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出境医 / 临床实验 / CRISPR编辑的同种抗CD19 CAR-T细胞疗法用于复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤

CRISPR编辑的同种抗CD19 CAR-T细胞疗法用于复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤

研究描述
简要摘要：
CB010A是一项研究，该研究评估了由环磷酰胺和氟达蛋白蛋白蛋白酶组成的淋巴细胞论后，CB-010的安全性，出现功效，药代动力学和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤，非霍奇金复发的非Hodgkin淋巴瘤难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤非Hodgkin淋巴瘤淋巴瘤B细胞淋巴瘤B细胞B细胞非霍奇金的淋巴瘤遗传：CB-010药物：环磷酰胺药物：氟达拉滨阶段1

详细说明：
该临床试验是第1阶段的第一阶段，多中心，对CB-010的安全性和新出现疗效的开放标签评估，对患有复发/难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的成年人。该研究分为两部分：A部分是3 + 3设计后的剂量升级，并具有顺序，预先指定的，增加的剂量。 B部分是扩展部分，患者将在A部分确定的剂量下接受CB-010。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述： CB10A临床研究由3次剂量水平的3 + 3设计组成。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： CB-010的1阶段，多中心，开放标签研究，是一种CRISPR编辑的同种抗CD19 CAR-T细胞疗法，用于复发/难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（Antler）的患者
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2025年8月
估计 学习完成日期 ： 2025年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CB-010的剂量升级
复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者将在淋巴结中接受CB-010。
遗传：CB-010
CB-010是针对CD19的CRISPR编辑的同种CAR-T细胞疗法。

药物：环磷酰胺
化学疗法的淋巴结治疗

药物：氟达拉滨
化学疗法的淋巴结治疗

实验：CB-010的扩展
复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者将在淋巴结中接受CB-010。
遗传：CB-010
CB-010是针对CD19的CRISPR编辑的同种CAR-T细胞疗法。

药物：环磷酰胺
化学疗法的淋巴结治疗

药物：氟达拉滨
化学疗法的淋巴结治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要结局测量剂量限制毒性的患者数量（A部分）。 [时间范围：CB-010输液后28天]
    不良事件的发生率定义为剂量限制性毒性，在CB-010输注后28天内发作。

  2. 主要结果评估肿瘤反应（B部分）[时间范围：最多12个月]
    主要终点是客观响应率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 入学时的年龄大于或等于18岁
  • 先前护理标准后的复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的记录诊断
  • 东部合作肿瘤学小组绩效状态0或1
  • 足够的血液学，肾脏，肝，心脏和肺器官功能

排除标准：

  • 抗CD19靶向剂的事先治疗
  • 需要治疗的活动或慢性移植与宿主疾病
  • 先前的同种异体干细胞移植
  • 中枢神经系统（CNS）淋巴瘤，先前的中枢神经系统恶性肿瘤
  • 与中枢神经系统参与的癫痫发作障碍，脑血管缺血，痴呆症，小脑病或自身免疫性疾病。
  • 原发性免疫缺陷
  • 当前或预期的全身性皮质类固醇治疗
  • 当前的甲状腺障碍。允许用稳定的激素替代控制甲状腺功能减退症
  • 在研究后2年内，其他恶性肿瘤除外，经过严格治疗的恶性肿瘤或恶性肿瘤的复发风险较低
  • 不愿遵循扩展的安全监控
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Cherry Thomas 510-926-9893 clinicaltrials@cariboubio.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
Chao家庭综合癌症中心/加利福尼亚大学尔湾分校招募
橙色，加利福尼亚，美国，92868
联系人：Blake Johnson 714-456-3476 blakej@hs.uci.edu
美国，俄亥俄州
肿瘤学血液护理招募
俄亥俄州辛辛那提，美国，45242
联系人：Eric Clayton 513-751-2273 Ext 27135 Eric.clayton@usoncology.com
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿，美国77030-4009
联系人：LY DSOUZA 713-745-8614 ldsouza@mdanderson.org
赞助商和合作者
Caribou Biosciences，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2021年4月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2025年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月16日）
  • 主要结局测量剂量限制毒性的患者数量（A部分）。 [时间范围：CB-010输液后28天]
    不良事件的发生率定义为剂量限制性毒性，在CB-010输注后28天内发作。
  • 主要结果评估肿瘤反应（B部分）[时间范围：最多12个月]
    主要终点是客观响应率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CRISPR编辑的同种抗CD19 CAR-T细胞疗法用于复发/难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
官方标题ICMJE CB-010的1阶段，多中心，开放标签研究，是一种CRISPR编辑的同种抗CD19 CAR-T细胞疗法，用于复发/难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（Antler）的患者
简要摘要CB010A是一项研究，该研究评估了由环磷酰胺和氟达蛋白蛋白蛋白酶组成的淋巴细胞论后，CB-010的安全性，出现功效，药代动力学和免疫原性。
详细说明该临床试验是第1阶段的第一阶段，多中心，对CB-010的安全性和新出现疗效的开放标签评估，对患有复发/难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的成年人。该研究分为两部分：A部分是3 + 3设计后的剂量升级，并具有顺序，预先指定的，增加的剂量。 B部分是扩展部分，患者将在A部分确定的剂量下接受CB-010。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
CB10A临床研究由3次剂量水平的3 + 3设计组成。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 遗传：CB-010
    CB-010是针对CD19的CRISPR编辑的同种CAR-T细胞疗法。
  • 药物：环磷酰胺
    化学疗法的淋巴结治疗
  • 药物：氟达拉滨
    化学疗法的淋巴结治疗
研究臂ICMJE
  • 实验：CB-010的剂量升级
    复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者将在淋巴结中接受CB-010。
    干预措施：
    • 遗传：CB-010
    • 药物：环磷酰胺
    • 药物：氟达拉滨
  • 实验：CB-010的扩展
    复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者将在淋巴结中接受CB-010。
    干预措施：
    • 遗传：CB-010
    • 药物：环磷酰胺
    • 药物：氟达拉滨
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月16日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月
估计初级完成日期2025年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 入学时的年龄大于或等于18岁
  • 先前护理标准后的复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的记录诊断
  • 东部合作肿瘤学小组绩效状态0或1
  • 足够的血液学，肾脏，肝，心脏和肺器官功能

