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出境医 / 临床实验 / 青少年脊柱手术准备和恢复的数字健康心理心理干预(手术)

青少年脊柱手术准备和恢复的数字健康心理心理干预(手术)

研究描述
简要摘要:
这是一项随机对照试验,用于测试手术干预与教育控制的有效性,以改善接受重大肌肉骨骼手术的青年的急性和慢性疼痛和健康结果。在两阶段的干预阶段,将使用阶段性的阶级或教育在个人层面上随机分配年轻人:1)术前阶段(在手术前的4周内进行4周持续时间),以及2)术后阶段(手术后的4周持续时间)。因此,将有4个治疗臂。参与者将进行4次评估,独立于他们的治疗分配:T1:基线(随机化); T2:急性手术后结局(每天评估急性结局,从第1天到外科手术出院后的第14天); T3:手术后随访(对手术后3个月的结局评估); T4:手术后的最终随访(对手术后6个月的结局评估)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
少年;脊柱侧弯的特发性脊柱侧弯;青春期脊柱侧弯;先天性脊柱脊髓滑脱行为:CBT(手术)行为:教育不适用

详细说明:
主要的肌肉骨骼手术与急性和慢性术后疼痛(CPSP)的患病率特别高有关,其中80%的青年报告出院后严重急性疼痛,多达一半的CPSP在脊柱手术后长达一年。改善康复和减轻手术后的疼痛的干预措施可能会中断与慢性疼痛相关的痛苦和残疾的负面轨迹。我们的具体目的是:(1)确定术前MHealth心理社会心理干预的有效性,以改善接受重大肌肉骨骼手术的青少年的急性疼痛结果,(2)确定术后MHEADY心理心理干预的有效性,以改善慢性疼痛的影响。 (3)在接受重大肌肉骨骼手术的青少年中,(3)确定术前和后心理社会干预对慢性疼痛结果的综合作用。次要:(1)确定术前心理社会干预措施在出院后的14天内减少阿片类药物的有效性,(2)确定心理干预措施的有效性,以提高手术后与健康相关的生活质量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:认知行为干预与教育的随机和双盲对照试验在两个阶段(术前和术后)
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题: MHealth心理社会干预的有效性,以防止青少年从急性过渡到慢性术后疼痛
实际学习开始日期 2020年12月29日
估计初级完成日期 2024年8月
估计 学习完成日期 2024年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:术前和术后教育干预措施
该手臂可以在术前和术后阶段接受患者教育干预。
行为:教育
患者教育网站将用作主动比较器。目的是控制时间,注意力和在线用法。将为青年和父母提供与主动干预相同时间间隔的教育网站,其中包含有关儿科手术的信息;但是,不会接触认知和行为应对能力。与CBT条件类似,在手术前一个月进行治疗期间的教育期,外科手术期将在入院后评估后一个月进行一次。

实验:术前CBT干预(手术),术后教育干预措施
该ARM在术前阶段和患者教育中接受了CBT干预的访问权。
行为:CBT(Surgerypal)
手术干预是针对接受大手术的青年的认知行为计划。手术型分为两个4周阶段:术前阶段和术后阶段。每个阶段都由3个针对青年和父母的单独治疗模块组成,这些模块教授认知和行为应对能力,以针对已知的心理社会和行为危险因素(即焦虑/痛苦和睡眠障碍),以较差的术后结果,并为疼痛自我管理提供培训技能。术前模块包括:1)准备手术,2)应对手术前的压力; 3)为医院做好准备。术后模块包括:1)手术后在家应对,2)重返活动和学校,以及3)长期恢复。模块是自我引导和互动性的,并专注于手术制备和恢复的阶段。该计划的目的是减轻年轻人手术后的疼痛并提高生活质量。

行为:教育
患者教育网站将用作主动比较器。目的是控制时间,注意力和在线用法。将为青年和父母提供与主动干预相同时间间隔的教育网站,其中包含有关儿科手术的信息;但是,不会接触认知和行为应对能力。与CBT条件类似,在手术前一个月进行治疗期间的教育期,外科手术期将在入院后评估后一个月进行一次。

实验:术前教育干预,术后CBT干预措施(Surgerypal)
该手臂在术前接受患者教育干预措施,并在术后期间获得CBT干预。
行为:CBT(Surgerypal)
手术干预是针对接受大手术的青年的认知行为计划。手术型分为两个4周阶段:术前阶段和术后阶段。每个阶段都由3个针对青年和父母的单独治疗模块组成,这些模块教授认知和行为应对能力,以针对已知的心理社会和行为危险因素(即焦虑/痛苦和睡眠障碍),以较差的术后结果,并为疼痛自我管理提供培训技能。术前模块包括:1)准备手术,2)应对手术前的压力; 3)为医院做好准备。术后模块包括:1)手术后在家应对,2)重返活动和学校,以及3)长期恢复。模块是自我引导和互动性的,并专注于手术制备和恢复的阶段。该计划的目的是减轻年轻人手术后的疼痛并提高生活质量。

行为:教育
患者教育网站将用作主动比较器。目的是控制时间,注意力和在线用法。将为青年和父母提供与主动干预相同时间间隔的教育网站,其中包含有关儿科手术的信息;但是,不会接触认知和行为应对能力。与CBT条件类似,在手术前一个月进行治疗期间的教育期,外科手术期将在入院后评估后一个月进行一次。

实验:术前和术后CBT干预(手术)
该手臂在术前和术后期间获得了CBT干预的访问。
行为:CBT(Surgerypal)
手术干预是针对接受大手术的青年的认知行为计划。手术型分为两个4周阶段:术前阶段和术后阶段。每个阶段都由3个针对青年和父母的单独治疗模块组成,这些模块教授认知和行为应对能力,以针对已知的心理社会和行为危险因素(即焦虑/痛苦和睡眠障碍),以较差的术后结果,并为疼痛自我管理提供培训技能。术前模块包括:1)准备手术,2)应对手术前的压力; 3)为医院做好准备。术后模块包括:1)手术后在家应对,2)重返活动和学校,以及3)长期恢复。模块是自我引导和互动性的,并专注于手术制备和恢复的阶段。该计划的目的是减轻年轻人手术后的疼痛并提高生活质量。

