评估)。 | ||||||||
详细说明 | 主要的肌肉骨骼手术与急性和慢性术后疼痛(CPSP)的患病率特别高有关,其中80%的青年报告出院后严重急性疼痛,多达一半的CPSP在脊柱手术后长达一年。改善康复和减轻手术后的疼痛的干预措施可能会中断与慢性疼痛相关的痛苦和残疾的负面轨迹。我们的具体目的是:(1)确定术前MHealth心理社会心理干预的有效性,以改善接受重大肌肉骨骼手术的青少年的急性疼痛结果,(2)确定术后MHEADY心理心理干预的有效性,以改善慢性疼痛的影响。 (3)在接受重大肌肉骨骼手术的青少年中,(3)确定术前和后心理社会干预对慢性疼痛结果的综合作用。次要:(1)确定术前心理社会干预措施在出院后的14天内减少阿片类药物的有效性,(2)确定心理干预措施的有效性,以提高手术后与健康相关的生活质量。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 干预模型描述: 认知行为干预与教育的随机和双盲对照试验在两个阶段(术前和术后) 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 青少年 父母/照顾者
排除标准: 青少年
父母/照顾者
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 12年至18岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04637802 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | UH3HD102038(美国NIH赠款/合同) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 詹妮弗·拉比兹(Jennifer Rabbitts),MBCHB,西雅图儿童医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 西雅图儿童医院 | ||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 西雅图儿童医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
少年;脊柱侧弯的特发性脊柱侧弯;青春期脊柱侧弯;先天性脊柱脊髓滑脱 | 行为:CBT(手术)行为:教育 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
干预模型描述: | 认知行为干预与教育的随机和双盲对照试验在两个阶段(术前和术后) |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | MHealth心理社会干预的有效性,以防止青少年从急性过渡到慢性术后疼痛 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月29日 |
估计初级完成日期 : | 2024年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:术前和术后教育干预措施 该手臂可以在术前和术后阶段接受患者教育干预。 | 行为:教育 患者教育网站将用作主动比较器。目的是控制时间,注意力和在线用法。将为青年和父母提供与主动干预相同时间间隔的教育网站,其中包含有关儿科手术的信息;但是,不会接触认知和行为应对能力。与CBT条件类似,在手术前一个月进行治疗期间的教育期,外科手术期将在入院后评估后一个月进行一次。 |
实验:术前CBT干预(手术),术后教育干预措施 该ARM在术前阶段和患者教育中接受了CBT干预的访问权。 | 行为:CBT(Surgerypal) 手术干预是针对接受大手术的青年的认知行为计划。手术型分为两个4周阶段:术前阶段和术后阶段。每个阶段都由3个针对青年和父母的单独治疗模块组成,这些模块教授认知和行为应对能力,以针对已知的心理社会和行为危险因素(即焦虑/痛苦和睡眠障碍),以较差的术后结果,并为疼痛自我管理提供培训技能。术前模块包括:1)准备手术,2)应对手术前的压力; 3)为医院做好准备。术后模块包括:1)手术后在家应对,2)重返活动和学校,以及3)长期恢复。模块是自我引导和互动性的,并专注于手术制备和恢复的阶段。该计划的目的是减轻年轻人手术后的疼痛并提高生活质量。 行为:教育 患者教育网站将用作主动比较器。目的是控制时间,注意力和在线用法。将为青年和父母提供与主动干预相同时间间隔的教育网站,其中包含有关儿科手术的信息;但是,不会接触认知和行为应对能力。与CBT条件类似,在手术前一个月进行治疗期间的教育期,外科手术期将在入院后评估后一个月进行一次。 |
实验:术前教育干预,术后CBT干预措施(Surgerypal) 该手臂在术前接受患者教育干预措施,并在术后期间获得CBT干预。 | 行为:CBT(Surgerypal) 手术干预是针对接受大手术的青年的认知行为计划。手术型分为两个4周阶段:术前阶段和术后阶段。每个阶段都由3个针对青年和父母的单独治疗模块组成,这些模块教授认知和行为应对能力,以针对已知的心理社会和行为危险因素(即焦虑/痛苦和睡眠障碍),以较差的术后结果,并为疼痛自我管理提供培训技能。术前模块包括:1)准备手术,2)应对手术前的压力; 3)为医院做好准备。术后模块包括:1)手术后在家应对,2)重返活动和学校,以及3)长期恢复。模块是自我引导和互动性的,并专注于手术制备和恢复的阶段。该计划的目的是减轻年轻人手术后的疼痛并提高生活质量。 行为:教育 患者教育网站将用作主动比较器。目的是控制时间,注意力和在线用法。将为青年和父母提供与主动干预相同时间间隔的教育网站,其中包含有关儿科手术的信息;但是,不会接触认知和行为应对能力。与CBT条件类似,在手术前一个月进行治疗期间的教育期,外科手术期将在入院后评估后一个月进行一次。 |
