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出境医 / 临床实验 / 经颅弱电流刺激治疗精神分裂症的工作记忆功能障碍

经颅弱电流刺激治疗精神分裂症的工作记忆功能障碍

研究描述
简要摘要:

对于本研究,研究人员将检查活性前额外阳极TDC与安慰剂(假)干预措施的疗效,以治疗精神分裂症中的WM功能障碍。

研究人员选择了前额叶刺激方式,该模态在健康参与者的单剂量刺激中最有效地提高了高负载WM的性能。该研究采用了多刺激方法,与仅接受假刺激的组相比,活跃治疗组连续5天(n = 15)连续5天(n = 15),每天有2个疗程(n = 15)。这种初步方法是基于最近的一项研究结果,该研究应用于左颞叶皮质(带有左前额叶阳极刺激),以治疗精神分裂症的持续听觉幻觉。在AA最近的研究中,刺激后至少3个月维持临床益处。在本研究中,除临床结果外,研究人员还将评估WM,EEG活性和功能结果是否可以获得类似的改善(例如,在显着改善或缓解后因住院而解除)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症精神分裂障碍设备:经颅直流刺激(TDC)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:主动TDC与假TDCS干预
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:经颅弱电流刺激治疗精神分裂症的工作记忆功能障碍
实际学习开始日期 2019年11月29日
估计初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动TDCS
活跃的美形式TDCS:20分钟PES TDCS会话,每天两次,持续5天。总共有10次Ative TDCS会议。
设备:经颅直流刺激(TDC)
在连续5天(每天两次)期间,在背外侧前额叶皮层的阳极TDC进行了10次疗程。每个疗程包括放置两个TDCS电极(左前额叶区域和顶点上方的阴极)和20分钟的阳极前额叶刺激。 TDCS会话每天两次接受,并在会议上进行3-5小时的介入。
其他名称:前额叶TDCS

假比较器:假TDCS
假前额叶TDC:假刺激每节20分钟,每天两次,持续5天。总共10个假刺激会话
设备:经颅直流刺激(TDC)
在连续5天(每天两次)期间,在背外侧前额叶皮层的阳极TDC进行了10次疗程。每个疗程包括放置两个TDCS电极(左前额叶区域和顶点上方的阴极)和20分钟的阳极前额叶刺激。 TDCS会话每天两次接受,并在会议上进行3-5小时的介入。
其他名称:前额叶TDCS

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线到TDCS干预后的PANSS分数的变化[时间范围:10天TDCS干预后立即]
    斯科什achrenia阳性和阴性综合征量表的总得分变化

  2. 工作记忆精度的变化从基线到TDCS干预后的分数[时间范围:10天TDCS干预后立即]
    口头工作记忆精度的变化(分数从0到126个正确的响应范围)

  3. 工作记忆反应时间从基线到TDCS干预后的变化[时间范围:10天TDCS干预后立即]
    正确的Rspons(即命中)的平均反应时间变化(毫秒为400至2000毫秒的尺寸)


次要结果度量
  1. 不匹配的NEAGTIVITION(MMN)事件的变化相关的潜力从基线到TDCS干预[时间范围:在10-DAT TDCS干预之后发生后立即出现]
    MMN振幅从基线变为TDCS干预(微伏的变化:1至5微伏特的变化

  2. 从基线到TDCS干预的变化在诱发的脑电图theta power undow语言命令[时间范围:TDCS干预后立即进行]
    平均theta功率活动的变化(例如,在FZ电极下,绝对功率量表:µV2),theta振荡的平均绝对功率变化

  3. 从基线到TDCS干预的变化在诱发的脑电图alpha forwowing口头命令[时间范围:TDCS干预后立即进行]
    平均α功率活动的变化(例如,在FZ电极下,绝对功率量表:µV2),α振荡的平均绝对功率变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-75岁
  • DSM-IV精神分裂症的主要诊断(包括精神分裂症
  • 右手
  • 在稳定剂量的抗精神病药物下≥4周
  • 自我报告和身体检查的正常视力
  • 使用有效的育儿妇女节育方法
  • 愿意/提供知情同意的能力
  • 法定监护人同意的门诊病人或志愿住院患者或非自愿患者。

排除标准:

  • 当前或过去的物质依赖或滥用史(不包括尼古丁)
  • 当前的其他轴I疾病
  • 癫痫发作的病史,自我或一级亲戚,斯托克,脑外科手术,头部损伤,颅内金属植入物,已知结构性脑损伤,可能受TDCS影响的设备(起搏器,药物泵,人工耳蜗植入物,植入脑刺激器)
  • 频繁和持续的偏头痛
  • 对神经刺激的不良反应史
  • 参与6周内的研究药物研究
  • 怀孕
  • 母乳喂养的女人
  • 当前重大的实验室异常
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Oded Meiron,博士97225316856 oded@herzoghospital.org
联系人:医学博士Jacob Haviv 9725316814 haviv@herzoghospital.org

位置
位置表的布局表
以色列
赫尔佐格医学中心招募
耶路撒冷,以色列,91035
联系人:Jacob Haviv,MD 97225316814 haviv@herzoghospital.org
赞助商和合作者
odeed meiron
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士亚历克斯·博洛乔夫(Alex Borochov)赫尔佐格医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2020年11月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月29日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月15日)
  • 从基线到TDCS干预后的PANSS分数的变化[时间范围:10天TDCS干预后立即]
    斯科什achrenia阳性和阴性综合征量表的总得分变化
  • 工作记忆精度的变化从基线到TDCS干预后的分数[时间范围:10天TDCS干预后立即]
    口头工作记忆精度的变化(分数从0到126个正确的响应范围)
  • 工作记忆反应时间从基线到TDCS干预后的变化[时间范围:10天TDCS干预后立即]
    正确的Rspons(即命中)的平均反应时间变化(毫秒为400至2000毫秒的尺寸)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月15日)
  • 不匹配的NEAGTIVITION(MMN)事件的变化相关的潜力从基线到TDCS干预[时间范围:在10-DAT TDCS干预之后发生后立即出现]
    MMN振幅从基线变为TDCS干预(微伏的变化:1至5微伏特的变化
  • 从基线到TDCS干预的变化在诱发的脑电图theta power undow语言命令[时间范围:TDCS干预后立即进行]
    平均theta功率活动的变化(例如,在FZ电极下,绝对功率量表:µV2),theta振荡的平均绝对功率变化
  • 从基线到TDCS干预的变化在诱发的脑电图alpha forwowing口头命令[时间范围:TDCS干预后立即进行]
    平均α功率活动的变化(例如,在FZ电极下,绝对功率量表:µV2),α振荡的平均绝对功率变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经颅弱电流刺激治疗精神分裂症的工作记忆功能障碍
官方标题ICMJE经颅弱电流刺激治疗精神分裂症的工作记忆功能障碍
简要摘要

对于本研究,研究人员将检查活性前额外阳极TDC与安慰剂(假)干预措施的疗效,以治疗精神分裂症中的WM功能障碍。

研究人员选择了前额叶刺激方式,该模态在健康参与者的单剂量刺激中最有效地提高了高负载WM的性能。该研究采用了多刺激方法,与仅接受假刺激的组相比,活跃治疗组连续5天(n = 15)连续5天(n = 15),每天有2个疗程(n = 15)。这种初步方法是基于最近的一项研究结果,该研究应用于左颞叶皮质(带有左前额叶阳极刺激),以治疗精神分裂症的持续听觉幻觉。在AA最近的研究中,刺激后至少3个月维持临床益处。在本研究中,除临床结果外,研究人员还将评估WM,EEG活性和功能结果是否可以获得类似的改善(例如,在显着改善或缓解后因住院而解除)。

详细说明

在最近由41位健康参与者进行的TDCS研究研究人员中,研究人员管理了一个单一的盲型TDCS协议,其中包括主动的单侧DLPFC条件(2 Ma 15分钟,阳极在左DLPFC上(F3-AF3之间的中点)和poctoder of the pothode of the pothode of the pothode上顶叶皮层(在CZ)与假条件的面积,以调查在线工作记忆功能的变化。我们的初步TDCS结果表明性别依赖性(男性与女性的左增强)在主动前胎前刺激期间的高负载WM增强刺激。观察到的前额叶TDC对高负载WM功能的增强作用表明,可以与SZP一起实施左DLPFC TDCS,他们在中载WM维护期间患有左左DLPFC互动效率低下。