结果措施
主要结果指标
  1. 手术后的疼痛强度和干扰[时间范围:术后3周]
    短暂疼痛清单(BPI)具有2个量表:疼痛强度(4个项目)和疼痛干扰(7个项目)。将项目取平均值为量表得分,范围从0到10,较高的分数表明疼痛强度或干扰更大。该措施的24小时(短)版本将通过RedCap每天完成院后出院14天(从住院后的第1天开始,最终在手术后最多3周)。

  2. 慢性疼痛强度和干扰[时间范围:手术后3个月]
    短暂疼痛清单(BPI)具有2个量表:疼痛强度(4个项目)和疼痛干扰(7个项目)。将项目取平均值为量表得分,范围从0到10,较高的分数表明疼痛强度或干扰更大。该措施的24小时(简短)版本将在参与者手术日期后3个月通过RedCap每天完成7天。


次要结果度量
  1. 与健康相关的生活质量变化[时间范围:基线,手术后3个月,手术后6个月]
    小儿生活质量清单(PEDS-QL)15项简短形式评估了几个功能领域,包括身体,社交,情感和学术功能。 PEDSQL广泛使用,并为父母和子女自我报告措施证明了良好的可靠性。比例尺分数从0到100。较高的分数表明与健康相关的生活质量更少。身体和社会心理健康的子量表将用于分析。

  2. 阿片类药物使用的变化[时间范围:基线,手术后最多3周,手术后3个月,手术后6个月]
    青年将在短暂疼痛清单(BPI)上报告用药使用,包括从下拉列表中选择药物名称(阿片类药物,对乙酰氨基酚,抗炎,其他)。阿片类药物使用的天数将用于分析。

  3. 阿片类药物滥用的变化[时间范围:基线,手术后3个月,手术后6个月]
    美国精神病学协会(APA)改编的美国国家药物滥用研究所(NIDA)改良的酒精,吸烟和物质参与筛查测试(ASSICT)2级工具(青少年报告)由美国国家药物滥用研究所推荐的药物滥用研究所,用于青少年,在青少年,将用于评估酒精,吸烟,物质和阿片类药物的使用。有关滥用原因(例如治疗疼痛,变得很高等)和阿片类药物的来源(例如,从朋友或亲戚处方)的其他问题将使用全国性药物调查中使用的相应问题和回答选项收集使用和健康。

  4. 社会心理困扰的变化[时间范围:基线,手术后3个月,手术后6个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)小儿情绪困扰量表包括8个项目的焦虑范围,评估恐惧(例如,恐惧),焦虑痛苦(例如,忧虑)和超伴随(例如,紧张)和8-项目评估负面情绪,自我和社会认知观点的抑郁症状的比例。响应选项范围从1(从不)到5(几乎总是)。通过求和相应的项目的响应值来获得焦虑和抑郁的原始分数,范围从8到40,得分较高,表明较高的困扰。

  5. 心理健康的变化[时间范围:基线,手术后3个月,手术后6个月]
    父母和青少年将自我报告患者健康调查表4,这是对一般焦虑和抑郁症状的4项筛查。响应选项范围从0(完全不是)到3(几乎每天)。总分数是通过求和项来计算的,总分范围从0到12,得分较高,表明焦虑和抑郁症状更高。

  6. 睡眠质量的变化[时间范围:基线,手术后3个月,手术后6个月]
    青少年睡眠唤醒量表10个项目版本(青少年报告)是10个项目的措施评估自我报告的睡眠质量。比例尺分数从1到6分,得分较高,表明睡眠质量更好。另外四个项目在工作日和周末评估睡眠时间。

  7. 疼痛灾难性的变化[时间范围:基线,手术后3个月]
    疼痛灾难性量表 - 儿童版和父版是一种自我报告的13项措施,评估了儿童疼痛的灾难性和父母对儿童疼痛的灾难性。总分范围为0到52,得分较高,表明疼痛灾难性更大。

  8. 全球疼痛严重程度[时间范围:手术后最多3周,手术后3个月,手术后6个月]
    患者对严重程度量表(PGI)的全球印象,青少年报告是一项1项措施,评估了青少年对疼痛严重程度的自我报告的全球印象。响应期范围从0(无)到3(重度),得分较高,表明疼痛严重程度更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

青少年

  • 入学时12至18岁
  • 进行预定的脊柱融合手术(合格的适应症:特发性脊柱侧弯,青少年脊柱侧弯,脊柱脊柱脊柱或脑脊髓性)

父母/照顾者

  • 符合学习标准的孩子的父母或法定监护人

排除标准:

青少年

  • 不会说或理解英语
  • 患有严重的学习障碍,认知障碍或智力延迟(即无法在5年级阅读)
  • 无法访问智能设备(智能手机,iPad或平板电脑)
  • 最近的精神病学入学(在过去的30天中)
  • 严重的全身性疾病(神经肌肉脊柱侧弯,癌症)
  • 每天服用药物治疗慢性病(过敏,哮喘,焦虑,抑郁症
  • 先前的大型手术(心脏,肺,脑,腹部手术或先前的脊柱手术等开放手术)
  • 诊断为慢性肌肉骨骼疼痛疾病(例如复杂区域疼痛综合征,纤维肌痛,广泛的肌肉骨骼疼痛)

父母/照顾者

  • 不会说或理解英语
  • 无法访问智能设备(智能手机,iPad或平板电脑)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:詹妮弗·拉比兹(Jennifer Rabbitts),医学博士206-884-1361 jennifer.rabbitts@seattlechildrens.org
联系人:Tonya Palermo,博士206-884-4208 tonya.palermo@seattlechildrens.org