排除标准：

  • 抗CD19靶向剂的事先治疗
  • 需要治疗的活动或慢性移植与宿主疾病
  • 先前的同种异体干细胞移植
  • 中枢神经系统（CNS）淋巴瘤，先前的中枢神经系统恶性肿瘤
  • 与中枢神经系统参与的癫痫发作障碍，脑血管缺血，痴呆症，小脑病或自身免疫性疾病。
  • 原发性免疫缺陷
  • 当前或预期的全身性皮质类固醇治疗
  • 当前的甲状腺障碍。允许用稳定的激素替代控制甲状腺功能减退症
  • 在研究后2年内，其他恶性肿瘤除外，经过严格治疗的恶性肿瘤或恶性肿瘤的复发风险较低
  • 不愿遵循扩展的安全监控
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Cherry Thomas 510-926-9893 clinicaltrials@cariboubio.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04637763
其他研究ID编号ICMJE CB10A
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Caribou Biosciences，Inc。
研究赞助商ICMJE Caribou Biosciences，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Caribou Biosciences，Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
CB010A是一项研究，该研究评估了由环磷酰胺和氟达蛋白蛋白蛋白酶组成的淋巴细胞论后，CB-010的安全性，出现功效，药代动力学和免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴瘤，非霍奇金复发的非Hodgkin淋巴瘤难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤非Hodgkin淋巴瘤淋巴瘤B细胞淋巴瘤B细胞B细胞非霍奇金的淋巴瘤遗传：CB-010药物：环磷酰胺药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨阶段1

详细说明：
该临床试验是第1阶段的第一阶段，多中心，对CB-010的安全性和新出现疗效的开放标签评估，对患有复发/难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的成年人。该研究分为两部分：A部分是3 + 3设计后的剂量升级，并具有顺序，预先指定的，增加的剂量。 B部分是扩展部分，患者将在A部分确定的剂量下接受CB-010。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述： CB10A临床研究由3次剂量水平的3 + 3设计组成。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： CB-010的1阶段，多中心，开放标签研究，是一种CRISPR编辑的同种抗CD19 CAR-T细胞疗法，用于复发/难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（Antler）的患者
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2025年8月
估计 学习完成日期 ： 2025年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CB-010的剂量升级
复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者将在淋巴结中接受CB-010。
遗传：CB-010
CB-010是针对CD19的CRISPR编辑的同种CAR-T细胞疗法。

药物：环磷酰胺
化学疗法的淋巴结治疗

药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨
化学疗法的淋巴结治疗

实验：CB-010的扩展
复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的患者将在淋巴结中接受CB-010。
遗传：CB-010
CB-010是针对CD19的CRISPR编辑的同种CAR-T细胞疗法。

药物：环磷酰胺
化学疗法的淋巴结治疗

药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨
化学疗法的淋巴结治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要结局测量剂量限制毒性的患者数量（A部分）。 [时间范围：CB-010输液后28天]
    不良事件的发生率定义为剂量限制性毒性，在CB-010输注后28天内发作。

