| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢综合征肥胖 | 行为:虚拟榆树 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 刺激性冠状病毒疾病虚拟生活方式计划,以提高心脏代谢风险升高的患者的宿主阻力:概念证明研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:虚拟榆树 | 行为:虚拟榆树 参与者将在12周内参加1.5小时基于虚拟小组的会议。该计划包括体育锻炼,烹饪演示和小组讨论。所有课程均由注册营养师和健康心理学家领导。 |
IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明所定义的具有代谢综合征的血压成分的参与者百分比。当收缩压≥130m Hg,舒张压≥85mm Hg或自我报告的高血压治疗时,满足血压的标准。
使用NHANES方案和袖口大小的平均3座静止的血压测量值。设备是Omron Hem-907xl
袖口尺寸:
小(17.0-22.0 cm)中/成人(22.1-32.0 cm)大(32.1-42.0 cm)超大(42.0-50.0 cm)
由IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明定义的具有代谢综合征腰围成分的参与者的百分比。该标准基于男性的AHA/NHLBI(ATP III)切点≥102cm,女性≥88cm。
按照国家心脏,肺和血液研究所的腰围评估指南,将使用胶带测量来测量腰围。
IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明所定义的具有代谢综合征的甘油三酸酯成分的参与者百分比。甘油三酸酯水平升高的标准是禁食甘油三酸酯≥150mg/dL或用于升高甘油三酸酯的处理。
禁食样本将发送到Quest Diagnostics进行分析。
IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明所定义的具有代谢综合征HDL胆固醇成分的参与者百分比。低HDL的标准是男性禁食的HDL胆固醇<40 mg/dl,女性<50 mg/dl的禁食胆固醇或低HDL治疗。
禁食样本将发送到Quest Diagnostics进行分析。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
具有代谢综合征组成部分的男性和女人,由IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明的改编版定义。(Alberti,2009年)。选择了腰围和禁食葡萄糖的替代物,以帮助使用病历来识别潜在参与者。参与者必须具有以下五个标准中的≥2个,才能参与研究:
排除标准:
目前服用或期望服用以下任何排除药物:
| 美国,伊利诺伊州 | |
| 拉什大学医学中心 | |
| 芝加哥,伊利诺伊州,美国60612 | |
| 美国,密苏里州 | |
| 密苏里大学堪萨斯城医学院 | |
| 美国密苏里州堪萨斯城,64108 | |
| 首席研究员: | 琳达·鲍威尔(Lynda Powell),博士 | 拉什大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在3个月完成干预后,有50%的参与者将减少基线体重的5%。 [时间范围:基线评估后3个月] 使用扁平尺度将重量以千克记录到最接近的0.1千克。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 代谢综合征(ELM)概念验证研究的虚拟增强生活方式 | ||||
| 官方标题ICMJE | 刺激性冠状病毒疾病虚拟生活方式计划,以提高心脏代谢风险升高的患者的宿主阻力:概念证明研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是对旨在减少代谢综合征患者(METS)患者心脏代谢风险的虚拟版本的概念验证研究。目的是根据肥胖和大都会的诊断招募12名患有病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染风险的患者,进行12周的虚拟版本的面对面干预措施,并使用临床上明显的重量预先指定的体重,探索功效饮食,体育锻炼,压力和炎症标记。此外,调查人员将探索安全,忠诚,可行性和可接受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为:虚拟榆树 参与者将在12周内参加1.5小时基于虚拟小组的会议。该计划包括体育锻炼,烹饪演示和小组讨论。所有课程均由注册营养师和健康心理学家领导。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:虚拟榆树 干预:行为:虚拟榆树 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04637477 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20061108 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 拉什大学医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉什大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 拉什大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢综合征肥胖 | 行为:虚拟榆树 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 10名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 刺激性冠状病毒疾病虚拟生活方式计划,以提高心脏代谢风险升高的患者的宿主阻力:概念证明研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月5日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:虚拟榆树 | 行为:虚拟榆树 参与者将在12周内参加1.5小时基于虚拟小组的会议。该计划包括体育锻炼,烹饪演示和小组讨论。所有课程均由注册营养师和健康心理学家领导。 |
IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明所定义的具有代谢综合征的血压成分的参与者百分比。当收缩压≥130m Hg,舒张压≥85mm Hg或自我报告的高血压治疗时,满足血压的标准。
使用NHANES方案和袖口大小的平均3座静止的血压测量值。设备是Omron Hem-907xl
袖口尺寸:
小(17.0-22.0 cm)中/成人(22.1-32.0 cm)大(32.1-42.0 cm)超大(42.0-50.0 cm)
由IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明定义的具有代谢综合征腰围成分的参与者的百分比。该标准基于男性的AHA/NHLBI(ATP III)切点≥102cm,女性≥88cm。
按照国家心脏,肺和血液研究所的腰围评估指南,将使用胶带测量来测量腰围。
IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明所定义的具有代谢综合征的甘油三酸酯成分的参与者百分比。甘油三酸酯水平升高的标准是禁食甘油三酸酯≥150mg/dL或用于升高甘油三酸酯的处理。
禁食样本将发送到Quest Diagnostics进行分析。
IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明所定义的具有代谢综合征HDL胆固醇成分的参与者百分比。低HDL的标准是男性禁食的HDL胆固醇<40 mg/dl,女性<50 mg/dl的禁食胆固醇或低HDL治疗。
禁食样本将发送到Quest Diagnostics进行分析。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
具有代谢综合征组成部分的男性和女人,由IDF,NHLBI,AHA,WHF,IAS,IASO的联合临时声明的改编版定义。(Alberti,2009年)。选择了腰围和禁食葡萄糖的替代物,以帮助使用病历来识别潜在参与者。参与者必须具有以下五个标准中的≥2个,才能参与研究:
排除标准:
目前服用或期望服用以下任何排除药物:
| 美国,伊利诺伊州 | |
| 拉什大学医学中心 | |
| 芝加哥,伊利诺伊州,美国60612 | |
| 美国,密苏里州 | |
| 密苏里大学堪萨斯城医学院 | |
| 美国密苏里州堪萨斯城,64108 | |
| 首席研究员: | 琳达·鲍威尔(Lynda Powell),博士 | 拉什大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在3个月完成干预后,有50%的参与者将减少基线体重的5%。 [时间范围:基线评估后3个月] 使用扁平尺度将重量以千克记录到最接近的0.1千克。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 代谢综合征(ELM)概念验证研究的虚拟增强生活方式 | ||||
| 官方标题ICMJE | 刺激性冠状病毒疾病虚拟生活方式计划,以提高心脏代谢风险升高的患者的宿主阻力:概念证明研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是对旨在减少代谢综合征患者(METS)患者心脏代谢风险的虚拟版本的概念验证研究。目的是根据肥胖和大都会的诊断招募12名患有病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染风险的患者,进行12周的虚拟版本的面对面干预措施,并使用临床上明显的重量预先指定的体重,探索功效饮食,体育锻炼,压力和炎症标记。此外,调查人员将探索安全,忠诚,可行性和可接受性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为:虚拟榆树 参与者将在12周内参加1.5小时基于虚拟小组的会议。该计划包括体育锻炼,烹饪演示和小组讨论。所有课程均由注册营养师和健康心理学家领导。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:虚拟榆树 干预:行为:虚拟榆树 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04637477 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20061108 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 拉什大学医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉什大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 拉什大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||