• 治疗出现不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：从基线到3个月的时间点]
  出现的不良事件的发生率，频率和严重程度。
• 治疗的发生率出现的不良事件导致中断[安全性和耐受性] [时间范围：从基线到3个月的时间点]
  发生不良事件的参与者人数导致中断。
• 由于治疗出现的不良事件而导致停用的时间[安全性和容忍度] [时间范围：从随机日期到发生不良事件的发生日期，导致停产的发生日期，最多可评估3个月]
  评估自治疗启动以来的时间到发生不良事件的时间。
• 身体检查发现中出现的出现异常的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：基线和3个月时]
  观察皮肤，淋巴结，耳朵，眼睛，鼻子，喉咙，心脏和肺状况，腹部和四肢的异常。
• 脉搏率的出现异常治疗的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：基线和3个月时]
  测量静息脉搏率作为每分钟节拍。
• 血压的出现异常治疗的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：基线和3个月时]
  测量收缩压和舒张压（以MMHG为单位）。

季节性过敏性鼻炎（SAR）是由风粉植物的过敏原引起的，主要由草花粉过敏原引起。在草花粉季节，患者可能患有疲劳，弱点，缺乏健身，睡眠困难和学校表现降低。在对上述花粉过敏的人中，该疾病大大降低了生活质量，并且需要在花粉时期进行深入治疗。

MRSA定居于鼻腔腔具有积极调节患有SAR儿童的免疫反应的能力。许多研究表明，与正常鼻腔菌群患者相比，MRSA阳性鼻拭子患者的AR症状严重程度更高。

由于AR的发病率很高，该疾病对生活质量的负面影响以及先前可用的治疗方法的不完整有效性，正在开发新的治疗方法。最近的研究强调了细菌裂解物的免疫调节潜力，表明它们未来在预防和治疗过敏性疾病（包括特应性皮炎，AR和哮喘）中使用的可能性。

基于上述考虑，可以假设细菌裂解物通过从鼻腔中消除MRSA来减少AR症状的严重程度。然而，到目前为止，尚未进行随机的双盲，安慰剂对照研究，以评估细菌裂解物对SAR儿童中鼻腔葡萄球菌金黄色葡萄球菌的影响。

这项研究的主要目的是评估MRSA在患有SAR的儿童中的鼻定植，以及PMBL对这些儿童MRSA菌落生长减少的影响。

70名患有SAR的儿童已入学，并随机分配给PMBL组（n = 35）和安慰剂组（n = 35）。研究的一部分进行了两次访问：在草花粉季节开始和季节结束时。波兰东南部的草花粉季节的时间范围使用“ 95％”方法根据测量大气中的草花粉浓度的测量，这是从华沙的环境过敏研究中心获得的。每次访问都采用用于细菌学培养物的鼻拭子，并转移到医院实验室。

• 药物：Ismigen
  Sublingual tablets containing 7 mg of bacterial lysate from the following bacteria: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae serotype B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6 strains: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14，TY5/EQ15，TY8/EQ23，TY47/EQ24） - 连续3个月连续3个月，每天10天每天使用1片。
  其他名称：多价机械细菌裂解物（PMBL）
• 药物：安慰剂
  匹配的片剂没有任何活性物质。

• 实验：Ismigen
  连续3个月的每日平板电脑在10天内进行治疗，然后进行20天的休息。
  干预：毒品：伊斯梅森
• 安慰剂比较器：安慰剂
  连续3个月的每日平板电脑在10天内进行治疗，然后进行20天的休息。
  干预：药物：安慰剂

