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输注压力对诊断手术结果的影响；增强研究（ENHANSE）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障 | 设备：百夫长Phacoululsification System | 不适用 |
带有主动哨兵的百夫长乳化系统可以安全使用高真空，同时允许低和生理输注压力，高于其他手术系统，可以有效地进行白内障手术。有理由期望这会导致患者的益处，但是尚不确定在牙齿乳化过程中输注压力是否会导致预后改善。这是在视网膜脉管系统受损的血管性视网膜病患者（例如糖尿病性视网膜病）以及青光眼和其他神经纤维损失的神经性神经病的患者中特别感兴趣的。
研究者将对两名外科医生进行可行性研究，由70例视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变和/或青光眼患者进行触觉乳化患者，并随机地随机化了两种不同的输液压力（低（30mmHg）），而使用较高的压力（当前使用）使用较高的压力（〜70mmHg），使用了〜70mmHg）主动哨兵系统，评估一系列探索性终点。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 所有结果评估者将被掩盖到治疗组分配中。外科医生不会被掩盖。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Enhanse研究输注压力对牙齿乳化手术结果的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准压力 使用ALCON主动哨兵系统带有Centurion -70mmHg，在外科医生期间的输注压力 | 设备：百夫长Phacoulsification System 输注压力 |
| 主动比较器：低或生理压力 使用ALCON主动哨兵系统带有Centurion -30mmhg | 设备：百夫长Phacoulsification System 输注压力 |
- 招聘率[时间范围：从开始到10个月计划的招聘期结束]该研究被设计为评估招聘率的可行性研究。我们将衡量招聘率进行研究（每月的人）
- SD OCT的视网膜厚度[时间范围：基线和第40天之间]以上将在术前测量，并与第40天进行比较
- 凹起的血管区大小在基线与第40天之间的光学相干断层扫描血管造影[时间范围：基线和第40天之间]以上将在术前测量，并与第40天进行比较
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：史蒂夫·多德斯 | +441915699039 | steven.dodds@chsft.nhs.uk | |
| 联系人：大卫·斯蒂尔（David Steel） | +441915656256 | david.steel@chsft.nhs.uk |
| 首席研究员： | 大卫·斯蒂尔（David Steel） | 南泰恩赛德和桑德兰NHS信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 招聘率[时间范围：从开始到10个月计划的招聘期结束] 该研究被设计为评估招聘率的可行性研究。我们将衡量招聘率进行研究（每月的人） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 输注压力对诊断手术结果的影响；增强研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Enhanse研究输注压力对牙齿乳化手术结果的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 输注压力对诊断手术结果的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 带有主动哨兵的百夫长乳化系统可以安全使用高真空，同时允许低和生理输注压力，高于其他手术系统，可以有效地进行白内障手术。有理由期望这会导致患者的益处，但是尚不确定在牙齿乳化过程中输注压力是否会导致预后改善。这是在视网膜脉管系统受损的血管性视网膜病患者（例如糖尿病性视网膜病）以及青光眼和其他神经纤维损失的神经性神经病的患者中特别感兴趣的。 研究者将对两名外科医生进行可行性研究，由70例视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变和/或青光眼患者进行触觉乳化患者，并随机地随机化了两种不同的输液压力（低（30mmHg）），而使用较高的压力（当前使用）使用较高的压力（〜70mmHg），使用了〜70mmHg）主动哨兵系统，评估一系列探索性终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 所有结果评估者将被掩盖到治疗组分配中。外科医生不会被掩盖。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 白内障 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：百夫长Phacoulsification System 输注压力 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04637685 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 288743 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 南泰恩赛德和桑德兰NHS基金会信托基金 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南泰恩赛德和桑德兰NHS基金会信托基金 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南泰恩赛德和桑德兰NHS基金会信托基金 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障 | 设备：百夫长Phacoululsification System | 不适用 |
带有主动哨兵的百夫长乳化系统可以安全使用高真空，同时允许低和生理输注压力，高于其他手术系统，可以有效地进行白内障手术。有理由期望这会导致患者的益处，但是尚不确定在牙齿乳化过程中输注压力是否会导致预后改善。这是在视网膜脉管系统受损的血管性视网膜病患者（例如糖尿病性视网膜病）以及青光眼和其他神经纤维损失的神经性神经病的患者中特别感兴趣的。
研究者将对两名外科医生进行可行性研究，由70例视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变和/或青光眼患者进行触觉乳化患者，并随机地随机化了两种不同的输液压力（低（30mmHg）），而使用较高的压力（当前使用）使用较高的压力（〜70mmHg），使用了〜70mmHg）主动哨兵系统，评估一系列探索性终点。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 所有结果评估者将被掩盖到治疗组分配中。外科医生不会被掩盖。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Enhanse研究输注压力对牙齿乳化手术结果的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准压力 使用ALCON主动哨兵系统带有Centurion -70mmHg，在外科医生期间的输注压力 | 设备：百夫长Phacoulsification System 输注压力 |
| 主动比较器：低或生理压力 使用ALCON主动哨兵系统带有Centurion -30mmhg | 设备：百夫长Phacoulsification System 输注压力 |
- 招聘率[时间范围：从开始到10个月计划的招聘期结束]该研究被设计为评估招聘率的可行性研究。我们将衡量招聘率进行研究（每月的人）
- SD OCT的视网膜厚度[时间范围：基线和第40天之间]以上将在术前测量，并与第40天进行比较
- 凹起的血管区大小在基线与第40天之间的光学相干断层扫描血管造影[时间范围：基线和第40天之间]以上将在术前测量，并与第40天进行比较
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：史蒂夫·多德斯 | +441915699039 | steven.dodds@chsft.nhs.uk | |
| 联系人：大卫·斯蒂尔（David Steel） | +441915656256 | david.steel@chsft.nhs.uk |
| 首席研究员： | 大卫·斯蒂尔（David Steel） | 南泰恩赛德和桑德兰NHS信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 招聘率[时间范围：从开始到10个月计划的招聘期结束] 该研究被设计为评估招聘率的可行性研究。我们将衡量招聘率进行研究（每月的人） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 输注压力对诊断手术结果的影响；增强研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Enhanse研究输注压力对牙齿乳化手术结果的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 输注压力对诊断手术结果的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 带有主动哨兵的百夫长乳化系统可以安全使用高真空，同时允许低和生理输注压力，高于其他手术系统，可以有效地进行白内障手术。有理由期望这会导致患者的益处，但是尚不确定在牙齿乳化过程中输注压力是否会导致预后改善。这是在视网膜脉管系统受损的血管性视网膜病患者（例如糖尿病性视网膜病）以及青光眼和其他神经纤维损失的神经性神经病的患者中特别感兴趣的。 研究者将对两名外科医生进行可行性研究，由70例视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变和/或青光眼患者进行触觉乳化患者，并随机地随机化了两种不同的输液压力（低（30mmHg）），而使用较高的压力（当前使用）使用较高的压力（〜70mmHg），使用了〜70mmHg）主动哨兵系统，评估一系列探索性终点。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 所有结果评估者将被掩盖到治疗组分配中。外科医生不会被掩盖。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 白内障 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：百夫长Phacoulsification System 输注压力 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04637685 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 288743 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 南泰恩赛德和桑德兰NHS基金会信托基金 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 南泰恩赛德和桑德兰NHS基金会信托基金 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 南泰恩赛德和桑德兰NHS基金会信托基金 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
