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出境医 / 临床实验 / 质子泵抑制剂（PPI）：一项研究，以改善老年人的适当处方（笔记本电脑）
质子泵抑制剂（PPI）：一项研究，以改善老年人的适当处方（笔记本电脑）
研究描述
简要摘要：
质子泵抑制剂（PPI）是胃肠道疾病的主要循证治疗，预防抗血小板或非甾体类抗炎药诱导的溃疡。 2015年，在意大利，有近35万人接受了PPI的治疗。尽管关于PPI不良事件的文献广泛，但它们的不适当处方率仍在提高，Campania和Lombardy地区处于最高水平。因此，将进行集群随机的对照试验，以评估针对GPS的低成本信息干预措施是否有效改善老年人的PPIS处方。阈值将根据合适的PPI处方速率的分布定义，该分布在随机化前1年开始6个月（基线评估）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 质子泵抑制剂初级保健 | 行为：教育干预 | 不适用 |
详细说明：
将进行集群随机对照试验，以评估针对GPS的低成本信息干预措施是否有效改善老年人的PPIS处方。将邀请Caserta（意大利南部）和Bergamo（意大利北部）的当地卫生部门（LHU）的所有GPS参与研究，因为Caserta和Bergamo代表了不适当的PPI处方率最高的地区。该研究中涉及的所有GP都将收到一封邀请信，说明了研究目的，并包含有关意大利AIFA报销标准及其当地的AIFA报销标准中有关PPI处方的汇总数据的信息。随机分配给干预部门的GP还将收到反馈，以告知其在基线期间至少有一个PPI治疗的患者数量，如果他们在其当地的适当处方率的中位数上方或低于处方。他们还将提供一份科学文档，包括有关AIFA报销标准的技术细节（NOTA 1和48），简短的暗示与PPI长期在老年患者中有关的不良事件以及有关如何停止PPI的建议。 4个月后，GPS还将为患者提供有关其药物的以患者为中心的干预小叶和海报：PPI及其可能的副作用，营养和行为建议，以防止胃和反流问题以及如何降低治疗。 PPI处方的适当性将根据意大利药品局（AIFA）的报销规则（NOTA 1和48）定义。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估低成本信息干预措施的有效性，以改善初级保健老年人的质子泵抑制剂的适当处方：一项群集随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：教育干预 随机GPS将获得由以从业者为中心的信件和患者的传单组成的低成本信息干预措施 | 行为：教育干预 随机分配给干预部门的GP将收到反馈，以告知其在基线期间至少有一个PPI治疗的患者数量，如果他们在其当地的适当处方率的中位数上方或低于处方。他们还将提供一份科学文档，包括有关AIFA报销标准的技术细节（NOTA 1和48），简短的暗示与老年患者有关PPI长期使用有关的不良事件以及有关如何停止PPI治疗的建议（即逐步逐步步骤降低给药以避免自相矛盾的效果）。 |
| 没有干预：对照组 全科医生未接受任何有益的干预措施 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 短期有效性[时间范围：6个月]评估低成本信息干预措施的短期（6个月）有效性，以提高老年人在初级保健中PPI处方的适当性，并与日常临床实践相比，NHS与AIFA补偿规则一致。具有适当链接函数的广义线性混合模型将用于评估干预效率的差异，该模型在干预后6个月后6个月后PPI的不适当处方的比例差异。
次要结果度量 ：
- 长期有效性[时间范围：12-18个月]评估长期在12个月和18个月的长期干预措施的持久性。具有适当链接函数的广义线性混合模型在干预后12-18个月后相对于基线的12-18个月后的不适当处方处方的差异将用于评估干预效果。
其他结果措施：
- “矛盾效应”的速度[时间范围：12-18个月]评估PPI疗法逐渐停止和最常见的AE（即肺炎，骨骼骨折，细菌肠感染，减少维生素吸收，胃癌和结肠癌，心肌偶尔症，心肌连血，心肌肌肉，骨折，骨折，心肌肌肉，心肌肌肉，肺炎，骨折，心肌肌肉降低和整体死亡率）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
地方当局将邀请Caserta和Bergamo的所有GPS参与研究。
GPS患者的纳入标准：
- 质子泵抑制剂的用户（在感兴趣时期至少有一个处方）
- 年龄65岁或以上
排除标准：
- 疗养院居民
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| IRCCS多媒体 - 多层水疗中心 | |
| 意大利米兰的Sesto San Giovanni，20099年 | |
| 马里奥·内格里（Mario Negri）药理学研究所 | |
| 米兰，意大利，20156年 | |
| UniversitàDegliStudi Di Napoli Federico II | |
| 意大利那不勒斯，80131 | |
赞助商和合作者
马里奥·内格里（Mario Negri）药理学研究所
IRCC多媒体
费德里科二世大学
调查人员