位置
位置表的布局表
华盛顿美国
西雅图儿童医院招募
西雅图,华盛顿,美国,98105
联系人:詹妮弗·拉比兹(Jennifer Rabbitts)
首席调查员:医学博士詹妮弗·拉比兹(Jennifer Rabbitts)
首席研究员:Tonya Palermo,博士
赞助商和合作者
西雅图儿童医院
杜克大学
犹他大学
范德比尔特大学
约翰·霍普金斯大学
康涅狄格州儿童医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹妮弗·拉比兹(Jennifer Rabbitts),医学博士西雅图儿童医院
首席研究员: Tonya Palermo,博士西雅图儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月29日
估计初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月16日)
  • 手术后的疼痛强度和干扰[时间范围:术后3周]
    短暂疼痛清单(BPI)具有2个量表:疼痛强度(4个项目)和疼痛干扰(7个项目)。将项目取平均值为量表得分,范围从0到10,较高的分数表明疼痛强度或干扰更大。该措施的24小时(短)版本将通过RedCap每天完成院后出院14天(从住院后的第1天开始,最终在手术后最多3周)。
  • 慢性疼痛强度和干扰[时间范围:手术后3个月]
    短暂疼痛清单(BPI)具有2个量表:疼痛强度(4个项目)和疼痛干扰(7个项目)。将项目取平均值为量表得分,范围从0到10,较高的分数表明疼痛强度或干扰更大。该措施的24小时(简短)版本将在参与者手术日期后3个月通过RedCap每天完成7天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月16日)
  • 与健康相关的生活质量变化[时间范围:基线,手术后3个月,手术后6个月]
    小儿生活质量清单(PEDS-QL)15项简短形式评估了几个功能领域,包括身体,社交,情感和学术功能。 PEDSQL广泛使用,并为父母和子女自我报告措施证明了良好的可靠性。比例尺分数从0到100。较高的分数表明与健康相关的生活质量更少。身体和社会心理健康的子量表将用于分析。
  • 阿片类药物使用的变化[时间范围:基线,手术后最多3周,手术后3个月,手术后6个月]
    青年将在短暂疼痛清单(BPI)上报告用药使用,包括从下拉列表中选择药物名称(阿片类药物,对乙酰氨基酚,抗炎,其他)。阿片类药物使用的天数将用于分析。
  • 阿片类药物滥用的变化[时间范围:基线,手术后3个月,手术后6个月]
    美国精神病学协会(APA)改编的美国国家药物滥用研究所(NIDA)改良的酒精,吸烟和物质参与筛查测试(ASSICT)2级工具(青少年报告)由美国国家药物滥用研究所推荐的药物滥用研究所,用于青少年,在青少年,将用于评估酒精,吸烟,物质和阿片类药物的使用。有关滥用原因(例如治疗疼痛,变得很高等)和阿片类药物的来源(例如,从朋友或亲戚处方)的其他问题将使用全国性药物调查中使用的相应问题和回答选项收集使用和健康。
  • 社会心理困扰的变化[时间范围:基线,手术后3个月,手术后6个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)小儿情绪困扰量表包括8个项目的焦虑范围,评估恐惧(例如,恐惧),焦虑痛苦(例如,忧虑)和超伴随(例如,紧张)和8-项目评估负面情绪,自我和社会认知观点的抑郁症状的比例。响应选项范围从1(从不)到5(几乎总是)。通过求和相应的项目的响应值来获得焦虑和抑郁的原始分数,范围从8到40,得分较高,表明较高的困扰。
  • 心理健康的变化[时间范围:基线,手术后3个月,手术后6个月]
    父母和青少年将自我报告患者健康调查表4,这是对一般焦虑和抑郁症状的4项筛查。响应选项范围从0(完全不是)到3(几乎每天)。总分数是通过求和项来计算的,总分范围从0到12,得分较高,表明焦虑和抑郁症状更高。
  • 睡眠质量的变化[时间范围:基线,手术后3个月,手术后6个月]
    青少年睡眠唤醒量表10个项目版本(青少年报告)是10个项目的措施评估自我报告的睡眠质量。比例尺分数从1到6分,得分较高,表明睡眠质量更好。另外四个项目在工作日和周末评估睡眠时间。
  • 疼痛灾难性的变化[时间范围:基线,手术后3个月]
    疼痛灾难性量表 - 儿童版和父版是一种自我报告的13项措施,评估了儿童疼痛的灾难性和父母对儿童疼痛的灾难性。总分范围为0到52,得分较高,表明疼痛灾难性更大。
  • 全球疼痛严重程度[时间范围:手术后最多3周,手术后3个月,手术后6个月]
    患者对严重程度量表(PGI)的全球印象,青少年报告是一项1项措施,评估了青少年对疼痛严重程度的自我报告的全球印象。响应期范围从0(无)到3(重度),得分较高,表明疼痛严重程度更高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE青少年脊柱手术准备和恢复的数字健康心理心理干预
官方标题ICMJE MHealth心理社会干预的有效性,以防止青少年从急性过渡到慢性术后疼痛
简要摘要这是一项随机对照试验,用于测试手术干预与教育控制的有效性,以改善接受重大肌肉骨骼手术的青年的急性和慢性疼痛和健康结果。在两阶段的干预阶段,将使用阶段性的阶级或教育在个人层面上随机分配年轻人:1)术前阶段(在手术前的4周内进行4周持续时间),以及2)术后阶段(手术后的4周持续时间)。因此,将有4个治疗臂。参与者将进行4次评估,独立于他们的治疗分配:T1:基线(随机化); T2:急性手术后结局(每天评估急性结局,从第1天到外科手术出院后的第14天); T3:手术后随访(对手术后3个月的结局评估); T4:手术后的最终随访(对手术后6个月的结局评估)。
详细说明主要的肌肉骨骼手术与急性和慢性术后疼痛(CPSP)的患病率特别高有关,其中80%的青年报告出院后严重急性疼痛,多达一半的CPSP在脊柱手术后长达一年。改善康复和减轻手术后的疼痛的干预措施可能会中断与慢性疼痛相关的痛苦和残疾的负面轨迹。我们的具体目的是:(1)确定术前MHealth心理社会心理干预的有效性,以改善接受重大肌肉骨骼手术的青少年的急性疼痛结果,(2)确定术后MHEADY心理心理干预的有效性,以改善慢性疼痛的影响。 (3)在接受重大肌肉骨骼手术的青少年中,(3)确定术前和后心理社会干预对慢性疼痛结果的综合作用。次要:(1)确定术前心理社会干预措施在出院后的14天内减少阿片类药物的有效性,(2)确定心理干预措施的有效性,以提高手术后与健康相关的生活质量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
认知行为干预与教育的随机和双盲对照试验在两个阶段(术前和术后)
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:CBT(Surgerypal)
    手术干预是针对接受大手术的青年的认知行为计划。手术型分为两个4周阶段:术前阶段和术后阶段。每个阶段都由3个针对青年和父母的单独治疗模块组成,这些模块教授认知和行为应对能力,以针对已知的心理社会和行为危险因素(即焦虑/痛苦和睡眠障碍),以较差的术后结果,并为疼痛自我管理提供培训技能。术前模块包括:1)准备手术,2)应对手术前的压力; 3)为医院做好准备。术后模块包括:1)手术后在家应对,2)重返活动和学校,以及3)长期恢复。模块是自我引导和互动性的,并专注于手术制备和恢复的阶段。该计划的目的是减轻年轻人手术后的疼痛并提高生活质量。
  • 行为:教育
    患者教育网站将用作主动比较器。目的是控制时间,注意力和在线用法。将为青年和父母提供与主动干预相同时间间隔的教育网站,其中包含有关儿科手术的信息;但是,不会接触认知和行为应对能力。与CBT条件类似,在手术前一个月进行治疗期间的教育期,外科手术期将在入院后评估后一个月进行一次。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:术前和术后教育干预措施
    该手臂可以在术前和术后阶段接受患者教育干预。
    干预:行为:教育
  • 实验:术前CBT干预(手术),术后教育干预措施
    该ARM在术前阶段和患者教育中接受了CBT干预的访问权。
    干预措施:
    • 行为:CBT(Surgerypal)
    • 行为:教育
  • 实验:术前教育干预,术后CBT干预措施(Surgerypal)
    该手臂在术前接受患者教育干预措施,并在术后期间获得CBT干预。
    干预措施:
    • 行为:CBT(Surgerypal)
    • 行为:教育
  • 实验:术前和术后CBT干预(手术)
    该手臂在术前和术后期间获得了CBT干预的访问。
    干预:行为:CBT(手术)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月15日)
400
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年11月16日)
500
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月
估计初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