  2. 主要结果评估肿瘤反应（B部分）[时间范围：最多12个月]
    主要终点是客观响应率。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 入学时的年龄大于或等于18岁
  • 先前护理标准后的复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的记录诊断
  • 东部合作肿瘤学小组绩效状态0或1
  • 足够的血液学，肾脏，肝，心脏和肺器官功能

排除标准：

  • 抗CD19靶向剂的事先治疗
  • 需要治疗的活动或慢性移植与宿主疾病
  • 先前的同种异体干细胞移植
  • 中枢神经系统（CNS）淋巴瘤，先前的中枢神经系统恶性肿瘤
  • 与中枢神经系统参与的癫痫发作障碍，脑血管缺血，痴呆症，小脑病或自身免疫性疾病。
  • 原发性免疫缺陷
  • 当前或预期的全身性皮质类固醇治疗
  • 当前的甲状腺障碍。允许用稳定的激素替代控制甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症
  • 在研究后2年内，其他恶性肿瘤除外，经过严格治疗的恶性肿瘤或恶性肿瘤的复发风险较低
  • 不愿遵循扩展的安全监控
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Cherry Thomas 510-926-9893 clinicaltrials@cariboubio.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
Chao家庭综合癌症中心/加利福尼亚大学尔湾分校招募
橙色，加利福尼亚，美国，92868
联系人：Blake Johnson 714-456-3476 blakej@hs.uci.edu
美国，俄亥俄州
肿瘤学血液护理招募
俄亥俄州辛辛那提，美国，45242
联系人：Eric Clayton 513-751-2273 Ext 27135 Eric.clayton@usoncology.com
美国德克萨斯州
MD安德森癌症中心招募
美国德克萨斯州休斯顿，美国77030-4009
联系人：LY DSOUZA 713-745-8614 ldsouza@mdanderson.org
赞助商和合作者
Caribou Biosciences，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2021年4月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2025年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月16日）
  • 主要结局测量剂量限制毒性的患者数量（A部分）。 [时间范围：CB-010输液后28天]
    不良事件的发生率定义为剂量限制性毒性，在CB-010输注后28天内发作。
  • 主要结果评估肿瘤反应（B部分）[时间范围：最多12个月]
    主要终点是客观响应率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CRISPR编辑的同种抗CD19 CAR-T细胞疗法用于复发/难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
官方标题ICMJE CB-010的1阶段，多中心，开放标签研究，是一种CRISPR编辑的同种抗CD19 CAR-T细胞疗法，用于复发/难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（Antler）的患者
简要摘要CB010A是一项研究，该研究评估了由环磷酰胺和氟达蛋白蛋白蛋白酶组成的淋巴细胞论后，CB-010的安全性，出现功效，药代动力学和免疫原性。
详细说明该临床试验是第1阶段的第一阶段，多中心，对CB-010的安全性和新出现疗效的开放标签评估，对患有复发/难治性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的成年人。该研究分为两部分：A部分是3 + 3设计后的剂量升级，并具有顺序，预先指定的，增加的剂量。 B部分是扩展部分，患者将在A部分确定的剂量下接受CB-010。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：顺序分配
干预模型描述：
CB10A临床研究由3次剂量水平的3 + 3设计组成。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月16日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月
估计初级完成日期2025年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 入学时的年龄大于或等于18岁
  • 先前护理标准后的复发或难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤的记录诊断
  • 东部合作肿瘤学小组绩效状态0或1
  • 足够的血液学，肾脏，肝，心脏和肺器官功能

排除标准：

  • 抗CD19靶向剂的事先治疗
  • 需要治疗的活动或慢性移植与宿主疾病
  • 先前的同种异体干细胞移植
  • 中枢神经系统（CNS）淋巴瘤，先前的中枢神经系统恶性肿瘤
  • 与中枢神经系统参与的癫痫发作障碍，脑血管缺血，痴呆症，小脑病或自身免疫性疾病。
  • 原发性免疫缺陷
  • 当前或预期的全身性皮质类固醇治疗
  • 当前的甲状腺障碍。允许用稳定的激素替代控制甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症
  • 在研究后2年内，其他恶性肿瘤除外，经过严格治疗的恶性肿瘤或恶性肿瘤的复发风险较低
  • 不愿遵循扩展的安全监控
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Cherry Thomas 510-926-9893 clinicaltrials@cariboubio.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04637763
其他研究ID编号ICMJE CB10A
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Caribou Biosciences，Inc。
研究赞助商ICMJE Caribou Biosciences，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Caribou Biosciences，Inc。
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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