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出境医 / 临床实验 / 对难治性肉芽肿性小叶乳腺炎的手术干预

对难治性肉芽肿性小叶乳腺炎的手术干预

研究描述
简要摘要：
肉芽肿性小叶乳腺炎（GLM）属于一组良性疾病，主要接受糖皮质激素和手术治疗。如今，在中国，手术治疗逐渐成为主流，但是手术的时间和程度仍然存在争议，并且不同的文献报告说，手术后的复发率为20-50％。通常使用经验病变切除。我们认为，高复发率的主要原因是乳房病变不完全去除。由于GLM通常以微鳞片的形成来表征，因此经验切除术可能具有肉眼不可见的残留病变。为了降低术后复发率并尽可能保护乳房外观，我们提出了一个手术计划：肉芽肿性小叶乳腺炎的“切除病变 +全部乳房探索和冲洗 +一阶段的微型塑性手术”。这项研究的目的是将这种肉芽肿性小叶乳腺炎的手术方案与现有手术方案进行比较，并比较两者对GLM患者的总体益处。我们旨在保护低复发的前提，改善GLM患者的生活质量并标准化GLM手术方案。

病情或疾病 干预/治疗阶段
难治性肉芽肿性小叶乳腺炎步骤：重点清除 +整个乳房探索和洗涤 +一阶段微型手术无干预：广泛的病变切除不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： “重点清除 +全乳房探索和洗涤 +一阶段微型手术”的随机对照试验治疗颗粒状小叶乳腺炎
实际学习开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2027年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：特定手术干预
聚焦清理 +整个乳房探索和洗涤 +一阶段的微型整形手术
步骤：重点清除 +整个乳房探索和洗涤 +一阶段微型手术无干预：广泛的病变切除
术中保留了术中可见的病变和坏死组织，例如脓肿腔，窦道和瘘管，同时保留正常的腺体和脂肪。使用术前超声来定位病变区域，然后设计手术切口。术中对潜在小病变的超声检查，超声检查下可见病变的切除，然后进行全面乳房探索，一个手指页切口间隔。从底部切割到皮下，发现并在本地找到病变并在局部治疗。去除病变后，完全使用注射器，然后使用3％的过氧化氢溶液，1％eniodine，盐水水是广泛的射流脉冲洗涤，并在病变底座周围。冲洗后，将10分钟的活性碘浸入1％的活性碘中，然后用正常盐水冲洗直到液体清除。乳腺肿瘤手术（肿瘤性乳房手术，OBS）核心技术（体积更换和体积更换）。

没有干预：大量病变切除
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 复发率[时间范围：最多2年]
    炎症性变化，肿块，脓肿或瘘管形成，上肢和下肢的结节性红斑以及关节疼痛发生在手术后一年内的一年内，在乳向乳房发生。


次要结果度量 ：
  1. 乳房外观和化妆效应评分[时间范围：最多2年]
    请参阅Harris标准以评估术后化妆品效应。指定乳房外观和化妆品效应等级表。

  2. 手术切口愈合时间[时间范围：最多2个月]
    手术切口愈合时间定义为从手术后的第一天到手术切口的愈合时间的时间。伤口表面干燥，没有积液，也没有手术切口并发症发生


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有颗粒状小叶乳腺炎的18岁或以上的患者
  • 没有手术治疗的患者；
  • 涉及乳房的两个或更多象限的广泛病变，或伴有脓肿，窦瘘形成，皮肤破裂和其他复杂病变；
  • 知情同意后，患者自愿参加研究。