鉴于缺乏减轻WM损伤的有效治疗方法以及这些障碍对精神分裂症的功能结果的重要性,基于TDCS的认知增强方法可能会成为一种重要的新方法,因此将改善精神分裂症患者的治疗和功能结果。该研究提出的研究项目的性质是,它促进了非侵入性局灶性(左额叶皮层)神经调节,以改善SZP的认知功能以及疾病的严重程度。最重要的是,与影响整个脑电路的抗精神病药不同,并产生不希望的副作用(例如,锥体肌外影响,体重增加,高脂血症和性功能障碍),目前的非侵入性局灶性局灶性局灶性旨在通过降低特定的特定前额叶功能障碍。在已知调节行为和目标指导信息巩固的区域内的前额叶电生理障碍(例如,额叶theta同步)的特定靶向。

Hypothesis Essentially, currently proposed tDCS treatment is hypothesized to improve working memory functioning and reduce symptom severity in people diagnosed with schizophrenia versus sham prefrontal tDCS (placebo).The theoretical premise for our prediction implies that effective inhibition of excessive dopaminergic mesolimbic activity (impaired in schizophrenia ),可能是由兴奋性的左前TDC造成的,这已被证明可以增加对健康个体和被诊断为精神分裂症的人的行为行为的调节。

本研究的研究计划大纲,研究人员将检查活跃的前额叶阳极TDC与安慰剂(假)干预措施的功效,以治疗精神分裂症中的WM功能障碍。 Respentimatros选择了前额叶刺激方式,该模态在健康参与者的单剂量刺激中最有效地提高了高负载WM的性能。与仅接受假刺激的组相比,活跃治疗组连续5天(n = 15)连续5天每天进行2次疗程(n = 15),每天连续5天进行多次刺激方法(n = 15)。这种初步方法是基于最近的一项研究结果,该研究应用于左颞叶皮质(带有左前额叶阳极刺激),以治疗精神分裂症的持续听觉幻觉。在最近的一项研究中,刺激后至少3个月维持临床益处。在本研究中,除了临床结果外,我们还将评估WM,EEG活性和功能结果是否可以获得类似的改善(例如,在显着改善或缓解后从住院中解雇)。

关于疗效,由于WM被认为是精神分裂症的核心认知缺陷(Carter and Barch,2007),研究人员将在基线,TDCS干预后立即监测工作记忆,精神病严重性和全球结果,以及1、4和1、4和终止五天治疗后,8、12和16周的间隔。重要的是,为了显示我们的功效分析的外部有效性,我们将在TDCS干预终止后六个月检查功能结果(独立性水平)。

最后,由于DLPFC刺激可能有助于长期脑电图(EEG)theta-Rhythm功能连通性,与大规模theta同步,WM功能和情节记忆形成有关使用与事件相关的电位(ERP)和事件相关的光谱功率(ERSP)技术,在WM任务期间获得的EEG THETA活性(请参阅语言N-BACK任务)与近最近在精神分裂症患者中使用的EEG研究中使用的功能(ERSP)技术相似。从基线到干预后测量值的反应者与非反应者的响应者与非反应者的差异显着,将显着提高我们拟议的前额叶病理生理机制的有效性,从而显着影响精神病的严重程度和精神分裂症的临床结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
主动TDC与假TDCS干预
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:经颅直流刺激(TDC)
在连续5天(每天两次)期间,在背外侧前额叶皮层的阳极TDC进行了10次疗程。每个疗程包括放置两个TDCS电极(左前额叶区域和顶点上方的阴极)和20分钟的阳极前额叶刺激。 TDCS会话每天两次接受,并在会议上进行3-5小时的介入。
其他名称:前额叶TDCS
研究臂ICMJE
  • 实验:主动TDCS
    活跃的美形式TDCS:20分钟PES TDCS会话,每天两次,持续5天。总共有10次Ative TDCS会议。
    干预:设备:经颅直流刺激(TDCS)
  • 假比较器:假TDCS
    假前额叶TDC:假刺激每节20分钟,每天两次,持续5天。总共10个假刺激会话
    干预:设备:经颅直流刺激(TDCS)
出版物 * Brunelin J,Mondino M,Gassab L,Haesebaert F,Gaha L,Suaud-Chagny MF,Saoud M,Mechri A,PouletE。检查经颅直流刺激(TDC)作为精神分裂症幻觉的治疗方法。是J精神病学。 2012年7月; 169(7):719-24。 doi:10.1176/appi.ajp.2012.11071091。 Erratum in:Am J Psychiatry。 2012年12月1日; 169(12):1321。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月15日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月30日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-75岁
  • DSM-IV精神分裂症的主要诊断(包括精神分裂症
  • 右手
  • 在稳定剂量的抗精神病药物下≥4周
  • 自我报告和身体检查的正常视力
  • 使用有效的育儿妇女节育方法
  • 愿意/提供知情同意的能力
  • 法定监护人同意的门诊病人或志愿住院患者或非自愿患者。

排除标准:

  • 当前或过去的物质依赖或滥用史(不包括尼古丁)
  • 当前的其他轴I疾病
  • 癫痫发作的病史,自我或一级亲戚,斯托克,脑外科手术,头部损伤,颅内金属植入物,已知结构性脑损伤,可能受TDCS影响的设备(起搏器,药物泵,人工耳蜗植入物,植入脑刺激器)
  • 频繁和持续的偏头痛
  • 对神经刺激的不良反应史
  • 参与6周内的研究药物研究
  • 怀孕
  • 母乳喂养的女人
  • 当前重大的实验室异常
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Oded Meiron,博士97225316856 oded@herzoghospital.org
联系人:医学博士Jacob Haviv 9725316814 haviv@herzoghospital.org
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04637724
其他研究ID编号ICMJE 337-19
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:非个人编码数据,表明参与者的工作记忆分数改变,精神病的变化Severiry Panss得分以及MMN振幅的变化:比较主动TDCS组与Shham-TDCS组
责任方赫尔佐格医院的奥德·梅恩(Oded Meiron)
研究赞助商ICMJE odeed meiron
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士亚历克斯·博洛乔夫(Alex Borochov)赫尔佐格医学中心
PRS帐户赫尔佐格医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

对于本研究,研究人员将检查活性前额外阳极TDC与安慰剂(假)干预措施的疗效,以治疗精神分裂症中的WM功能障碍。

研究人员选择了前额叶刺激方式,该模态在健康参与者的单剂量刺激中最有效地提高了高负载WM的性能。该研究采用了多刺激方法,与仅接受假刺激的组相比,活跃治疗组连续5天(n = 15)连续5天(n = 15),每天有2个疗程(n = 15)。这种初步方法是基于最近的一项研究结果,该研究应用于左颞叶皮质(带有左前额叶阳极刺激),以治疗精神分裂症的持续听觉幻觉。在AA最近的研究中,刺激后至少3个月维持临床益处。在本研究中,除临床结果外,研究人员还将评估WM,EEG活性和功能结果是否可以获得类似的改善(例如,在显着改善或缓解后因住院而解除)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
精神分裂症精神分裂障碍设备:经颅直流刺激(TDC)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:主动TDC与假TDCS干预
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:经颅弱电流刺激治疗精神分裂症的工作记忆功能障碍
实际学习开始日期 2019年11月29日
估计初级完成日期 2021年4月30日
估计 学习完成日期 2021年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动TDCS
活跃的美形式TDCS:20分钟PES TDCS会话,每天两次,持续5天。总共有10次Ative TDCS会议。
设备:经颅直流刺激(TDC)
在连续5天(每天两次)期间,在背外侧前额叶皮层的阳极TDC进行了10次疗程。每个疗程包括放置两个TDCS电极(左前额叶区域和顶点上方的阴极)和20分钟的阳极前额叶刺激。 TDCS会话每天两次接受,并在会议上进行3-5小时的介入。
其他名称:前额叶TDCS

假比较器:假TDCS
假前额叶TDC:假刺激每节20分钟,每天两次,持续5天。总共10个假刺激会话
设备:经颅直流刺激(TDC)
在连续5天(每天两次)期间,在背外侧前额叶皮层的阳极TDC进行了10次疗程。每个疗程包括放置两个TDCS电极(左前额叶区域和顶点上方的阴极)和20分钟的阳极前额叶刺激。 TDCS会话每天两次接受,并在会议上进行3-5小时的介入。
其他名称:前额叶TDCS