青少年

  • 入学时12至18岁
  • 进行预定的脊柱融合手术(合格的适应症:特发性脊柱侧弯,青少年脊柱侧弯,脊柱脊柱脊柱或脑脊髓性)

父母/照顾者

  • 符合学习标准的孩子的父母或法定监护人

排除标准:

青少年

  • 不会说或理解英语
  • 患有严重的学习障碍,认知障碍或智力延迟(即无法在5年级阅读)
  • 无法访问智能设备(智能手机,iPad或平板电脑)
  • 最近的精神病学入学(在过去的30天中)
  • 严重的全身性疾病(神经肌肉脊柱侧弯,癌症)
  • 每天服用药物治疗慢性病(过敏,哮喘,焦虑,抑郁症
  • 先前的大型手术(心脏,肺,脑,腹部手术或先前的脊柱手术等开放手术)
  • 诊断为慢性肌肉骨骼疼痛疾病(例如复杂区域疼痛综合征,纤维肌痛,广泛的肌肉骨骼疼痛)

父母/照顾者

  • 不会说或理解英语
  • 无法访问智能设备(智能手机,iPad或平板电脑)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:詹妮弗·拉比兹(Jennifer Rabbitts),医学博士206-884-1361 jennifer.rabbitts@seattlechildrens.org
联系人:Tonya Palermo,博士206-884-4208 tonya.palermo@seattlechildrens.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04637802
其他研究ID编号ICMJE UH3HD102038(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: NIH Heal Initiative中央数据存储库将广泛提供用于出版物基础数据的可发布数据库。该数据库将被生成,并根据《健康保险可移植性和问责法》(HIPAA)中规定的定义完全取消识别。 DCC还将准备一个数据词典,该词典为数据库中包含的每个数据元素提供简洁的定义。根据NIH的策略,DCC将将可释放的数据库发送给由NIH或特定研究所确定的实体,以作为Heal Heal Initiative创建的数据的存储库。 DCC能够产生关系数据库导出,或使用SAS或SPSS数据集。 DCC将伴随数据库提供完整的文档,以便各个研究人员能够有效地使用数据。
大体时间:在上次入学和所有后续程序完成后,犹他大学的治疗疼痛管理有效性研究网络数据协调中心(DCC)将为该试验准备最终的研究数据库,然后将其用于统计分析和统计分析和审判中发现的结果。发布该数据库的策略符合NIH确定的Heal数据共享策略。我们的初步计划是在主要手稿发布时发布基本的主要数据库。数据集中的主要出版物将立即通过Creative Commons通用许可证立即在没有任何禁运期的情况下公开发行,并根据Heal公共访问指导。接收到PubMed Central后4周内将以电子方式存入其他二级出版物。
访问标准:访问NIH分配存储库中容纳的可发布数据库将符合NIH或特定研究所的程序和法规。 DCC不会使用可释放的数据库为调查人员提供任何支持。
责任方詹妮弗·拉比兹(Jennifer Rabbitts),MBCHB,西雅图儿童医院
研究赞助商ICMJE西雅图儿童医院
合作者ICMJE
  • 杜克大学
  • 犹他大学
  • 范德比尔特大学
  • 约翰·霍普金斯大学
  • 康涅狄格州儿童医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员:詹妮弗·拉比兹(Jennifer Rabbitts),医学博士西雅图儿童医院
首席研究员: Tonya Palermo,博士西雅图儿童医院
PRS帐户西雅图儿童医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项随机对照试验,用于测试手术干预与教育控制的有效性,以改善接受重大肌肉骨骼手术的青年的急性和慢性疼痛和健康结果。在两阶段的干预阶段,将使用阶段性的阶级或教育在个人层面上随机分配年轻人:1)术前阶段(在手术前的4周内进行4周持续时间),以及2)术后阶段(手术后的4周持续时间)。因此,将有4个治疗臂。参与者将进行4次评估,独立于他们的治疗分配:T1:基线(随机化); T2:急性手术后结局(每天评估急性结局,从第1天到外科手术出院后的第14天); T3:手术后随访(对手术后3个月的结局评估); T4:手术后的最终随访(对手术后6个月的结局评估)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
少年;脊柱侧弯的特发性脊柱侧弯;青春期脊柱侧弯先天性脊柱脊髓滑脱行为:CBT(手术)行为:教育不适用

