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出境医 / 临床实验 / CLCZ696G2301的开放标签扩展研究（Paradise-MI）
CLCZ696G2301的开放标签扩展研究（Paradise-MI）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是收集LCZ696的长期安全性和耐受性数据，并向完成CLCZ696G2301研究（Paradise-MI）的合格参与者提供开放标签LCZ696雷米普里（Ramipril）降低了Paradise-MI研究的参与者的心血管（CV）死亡率和心力衰竭的发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 后心肌梗塞 | 药物：sacubitril/valsartan | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是对Paradise-MI进行后跟进的多中心，开放标签的扩展研究，该研究评估了LCZ696与Ramipril相比的疗效和安全性，以减少CV死亡，心力衰竭（HF）住院和门诊HF的发生（Time-time-hf）心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死（AMI）患者中的第一个事件分析）具有左心室（LV）收缩功能障碍和/或肺部充血的证据，没有慢性HF的已知先前史。研究持续时间约为大约24个月，在-14至1、1、1、15、29和3、6、12、18和24个月的访问中。参与者将以最大耐受剂量接受LCZ696，目标剂量为200每天在第一天到上次访问之间的所有访问中，毫克两次。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心研究，以评估开放标签LCZ696对急性心肌梗塞患者的长期安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LCZ696（Sacubitril/Valsartan） 开始治疗后，患者将接受LCZ696。可能的剂量是1、2和3级（分别每天两次，50、100和200 mg） | 药物：sacubitril/valsartan LCZ696（Sacubitril/Valsartan）片剂将分别提供24/26 mg，49/51 mg和97/103 mg 其他名称：LCZ696 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AE（S）的参与者的数量将导致永久研究药物停用，临时研究药物中断或研究药物剂量调整的参与者，并将报告并总结[时间范围：长达24个月]不良事件（AES）导致治疗变化，包括治疗中断，中断和剂量调整
- 严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：长达24个月]SAE将报告，并将总结具有SAE的参与者的数量
- 生命体征（血压和脉搏）[时间范围：基线和最多24个月]每次访问时都会测量BP和Pulse。收缩压（MMHG），舒张压（MMHG）和心率（速率/分钟）的测试值以及基线的变化将通过参数进行总结，使用观测数，平均值，标准偏差，中位数，中位数，中位数，，最低和最大
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意书。
- 参与者接受了Paradise-MI的研究治疗（在LCZ696或Ramipril治疗臂中）。
- 参与者可以安全地参加扩展研究，并且根据研究者的临床判断，可以从对LCZ696的治疗中受益。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CLCZ696G2301的开放标签扩展研究（Paradise-MI） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心研究，以评估开放标签LCZ696对急性心肌梗塞患者的长期安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是收集LCZ696的长期安全性和耐受性数据，并向完成CLCZ696G2301研究（Paradise-MI）的合格参与者提供开放标签LCZ696雷米普里（Ramipril）降低了Paradise-MI研究的参与者的心血管（CV）死亡率和心力衰竭的发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是对Paradise-MI进行后跟进的多中心，开放标签的扩展研究，该研究评估了LCZ696与Ramipril相比的疗效和安全性，以减少CV死亡，心力衰竭（HF）住院和门诊HF的发生（Time-time-hf）心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死（AMI）患者中的第一个事件分析）具有左心室（LV）收缩功能障碍和/或肺部充血的证据，没有慢性HF的已知先前史。研究持续时间约为大约24个月，在-14至1、1、1、15、29和3、6、12、18和24个月的访问中。参与者将以最大耐受剂量接受LCZ696，目标剂量为200每天在第一天到上次访问之间的所有访问中，毫克两次。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 后心肌梗塞 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：sacubitril/valsartan LCZ696（Sacubitril/Valsartan）片剂将分别提供24/26 mg，49/51 mg和97/103 mg 其他名称：LCZ696 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：LCZ696（Sacubitril/Valsartan） 开始治疗后，患者将接受LCZ696。