• Janeczek K，Emeryk A，Rachel M，Duma D，Zimmer生，PoleszakE。多价机械细菌裂解物给药可改善儿童草花粉诱导的过敏性鼻炎的临床过程：一项随机对照试验。 J过敏临床免疫实践。 2021 JAN; 9（1）：453-462。 doi：10.1016/j.jaip.2020.08.025。 EPUB 2020 8月26日。
• Janeczek KP，Emeryk A，RapiejkoP。多价细菌裂解物对儿童花粉过敏性鼻炎的临床过程的影响。后epy dermatol alergol。 2019年8月; 36（4）：504-505。 doi：10.5114/ada.2019.87457。 EPUB 2019 8月30日。
• Banche G，Allizond V，Mandras N，Garzaro M，Cavallo GP，Baldi C，Scutera S，Musso T，Roana J，Tullio V，Carlone NA，Cuffini AM。通过口服免疫刺激细菌裂解物治疗的过敏性鼻炎患者的临床反应改善：体内免疫学作用。 INT J免疫疾病Pharmacol。 2007 Jan-Mar; 20（1）：129-38。
• Meng Q，Li P，Li Y，Chen J，Wang L，He L，Xie J，Gao X.通过改善鼻粘粘膜的Th1/Th2细胞因子平衡，支气管 - vaxom减轻了患者的持续过敏性鼻炎。转道。 2019年12月1日; 57（6）：451-459。 doi：10.4193/rhin19.161。
• Han L，Zheng CP，Sun YQ，Xu G，Wen W，Fu QL。 OM-85支气管 - vaxom的细菌提取物可预防小鼠过敏性鼻炎。 Am J Rhinol过敏。 2014 Mar-Apr; 28（2）：110-6。 doi：10.2500/ajra.2013.27.4021。
• Liu C，Huang R，Yao R，YangA。细菌裂解物在哮喘小鼠模型中的免疫治疗作用。肺。 2017年10月; 195（5）：563-569。 doi：10.1007/s00408-​​017-0003-8。 EPUB 2017年5月4日。
• Esposito S，Soto-Martinez ME，Feleszko W，Jones MH，Shen KL，Schaad UB。儿童复发性呼吸道感染，喘息和哮喘的非特异性免疫调节剂：机械和临床证据的系统评价。 Curr Opin Altergy Clin Immunol。 2018 Jun; 18（3）：198-209。 doi：10.1097/aci.0000000000000433。
• Emeryk A，Bartkowiak-Emeryk M，Raus Z，Braido F，Ferlazzo G，Melioli G.机械细菌裂解液给药可防止在过敏性哮喘儿童中加剧，Eolia研究。儿科过敏免疫。 2018年6月； 29（4）：394-401。 doi：10.1111/pai.12894。
• Refaat MM，Ahmed TM，Ashour Za，Atia My。鼻葡萄球菌金黄色葡萄球菌在持续过敏性鼻炎患者中的免疫学作用。 Pan Afr Med J. 2008年10月30日; 1：3。
• Hohchi N，Hashida K，Ohkubo J，Wakasugi T，Mori T，Nguyen KH，Kuroda E，Ikeno T，Ikeno T，Taniguchi H，Suzuki H.葡萄球菌葡萄球菌殖民化的结肠化和鼻腔中鼻腔过敏反应的协同作用。 Int Arch Arch Altergy Immunol。 2012; 159（1）：33-40。 doi：10.1159/000335200。 Epub 2012年5月3日。
• çevikC，Yula E，Yengil E，GülmezMİ，AkbayE。鉴定过敏性鼻炎患者中抗甲氧西林葡萄球菌金黄色葡萄球菌的鼻细菌菌群剖面和运输速率。 Eur Arch Otorhinolaryngol。 2014年1月； 271（1）：103-7。 doi：10.1007/s00405-013-2492-2。 EPUB 2013 4月17日。
• Shiomori T，Yoshida S，Miyamoto H，Makishima K.金黄色葡萄球菌的鼻携带与多年生过敏性鼻炎的发病机理的关系。 J过敏临床免疫。 2000年3月； 105（3）：449-54。
• ZagólskiO，StręKP，Kasprowicz A，BiałeckaA。通过潜在病原体对多价细菌裂解物和AutoVaccine对上呼吸道细菌定植的有效性：一项随机研究。 Med Sci Monit。 2015年10月5日; 21：2997-3002。 doi：10.12659/msm.893779。

纳入标准：

• 两个年龄在5至17岁之间的孩子的孩子。
• 根据目前的ARIA（过敏性鼻炎及其对哮喘的影响），患有草花粉引起的过敏性鼻炎的儿童。
• 对草花粉过敏原或阳性特异性IgE（定义为≥2级，≥0,70kU/L）的阳性皮肤刺测试对蒂莫西草花粉过敏原。
• 在研究中至少有两个最近的草花粉季节，在纳入研究之前，至少有两个最近的草花粉季节，在纳入研究之前，至少有两个最近的草花粉季节，表达了过敏性鼻炎（鼻血，鼻塞，打喷嚏，打喷嚏）的临床症状。
• 正确使用多价机械细菌裂解物舌下片剂。
• 在执行任何相关程序之前，已获得父母/监护人获得的书面知情同意。

排除标准：

• 患者在随机访问前的前12个月内接受了机械或任何其他多价细菌裂解物免疫刺激。
• 在研究开始前的前三年内，患者接受了口腔/皮下过敏原免疫疗法。
• 在研究开始前3个月内进行疫苗接种。
• 细胞和体液免疫缺陷。
• 在研究开始前的最后一个月内用抗生素治疗。
• 在研究开始前的最后6个月内，用全身性皮质类固醇治疗。
• 怀孕或母乳喂养的女人。
• 鼻子或鼻窦的其他慢性疾病。

• 治疗出现不良事件的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：从基线到3个月的时间点]
  出现的不良事件的发生率，频率和严重程度。
• 治疗的发生率出现的不良事件导致中断[安全性和耐受性] [时间范围：从基线到3个月的时间点]
  发生不良事件的参与者人数导致中断。
• 由于治疗出现的不良事件而导致停用的时间[安全性和容忍度] [时间范围：从随机日期到发生不良事件的发生日期，导致停产的发生日期，最多可评估3个月]
  评估自治疗启动以来的时间到发生不良事件的时间。
• 身体检查发现中出现的出现异常的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：基线和3个月时]
  观察皮肤，淋巴结，耳朵，眼睛，鼻子，喉咙，心脏和肺状况，腹部和四肢的异常。
• 脉搏率的出现异常治疗的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：基线和3个月时]
  测量静息脉搏率作为每分钟节拍。
• 血压的出现异常治疗的发生率[安全性和耐受性] [时间范围：基线和3个月时]
  测量收缩压和舒张压（以MMHG为单位）。

季节性过敏性鼻炎（SAR）是由风粉植物的过敏原引起的，主要由草花粉过敏原引起。在草花粉季节，患者可能患有疲劳，弱点，缺乏健身，睡眠困难和学校表现降低。在对上述花粉过敏的人中，该疾病大大降低了生活质量，并且需要在花粉时期进行深入治疗。

MRSA定居于鼻腔腔具有积极调节患有SAR儿童的免疫反应的能力。许多研究表明，与正常鼻腔菌群患者相比，MRSA阳性鼻拭子患者的AR症状严重程度更高。

由于AR的发病率很高，该疾病对生活质量的负面影响以及先前可用的治疗方法的不完整有效性，正在开发新的治疗方法。最近的研究强调了细菌裂解物的免疫调节潜力，表明它们未来在预防和治疗过敏性疾病（包括特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，AR和哮喘）中使用的可能性。

基于上述考虑，可以假设细菌裂解物通过从鼻腔中消除MRSA来减少AR症状的严重程度。然而，到目前为止，尚未进行随机的双盲，安慰剂对照研究，以评估细菌裂解物对SAR儿童中鼻腔葡萄球菌金黄色葡萄球菌的影响。

这项研究的主要目的是评估MRSA在患有SAR的儿童中的鼻定植，以及PMBL对这些儿童MRSA菌落生长减少的影响。

70名患有SAR的儿童已入学，并随机分配给PMBL组（n = 35）和安慰剂组（n = 35）。研究的一部分进行了两次访问：在草花粉季节开始和季节结束时。波兰东南部的草花粉季节的时间范围使用“ 95％”方法根据测量大气中的草花粉浓度的测量，这是从华沙的环境过敏研究中心获得的。每次访问都采用用于细菌学培养物的鼻拭子，并转移到医院实验室。

• 药物：Ismigen
  Sublingual tablets containing 7 mg of bacterial lysate from the following bacteria: Staphylococcus aureus, Haemophilus influenzae serotype B, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Neiserria catarrhalis, Streptococcus viridans, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (6 strains: TY1/EQ11, TY2/EQ22, TY3/EQ14，TY5/EQ15，TY8/EQ23，TY47/EQ24） - 连续3个月连续3个月，每天10天每天使用1片。
  其他名称：多价机械细菌裂解物（PMBL）
• 药物：安慰剂
  匹配的片剂没有任何活性物质。

• 实验：Ismigen
  连续3个月的每日平板电脑在10天内进行治疗，然后进行20天的休息。
  干预：毒品：伊斯梅森
• 安慰剂比较器：安慰剂
  连续3个月的每日平板电脑在10天内进行治疗，然后进行20天的休息。
  干预：药物：安慰剂