实验:术前和术后CBT干预(手术) 该手臂在术前和术后期间获得了CBT干预的访问。 | 行为:CBT(Surgerypal) 手术干预是针对接受大手术的青年的认知行为计划。手术型分为两个4周阶段:术前阶段和术后阶段。每个阶段都由3个针对青年和父母的单独治疗模块组成,这些模块教授认知和行为应对能力,以针对已知的心理社会和行为危险因素(即焦虑/痛苦和睡眠障碍),以较差的术后结果,并为疼痛自我管理提供培训技能。术前模块包括:1)准备手术,2)应对手术前的压力; 3)为医院做好准备。术后模块包括:1)手术后在家应对,2)重返活动和学校,以及3)长期恢复。模块是自我引导和互动性的,并专注于手术制备和恢复的阶段。该计划的目的是减轻年轻人手术后的疼痛并提高生活质量。 |
符合研究资格的年龄: | 12年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:詹妮弗·拉比兹(Jennifer Rabbitts),医学博士 | 206-884-1361 | jennifer.rabbitts@seattlechildrens.org | |
联系人:Tonya Palermo,博士 | 206-884-4208 | tonya.palermo@seattlechildrens.org |
华盛顿美国 | |
西雅图儿童医院 | 招募 |
西雅图,华盛顿,美国,98105 | |
联系人:詹妮弗·拉比兹(Jennifer Rabbitts) | |
首席调查员:医学博士詹妮弗·拉比兹(Jennifer Rabbitts) | |
首席研究员:Tonya Palermo,博士 |
首席研究员: | 詹妮弗·拉比兹(Jennifer Rabbitts),医学博士 | 西雅图儿童医院 | |
首席研究员: | Tonya Palermo,博士 | 西雅图儿童医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 青少年脊柱手术准备和恢复的数字健康心理心理干预 | ||||||||
官方标题ICMJE | MHealth心理社会干预的有效性,以防止青少年从急性过渡到慢性术后疼痛 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项随机对照试验,用于测试手术干预与教育控制的有效性,以改善接受重大肌肉骨骼手术的青年的急性和慢性疼痛和健康结果。在两阶段的干预阶段,将使用阶段性的阶级或教育在个人层面上随机分配年轻人:1)术前阶段(在手术前的4周内进行4周持续时间),以及2)术后阶段(手术后的4周持续时间)。因此,将有4个治疗臂。参与者将进行4次评估,独立于他们的治疗分配:T1:基线(随机化); T2:急性手术后结局(每天评估急性结局,从第1天到外科手术出院后的第14天); T3:手术后随访(对手术后3个月的结局评估); T4:手术后的最终随访(对手术后6个月的结局评估)。 | ||||||||
详细说明 | 主要的肌肉骨骼手术与急性和慢性术后疼痛(CPSP)的患病率特别高有关,其中80%的青年报告出院后严重急性疼痛,多达一半的CPSP在脊柱手术后长达一年。改善康复和减轻手术后的疼痛的干预措施可能会中断与慢性疼痛相关的痛苦和残疾的负面轨迹。我们的具体目的是:(1)确定术前MHealth心理社会心理干预的有效性,以改善接受重大肌肉骨骼手术的青少年的急性疼痛结果,(2)确定术后MHEADY心理心理干预的有效性,以改善慢性疼痛的影响。 (3)在接受重大肌肉骨骼手术的青少年中,(3)确定术前和后心理社会干预对慢性疼痛结果的综合作用。次要:(1)确定术前心理社会干预措施在出院后的14天内减少阿片类药物的有效性,(2)确定心理干预措施的有效性,以提高手术后与健康相关的生活质量。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 干预模型描述: 认知行为干预与教育的随机和双盲对照试验在两个阶段(术前和术后) 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 400 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 青少年 父母/照顾者
排除标准: 青少年
父母/照顾者
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 12年至18岁(儿童,成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04637802 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | UH3HD102038(美国NIH赠款/合同) | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 詹妮弗·拉比兹(Jennifer Rabbitts),MBCHB,西雅图儿童医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 西雅图儿童医院 | ||||||||
合作者ICMJE |
| ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 西雅图儿童医院 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |