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出境医 / 临床实验 / 代谢综合征(ELM)概念验证研究的虚拟增强生活方式

代谢综合征(ELM)概念验证研究的虚拟增强生活方式

研究描述
简要摘要:
这是对旨在减少代谢综合征患者(METS)患者心脏代谢风险的虚拟版本的概念验证研究。目的是根据肥胖和大都会的诊断招募12名患有病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染风险的患者,进行12周的虚拟版本的面对面干预措施,并使用临床上明显的重量预先指定的体重,探索功效饮食,体育锻炼,压力和炎症标记。此外,调查人员将探索安全,忠诚,可行性和可接受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
代谢综合征肥胖行为:虚拟榆树不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:刺激性冠状病毒疾病虚拟生活方式计划,以提高心脏代谢风险升高的患者的宿主阻力:概念证明研究
实际学习开始日期 2020年8月1日
实际的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年6月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:虚拟榆树行为:虚拟榆树
参与者将在12周内参加1.5小时基于虚拟小组的会议。该计划包括体育锻炼,烹饪演示和小组讨论。所有课程均由注册营养师和健康心理学家领导。

结果措施
主要结果指标
  1. 在3个月完成干预后,有50%的参与者将减少基线体重的5%。 [时间范围:基线评估后3个月]
    使用扁平尺度将重量以千克记录到最接近的0.1千克。


次要结果度量
  1. 缓解代谢综合征的组成部分[时间范围:在基线距离基线3个月时测量]
    将计算3个月后代谢综合征(MetS)缓解代谢综合征(METS)的参与者的比例。 MetS由IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明定义为患心血管疾病的3个或更多危险因素。要在大都会的缓解时要考虑的参与者必须少于以下5个标准的3个:1)基于AHA/NHLBI(ATP III)的腰围,男性的剪切点为≥102cm,女性为≥88cm; 2)禁食甘油三酸酯≥150mg/dL或甘油三酸酯升高的治疗; 3)男性的禁食HDL胆固醇<40 mg/dL,女性<50 mg/dL,或用于低HDL的治疗; 4)收缩压≥130m Hg,舒张压≥85mm Hg或高血压治疗; 5)空腹血浆100-125 mg/dl。

  2. 蔬菜消费[时间范围:在基线距离3个月时测量]
    每天吃2杯蔬菜的参与者比例。这将使用美国餐桌研究:全天筛查者的国家癌症研究所(NCI)的水果和蔬菜摄入剂进行评估。

  3. 体育锻炼[时间范围:在基线距离3个月时测量]
    将计算每周至少达到150分钟的中等强度体育锻炼的参与者的比例。使用在右臀部上戴的加速度计(Actigraph WGT3X-BT)测量活性7天,至少每天10小时。

  4. 正念方面[时间范围:衡量3个月时基线正念的变化]
    参与者将完成五个方面的正念问卷。由3-Facet组成的子量表(观察,意识到和不反应)将用于衡量ELM中的正念。将计算出大于或等于基线分布的1标准偏差的3英尺正念得分的参与者的比例。 5-FACET正念问卷的量表范围是39-195,得分较低,反映出正念较少。 3-FACET量表范围为23-115,得分较低,反映出正念较少。

  5. 习惯形成[时间范围:在基线后3个月测量]
    将计算4个领域(饮食,体育锻炼,情绪控制和感觉意识)的习惯强度改善习惯强度的参与者的比例,定义为自我报告习惯指数上的平均值≥4。李克特量表的量表范围为0到20。较低的分数反映了较弱的习惯。


其他结果措施:
  1. 代谢综合征严重程度评分[时间范围:在基线后3个月测量]
    Mets组成部分将被评估为连续的性别和种族/种族特定分数。 METS严重程度得分越高,风险/严重程度越高。 (Gurka MJ,Lilly CL,Oliver MN,Deboer MD。成人代谢综合征性别和种族/种族差异的检查:确认性因素分析和结果连续的严重性评分。代谢。2014; 63:218-25) 。

  2. 体重减轻[时间范围:衡量从基线到3个月的变化]
    计算平均体重减轻(kg)。使用扁平尺度将重量以千克记录到最接近的0.1千克。

  3. 血压(代谢综合征成分)[时间框架:基线和3个月的测量]

    IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明所定义的具有代谢综合征的血压成分的参与者百分比。当收缩压≥130m Hg,舒张压≥85mm Hg或自我报告的高血压治疗时,满足血压的标准。

    使用NHANES方案和袖口大小的平均3座静止的血压测量值。设备是Omron Hem-907xl

    袖口尺寸:

    小(17.0-22.0 cm)中/成人(22.1-32.0 cm)大(32.1-42.0 cm)超大(42.0-50.0 cm)


  4. 腰围(代谢综合征成分)[时间范围:在基线和3个月时测量]

    由IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明定义的具有代谢综合征腰围成分的参与者的百分比。该标准基于男性的AHA/NHLBI(ATP III)切点≥102cm,女性≥88cm。

    按照国家心脏,肺和血液研究所的腰围评估指南,将使用胶带测量来测量腰围。


  5. 甘油三酸酯(代谢综合征成分)[时间框架:在基线和3个月时测量]

    IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明所定义的具有代谢综合征的甘油三酸酯成分的参与者百分比。甘油三酸酯水平升高的标准是禁食甘油三酸酯≥150mg/dL或用于升高甘油三酸酯的处理。

    禁食样本将发送到Quest Diagnostics进行分析。


  6. 高密度脂蛋白(HDL)胆固醇(代谢综合征成分)[时间范围:在基线和3个月时测量]

    IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明所定义的具有代谢综合征HDL胆固醇成分的参与者百分比。低HDL的标准是男性禁食的HDL胆固醇<40 mg/dl,女性<50 mg/dl的禁食胆固醇或低HDL治疗。

    禁食样本将发送到Quest Diagnostics进行分析。


  7. 空腹血糖(代谢综合征成分)[时间框架:基线和3个月的测量]
    IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明所定义的具有代谢综合征的空腹葡萄糖成分的参与者百分比。空腹血浆100-125 mg/dL(范围)被认为是代谢综合征的组成部分。禁食样本将发送到Quest Diagnostics进行分析。

  8. 体重指数[时间范围:衡量从基线到3个月的变化]
    降低体重指数(BMI)的参与者百分比。高度将以CM的记录至最接近的0.25 cm,并记录在千克至最接近0.1 kg的重量。 BMI =重量(kg) /高度平方(m)。重量和高度将合并为以kg/m^2报告BMI。

