对于本研究,研究人员将检查活性前额外阳极TDC与安慰剂(假)干预措施的疗效,以治疗精神分裂症中的WM功能障碍。
研究人员选择了前额叶刺激方式,该模态在健康参与者的单剂量刺激中最有效地提高了高负载WM的性能。该研究采用了多刺激方法,与仅接受假刺激的组相比,活跃治疗组连续5天(n = 15)连续5天(n = 15),每天有2个疗程(n = 15)。这种初步方法是基于最近的一项研究结果,该研究应用于左颞叶皮质(带有左前额叶阳极刺激),以治疗精神分裂症的持续听觉幻觉。在AA最近的研究中,刺激后至少3个月维持临床益处。在本研究中,除临床结果外,研究人员还将评估WM,EEG活性和功能结果是否可以获得类似的改善(例如,在显着改善或缓解后因住院而解除)。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症精神分裂障碍 | 设备:经颅直流刺激(TDC) | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 主动TDC与假TDCS干预 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 经颅弱电流刺激治疗精神分裂症的工作记忆功能障碍 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月29日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年5月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:主动TDCS 活跃的美形式TDCS:20分钟PES TDCS会话,每天两次,持续5天。总共有10次Ative TDCS会议。 | 设备:经颅直流刺激(TDC) 在连续5天(每天两次)期间,在背外侧前额叶皮层的阳极TDC进行了10次疗程。每个疗程包括放置两个TDCS电极(左前额叶区域和顶点上方的阴极)和20分钟的阳极前额叶刺激。 TDCS会话每天两次接受,并在会议上进行3-5小时的介入。 其他名称:前额叶TDCS |
| 假比较器:假TDCS 假前额叶TDC:假刺激每节20分钟,每天两次,持续5天。总共10个假刺激会话 | 设备:经颅直流刺激(TDC) 在连续5天(每天两次)期间,在背外侧前额叶皮层的阳极TDC进行了10次疗程。每个疗程包括放置两个TDCS电极(左前额叶区域和顶点上方的阴极)和20分钟的阳极前额叶刺激。 TDCS会话每天两次接受,并在会议上进行3-5小时的介入。 其他名称:前额叶TDCS |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:Oded Meiron,博士 | 97225316856 | oded@herzoghospital.org | |
| 联系人:医学博士Jacob Haviv | 9725316814 | haviv@herzoghospital.org |
| 以色列 | |
| 赫尔佐格医学中心 | 招募 |
| 耶路撒冷,以色列,91035 | |
| 联系人:Jacob Haviv,MD 97225316814 haviv@herzoghospital.org | |
| 首席研究员: | 医学博士亚历克斯·博洛乔夫(Alex Borochov) | 赫尔佐格医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经颅弱电流刺激治疗精神分裂症的工作记忆功能障碍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经颅弱电流刺激治疗精神分裂症的工作记忆功能障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于本研究,研究人员将检查活性前额外阳极TDC与安慰剂(假)干预措施的疗效,以治疗精神分裂症中的WM功能障碍。 研究人员选择了前额叶刺激方式,该模态在健康参与者的单剂量刺激中最有效地提高了高负载WM的性能。该研究采用了多刺激方法,与仅接受假刺激的组相比,活跃治疗组连续5天(n = 15)连续5天(n = 15),每天有2个疗程(n = 15)。这种初步方法是基于最近的一项研究结果,该研究应用于左颞叶皮质(带有左前额叶阳极刺激),以治疗精神分裂症的持续听觉幻觉。在AA最近的研究中,刺激后至少3个月维持临床益处。在本研究中,除临床结果外,研究人员还将评估WM,EEG活性和功能结果是否可以获得类似的改善(例如,在显着改善或缓解后因住院而解除)。 | ||||||||