详细说明:
主要的肌肉骨骼手术与急性和慢性术后疼痛(CPSP)的患病率特别高有关,其中80%的青年报告出院后严重急性疼痛,多达一半的CPSP在脊柱手术后长达一年。改善康复和减轻手术后的疼痛的干预措施可能会中断与慢性疼痛相关的痛苦和残疾的负面轨迹。我们的具体目的是:(1)确定术前MHealth心理社会心理干预的有效性,以改善接受重大肌肉骨骼手术的青少年的急性疼痛结果,(2)确定术后MHEADY心理心理干预的有效性,以改善慢性疼痛的影响。 (3)在接受重大肌肉骨骼手术的青少年中,(3)确定术前和后心理社会干预对慢性疼痛结果的综合作用。次要:(1)确定术前心理社会干预措施在出院后的14天内减少阿片类药物的有效性,(2)确定心理干预措施的有效性,以提高手术后与健康相关的生活质量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:认知行为干预与教育的随机和双盲对照试验在两个阶段(术前和术后)
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题: MHealth心理社会干预的有效性,以防止青少年从急性过渡到慢性术后疼痛
实际学习开始日期 2020年12月29日
估计初级完成日期 2024年8月
估计 学习完成日期 2024年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:术前和术后教育干预措施
该手臂可以在术前和术后阶段接受患者教育干预。
行为:教育
患者教育网站将用作主动比较器。目的是控制时间,注意力和在线用法。将为青年和父母提供与主动干预相同时间间隔的教育网站,其中包含有关儿科手术的信息;但是,不会接触认知和行为应对能力。与CBT条件类似,在手术前一个月进行治疗期间的教育期,外科手术期将在入院后评估后一个月进行一次。

实验:术前CBT干预(手术),术后教育干预措施
该ARM在术前阶段和患者教育中接受了CBT干预的访问权。
行为:CBT(Surgerypal)
手术干预是针对接受大手术的青年的认知行为计划。手术型分为两个4周阶段:术前阶段和术后阶段。每个阶段都由3个针对青年和父母的单独治疗模块组成,这些模块教授认知和行为应对能力,以针对已知的心理社会和行为危险因素(即焦虑/痛苦和睡眠障碍),以较差的术后结果,并为疼痛自我管理提供培训技能。术前模块包括:1)准备手术,2)应对手术前的压力; 3)为医院做好准备。术后模块包括:1)手术后在家应对,2)重返活动和学校,以及3)长期恢复。模块是自我引导和互动性的,并专注于手术制备和恢复的阶段。该计划的目的是减轻年轻人手术后的疼痛并提高生活质量。

行为:教育
患者教育网站将用作主动比较器。目的是控制时间,注意力和在线用法。将为青年和父母提供与主动干预相同时间间隔的教育网站,其中包含有关儿科手术的信息;但是,不会接触认知和行为应对能力。与CBT条件类似,在手术前一个月进行治疗期间的教育期,外科手术期将在入院后评估后一个月进行一次。

实验:术前教育干预,术后CBT干预措施(Surgerypal)
该手臂在术前接受患者教育干预措施,并在术后期间获得CBT干预。
行为:CBT(Surgerypal)
手术干预是针对接受大手术的青年的认知行为计划。手术型分为两个4周阶段:术前阶段和术后阶段。每个阶段都由3个针对青年和父母的单独治疗模块组成,这些模块教授认知和行为应对能力,以针对已知的心理社会和行为危险因素(即焦虑/痛苦和睡眠障碍),以较差的术后结果,并为疼痛自我管理提供培训技能。术前模块包括:1)准备手术,2)应对手术前的压力; 3)为医院做好准备。术后模块包括:1)手术后在家应对,2)重返活动和学校,以及3)长期恢复。模块是自我引导和互动性的,并专注于手术制备和恢复的阶段。该计划的目的是减轻年轻人手术后的疼痛并提高生活质量。

行为:教育
患者教育网站将用作主动比较器。目的是控制时间,注意力和在线用法。将为青年和父母提供与主动干预相同时间间隔的教育网站,其中包含有关儿科手术的信息;但是,不会接触认知和行为应对能力。与CBT条件类似,在手术前一个月进行治疗期间的教育期,外科手术期将在入院后评估后一个月进行一次。

实验:术前和术后CBT干预(手术)
该手臂在术前和术后期间获得了CBT干预的访问。
行为:CBT(Surgerypal)
手术干预是针对接受大手术的青年的认知行为计划。手术型分为两个4周阶段:术前阶段和术后阶段。每个阶段都由3个针对青年和父母的单独治疗模块组成,这些模块教授认知和行为应对能力,以针对已知的心理社会和行为危险因素(即焦虑/痛苦和睡眠障碍),以较差的术后结果,并为疼痛自我管理提供培训技能。术前模块包括:1)准备手术,2)应对手术前的压力; 3)为医院做好准备。术后模块包括:1)手术后在家应对,2)重返活动和学校,以及3)长期恢复。模块是自我引导和互动性的,并专注于手术制备和恢复的阶段。该计划的目的是减轻年轻人手术后的疼痛并提高生活质量。