  9. 健康网络中的接触频率[时间范围:衡量从基线到3个月的变化]
    参与者健康网络中的联系频率。

  10. 能量和活力指数[时间范围:从基线到3个月的变化]
    从医学结果研究中提高能量和活力量表的参与者中,有百分比是36项短形式健康调查(SF-36)版本1。量表范围为0至100,得分低,反映出较低的能量和活力。

  11. 感知压力[时间范围:测量从基线到3个月的变化]
    使用10个项目感知的应力量表来测量基线感知应力得分的变化。量表范围从0到40。较低的分数反映了较低的压力水平。

  12. 抑郁症状[时间范围:衡量从基线到3个月的变化]
    使用8项自我报告患者健康问卷抑郁量表(PHQ-8)测量基线的抑郁症状变化。该量表范围从0到24,得分较低,反映出抑郁症状较少(或没有)。

  13. 血红蛋白A1C水平[时间范围:测量从基线到3个月的变化]
    测量血红蛋白A1c水平的变化。 Quest Diagnostics将分析血液测定法。标准安全程序用于执行此措施所需的参与者抽血。

  14. 糖甜饮料[时间范围:测量从基线到3个月的变化]
    使用行为风险因素监视系统 - 饮料项目来衡量糖甜饮料消费频率的变化。

  15. 饮食能力[时间范围:衡量从基线到3个月的变化]
    使用16个项目的饮食能力调查来衡量饮食能力的变化。量表范围从0到48,得分较高,反映出更好的结果。

  16. C反应蛋白(HS-CRP)[时间范围:从基线到3个月的变化]
    通过使用HS-CRP提高20%的基准测量炎症减少。

  17. 白介素6(IL-6)[时间范围:测量从基线到3个月的变化]
    通过使用IL-6的20%改善的基准测量炎症减少。

  18. 干预的保真度[时间范围:在3个月的生活方式计划中测量]
    探索治疗交付,收据和颁布的保真度。治疗交付是由研究人员审查会话记录并完成标准化表格的研究人员来衡量的,该表格评估了干预者按设计的计划交付计划的能力。通过出席评估治疗的接收。每次会议后,参与者在4项问卷中进行了治疗的颁布。

  19. 招聘的可行性[时间范围:最多12周]
    通过审查筛选与入学率来探索招聘的可行性。研究人员还将在此过程中记下定性注释,以告知未来招聘策略。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 具有代谢综合征组成部分的男性和女人,由IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明的改编版定义。(Alberti,2009年)。选择了腰围和禁食葡萄糖的替代物,以帮助使用病历来识别潜在参与者。参与者必须具有以下五个标准中的≥2个,才能参与研究:

    • 基于AHA/NHLBI(ATP III)的腰围为男性≥102cm,女性≥88cm或BMI≥30
    • 甘油三酸酯≥150mg/dL或用于升高甘油三酸酯的处理
    • 男性的HDL胆固醇<40 mg/dL,女性<50 mg/dL,或治疗低HDL
    • 收缩压≥130m Hg,舒张压≥85mm Hg或高血压治疗
    • 空腹血浆葡萄糖100-125 mg/dL(范围),或二甲双胍或5.7至6.4之间的HBA1C。
  2. 年龄18岁以上
  3. 充满动力使生活方式改变作为管理大都会的一种方式。

排除标准:

  1. 报告没有辅助的人没有资格连续2个障碍。此外,在体育锻炼期间(在Easy Screener的问题1上)认可疼痛,紧绷或胸部压力的个人或当前的头晕或头晕(在易于筛选器的问题2上)可能不会随机化,而不会以书面形式提供文档他们的医师表明他们已被清除参加试验。
  2. 不愿意,无法或不准备使榆树规定的生活方式改变
  3. BMI <27或> 40
  4. 重量> 397磅。在干预措施中使用的Fitbit Aria量表的量度高达397磅。
  5. 由于时间表冲突或其他原因,无法在预期的时间内始终如一地参加小组课程。
  6. 无法或不愿意给予知情同意或与学习人员沟通。
  7. 无法或不愿意完成加速度计数据收集。
  8. 没有可靠的互联网访问权限。
  9. 没有智能手机。必须愿意在智能手机上下载Fitbit应用程序。
  10. 英语不流利
  11. 当前对1型或2型糖尿病的诊断,除二甲双胍以外的任何糖尿病药物上,或筛查A1C≥6.5
  12. 过去6个月内针对精神病患者的住院治疗,或目前接受精神分裂症或其他严重精神病治疗
  13. 可能的重大抑郁症,定义为PHQ-8分数≥10
  14. 孕妇,计划在未来2个月内怀孕,在过去6个月内出生或目前母乳喂养
  15. 去年,固体器官移植史或干细胞移植史内的口服皮质类固醇的总数≥30天
  16. 有问题的酒精和/或休闲药物的使用,定义为辅助筛查评分≥27。
  17. 在过去的五年中,自我报告或已知的饮食失调障碍(例如,bing和清除)
  18. 在过去的三个月中,使用减肥药(QSymia,Orlistat,phentermine,saxenda等),或者在试验期间不愿弃权服用减肥药或补充剂
  19. 肠切除手术或减肥手术的病史
  20. 任何已知会影响研究医师判断的大都会病因的病因(例如,不受控制的甲状腺功能减退症,内分泌高血压等)
  21. 主要心血管疾病的病史,包括:a)中风; b)心肌梗塞; c)需要住院的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,或大于NYHA心力衰竭I类; d)不受控制的高血压(SBP> 180或DBP> 109); e)不稳定的心绞痛或舌下硝酸甘油的活跃处方;或f)现场PI确定的其他主要心血管疾病可能会限制参加试验的能力。筛选参与的个体,其收缩压筛查≥160和≤179,或者其筛查舒张压≥100且≤109的筛查被认为具有中度或3期高血压。如果他们有资格并希望参加ELM,他们将在随机分组之前将其转交给医生进行清理。
  22. 认知障碍
  23. 视觉或听力障碍
  24. 目前服用或期望服用以下任何排除药物:

