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出境医 / 临床实验 / 炎症性肌病患者的临床数据库和生物库：MASC项目（肌炎，DNA，血清，细胞）（MASC）（MASC）（MASC）
炎症性肌病患者的临床数据库和生物库：MASC项目（肌炎，DNA，血清，细胞）（MASC）（MASC）（MASC）
研究描述
简要摘要：
肌炎是罕见的疾病，与生物样品（生物库）相关的队列的发展将允许进行研究以更好地描述潜在的病理生理学并找到治疗方法。这种前瞻性的肌炎患者队列将允许鉴定有利于肌炎发生的因素，无论是宪法（遗传）还是获得（环境或药物）。将根据临床人口统计学变量，外周肌（心脏，隔膜）和生物标志物异常涉及的器官的性质，涉及的器官的性质，鉴定出用于预后的不同亚组。
| 病情或疾病 |
|---|
| 炎症性肌炎特发性炎症性肌炎药物诱导的炎症性肌炎 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1660名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 100年 |
| 官方标题： | 炎症性肌病患者的临床数据库和生物库：MASC项目（肌炎，DNA，血清，细胞）（MASC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年12月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2033年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2033年1月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于临床，放射学，电生理和组织生物学评估的不同肌炎亚组的表征[时间范围：基线：纳入后的前30天]基于临床，放射学，电生理和组织生物学评估的不同肌炎亚组的表征，包括但不限于：SESE，年龄，职业，感染，癌症或其他自身免疫性和炎症性疾病的病史自身抗体，基于外周血单核细胞的免疫系统评估，DNA测序肌肉活检
次要结果度量 ：
- 肌炎亚组的自然史的表征：对治疗的反应，预后因素，进化[时间范围：纳入后长达20年]肌炎亚组的自然史的表征：对治疗的反应，预后因素，进化
- 使用外周血单核细胞和肌肉活检，DNA和RNA测序以及自身抗体[时间框架：基线：纳入后的前30天]，使用外周血单核细胞和肌肉活检，DNA和RNA测序表征免疫系统特征的表征使用外周血单核细胞和肌肉活检，DNA和RNA测序以及自身抗体的外周血单细胞和肌肉活检的表征
- 全因死亡率的危险因素取决于患者和疾病特征[时间范围：纳入后长达20年]全因死亡率的危险因素取决于患者的疾病和疾病特征，包括临床，放射生理学，组织生物学和免疫学以及每个肌炎亚组分层接受的治疗
- 使用生活质量问卷的生活质量的改变，取决于患者和疾病特征[时间范围：纳入后长达20年]使用生活质量问卷的生活质量的改变，取决于患者和疾病特征
- 使用患者和医师对患者和医师的日常生活活动的评估，使用视觉模拟量表对患者和疾病特征进行视觉模拟量表进行评估[时间范围：纳入后长达20年]使用患者和医师对患者和医师对日常生活活动的评估进行视觉模拟量表的评估以及疾病特征的视觉模拟量表的变化变化
- 使用生物学数据（CPK），肌肉无力（肌肉测试）和其他内脏参与（时间范围：纳入后二十年）来表征生活质量量表使用生物学数据（CPK），肌肉无力（肌肉测试）和其他内脏参与来表征生活质量量表
- 使用生物学数据（CPK），肌肉无力（肌肉测试）和其他内脏参与（时间范围：纳入后二十年）来表征全球活性量表使用生物学数据（CPK），肌肉无力（肌肉测试）和其他内脏参与来表征全球活动量表
- 主要心血管事件的发病率[时间范围：纳入后长达二十年]主要心血管事件的发生率
- 对主要心血管事件的结果的后果[时间范围：纳入后长达20年]主要心脏血管事件结果的后果
- 与肌炎的相关性与肌炎外疾病的发展，包括但不限于皮肤病学，流变学，心脏病学和肺泡相关疾病[纳入后长达20年]与肌炎的相关性与肌炎外疾病的发展有关
- 通过肺功能测试和胸椎紧张法的呼吸功能表征[纳入后最多二十年]通过肺功能测试和胸椎紧张法的呼吸功能表征
- 通过肺功能测试和胸椎紧张法的表征diaphragmatic衰竭[时间范围：纳入后二十年]通过肺功能测试和胸椎紧张法的表征diaphragmatic衰竭的表征
- 跟踪肺功能测试和胸椎紧张法[时间范围：纳入后二十年]跟踪肺功能测试和胸椎紧张测定法
- 跟踪肺功能测试和胸椎紧张测定法[时间范围：纳入后二十年]跟踪肺功能测试和胸椎紧张法测试的diaphragmatic衰竭
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有患有已确认或怀疑肌炎的患者
标准
纳入标准：
所有患有确认的患者（肌肉活检，肌电图，磁共振成像）或可疑的临床肌炎。肌炎标准如下：
- 根据Bohan和Peter标准（1975），皮肌炎或多聚肌炎
- 根据Griggs等人的身体纳入肌炎。标准（1995）
- 根据Hoogendijk等人的死灵自身免疫性肌病。标准（2004）
- 药物诱导的肌炎
- 研究和生物库的知情同意书的签名
- 年龄超过18岁
排除标准：
- 没有任何
联系人和位置
联系人
| 联系人：Joe-Elie Joe-Elie Salem，医学博士 | 142178531 EXT +33 | joe-elie.salem@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| AP-HP，Pitié-Salpêtrière医院，药理学系CIC-1421，药物警戒部，Inserm。 | 招募 |
| 法国巴黎，75013 | |
| 联系人：Joe-Elie Salem，MD-PHD 142178531 EXT +33 JOE-ELIE.SALEM@APHP.FR | |
赞助商和合作者
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
调查人员
| 研究主任： | 奥利维尔·本文斯特（Olivier Benveniste），pu ph | Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere | |
| 研究主任： | 伊夫·艾伦巴赫 | Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月8日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2013年12月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2033年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 基于临床，放射学，电生理和组织生物学评估的不同肌炎亚组的表征[时间范围：基线：纳入后的前30天] 基于临床，放射学，电生理和组织生物学评估的不同肌炎亚组的表征，包括但不限于：SESE，年龄，职业，感染，癌症或其他自身免疫性和炎症性疾病的病史自身抗体，基于外周血单核细胞的免疫系统评估，DNA测序肌肉活检 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 炎症性肌病患者的临床数据库和生物库：MASC项目（肌炎，DNA，血清，细胞）（MASC） | ||||||
| 官方头衔 | 炎症性肌病患者的临床数据库和生物库：MASC项目（肌炎，DNA，血清，细胞）（MASC） | ||||||
| 简要摘要 | 肌炎是罕见的疾病，与生物样品（生物库）相关的队列的发展将允许进行研究以更好地描述潜在的病理生理学并找到治疗方法。这种前瞻性的肌炎患者队列将允许鉴定有利于肌炎发生的因素，无论是宪法（遗传）还是获得（环境或药物）。将根据临床人口统计学变量，外周肌（心脏，隔膜）和生物标志物异常涉及的器官的性质，涉及的器官的性质，鉴定出用于预后的不同亚组。 | ||||||
| 详细说明 | 肌炎是一种罕见的自身免疫性疾病，其中免疫系统错误地攻击了患者自己的外周肌肉。这种攻击性表现出肌肉炎症和坏死，导致严重程度不同的运动不足。 当今可用的治疗不足且不具体。由于缺少简单的血液或肌肉测试而发出的生物标准，它们将有助于定义疾病的活性和治疗的功效。 MASC方案将包括肌炎患者，研究人员将收集临床，放射学，电生理学，组织学和生物学数据，用于更好地了解该实体的研究。将在此前瞻性队列上获得生物库（肌肉活检，DNA，血清，血浆，PBMC）。 该研究本身将由基线访问和每月至年度随访访问组成，这些访问将评估：
患者活动评估：使用视觉模拟量表评估患者和医师的日常生活活动
对于每个患者，将收集上次访问或联系的日期以及结果，特别是与死因有关。 Biobank MASC“肌肉DNA/RNA血清和细胞”的数据将添加到其他数据中。该生物库已完全在地方当局和道德委员会（“个人保护委员会（CPP）”协定协议）中完全注册。它包含外周血单核细胞（PBMC），血清，DNA和RNA，来自诊断阶段收集的血液和肌肉活检。该数据库包含免疫学和遗传数据。 这项前瞻性研究还将针对：
| ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 100年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 所有患有已确认或怀疑肌炎的患者 | ||||||
| 健康）状况 |
| ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 1660年 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2033年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2033年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04637672 | ||||||
| 其他研究ID编号 | CIC-1421-20-04 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 乔·埃莉·塞勒姆（Joe Elie Salem） | ||||||
| 研究赞助商 | Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
肌炎是罕见的疾病，与生物样品（生物库）相关的队列的发展将允许进行研究以更好地描述潜在的病理生理学并找到治疗方法。这种前瞻性的肌炎患者队列将允许鉴定有利于肌炎发生的因素，无论是宪法（遗传）还是获得（环境或药物）。将根据临床人口统计学变量，外周肌（心脏，隔膜）和生物标志物异常涉及的器官的性质，涉及的器官的性质，鉴定出用于预后的不同亚组。
| 病情或疾病 |
|---|
| 炎症性肌炎特发性炎症性肌炎药物诱导的炎症性肌炎 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1660名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 100年 |
| 官方标题： | 炎症性肌病患者的临床数据库和生物库：MASC项目（肌炎，DNA，血清，细胞）（MASC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年12月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2033年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2033年1月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 基于临床，放射学，电生理和组织生物学评估的不同肌炎亚组的表征[时间范围：基线：纳入后的前30天]基于临床，放射学，电生理和组织生物学评估的不同肌炎亚组的表征，包括但不限于：SESE，年龄，职业，感染，癌症或其他自身免疫性和炎症性疾病的病史自身抗体，基于外周血单核细胞的免疫系统评估，DNA测序肌肉活检
次要结果度量 ：
- 肌炎亚组的自然史的表征：对治疗的反应，预后因素，进化[时间范围：纳入后长达20年]肌炎亚组的自然史的表征：对治疗的反应，预后因素，进化
- 使用外周血单核细胞和肌肉活检，DNA和RNA测序以及自身抗体[时间框架：基线：纳入后的前30天]，使用外周血单核细胞和肌肉活检，DNA和RNA测序表征免疫系统特征的表征使用外周血单核细胞和肌肉活检，DNA和RNA测序以及自身抗体的外周血单细胞和肌肉活检的表征
- 全因死亡率的危险因素取决于患者和疾病特征[时间范围：纳入后长达20年]全因死亡率的危险因素取决于患者的疾病和疾病特征，包括临床，放射生理学，组织生物学和免疫学以及每个肌炎亚组分层接受的治疗
- 使用生活质量问卷的生活质量的改变，取决于患者和疾病特征[时间范围：纳入后长达20年]使用生活质量问卷的生活质量的改变，取决于患者和疾病特征
- 使用患者和医师对患者和医师的日常生活活动的评估，使用视觉模拟量表对患者和疾病特征进行视觉模拟量表进行评估[时间范围：纳入后长达20年]使用患者和医师对患者和医师对日常生活活动的评估进行视觉模拟量表的评估以及疾病特征的视觉模拟量表的变化变化
- 使用生物学数据（CPK），肌肉无力（肌肉测试）和其他内脏参与（时间范围：纳入后二十年）来表征生活质量量表使用生物学数据（CPK），肌肉无力（肌肉测试）和其他内脏参与来表征生活质量量表
- 使用生物学数据（CPK），肌肉无力（肌肉测试）和其他内脏参与（时间范围：纳入后二十年）来表征全球活性量表使用生物学数据（CPK），肌肉无力（肌肉测试）和其他内脏参与来表征全球活动量表
- 主要心血管事件的发病率[时间范围：纳入后长达二十年]主要心血管事件的发生率
- 对主要心血管事件的结果的后果[时间范围：纳入后长达20年]主要心脏血管事件结果的后果
- 与肌炎的相关性与肌炎外疾病的发展，包括但不限于皮肤病学，流变学，心脏病学和肺泡相关疾病[纳入后长达20年]与肌炎的相关性与肌炎外疾病的发展有关
- 通过肺功能测试和胸椎紧张法的呼吸功能表征[纳入后最多二十年]通过肺功能测试和胸椎紧张法的呼吸功能表征