| 首席研究员： | 卡洛塔·弗兰奇（Carlotta Franchi），博士 | 马里奥·内格里（Mario Negri）药理学研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 短期有效性[时间范围：6个月] 评估低成本信息干预措施的短期（6个月）有效性，以提高老年人在初级保健中PPI处方的适当性，并与日常临床实践相比，NHS与AIFA补偿规则一致。具有适当链接函数的广义线性混合模型将用于评估干预效率的差异，该模型在干预后6个月后6个月后PPI的不适当处方的比例差异。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 长期有效性[时间范围：12-18个月] 评估长期在12个月和18个月的长期干预措施的持久性。具有适当链接函数的广义线性混合模型在干预后12-18个月后相对于基线的12-18个月后的不适当处方处方的差异将用于评估干预效果。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | “矛盾效应”的速度[时间范围：12-18个月] 评估PPI疗法逐渐停止和最常见的AE（即肺炎，骨骼骨折，细菌肠感染，减少维生素吸收，胃癌和结肠癌，心肌偶尔症，心肌连血，心肌肌肉，骨折，骨折，心肌肌肉，心肌肌肉，肺炎，骨折，心肌肌肉降低和整体死亡率）。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 质子泵抑制剂（PPI）：一项研究，以改善老年人的适当处方 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估低成本信息干预措施的有效性，以改善初级保健老年人的质子泵抑制剂的适当处方：一项群集随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 质子泵抑制剂（PPI）是胃肠道疾病的主要循证治疗，预防抗血小板或非甾体类抗炎药诱导的溃疡。 2015年，在意大利，有近35万人接受了PPI的治疗。尽管关于PPI不良事件的文献广泛，但它们的不适当处方率仍在提高，Campania和Lombardy地区处于最高水平。因此，将进行集群随机的对照试验，以评估针对GPS的低成本信息干预措施是否有效改善老年人的PPIS处方。阈值将根据合适的PPI处方速率的分布定义，该分布在随机化前1年开始6个月（基线评估）。 | ||||
| 详细说明 | 将进行集群随机对照试验，以评估针对GPS的低成本信息干预措施是否有效改善老年人的PPIS处方。将邀请Caserta（意大利南部）和Bergamo（意大利北部）的当地卫生部门（LHU）的所有GPS参与研究，因为Caserta和Bergamo代表了不适当的PPI处方率最高的地区。该研究中涉及的所有GP都将收到一封邀请信，说明了研究目的，并包含有关意大利AIFA报销标准及其当地的AIFA报销标准中有关PPI处方的汇总数据的信息。随机分配给干预部门的GP还将收到反馈，以告知其在基线期间至少有一个PPI治疗的患者数量，如果他们在其当地的适当处方率的中位数上方或低于处方。他们还将提供一份科学文档，包括有关AIFA报销标准的技术细节（NOTA 1和48），简短的暗示与PPI长期在老年患者中有关的不良事件以及有关如何停止PPI的建议。 4个月后，GPS还将为患者提供有关其药物的以患者为中心的干预小叶和海报：PPI及其可能的副作用，营养和行为建议，以防止胃和反流问题以及如何降低治疗。 PPI处方的适当性将根据意大利药品局（AIFA）的报销规则（NOTA 1和48）定义。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：教育干预 随机分配给干预部门的GP将收到反馈，以告知其在基线期间至少有一个PPI治疗的患者数量，如果他们在其当地的适当处方率的中位数上方或低于处方。他们还将提供一份科学文档，包括有关AIFA报销标准的技术细节（NOTA 1和48），简短的暗示与老年患者有关PPI长期使用有关的不良事件以及有关如何停止PPI治疗的建议（即逐步逐步步骤降低给药以避免自相矛盾的效果）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 800 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 地方当局将邀请Caserta和Bergamo的所有GPS参与研究。 GPS患者的纳入标准：
排除标准： - 疗养院居民 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04637750 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GR-2016-02361198 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马里奥·内格里（Mario Negri）药理学研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里奥·内格里（Mario Negri）药理学研究所 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 马里奥·内格里（Mario Negri）药理学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