排除标准：

  • 患者被诊断出患有其他明确病因的乳腺炎。
  • 选择保守治疗并且没有接受外科治疗的患者
  • 结合其他基本疾病，无法忍受手术
  • 怀孕患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，湖北
武汉大学中南医院招募
武汉，中国湖北，430071
联系人：Liuyi Lan 18972865915 Ext 86 13797928460@163.com
赞助商和合作者
武汉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2020年11月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月16日）		复发率[时间范围：最多2年]
炎症性变化，肿块，脓肿或瘘管形成，上肢和下肢的结节性红斑以及关节疼痛发生在手术后一年内的一年内，在乳向乳房发生。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月16日）
  • 乳房外观和化妆效应评分[时间范围：最多2年]
    请参阅Harris标准以评估术后化妆品效应。指定乳房外观和化妆品效应等级表。
  • 手术切口愈合时间[时间范围：最多2个月]
    手术切口愈合时间定义为从手术后的第一天到手术切口的愈合时间的时间。伤口表面干燥，没有积液，也没有手术切口并发症发生
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对难治性肉芽肿性小叶乳腺炎的手术干预
官方标题ICMJE “重点清除 +全乳房探索和洗涤 +一阶段微型手术”的随机对照试验治疗颗粒状小叶乳腺炎
简要摘要肉芽肿性小叶乳腺炎（GLM）属于一组良性疾病，主要接受糖皮质激素和手术治疗。如今，在中国，手术治疗逐渐成为主流，但是手术的时间和程度仍然存在争议，并且不同的文献报告说，手术后的复发率为20-50％。通常使用经验病变切除。我们认为，高复发率的主要原因是乳房病变不完全去除。由于GLM通常以微鳞片的形成来表征，因此经验切除术可能具有肉眼不可见的残留病变。为了降低术后复发率并尽可能保护乳房外观，我们提出了一个手术计划：肉芽肿性小叶乳腺炎的“切除病变 +全部乳房探索和冲洗 +一阶段的微型塑性手术”。这项研究的目的是将这种肉芽肿性小叶乳腺炎的手术方案与现有手术方案进行比较，并比较两者对GLM患者的总体益处。我们旨在保护低复发的前提，改善GLM患者的生活质量并标准化GLM手术方案。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE难治性肉芽肿性小叶乳腺炎
干预ICMJE步骤：重点清除 +整个乳房探索和洗涤 +一阶段微型手术无干预：广泛的病变切除
术中保留了术中可见的病变和坏死组织，例如脓肿腔，窦道和瘘管，同时保留正常的腺体和脂肪。使用术前超声来定位病变区域，然后设计手术切口。术中对潜在小病变的超声检查，超声检查下可见病变的切除，然后进行全面乳房探索，一个手指页切口间隔。从底部切割到皮下，发现并在本地找到病变并在局部治疗。去除病变后，完全使用注射器，然后使用3％的过氧化氢溶液，1％eniodine，盐水水是广泛的射流脉冲洗涤，并在病变底座周围。冲洗后，将10分钟的活性碘浸入1％的活性碘中，然后用正常盐水冲洗直到液体清除。乳腺肿瘤手术（肿瘤性乳房手术，OBS）核心技术（体积更换和体积更换）。
研究臂ICMJE
  • 实验：特定手术干预
    聚焦清理 +整个乳房探索和洗涤 +一阶段的微型整形手术
    干预：步骤：聚焦清除 +整个乳房探索和洗涤 +一阶段微型手术无干预：广泛的病变切除
  • 没有干预：大量病变切除
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月16日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有颗粒状小叶乳腺炎的18岁或以上的患者
  • 没有手术治疗的患者；
  • 涉及乳房的两个或更多象限的广泛病变，或伴有脓肿，窦瘘形成，皮肤破裂和其他复杂病变；
  • 知情同意后，患者自愿参加研究。