- 通过肺功能测试和胸椎紧张法的表征diaphragmatic衰竭[时间范围：纳入后二十年]通过肺功能测试和胸椎紧张法的表征diaphragmatic衰竭的表征
- 跟踪肺功能测试和胸椎紧张法[时间范围：纳入后二十年]跟踪肺功能测试和胸椎紧张测定法
- 跟踪肺功能测试和胸椎紧张测定法[时间范围：纳入后二十年]跟踪肺功能测试和胸椎紧张法测试的diaphragmatic衰竭
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
所有患有已确认或怀疑肌炎的患者
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月8日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2013年12月19日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2033年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 基于临床，放射学，电生理和组织生物学评估的不同肌炎亚组的表征[时间范围：基线：纳入后的前30天] 基于临床，放射学，电生理和组织生物学评估的不同肌炎亚组的表征，包括但不限于：SESE，年龄，职业，感染，癌症或其他自身免疫性和炎症性疾病的病史自身抗体，基于外周血单核细胞的免疫系统评估，DNA测序肌肉活检 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 炎症性肌病患者的临床数据库和生物库：MASC项目（肌炎，DNA，血清，细胞）（MASC） | ||||||
| 官方头衔 | 炎症性肌病患者的临床数据库和生物库：MASC项目（肌炎，DNA，血清，细胞）（MASC） | ||||||
| 简要摘要 | 肌炎是罕见的疾病，与生物样品（生物库）相关的队列的发展将允许进行研究以更好地描述潜在的病理生理学并找到治疗方法。这种前瞻性的肌炎患者队列将允许鉴定有利于肌炎发生的因素，无论是宪法（遗传）还是获得（环境或药物）。将根据临床人口统计学变量，外周肌（心脏，隔膜）和生物标志物异常涉及的器官的性质，涉及的器官的性质，鉴定出用于预后的不同亚组。 | ||||||
| 详细说明 | 肌炎是一种罕见的自身免疫性疾病，其中免疫系统错误地攻击了患者自己的外周肌肉。这种攻击性表现出肌肉炎症和坏死，导致严重程度不同的运动不足。 当今可用的治疗不足且不具体。由于缺少简单的血液或肌肉测试而发出的生物标准，它们将有助于定义疾病的活性和治疗的功效。 MASC方案将包括肌炎患者，研究人员将收集临床，放射学，电生理学，组织学和生物学数据，用于更好地了解该实体的研究。将在此前瞻性队列上获得生物库（肌肉活检，DNA，血清，血浆，PBMC）。 该研究本身将由基线访问和每月至年度随访访问组成，这些访问将评估：
患者活动评估：使用视觉模拟量表评估患者和医师的日常生活活动
对于每个患者，将收集上次访问或联系的日期以及结果，特别是与死因有关。 Biobank MASC“肌肉DNA/RNA血清和细胞”的数据将添加到其他数据中。该生物库已完全在地方当局和道德委员会（“个人保护委员会（CPP）”协定协议）中完全注册。它包含外周血单核细胞（PBMC），血清，DNA和RNA，来自诊断阶段收集的血液和肌肉活检。该数据库包含免疫学和遗传数据。 这项前瞻性研究还将针对：
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| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 100年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 所有患有已确认或怀疑肌炎的患者 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 1660年 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2033年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2033年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04637672 | ||||||
| 其他研究ID编号 | CIC-1421-20-04 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 乔·埃莉·塞勒姆（Joe Elie Salem） | ||||||
| 研究赞助商 | Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