| 详细说明 | 在最近由41位健康参与者进行的TDCS研究研究人员中,研究人员管理了一个单一的盲型TDCS协议,其中包括主动的单侧DLPFC条件(2 Ma 15分钟,阳极在左DLPFC上(F3-AF3之间的中点)和poctoder of the pothode of the pothode of the pothode上顶叶皮层(在CZ)与假条件的面积,以调查在线工作记忆功能的变化。我们的初步TDCS结果表明性别依赖性(男性与女性的左增强)在主动前胎前刺激期间的高负载WM增强刺激。观察到的前额叶TDC对高负载WM功能的增强作用表明,可以与SZP一起实施左DLPFC TDCS,他们在中载WM维护期间患有左左DLPFC互动效率低下。 鉴于缺乏减轻WM损伤的有效治疗方法以及这些障碍对精神分裂症的功能结果的重要性,基于TDCS的认知增强方法可能会成为一种重要的新方法,因此将改善精神分裂症患者的治疗和功能结果。该研究提出的研究项目的性质是,它促进了非侵入性局灶性(左额叶皮层)神经调节,以改善SZP的认知功能以及疾病的严重程度。最重要的是,与影响整个脑电路的抗精神病药不同,并产生不希望的副作用(例如,锥体肌外影响,体重增加,高脂血症和性功能障碍),目前的非侵入性局灶性局灶性局灶性旨在通过降低特定的特定前额叶功能障碍。在已知调节行为和目标指导信息巩固的区域内的前额叶电生理障碍(例如,额叶theta同步)的特定靶向。 Hypothesis Essentially, currently proposed tDCS treatment is hypothesized to improve working memory functioning and reduce symptom severity in people diagnosed with schizophrenia versus sham prefrontal tDCS (placebo).The theoretical premise for our prediction implies that effective inhibition of excessive dopaminergic mesolimbic activity (impaired in schizophrenia ),可能是由兴奋性的左前TDC造成的,这已被证明可以增加对健康个体和被诊断为精神分裂症的人的行为行为的调节。 本研究的研究计划大纲,研究人员将检查活跃的前额叶阳极TDC与安慰剂(假)干预措施的功效,以治疗精神分裂症中的WM功能障碍。 Respentimatros选择了前额叶刺激方式,该模态在健康参与者的单剂量刺激中最有效地提高了高负载WM的性能。与仅接受假刺激的组相比,活跃治疗组连续5天(n = 15)连续5天每天进行2次疗程(n = 15),每天连续5天进行多次刺激方法(n = 15)。这种初步方法是基于最近的一项研究结果,该研究应用于左颞叶皮质(带有左前额叶阳极刺激),以治疗精神分裂症的持续听觉幻觉。在最近的一项研究中,刺激后至少3个月维持临床益处。在本研究中,除了临床结果外,我们还将评估WM,EEG活性和功能结果是否可以获得类似的改善(例如,在显着改善或缓解后从住院中解雇)。 关于疗效,由于WM被认为是精神分裂症的核心认知缺陷(Carter and Barch,2007),研究人员将在基线,TDCS干预后立即监测工作记忆,精神病严重性和全球结果,以及1、4和1、4和终止五天治疗后,8、12和16周的间隔。重要的是,为了显示我们的功效分析的外部有效性,我们将在TDCS干预终止后六个月检查功能结果(独立性水平)。 最后,由于DLPFC刺激可能有助于长期脑电图(EEG)theta-Rhythm功能连通性,与大规模theta同步,WM功能和情节记忆形成有关使用与事件相关的电位(ERP)和事件相关的光谱功率(ERSP)技术,在WM任务期间获得的EEG THETA活性(请参阅语言N-BACK任务)与近最近在精神分裂症患者中使用的EEG研究中使用的功能(ERSP)技术相似。从基线到干预后测量值的反应者与非反应者的响应者与非反应者的差异显着,将显着提高我们拟议的前额叶病理生理机制的有效性,从而显着影响精神病的严重程度和精神分裂症的临床结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 主动TDC与假TDCS干预 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:经颅直流刺激(TDC) 在连续5天(每天两次)期间,在背外侧前额叶皮层的阳极TDC进行了10次疗程。每个疗程包括放置两个TDCS电极(左前额叶区域和顶点上方的阴极)和20分钟的阳极前额叶刺激。 TDCS会话每天两次接受,并在会议上进行3-5小时的介入。 其他名称:前额叶TDCS | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Brunelin J,Mondino M,Gassab L,Haesebaert F,Gaha L,Suaud-Chagny MF,Saoud M,Mechri A,PouletE。检查经颅直流刺激(TDC)作为精神分裂症幻觉的治疗方法。是J精神病学。 2012年7月; 169(7):719-24。 doi:10.1176/appi.ajp.2012.11071091。 Erratum in:Am J Psychiatry。 2012年12月1日; 169(12):1321。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04637724 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 337-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 赫尔佐格医院的奥德·梅恩(Oded Meiron) | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | odeed meiron | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 赫尔佐格医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