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线到TDCS干预后的PANSS分数的变化[时间范围:10天TDCS干预后立即]
    斯科什achrenia阳性和阴性综合征量表的总得分变化

  2. 工作记忆精度的变化从基线到TDCS干预后的分数[时间范围:10天TDCS干预后立即]
    口头工作记忆精度的变化(分数从0到126个正确的响应范围)

  3. 工作记忆反应时间从基线到TDCS干预后的变化[时间范围:10天TDCS干预后立即]
    正确的Rspons(即命中)的平均反应时间变化(毫秒为400至2000毫秒的尺寸)


次要结果度量
  1. 不匹配的NEAGTIVITION(MMN)事件的变化相关的潜力从基线到TDCS干预[时间范围:在10-DAT TDCS干预之后发生后立即出现]
    MMN振幅从基线变为TDCS干预(微伏的变化:1至5微伏特的变化

  2. 从基线到TDCS干预的变化在诱发的脑电图theta power undow语言命令[时间范围:TDCS干预后立即进行]
    平均theta功率活动的变化(例如,在FZ电极下,绝对功率量表:µV2),theta振荡的平均绝对功率变化

  3. 从基线到TDCS干预的变化在诱发的脑电图alpha forwowing口头命令[时间范围:TDCS干预后立即进行]
    平均α功率活动的变化(例如,在FZ电极下,绝对功率量表:µV2),α振荡的平均绝对功率变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-75岁
  • DSM-IV精神分裂症的主要诊断(包括精神分裂症
  • 右手
  • 在稳定剂量的抗精神病药物下≥4周
  • 自我报告和身体检查的正常视力
  • 使用有效的育儿妇女节育方法
  • 愿意/提供知情同意的能力
  • 法定监护人同意的门诊病人或志愿住院患者或非自愿患者。

排除标准:

  • 当前或过去的物质依赖或滥用史(不包括尼古丁
  • 当前的其他轴I疾病
  • 癫痫发作的病史,自我或一级亲戚,斯托克,脑外科手术,头部损伤,颅内金属植入物,已知结构性脑损伤,可能受TDCS影响的设备(起搏器,药物泵,人工耳蜗植入物,植入脑刺激器)
  • 频繁和持续的偏头痛
  • 对神经刺激的不良反应史
  • 参与6周内的研究药物研究
  • 怀孕
  • 母乳喂养的女人
  • 当前重大的实验室异常
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Oded Meiron,博士97225316856 oded@herzoghospital.org
联系人:医学博士Jacob Haviv 9725316814 haviv@herzoghospital.org

位置
位置表的布局表
以色列
赫尔佐格医学中心招募
耶路撒冷,以色列,91035
联系人:Jacob Haviv,MD 97225316814 haviv@herzoghospital.org
赞助商和合作者
odeed meiron
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士亚历克斯·博洛乔夫(Alex Borochov)赫尔佐格医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2020年11月20日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月29日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月15日)
  • 从基线到TDCS干预后的PANSS分数的变化[时间范围:10天TDCS干预后立即]
    斯科什achrenia阳性和阴性综合征量表的总得分变化
  • 工作记忆精度的变化从基线到TDCS干预后的分数[时间范围:10天TDCS干预后立即]
    口头工作记忆精度的变化(分数从0到126个正确的响应范围)
  • 工作记忆反应时间从基线到TDCS干预后的变化[时间范围:10天TDCS干预后立即]
    正确的Rspons(即命中)的平均反应时间变化(毫秒为400至2000毫秒的尺寸)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月15日)
  • 不匹配的NEAGTIVITION(MMN)事件的变化相关的潜力从基线到TDCS干预[时间范围:在10-DAT TDCS干预之后发生后立即出现]
    MMN振幅从基线变为TDCS干预(微伏的变化:1至5微伏特的变化
  • 从基线到TDCS干预的变化在诱发的脑电图theta power undow语言命令[时间范围:TDCS干预后立即进行]
    平均theta功率活动的变化(例如,在FZ电极下,绝对功率量表:µV2),theta振荡的平均绝对功率变化
  • 从基线到TDCS干预的变化在诱发的脑电图alpha forwowing口头命令[时间范围:TDCS干预后立即进行]
    平均α功率活动的变化(例如,在FZ电极下,绝对功率量表:µV2),α振荡的平均绝对功率变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE经颅弱电流刺激治疗精神分裂症的工作记忆功能障碍
官方标题ICMJE经颅弱电流刺激治疗精神分裂症的工作记忆功能障碍
简要摘要