• Janeczek K，Emeryk A，Rachel M，Duma D，Zimmer生，PoleszakE。多价机械细菌裂解物给药可改善儿童草花粉诱导的过敏性鼻炎的临床过程：一项随机对照试验。 J过敏临床免疫实践。 2021 JAN; 9（1）：453-462。 doi：10.1016/j.jaip.2020.08.025。 EPUB 2020 8月26日。
• Janeczek KP，Emeryk A，RapiejkoP。多价细菌裂解物对儿童花粉过敏性鼻炎的临床过程的影响。后epy dermatol alergol。 2019年8月; 36（4）：504-505。 doi：10.5114/ada.2019.87457。 EPUB 2019 8月30日。
• Banche G，Allizond V，Mandras N，Garzaro M，Cavallo GP，Baldi C，Scutera S，Musso T，Roana J，Tullio V，Carlone NA，Cuffini AM。通过口服免疫刺激细菌裂解物治疗的过敏性鼻炎患者的临床反应改善：体内免疫学作用。 INT J免疫疾病Pharmacol。 2007 Jan-Mar; 20（1）：129-38。
• Meng Q，Li P，Li Y，Chen J，Wang L，He L，Xie J，Gao X.通过改善鼻粘粘膜的Th1/Th2细胞因子平衡，支气管 - vaxom减轻了患者的持续过敏性鼻炎。转道。 2019年12月1日; 57（6）：451-459。 doi：10.4193/rhin19.161。
• Han L，Zheng CP，Sun YQ，Xu G，Wen W，Fu QL。 OM-85支气管 - vaxom的细菌提取物可预防小鼠过敏性鼻炎。 Am J Rhinol过敏。 2014 Mar-Apr; 28（2）：110-6。 doi：10.2500/ajra.2013.27.4021。
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• Esposito S，Soto-Martinez ME，Feleszko W，Jones MH，Shen KL，Schaad UB。儿童复发性呼吸道感染，喘息和哮喘的非特异性免疫调节剂：机械和临床证据的系统评价。 Curr Opin Altergy Clin Immunol。 2018 Jun; 18（3）：198-209。 doi：10.1097/aci.0000000000000433。
• Emeryk A，Bartkowiak-Emeryk M，Raus Z，Braido F，Ferlazzo G，Melioli G.机械细菌裂解液给药可防止在过敏性哮喘儿童中加剧，Eolia研究。儿科过敏免疫。 2018年6月； 29（4）：394-401。 doi：10.1111/pai.12894。
• Refaat MM，Ahmed TM，Ashour Za，Atia My。鼻葡萄球菌金黄色葡萄球菌在持续过敏性鼻炎患者中的免疫学作用。 Pan Afr Med J. 2008年10月30日; 1：3。
• Hohchi N，Hashida K，Ohkubo J，Wakasugi T，Mori T，Nguyen KH，Kuroda E，Ikeno T，Ikeno T，Taniguchi H，Suzuki H.葡萄球菌葡萄球菌殖民化的结肠化和鼻腔中鼻腔过敏反应的协同作用。 Int Arch Arch Altergy Immunol。 2012; 159（1）：33-40。 doi：10.1159/000335200。 Epub 2012年5月3日。
• çevikC，Yula E，Yengil E，GülmezMİ，AkbayE。鉴定过敏性鼻炎患者中抗甲氧西林葡萄球菌金黄色葡萄球菌的鼻细菌菌群剖面和运输速率。 Eur Arch Otorhinolaryngol。 2014年1月； 271（1）：103-7。 doi：10.1007/s00405-013-2492-2。 EPUB 2013 4月17日。
• Shiomori T，Yoshida S，Miyamoto H，Makishima K.金黄色葡萄球菌的鼻携带与多年生过敏性鼻炎的发病机理的关系。 J过敏临床免疫。 2000年3月； 105（3）：449-54。
• ZagólskiO，StręKP，Kasprowicz A，BiałeckaA。通过潜在病原体对多价细菌裂解物和AutoVaccine对上呼吸道细菌定植的有效性：一项随机研究。 Med Sci Monit。 2015年10月5日; 21：2997-3002。 doi：10.12659/msm.893779。

纳入标准：

• 两个年龄在5至17岁之间的孩子的孩子。
• 根据目前的ARIA（过敏性鼻炎及其对哮喘的影响），患有草花粉引起的过敏性鼻炎的儿童。
• 对草花粉过敏原或阳性特异性IgE（定义为≥2级，≥0,70kU/L）的阳性皮肤刺测试对蒂莫西草花粉过敏原。
• 在研究中至少有两个最近的草花粉季节，在纳入研究之前，至少有两个最近的草花粉季节，在纳入研究之前，至少有两个最近的草花粉季节，表达了过敏性鼻炎（鼻血，鼻塞，打喷嚏，打喷嚏）的临床症状。
• 正确使用多价机械细菌裂解物舌下片剂。
• 在执行任何相关程序之前，已获得父母/监护人获得的书面知情同意。

排除标准：

• 患者在随机访问前的前12个月内接受了机械或任何其他多价细菌裂解物免疫刺激。
• 在研究开始前的前三年内，患者接受了口腔/皮下过敏原免疫疗法。
• 在研究开始前3个月内进行疫苗接种。
• 细胞和体液免疫缺陷。
• 在研究开始前的最后一个月内用抗生素治疗。
• 在研究开始前的最后6个月内，用全身性皮质类固醇治疗。
• 怀孕或母乳喂养的女人。
• 鼻子或鼻窦的其他慢性疾病。