对于本研究,研究人员将检查活性前额外阳极TDC与安慰剂(假)干预措施的疗效,以治疗精神分裂症中的WM功能障碍。
研究人员选择了前额叶刺激方式,该模态在健康参与者的单剂量刺激中最有效地提高了高负载WM的性能。该研究采用了多刺激方法,与仅接受假刺激的组相比,活跃治疗组连续5天(n = 15)连续5天(n = 15),每天有2个疗程(n = 15)。这种初步方法是基于最近的一项研究结果,该研究应用于左颞叶皮质(带有左前额叶阳极刺激),以治疗精神分裂症的持续听觉幻觉。在AA最近的研究中,刺激后至少3个月维持临床益处。在本研究中,除临床结果外,研究人员还将评估WM,EEG活性和功能结果是否可以获得类似的改善(例如,在显着改善或缓解后因住院而解除)。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症精神分裂障碍 | 设备:经颅直流刺激(TDC) | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 主动TDC与假TDCS干预 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 经颅弱电流刺激治疗精神分裂症的工作记忆功能障碍 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年11月29日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年5月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:主动TDCS 活跃的美形式TDCS:20分钟PES TDCS会话,每天两次,持续5天。总共有10次Ative TDCS会议。 | 设备:经颅直流刺激(TDC) 在连续5天(每天两次)期间,在背外侧前额叶皮层的阳极TDC进行了10次疗程。每个疗程包括放置两个TDCS电极(左前额叶区域和顶点上方的阴极)和20分钟的阳极前额叶刺激。 TDCS会话每天两次接受,并在会议上进行3-5小时的介入。 其他名称:前额叶TDCS |
| 假比较器:假TDCS 假前额叶TDC:假刺激每节20分钟,每天两次,持续5天。总共10个假刺激会话 | 设备:经颅直流刺激(TDC) 在连续5天(每天两次)期间,在背外侧前额叶皮层的阳极TDC进行了10次疗程。每个疗程包括放置两个TDCS电极(左前额叶区域和顶点上方的阴极)和20分钟的阳极前额叶刺激。 TDCS会话每天两次接受,并在会议上进行3-5小时的介入。 其他名称:前额叶TDCS |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经颅弱电流刺激治疗精神分裂症的工作记忆功能障碍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经颅弱电流刺激治疗精神分裂症的工作记忆功能障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于本研究,研究人员将检查活性前额外阳极TDC与安慰剂(假)干预措施的疗效,以治疗精神分裂症中的WM功能障碍。 研究人员选择了前额叶刺激方式,该模态在健康参与者的单剂量刺激中最有效地提高了高负载WM的性能。该研究采用了多刺激方法,与仅接受假刺激的组相比,活跃治疗组连续5天(n = 15)连续5天(n = 15),每天有2个疗程(n = 15)。这种初步方法是基于最近的一项研究结果,该研究应用于左颞叶皮质(带有左前额叶阳极刺激),以治疗精神分裂症的持续听觉幻觉。在AA最近的研究中,刺激后至少3个月维持临床益处。在本研究中,除临床结果外,研究人员还将评估WM,EEG活性和功能结果是否可以获得类似的改善(例如,在显着改善或缓解后因住院而解除)。 | ||||||||
| 详细说明 | 在最近由41位健康参与者进行的TDCS研究研究人员中,研究人员管理了一个单一的盲型TDCS协议,其中包括主动的单侧DLPFC条件(2 Ma 15分钟,阳极在左DLPFC上(F3-AF3之间的中点)和poctoder of the pothode of the pothode of the pothode上顶叶皮层(在CZ)与假条件的面积,以调查在线工作记忆功能的变化。我们的初步TDCS结果表明性别依赖性(男性与女性的左增强)在主动前胎前刺激期间的高负载WM增强刺激。观察到的前额叶TDC对高负载WM功能的增强作用表明,可以与SZP一起实施左DLPFC TDCS,他们在中载WM维护期间患有左左DLPFC互动效率低下。 鉴于缺乏减轻WM损伤的有效治疗方法以及这些障碍对精神分裂症的功能结果的重要性,基于TDCS的认知增强方法可能会成为一种重要的新方法,因此将改善精神分裂症患者的治疗和功能结果。该研究提出的研究项目的性质是,它促进了非侵入性局灶性(左额叶皮层)神经调节,以改善SZP的认知功能以及疾病的严重程度。