对于本研究,研究人员将检查活性前额外阳极TDC与安慰剂(假)干预措施的疗效,以治疗精神分裂症中的WM功能障碍。

研究人员选择了前额叶刺激方式,该模态在健康参与者的单剂量刺激中最有效地提高了高负载WM的性能。该研究采用了多刺激方法,与仅接受假刺激的组相比,活跃治疗组连续5天(n = 15)连续5天(n = 15),每天有2个疗程(n = 15)。这种初步方法是基于最近的一项研究结果,该研究应用于左颞叶皮质(带有左前额叶阳极刺激),以治疗精神分裂症的持续听觉幻觉。在AA最近的研究中,刺激后至少3个月维持临床益处。在本研究中,除临床结果外,研究人员还将评估WM,EEG活性和功能结果是否可以获得类似的改善(例如,在显着改善或缓解后因住院而解除)。

详细说明

在最近由41位健康参与者进行的TDCS研究研究人员中,研究人员管理了一个单一的盲型TDCS协议,其中包括主动的单侧DLPFC条件(2 Ma 15分钟,阳极在左DLPFC上(F3-AF3之间的中点)和poctoder of the pothode of the pothode of the pothode上顶叶皮层(在CZ)与假条件的面积,以调查在线工作记忆功能的变化。我们的初步TDCS结果表明性别依赖性(男性与女性的左增强)在主动前胎前刺激期间的高负载WM增强刺激。观察到的前额叶TDC对高负载WM功能的增强作用表明,可以与SZP一起实施左DLPFC TDCS,他们在中载WM维护期间患有左左DLPFC互动效率低下。

鉴于缺乏减轻WM损伤的有效治疗方法以及这些障碍对精神分裂症的功能结果的重要性,基于TDCS的认知增强方法可能会成为一种重要的新方法,因此将改善精神分裂症患者的治疗和功能结果。该研究提出的研究项目的性质是,它促进了非侵入性局灶性(左额叶皮层)神经调节,以改善SZP的认知功能以及疾病的严重程度。最重要的是,与影响整个脑电路的抗精神病药不同,并产生不希望的副作用(例如,锥体肌外影响,体重增加,高脂血症和性功能障碍),目前的非侵入性局灶性局灶性局灶性旨在通过降低特定的特定前额叶功能障碍。在已知调节行为和目标指导信息巩固的区域内的前额叶电生理障碍(例如,额叶theta同步)的特定靶向。

Hypothesis Essentially, currently proposed tDCS treatment is hypothesized to improve working memory functioning and reduce symptom severity in people diagnosed with schizophrenia versus sham prefrontal tDCS (placebo).The theoretical premise for our prediction implies that effective inhibition of excessive dopaminergic mesolimbic activity (impaired in schizophrenia ),可能是由兴奋性的左前TDC造成的,这已被证明可以增加对健康个体和被诊断为精神分裂症的人的行为行为的调节。

本研究的研究计划大纲,研究人员将检查活跃的前额叶阳极TDC与安慰剂(假)干预措施的功效,以治疗精神分裂症中的WM功能障碍。 Respentimatros选择了前额叶刺激方式,该模态在健康参与者的单剂量刺激中最有效地提高了高负载WM的性能。与仅接受假刺激的组相比,活跃治疗组连续5天(n = 15)连续5天每天进行2次疗程(n = 15),每天连续5天进行多次刺激方法(n = 15)。这种初步方法是基于最近的一项研究结果,该研究应用于左颞叶皮质(带有左前额叶阳极刺激),以治疗精神分裂症的持续听觉幻觉。在最近的一项研究中,刺激后至少3个月维持临床益处。在本研究中,除了临床结果外,我们还将评估WM,EEG活性和功能结果是否可以获得类似的改善(例如,在显着改善或缓解后从住院中解雇)。