    1. 抗逆转录病毒疗法(例如,HAART)
    2. 减肥药(如#14)
    3. 已知会显着影响体重或代谢结果的药物
    4. 二甲双胍以外的糖尿病药物(如#7)
  25. 接受透析
  26. 在过去6个月内癌症治疗,不包括化学预防或非黑色素瘤皮肤癌的治疗
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
拉什大学医学中心
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612
美国,密苏里州
密苏里大学堪萨斯城医学院
美国密苏里州堪萨斯城,64108
赞助商和合作者
拉什大学医学中心
密苏里大学,堪萨斯城
科罗拉多大学丹佛大学
Geisinger诊所
罗切斯特技术学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:琳达·鲍威尔(Lynda Powell),博士拉什大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月19日
最后更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
实际的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月18日)
在3个月完成干预后,有50%的参与者将减少基线体重的5%。 [时间范围:基线评估后3个月]
使用扁平尺度将重量以千克记录到最接近的0.1千克。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月18日)
  • 缓解代谢综合征的组成部分[时间范围:在基线距离基线3个月时测量]
    将计算3个月后代谢综合征(MetS)缓解代谢综合征(METS)的参与者的比例。 MetS由IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明定义为患心血管疾病的3个或更多危险因素。要在大都会的缓解时要考虑的参与者必须少于以下5个标准的3个:1)基于AHA/NHLBI(ATP III)的腰围,男性的剪切点为≥102cm,女性为≥88cm; 2)禁食甘油三酸酯≥150mg/dL或甘油三酸酯升高的治疗; 3)男性的禁食HDL胆固醇<40 mg/dL,女性<50 mg/dL,或用于低HDL的治疗; 4)收缩压≥130m Hg,舒张压≥85mm Hg或高血压治疗; 5)空腹血浆100-125 mg/dl。
  • 蔬菜消费[时间范围:在基线距离3个月时测量]
    每天吃2杯蔬菜的参与者比例。这将使用美国餐桌研究:全天筛查者的国家癌症研究所(NCI)的水果和蔬菜摄入剂进行评估。
  • 体育锻炼[时间范围:在基线距离3个月时测量]
    将计算每周至少达到150分钟的中等强度体育锻炼的参与者的比例。使用在右臀部上戴的加速度计(Actigraph WGT3X-BT)测量活性7天,至少每天10小时。
  • 正念方面[时间范围:衡量3个月时基线正念的变化]
    参与者将完成五个方面的正念问卷。由3-Facet组成的子量表(观察,意识到和不反应)将用于衡量ELM中的正念。将计算出大于或等于基线分布的1标准偏差的3英尺正念得分的参与者的比例。 5-FACET正念问卷的量表范围是39-195,得分较低,反映出正念较少。 3-FACET量表范围为23-115,得分较低,反映出正念较少。
  • 习惯形成[时间范围:在基线后3个月测量]
    将计算4个领域(饮食,体育锻炼,情绪控制和感觉意识)的习惯强度改善习惯强度的参与者的比例,定义为自我报告习惯指数上的平均值≥4。李克特量表的量表范围为0到20。较低的分数反映了较弱的习惯。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月18日)
  • 代谢综合征严重程度评分[时间范围:在基线后3个月测量]
    Mets组成部分将被评估为连续的性别和种族/种族特定分数。 METS严重程度得分越高,风险/严重程度越高。 (Gurka MJ,Lilly CL,Oliver MN,Deboer MD。成人代谢综合征性别和种族/种族差异的检查:确认性因素分析和结果连续的严重性评分。代谢。2014; 63:218-25) 。
  • 体重减轻[时间范围:衡量从基线到3个月的变化]
    计算平均体重减轻(kg)。使用扁平尺度将重量以千克记录到最接近的0.1千克。
  • 血压(代谢综合征成分)[时间框架:基线和3个月的测量]
    IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明所定义的具有代谢综合征的血压成分的参与者百分比。当收缩压≥130m Hg,舒张压≥85mm Hg或自我报告的高血压治疗时,满足血压的标准。使用NHANES方案和袖口大小的平均3座静止的血压测量值。设备是Omron Hem-907XL袖口尺寸:小(17.0-22.0 cm)中/成人(22.1-32.0 cm)大(32.1-42.0 cm)超大(42.0-50.0 cm)
  • 腰围(代谢综合征成分)[时间范围:在基线和3个月时测量]
    由IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明定义的具有代谢综合征腰围成分的参与者的百分比。该标准基于男性的AHA/NHLBI(ATP III)切点≥102cm,女性≥88cm。按照国家心脏,肺和血液研究所的腰围评估指南,将使用胶带测量来测量腰围。
  • 甘油三酸酯(代谢综合征成分)[时间框架:在基线和3个月时测量]
    IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明所定义的具有代谢综合征的甘油三酸酯成分的参与者百分比。甘油三酸酯水平升高的标准是禁食甘油三酸酯≥150mg/dL或用于升高甘油三酸酯的处理。禁食样本将发送到Quest Diagnostics进行分析。
  • 高密度脂蛋白(HDL)胆固醇(代谢综合征成分)[时间范围:在基线和3个月时测量]
    IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明所定义的具有代谢综合征HDL胆固醇成分的参与者百分比。低HDL的标准是男性禁食的HDL胆固醇<40 mg/dl,女性<50 mg/dl的禁食胆固醇或低HDL治疗。禁食样本将发送到Quest Diagnostics进行分析。
  • 空腹血糖(代谢综合征成分)[时间框架:基线和3个月的测量]
    IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明所定义的具有代谢综合征的空腹葡萄糖成分的参与者百分比。空腹血浆100-125 mg/dL(范围)被认为是代谢综合征的组成部分。禁食样本将发送到Quest Diagnostics进行分析。
  • 体重指数[时间范围:衡量从基线到3个月的变化]
    降低体重指数(BMI)的参与者百分比。高度将以CM的记录至最接近的0.25 cm,并记录在千克至最接近0.1 kg的重量。 BMI =重量(kg) /高度平方(m)。重量和高度将合并为以kg/m^2报告BMI。
  • 健康网络中的接触频率[时间范围:衡量从基线到3个月的变化]
    参与者健康网络中的联系频率。
  • 能量和活力指数[时间范围:从基线到3个月的变化]
    从医学结果研究中提高能量和活力量表的参与者中,有百分比是36项短形式健康调查(SF-36)版本1。量表范围为0至100,得分低,反映出较低的能量和活力。
  • 感知压力[时间范围:测量从基线到3个月的变化]
    使用10个项目感知的应力量表来测量基线感知应力得分的变化。量表范围从0到40。较低的分数反映了较低的压力水平。
  • 抑郁症状[时间范围:衡量从基线到3个月的变化]
    使用8项自我报告患者健康问卷抑郁量表(PHQ-8)测量基线的抑郁症状变化。该量表范围从0到24,得分较低,反映出抑郁症状较少(或没有)。
  • 血红蛋白A1C水平[时间范围:测量从基线到3个月的变化]
    测量血红蛋白A1c水平的变化。 Quest Diagnostics将分析血液测定法。标准安全程序用于执行此措施所需的参与者抽血。
  • 糖甜饮料[时间范围:测量从基线到3个月的变化]
    使用行为风险因素监视系统 - 饮料项目来衡量糖甜饮料消费频率的变化。
  • 饮食能力[时间范围:衡量从基线到3个月的变化]
    使用16个项目的饮食能力调查来衡量饮食能力的变化。量表范围从0到48,得分较高,反映出更好的结果。
  • C反应蛋白(HS-CRP)[时间范围:从基线到3个月的变化]
    通过使用HS-CRP提高20%的基准测量炎症减少。
  • 白介素6(IL-6)[时间范围:测量从基线到3个月的变化]
    通过使用IL-6的20%改善的基准测量炎症减少。
  • 干预的保真度[时间范围:在3个月的生活方式计划中测量]
    探索治疗交付,收据和颁布的保真度。治疗交付是由研究人员审查会话记录并完成标准化表格的研究人员来衡量的,该表格评估了干预者按设计的计划交付计划的能力。通过出席评估治疗的接收。每次会议后,参与者在4项问卷中进行了治疗的颁布。
  • 招聘的可行性[时间范围:最多12周]
    通过审查筛选与入学率来探索招聘的可行性。研究人员还将在此过程中记下定性注释,以告知未来招聘策略。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE代谢综合征(ELM)概念验证研究的虚拟增强生活方式
官方标题ICMJE刺激性冠状病毒疾病虚拟生活方式计划,以提高心脏代谢风险升高的患者的宿主阻力:概念证明研究
简要摘要这是对旨在减少代谢综合征患者(METS)患者心脏代谢风险的虚拟版本的概念验证研究。目的是根据肥胖和大都会的诊断招募12名患有病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染风险的患者,进行12周的虚拟版本的面对面干预措施,并使用临床上明显的重量预先指定的体重,探索功效饮食,体育锻炼,压力和炎症标记。此外,调查人员将探索安全,忠诚,可行性和可接受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为:虚拟榆树
参与者将在12周内参加1.5小时基于虚拟小组的会议。该计划包括体育锻炼,烹饪演示和小组讨论。所有课程均由注册营养师和健康心理学家领导。
研究臂ICMJE实验:虚拟榆树
干预:行为:虚拟榆树
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月18日)
10
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月5日
实际的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 具有代谢综合征组成部分的男性和女人,由IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明的改编版定义。(Alberti,2009年)。选择了腰围和禁食葡萄糖的替代物,以帮助使用病历来识别潜在参与者。参与者必须具有以下五个标准中的≥2个,才能参与研究:

    • 基于AHA/NHLBI(ATP III)的腰围为男性≥102cm,女性≥88cm或BMI≥30
    • 甘油三酸酯≥150mg/dL或用于升高甘油三酸酯的处理
    • 男性的HDL胆固醇<40 mg/dL,女性<50 mg/dL,或治疗低HDL
    • 收缩压≥130m Hg,舒张压≥85mm Hg或高血压治疗
    • 空腹血浆葡萄糖100-125 mg/dL(范围),或二甲双胍或5.7至6.4之间的HBA1C。
  2. 年龄18岁以上
  3. 充满动力使生活方式改变作为管理大都会的一种方式。

排除标准:

  1. 报告没有辅助的人没有资格连续2个障碍。此外,在体育锻炼期间(在Easy Screener的问题1上)认可疼痛,紧绷或胸部压力的个人或当前的头晕或头晕(在易于筛选器的问题2上)可能不会随机化,而不会以书面形式提供文档他们的医师表明他们已被清除参加试验。
  2. 不愿意,无法或不准备使榆树规定的生活方式改变
  3. BMI <27或> 40
  4. 重量> 397磅。在干预措施中使用的Fitbit Aria量表的量度高达397磅。
  5. 由于时间表冲突或其他原因,无法在预期的时间内始终如一地参加小组课程。
  6. 无法或不愿意给予知情同意或与学习人员沟通。
  7. 无法或不愿意完成加速度计数据收集。
  8. 没有可靠的互联网访问权限。
  9. 没有智能手机。必须愿意在智能手机上下载Fitbit应用程序。
  10. 英语不流利
  11. 当前对1型或2型糖尿病的诊断,除二甲双胍以外的任何糖尿病药物上,或筛查A1C≥6.5
  12. 过去6个月内针对精神病患者的住院治疗,或目前接受精神分裂症或其他严重精神病治疗
  13. 可能的重大抑郁症,定义为PHQ-8分数≥10
  14. 孕妇,计划在未来2个月内怀孕,在过去6个月内出生或目前母乳喂养
  15. 去年,固体器官移植史或干细胞移植史内的口服皮质类固醇的总数≥30天
  16. 有问题的酒精和/或休闲药物的使用,定义为辅助筛查评分≥27。
  17. 在过去的五年中,自我报告或已知的饮食失调障碍(例如,bing和清除)
  18. 在过去的三个月中,使用减肥药(QSymia,Orlistat,phentermine,saxenda等),或者在试验期间不愿弃权服用减肥药或补充剂
  19. 肠切除手术或减肥手术的病史
  20. 任何已知会影响研究医师判断的大都会病因的病因(例如,不受控制的甲状腺功能减退症,内分泌高血压等)
  21. 主要心血管疾病的病史,包括:a)中风; b)心肌梗塞; c)需要住院的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,或大于NYHA心力衰竭I类; d)不受控制的高血压(SBP> 180或DBP> 109); e)不稳定的心绞痛或舌下硝酸甘油的活跃处方;或f)现场PI确定的其他主要心血管疾病可能会限制参加试验的能力。筛选参与的个体,其收缩压筛查≥160和≤179,或者其筛查舒张压≥100且≤109的筛查被认为具有中度或3期高血压。如果他们有资格并希望参加ELM,他们将在随机分组之前将其转交给医生进行清理。
  22. 认知障碍
  23. 视觉或听力障碍
  24. 目前服用或期望服用以下任何排除药物:

    1. 抗逆转录病毒疗法(例如,HAART)
    2. 减肥药(如#14)
    3. 已知会显着影响体重或代谢结果的药物
    4. 二甲双胍以外的糖尿病药物(如#7)
  25. 接受透析
  26. 在过去6个月内癌症治疗,不包括化学预防或非黑色素瘤皮肤癌的治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04637477
其他研究ID编号ICMJE 20061108
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方拉什大学医学中心
研究赞助商ICMJE拉什大学医学中心
合作者ICMJE
  • 密苏里大学,堪萨斯城
  • 科罗拉多大学丹佛大学
  • Geisinger诊所
  • 罗切斯特技术学院
研究人员ICMJE
首席研究员:琳达·鲍威尔(Lynda Powell),博士拉什大学医学中心
PRS帐户拉什大学医学中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是对旨在减少代谢综合征患者(METS)患者心脏代谢风险的虚拟版本的概念验证研究。目的是根据肥胖和大都会的诊断招募12名患有病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染风险的患者,进行12周的虚拟版本的面对面干预措施,并使用临床上明显的重量预先指定的体重,探索功效饮食,体育锻炼,压力和炎症标记。此外,调查人员将探索安全,忠诚,可行性和可接受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
代谢综合征肥胖行为:虚拟榆树不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:刺激性冠状病毒疾病虚拟生活方式计划,以提高心脏代谢风险升高的患者的宿主阻力:概念证明研究
实际学习开始日期 2020年8月1日
实际的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年6月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:虚拟榆树行为:虚拟榆树
参与者将在12周内参加1.5小时基于虚拟小组的会议。该计划包括体育锻炼,烹饪演示和小组讨论。所有课程均由注册营养师和健康心理学家领导。

结果措施
主要结果指标
  1. 在3个月完成干预后,有50%的参与者将减少基线体重的5%。 [时间范围:基线评估后3个月]
    使用扁平尺度将重量以千克记录到最接近的0.1千克。


次要结果度量
  1. 缓解代谢综合征的组成部分[时间范围:在基线距离基线3个月时测量]
    将计算3个月后代谢综合征(MetS)缓解代谢综合征(METS)的参与者的比例。 MetS由IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明定义为患心血管疾病的3个或更多危险因素。要在大都会的缓解时要考虑的参与者必须少于以下5个标准的3个:1)基于AHA/NHLBI(ATP III)的腰围,男性的剪切点为≥102cm,女性为≥88cm; 2)禁食甘油三酸酯≥150mg/dL或甘油三酸酯升高的治疗; 3)男性的禁食HDL胆固醇<40 mg/dL,女性<50 mg/dL,或用于低HDL的治疗; 4)收缩压≥130m Hg,舒张压≥85mm Hg或高血压治疗; 5)空腹血浆100-125 mg/dl。

  2. 蔬菜消费[时间范围:在基线距离3个月时测量]
    每天吃2杯蔬菜的参与者比例。这将使用美国餐桌研究:全天筛查者的国家癌症研究所(NCI)的水果和蔬菜摄入剂进行评估。

  3. 体育锻炼[时间范围:在基线距离3个月时测量]
    将计算每周至少达到150分钟的中等强度体育锻炼的参与者的比例。使用在右臀部上戴的加速度计(Actigraph WGT3X-BT)测量活性7天,至少每天10小时。

  4. 正念方面[时间范围:衡量3个月时基线正念的变化]
    参与者将完成五个方面的正念问卷。由3-Facet组成的子量表(观察,意识到和不反应)将用于衡量ELM中的正念。将计算出大于或等于基线分布的1标准偏差的3英尺正念得分的参与者的比例。 5-FACET正念问卷的量表范围是39-195,得分较低,反映出正念较少。 3-FACET量表范围为23-115,得分较低,反映出正念较少。

  5. 习惯形成[时间范围:在基线后3个月测量]
    将计算4个领域(饮食,体育锻炼,情绪控制和感觉意识)的习惯强度改善习惯强度的参与者的比例,定义为自我报告习惯指数上的平均值≥4。李克特量表的量表范围为0到20。较低的分数反映了较弱的习惯。


其他结果措施:
  1. 代谢综合征严重程度评分[时间范围:在基线后3个月测量]
    Mets组成部分将被评估为连续的性别和种族/种族特定分数。 METS严重程度得分越高,风险/严重程度越高。 (Gurka MJ,Lilly CL,Oliver MN,Deboer MD。成人代谢综合征性别和种族/种族差异的检查:确认性因素分析和结果连续的严重性评分。代谢。2014; 63:218-25) 。

  2. 体重减轻[时间范围:衡量从基线到3个月的变化]
    计算平均体重减轻(kg)。使用扁平尺度将重量以千克记录到最接近的0.1千克。

  3. 血压(代谢综合征成分)[时间框架:基线和3个月的测量]

    IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明所定义的具有代谢综合征的血压成分的参与者百分比。当收缩压≥130m Hg,舒张压≥85mm Hg或自我报告的高血压治疗时,满足血压的标准。

    使用NHANES方案和袖口大小的平均3座静止的血压测量值。设备是Omron Hem-907xl

    袖口尺寸:

    小(17.0-22.0 cm)中/成人(22.1-32.0 cm)大(32.1-42.0 cm)超大(42.0-50.0 cm)


  4. 腰围(代谢综合征成分)[时间范围:在基线和3个月时测量]

    由IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明定义的具有代谢综合征腰围成分的参与者的百分比。该标准基于男性的AHA/NHLBI(ATP III)切点≥102cm,女性≥88cm。

    按照国家心脏,肺和血液研究所的腰围评估指南,将使用胶带测量来测量腰围。


  5. 甘油三酸酯代谢综合征成分)[时间框架:在基线和3个月时测量]

    IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明所定义的具有代谢综合征甘油三酸酯成分的参与者百分比。甘油三酸酯水平升高的标准是禁食甘油三酸酯≥150mg/dL或用于升高甘油三酸酯的处理。

    禁食样本将发送到Quest Diagnostics进行分析。


  6. 高密度脂蛋白(HDL)胆固醇(代谢综合征成分)[时间范围:在基线和3个月时测量]

    IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明所定义的具有代谢综合征HDL胆固醇成分的参与者百分比。低HDL的标准是男性禁食的HDL胆固醇<40 mg/dl,女性<50 mg/dl的禁食胆固醇或低HDL治疗。

    禁食样本将发送到Quest Diagnostics进行分析。


  7. 空腹血糖(代谢综合征成分)[时间框架:基线和3个月的测量]
    IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明所定义的具有代谢综合征的空腹葡萄糖成分的参与者百分比。空腹血浆100-125 mg/dL(范围)被认为是代谢综合征的组成部分。禁食样本将发送到Quest Diagnostics进行分析。

  8. 体重指数[时间范围:衡量从基线到3个月的变化]
    降低体重指数(BMI)的参与者百分比。高度将以CM的记录至最接近的0.25 cm,并记录在千克至最接近0.1 kg的重量。 BMI =重量(kg) /高度平方(m)。重量和高度将合并为以kg/m^2报告BMI。