排除标准：

  • 患者被诊断出患有其他明确病因的乳腺炎。
  • 选择保守治疗并且没有接受外科治疗的患者
  • 结合其他基本疾病，无法忍受手术
  • 怀孕患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04637711
其他研究ID编号ICMJE Kyl [2020091]
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Gaosong Wu，PH D，MD，Wuhan University
研究赞助商ICMJE武汉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户武汉大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
肉芽肿性小叶乳腺炎（GLM）属于一组良性疾病，主要接受糖皮质激素和手术治疗。如今，在中国，手术治疗逐渐成为主流，但是手术的时间和程度仍然存在争议，并且不同的文献报告说，手术后的复发率为20-50％。通常使用经验病变切除。我们认为，高复发率的主要原因是乳房病变不完全去除。由于GLM通常以微鳞片的形成来表征，因此经验切除术可能具有肉眼不可见的残留病变。为了降低术后复发率并尽可能保护乳房外观，我们提出了一个手术计划：肉芽肿性小叶乳腺炎的“切除病变 +全部乳房探索和冲洗 +一阶段的微型塑性手术”。这项研究的目的是将这种肉芽肿性小叶乳腺炎的手术方案与现有手术方案进行比较，并比较两者对GLM患者的总体益处。我们旨在保护低复发的前提，改善GLM患者的生活质量并标准化GLM手术方案。

病情或疾病 干预/治疗阶段
难治性肉芽肿性小叶乳腺炎步骤：重点清除 +整个乳房探索和洗涤 +一阶段微型手术无干预：广泛的病变切除不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 300名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： “重点清除 +全乳房探索和洗涤 +一阶段微型手术”的随机对照试验治疗颗粒状小叶乳腺炎
实际学习开始日期 ： 2020年11月1日
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2027年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：特定手术干预
聚焦清理 +整个乳房探索和洗涤 +一阶段的微型整形手术
步骤：重点清除 +整个乳房探索和洗涤 +一阶段微型手术无干预：广泛的病变切除
术中保留了术中可见的病变和坏死组织，例如脓肿腔，窦道和瘘管，同时保留正常的腺体和脂肪。使用术前超声来定位病变区域，然后设计手术切口。术中对潜在小病变的超声检查，超声检查下可见病变的切除，然后进行全面乳房探索，一个手指页切口间隔。从底部切割到皮下，发现并在本地找到病变并在局部治疗。去除病变后，完全使用注射器，然后使用3％的氧化氢' target='_blank'>过氧化氢溶液，1％eniodine，盐水水是广泛的射流脉冲洗涤，并在病变底座周围。冲洗后，将10分钟的活性碘浸入1％的活性碘中，然后用正常盐水冲洗直到液体清除。乳腺肿瘤手术（肿瘤性乳房手术，OBS）核心技术（体积更换和体积更换）。

没有干预：大量病变切除
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 复发率[时间范围：最多2年]
    炎症性变化，肿块，脓肿或瘘管形成，上肢和下肢的结节性红斑以及关节疼痛发生在手术后一年内的一年内，在乳向乳房发生。


次要结果度量 ：
  1. 乳房外观和化妆效应评分[时间范围：最多2年]
    请参阅Harris标准以评估术后化妆品效应。指定乳房外观和化妆品效应等级表。

  2. 手术切口愈合时间[时间范围：最多2个月]
    手术切口愈合时间定义为从手术后的第一天到手术切口的愈合时间的时间。伤口表面干燥，没有积液，也没有手术切口并发症发生


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有颗粒状小叶乳腺炎的18岁或以上的患者
  • 没有手术治疗的患者；
  • 涉及乳房的两个或更多象限的广泛病变，或伴有脓肿，窦瘘形成，皮肤破裂和其他复杂病变；
  • 知情同意后，患者自愿参加研究。