质子泵抑制剂（PPI）是胃肠道疾病的主要循证治疗，预防抗血小板或非甾体类抗炎药诱导的溃疡。 2015年，在意大利，有近35万人接受了PPI的治疗。尽管关于PPI不良事件的文献广泛，但它们的不适当处方率仍在提高，Campania和Lombardy地区处于最高水平。因此，将进行集群随机的对照试验，以评估针对GPS的低成本信息干预措施是否有效改善老年人的PPIS处方。阈值将根据合适的PPI处方速率的分布定义，该分布在随机化前1年开始6个月（基线评估）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 质子泵抑制剂初级保健 | 行为：教育干预 | 不适用 |
详细说明：
将进行集群随机对照试验，以评估针对GPS的低成本信息干预措施是否有效改善老年人的PPIS处方。将邀请Caserta（意大利南部）和Bergamo（意大利北部）的当地卫生部门（LHU）的所有GPS参与研究，因为Caserta和Bergamo代表了不适当的PPI处方率最高的地区。该研究中涉及的所有GP都将收到一封邀请信，说明了研究目的，并包含有关意大利AIFA报销标准及其当地的AIFA报销标准中有关PPI处方的汇总数据的信息。随机分配给干预部门的GP还将收到反馈，以告知其在基线期间至少有一个PPI治疗的患者数量，如果他们在其当地的适当处方率的中位数上方或低于处方。他们还将提供一份科学文档，包括有关AIFA报销标准的技术细节（NOTA 1和48），简短的暗示与PPI长期在老年患者中有关的不良事件以及有关如何停止PPI的建议。 4个月后，GPS还将为患者提供有关其药物的以患者为中心的干预小叶和海报：PPI及其可能的副作用，营养和行为建议，以防止胃和反流问题以及如何降低治疗。 PPI处方的适当性将根据意大利药品局（AIFA）的报销规则（NOTA 1和48）定义。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估低成本信息干预措施的有效性，以改善初级保健老年人的质子泵抑制剂的适当处方：一项群集随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：教育干预 随机GPS将获得由以从业者为中心的信件和患者的传单组成的低成本信息干预措施 | 行为：教育干预 随机分配给干预部门的GP将收到反馈，以告知其在基线期间至少有一个PPI治疗的患者数量，如果他们在其当地的适当处方率的中位数上方或低于处方。他们还将提供一份科学文档，包括有关AIFA报销标准的技术细节（NOTA 1和48），简短的暗示与老年患者有关PPI长期使用有关的不良事件以及有关如何停止PPI治疗的建议（即逐步逐步步骤降低给药以避免自相矛盾的效果）。 |
| 没有干预：对照组 全科医生未接受任何有益的干预措施 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 短期有效性[时间范围：6个月]评估低成本信息干预措施的短期（6个月）有效性，以提高老年人在初级保健中PPI处方的适当性，并与日常临床实践相比，NHS与AIFA补偿规则一致。具有适当链接函数的广义线性混合模型将用于评估干预效率的差异，该模型在干预后6个月后6个月后PPI的不适当处方的比例差异。
次要结果度量 ：
- 长期有效性[时间范围：12-18个月]评估长期在12个月和18个月的长期干预措施的持久性。具有适当链接函数的广义线性混合模型在干预后12-18个月后相对于基线的12-18个月后的不适当处方处方的差异将用于评估干预效果。
其他结果措施：
- “矛盾效应”的速度[时间范围：12-18个月]评估PPI疗法逐渐停止和最常见的AE（即肺炎，骨骼骨折，细菌肠感染，减少维生素吸收，胃癌和结肠癌，心肌偶尔症，心肌连血，心肌肌肉，骨折，骨折，心肌肌肉，心肌肌肉，肺炎，骨折，心肌肌肉降低和整体死亡率）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
地方当局将邀请Caserta和Bergamo的所有GPS参与研究。
GPS患者的纳入标准：
- 质子泵抑制剂的用户（在感兴趣时期至少有一个处方）
- 年龄65岁或以上
排除标准：
- 疗养院居民
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| IRCCS多媒体 - 多层水疗中心 | |
| 意大利米兰的Sesto San Giovanni，20099年 | |
| 马里奥·内格里（Mario Negri）药理学研究所 | |
| 米兰，意大利，20156年 | |
| UniversitàDegliStudi Di Napoli Federico II | |
| 意大利那不勒斯，80131 | |
赞助商和合作者
马里奥·内格里（Mario Negri）药理学研究所
IRCC多媒体
费德里科二世大学
调查人员