关于疗效,由于WM被认为是精神分裂症的核心认知缺陷(Carter and Barch,2007),研究人员将在基线,TDCS干预后立即监测工作记忆,精神病严重性和全球结果,以及1、4和1、4和终止五天治疗后,8、12和16周的间隔。重要的是,为了显示我们的功效分析的外部有效性,我们将在TDCS干预终止后六个月检查功能结果(独立性水平)。

最后,由于DLPFC刺激可能有助于长期脑电图(EEG)theta-Rhythm功能连通性,与大规模theta同步,WM功能和情节记忆形成有关使用与事件相关的电位(ERP)和事件相关的光谱功率(ERSP)技术,在WM任务期间获得的EEG THETA活性(请参阅语言N-BACK任务)与近最近在精神分裂症患者中使用的EEG研究中使用的功能(ERSP)技术相似。从基线到干预后测量值的反应者与非反应者的响应者与非反应者的差异显着,将显着提高我们拟议的前额叶病理生理机制的有效性,从而显着影响精神病的严重程度和精神分裂症的临床结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
主动TDC与假TDCS干预
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:经颅直流刺激(TDC)
在连续5天(每天两次)期间,在背外侧前额叶皮层的阳极TDC进行了10次疗程。每个疗程包括放置两个TDCS电极(左前额叶区域和顶点上方的阴极)和20分钟的阳极前额叶刺激。 TDCS会话每天两次接受,并在会议上进行3-5小时的介入。
其他名称:前额叶TDCS
研究臂ICMJE
  • 实验:主动TDCS
    活跃的美形式TDCS:20分钟PES TDCS会话,每天两次,持续5天。总共有10次Ative TDCS会议。
    干预:设备:经颅直流刺激(TDCS)
  • 假比较器:假TDCS
    假前额叶TDC:假刺激每节20分钟,每天两次,持续5天。总共10个假刺激会话
    干预:设备:经颅直流刺激(TDCS)
出版物 * Brunelin J,Mondino M,Gassab L,Haesebaert F,Gaha L,Suaud-Chagny MF,Saoud M,Mechri A,PouletE。检查经颅直流刺激(TDC)作为精神分裂症幻觉的治疗方法。是J精神病学。 2012年7月; 169(7):719-24。 doi:10.1176/appi.ajp.2012.11071091。 Erratum in:Am J Psychiatry。 2012年12月1日; 169(12):1321。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月15日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月30日
估计初级完成日期2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-75岁
  • DSM-IV精神分裂症的主要诊断(包括精神分裂症
  • 右手
  • 在稳定剂量的抗精神病药物下≥4周
  • 自我报告和身体检查的正常视力
  • 使用有效的育儿妇女节育方法
  • 愿意/提供知情同意的能力
  • 法定监护人同意的门诊病人或志愿住院患者或非自愿患者。

排除标准:

  • 当前或过去的物质依赖或滥用史(不包括尼古丁
  • 当前的其他轴I疾病
  • 癫痫发作的病史,自我或一级亲戚,斯托克,脑外科手术,头部损伤,颅内金属植入物,已知结构性脑损伤,可能受TDCS影响的设备(起搏器,药物泵,人工耳蜗植入物,植入脑刺激器)
  • 频繁和持续的偏头痛
  • 对神经刺激的不良反应史
  • 参与6周内的研究药物研究
  • 怀孕
  • 母乳喂养的女人
  • 当前重大的实验室异常
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Oded Meiron,博士97225316856 oded@herzoghospital.org
联系人:医学博士Jacob Haviv 9725316814 haviv@herzoghospital.org
列出的位置国家ICMJE以色列
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04637724
其他研究ID编号ICMJE 337-19
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:非个人编码数据,表明参与者的工作记忆分数改变,精神病的变化Severiry Panss得分以及MMN振幅的变化:比较主动TDCS组与Shham-TDCS组
责任方赫尔佐格医院的奥德·梅恩(Oded Meiron)
研究赞助商ICMJE odeed meiron
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士亚历克斯·博洛乔夫(Alex Borochov)赫尔佐格医学中心
PRS帐户赫尔佐格医院
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素