排除标准：

  • 患者被诊断出患有其他明确病因的乳腺炎。
  • 选择保守治疗并且没有接受外科治疗的患者
  • 结合其他基本疾病，无法忍受手术
  • 怀孕患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国，湖北
武汉大学中南医院招募
武汉，中国湖北，430071
联系人：Liuyi Lan 18972865915 Ext 86 13797928460@163.com
赞助商和合作者
武汉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月20日
最后更新发布日期2020年11月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月16日）		复发率[时间范围：最多2年]
炎症性变化，肿块，脓肿或瘘管形成，上肢和下肢的结节性红斑以及关节疼痛发生在手术后一年内的一年内，在乳向乳房发生。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月16日）
  • 乳房外观和化妆效应评分[时间范围：最多2年]
    请参阅Harris标准以评估术后化妆品效应。指定乳房外观和化妆品效应等级表。
  • 手术切口愈合时间[时间范围：最多2个月]
    手术切口愈合时间定义为从手术后的第一天到手术切口的愈合时间的时间。伤口表面干燥，没有积液，也没有手术切口并发症发生
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对难治性肉芽肿性小叶乳腺炎的手术干预
官方标题ICMJE “重点清除 +全乳房探索和洗涤 +一阶段微型手术”的随机对照试验治疗颗粒状小叶乳腺炎
简要摘要肉芽肿性小叶乳腺炎（GLM）属于一组良性疾病，主要接受糖皮质激素和手术治疗。如今，在中国，手术治疗逐渐成为主流，但是手术的时间和程度仍然存在争议，并且不同的文献报告说，手术后的复发率为20-50％。通常使用经验病变切除。我们认为，高复发率的主要原因是乳房病变不完全去除。由于GLM通常以微鳞片的形成来表征，因此经验切除术可能具有肉眼不可见的残留病变。为了降低术后复发率并尽可能保护乳房外观，我们提出了一个手术计划：肉芽肿性小叶乳腺炎的“切除病变 +全部乳房探索和冲洗 +一阶段的微型塑性手术”。这项研究的目的是将这种肉芽肿性小叶乳腺炎的手术方案与现有手术方案进行比较，并比较两者对GLM患者的总体益处。我们旨在保护低复发的前提，改善GLM患者的生活质量并标准化GLM手术方案。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE难治性肉芽肿性小叶乳腺炎
干预ICMJE步骤：重点清除 +整个乳房探索和洗涤 +一阶段微型手术无干预：广泛的病变切除
术中保留了术中可见的病变和坏死组织，例如脓肿腔，窦道和瘘管，同时保留正常的腺体和脂肪。使用术前超声来定位病变区域，然后设计手术切口。术中对潜在小病变的超声检查，超声检查下可见病变的切除，然后进行全面乳房探索，一个手指页切口间隔。从底部切割到皮下，发现并在本地找到病变并在局部治疗。去除病变后，完全使用注射器，然后使用3％的氧化氢' target='_blank'>过氧化氢溶液，1％eniodine，盐水水是广泛的射流脉冲洗涤，并在病变底座周围。冲洗后，将10分钟的活性碘浸入1％的活性碘中，然后用正常盐水冲洗直到液体清除。乳腺肿瘤手术（肿瘤性乳房手术，OBS）核心技术（体积更换和体积更换）。
研究臂ICMJE
  • 实验：特定手术干预
    聚焦清理 +整个乳房探索和洗涤 +一阶段的微型整形手术
    干预：步骤：聚焦清除 +整个乳房探索和洗涤 +一阶段微型手术无干预：广泛的病变切除
  • 没有干预：大量病变切除
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月16日）		 300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2027年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有颗粒状小叶乳腺炎的18岁或以上的患者
  • 没有手术治疗的患者；
  • 涉及乳房的两个或更多象限的广泛病变，或伴有脓肿，窦瘘形成，皮肤破裂和其他复杂病变；
  • 知情同意后，患者自愿参加研究。

排除标准：

  • 患者被诊断出患有其他明确病因的乳腺炎。
  • 选择保守治疗并且没有接受外科治疗的患者
  • 结合其他基本疾病，无法忍受手术
  • 怀孕患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04637711
其他研究ID编号ICMJE Kyl [2020091]
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Gaosong Wu，PH D，MD，Wuhan University
研究赞助商ICMJE武汉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户武汉大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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