| 首席研究员： | 卡洛塔·弗兰奇（Carlotta Franchi），博士 | 马里奥·内格里（Mario Negri）药理学研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 短期有效性[时间范围：6个月] 评估低成本信息干预措施的短期（6个月）有效性，以提高老年人在初级保健中PPI处方的适当性，并与日常临床实践相比，NHS与AIFA补偿规则一致。具有适当链接函数的广义线性混合模型将用于评估干预效率的差异，该模型在干预后6个月后6个月后PPI的不适当处方的比例差异。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 长期有效性[时间范围：12-18个月] 评估长期在12个月和18个月的长期干预措施的持久性。具有适当链接函数的广义线性混合模型在干预后12-18个月后相对于基线的12-18个月后的不适当处方处方的差异将用于评估干预效果。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | “矛盾效应”的速度[时间范围：12-18个月] 评估PPI疗法逐渐停止和最常见的AE（即肺炎，骨骼骨折，细菌肠感染，减少维生素吸收，胃癌和结肠癌，心肌偶尔症，心肌连血，心肌肌肉，骨折，骨折，心肌肌肉，心肌肌肉，肺炎，骨折，心肌肌肉降低和整体死亡率）。 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 质子泵抑制剂（PPI）：一项研究，以改善老年人的适当处方 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估低成本信息干预措施的有效性，以改善初级保健老年人的质子泵抑制剂的适当处方：一项群集随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 质子泵抑制剂（PPI）是胃肠道疾病的主要循证治疗，预防抗血小板或非甾体类抗炎药诱导的溃疡。 2015年，在意大利，有近35万人接受了PPI的治疗。尽管关于PPI不良事件的文献广泛，但它们的不适当处方率仍在提高，Campania和Lombardy地区处于最高水平。因此，将进行集群随机的对照试验，以评估针对GPS的低成本信息干预措施是否有效改善老年人的PPIS处方。阈值将根据合适的PPI处方速率的分布定义，该分布在随机化前1年开始6个月（基线评估）。 | ||||
| 详细说明 | 将进行集群随机对照试验，以评估针对GPS的低成本信息干预措施是否有效改善老年人的PPIS处方。将邀请Caserta（意大利南部）和Bergamo（意大利北部）的当地卫生部门（LHU）的所有GPS参与研究，因为Caserta和Bergamo代表了不适当的PPI处方率最高的地区。该研究中涉及的所有GP都将收到一封邀请信，说明了研究目的，并包含有关意大利AIFA报销标准及其当地的AIFA报销标准中有关PPI处方的汇总数据的信息。随机分配给干预部门的GP还将收到反馈，以告知其在基线期间至少有一个PPI治疗的患者数量，如果他们在其当地的适当处方率的中位数上方或低于处方。他们还将提供一份科学文档，包括有关AIFA报销标准的技术细节（NOTA 1和48），简短的暗示与PPI长期在老年患者中有关的不良事件以及有关如何停止PPI的建议。 4个月后，GPS还将为患者提供有关其药物的以患者为中心的干预小叶和海报：PPI及其可能的副作用，营养和行为建议，以防止胃和反流问题以及如何降低治疗。 PPI处方的适当性将根据意大利药品局（AIFA）的报销规则（NOTA 1和48）定义。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：教育干预 随机分配给干预部门的GP将收到反馈，以告知其在基线期间至少有一个PPI治疗的患者数量，如果他们在其当地的适当处方率的中位数上方或低于处方。他们还将提供一份科学文档，包括有关AIFA报销标准的技术细节（NOTA 1和48），简短的暗示与老年患者有关PPI长期使用有关的不良事件以及有关如何停止PPI治疗的建议（即逐步逐步步骤降低给药以避免自相矛盾的效果）。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 800 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 地方当局将邀请Caserta和Bergamo的所有GPS参与研究。 GPS患者的纳入标准：
排除标准： - 疗养院居民 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04637750 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GR-2016-02361198 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马里奥·内格里（Mario Negri）药理学研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里奥·内格里（Mario Negri）药理学研究所 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马里奥·内格里（Mario Negri）药理学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