结果措施
主要结果指标
  1. 手术后的疼痛强度和干扰[时间范围:术后3周]
    短暂疼痛清单(BPI)具有2个量表:疼痛强度(4个项目)和疼痛干扰(7个项目)。将项目取平均值为量表得分,范围从0到10,较高的分数表明疼痛强度或干扰更大。该措施的24小时(短)版本将通过RedCap每天完成院后出院14天(从住院后的第1天开始,最终在手术后最多3周)。

  2. 慢性疼痛强度和干扰[时间范围:手术后3个月]
    短暂疼痛清单(BPI)具有2个量表:疼痛强度(4个项目)和疼痛干扰(7个项目)。将项目取平均值为量表得分,范围从0到10,较高的分数表明疼痛强度或干扰更大。该措施的24小时(简短)版本将在参与者手术日期后3个月通过RedCap每天完成7天。


次要结果度量
  1. 与健康相关的生活质量变化[时间范围:基线,手术后3个月,手术后6个月]
    小儿生活质量清单(PEDS-QL)15项简短形式评估了几个功能领域,包括身体,社交,情感和学术功能。 PEDSQL广泛使用,并为父母和子女自我报告措施证明了良好的可靠性。比例尺分数从0到100。较高的分数表明与健康相关的生活质量更少。身体和社会心理健康的子量表将用于分析。

  2. 阿片类药物使用的变化[时间范围:基线,手术后最多3周,手术后3个月,手术后6个月]
    青年将在短暂疼痛清单(BPI)上报告用药使用,包括从下拉列表中选择药物名称(阿片类药物,对乙酰氨基酚,抗炎,其他)。阿片类药物使用的天数将用于分析。

  3. 阿片类药物滥用的变化[时间范围:基线,手术后3个月,手术后6个月]
    美国精神病学协会(APA)改编的美国国家药物滥用研究所(NIDA)改良的酒精,吸烟和物质参与筛查测试(ASSICT)2级工具(青少年报告)由美国国家药物滥用研究所推荐的药物滥用研究所,用于青少年,在青少年,将用于评估酒精,吸烟,物质和阿片类药物的使用。有关滥用原因(例如治疗疼痛,变得很高等)和阿片类药物的来源(例如,从朋友或亲戚处方)的其他问题将使用全国性药物调查中使用的相应问题和回答选项收集使用和健康。

  4. 社会心理困扰的变化[时间范围:基线,手术后3个月,手术后6个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)小儿情绪困扰量表包括8个项目的焦虑范围,评估恐惧(例如,恐惧),焦虑痛苦(例如,忧虑)和超伴随(例如,紧张)和8-项目评估负面情绪,自我和社会认知观点的抑郁症状的比例。响应选项范围从1(从不)到5(几乎总是)。通过求和相应的项目的响应值来获得焦虑和抑郁的原始分数,范围从8到40,得分较高,表明较高的困扰。

  5. 心理健康的变化[时间范围:基线,手术后3个月,手术后6个月]
    父母和青少年将自我报告患者健康调查表4,这是对一般焦虑和抑郁症状的4项筛查。响应选项范围从0(完全不是)到3(几乎每天)。总分数是通过求和项来计算的,总分范围从0到12,得分较高,表明焦虑和抑郁症状更高。

  6. 睡眠质量的变化[时间范围:基线,手术后3个月,手术后6个月]
    青少年睡眠唤醒量表10个项目版本(青少年报告)是10个项目的措施评估自我报告的睡眠质量。比例尺分数从1到6分,得分较高,表明睡眠质量更好。另外四个项目在工作日和周末评估睡眠时间。

  7. 疼痛灾难性的变化[时间范围:基线,手术后3个月]
    疼痛灾难性量表 - 儿童版和父版是一种自我报告的13项措施,评估了儿童疼痛的灾难性和父母对儿童疼痛的灾难性。总分范围为0到52,得分较高,表明疼痛灾难性更大。

  8. 全球疼痛严重程度[时间范围:手术后最多3周,手术后3个月,手术后6个月]
    患者对严重程度量表(PGI)的全球印象,青少年报告是一项1项措施,评估了青少年对疼痛严重程度的自我报告的全球印象。响应期范围从0(无)到3(重度),得分较高,表明疼痛严重程度更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

青少年

  • 入学时12至18岁
  • 进行预定的脊柱融合手术(合格的适应症:特发性脊柱侧弯,青少年脊柱侧弯,脊柱脊柱脊柱或脑脊髓性)

父母/照顾者

  • 符合学习标准的孩子的父母或法定监护人

排除标准:

青少年

  • 不会说或理解英语
  • 患有严重的学习障碍,认知障碍或智力延迟(即无法在5年级阅读)
  • 无法访问智能设备(智能手机,iPad或平板电脑
  • 最近的精神病学入学(在过去的30天中)
  • 严重的全身性疾病(神经肌肉脊柱侧弯,癌症)
  • 每天服用药物治疗慢性病(过敏,哮喘,焦虑,抑郁症
  • 先前的大型手术(心脏,肺,脑,腹部手术或先前的脊柱手术等开放手术)
  • 诊断为慢性肌肉骨骼疼痛疾病(例如复杂区域疼痛综合征,纤维肌痛,广泛的肌肉骨骼疼痛)

父母/照顾者

  • 不会说或理解英语
  • 无法访问智能设备(智能手机,iPad或平板电脑
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:詹妮弗·拉比兹(Jennifer Rabbitts),医学博士206-884-1361 jennifer.rabbitts@seattlechildrens.org
联系人:Tonya Palermo,博士206-884-4208 tonya.palermo@seattlechildrens.org