可能的剂量是1、2和3级（分别每天两次，50、100和200 mg） 干预：药物：sacubitril/valsartan | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04637555 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLCZ696G2301E1 2020-003906-29（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是收集LCZ696的长期安全性和耐受性数据，并向完成CLCZ696G2301研究（Paradise-MI）的合格参与者提供开放标签LCZ696雷米普里（Ramipril）降低了Paradise-MI研究的参与者的心血管（CV）死亡率和心力衰竭的发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 后心肌梗塞 | 药物：sacubitril/valsartan | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这是对Paradise-MI进行后跟进的多中心，开放标签的扩展研究，该研究评估了LCZ696与Ramipril相比的疗效和安全性，以减少CV死亡，心力衰竭（HF）住院和门诊HF的发生（Time-time-hf）心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死（AMI）患者中的第一个事件分析）具有左心室（LV）收缩功能障碍和/或肺部充血的证据，没有慢性HF的已知先前史。研究持续时间约为大约24个月，在-14至1、1、1、15、29和3、6、12、18和24个月的访问中。参与者将以最大耐受剂量接受LCZ696，目标剂量为200每天在第一天到上次访问之间的所有访问中，毫克两次。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 打开标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心研究，以评估开放标签LCZ696对急性心肌梗塞患者的长期安全性和耐受性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LCZ696（Sacubitril/Valsartan） 开始治疗后，患者将接受LCZ696。可能的剂量是1、2和3级（分别每天两次，50、100和200 mg） | 药物：sacubitril/valsartan 其他名称：LCZ696 |
结果措施
主要结果指标 ：
- AE（S）的参与者的数量将导致永久研究药物停用，临时研究药物中断或研究药物剂量调整的参与者，并将报告并总结[时间范围：长达24个月]不良事件（AES）导致治疗变化，包括治疗中断，中断和剂量调整
- 严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：长达24个月]SAE将报告，并将总结具有SAE的参与者的数量
- 生命体征（血压和脉搏）[时间范围：基线和最多24个月]每次访问时都会测量BP和Pulse。收缩压（MMHG），舒张压（MMHG）和心率（速率/分钟）的测试值以及基线的变化将通过参数进行总结，使用观测数，平均值，标准偏差，中位数，中位数，中位数，，最低和最大
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
| 研究主任： | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CLCZ696G2301的开放标签扩展研究（Paradise-MI） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心研究，以评估开放标签LCZ696对急性心肌梗塞患者的长期安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是收集LCZ696的长期安全性和耐受性数据，并向完成CLCZ696G2301研究（Paradise-MI）的合格参与者提供开放标签LCZ696雷米普里（Ramipril）降低了Paradise-MI研究的参与者的心血管（CV）死亡率和心力衰竭的发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 这是对Paradise-MI进行后跟进的多中心，开放标签的扩展研究，该研究评估了LCZ696与Ramipril相比的疗效和安全性，以减少CV死亡，心力衰竭（HF）住院和门诊HF的发生（Time-time-hf）心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死（AMI）患者中的第一个事件分析）具有左心室（LV）收缩功能障碍和/或肺部充血的证据，没有慢性HF的已知先前史。研究持续时间约为大约24个月，在-14至1、1、1、15、29和3、6、12、18和24个月的访问中。参与者将以最大耐受剂量接受LCZ696，目标剂量为200每天在第一天到上次访问之间的所有访问中，毫克两次。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 打开标签 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 后心肌梗塞 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：sacubitril/valsartan 其他名称：LCZ696 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：LCZ696（Sacubitril/Valsartan） 开始治疗后，患者将接受LCZ696。可能的剂量是1、2和3级（分别每天两次，50、100和200 mg） 干预：药物：sacubitril/valsartan | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04637555 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLCZ696G2301E1 2020-003906-29（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