最重要的是,与影响整个脑电路的抗精神病药不同,并产生不希望的副作用(例如,锥体肌外影响,体重增加,高脂血症和性功能障碍),目前的非侵入性局灶性局灶性局灶性旨在通过降低特定的特定前额叶功能障碍。在已知调节行为和目标指导信息巩固的区域内的前额叶电生理障碍(例如,额叶theta同步)的特定靶向。 Hypothesis Essentially, currently proposed tDCS treatment is hypothesized to improve working memory functioning and reduce symptom severity in people diagnosed with schizophrenia versus sham prefrontal tDCS (placebo).The theoretical premise for our prediction implies that effective inhibition of excessive dopaminergic mesolimbic activity (impaired in schizophrenia ),可能是由兴奋性的左前TDC造成的,这已被证明可以增加对健康个体和被诊断为精神分裂症的人的行为行为的调节。 本研究的研究计划大纲,研究人员将检查活跃的前额叶阳极TDC与安慰剂(假)干预措施的功效,以治疗精神分裂症中的WM功能障碍。 Respentimatros选择了前额叶刺激方式,该模态在健康参与者的单剂量刺激中最有效地提高了高负载WM的性能。与仅接受假刺激的组相比,活跃治疗组连续5天(n = 15)连续5天每天进行2次疗程(n = 15),每天连续5天进行多次刺激方法(n = 15)。这种初步方法是基于最近的一项研究结果,该研究应用于左颞叶皮质(带有左前额叶阳极刺激),以治疗精神分裂症的持续听觉幻觉。在最近的一项研究中,刺激后至少3个月维持临床益处。在本研究中,除了临床结果外,我们还将评估WM,EEG活性和功能结果是否可以获得类似的改善(例如,在显着改善或缓解后从住院中解雇)。 关于疗效,由于WM被认为是精神分裂症的核心认知缺陷(Carter and Barch,2007),研究人员将在基线,TDCS干预后立即监测工作记忆,精神病严重性和全球结果,以及1、4和1、4和终止五天治疗后,8、12和16周的间隔。重要的是,为了显示我们的功效分析的外部有效性,我们将在TDCS干预终止后六个月检查功能结果(独立性水平)。 最后,由于DLPFC刺激可能有助于长期脑电图(EEG)theta-Rhythm功能连通性,与大规模theta同步,WM功能和情节记忆形成有关使用与事件相关的电位(ERP)和事件相关的光谱功率(ERSP)技术,在WM任务期间获得的EEG THETA活性(请参阅语言N-BACK任务)与近最近在精神分裂症患者中使用的EEG研究中使用的功能(ERSP)技术相似。从基线到干预后测量值的反应者与非反应者的响应者与非反应者的差异显着,将显着提高我们拟议的前额叶病理生理机制的有效性,从而显着影响精神病的严重程度和精神分裂症的临床结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 主动TDC与假TDCS干预 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备:经颅直流刺激(TDC) 在连续5天(每天两次)期间,在背外侧前额叶皮层的阳极TDC进行了10次疗程。每个疗程包括放置两个TDCS电极(左前额叶区域和顶点上方的阴极)和20分钟的阳极前额叶刺激。 TDCS会话每天两次接受,并在会议上进行3-5小时的介入。 其他名称:前额叶TDCS | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Brunelin J,Mondino M,Gassab L,Haesebaert F,Gaha L,Suaud-Chagny MF,Saoud M,Mechri A,PouletE。检查经颅直流刺激(TDC)作为精神分裂症幻觉的治疗方法。是J精神病学。 2012年7月; 169(7):719-24。 doi:10.1176/appi.ajp.2012.11071091。 Erratum in:Am J Psychiatry。 2012年12月1日; 169(12):1321。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04637724 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 337-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 赫尔佐格医院的奥德·梅恩(Oded Meiron) | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | odeed meiron | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 赫尔佐格医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||