位置
位置表的布局表
华盛顿美国
西雅图儿童医院招募
西雅图,华盛顿,美国,98105
联系人:詹妮弗·拉比兹(Jennifer Rabbitts)
首席调查员:医学博士詹妮弗·拉比兹(Jennifer Rabbitts)
首席研究员:Tonya Palermo,博士
赞助商和合作者
西雅图儿童医院
犹他大学
范德比尔特大学
约翰·霍普金斯大学
康涅狄格州儿童医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:詹妮弗·拉比兹(Jennifer Rabbitts),医学博士西雅图儿童医院
首席研究员: Tonya Palermo,博士西雅图儿童医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月29日
估计初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月16日)
  • 手术后的疼痛强度和干扰[时间范围:术后3周]
    短暂疼痛清单(BPI)具有2个量表:疼痛强度(4个项目)和疼痛干扰(7个项目)。将项目取平均值为量表得分,范围从0到10,较高的分数表明疼痛强度或干扰更大。该措施的24小时(短)版本将通过RedCap每天完成院后出院14天(从住院后的第1天开始,最终在手术后最多3周)。
  • 慢性疼痛强度和干扰[时间范围:手术后3个月]
    短暂疼痛清单(BPI)具有2个量表:疼痛强度(4个项目)和疼痛干扰(7个项目)。将项目取平均值为量表得分,范围从0到10,较高的分数表明疼痛强度或干扰更大。该措施的24小时(简短)版本将在参与者手术日期后3个月通过RedCap每天完成7天。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月16日)
  • 与健康相关的生活质量变化[时间范围:基线,手术后3个月,手术后6个月]
    小儿生活质量清单(PEDS-QL)15项简短形式评估了几个功能领域,包括身体,社交,情感和学术功能。 PEDSQL广泛使用,并为父母和子女自我报告措施证明了良好的可靠性。比例尺分数从0到100。较高的分数表明与健康相关的生活质量更少。身体和社会心理健康的子量表将用于分析。
  • 阿片类药物使用的变化[时间范围:基线,手术后最多3周,手术后3个月,手术后6个月]
    青年将在短暂疼痛清单(BPI)上报告用药使用,包括从下拉列表中选择药物名称(阿片类药物,对乙酰氨基酚,抗炎,其他)。阿片类药物使用的天数将用于分析。
  • 阿片类药物滥用的变化[时间范围:基线,手术后3个月,手术后6个月]
    美国精神病学协会(APA)改编的美国国家药物滥用研究所(NIDA)改良的酒精,吸烟和物质参与筛查测试(ASSICT)2级工具(青少年报告)由美国国家药物滥用研究所推荐的药物滥用研究所,用于青少年,在青少年,将用于评估酒精,吸烟,物质和阿片类药物的使用。有关滥用原因(例如治疗疼痛,变得很高等)和阿片类药物的来源(例如,从朋友或亲戚处方)的其他问题将使用全国性药物调查中使用的相应问题和回答选项收集使用和健康。
  • 社会心理困扰的变化[时间范围:基线,手术后3个月,手术后6个月]
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)小儿情绪困扰量表包括8个项目的焦虑范围,评估恐惧(例如,恐惧),焦虑痛苦(例如,忧虑)和超伴随(例如,紧张)和8-项目评估负面情绪,自我和社会认知观点的抑郁症状的比例。响应选项范围从1(从不)到5(几乎总是)。通过求和相应的项目的响应值来获得焦虑和抑郁的原始分数,范围从8到40,得分较高,表明较高的困扰。
  • 心理健康的变化[时间范围:基线,手术后3个月,手术后6个月]
    父母和青少年将自我报告患者健康调查表4,这是对一般焦虑和抑郁症状的4项筛查。响应选项范围从0(完全不是)到3(几乎每天)。总分数是通过求和项来计算的,总分范围从0到12,得分较高,表明焦虑和抑郁症状更高。
  • 睡眠质量的变化[时间范围:基线,手术后3个月,手术后6个月]
    青少年睡眠唤醒量表10个项目版本(青少年报告)是10个项目的措施评估自我报告的睡眠质量。比例尺分数从1到6分,得分较高,表明睡眠质量更好。另外四个项目在工作日和周末评估睡眠时间。
  • 疼痛灾难性的变化[时间范围:基线,手术后3个月]
    疼痛灾难性量表 - 儿童版和父版是一种自我报告的13项措施,评估了儿童疼痛的灾难性和父母对儿童疼痛的灾难性。总分范围为0到52,得分较高,表明疼痛灾难性更大。
  • 全球疼痛严重程度[时间范围:手术后最多3周,手术后3个月,手术后6个月]
    患者对严重程度量表(PGI)的全球印象,青少年报告是一项1项措施,评估了青少年对疼痛严重程度的自我报告的全球印象。响应期范围从0(无)到3(重度),得分较高,表明疼痛严重程度更高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE青少年脊柱手术准备和恢复的数字健康心理心理干预
官方标题ICMJE MHealth心理社会干预的有效性,以防止青少年从急性过渡到慢性术后疼痛
简要摘要这是一项随机对照试验,用于测试手术干预与教育控制的有效性,以改善接受重大肌肉骨骼手术的青年的急性和慢性疼痛和健康结果。在两阶段的干预阶段,将使用阶段性的阶级或教育在个人层面上随机分配年轻人:1)术前阶段(在手术前的4周内进行4周持续时间),以及2)术后阶段(手术后的4周持续时间)。因此,将有4个治疗臂。参与者将进行4次评估,独立于他们的治疗分配:T1:基线(随机化); T2:急性手术后结局(每天评估急性结局,从第1天到外科手术出院后的第14天); T3:手术后随访(对手术后3个月的结局评估); T4:手术后的最终随访(对手术后6个月的结局评估)。
详细说明主要的肌肉骨骼手术与急性和慢性术后疼痛(CPSP)的患病率特别高有关,其中80%的青年报告出院后严重急性疼痛,多达一半的CPSP在脊柱手术后长达一年。改善康复和减轻手术后的疼痛的干预措施可能会中断与慢性疼痛相关的痛苦和残疾的负面轨迹。我们的具体目的是:(1)确定术前MHealth心理社会心理干预的有效性,以改善接受重大肌肉骨骼手术的青少年的急性疼痛结果,(2)确定术后MHEADY心理心理干预的有效性,以改善慢性疼痛的影响。 (3)在接受重大肌肉骨骼手术的青少年中,(3)确定术前和后心理社会干预对慢性疼痛结果的综合作用。次要:(1)确定术前心理社会干预措施在出院后的14天内减少阿片类药物的有效性,(2)确定心理干预措施的有效性,以提高手术后与健康相关的生活质量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
认知行为干预与教育的随机和双盲对照试验在两个阶段(术前和术后)
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:CBT(Surgerypal)
    手术干预是针对接受大手术的青年的认知行为计划。手术型分为两个4周阶段:术前阶段和术后阶段。每个阶段都由3个针对青年和父母的单独治疗模块组成,这些模块教授认知和行为应对能力,以针对已知的心理社会和行为危险因素(即焦虑/痛苦和睡眠障碍),以较差的术后结果,并为疼痛自我管理提供培训技能。术前模块包括:1)准备手术,2)应对手术前的压力; 3)为医院做好准备。术后模块包括:1)手术后在家应对,2)重返活动和学校,以及3)长期恢复。模块是自我引导和互动性的,并专注于手术制备和恢复的阶段。该计划的目的是减轻年轻人手术后的疼痛并提高生活质量。
  • 行为:教育
    患者教育网站将用作主动比较器。目的是控制时间,注意力和在线用法。将为青年和父母提供与主动干预相同时间间隔的教育网站,其中包含有关儿科手术的信息;但是,不会接触认知和行为应对能力。与CBT条件类似,在手术前一个月进行治疗期间的教育期,外科手术期将在入院后评估后一个月进行一次。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:术前和术后教育干预措施
    该手臂可以在术前和术后阶段接受患者教育干预。
    干预:行为:教育
  • 实验:术前CBT干预(手术),术后教育干预措施
    该ARM在术前阶段和患者教育中接受了CBT干预的访问权。
    干预措施:
    • 行为:CBT(Surgerypal)
    • 行为:教育
  • 实验:术前教育干预,术后CBT干预措施(Surgerypal)
    该手臂在术前接受患者教育干预措施,并在术后期间获得CBT干预。
    干预措施:
    • 行为:CBT(Surgerypal)
    • 行为:教育
  • 实验:术前和术后CBT干预(手术)
    该手臂在术前和术后期间获得了CBT干预的访问。
    干预:行为:CBT(手术)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月15日)
400
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年11月16日)
500
估计的研究完成日期ICMJE 2024年8月
估计初级完成日期2024年8月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