  9. 健康网络中的接触频率[时间范围:衡量从基线到3个月的变化]
    参与者健康网络中的联系频率。

  10. 能量和活力指数[时间范围:从基线到3个月的变化]
    从医学结果研究中提高能量和活力量表的参与者中,有百分比是36项短形式健康调查(SF-36)版本1。量表范围为0至100,得分低,反映出较低的能量和活力。

  11. 感知压力[时间范围:测量从基线到3个月的变化]
    使用10个项目感知的应力量表来测量基线感知应力得分的变化。量表范围从0到40。较低的分数反映了较低的压力水平。

  12. 抑郁症状[时间范围:衡量从基线到3个月的变化]
    使用8项自我报告患者健康问卷抑郁量表(PHQ-8)测量基线的抑郁症状变化。该量表范围从0到24,得分较低,反映出抑郁症状较少(或没有)。

  13. 血红蛋白A1C水平[时间范围:测量从基线到3个月的变化]
    测量血红蛋白A1c水平的变化。 Quest Diagnostics将分析血液测定法。标准安全程序用于执行此措施所需的参与者抽血。

  14. 糖甜饮料[时间范围:测量从基线到3个月的变化]
    使用行为风险因素监视系统 - 饮料项目来衡量糖甜饮料消费频率的变化。

  15. 饮食能力[时间范围:衡量从基线到3个月的变化]
    使用16个项目的饮食能力调查来衡量饮食能力的变化。量表范围从0到48,得分较高,反映出更好的结果。

  16. C反应蛋白(HS-CRP)[时间范围:从基线到3个月的变化]
    通过使用HS-CRP提高20%的基准测量炎症减少。

  17. 白介素6(IL-6)[时间范围:测量从基线到3个月的变化]
    通过使用IL-6的20%改善的基准测量炎症减少。

  18. 干预的保真度[时间范围:在3个月的生活方式计划中测量]
    探索治疗交付,收据和颁布的保真度。治疗交付是由研究人员审查会话记录并完成标准化表格的研究人员来衡量的,该表格评估了干预者按设计的计划交付计划的能力。通过出席评估治疗的接收。每次会议后,参与者在4项问卷中进行了治疗的颁布。

  19. 招聘的可行性[时间范围:最多12周]
    通过审查筛选与入学率来探索招聘的可行性。研究人员还将在此过程中记下定性注释,以告知未来招聘策略。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 具有代谢综合征组成部分的男性和女人,由IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明的改编版定义。(Alberti,2009年)。选择了腰围和禁食葡萄糖的替代物,以帮助使用病历来识别潜在参与者。参与者必须具有以下五个标准中的≥2个,才能参与研究:

    • 基于AHA/NHLBI(ATP III)的腰围为男性≥102cm,女性≥88cm或BMI≥30
    • 甘油三酸酯≥150mg/dL或用于升高甘油三酸酯的处理
    • 男性的HDL胆固醇<40 mg/dL,女性<50 mg/dL,或治疗低HDL
    • 收缩压≥130m Hg,舒张压≥85mm Hg或高血压治疗
    • 空腹血浆葡萄糖100-125 mg/dL(范围),或二甲双胍或5.7至6.4之间的HBA1C。
  2. 年龄18岁以上
  3. 充满动力使生活方式改变作为管理大都会的一种方式。

排除标准:

  1. 报告没有辅助的人没有资格连续2个障碍。此外,在体育锻炼期间(在Easy Screener的问题1上)认可疼痛,紧绷或胸部压力的个人或当前的头晕或头晕(在易于筛选器的问题2上)可能不会随机化,而不会以书面形式提供文档他们的医师表明他们已被清除参加试验。
  2. 不愿意,无法或不准备使榆树规定的生活方式改变
  3. BMI <27或> 40
  4. 重量> 397磅。在干预措施中使用的Fitbit Aria量表的量度高达397磅。
  5. 由于时间表冲突或其他原因,无法在预期的时间内始终如一地参加小组课程。
  6. 无法或不愿意给予知情同意或与学习人员沟通。
  7. 无法或不愿意完成加速度计数据收集。
  8. 没有可靠的互联网访问权限。
  9. 没有智能手机。必须愿意在智能手机上下载Fitbit应用程序。
  10. 英语不流利
  11. 当前对1型或2型糖尿病的诊断,除二甲双胍以外的任何糖尿病药物上,或筛查A1C≥6.5
  12. 过去6个月内针对精神病患者的住院治疗,或目前接受精神分裂症或其他严重精神病治疗
  13. 可能的重大抑郁症,定义为PHQ-8分数≥10
  14. 孕妇,计划在未来2个月内怀孕,在过去6个月内出生或目前母乳喂养
  15. 去年,固体器官移植史或干细胞移植史内的口服皮质类固醇的总数≥30天
  16. 有问题的酒精和/或休闲药物的使用,定义为辅助筛查评分≥27。
  17. 在过去的五年中,自我报告或已知的饮食失调障碍(例如,bing和清除)
  18. 在过去的三个月中,使用减肥药(QSymia,Orlistat,phentermine,saxenda等),或者在试验期间不愿弃权服用减肥药或补充剂
  19. 肠切除手术或减肥手术的病史
  20. 任何已知会影响研究医师判断的大都会病因的病因(例如,不受控制的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,内分泌高血压等)
  21. 主要心血管疾病的病史,包括:a)中风; b)心肌梗塞; c)需要住院的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,或大于NYHA心力衰竭I类; d)不受控制的高血压(SBP> 180或DBP> 109); e)不稳定的心绞痛或舌下硝酸甘油的活跃处方;或f)现场PI确定的其他主要心血管疾病可能会限制参加试验的能力。筛选参与的个体,其收缩压筛查≥160和≤179,或者其筛查舒张压≥100且≤109的筛查被认为具有中度或3期高血压。如果他们有资格并希望参加ELM,他们将在随机分组之前将其转交给医生进行清理。
  22. 认知障碍
  23. 视觉或听力障碍
  24. 目前服用或期望服用以下任何排除药物:

    1. 抗逆转录病毒疗法(例如,HAART)
    2. 减肥药(如#14)
    3. 已知会显着影响体重或代谢结果的药物
    4. 二甲双胍以外的糖尿病药物(如#7)
  25. 接受透析
  26. 在过去6个月内癌症治疗,不包括化学预防或非黑色素瘤皮肤癌的治疗
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
拉什大学医学中心
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612
美国,密苏里州
密苏里大学堪萨斯城医学院
美国密苏里州堪萨斯城,64108
赞助商和合作者
拉什大学医学中心
密苏里大学,堪萨斯城
科罗拉多大学丹佛大学
Geisinger诊所
罗切斯特技术学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:琳达·鲍威尔(Lynda Powell),博士拉什大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月19日
最后更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
实际的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月18日)
在3个月完成干预后,有50%的参与者将减少基线体重的5%。 [时间范围:基线评估后3个月]
使用扁平尺度将重量以千克记录到最接近的0.1千克。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月18日)
  • 缓解代谢综合征的组成部分[时间范围:在基线距离基线3个月时测量]
    将计算3个月后代谢综合征(MetS)缓解代谢综合征(METS)的参与者的比例。 MetS由IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明定义为患心血管疾病的3个或更多危险因素。要在大都会的缓解时要考虑的参与者必须少于以下5个标准的3个:1)基于AHA/NHLBI(ATP III)的腰围,男性的剪切点为≥102cm,女性为≥88cm; 2)禁食甘油三酸酯≥150mg/dL或甘油三酸酯升高的治疗; 3)男性的禁食HDL胆固醇<40 mg/dL,女性<50 mg/dL,或用于低HDL的治疗; 4)收缩压≥130m Hg,舒张压≥85mm Hg或高血压治疗; 5)空腹血浆100-125 mg/dl。
  • 蔬菜消费[时间范围:在基线距离3个月时测量]
    每天吃2杯蔬菜的参与者比例。这将使用美国餐桌研究:全天筛查者的国家癌症研究所(NCI)的水果和蔬菜摄入剂进行评估。
  • 体育锻炼[时间范围:在基线距离3个月时测量]
    将计算每周至少达到150分钟的中等强度体育锻炼的参与者的比例。使用在右臀部上戴的加速度计(Actigraph WGT3X-BT)测量活性7天,至少每天10小时。
  • 正念方面[时间范围:衡量3个月时基线正念的变化]
    参与者将完成五个方面的正念问卷。由3-Facet组成的子量表(观察,意识到和不反应)将用于衡量ELM中的正念。将计算出大于或等于基线分布的1标准偏差的3英尺正念得分的参与者的比例。 5-FACET正念问卷的量表范围是39-195,得分较低,反映出正念较少。 3-FACET量表范围为23-115,得分较低,反映出正念较少。
  • 习惯形成[时间范围:在基线后3个月测量]
    将计算4个领域(饮食,体育锻炼,情绪控制和感觉意识)的习惯强度改善习惯强度的参与者的比例,定义为自我报告习惯指数上的平均值≥4。李克特量表的量表范围为0到20。较低的分数反映了较弱的习惯。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年11月18日)
  • 代谢综合征严重程度评分[时间范围:在基线后3个月测量]
    Mets组成部分将被评估为连续的性别和种族/种族特定分数。 METS严重程度得分越高,风险/严重程度越高。 (Gurka MJ,Lilly CL,Oliver MN,Deboer MD。成人代谢综合征性别和种族/种族差异的检查:确认性因素分析和结果连续的严重性评分。代谢。2014; 63:218-25) 。
  • 体重减轻[时间范围:衡量从基线到3个月的变化]
    计算平均体重减轻(kg)。使用扁平尺度将重量以千克记录到最接近的0.1千克。
  • 血压(代谢综合征成分)[时间框架:基线和3个月的测量]
    IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明所定义的具有代谢综合征的血压成分的参与者百分比。当收缩压≥130m Hg,舒张压≥85mm Hg或自我报告的高血压治疗时,满足血压的标准。使用NHANES方案和袖口大小的平均3座静止的血压测量值。设备是Omron Hem-907XL袖口尺寸:小(17.0-22.0 cm)中/成人(22.1-32.0 cm)大(32.1-42.0 cm)超大(42.0-50.0 cm)
  • 腰围(代谢综合征成分)[时间范围:在基线和3个月时测量]
    由IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明定义的具有代谢综合征腰围成分的参与者的百分比。该标准基于男性的AHA/NHLBI(ATP III)切点≥102cm,女性≥88cm。按照国家心脏,肺和血液研究所的腰围评估指南,将使用胶带测量来测量腰围。
  • 甘油三酸酯代谢综合征成分)[时间框架:在基线和3个月时测量]
    IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明所定义的具有代谢综合征甘油三酸酯成分的参与者百分比。甘油三酸酯水平升高的标准是禁食甘油三酸酯≥150mg/dL或用于升高甘油三酸酯的处理。禁食样本将发送到Quest Diagnostics进行分析。
  • 高密度脂蛋白(HDL)胆固醇(代谢综合征成分)[时间范围:在基线和3个月时测量]
    IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明所定义的具有代谢综合征HDL胆固醇成分的参与者百分比。低HDL的标准是男性禁食的HDL胆固醇<40 mg/dl,女性<50 mg/dl的禁食胆固醇或低HDL治疗。禁食样本将发送到Quest Diagnostics进行分析。
  • 空腹血糖(代谢综合征成分)[时间框架:基线和3个月的测量]
    IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明所定义的具有代谢综合征的空腹葡萄糖成分的参与者百分比。空腹血浆100-125 mg/dL(范围)被认为是代谢综合征的组成部分。禁食样本将发送到Quest Diagnostics进行分析。
  • 体重指数[时间范围:衡量从基线到3个月的变化]
    降低体重指数(BMI)的参与者百分比。高度将以CM的记录至最接近的0.25 cm,并记录在千克至最接近0.1 kg的重量。 BMI =重量(kg) /高度平方(m)。重量和高度将合并为以kg/m^2报告BMI。
  • 健康网络中的接触频率[时间范围:衡量从基线到3个月的变化]
    参与者健康网络中的联系频率。
  • 能量和活力指数[时间范围:从基线到3个月的变化]
    从医学结果研究中提高能量和活力量表的参与者中,有百分比是36项短形式健康调查(SF-36)版本1。量表范围为0至100,得分低,反映出较低的能量和活力。
  • 感知压力[时间范围:测量从基线到3个月的变化]
    使用10个项目感知的应力量表来测量基线感知应力得分的变化。量表范围从0到40。较低的分数反映了较低的压力水平。
  • 抑郁症状[时间范围:衡量从基线到3个月的变化]
    使用8项自我报告患者健康问卷抑郁量表(PHQ-8)测量基线的抑郁症状变化。该量表范围从0到24,得分较低,反映出抑郁症状较少(或没有)。
  • 血红蛋白A1C水平[时间范围:测量从基线到3个月的变化]
    测量血红蛋白A1c水平的变化。 Quest Diagnostics将分析血液测定法。标准安全程序用于执行此措施所需的参与者抽血。
  • 糖甜饮料[时间范围:测量从基线到3个月的变化]
    使用行为风险因素监视系统 - 饮料项目来衡量糖甜饮料消费频率的变化。
  • 饮食能力[时间范围:衡量从基线到3个月的变化]
    使用16个项目的饮食能力调查来衡量饮食能力的变化。量表范围从0到48,得分较高,反映出更好的结果。
  • C反应蛋白(HS-CRP)[时间范围:从基线到3个月的变化]
    通过使用HS-CRP提高20%的基准测量炎症减少。
  • 白介素6(IL-6)[时间范围:测量从基线到3个月的变化]
    通过使用IL-6的20%改善的基准测量炎症减少。
  • 干预的保真度[时间范围:在3个月的生活方式计划中测量]
    探索治疗交付,收据和颁布的保真度。治疗交付是由研究人员审查会话记录并完成标准化表格的研究人员来衡量的,该表格评估了干预者按设计的计划交付计划的能力。通过出席评估治疗的接收。每次会议后,参与者在4项问卷中进行了治疗的颁布。
  • 招聘的可行性[时间范围:最多12周]
    通过审查筛选与入学率来探索招聘的可行性。研究人员还将在此过程中记下定性注释,以告知未来招聘策略。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE代谢综合征(ELM)概念验证研究的虚拟增强生活方式
官方标题ICMJE刺激性冠状病毒疾病虚拟生活方式计划,以提高心脏代谢风险升高的患者的宿主阻力:概念证明研究
简要摘要这是对旨在减少代谢综合征患者(METS)患者心脏代谢风险的虚拟版本的概念验证研究。目的是根据肥胖和大都会的诊断招募12名患有病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染风险的患者,进行12周的虚拟版本的面对面干预措施,并使用临床上明显的重量预先指定的体重,探索功效饮食,体育锻炼,压力和炎症标记。此外,调查人员将探索安全,忠诚,可行性和可接受性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为:虚拟榆树
参与者将在12周内参加1.5小时基于虚拟小组的会议。该计划包括体育锻炼,烹饪演示和小组讨论。所有课程均由注册营养师和健康心理学家领导。
研究臂ICMJE实验:虚拟榆树
干预:行为:虚拟榆树
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月18日)
10
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月5日
实际的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 具有代谢综合征组成部分的男性和女人,由IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明的改编版定义。(Alberti,2009年)。选择了腰围和禁食葡萄糖的替代物,以帮助使用病历来识别潜在参与者。参与者必须具有以下五个标准中的≥2个,才能参与研究:

    • 基于AHA/NHLBI(ATP III)的腰围为男性≥102cm,女性≥88cm或BMI≥30
    • 甘油三酸酯≥150mg/dL或用于升高甘油三酸酯的处理
    • 男性的HDL胆固醇<40 mg/dL,女性<50 mg/dL,或治疗低HDL
    • 收缩压≥130m Hg,舒张压≥85mm Hg或高血压治疗
    • 空腹血浆葡萄糖100-125 mg/dL(范围),或二甲双胍或5.7至6.4之间的HBA1C。
  2. 年龄18岁以上
  3. 充满动力使生活方式改变作为管理大都会的一种方式。

排除标准:

  1. 报告没有辅助的人没有资格连续2个障碍。此外,在体育锻炼期间(在Easy Screener的问题1上)认可疼痛,紧绷或胸部压力的个人或当前的头晕或头晕(在易于筛选器的问题2上)可能不会随机化,而不会以书面形式提供文档他们的医师表明他们已被清除参加试验。
  2. 不愿意,无法或不准备使榆树规定的生活方式改变
  3. BMI <27或> 40
  4. 重量> 397磅。在干预措施中使用的Fitbit Aria量表的量度高达397磅。
  5. 由于时间表冲突或其他原因,无法在预期的时间内始终如一地参加小组课程。
  6. 无法或不愿意给予知情同意或与学习人员沟通。
  7. 无法或不愿意完成加速度计数据收集。
  8. 没有可靠的互联网访问权限。
  9. 没有智能手机。必须愿意在智能手机上下载Fitbit应用程序。
  10. 英语不流利
  11. 当前对1型或2型糖尿病的诊断,除二甲双胍以外的任何糖尿病药物上,或筛查A1C≥6.5
  12. 过去6个月内针对精神病患者的住院治疗,或目前接受精神分裂症或其他严重精神病治疗
  13. 可能的重大抑郁症,定义为PHQ-8分数≥10
  14. 孕妇,计划在未来2个月内怀孕,在过去6个月内出生或目前母乳喂养
  15. 去年,固体器官移植史或干细胞移植史内的口服皮质类固醇的总数≥30天
  16. 有问题的酒精和/或休闲药物的使用,定义为辅助筛查评分≥27。
  17. 在过去的五年中,自我报告或已知的饮食失调障碍(例如,bing和清除)
  18. 在过去的三个月中,使用减肥药(QSymia,Orlistat,phentermine,saxenda等),或者在试验期间不愿弃权服用减肥药或补充剂
  19. 肠切除手术或减肥手术的病史
  20. 任何已知会影响研究医师判断的大都会病因的病因(例如,不受控制的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症,内分泌高血压等)
  21. 主要心血管疾病的病史,包括:a)中风; b)心肌梗塞; c)需要住院的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,或大于NYHA心力衰竭I类; d)不受控制的高血压(SBP> 180或DBP> 109); e)不稳定的心绞痛或舌下硝酸甘油的活跃处方;或f)现场PI确定的其他主要心血管疾病可能会限制参加试验的能力。筛选参与的个体,其收缩压筛查≥160和≤179,或者其筛查舒张压≥100且≤109的筛查被认为具有中度或3期高血压。如果他们有资格并希望参加ELM,他们将在随机分组之前将其转交给医生进行清理。
  22. 认知障碍
  23. 视觉或听力障碍
  24. 目前服用或期望服用以下任何排除药物:

    1. 抗逆转录病毒疗法(例如,HAART)
    2. 减肥药(如#14)
    3. 已知会显着影响体重或代谢结果的药物
    4. 二甲双胍以外的糖尿病药物(如#7)
  25. 接受透析
  26. 在过去6个月内癌症治疗,不包括化学预防或非黑色素瘤皮肤癌的治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04637477
其他研究ID编号ICMJE 20061108
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方拉什大学医学中心
研究赞助商ICMJE拉什大学医学中心
合作者ICMJE
  • 密苏里大学,堪萨斯城
  • 科罗拉多大学丹佛大学
  • Geisinger诊所
  • 罗切斯特技术学院
研究人员ICMJE
首席研究员:琳达·鲍威尔(Lynda Powell),博士拉什大学医学中心
PRS帐户拉什大学医学中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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