青少年

  • 入学时12至18岁
  • 进行预定的脊柱融合手术(合格的适应症:特发性脊柱侧弯,青少年脊柱侧弯,脊柱脊柱脊柱或脑脊髓性)

父母/照顾者

  • 符合学习标准的孩子的父母或法定监护人

排除标准:

青少年

  • 不会说或理解英语
  • 患有严重的学习障碍,认知障碍或智力延迟(即无法在5年级阅读)
  • 无法访问智能设备(智能手机,iPad或平板电脑
  • 最近的精神病学入学(在过去的30天中)
  • 严重的全身性疾病(神经肌肉脊柱侧弯,癌症)
  • 每天服用药物治疗慢性病(过敏,哮喘,焦虑,抑郁症
  • 先前的大型手术(心脏,肺,脑,腹部手术或先前的脊柱手术等开放手术)
  • 诊断为慢性肌肉骨骼疼痛疾病(例如复杂区域疼痛综合征,纤维肌痛,广泛的肌肉骨骼疼痛)

父母/照顾者

  • 不会说或理解英语
  • 无法访问智能设备(智能手机,iPad或平板电脑
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:詹妮弗·拉比兹(Jennifer Rabbitts),医学博士206-884-1361 jennifer.rabbitts@seattlechildrens.org
联系人:Tonya Palermo,博士206-884-4208 tonya.palermo@seattlechildrens.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04637802
其他研究ID编号ICMJE UH3HD102038(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明: NIH Heal Initiative中央数据存储库将广泛提供用于出版物基础数据的可发布数据库。该数据库将被生成,并根据《健康保险可移植性和问责法》(HIPAA)中规定的定义完全取消识别。 DCC还将准备一个数据词典,该词典为数据库中包含的每个数据元素提供简洁的定义。根据NIH的策略,DCC将将可释放的数据库发送给由NIH或特定研究所确定的实体,以作为Heal Heal Initiative创建的数据的存储库。 DCC能够产生关系数据库导出,或使用SAS或SPSS数据集。 DCC将伴随数据库提供完整的文档,以便各个研究人员能够有效地使用数据。
大体时间:在上次入学和所有后续程序完成后,犹他大学的治疗疼痛管理有效性研究网络数据协调中心(DCC)将为该试验准备最终的研究数据库,然后将其用于统计分析和统计分析和审判中发现的结果。发布该数据库的策略符合NIH确定的Heal数据共享策略。我们的初步计划是在主要手稿发布时发布基本的主要数据库。数据集中的主要出版物将立即通过Creative Commons通用许可证立即在没有任何禁运期的情况下公开发行,并根据Heal公共访问指导。接收到PubMed Central后4周内将以电子方式存入其他二级出版物。
访问标准:访问NIH分配存储库中容纳的可发布数据库将符合NIH或特定研究所的程序和法规。 DCC不会使用可释放的数据库为调查人员提供任何支持。
责任方詹妮弗·拉比兹(Jennifer Rabbitts),MBCHB,西雅图儿童医院
研究赞助商ICMJE西雅图儿童医院
合作者ICMJE
  • 杜克大学
  • 犹他大学
  • 范德比尔特大学
  • 约翰·霍普金斯大学
  • 康涅狄格州儿童医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员:詹妮弗·拉比兹(Jennifer Rabbitts),医学博士西雅图儿童医院
首席研究员: Tonya Palermo,博士西雅图儿童医院
PRS帐户西雅图儿童医院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素